Zolmitriptano Teva 2.5 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Zolmitriptano
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Código ATC:
N02CC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zolmitriptan
Dosagem:
2.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Zolmitriptano 2.5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.11 Medicamentos usados na enxaqueca
Área terapêutica:
zolmitriptan zolmitriptan
Resumo do produto:
5273776 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais. - Não comercializado - 10051139 - ; 5273800 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais. - Não comercializado - 10051139 -
Status de autorização:
Revogado (07 de Maio de 2010)
Número de autorização:
SE/H/0867/001/DC
Data de autorização:
2010-03-02

APROVADO EM

02-03-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolmitriptano Teva 2,5 mg comprimido orodispersível

Zolmitriptano Teva 5 mg comprimido orodispersível

Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zomitriptano Teva e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zolmitriptano Teva

3. Como tomar Zolmitriptano Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zolmitriptano Teva

6. Outras informações

1. O QUE É ZOLMITRIPTANO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O zolmitriptano pertence a um grupo de medicamentos designado de “agonistas

selectivos da serotonina (5HT1)”, actuando a nível do cérebro para o alívio dos sintomas

da enxaqueca.

Zolmitriptano Teva é utilizado no tratamento da enxaqueca. Não deverá tomar

Zolmitriptano Teva para prevenir a ocorrência de enxaquecas.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO TEVA

Não tome Zolmitriptano Teva

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de

Zolmitriptano Teva.

Se sofrer de pressão arterial elevada, o que é difícil de tratar, ou tem pressão arterial

pouco controlada. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se alguma vez teve ataque cardíaco, se tem doença cardíaca, se sofre de angina ou tem

problemas de circulação.

Se sofrer ou já sofreu de dor de peito.

Se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento ou prevenção da

enxaqueca, tais como a ergotamina, metisergida, sumatriptano ou naratriptano.

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Se tiver falência renal moderada ou grave.

Se já teve um AVC ou ataque isquémico transitório (um “mini” AVC que melhora

totalmente no prazo de um ou dois dias).

Se sofrer de uma doença designada de Síndrome de Wolff-Parkinson-White, que se

caracteriza por um ritmo cardíaco irregular.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Teva

Informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento:

Se tiver um ritmo cardíaco irregular

Se fumar, tiver níveis elevados de colesterol, diabetes, pressão arterial elevada,

antecedentes de doença cardíaca na sua família ou qualquer outra doença que o coloque

num risco mais elevado de desenvolver doença cardíaca. O seu médico poderá

prescrever-lhe alguns testes adicionais para garantir a segurança da administração de

Zolmitriptano Teva, especialmente se for do sexo masculino e tiver mais de 40 anos de

idade, ou se for do sexo feminino e estiver na fase de pós-menopausa

Se estiver a tomar um fármaco à base de plantas, designada de hipericão (Erva de S.

João)

Se estiver a tomar qualquer substância para o tratamento da depressão tais como a

fluoxetina, sertralina ou venlafaxina. A administração simultânea de Zolmitriptano Teva

com qualquer uma destas substâncias poderá causar uma doença potencialmente fatal

designada de síndrome da serotonina, que se caracteriza por agitação, alucinações, ritmo

cardíaco acelerado, falta de coordenação, vómitos, enjoo ou diarreia.

Se sentir dor ou aperto de peito, deverá parar de tomar este medicamento e contactar o

seu médico de imediato.

Zolmitriptano Teva pode conduzir a um aumento da pressão arterial. Se a sua pressão

arterial aumentar demasiadamente, poderá experienciar sintomas tais como dor de

cabeça, tonturas ou zumbido nos ouvidos. Se este for o seu caso, deverá contactar o seu

médico.

A utilização excessiva de alguns analgésicos poderá agravar a dor de cabeça. Se tomar

frequentemente analgésicos comuns (por ex. paracetamol) e tiver frequente ou

diariamente dor de cabeça, deverá falar com o seu médico.

Não se recomenda que tome Zolmitriptano Teva durante a fase de aura (período que

precede a dor de cabeça) para prevenir a ocorrência de enxaquecas. Deverá tomar este

medicamento durante a fase da dor de cabeça da enxaqueca.

Ao tomar Zolmitriptano Teva com outros medicamentos

Os efeitos de Zolmitriptano Teva poderão alterar-se ou poderão ocorrer efeitos

indesejáveis se estiver a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a

tomar alguma das seguintes substâncias:

Ergotamina (também utilizada no tratamento da enxaqueca). Não deverá tomar

Zolmitriptano Teva durante 24 horas após a utilização de ergotamina. Não deverá tomar

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ergotamina durante 6 horas após a ingestão de Zolmitriptano Teva.

Moclobemida, fluvoxamina, selegilina ou fluoxetina (utilizadas para o tratamento da

depressão)

Cimetidina (utilizada para o tratamento da indigestão ou úlceras no gástricas)

Determinados antibióticos utilizados para o tratamento de infecções (por ex.

ciprofloxacina, levofloxacina ou ofloxacina)

Hipericão (Erva de S. João - extracto utilizado em preparações à base de plantas)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não deverá tomar Zolmitriptano Teva se estiver grávida excepto se o seu médico o

considerar absolutamente necessário. Desconhece-se o efeito de Zolmitriptano Teva para

o bebé.

Aleitamento:

A substância activa do medicamento poderá ser excretada no leite materno. De forma a

minimizar o risco de exposição do bebé ao medicamento, não deverá amamentar durante

as 24 horas após a ingestão de Zolmitriptano Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a crise de enxaqueca, poderá sentir sonolência. Se for afectado, não conduza ou

utilize máquinas pesadas, nem participe em qualquer outra actividade perigosa que exija

a sua máxima atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Teva

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem

alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zolmitriptano contém lecitina de soja. Os doentes com hipersensibilidade à soja não

devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Isto poderá ser

prejudicial para doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO TEVA

Tomar Zolmitriptano Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual de Zolmitriptano Teva é de 2,5 mg, que deverá ser tomada logo

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que seja possível após o início da enxaqueca. Se for tomado mais tarde, também

funcionará.

Se uma dose de 2,5 mg não for suficientemente forte para tratar os seus sintomas, o seu

médico poderá aconselhá-lo (a) a tomar uma dose mais elevada de 5 mg na próxima vez

que tiver uma enxaqueca. Terá maior probabilidade de sofrer efeitos secundários com a

dose mais elevada (5 mg).

Se os sintomas desaparecerem e regressarem num período de 24 horas, poderá ser tomada

uma segunda dose. No entanto, deverá esperar pelo menos 2 horas após a primeira dose.

Não é necessário tomar o comprimido com líquido. O comprimido dissolver-se-á

directamente na boca. Coloque o comprimido na língua e, logo que esteja dissolvido,

engula-o com a saliva. Não deverá tomar mais de duas doses num período de 24 horas. A

dose máxima diária do seu medicamento é de 10 mg.

Siga as seguintes indicações para remover o comprimido do alvéolo:

Separe um alvéolo da restante tira de blister rasgando cuidadosamente pelo picotado

Remova a folha de alumínio na parte de trás

Retire cuidadosamente o comprimido (não o pressione)

Coloque o comprimido na língua, deixe dissolver-se directamente na boca e engula-o

com a saliva.

Se tiver problemas hepáticos ou se estiver a tomar outros medicamentos, o seu médico

poderá decidir que necessita de uma dose mais baixa.

Não se recomenda a administração de Zolmitriptano Teva em doentes com idade inferior

a 18 anos ou com idade superior a 65 anos.

Se tomar mais Zolmitriptano Teva do que deveria

Se você (ou alguém) engolir muitos comprimidos de uma só vez ou se pensa que um

acriança engoliu qualquer um dos comprimidos contacte imediatamente a unidade

hospitalar mais próxima ou o seu médico. Leve este folheto, os restantes comprimidos e a

embalagem consigo para o hospital ou ao médico para que saibam quais os comprimidos

que foram ingeridos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale ao seu médico ou

farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Teva pode causar efeitos secundários, no

entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes

Afectam mais de 1 doente em 10

Frequentes

Afectam entre 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes

Afectam entre 1 a 10 doentes em 1.000

Raros

Afectam entre 1 a 10 doentes em 10.000

Muito raros

Afectam menos de 1 doente em 10.000

Desconhecidos

Não pode ser calculado a partir de dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes:

Sensações invulgares tais como formigueiro ou picadas na pele, sensação de calor,

aumento da sensibilidade ao toque ou som

Tonturas ou dor de cabeça

Sonolência

Palpitações (ter consciência do batimento cardíaco)

Dor abdominal, náuseas (enjoo), vómitos ou boca seca

Fraqueza muscular e dor muscular

Fraqueza

Sensação de peso, aperto ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou peito.

Efeitos secundários pouco frequentes:

Batimento cardíaco acelerado

Aumento da pressão arterial

Necessidade de urinar com maior frequência

Efeitos secundários raros:

Reacções alérgicas incluindo irritação cutânea, inchaço da face ou da garganta ou

dificuldade respiratória.

Efeitos secundários muito raros:

Ataque cardíaco ou dor no peito

Enfarte intestinal e esplénico, podendo causar dor de estômago ou diarreia com sangue

Necessidade de urinar com maior frequência

Efeitos secundários desconhecidos:

Ritmo cardíaco irregular

Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado)

Alguns dos sintomas acima descritos poderão ser provocados pela própria enxaqueca e

não pelo medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

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não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Teva

A substância activa é o zolmitriptano.

2,5 mg: Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de zolmitriptano.

5 mg: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de zolmitriptano.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, amido de

milho, manitol (E421), croscarrmelose sódica, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato

de sódio, aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de laranja (sacarose,

maltodextrina, aromas naturais, lecitina de soja, sílica coloidal anidra).

Qual o aspecto de Zolmitriptano Teva e conteúdo da embalagem

2,5 mg: Zolmitriptano Teva são comprimidos orodispersíveis brancos a esbranquiçados,

redondos, de superfície plana e arestas biseladas, gravados com “93” num dos lados e

“8147” no outro lado.

5 mg: Zolmitriptano Teva são comprimidos orodispersíveis brancos a esbranquiçados,

redondos, de superfície plana e arestas biseladas, gravados com “93” num dos lados e

“8148” no outro lado.

Zolmitriptano Teva encontra-se disponível em blisters de alumínio contendo 2, 3, 6, 12

ou 18 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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INFARMED

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.

Edifício Cycrium

Avenida 25 de Abril, nº15, 2F

2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöll

, Hungria

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

TEVA Santé, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Áustria

Zolmitriptan Teva 2,5mg Schmelztabletten

Zolmitriptan Teva 5mg Schmelztabletten

Bélgica

Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Dinamarca

Zolmitriptan Teva

Estónia

Zolmitriptan Teva

Finlândia

Zolmitriptan Teva 2.5 mg, suussa hajoava tabletti

Zolmitriptan Teva 5 mg, suussa hajoava tabletti

França

Zolmitriptan TEVA 2,5 mg, comprimé orodispersible

Alemanha

Zolmitriptan Teva 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan Teva 5 mg Schmelztabletten

Grécia

Zolmitriptan Teva 2,5 mg

δισκία

διασπειρόµενα

στο

στόµα

Zolmitriptan Teva 5 mg

δισκία

διασπειρόµενα

στο

στόµα

Irlanda

Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets

Itália

Zolmitriptan Teva Italia, 2,5 mg compresse orodispersibili

Zolmitriptan Teva Italia, 5 mg compresse orodispersibili

Luxemburgo

Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg comprimés orodispersibles

Países Batixos

Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten

Noruega

Zolmitriptan Teva 2.5 mg, smeltetabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg, smeltetabletter

Portugal

Zolmitriptano Teva

Espanha

Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Zolmitriptán Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

República Eslovaca

Zolmitriptan Teva 2,5 mg

Suécia

Zolmitriptan Teva 2.5 mg, munsönderfallande tabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg, munsönderfallande tabletter

Reino Unido

Zolmitriptan 2.5 mg Orodispersible Tablets

Zolmitriptan 5 mg Orodispersible Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zolmitriptano Teva 2,5 mg comprimido orodispersível

Zolmitriptano Teva 5 mg comprimido orodispersível

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2,5 mg: Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de zolmitriptano.

5 mg: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de zolmitriptano.

Excipientes:

Cada comprimido orodispersível de 2,5 mg contém 17,00 mg de lactose mono-hidratada,

2,00 mg de aspartamo, 0,50 mg a 1,00 mg de sacarose e <0,02 mg de lecitina de soja.

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém 34,00 mg de lactose mono-hidratada,

4,00 mg de aspartamo, 1,00 mg a 2,00 mg de sacarose e <0,04 mg de lecitina de soja.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível.

2,5 mg: Zolmitriptano Teva são comprimidos orodispersíveis brancos a esbranquiçados,

redondos, de superfície plana e arestas biseladas, gravados com “93” num dos lados e

“8147” no outro lado.

5 mg: Zolmitriptano Teva são comprimidos orodispersíveis brancos a esbranquiçados,

redondos, de superfície plana e arestas biseladas, gravados com “93” num dos lados e

“8148” no outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose recomendada de Zolmitriptano Teva para tratar uma crise de enxaqueca é de 2,5

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mg. É aconselhável que Zolmitriptano Teva seja tomado o mais rapidamente possível

após o início da enxaqueca, embora seja igualmente eficaz se tomado numa fase mais

tardia.

Não é necessário tomar o comprimido com líquido; o comprimido dissolve-se na língua e

é deglutido com a saliva. Esta formulação pode ser utilizada em situações em que não

estejam disponíveis líquidos ou para evitar náuseas e vómitos que podem acompanhar a

ingestão de comprimidos com líquidos. No entanto, pode ocorrer um atraso na absorção

do zolmitriptano a partir do comprimido orodispersível, o que poderá atrasar o início de

acção.

O blister deve ser aberto tal como é demonstrado na folha de alumínio (os comprimidos

não devem ser pressionados através da folha de alumínio). O comprimido de

Zolmitriptano Teva deve ser colocado na língua onde será dissolvido e deglutido com a

saliva.

Se ocorrer reincidência dos sintomas nas 24 horas após uma resposta inicial, pode ser

tomada uma segunda dose. Caso seja necessária uma segunda dose, esta não deverá ser

tomada nas 2 horas subsequentes à dose inicial. Se o doente não responder à primeira

dose, é improvável que a administração de uma segunda dose se revele benéfica para a

mesma crise.

Se o doente não obtiver um alívio satisfatório com doses de 2,5 mg em crises

subsequentes poderá ser considerada a utilização de doses de 5 mg de Zolmitriptano

Teva. Recomenda-se precaução devido ao aumento da incidência de efeitos secundários.

Um estudo clínico controlado não demonstrou qualquer superioridade da dose de 5 mg

relativamente à de 2,5 mg. No entanto, a dose de 5 mg poderá ser benéfica nalguns

doentes.

A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas mais do que 2 doses

de Zolmitriptano Teva num período de 24 horas.

Zolmitriptano Teva não se encontra indicada para a profilaxia da enxaqueca.

Utilização em crianças (com idade inferior a 12 anos)

A segurança e eficácia de Zolmitriptano Teva em doentes pediátricos não foram

avaliadas. Assim, não se recomenda a utilização de Zolmitriptano Teva em crianças.

Adolescentes (12-17 anos de idade)

Não foi demonstrada a eficácia de Zolmitriptano Teva num estudo clínico controlado

com placebo, em doentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos. Assim, não se

recomenda a utilização de Zolmitriptano Teva em adolescentes.

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos

A segurança e eficácia de Zolmitriptano Teva nos indivíduos com idade superior a 65

anos não foram avaliadas. Assim, não se recomenda a utilização de Zolmitriptano Teva

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nos idosos.

Doentes com insuficiência hepática

Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou

moderada. No entanto, em doentes com insuficiência hepática grave recomenda-se uma

dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina

superior a 15 ml/min (ver secção 4.3 e secção 5.2).

Interacções que requerem ajustes posológicos (ver secção 4.5)

Em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A, recomenda-se uma dose máxima

de 5 mg em 24 horas.

Em doentes que estejam a tomar cimetidina, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em

24 horas.

Em doentes que estejam a tomar inibidores específicos do CYP 1A2 como a fluvoxamina

e as quinolonas (ex. ciprofloxacina), recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24

horas

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa (zolmitriptano) ou a qualquer um dos excipientes.

Hipertensão moderada ou grave e hipertensão ligeira não controlada.

Esta classe de compostos (agonistas dos receptores 5HT1B/1D) foi associada ao

vasospasmo coronário. Em consequência disto, os doentes com doença isquémica

cardíaca foram excluídos dos ensaios clínicos. Assim, Zolmitriptano Teva não deve ser

administrado em doentes que sofreram enfarte do miocárdio ou que tenham doença

isquémica cardíaca, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular

periférica ou em doentes com sinais ou sintomas consistentes com a doença isquémica

cardíaca.

Zolmitriptano Teva não deve ser administrado em doentes com síndrome sintomático de

Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras vias de condução cardíaca

acessórias.

A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo

metisergida), sumatriptano, naratriptano e outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D

com Zolmitriptano Teva encontra-se contra-indicada (ver secção 4.5).

Zolmitriptano Teva não deve ser administrado a doentes com antecedentes de acidente

vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT).

Zolmitriptano Teva encontra-se contra-indicado em doentes com uma depuração da

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creatinina inferior a 15 ml/min.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O zolmitriptano deve ser apenas utilizado quando tenha sido estabelecido um diagnóstico

evidente de enxaqueca. Tal como com outras terapêuticas para a enxaqueca aguda, antes

de iniciar o tratamento de cefaleias em doentes não diagnosticados previamente como

sofrendo de enxaqueca e em doentes sofrendo de enxaqueca que apresentem sintomas

atípicos, devem ser tomadas precauções para excluir outras patologias neurológicas

potencialmente graves. Zolmitriptano Teva não se encontra indicado para a enxaqueca

hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Em doentes tratados com agonistas dos

receptores 5-HT1B/1D, incluindo o zolmitriptano, foram relatados casos de acidente

vascular cerebral e outros eventos vasculares cerebrais tais como acidentes hemorrágicos

cerebrais, hemorragias subaracnóideia e acidentes cerebrovasculares. Deverá ter-se em

consideração que os doentes que sofrem de enxaqueca podem estar em risco de

ocorrência de certos eventos vasculares cerebrais.

Em casos raros, tal como com outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D, foram

relatadas ocorrências de vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio.

Zolmitriptano Teva não deve ser administrado a doentes com factores de risco para

doença isquémica cardíaca (ex.: tabagismo, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes

mellitus, hereditariedade) sem que seja efectuada uma avaliação cardiovascular prévia

(ver secção 4.3). Deverá ter-se especial consideração com as mulheres pós-menopáusicas

e homens com idade superior a 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas

avaliações poderão não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos

muito raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular

subjacente.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, foram relatadas sensações de

peso, pressão ou aperto no precórdio (ver secção 4.8) após a administração de

zolmitriptano. Se ocorrer dor torácica ou sintomas compatíveis com doença isquémica

cardíaca, não devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que seja efectuada uma

avaliação clínica apropriada.

Tal como com outros agonistas 5HT1B/1D, foram relatadas elevações transitórias da

pressão arterial sistémica em doentes com e sem antecedentes de hipertensão. Muito

raramente, estas elevações foram associadas a eventos clinicamente significativos. As

doses recomendadas de zolmitriptano não devem ser excedidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de

triptanos e preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum

perforatum).

Foi reportada síndrome da serotonina (incluindo alterações do estado mental,

instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) após a utilização conjunta de

triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

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recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN). Estas reacções podem ser graves.

Se o tratamento concomitante de zolmitriptano com um ISRS ou IRSN se justificar do

ponto de vista clínico recomenda-se uma vigilância cuidadosa do doente, particularmente

durante o início do tratamento, nos aumentos de dose ou na adição de outra medicação

serotoninérgica (ver secção 4.5).

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça poderá agravá-la.

Em caso de suspeita ou ocorrência desta situação, deverá obter-se aconselhamento

médico e o tratamento deverá ser interrompido. O diagnóstico de dor de cabeça por

utilização excessiva de medicação deverá ser suspeito em doentes que tenham dor de

cabeça diariamente ou com frequência, apesar (ou em virtude) do uso regular de

medicação para a dor de cabeça.

O zolmitriptano, administrado sob a forma de comprimidos convencionais, por via oral,

ingerido durante a aura, não demonstrou prevenir a enxaqueca e, por conseguinte, os

comprimidos orodispersíveis de Zolmitriptano Teva não devem ser tomados durante a

fase da dor de cabeça da enxaqueca.

Advertências relativas a excipientes

Este medicamento contém lactose e sacarose. Os doentes com problemas hereditários de

intolerância à galactose e à frutose, deficiência de lactase de Lapp, insuficiência de

sacarase-isomaltase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Zolmitriptano contém lecitina de soja. Os doentes com hipersensibilidade à soja não

devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Isto poderá ser

prejudicial para doentes com fenilcetonúria.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foram efectuados estudos de interacções com cafeína, ergotamina, dihidroergotamina,

paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e propranolol, não

tendo sido observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do

zolmitriptano ou do seu metabolito activo.

Os dados obtidos em voluntários saudáveis sugerem que não existem interacções

farmacocinéticas ou clinicamente significativas entre o zolmitriptano e a ergotamina. No

entanto, o risco aumentado de vasospasmo coronário é uma possibilidade teórica, estando

contra-indicada a administração concomitante. É aconselhável esperar pelo menos 24

horas após a utilização de preparações contendo ergotamina antes de administrar

zolmitriptano. Do mesmo modo, é aconselhável esperar pelo menos seis horas após a

administração de zolmitriptano antes de se administrarem preparações contendo

ergotamina (ver secção 4.3).

APROVADO EM

02-03-2010

INFARMED

Após administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, observou-se

um aumento pequeno (26%) da AUC de zolmitriptano e um aumento de 3 vezes na AUC

do seu metabolito activo. Assim, em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A,

recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas. As substâncias

não devem ser usadas concomitantemente se forem administradas doses de moclobemida

superiores a 150 mg b.i.d.

Após a administração de cimetidina, um inibidor geral P450, a semi-vida do

zolmitriptano aumentou 44% e a AUC aumentou 48%. Adicionalmente, a semi-vida e a

AUC do metabolito activo, N-desmetilado (183C91) duplicaram. Recomenda-se uma

dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar

cimetidina. Com base no perfil de interacção global, não pode ser excluída uma

interacção com inibidores específicos do CYP 1A2. Assim, recomenda-se a mesma

redução de dose com compostos deste tipo, tais como a fluvoxamina e as quinolonas (ex.

ciprofloxacina).

Não se verificaram interacções farmacocinéticas entre o zolmitriptano e a selegilina (um

inibidor da MAO-B) e a fluoxetina (um inibidor selectivo de recaptação da serotonina -

ISRS). Contudo, foram relatados casos isolados de doentes com sintomas compatíveis

com a síndrome da serotonina (incluindo alteração do estado mental, instabilidade

autonómica e alterações neuromusculares) após a utilização de inibidores selectivos de

recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da

norepinefrina (IRSN) e triptanos (ver secção 4.4).

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o zolmitriptano pode retardar

a absorção de outras substâncias.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecida.

A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos teratogénicos

directos. No entanto, alguns resultados dos estudos de embriotoxicidade sugeriram

deficiências na viabilidade do embrião. A administração do zolmitriptano deve ser apenas

considerada se os benefícios previstos para a mãe forem superiores a qualquer possível

risco para o feto.

Aleitamento

Os estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite materno em animais a

amamentar. Não existem dados sobre a passagem do zolmitriptano para o leite materno

humano. Assim, recomenda-se precaução na administração de zolmitriptano a mulheres

que estejam a amamentar. A exposição dos lactentes deve ser minimizada evitando o

aleitamento nas 24 horas após o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

02-03-2010

INFARMED

Num pequeno grupo de indivíduos saudáveis, não se registaram alterações significativas

no desempenho de testes psicomotores com doses até 20 mg de zolmitriptano.

Recomenda-se precaução em doentes que efectuem tarefas de precisão (ex., condução ou

utilização de máquinas), pois podem ocorrer tonturas ou outros sintomas durante uma

crise de enxaqueca.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possíveis são geralmente transitórios, tendem a ocorrer nas quatro

horas seguintes à tomada da dose, não se tornam mais frequentes com a repetição da toma

da dose e desaparecem espontaneamente sem necessidade de tratamento adicional.

As seguintes convenções aplicam-se à ocorrência dos efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes (

1/1000 a

<1/100); raros (

1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode

ser calculado a partir de dados disponíveis).

Em cada classe de sistema de órgãos, os efeitos secundários são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários após a administração de zolmitriptano:

Doenças do sistema imunitário:

Raros: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, angioedema e reacções

anafilácticas.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: anomalias ou perturbações da sensibilidade; tonturas, dor de cabeça;

hiperestesia; parestesia; sonolência, sensação de calor.

Cardiopatias:

Frequentes: palpitações

Pouco frequentes: taquicardia

Muito raros: enfarte do miocárdio, angina de peito; vasospasmo coronário.

Desconhecido: arritmias, taquicardia ventricular.

Vasculopatias:

Pouco frequentes: ligeiro aumento da pressão sanguínea; aumentos transitórios da pressão

arterial sistémica.

Perturbações gastrointestinais:

Frequentes: dor abdominal; náusea; vómitos; boca seca.

Muito raros: isquémia ou enfarte (por ex. isquémia intestinal, enfarte intestinal, enfarte

esplénico) que se pode manifestar como diarreia sanguinolenta ou dor abdominal.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

APROVADO EM

02-03-2010

INFARMED

Frequentes: fraqueza muscular; mialgia.

Doenças renais e urinárias:

Pouco frequentes: poliúria; aumento da frequência urinária

Muito raros: urgência urinária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: astenia geral; sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço,

membros ou peito.

Alguns sintomas podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

4.9 Sobredosagem

Os voluntários que receberam doses orais únicas de 50 mg, normalmente sentiram

sedação.

A semi-vida de eliminação dos comprimidos de zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas (ver

secção 5.2) e, assim, a monitorização dos doentes após uma sobredosagem com os

comprimidos orodispersíveis de Zolmitriptano Teva deve continuar durante, pelo menos,

15 horas ou enquanto os sinais ou sintomas persistirem.

Não existe um antídoto específico para o zolmitriptano. Em caso de intoxicação grave,

recomendam-se procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e

manutenção das vias respiratórias patentes, assegurando uma oxigenação e ventilação

adequadas e monitorização e suporte do sistema cardiovascular.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações

séricas de zolmitriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 - Sistema nervoso central. Medicamentos usados na

enxaqueca

Código ATC: N02CC03

O zolmitriptano demonstrou ser um agonista selectivo para os receptores 5HT1B/1D,

mediadores da contracção vascular. O zolmitriptano tem uma afinidade elevada para os

receptores recombinantes humanos 5-HT1B e 5-HT1D e uma afinidade modesta para os

receptores 5-HT1A. O zolmitriptano não tem uma afinidade significativa ou actividade

farmacológica nos outros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou nos

receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos ou dopaminérgicos.

APROVADO EM

02-03-2010

INFARMED

Em modelos animais, a administração de zolmitriptano provoca vasoconstrição na

circulação arterial carótida. Adicionalmente, os estudos experimentais em animais

sugerem que o zolmitriptano inibe a actividade central e periférica do nervo trigémeo

com inibição da libertação de neuropéptido (Péptido Relacionado com o Gene da

Calcitonina - PRGC, Péptido Intestinal Vasoactivo - VIP e Substância P).

Em estudos clínicos com comprimidos convencionais de zolmitriptano, o início da

eficácia é aparente a partir de 1 hora após a toma, verificando-se um aumento da eficácia

entre 2 a 4 horas sobre a cefaleia e outros sintomas da enxaqueca tais como náuseas,

fotofobia e fonofobia.

O zolmitriptano, quando administrado sob a forma de comprimidos convencionais, é

consistentemente eficaz no tratamento da enxaqueca com ou sem aura e da enxaqueca

associada à menstruação.

Um estudo clínico controlado efectuado em 696 adolescentes com enxaqueca não

demonstrou a superioridade de comprimidos de zolmitriptano, nas doses de 2,5 mg, 5 mg

e 10 mg, relativamente ao placebo. A eficácia não foi demonstrada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de comprimidos convencionais de zolmitriptano, o zolmitriptano

é rápida e extensamente absorvido (pelo menos 64%) após administração oral no ser

humano. A biodisponibilidade absoluta média do composto parental é de,

aproximadamente, 40%. Existe um metabolito activo (o metabolito N-desmetil), que é

também um agonista dos receptores 5HT1B/1D, e cuja potência é 2 a 6 vezes superior à

do zolmitriptano em modelos animais.

Quando se administra uma dose oral única em indivíduos saudáveis, o zolmitriptano e o

seu metabolito activo, o metabolito N-desmetil, apresentam valores de AUC e Cmax

proporcionais à dose, no intervalo de 2,5 mg a 50 mg. A absorção de zolmitriptano é

rápida. Em voluntários saudáveis, 75% da Cmáx é atingida numa hora, ao fim da qual a

concentração de zolmitriptano no plasma é mantida aproximadamente a este nível

durante 4-5 horas após a administração da dose.

A absorção do zolmitriptano não é afectada pela presença de alimentos. Não há evidência

de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.

As concentrações plasmáticas de zolmitriptano e dos seus metabolitos são reduzidas nas

primeiras 4 horas após a administração durante uma crise de enxaqueca,

comparativamente com um período sem enxaqueca, o que sugere um atraso na absorção,

consistente com a reduzida taxa de esvaziamento do estômago observada durante uma

crise de enxaqueca.

Os comprimidos orodispersíveis de zolmitriptano demonstraram ser bioequivalentes ao

comprimido convencional em termos de valores de AUC e Cmáx para o zolmitriptano e

para o seu metabolito activo, o 183C91. Os dados de farmacologia clínica desenvolvidos

APROVADO EM

02-03-2010

INFARMED

para o inovador demonstram que o tmáx para o zolmitriptano pode ocorrer mais tarde

para o comprimido orodispersível administrado por via oral (intervalo de 0,6 a 5h;

mediana: 3h) comparativamente com o comprimido convencional (intervalo de 0,5 a 3h;

mediana: 1,5h). O tmáx para o metabolito activo foi semelhante para ambas as

formulações (mediana: 3h).

O zolmitriptano é principalmente eliminado por biotransformação hepática seguida de

excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido indol

acético (o principal metabolito no plasma e na urina), o N-óxido e os análogos N-

desmetil. O metabolito N-desmetil é activo enquanto os outros não o são. As

concentrações plasmáticas do metabolito N-desmetilado são aproximadamente metade

das do fármaco parental, pelo que será de esperar que contribua para a acção terapêutica

de Zolmitriptano Teva. Cerca de 60% de uma dose oral única é excretada na urina

(principalmente como metabolito ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes,

principalmente como composto parental inalterado.

Um estudo efectuado para avaliar o efeito da doença hepática sobre a farmacocinética do

zolmitriptano demonstrou que a AUC e a Cmáx aumentaram, respectivamente, em 94% e

50% nos doentes com doença hepática ligeira, e 226% e 47% nos doentes com doença

hepática grave, comparativamente com voluntários saudáveis. A exposição aos

metabolitos, incluindo o metabolito activo, diminuiu. Para o metabolito 183C91, a AUC e

a Cmáx foram reduzidas em 33% e 44% nos doentes com doença hepática ligeira e em

82% e 90% nos doentes com doença hepática grave.

A semi-vida plasmática (T½) do zolmitriptano foi de 4,7 horas nos voluntários saudáveis,

7,3 horas nos doentes com doença hepática ligeira e 12 horas nos doentes com doença

hepática grave. Os valores correspondentes da semi-vida plasmática (T½) para o

metabolito 183C91 foram de 5,7 horas, 7,5 horas e 7,8 horas, respectivamente.

Após administração intravenosa, a depuração plasmática média total é de

aproximadamente 10 ml/min/kg, da qual um quarto corresponde a depuração renal. A

depuração renal é superior à taxa de filtração glomerular, o que sugere secreção tubular

renal. O volume de distribuição após a administração i.v. é 2,4 L/kg. A ligação do

zolmitriptano e do seu metabolito N-desmetil às proteínas plasmáticas é reduzida (cerca

de 25%). A semi-vida de eliminação média do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas. As semi-

vidas dos seus metabolitos são semelhantes, o que sugere que a sua eliminação é limitada

pela taxa de formação.

A depuração renal do zolmitriptano e dos seus metabolitos é reduzida (7-8 vezes) em

doentes com insuficiência renal moderada a grave, em comparação com indivíduos

saudáveis, ainda que a AUC do composto parental e do metabolito activo sejam apenas

ligeiramente superiores (16 e 35%, respectivamente), com um aumento de 1 hora na

semi-vida para 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros encontram-se dentro dos intervalos

observados em voluntários saudáveis.

O metabolismo do zolmitriptano é reduzido em doentes com insuficiência hepática

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02-03-2010

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proporcionalmente ao grau de insuficiência. A AUC e Cmax do zolmitriptano

aumentaram em 226% e 50%, respectivamente, e a semi-vida prolongou-se para 12 horas

em indivíduos com doença hepática grave, em comparação com voluntários saudáveis. A

exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo foi reduzida.

A farmacocinética de zolmitriptano em idosos saudáveis foi semelhante à observada em

voluntários jovens saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade com doses únicas ou repetidas foram observados efeitos pré-

clínicos apenas com exposições excessivamente superiores relativamente à exposição

máxima no ser humano.

Os resultados dos estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo mostram que não são

de esperar efeitos genotóxicos do zolmitriptano, nas condições para a utilização clínica.

Não se detectaram tumores relevantes para a utilização clínica nos estudos de

carcinogenicidade em ratos e ratinhos.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o zolmitriptano liga-se à

melanina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Sílica coloidal anidra

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Manitol (E421)

Croscarmelose sódica

Ácido cítrico anidro

Hidrogenocarbonato de sódio

Aspartamo (E951)

Estearato de magnésio

Aroma de laranja (sacarose, maltodextrina, aromas naturais, lecitina de soja, sílica

coloidal anidra)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

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6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos em blister de alumínio/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Edifício Cycrium

Avenida 25 de Abril, nº15, 2F

2795-195 Linda-a-Velha

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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