Zolmitriptano Ratiopharm 2.5 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Zolmitriptano
Disponível em:
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Código ATC:
N02CC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zolmitriptan
Dosagem:
2.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Zolmitriptano 2.5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.11 Medicamentos usados na enxaqueca
Área terapêutica:
zolmitriptan zolmitriptan
Resumo do produto:
5359732 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 27 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade. - Não comercializado - 10051139 - ; 5359740 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 27 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade. - Não comercializado - 10051139 - ; 5359757 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 27 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade. - Não comercializado - 10051139 -
Status de autorização:
Revogado (08 de Outubro de 2012)
Número de autorização:
UK/H/1739/001/DC
Data de autorização:
2011-02-02

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolmitriptano ratiopharm, 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg

3. Como tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg

6. Outras informações

1. O QUE É Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados

agonistas dos receptores 5HT

Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg é utilizado para tratar crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG

Não tome este medicamento se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a

qualquer outro componente de Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg (ver secção 6. Outras

Informações).

Tem tensão arterial elevada de difícil de tratamento ou tem tensão arterial mal controlada.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Tem má circulação sanguínea nas artérias do coração (doença cardíaca isquémica ou

coronária) ou tem outros problemas circulatórios ou sofre de um tipo específico de dores

no peito conhecido como angina de Prinzmetal.

Sofre de uma doença chamada Síndroma de Wolff-Parkinson-White que é caracterizada

por um ritmo cardíaco anormal teve um AVC ou sintomas semelhantes a um AVC que

desaparecem após um dia ou dois (acidente isquémico transitório).

está a tomar quaisquer medicamentos para a enxaqueca, incluindo outros medicamentos

deste tipo (agonistas dos receptores 5HT

) e ergotamina ou medicamentos de tipo

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

ergotamínico. Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg não deve ser tomado ao mesmo tempo

que estes medicamentos (ver secção «Ao tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg com

outros medicamentos»).

Sofre de insuficiência renal

Tome especial cuidado com este medicamento

O seu médico irá determinar se as suas dores de cabeça são causadas por enxaqueca.

Apenas deve tomar este medicamento para uma crise de enxaqueca e não para outros

tipos de dores de cabeça.

Antes de tomar os seus comprimidos, informe o seu médico se:

Alguma vez teve problemas com o seu coração, incluindo angina, ataque cardíaco ou

tensão arterial elevada.

Alguma vez foi informado de que pode ter um aumento do risco para doença cardíaca.

Alguma vez teve problemas com o seu fígado. A sua dose pode necessitar de ser

reduzida.

A sua crise de enxaqueca é acompanhada por tonturas, visão dupla, diminuição da

consciência,

discurso

pouco

claro,

descoordenação,

incapacidade

total

(enxaqueca

basilar) ou paralisia num dos lados do corpo (enxaqueca hemiplégica).

Está a tomar um remédio à base de plantas chamado hipericão (erva de S. João).

Se tomar este medicamento com demasiada frequência pode ficar com dores de cabeça

crónicas. Nesses casos, deve contactar o seu médico porque pode ter de parar de tomar

este medicamento.

Se apresentar dores no peito, pare de tomar este medicamento até ter abordado a dor com

o seu médico.

Crianças e doentes idosos

Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg não é recomendado para pessoas com idade inferior a

18 anos nem para pessoas com idade superior a 65 anos.

Ao tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Esta situação aplica-se especialmente se estiver igualmente a tomar algum dos seguintes

medicamentos durante o tratamento com Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg: quaisquer

outros medicamentos para a sua enxaqueca tais como outros agonistas dos receptores

Medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos de tipo ergotamínico (tal

como di-hidroergotamina ou metisergida). Não tome Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg no

período de 24 horas após ter tomado estes

fármacos e não tome ergotamina

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

medicamentos de tipo ergotamínico no período de 6 horas após tomar Zolmitriptano

ratiopharm 2,5 mg.

Quaisquer

medicamentos

para

tratamento

depressão;

incluindo

medicamentos

chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) tal como moclobemida, inibidores

da recaptação de serotonina (ISRSs) tais como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina ou

sertralina, ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSNs) tais

como venlafaxina ou duloxetina.

cimetidina

(para

úlceras

estômago)

antibiótico

quinolona

como

ciprofloxacina (se tiver dúvidas fale com o seu médico).

o remédio à

base de plantas

hipericão. Se

já toma uma preparação que contenha

hipericão, pare de a tomar e fale disso ao seu médico na próxima consulta.

Gravidez e aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico se está grávida, se está a tentar engravidar ou se está a

amamentar.

Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o futuro bebé quando tomado por

uma mulher grávida.

A amamentação deve ser evitada durante 24 horas após tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Mas deve esperar para ver de que forma este medicamento o afecta antes de

tentar realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano ratiopharm 2,5mg

Cada comprimido contém 53 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico de que

possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Cada comprimido contém 2,3 mg de aspartamo que é uma fonte de fenilalanina. O

aspartamo pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG

Tomar o seu medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido ou dois comprimidos (2,5 mg ou 5 mg de

zolmitriptano) logo que sinta que a sua enxaqueca se está a iniciar.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Se tomar uma dose superior (5 mg) terá maior probabilidade de apresentar efeitos

secundários.

Abra a embalagem «blister» removendo a folha de revestimento, tal como indicado

nesta (os comprimidos não devem ser empurrados através da folha de revestimento).

Coloque o comprimido na língua, onde será dissolvido e engolido juntamente com a

saliva. Não necessita de beber água para engolir o seu comprimido.

Caso a sua enxaqueca não tenha desaparecido após duas horas, ou se regressar num

período de 24 horas, tome outro comprimido.

Não tome Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg mais do que 2 vezes num período de 24

horas.

Se estes comprimidos não tiverem efeito, informe o seu médico. O seu médico pode

necessitar de alterar o seu tratamento.

Se tomar mais Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe disse para tomar, contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar o seu medicamento e

consulte um médico imediatamente:

Reacções de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas que provocam comichão,

inchaço da boca, língua e pescoço, com retenção de líquidos nos tecidos (angioedema) e

anafilaxia ou reacções anafilactóides (reacções graves de tipo alérgico).

Dores no peito (Angina), espasmo dos vasos sanguíneos do coração, ataque cardíaco.

Diarreia com sangue ou outras complicações graves no estômago e intestino.

Os efeitos secundários são habitualmente ligeiros a moderados.

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):

Sensação de enjoo ou indisposição Sensação de tonturas, sonolência, calor ou fraqueza.

Boca seca.

Dores de estômago.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Dores de cabeça (o abuso deste tipo de medicamentos pode causar um aumento do

número de dores de cabeça; informe o seu médico se isso acontecer).

Um ritmo cardíaco irregular.

Sensações de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou

pernas.

Dores mais ou menos prolongadas e/ou persistentes nos seus músculos ou fraqueza

muscular.

Formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, perda do sentido do tacto, ou pele sensível

ao toque.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Batimento cardíaco muito rápido, tensão arterial ligeiramente alta

Aumento da quantidade de urina ou aumento da frequência com que necessita de

urinar.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):

Necessidade urgente de urinar

As pessoas que têm enxaquecas podem estar em risco para determinados problemas da

circulação

sanguínea

cérebro,

tais

como

hemorragia

cerebral

(sangramento

cérebro) ou AVCs. Tal como com outros fármacos deste tipo, estes problemas foram

notificados em casos muito raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem «blister»

e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem (embalagens «blister») para proteger da luz e da

humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Qual a composição de Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg

A substância activa é o zolmitriptano.

Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de zolmitriptano.

Os outros componentes são

Silicato de cálcio

Crospovidona tipo B

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Bicarbonato de sódio

Ácido cítrico monohidratado

Aspartamo (E 951)

Aroma de laranja

Sílica

Estearato de magnésio (vegetal)

Qual o aspecto de Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, de faces achatadas, brancos a esbranquiçados, gravados com

«Z31» numa das faces.

Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg está disponível em apresentações que contêm 2, 3, 6,

10, 12 e 18 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6 Piso

Rua Quinta do Pinheiro

2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

Bélgica:

Zolmitriptan-ratiopharm 2.5 mg comprimés orodispersibles

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Dinamarca:

Zolmitriptan ratiopharm

Espanha:

Zolmitriptán Flas ratiopharm 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

França:

Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg, comprimé orodispersible

Luxemburgo: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

Noruega:

Zolmitriptan ratiopharm

Países Baixos: Zolmitriptan ratiopharm dispergeerbaar 2,5 mg

Portugal:

Zolmitriptano ratiopharm

Reino Unido:

Zolmitriptan 2.5 mg orodispersible tablets

Suécia:

Zolmitriptan ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zolmitriptano ratiopharm, 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

Zolmitriptano ratiopharm, 5 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de zolmitriptano.

Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de zolmitriptano.

Excipientes:

Zolmitriptano ratiopharm, 2,5 mg comprimidos orodispersíveis:

Cada comprimido contém de 53 mg de lactose e 2,3 mg de aspartamo.

Zolmitriptano ratiopharm, 5 mg comprimidos orodispersíveis:

Cada comprimido contém de 106 mg de lactose e 4,6 mg de aspartamo.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível

2,5 mg: Comprimido redondo, de faces achatadas, branco a esbranquiçado, gravado

com «Z31» numa das faces.

5 mg: Comprimido redondo, de faces achatadas, branco a esbranquiçado, gravado

com «Z32» numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O zolmitriptano está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose inicial recomendada de zolmitriptano para tratar uma crise de enxaqueca é de

2,5 mg. É recomendado que o zolmitriptano seja tomado tão cedo quanto possível

após o aparecimento das cefaleias iniciais da enxaqueca mas é igualmente eficaz se

tomado numa fase posterior.

5 mg:

Para a administração de doses inferiores, estão disponíveis comprimidos de 2,5 mg e

comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Caso os sintomas de enxaqueca reapareçam num período de 24 horas após uma

resposta inicial, pode ser tomada uma segunda dose. Se for necessária uma segunda

dose, esta não deverá ser tomada no período de 2 horas após a dose inicial. Se um

doente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose

tenha algum efeito na mesma crise.

Caso um doente não obtenha um alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, em crises

subsequentes

poderão

consideradas

doses

zolmitriptano.

aconselhada precaução devido a um aumento da incidência de efeitos secundários.

Um ensaio clínico controlado não conseguiu demonstrar a superioridade da dose de 5

mg relativamente à dose de 2,5 mg. No entanto, uma dose de 5 mg pode ser

benéfica em alguns doentes.

O zolmitriptano não deve ser administrado mais do que duas vezes num período de

24 horas e a dose diária máxima não deve ultrapassar os 10 mg.

O zolmitriptano não é indicado para a profilaxia da enxaqueca.

Utilização em Crianças (com idade inferior a 12 anos)

A segurança e eficácia dos comprimidos de zolmitriptano em doentes pediátricos não

foram ainda estabelecidas. Consequentemente, a utilização de zolmitriptano em

crianças não é recomendada.

Adolescentes (com idades entre 12 - 17 anos)

A eficácia de zolmitriptano não foi demonstrada num ensaio clínico controlado por

placebo

para

doentes

idades

compreendidas

entre

anos.

Consequentemente,

utilização

zolmitriptano

adolescentes

não

recomendada.

Utilização em Doentes com Idade Superior a 65 anos

A segurança e eficácia de zolmitriptano em indivíduos com idade superior a 65 anos

não foram ainda estabelecidas. Consequentemente, a utilização de zolmitriptano em

idosos não é recomendada.

Doentes com Compromisso Hepático

O metabolismo encontra-se reduzido em doentes com compromisso da função

hepática (ver secção 5.2). Consequentemente, para doentes com compromisso da

função hepática moderada ou grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg num

período de 24 horas.

Doentes com Compromisso Renal

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma depuração de

creatinina superior a 15 ml/min. (Ver Secção 4.3 Contra-indicações e Secção 5.2

Propriedades Farmacocinéticas).

Interacções que necessitam de ajuste posológico (ver secção 4.5 Interacções)

É recomendada uma dose máxima de 5 mg num período de 24 horas para doentes

que tomam

Inibidores da MAO-A

cimetidina inibidores específicos da CYP 1A2 tais como a fluvoxamina e as quinolonas

(por exemplo, ciprofloxacina)

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Zolmitriptano ratiopharm dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é

engolido juntamente com a saliva do doente. Não é necessário beber água para

tomar Zolmitriptano ratiopharm.

Zolmitriptano ratiopharm pode ser tomado quando não existe água disponível,

permitindo desse modo a administração precoce do tratamento para uma crise de

enxaqueca. Esta formulação pode igualmente ser vantajosa para doentes que sofrem

de náuseas e que são incapazes de beber durante uma crise de enxaqueca, ou para

doentes que não gostam de engolir comprimidos convencionais.

A embalagem «blister» deve ser aberta por remoção da folha de revestimento, tal

como indicado nesta (os comprimidos não devem ser empurrados através da folha

de revestimento).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Hipertensão moderada ou grave e hipertensão ligeira não controlada.

Doença cardíaca isquémica.

Doença vascular periférica

Vasospasmo coronário/angina de Prinzmetal.

Antecedentes

acidente

vascular

cerebral

(ACV)

acidente

isquémico

transitório (AIT).

Administração

concomitante

zolmitriptano

ergotamina,

derivados

ergotamina (incluindo metisergida) ou outros agonistas dos receptores 5-HT1.

Síndroma de Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras vias

acessórias de condução cardíaca.

zolmitriptano

está

contra-indicado

doentes

depuração

creatinina inferior a 15 ml/min.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O zolmitriptano apenas deve ser utilizado depois de ter sido estabelecido um

diagnóstico inequívoco de enxaqueca. Deve-se ter o cuidado de excluir outras

doenças neurológicas potencialmente graves. Não existem dados sobre a utilização

de zolmitriptano na enxaqueca hemiplégica nem na basilar.

As pessoas que sofrem de enxaqueca podem estar em risco para determinados

eventos

cerebrovasculares.

Foram

notificados

hemorragia

cerebral,

hemorragia

subaracnoideia, AVC e outros eventos cerebrovasculares em doentes tratados com

agonistas dos receptores 5HT1B/1D.

Em casos muito raros, tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D,

foram notificados vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio. Em

doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica, é recomendada uma

avaliação

cardiovascular

antes

início

tratamento

esta

classe

compostos, incluindo o zolmitriptano (ver secção 4.3). Contudo, estas avaliações

podem não identificar todos os doentes que têm doença cardíaca e, em casos muito

raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular

subjacente.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

como

outros

agonistas

receptores

5HT1B/1D,

foram

notificadas

sensações atípicas sobre o precórdio (ver secção 4.8) após a administração de

zolmitriptano. Caso ocorram dores no peito ou sintomas consistentes com doença

cardíaca isquémica, não devem ser tomadas mais nenhumas doses de zolmitriptano

até que seja realizada uma avaliação médica adequada.

como

outros

agonistas

receptores

5HT1B/1D,

foram

notificados

aumentos

transitórios

tensão

arterial

sistémica

doentes

antecedentes de hipertensão; muito raramente, estes aumentos da tensão arterial

estiveram associados a eventos clínicos significativos.

Tal como com outros agonistas 5HT1B/1D, foram raras as notificações de reacções

anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber zolmitriptano.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para cefaleias pode agravá-

las. Caso esta situação seja detectada ou caso existam suspeitas da mesma, deve

procurar-se aconselhamento médico e o tratamento deve ser descontinuado. O

diagnóstico de cefaleias por abuso medicamentoso deve ser considerado em doentes

que têm cefaleias frequentes ou diárias apesar da (ou por causa da) utilização

regular de medicamentos para as cefaleias.

Foi notificao Síndrome Serotoninérgico com a utilização combinada de triptanos e

Inibidores

Selectivos

Recaptação

Serotonina

(ISRSs)

Inibidores

Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs). O Síndrome Serotoninérgicp é

uma doença potencialmente fatal e pode incluir sinais e sintomas tais como:

alterações

estado

mental

(por

exemplo,

agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

autonómica

(por

exemplo,

taquicardia,

tensão

arterial

lábil,

hipertermia),

aberrações

neuromusculares

(por

exemplo,

hiper-reflexia,

descoordenação), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e

diarreia). É aconselhada uma observação cuidadosa do doente caso seja clinicamente

necessário o tratamento concomitante com zolmitriptano e um ISRS ou um IRSN,

especialmente durante o início do tratamento e os aumentos posológicos (ver secção

4.5).

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, existe potencial para

interacções dinâmicas com o remédio à base de plantas Erva de S. João ou Hipericão

(Hypericum perforatum) que podem resultar num aumento dos efeitos indesejáveis.

Zolmitriptano ratiopharm contém lactose. Os doentes com problemas hereditários

graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção da

glucose galactose não devem tomar este medicamento.

Zolmitriptano ratiopharm contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina. Pode

ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

existem

evidências

utilização

concomitante

medicamentos

profilácticos para a enxaqueca tenha qualquer efeito sobre a eficácia ou efeitos

indesejáveis do zolmitriptano (por exemplo betabloqueantes, di-hidroergotamina

oral, pizotifeno).

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Foram

realizados

estudos

interacção

cafeína,

ergotamina,

hidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e

propranolol e não foram observadas quaisquer diferenças clinicamente relevantes na

farmacocinética do zolmitriptano ou do seu metabolito activo. Deve ser evitada a

administração concomitante de outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D num

período de 12 horas após o tratamento com zolmitriptano.

dados

indivíduos

saudáveis

sugerem

não

existem

interacções

farmacocinéticas ou clinicamente significativas entre o zolmitriptano e a ergotamina;

contudo, o aumento do risco para vasospasmo coronário constitui uma possibilidade

teórica. Consequentemente, é recomendado esperar pelo menos 24 horas após a

utilização

preparações

contenham

ergotamina

antes

administrar

zolmitriptano. Inversamente, é recomendado esperar pelo menos seis horas após a

utilização

zolmitriptano

antes

administrar

quaisquer

preparações

contenham ergotamina (ver secção 4.3).

Após a administração de 150 mg, duas vezes por dia, de moclobemida, um inibidor

específico

MAO-A,

verificou-se um

pequeno

aumento

%) na

zolmitriptano

aumento

3 vezes

metabolito

activo.

Consequentemente, é recomendada uma ingestão máxima de 5 mg de zolmitriptano

num período de 24 horas para doentes que tomam um inibidor da MAO-A. Os

medicamentos não devem ser utilizados conjuntamente caso sejam administradas

doses de moclobemida superiores a 150 mg duas vezes por dia.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o zolmitriptano pode

retardar a absorção de outros medicamentos.

Após a administração de cimetidina, um inibidor genérico do P450, a semi-vida de

zolmitriptano foi aumentada em 44 % e a AUC aumentou em 48 %. Além disso, a

semi-vida e a AUC do metabolito N-desmetilado activo (183C91) duplicaram. É

recomendada uma dose máxima de 5 mg num período de 24 horas para doentes que

tomam cimetidina. Com base no perfil global de interacção, não pode ser excluída

interacção

inibidores

isoenzima

CYP1A2

citocromo

P450.

Consequentemente, é recomendada a mesma redução posológica com compostos

deste tipo, tais como fluvoxamina e os antibióticos quinolonas (por exemplo,

ciprofloxacina).

A fluoxetina não afecta os parâmetros farmacocinéticos do zolmitriptano. Doses

terapêuticas dos inibidores selectivos de recaptação da serotonina, fluoxetina,

sertralina, paroxetina e citalopram, não inibem a CYP1A2. No entanto, foi notifico

Síndrome Serotoninérgico durante a utilização combinada de triptanos e SSRI (por

exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina) e IRSNs (por exemplo, venlafaxina,

duloxetina) (ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento para utilização durante a gravidez no ser humano

ainda não foi estabelecida. A avaliação de estudos experimentais em animais não

indica efeitos teratogénicos directos. No entanto, alguns resultados em estudos de

embriotoxicidade são sugestivos de comprometimento da viabilidade embrionária. A

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

administração

zolmitriptano

apenas

deverá

considerada

benefício

expectável para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Amamentação

Estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite de animais lactantes.

Não existem dados quanto à passagem de zolmitriptano para o leite humano.

Consequentemente, deve ser tida precaução quando se administra zolmitriptano a

mulheres que estão a amamentar. A exposição do lactente deve ser minimizada

evitando a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se verificou qualquer comprometimento significativo do desempenho em testes

psicomotores para doses até 20 mg de zolmitriptano. Não é provável que a utilização

provoque uma diminuição da capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar

máquinas. Contudo, deve ser tido em consideração que pode ocorrer sonolência.

4.8 Efeitos indesejáveis

A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes:

≥ 1/10

Frequentes:

≥ 1/100, < 1/10

Pouco frequentes:

≥ 1/1.000, < 1/100

Raros:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Muito raros:

< 1/10.000

Desconhecido:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

zolmitriptano

tolerado.

reacções

adversas

são

tipicamente

ligeiras/moderadas, transitórias, sem gravidade e desaparecem espontaneamente

sem tratamento adicional.

As reacções adversas possíveis tendem a ocorrer no período de 4 horas após a

administração e não são mais frequentes após a administração de doses repetidas.

Doenças do sistema imunitário

Raros: reacções anafilácticas/anafilactóides, reacções de hipersensibilidade.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

anomalias

perturbações

sentidos,

tonturas,

cefaleias,

hiperestesia, parestesias, sonolência, sensação de calor.

Cardiopatias

Frequentes: palpitações

Pouco frequentes: taquicardia

Muito raros: angina de peito, vasospasmo coronário, enfarte do miocárdio.

Vasculopatias

Pouco frequentes: aumentos transitórios da tensão arterial sistémica

Doenças gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, xerostomia, náuseas, vómitos.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Muito raros:

diarreia com sangue, enfarte ou necrose gastrointestinal, eventos

isquémicos gastrointestinais, colite isquémica, enfarte esplénico.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: angioedema, urticária.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes: fraqueza muscular, mialgia.

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: poliúria, aumento da frequência urinária.

Muito raros: premência urinária

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: astenia, peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros

ou peito.

4.9 Sobredosagem

voluntários

receberam

doses

orais

únicas

apresentaram

frequentemente sedação.

A semi-vida de eliminação do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas (ver secção 5.2) e,

consequentemente, a monitorização dos doentes após uma sobredosagem com

zolmitriptano deve prolongar-se durante pelo menos 15 horas ou enquanto os

sintomas ou sinais persistirem.

Não existe antídoto específico para o zolmitriptano. Nos casos de intoxicação grave,

são

recomendados

procedimentos

cuidados

intensivos,

incluindo

estabelecimento e a manutenção de uma via respiratória desobstruída, assegurando

oxigenação

e ventilação

adequadas,

monitorização e

suporte

sistema

cardiovascular.

Não se sabe qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as

concentrações séricas de zolmitriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11. Sistema Nervoso Central. Medicamentos usados na

enxaqueca.

Código ATC: N02CC03

Em estudos pré-clínicos, o zolmitriptano demonstrou ser um agonista selectivo para

os subtipos de receptores recombinantes humanos vasculares 5HT1B e 5HT1D. O

zolmitriptano é um agonista com elevada afinidade para os receptores 5HT1B/1D e

com afinidade modesta para os receptores 5HT1A. O zolmitriptano não apresenta

afinidade significativa (quando medida por ensaios de ligação de radioligandos) nem

actividade farmacológica para os receptores adrenérgicos 5HT2, 5HT3, 5HT4, alfa 1,

alfa 2 ou beta 1adrenérgicos; histamínicos H1, H2; muscarínicos; dopaminérgicos 1

ou dopaminérgicos 2. O receptor 5HT1D localiza-se predominantemente a nível pré-

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

sináptico tanto nas sinapses periféricas como centrais do nervo trigémeo e os

estudos pré-clínicos demonstraram que o zolmitriptano é capaz de actuar em ambos

os locais.

Em ensaios clínicos, o início da eficácia torna-se evidente após uma hora, com uma

eficácia crescente verificada entre 2 e 4 horas, sobre as cefaleias e outros sintomas

enxaqueca

tais

como

náuseas,

fotofobia

fonofobia.

zolmitriptano,

administrado sob a forma de comprimidos, apresenta um efeito comparável na

enxaqueca com

aura

e na

enxaqueca

associada

menstruação.

comprimidos de zolmitriptano, quando tomados durante a aura, não demonstraram

prevenir as cefaleias da enxaqueca e, por isso, o zolmitriptano deve ser tomado

durante a fase de cefaleias da enxaqueca.

Um ensaio clínico controlado em 696 adolescentes com enxaqueca não conseguiu

demonstrar a superioridade dos comprimidos de zolmitriptano para doses de 2,5 mg,

5 mg e 10 mg relativamente ao placebo. A eficácia não foi demonstrada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No ser humano, após administração oral, o zolmitriptano é rápida e bem absorvido

(pelo menos 64 %). A biodisponibilidade absoluta média do composto original é de

aproximadamente 40 %. Existe um metabolito activo (183C91, o metabolito N-

desmetil) que é igualmente um agonista dos receptores 5HT1B/1D e é 2 a 6 vezes

mais potente, em modelos animais, do que o zolmitriptano.

Quando é administrada uma dose única em indivíduos saudáveis, o zolmitriptano e o

seu metabolito activo, 183C91, apresentam AUC e Cmax proporcionais à dose para o

intervalo posológico de 2,5 a 50 mg. A absorção é rápida com 75 % da Cmax a ser

atingidos

período

hora

concentrações

plasmáticas

são

subsequentemente mantidas durante 4 a 6 horas. A absorção do zolmitriptano não é

afectada

pela

presença

alimentos.

Não existem indício

acumulação na

administração de doses múltiplas de zolmitriptano.

Metabolismo

O zolmitriptano é amplamente eliminado por biotransformação hepática seguida por

excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido

indolacético, (o principal metabolito no plasma e na urina), o N-óxido e os análogos

N-desmetilados. O metabolito N-desmetilado (183C91) é activo enquanto os outros o

não são. Dado que as concentrações plasmáticas de 183C91 são aproximadamente

metade das do fármaco parental, seria presumível que contribuísse para a acção

terapêutica do zolmitriptano.

Eliminação

Mais de 60 % de uma dose oral única são excretados na urina (principalmente sob a

forma do metabolito ácido indolacético) e cerca de 30 % nas fezes, principalmente

sob a forma do composto original inalterado.

Um estudo para avaliar o efeito da doença hepática sobre a farmacocinética do

zolmitriptano

mostrou

Cmax

aumentaram

respectivamente, em doentes com doença hepática moderada e 226 % e 47 % em

doentes com doença hepática grave comparativamente a voluntários saudáveis. A

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo, estava diminuída. Para o

metabolito 183C91, a AUC e a Cmax foram reduzidas em 33 % e 44 % em doentes

com doença hepática moderada e em 82 % e 90 % em doentes com doença hepática

grave.

A semi-vida plasmática (t½) do zolmitriptano foi de 4,7 horas em voluntários

saudáveis, de 7,3 horas em doentes com doença hepática moderada e de 12 horas

em doentes com doença hepática grave. Os valores de t½ correspondentes para o

metabolito 183C91 foram de 5,7 horas, 7,5 horas e 7,8 horas, respectivamente.

Após

administração

intravenosa,

média

depuração

plasmática

total

aproximadamente de 10 ml/min/kg, dos quais um terço corresponde à depuração

renal. A depuração renal é superior à taxa de filtração glomerular o que sugere

secreção tubular renal. O volume de distribuição após administração intravenosa é

de 2,4 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é reduzida (aproximadamente 25 %).

A semivida média de eliminação do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas. As semividas

dos seus metabolitos são semelhantes, o que sugere que a respectiva eliminação é

limitada pela taxa de formação.

A depuração renal do zolmitriptano e de todos os seus metabolitos encontra-se

reduzida (7 a 8 vezes) em doentes com insuficiência renal moderada a grave

comparativamente a indivíduos saudáveis, embora as AUC do composto original e do

metabolito

activo

sejam

apenas

ligeiramente

superiores

respectivamente) com um aumento de 1 hora na semivida para 3 a 3,5 horas. Estes

parâmetros

encontram-se

dentro

intervalos

observados

voluntários

saudáveis.

pequeno

grupo

indivíduos

saudáveis

não

verificou

interacção

farmacocinética com a ergotamina. A administração concomitante de zolmitriptano

com ergotamina/cafeína foi bem tolerar e não provocou qualquer aumento dos

eventos

adversos

alterações

tensão

arterial

comparativamente

zolmitriptano isolado.

Após administração de rifampicina, não se observaram diferenças clinicamente

relevantes na farmacocinética do zolmitriptano nem do seu metabolito activo.

A selegilina, um inibidor da MAO-B, e a fluoxetina (um inibidor selectivos da

recaptação da serotonina; ISRS) não exerceram qualquer efeito sobre os parâmetros

farmacocinéticos do zolmitriptano.

A farmacocinética do zolmitriptano em indivíduos idosos saudáveis foi semelhante à

de voluntários jovens saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida, apenas se observaram

efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente

excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana.

Os resultados de estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo indicam que não

são expectáveis efeitos genotóxicos do zolmitriptano em condições de utilização

clínica.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

Não foram encontrados tumores relevantes para a utilização clínica em estudos de

carcinogenicidade no ratinho e no rato.

Tal como outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o zolmitriptano liga-se à

melanina.

6. PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Silicato de cálcio

Crospovidona tipo B

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Bicarbonato de sódio

Ácido cítrico mono-hidratado

Aspartamo (E 951)

Aroma de laranja

Sílica, tipo dental

Estearato de magnésio (vegetal)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

27 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem original (embalagens «blister») para proteger da luz e da

humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens «blister» Alu/Alu/PVC

2, 3, 6, 10, 12, 18 comprimidos orodispersíveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

APROVADO EM

02-02-2011

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6 Piso

Rua Quinta do Pinheiro

2790-143 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação