Zolnor 10 mg + 40 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Disponível em:
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
Código ATC:
C09DB
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Olmesartan medoxomilo
Dosagem:
10 mg + 40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Besilato de amlodipina 13.888 mg - Olmesartan medoxomilo 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.6 Outros
Área terapêutica:
Angiotensin II receptor blockers (ARBs) and calcium channel blockers
Resumo do produto:
5148358 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095452 - 50115952 ; 5148366 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095452 - 50115960 ; 5148374 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10095452 - 50115979
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1115/003/DC
Data de autorização:
2008-12-29

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zolnor 20 mg + 5 mg

Zolnor 40 mg + 5 mg

Zolnor 40 mg + 10 mg

Comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo + amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

1. O que é Zolnor e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zolnor

3. Como tomar Zolnor

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zolnor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zolnor e para que é utilizado

Zolnor

contém

duas

substâncias

denominadas

olmesartan

medoxomilo

amlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam a controlar

a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados

“antagonistas dos recetores da angiotensina II”, que diminuem a tensão arterial por

relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas “bloqueadores dos

canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes

dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem,

diminuindo também assim a tensão arterial.

As ações de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamento dos

vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e a tensão arterial

diminua.

O Zolnor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cuja

tensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomilo ou

amlodipina isoladamente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zolnor

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

Não tome Zolnor:

- se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipina ou a um grupo especial

de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-hidropiridinas, ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Zolnor.

- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Zolnor no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).

- tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

- se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está comprometida ou se a

drenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por ex. devido a pedras na

vesícula), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos).

- se tem a tensão arterial muito baixa.

- se sofre de aporte insuficiente de sangue aos tecidos com sintomas como por ex.

baixa

tensão

arterial,

pulso

baixo,

batimentos

cardíacos

acelerados

(choque,

incluindo choque cardiogénico). Choque cardiogénico significa choque devido a

problemas cardíacos graves.

fluxo

sanguíneo

coração

está

obstruído

(por

devido

estreitamento da aorta (estenose aórtica)).

- se sofre de baixo débito cardíaco (resultando em falta de ar ou edemas periféricos)

após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zolnor.

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para

tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Zolnor”.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

- Problemas renais ou transplante de rim.

- Doença no fígado.

- Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.

- Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está

a fazer uma dieta com baixo teor em sal.

- Níveis sanguíneos de potássio aumentados.

Problemas

glândulas

suprarrenais

(glândulas

produtoras

hormonas

localizadas em cima dos rins).

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause

perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir

sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão

arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral em doentes

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17-12-2016

INFARMED

com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou do cérebro. Por

conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Zolnor

não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro

mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se

utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

O Zolnor não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos.

Outros medicamentos e Zolnor

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros

fármacos

anti-hipertensores,

dado

ação

Zolnor

pode

potenciada.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Zolnor” e “Advertências e precauções”.

- Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou

heparina (para tornar mais fluido o seu sangue e prevenir o aparecimento de

coágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zolnor pode

aumentar os níveis de potássio no sangue.

- Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização

conjunta de lítio e de Zolnor pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar

lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.

- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos usados para o alívio da

dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilização

simultânea de AINEs e de Zolnor pode aumentar o risco de insuficiência renal e

diminuir a ação do Zolnor.

- Cloridrato de colessevelam, um fármaco que baixa o nível de colesterol no seu

sangue, pois o efeito de Zolnor pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo

a tomar Zolnor pelo menos 4 horas antes do cloridato de colessevelam.

- Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a ação do

Zolnor pode ser ligeiramente diminuída.

Medicamentos

usados

para

VIH/SIDA

(por

exemplo,

ritonavir,

indinavir,

nelfinavir) ou para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol,

itraconazol).

- Diltiazem, verapamilo (medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco e

tensão arterial elevada).

- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos usados para a tuberculose

ou outras infeções).

- Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas.

- Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal).

- Sinvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol e gorduras

(triglicéridos) no sangue.

Tacrolímus,

ciclosporina,

medicamentos

utilizados

para

controlar

resposta

imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Zolnor com alimentos e bebidas

O Zolnor pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido

com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre que possível, deve

tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Pessoas que estejam a tomar Zolnor não devem consumir sumo de toranja e toranja.

A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis da substância

ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito

de diminuição da pressão arterial do Zolnor.

Idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão

arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão

arterial do Zolnor pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Zolnor antes de engravidar ou

assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez do Zolnor. Zolnor

não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro

mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se

utilizado a partir desta altura.

Se engravidar durante o tratamento com Zolnor, informe e consulte o seu médico

imediatamente.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Zolnor não está recomendado em mães a amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu

médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou

dores de cabeça. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os

sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

3. Como tomar Zolnor

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- A dose recomendada de Zolnor é de um comprimido por dia.

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17-12-2016

INFARMED

- Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve

ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não

deve ser mastigado. Não tome Zolnor com sumo de toranja.

- Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao

pequeno-almoço.

Se tomar mais Zolnor do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão com sintomas

tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental por

crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais

próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolnor

No caso de se ter esquecido de tomar Zolnor, tome a dose normal no dia seguinte

como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolnor

É importante continuar o tratamento com Zolnor até que o seu médico lhe dê outras

instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são

normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários

seguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Zolnor podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar

todo o corpo com inchaço da face, da boca e/ou laringe juntamente com comichão e

erupção da pele. Neste caso, pare de tomar Zolnor e contacte o seu médico

imediatamente.

Zolnor pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em

indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica, o que pode causar

tonturas graves ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Zolnor, contacte o seu

médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundários possíveis com Zolnor:

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, ou braços;

fadiga.

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INFARMED

Pouco frequentes (podem afetarmenos de 1 em 100 pessoas):

Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãos

ou pés; vertigens; consciência do seu batimento cardíaco; batimento cardíaco

acelerado; hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar;

tosse; náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; prisão de ventre; boca seca; dor

abdominal superior; erupções da pele;cãibras; dores nos braços e pernas; dor nas

costas; sensação de urgência para urinar; inatividade sexual; incapacidade de atingir

ou manter uma ereção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:

níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina no

sangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepática

elevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; vermelhidão e sensação de calor na

face, pele vermelha, inchada e com comichão (urticária); edema facial.

Efeitos

secundários

comunicados

olmesartan

medoxomilo

amlodipina isoladamente, mas não com Zolnor ou com uma frequência mais elevada:

Olmesartan medoxomilo

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Bronquite;

garganta;

corrimento

nasal

nariz

entupido;

tosse;

abdominal; gastroenterite; diarreia, indigestão, náuseas; dores nas articulações ou

nos ossos; dores nas costas; sangue na urina; infeção das vias urinárias; dor no

peito;

sintomas

tipo

gripal;

dor.

Alterações

valores

sanguíneos,

nomeadamente: aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento da

ureia ou do ácido úrico no sangue e aumentos nos testes de função hepática e

muscular.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, conhecidas como plaquetas, o

que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de hemorragia

prolongado; reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem

causar problemas respiratórios, bem como uma rápida descida da tensão arterial que

pode

ainda

levar

desmaio

(reações

anafiláticas);

angina

(dor

sensação

desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); comichão; erupção da

pele; erupção da pele alérgica; erupção da pele com urticária; inchaço da face; dor

muscular; sensação de mal-estar.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000):

Inchaço da face, boca e/ou laringe; insuficiência renal aguda e insuficiência renal;

letargia.

Amlodipina

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

abdominal;

náuseas,

inchaço

tornozelos;

sensação

sonolência;

vermelhidão e sensação de calor na face, perturbações visuais (incluindo visão dupla

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e visão turva), consciência do batimento cardíaco, diarreia, obstipação, indigestão,

cãibras, fraqueza, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Problemas

dormir;

perturbações

sono;

alterações

humor

incluindo

ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaio;

zumbidos

ouvidos;

agravamento

angina

peito

(dor

sensação

desconfortável no peito); batimento cardíaco irregular; corrimento nasal ou nariz

entupido;

perda

cabelo;

manchas

púrpureas

pele

devido

pequenas

hemorragias (púrpura); alteração da cor da pele; sudação excessiva; erupção da

pele; comichão; pele vermelha, inchada e com comichão (urticária); dor nas

articulações ou músculos; dificuldade em urinar; vontade de urinar durante a noite;

aumento da necessidade de urinar; aumento da mama nos homens; dor no peito;

dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar o menos de 1 em 1.000 pessoas):

Confusão

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):

Redução do número de células brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de

infeções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como

plaquetas, o que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de

hemorragia

prolongado;

aumento

glicose

sangue;

aumento

rigidez

muscular ou da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigueiro ou

dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular;

inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação

do revestimento do estômago; aumento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas;

amarelecimento da pele e olhos; sensibilidade da pele à luz aumentada; reações

alérgicas: prurido, erupção da pele, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente

com prurido e erupção da pele, reações graves na pele incluindo erupção intensa na

pele, urticária, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas,

descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas, por vezes com

risco de vida.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

5. Como conservar Zolnor

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zolnor

As substâncias ativas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (como besilato).

Zolnor 20 mg + 5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartan medoxomilo e

5 mg de amlodipina (como besilato).

Zolnor 40 mg + 5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomilo e

5 mg de amlodipina (como besilato).

Zolnor 40 mg + 10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomilo

e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

amido

milho

pré-gelificado,

celulose

microcristalina

siliciada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de

titânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Zolnor 40 mg + 5 mg e 40 mg +

10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspeto de Zolnor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 20 mg + 5 mg são brancos,

redondos, com C73 gravado num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg + 5 mg são cremes,

redondos, com C75 gravado num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg + 10 mg são vermelho

acastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Zolnor comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28,

10x28,

10x30

comprimidos

revestidos

película

embalagens

blisters

destacáveis

para

dose

unitária

comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

L-1611 Luxembourg

Luxemburgo

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Representante local:

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I – Piso 2A

Rua dos Malhões nº 1

2770 – 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 Munique

Alemanha

Berlin-Chemie AG

12489 Berlim

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Áustria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bélgica: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bulgária: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Chipre: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Dinamarca: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Eslováquia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Eslovénia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Espanha: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Estónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Finlândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

França: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Grécia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Hungria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Islândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Itália: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Letónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Lituânia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Luxemburgo: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Noruega: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Países Baixos: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Polónia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg

Républica Checa: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Roménia: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zolnor 20 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Zolnor 40 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Zolnor 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zolnor 20 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película de Zolnor contém 20 mg de olmesartan

medoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina).

Zolnor 40 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película de Zolnor contém 40 mg de olmesartan

medoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina).

Zolnor 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película de Zolnor contém 40 mg de olmesartan

medoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina).

Excipientes com efeito conhecido

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Zolnor 20 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cor branca, forma redonda, comprimido revestido por película de 6 mm com C73

gravado num dos lados.

Zolnor 40 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cor creme, forma redonda, comprimido revestido por película de 8 mm com C75

gravado num dos lados.

Zolnor 40 mg+10 mg comprimidos revestidos por película:

Cor vermelha acastanhada, forma redonda, comprimido revestido por película de 8

mm com C77 gravado num dos lados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

Zolnor

está

indicado

doentes

adultos

cuja

tensão

arterial

não

está

adequadamente

controlada

olmesartan

medoxomilo

amlodipina

monoterapia (ver secção 4.2 e secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

A posologia recomendada de Zolnor é de um comprimido por dia.

Zolnor 20 mg + 5 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão arterial não

esteja adequadamente controlada com olmesartan medoxomilo 20 mg ou amlodipina

5 mg em monoterapia.

Zolnor 40 mg + 5 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão arterial não

esteja adequadamente controlada com Zolnor 20 mg + 5 mg.

Zolnor 40 mg + 10 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão arterial não

esteja adequadamente controlada com Zolnor 40 mg + 5 mg.

Recomenda-se a titulação gradual da dosagem dos componentes individuais antes da

mudança

para

combinação

fixa.

Quando

clinicamente

apropriado,

pode

considerada uma mudança direta da monoterapia para a combinação fixa.

Por conveniência, os doentes a tomar olmesartan medoxomilo e amlodipina em

comprimidos

separados

podem

mudar

para

Zolnor

comprimidos

contendo

componentes nas mesmas doses.

Zolnor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Geralmente não é necessário um ajuste da dose recomendada em idosos mas

aumentos da dosagem devem ser efetuados com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).

Se for necessária a titulação para a dose máxima diária de 40 mg de olmesartan

medoxomilo, a tensão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada.

Compromisso renal

A dose máxima de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso renal

ligeiro a moderado (depuração da creatinina 20-60 ml/min) é de 20 mg de

olmesartan medoxomilo uma vez por dia, devido à experiência limitada com

dosagens mais elevadas neste grupo de doentes. Não se recomenda a utilização de

Zolnor em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <20

ml/min) (ver 4.4, 5.2).

É aconselhável a monitorização dos níveis de potássio e de creatinina em doentes

com compromisso renal moderado.

Compromisso hepático

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

Zolnor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro

a moderado (ver secções 4.4, 5.2).

Em doentes com compromisso hepático moderado, a dose inicial recomendada de

olmesartan medoxomilo é de 10 mg uma vez por dia e a dose máxima não deve

exceder os 20 mg uma vez por dia. É aconselhável uma monitorização cuidadosa da

tensão arterial e da função renal em doentes com compromisso hepático que já

estão em tratamento com diuréticos e/ou outros fármacos anti-hipertensores. Não

existe experiência com olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso

hepático grave.

Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semivida da

amlodipina é prolongada em doentes com compromisso hepático, não tendo sido

estabelecidas recomendações relativas à posologia. Nestes doentes, Zolnor deve ser

administrado com precaução. A farmacocinética da amlodipina não foi estudada no

compromisso hepático grave. Em doentes com compromisso hepático, a amlodipina

deve ser iniciada na dose mais baixa e titulada lentamente. A utilização de Zolnor em

doentes com compromisso hepático grave está contraindicada (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Zolnor em crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por

exemplo, um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado e deve ser

tomado à mesma hora todos os dias.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos derivados da di-hidropiridina ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Insuficiência hepática grave e obstrução biliar (ver secção 5.2).

concomitante

Zolnor

medicamentos

contendo

aliscireno

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min./1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

Devido ao componente amlodipina, o Zolnor está também contraindicado em doentes

com:

- Hipotensão grave.

- Choque (incluindo choque cardiogénico).

- Obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica

de grau elevado).

Insuficiência

cardíaca

hemodinamicamente

instável

após

enfarte

agudo

miocárdio.

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes com hipovolémia ou depleção de sódio:

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em

doentes com depleção de volume e/ou de sódio devido a terapêutica diurética

intensiva, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Recomenda-se a correção

desta situação antes da administração de Zolnor ou supervisão médica cuidadosa no

início do tratamento.

Outras afeções que estimulam o sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com

insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal subjacente, incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afetam este

sistema, tal como os antagonistas dos recetores da angiotensina II, foi associado a

hipotensão aguda, azotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal quando

doentes com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria que irriga

um rim único funcional são tratados com medicamentos que afetam o sistema

renina-angiotensina-aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina

em doentes com compromisso renal que tomam Zolnor. Não é recomendada a

utilização de Zolnor em doentes com compromisso renal grave (depuração da

creatinina <20 ml/min) (ver secções 4.2, 5.2). Não existe experiência com a

administração de Zolnor em doentes submetidos a transplante renal recente ou em

doentes com um compromisso renal terminal (isto é, depuração da creatinina <12

ml/min).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Compromisso hepático:

A exposição à amlodipina e ao olmesartan medoxomilo é maior em doentes com

compromisso hepático (ver secção 5.2). Deve ter-se precaução ao administrar Zolnor

doentes

compromisso

hepático

ligeiro

moderado.

doentes

compromisso hepático moderado, a dose de olmesartan medoxomilo não deve

exceder 20 mg (ver secção 4.2). Em doentes com compromisso hepático, a

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

amlodipina deve ser iniciada na dose mais baixa do intervalo de dosagens e deve ser

tomada precaução no início do tratamento e quando se aumenta a dose. A utilização

de Zolnor em doentes com compromisso hepático grave está contraindicada (ver

secção 4.3).

Hipercaliemia:

Como com outros antagonistas da angiotensina II e inibidores da enzima de

conversão

angiotensina,

pode

ocorrer

hipercaliemia

durante

tratamento,

especialmente na presença de compromisso renal e/ou insuficiência cardíaca (ver

secção 4.5). Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em

doentes de risco.

A utilização concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam

aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com precaução e com

monitorização frequente dos níveis de potássio.

Lítio:

Como com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, não é recomendada

a utilização concomitante de Zolnor e lítio (ver secção 4.5).

Estenose da válvula aórtica ou mitral; cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Devido ao componente amlodipina do Zolnor, como acontece com todos os outros

vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes com estenose da

válvula aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Aldosteronismo primário:

Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos

anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.

Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Zolnor nestes doentes.

Insuficiência cardíaca:

Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser

esperadas alterações na função renal em indivíduos suscetíveis. Em doentes com

insuficiência cardíaca grave cuja função renal possa depender da atividade do

sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas dos recetores da angiotensina tem

sido associado a oligúria e/ou azotémia progressiva e (raramente) a insuficiência

renal aguda e/ou morte.

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução. Num

estudo de longo prazo com amlodipina, controlado com placebo em doentes com

insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA), os casos notificados de

incidência de edema pulmonar foram maiores no grupo tratado com amlodipina

comparativamente ao grupo tratado com placebo (ver secção 5.1). Os bloqueadores

dos canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em

doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem aumentar o risco futuro

de acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Enteropatia semelhante a esprue:

Em casos muito raros foi notificada diarreia crónica grave com perda de peso

substancial em doentes a tomar olmesartan, alguns meses a anos após o início do

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

medicamento,

possivelmente

causada

reação

hipersensibilidade

retardada localizada. As biópsias intestinais dos doentes demonstraram muitas vezes

atrofia das vilosidades. Se um doente desenvolver estes sintomas durante o

tratamento com olmesartan, e na ausência de outras etiologias aparentes, o

tratamento com olmesartan deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser

reiniciado. Se a diarreia não melhorar durante a semana após a descontinuação da

terapêutica, deve ser considerada a opinião de um especialista (por exemplo um

gastroenterologista).

Diferenças étnicas:

Como com todos os outros antagonistas da angiotensina II, o efeito de diminuição da

tensão arterial do Zolnor pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra do

que em doentes de outras raças, possivelmente devido a uma prevalência mais

elevada de casos de níveis reduzidos de renina na população negra hipertensa.

Idosos:

Em idosos, o aumento da dosagem deve ser feito com precaução (ver secção 5.2).

Gravidez:

Os ARA não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que

a manutenção da terapêutica com ARA seja considerada essencial, nas doentes que

planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo

perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez, o tratamento com ARA deve ser interrompido imediatamente, e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Outras:

Como acontece com outros anti-hipertensores, a diminuição excessiva da tensão

arterial em doentes com doença cardíaca isquémica ou com doença vascular cerebral

isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou em acidente vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações potenciais relacionadas com a combinação Zolnor:

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outros fármacos anti-hipertensores:

O efeito de redução da pressão arterial do Zolnor pode ser potenciado pela utilização

concomitante de outros fármacos anti-hipertensores (por exemplo bloqueadores alfa,

diuréticos).

Interações potenciais relacionadas com o componente olmesartan medoxomilo do

Zolnor:

Uso concomitante não recomendado

Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno:

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Fármacos que afetam os níveis de potássio:

A utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, de suplementos de

potássio, de substitutos do sal que contenham potássio ou de outros fármacos que

possam aumentar os níveis do potássio sérico (por exemplo, heparina, inibidores da

ECA)

pode

causar

aumento

potássio

sérico

(ver

secção

4.4).

concomitantemente com Zolnor, forem prescritos medicamentos que afetam os

níveis de potássio, recomenda-se uma monitorização dos níveis séricos de potássio.

Lítio:

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas e da toxicidade do

lítio durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de

conversão da angiotensina e, raramente, com antagonistas da angiotensina II. Por

conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante de Zolnor e lítio (ver

secção

4.4).

utilização

concomitante

Zolnor

lítio

necessária,

recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Uso concomitante com precaução

Medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteroides

(AINEs),

incluindo

inibidores

seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos:

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

AINEs pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor. Adicionalmente, a

utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um

aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento do potássio sérico.

Consequentemente, recomenda-se a monitorização da função renal no início desta

terapêutica concomitante bem como a hidratação adequada do doente.

Agente sequestrador de ácidos biliares, colessevelam:

A administração concomitante do agente sequestrador de ácidos biliares, cloridrato

de colessevelam, reduz a exposição sistémica e o pico de concentração plasmática

do olmesartan e reduz o t1/2. A administração de olmesartan medoxomilo pelo

menos 4 horas antes da administração de cloridrato de colessevelam diminuiu o

efeito de interação dos fármacos. Deve considerar-se administrar o olmesartam

medoxomilo

pelo

menos

horas

antes

administração

cloridrato

colessevelam (ver secção 5.2).

Informação adicional

Após tratamento com antiácido (hidróxido de alumínio e magnésio) observou-se uma

ligeira diminuição da biodisponibilidade do olmesartan.

O olmesartan medoxomilo não teve efeito significativo na farmacocinética ou na

farmacodinâmica da varfarina nem na farmacocinética da digoxina. A administração

concomitante

olmesartan

medoxomilo

pravastatina

não

teve

efeitos

clinicamente relevantes na farmacocinética de cada componente em indivíduos

saudáveis.

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

O olmesartan não teve efeitos inibidores clinicamente relevantes nas enzimas 1A1/2,

2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P450 humano in vitro, e não teve

efeitos ou teve efeitos indutores mínimos nas atividades do citocromo P450 do rato.

Não

são

esperadas

interações

clinicamente

relevantes

entre

olmesartan

medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 acima mencionadas.

Interações potenciais relacionadas com o componente amlodipina do Zolnor:

Efeitos de outros medicamentos na amlodipina

Inibidores do CYP3A4:

A utilização concomitante da amlodipina com inibidores fortes ou moderados do

CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos como a eritromicina

claritromicina,

verapamilo

diltiazem)

pode

conduzir

aumento

significativo

exposição

amlodipina.

tradução

clínica

destas

alterações

farmacocinéticas pode ser mais pronunciada nos idosos. Monitorização clínica e

ajuste de dose poderão assim ser necessários.

Indutores do CYP3A4:

Não

existem

dados

disponíveis

sobre

efeito

indutores

CYP3A4

amlodipina. A utilização concomitante de indutores do CYP3A4 (por exemplo,

rifampicina, Hypericum perforatum) pode dar origem a uma concentração plasmática

mais

baixa

amlodipina.

amlodipina

deve

utilizada

precaução

juntamente com indutores do CYP3A4.

Não é recomendada a administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja,

pois

alguns

doentes

biodisponibilidade

pode

aumentar,

resultando num

aumento do efeito de diminuição da tensão arterial.

Dantroleno (perfusão): Em animais, foram observados fibrilhação ventricular letal e

colapso cardiovascular em associação com hipercaliemia, após administração de

verapamilo

dantroleno

intravenoso.

Devido

risco

hipercaliemia,

recomenda-se que a administração concomitante de bloqueadores dos canais de

cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia

maligna e no controlo da hipertermia maligna.

Efeitos da amlodipina noutros medicamentos

O efeito redutor da tensão arterial da amlodipina adiciona-se aos efeitos redutores

da tensão arterial de outros agentes anti-hipertensores.

Em estudos clínicos de interação, a amlodipina não afetou a farmacocinética da

atorvastatina, digoxina ou varfarina.

Sinvastatina: A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de

amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição

à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isolada. Nos doentes a tomar

amlodipina deve limitar-se a dose de sinvastatina a 20 mg por dia.

Tacrolímus: Quando administrado concomitantemente com amlodipina, existe um

risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus. No entanto, o mecanismo

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

farmacocinético desta interação não é completamente conhecido. De forma a evitar a

toxicidade do tacrolímus, a administração de amlodipina em doentes tratados com

tacrolímus necessita de uma monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e um

ajuste na dosagem de tacrolímus, sempre que necessário.

Ciclosporina: Num estudo prospetivo em doentes submetidos a transplante renal,

observou-se um aumento médio de 40% nos níveis mínimos de ciclosporina quando

usado concomitantemente com a amlodipina. A administração concomitante de

Zolnor com ciclosporina pode aumentar a exposição à ciclosporina. Deve ser

considerada a monitorização dos níveis mínimos de ciclosporina durante a utilização

concomitante e a redução das doses de ciclosporina, conforme necessário.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez (ver secção 4.3)

Não existem dados sobre a utilização de Zolnor em doentes grávidas. Não foram

realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com Zolnor.

Olmesartan medoxomilo (substância ativa do Zolnor)

A administração de ARA não é recomendada durante o primeiro trimestre de

gravidez (ver secção 4.4). A administração de ARA está contraindicada durante o

segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina (ARA), os riscos para esta classe de fármacos poderão

ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com ARA seja

considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser

substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas, cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o

tratamento com ARA deve ser interrompido imediatamente, e, se apropriado, deverá

ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a ARA durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição

da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade

neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3). No caso de

exposição

ocorrido

partir

segundo

trimestre

gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do

crânio.

Recém-nascidos

cujas

mães

estiveram

expostas

devem

cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3

e 4.4).

Amlodipina (substância ativa do Zolnor)

Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam que a

amlodipina ou outro antagonista dos recetores de cálcio tenham um efeito nefasto na

saúde do feto. Contudo, pode haver um risco de parto prolongado.

APROVADO EM

17-12-2016

INFARMED

Como consequência, o Zolnor não é recomendado durante o 1º trimestre e é

contraindicado durante o 2º e o 3º trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

Amamentação

O olmesartan é excretado no leite de ratos lactantes. No entanto, desconhece-se se

é excretado no leite humano. Desconhece-se se a amlodipina é excretada no leite

materno. Semelhantes bloqueadores dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina são

excretados no leite materno. Uma vez que não se encontra disponível informação

sobre a utilização de olmesartan e amlodipina durante o aleitamento, a terapêutica

com Zolnor não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo

perfil de segurança durante o aleitamento esteja estabelecido, particularmente em

recém-nascidos ou lactentes pré-termo.

Fertilidade

Foram

notificados

casos

alterações

bioquímicas

reversíveis

cabeça

espermatozóides em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio.

dados

clínicos

sobre

potencial

efeito

amlodipina

fertilidade

são

insuficientes. Num estudo efetuado em ratos, foram detetados efeitos adversos na

fertilidade de ratos machos (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Zolnor pode apresentar uma influência ligeira ou moderada na capacidade de

conduzir e utilizar máquinas.

Tonturas, cefaleias, náuseas ou fadiga podem ocorrer ocasionalmente em doentes

submetidos a terapêutica anti-hipertensora, podendo diminuir a capacidade de

reação. É recomendada precaução especialmente no início do tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Zolnor:

As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com

Zolnor são edema periférico (11,3%), cefaleias (5,3%) e tonturas (4,5%).

As reações adversas do Zolnor em ensaios clínicos, estudos de segurança pós-

autorização e notificações espontâneas estão resumidas na tabela abaixo, assim

como

reações

adversas

seus

componentes

individuais,

olmesartan

medoxomilo

amlodipina,

baseadas no

perfil

segurança

conhecido

destas

substâncias.

Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar a ocorrência das reações

adversas:

Muito frequentes (>1/10)

Frequentes (>1/100, <1/10)

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muito raras (<1/10.000)

Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

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