Zolmitriptano Vaia 5 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Zolmitriptano
Disponível em:
Vaia, S.A.
Código ATC:
N02CC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zolmitriptan
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Zolmitriptano 5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.11 Medicamentos usados na enxaqueca
Área terapêutica:
zolmitriptan zolmitriptan
Resumo do produto:
5406343 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10040406 - 50038214 ; 5406350 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10040406 - 50038222 ; 5406368 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10040406 - 50038230
Status de autorização:
Revogado (24 de Março de 2014)
Número de autorização:
DK/H/1956/04/DC
Data de autorização:
2011-09-21

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOLMITRIPTANO VAIA 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

ZOLMITRIPTANO VAIA 5 mg comprimidos orodispersíveis

Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Zolmitriptano Vaia e para que é utilizado

2.Antes de tomar Zolmitriptano Vaia

3.Como tomar Zolmitriptano Vaia

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Zolmitriptano Vaia

6.Outras informações

1.O QUE É ZOLMITRIPTANO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Vaia contém zolmitriptano e pertence a um grupo de

medicamentos

denominados de triptanos.

Zolmitriptano Vaia é utilizado para tratar as dores de cabeça do tipo enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na

cabeça. Pensa-se que Zolmitriptano Vaia reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo

a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de

mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zolmitriptano Vaia apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir

de ter uma crise.

2.ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Não tome Zolmitriptano Vaia se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de

Zolmitriptano Vaia (ver Secção 6: Outras informações).

tem tensão arterial elevada.

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21-09-2011

INFARMED

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito

desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre

durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração

tais como falta de ar ou pressão no peito.

teve uma trombose ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente

isquémico transitório ou AIT).

tem problemas renais graves.

está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo,

ergotamina

medicamentos

similares

ergotamina,

como

dihidroergotamina

metilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. Ver secção "Ao

tomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos" para mais informações.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico

ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Vaia

Antes de tomar Zolmitriptano Vaia, informe o seu médico se:

tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do

coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de tensão arterial elevada, se possuir

níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença

isquémica cardíaca

foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal)

já teve problemas de fígado

a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual

está a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção "Ao

tomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos").

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Vaia.

Zolmitriptano Vaia não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos

ou idade superior a 65 anos.

como

outros

tratamentos

para

enxaqueca,

utilização

excessiva

Zolmitriptano

Vaia

poderá

originar

dores

cabeça

diárias

agravar

suas

enxaquecas. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de utilizar

Zolmitriptano Vaia de forma a corrigir o problema.

Ao tomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita

médica

medicamentos derivados de plantas.

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21-09-2011

INFARMED

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Vaia, espere 24 horas antes de tomar

Zolmitriptano Vaia.

Após tomar Zolmitriptano Vaia espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além do

Zolmitriptano Vaia.

está

tomar

medicamentos

contendo

ergotamina

medicamentos

similares

ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes

de iniciar Zolmitriptano Vaia.

Após tomar Zolmitriptano Vaia deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou

medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão

moclobemida ou fluvoxamina

medicamentos

denominados

ISRS

(Inibidores

Selectivos

Recaptação

Serotonina)

medicamentos

denominados

IRSN

(Inibidores

Recaptação

Serotonina

Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)

antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João

ou Hipericão (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de

Zolmitriptano Vaia surjam.

Ao utilizar Zolmitriptano Vaia com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Vaia com ou sem alimentos. A acção do Zolmitriptano Vaia

não será afectada.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Zolmitriptano Vaia durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar

Zolmitriptano Vaia informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zolmitriptano Vaia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco

mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou

outros aparelhos.

É improvável que Zolmitriptano Vaia afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas

ou outros

instrumentos.

entanto,

preferível

aguardar

para

saber

Zolmitriptano Vaia o afecta antes de iniciar estas actividades.

3.COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Tomar Zolmitriptano Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Vaia assim que a enxaqueca se inicia. Pode também tomar se a

crise já se tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5 mg ou de 5 mg).

Retire o comprimido da embalagem blister como mostra a figura impressa no

alumínio. Não pressione o comprimido através do alumínio do blister.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva.

Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se

reaparecer dentro de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca,

consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg, ou poderá

considerar uma mudança de tratamento.

Não utilize mais que a dose prescrita para si.

Não utilize mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5 mg,

a dose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5 mg, a dose

máxima diária é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Vaia do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Vaia do que os prescritos pelo seu médico,

contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos

de Zolmitriptano Vaia.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Vaia pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem

fazer parte da própria crise de enxaqueca.

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21-09-2011

INFARMED

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente

sensível ao toque

Sonolência, tonturas ou sensação de calor

Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular

Sensação de mal-estar. Vómitos

Dor no estômago

Boca seca

Fraqueza muscular ou dores musculares

Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

Batimento cardíaco acelerado

Aumento ligeiro da tensão arterial

Aumento da produção de agua (urina) e aumento da frequência agua.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1000):

Reacções alérgicas, incluindo erupção da pele (urticária) e inchaço da cara, lábios, boca,

língua ou garganta.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000):

Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou

espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar

Zolmitriptano Vaia, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Vaia.

Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode

notar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e

não tome mais Zolmitriptano Vaia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

Não utilize Zolmitriptano Vaia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e folha de aluminio do blister, após “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Vaia

A substância activa é o zolmitriptano.

Zolmitriptano Vaia 2,5 mg comprimidos orodispersíveis contêm 2,5 mg de zolmitriptano.

Zolmitriptano Vaia 5 mg comprimidos orodispersíveis contêm 5 mg de zolmitriptano.

Os outros componentes são:

Dextratos,

hidratados,

Celulose

microcristalina

siliciada,

Croscarmelose

sódica,

Sucralose,

Aroma

laranja

(consistindo

Maltodextrina

milho,

preparados

aromatizantes,

substâncias

aromatizantes,

Alfa

tocoferol

307,

substâncias

aromatizantes naturais); Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zolmitriptano Vaia e conteúdo da embalagem

Zolmitriptano

Vaia

comprimidos

orodispersíveis

são

brancos,

redondos,

superfícies lisas, comprimidos com um diâmetro de 6,5 mm aproximadamente.

Zolmitriptano

Vaia

comprimidos

orodispersíveis

são

brancos,

redondos,

superfícies lisas comprimidos, com um diâmetro de 8,0 mm aproximadamente.

Zolmitriptano Vaia está disponível em embalagens blister de alumínio laminado com

uma face destacável.

Apresentações: 2, 3, 6 e 12 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zolmitriptano

Vaia

pode

estar

também

disponível

comprimidos

revestidos

película 2,5 e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.

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21-09-2011

INFARMED

12351 Ag. Varvara

Atenas, Grécia

Fabricante:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara

Atenas, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:

Zolmitriptan Vaia, 2.5 mg smeltetabletter

Zolmitriptan Vaia, 5 mg smeltetabletter

Espanha:

Zolmitriptan Vaia, 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Zolmitriptan Vaia, 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Itália:

Zolmitriptan Vaia

Portugal:

Zolmitriptano Vaia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Zolmitriptano Vaia 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

Zolmitriptano Vaia 5 mg comprimidos orodispersíveis

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zolmitriptano

Cada comprimido orodispersível de 2,5 mg contém 2,5 mg de zolmitriptano.

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém 5 mg de zolmitriptano.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível.

2,5 mg comprimidos orodispersíveis: brancos, redondos, de superfícies lisas,

comprimidos com um diâmetro de 6,5 mm aproximadamente.

5 mg comprimidos orodispersíveis: brancos, redondos, de superfícies lisas, comprimidos

com um diâmetro de 8,0 mm aproximadamente.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Tratamento agudo da cefaleia de enxaqueca com ou sem aura.

4.2Posologia e modo de administração

A dose recomendada de Zolmitriptano Vaia para tratar uma crise de enxaqueca é de 2,5

mg. É aconselhável que Zolmitriptano Vaia seja tomado o mais rapidamente possível

após o início da enxaqueca cefaleia, embora seja igualmente eficaz se tomado numa fase

mais tardia.

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

Não é necessário tomar o comprimido com líquido; o comprimido dissolve-se na língua e

é deglutido com a saliva. Esta formulação pode ser utilizada em situações em que não

estejam disponíveis líquidos, ou para evitar náuseas e vómitos que podem acompanhar a

ingestão de comprimidos com líquidos.

No entanto, pode ocorrer um atraso na absorção do zolmitriptano a partir de

Zolmitriptano Vaia, o que poderá atrasar o início de acção.

O blister deve ser aberto como mostra a figura impressa no alumínio (os comprimidos

não devem ser empurrados através do alumínio). O comprimido de Zolmitriptano Vaia

deve ser colocado na língua onde será dissolvido e deglutido com a saliva.

Se ocorrer reincidência dos sintomas nas 24 horas após uma resposta inicial, pode ser

tomada uma segunda dose. Caso seja necessária uma segunda dose, esta não deverá ser

tomada nas 2 horas subsequentes à dose inicial. Se o doente não responder à primeira

dose, é improvável que a toma de uma segunda dose se revele benéfica na mesma crise.

Se o doente não obtiver um alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, em crises

subsequentes poderá ser considerada a utilização de doses de 5 mg de Zolmitriptano

Vaia.

A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas mais do que 2 doses

de Zolmitriptano Vaia num período de 24 horas.

Zolmitriptano Vaia não está indicado na profilaxia da enxaqueca.

Utilização em crianças (com menos de 12 anos)

A segurança e eficácia dos comprimidos de zolmitriptano em doentes pediátricos não

foram avaliadas. Assim, não se recomenda a utilização de Zolmitriptano Vaia em

crianças.

Adolescentes (12-17 anos)

Não foi demonstrada a eficácia dos comprimidos de Zolmitriptano Vaia num estudo

clínico controlado com placebo, em doentes com idades compreendidas entre 12 e 17

anos. Assim, não se recomenda a utilização de comprimidos de Zolmitriptano Vaia em

adolescentes.

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos

A segurança e eficácia de zolmitriptano nos indivíduos com idade superior a 65 anos não

foram estabelecidas. Assim, não se recomenda a utilização de Zolmitriptano Vaia em

idosos.

Doentes com compromisso hepático

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro

ou moderado. No entanto, em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se

uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina

superior a 15 ml/min. (ver secção 4.3 e secção 5.2).

Interacções que requerem o ajuste da dose (ver secção 4.5)

Em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A, recomenda-se uma dose máxima

de 5 mg em 24 horas. É recomendada uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24

horas em doentes que estejam a tomar cimetidina.

É recomendada uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que

estejam a tomar inibidores específicos do CYP 1A2, como a fluvoxamina e as quinolonas

(ex. ciprofloxacina).

4.3 Contra-indicações

Zolmitriptano Vaia está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao

zolmitriptano ou a qualquer um dos excipientes.

Hipertensão moderada ou grave, e hipertensão ligeira não controlada.

Esta classe de compostos (agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

) foi associada a vasospasmo

coronário. Em consequência disto, os doentes com doença isquémica cardíaca foram

excluídos dos ensaios clínicos. Assim, Zolmitriptano Vaia não deve ser administrado a

doentes que sofreram enfarte do miocárdio ou que tenham doença isquémica cardíaca,

vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica ou a doentes

com sinais ou sintomas consistentes com doença isquémica cardíaca.

A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo

metisergida), sumatriptano, naratriptano e outros agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

zolmitriptano está contra-indicada (ver secção 4.5). O zolmitriptano não deve ser

administrado a doentes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente

isquémico transitório (AIT).

O zolmitriptano está contra-indicado em doentes com uma depuração da creatinina

inferior a 15 ml/min.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

O zolmitriptano deve ser apenas utilizado quando tenha sido estabelecido um diagnóstico

evidente de enxaqueca. Tal como com outras terapêuticas para a enxaqueca aguda, antes

de iniciar o tratamento de cefaleias em doentes não diagnosticados previamente como

sofrendo de enxaqueca e em doentes sofrendo de enxaqueca que apresentem sintomas

atípicos, devem ser tomadas precauções para excluir outras patologias neurológicas

potencialmente graves. O zolmitriptano não está indicado na enxaqueca hemiplégica,

basilar ou oftalmoplégica. Em doentes tratados com agonistas dos receptores 5-HT

1B/1D

foram relatados casos de acidente vascular cerebral e outros acidentes vasculares

cerebrais. Deverá ter-se em consideração que os doentes que sofrem de enxaqueca podem

estar em risco para certos eventos vasculares cerebrais.

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com síndrome de Wolff-Parkinson-

White sintomática ou arritmias associadas com outras vias acessórias de condução.

Muito raramente, tal como com outros agonistas dos receptores 5-HT

1B/1D

, foram

relatados casos de vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio.

Zolmitriptano Vaia não deve ser administrado a doentes com factores de risco para

doença isquémica cardíaca (ex. tabagismo, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus,

história familiar) sem que seja feita uma avaliação cardiovascular prévia (ver secção 4.3).

Deverão ser tomados em especial consideração as mulheres pós-menopáusicas e os

homens com idade superior a 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas

avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos

muito raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular

subjacente.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

, foram notificadas sensação de

peso, pressão ou aperto precordial (ver secção 4.8) após a administração de zolmitriptano.

Se ocorrer dor torácica ou sintomas compatíveis com doença isquémica cardíaca, não

devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que seja efectuada uma avaliação

clínica apropriada.

Tal como com outros agonistas 5HT

1B/1D

, foram notificadas elevações transitórias da

pressão arterial sistémica em doentes com e sem história de hipertensão. Muito raramente

estas elevações na pressão arterial foram associadas a eventos com significado clínico. As

doses recomendadas de zolmitriptano não devem ser excedidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de

triptanos e preparações de plantas medicinais contendo Erva de São João ou Hipericão

(Hypericum perforatum).

Foi notificada Síndrome Serotoninérgica (incluindo alterações do estado mental,

instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) associada à utilização conjunta

de triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN). Estas reacções podem ser graves. Se

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

o tratamento concomitante de zolmitriptano com um ISRS ou IRSN se justificar

clinicamente, é necessária uma vigilância cuidada do doente, particularmente durante o

início do tratamento, nos aumentos de dose ou na adição de outra medicação

serotoninérgica (ver secção 4.5).

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça poderá agravá-la.

Em caso de suspeita ou ocorrência desta situação, deverá ser obtido aconselhamento

médico e o tratamento deverá ser suspenso. O diagnóstico de utilização excessiva de

medicação para a dor de cabeça deverá ser suspeito em doentes que tenham dor de cabeça

diariamente ou com muita frequência, apesar (ou em virtude) do uso regular de

medicação para a dor de cabeça.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foram efectuados estudos de interacções com cafeína, ergotamina, dihidroergotamina,

paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e propranolol, não

tendo sido observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do

zolmitriptano ou do seu metabolito activo.

Os dados obtidos em voluntários saudáveis sugerem que não existem interacções

farmacocinéticas ou clinicamente significativas entre o zolmitriptano e a ergotamina. No

entanto, o risco aumentado de vasospasmo coronário é uma possibilidade teórica, estando

contra-indicada a administração concomitante. É aconselhável esperar pelo menos 24

horas após a utilização de preparações contendo ergotamina antes de administrar

zolmitriptano. Do mesmo modo, é aconselhável esperar pelo menos seis horas após a

administração de zolmitriptano antes de se administrarem preparações contendo

ergotamina (ver secção 4.3).

Após administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, observou-se

um pequeno aumento (26%) da AUC de zolmitriptano e um aumento de 3 vezes da AUC

do seu metabolito activo. Assim, em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A,

recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas. Os

medicamentos não devem ser usados concomitantemente se forem administradas doses

de moclobemida superiores a 150 mg b.i.d..

Após administração de cimetidina, um inibidor geral do P450, a semi-vida do

zolmitriptano aumentou 44% e a AUC aumentou 48%. Adicionalmente, a semi-vida e a

AUC do metabolito activo, N-desmetilado (183C91), duplicaram. Recomenda-se uma

dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar

cimetidina. Com base no perfil de interacção global, não pode ser excluída uma

interacção com inibidores específicos CYP 1A2. Assim, recomenda-se a mesma redução

da dose com compostos deste tipo, tais como a fluvoxamina e as quinolonas (ex.:

ciprofloxacina).

APROVADO EM

21-09-2011

INFARMED

Não se verificaram interacções farmacocinéticas entre o zolmitriptano e a selegilina (um

inibidor da MAO-B) e a fluoxetina (um ISRS). Contudo, foram notificados casos de

doentes com sintomas compatíveis com a Síndrome Serotoninérgica (incluindo alteração

do estado mental, instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) após a

utilização de inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) e triptanos (ver secção 4.4).

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

, o zolmitriptano pode retardar a

absorção de outros medicamentos.

Deve ser evitada a administração concomitante de outros agonistas dos receptores

1B/1D

até 24 horas após tratamento com zolmitriptano. Da mesma forma, a

administração de zolmitriptano deve ser evitada até 24 horas após a utilização de outros

agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecida.

A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos teratogénicos

directos. No entanto, alguns dados dos estudos de embriotoxicidade sugeriram

deficiências na viabilidade do embrião. A administração do zolmitriptano deve ser apenas

considerada se os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos possíveis riscos

para o feto.

Amamentação

Os estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite materno em animais a

amamentar. Não existem dados sobre a passagem do zolmitriptano para o leite materno

na mulher. Assim, zolmitriptano deve ser administrado com precaução a mulheres que

estejam a amamentar. A exposição dos lactentes deve ser minimizada evitando a

amamentação nas 24 horas seguintes ao tratamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se registaram alterações significativas em testes psicomotores com doses até 20 mg

de zolmitriptano num pequeno grupo de indivíduos saudáveis. Recomenda-se precaução

em doentes que efectuem tarefas de precisão (ex., condução ou utilização de máquinas),

pois podem ocorrer tonturas e outros sintomas durante uma crise de enxaqueca.

4.8Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possíveis são tipicamente transitórios, tendem a ocorrer nas quatro

horas seguintes à administração da dose, não se tornam mais frequentes com a repetição

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da toma da dose e resolvem-se espontaneamente sem necessidade de tratamento

adicional.

A frequência dos efeitos indesejáveis é definida do seguinte modo:

Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1.000,

<1/100); raros (

1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis estão descritos por ordem decrescente de gravidade, dentro de

cada grupo de frequência.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de

zolmitriptano:

Classes de sistemas de órgãos Frequência

Efeito indesejável

Doenças do sistema

imunitário

Raros

Reacções de hipersensibilidade

incluindo urticária, angioedema e

reacções anafilácticas

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Anomalias ou perturbações da

Sensibilidade;

Tonturas;

Cefaleias;

Hiperestesias;

Parestesias;

Sonolência;

Sensação de calor

Frequentes

Palpitações

Pouco Frequentes

Taquicardia

Cardiopatias

Muito raros

Enfarte do miocárdio; Angina de

peito; Vasoespasmo coronário

Vasculopatias

Pouco Frequentes

Ligeira elevação da pressão arterial;

Aumento transitório da pressão

arterial sistémica

Frequentes

Dor abdominal;

Náuseas;

Vómitos;

Boca seca

Doenças gastrointestinais

Muito raros

Isquémia ou enfarte (ex. isquémia

intestinal, enfarte intestinal, enfarte

esplénico) que se pode manifestar

através de diarreia sanguinolenta ou

dor abdominal

Afecções musculosqueléticas Frequentes

Fraqueza muscular;

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e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Pouco Frequentes

Poliúria; Polaquiúria

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Urgência urinária

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Frequentes

Astenia;

Sensação de peso, aperto, dor ou

pressão na garganta, pescoço,

membros ou tórax

Alguns sintomas podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

4.9 Sobredosagem

Os voluntários que receberam doses orais únicas de 50 mg, frequentemente sentiram

sedação.

A semi-vida de eliminação dos comprimidos de zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas (ver

secção 5.2.) e, assim, a monitorização dos doentes após uma sobredosagem com os

comprimidos orodispersíveis de Zolmitriptano Vaia deve continuar durante pelo menos

15 horas ou enquanto os sinais e sintomas persistirem.

Não existe um antídoto específico para o zolmitriptano. Em caso de intoxicação grave,

recomendam-se procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e

manutenção da função respiratória, assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas

e monitorização e suporte do sistema cardiovascular.

Não se conhece o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações

séricas de zolmitriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11. Sistema Nervoso Central. Medicamentos usados na

enxaqueca.

Código ATC: N02CC03

O zolmitriptano demonstrou ser um agonista selectivo para os receptores 5HT

1B/1D

mediadores da contracção vascular. O zolmitriptano tem uma afinidade elevada para os

receptores recombinantes humanos 5-HT

e 5-HT

e uma afinidade modesta para os

receptores 5-HT

. O zolmitriptano não tem uma afinidade significativa ou actividade

farmacológica nos outros subtipos de receptores 5-HT (5-HT

, 5-HT

, 5-HT

) ou nos

receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos ou dopaminérgicos.

Em modelos animais, a administração de zolmitriptano provoca vasoconstrição na

circulação arterial carótida. Os estudos experimentais em animais sugerem também que o

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zolmitriptano inibe a actividade central e periférica do nervo trigémeo com inibição da

libertação de neuropéptido (Péptido Relacionado com o Gene da Calcitonina (PRGC),

Péptido intestinal vasoactivo (VIP) e Substância P).

Em estudos clínicos com comprimidos convencionais oral de Zolmitriptano Vaia, o início

da eficácia torna-se aparente a partir de 1 hora após a toma, verificando-se um aumento

da eficácia entre 2 a 4 horas sobre a cefaleia e outros sintomas da enxaqueca tais como

náuseas, fotofobia e fonofobia.

O zolmitriptano, quando administrado sob a forma de comprimidos convencionais, é

consistentemente eficaz no tratamento da enxaqueca com ou sem aura e da enxaqueca

associada à menstruação. O zolmitriptano quando administrado sob a forma de

comprimidos convencionais, e se tomado durante a aura, não demonstrou prevenir a crise

de enxaqueca, pelo que Zolmitriptano Vaia deve ser administrado durante a fase dolorosa

da enxaqueca.

Um estudo clínico controlado em 696 adolescentes com enxaqueca não demonstrou a

superioridade de comprimidos de zolmitriptano, nas doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg,

comparativamente com o placebo. A eficácia não foi demonstrada.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de comprimidos convencionais de Zolmitriptano Vaia, o

zolmitriptano é rápida e extensamente absorvido (pelo menos 64%) após administração

oral no homem. A biodisponibilidade absoluta média do composto parental é de

aproximadamente 40%. Existe um metabolito activo (o metabolito N-desmetilado), que é

também um agonista dos receptores 5HT

1B/1D

e cuja potência é 2 a 6 vezes superior à do

zolmitriptano em modelos animais.

Quando se administra uma dose oral única em indivíduos saudáveis, o zolmitriptano e o

seu metabolito activo, o metabolito N-desmetilado, apresentam valores de AUC e C

máx

proporcionais à dose, no intervalo de doses entre 2,5 a 50 mg. A absorção de

zolmitriptano é rápida. Em voluntários saudáveis, 75% da C

máx

é atingida em 1 hora, e ao

fim da qual a concentração de zolmitriptano no plasma é mantida a este nível durante 4-5

horas.

A absorção do zolmitriptano não é afectada pela presença de alimentos. Não há evidência

de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.

As concentrações plasmáticas de zolmitriptano e dos seus metabolitos são baixas nas

primeiras 4 horas após a administração durante uma crise de enxaqueca,

comparativamente com um período sem enxaqueca. Isto sugere um atraso na absorção

consistente com a reduzida taxa de esvaziamento do estômago observada durante uma

crise de enxaqueca.

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Zolmitriptano Vaia demonstrou ser bioequivalente ao comprimido convencional em

termos de valores de AUC e Cmax para o zolmitriptano e para o seu metabolito activo

183C91. Os dados de farmacologia clínica demonstram que o tmáx para o zolmitriptano

pode ocorrer mais tarde para o comprimido orodispersível (intervalo de 0,6 a 5h;

mediana: 3h) comparativamente com o comprimido convencional (intervalo de 0,5 a 3h;

mediana: 1,5h). O tmax para o metabolito activo foi semelhante para ambas as

formulações (mediana: 3h).

O zolmitriptano é extensamente eliminado por biotransformação hepática seguida de

excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido

indolacético (o principal metabolito no plasma e na urina), o N-óxido e os análogos N-

desmetilados. O metabolito N-desmetilado é activo enquanto os outros não o são. As

concentrações plasmáticas do metabolito N-desmetilado são aproximadamente metade

das do fármaco parental, pelo que será de esperar que contribua para a acção terapêutica

de Zolmitriptano Vaia. Cerca de 60% de uma dose oral única é excretada na urina

(principalmente como metabolito ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes,

principalmente como composto parental inalterado.

Após administração intravenosa, a depuração plasmática média total é de

aproximadamente 10 ml/min/kg, da qual um quarto corresponde a depuração renal. A

depuração renal é superior à taxa de filtração glomerular, o que sugere secreção tubular

renal. O volume de distribuição após a administração i.v. é 2,4 l/kg. A ligação do

zolmitriptano e do seu metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é baixa (cerca

de 25%). A semi-vida média de eliminação do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas. As semi-

vidas dos seus metabolitos são semelhantes, o que sugere que a sua eliminação é limitada

pela taxa de formação.

A depuração renal do zolmitriptano e dos seus metabolitos é reduzida (7-8 vezes) em

doentes com compromisso renal moderado a grave, em comparação com indivíduos

saudáveis, ainda que as AUC do composto parental e do metabolito activo sejam apenas

ligeiramente superiores (16 e 35%, respectivamente), com um aumento de 1 hora na

semi-vida para 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros encontram-se dentro dos intervalos

observados em voluntários saudáveis.

O metabolismo do zolmitriptano é reduzido em doentes com compromisso hepático

proporcionalmente ao grau de compromisso. A AUC e a C

máx

do zolmitriptano

aumentaram em 226% e 50%, respectivamente, e a semi-vida prolongou-se para 12 horas

em indivíduos com doença hepática grave, em comparação com indivíduos saudáveis. A

exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo, foi reduzida.

A farmacocinética de zolmitriptano em idosos saudáveis foi semelhante à observada em

voluntários jovens saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

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21-09-2011

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Os efeitos pré-clínicos em estudos de toxicidade com doses únicas ou repetidas foram

observados apenas com exposições muito superiores à exposição no ser humano.

Os resultados dos estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo mostram que não são

de esperar efeitos genotóxicos do zolmitriptano, nas condições normais para a utilização

clínica.

Não se detectaram tumores, relevantes para a utilização clínica, nos estudos de

carcinogenicidade em murganhos e ratos.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

, o zolmitriptano liga-se à

melanina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Dextratos, hidratados

Celulose microcristalina siliciada

Croscarmelose sódica

Sucralose

Aroma de laranja (consistindo em Maltodextrina de milho, preparados aromatizantes,

substâncias aromatizantes, Alfa tocoferol E 307, substâncias aromatizantes naturais)

Estearato de magnésio

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

24 meses

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos orodispersíveis apresentam-se em embalagens blister de alumínio

laminado com uma face destacável.

Apresentações: 2, 3, 6 e 12 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VAIA S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara

Atenas, Grécia

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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