ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Tiletamina 100.0 mg/ml
Disponível em:
Virbac Portugal Laboratórios, Lda
Código ATC:
QN01AX99
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiletamine; Zolazepam
Forma farmacêutica:
Liofilizado e solvente para solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Associações de outros Anestésicos Gerais
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 970 mg (+ 1 fr. 5 ml solv) 51641 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 970 mg (+ 10 fr. 5 ml solv) 51641 Autorizado Sim
Número de autorização:
51641

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 Frasco de 970 mg de liofilizado contêm:

Substâncias ativas:

-Tiletamina ( como hidrocloreto) ……………………………………. 250 mg

- Zolazepam ( como hidrocloreto) ……………………………………. 250 mg

1 Frasco de 5 ml de solvente contêm:

Água para injeções ……………………………………. 5 ml

Cada ml de solução reconstituída contém :

Tiletamina ( como hidrocloreto) : ……………………………………. 50 mg

Zolazepam ( como hidrocloreto): …………………………………….

50 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

Aparência do liofilizado: Massa compacta de aspeto branco a amarelado;

Aparência do solvente: Liquido incolor cristalino;

Aparência da solução reconstituída: Solução translucida, incolor a amarelo-esverdeada, livre de

partículas

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Cães e gatos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Anestesia geral.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.

Não administrar a animais com insuficiência pancreática, renal ou hepática.

Não administrar a animais com hipertensão grave.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Não administrar em coelhos.

Não administrar em pacientes com tumores intracranianos ou traumas na cabeça.

Não administrar no caso de cesarianas.

Não administrar em cadelas ou gatas grávidas.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nos cães, uma vez que o zolazepam é eliminado mais rapidamente que a tiletamina, existe um período

mais curto de tranquilização que de anestesia.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da

intervenção

Remover coleira anti parasitária 24 horas antes da anestesia.

Se necessário, hipersalivacão pode ser controlada pela administração de agentes anticolinérgicos,

como atropina, antes da anestesia e de acordo com uma avaliação de risco/beneficio pelo veterinário

responsável.

Por favor vá à secção “ Interação com outros produtos médicos e outras formas de interação” no caso

de uso de agentes pré-anestésicos.

Manter animais anestesiados longe de estímulos visuais e barulho excessivo.

Respiração apneica pode ser observada, mais vulgarmente em gatos, após injeção intravenosa do que

injeção intramuscular. Padrões de respiração anormal podem durar ate 15 minutos, especialmente em

doses elevadas, e depois a respiração volta ao normal. No caso de apneia prolongada, assistência

respiratória devera ser administrada.

A observação dos cães durante os primeiros 5-10 minutos é recomendada, em especial em animais que

sofram de doença cardiopulmonar.

O medicamento veterinário pode provocar hipotermia em animais suscetíveis ( pequena área corporal,

baixa temperatura ambiente). Calor externo deverá ser aplicado se necessário.

Nos cães e gatos, os olhos permanecem abertos após receberem o medicamento veterinário e deverão

ser protegidos de danos ou secura excessiva da córnea.

A dosagem poderá ser reduzida em animais geriátricos, debilitados ou com disfunção renal.

Reflexos ( e.g. palpebral, pedal ou laríngeo) não são abolidos durante anestesia por isso o uso deste

medicamento apenas poderá não ser adequado se a cirurgia for feita nestas áreas.

A administração de mais doses pode prolongar e piorar a recuperação.

No caso de mais administrações, efeitos secundários ( hiper-reflexos, problemas neurológicos) podem

surgir devido à tiletamina.

É recomendado que o período de recuperação seja feito num ambiente calmo.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

casos

auto-injecção

acidental,

procurar

assistência

médica

imediatamente

mostrar

embalagem ou folheto informativo ao médico. Não conduzir devido ao risco de sedação.

Lavar salpicos dos olhos e da pele imediatamente. No caso de irritação ocular, procurar assistência

médica.

Lavar as mãos após uso.

Este medicamento veterinário poderá atravessar a placenta e prejudicar o feto, pelo que mulheres

grávidas ou suspeitas de estarem grávidas, não deverão utilizar este medicamento veterinário.

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4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após injeção, dor é por vezes observada em gatos.

Casos muito raros ( menos 1 em cada 10 000 animais, incluindo casos isolados) de sinais neurológicos

( prostrações, convulsões, coma , …) associados ou não com sinais cardio-respiratorios ( dispneia,

taquipneia, bradipneia, taquicardia, cianose, … que poderão aparecer a partir das 20mg/kg em cães) e

alguns sinais sistémicos ( hipotermia, hipertermia, desordens pupilares, hipersalivação,

hipersensibilidade a estímulos externos, agitação, vocalização) têm sido observados, principalmente,

ao acordar em cães e durante a cirurgia e ao acordar em gatos.

Durante a fase recuperação, é possível observar uma anestesia prolongada e dificuldades ao acordar

(mioclonias, ataxia, inquietação, paresia, etc). Todas as reações são reversíveis e desaparecem assim

que a substancia ativa é eliminada do corpo.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram nenhum efeito teratogénico. Este

medicamento veterinário atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória em recém-nascidos

que poderão ser fatais em cachorros ou gatinhos. A segurança deste medicamento veterinário durante a

gravidez ou lactação não foi estabelecida.

Usar apenas de acordo com avaliação de risco/beneficio pelo veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A avaliação de risco/beneficio para a utilização do medicamento veterinário com outro pré-anestésico

ou agente anestésico deverá ter em consideração as dosagens a usar de cada agente, a natureza da

intervenção

a classe

animal

pertence

segundo

American

Society

Anaesthesiologists). A dosagem requerida de tiletamina-zolazepam é provável que mude, dependendo

dos agentes que estão atualmente em uso. A dosagem de tiletamina-zolazepam poderá ter que ser

reduzida quando usada com outro pré-anestésico ou outro agente anestésico. A pré-medicação com

tranquilizantes

fenotiazinas

e.g.

acepromazina)

pode

provocar

aumento

depressão

cardio-

respiratoria e aumento do efeito hipotérmico que ocorre na última fase da anestesia.

Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós-operatório porque o

mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

O liofilizado devera ser diluído em 5ml do solvente. A dosagem é expressa em mg de medicamento

veterinário, na compreensão de que o medicamento veterinário reconstituído tem uma concentração de

100 mg por ml e contem 50 mg de tiletamina e 50 mg de zolazepam por ml.

Após injeção intramuscular o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos.

Após injeção intravenosa o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.

Cães

Exames, manipulações pouco dolorosas

Via intramuscular : 7 a 10 mg/kg

Via intravenosa : 5 mg/kg

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Pequenas intervenções – anestesias de curta duração

Via intramuscular : 10 a 15 mg/kg

Cães

Via intramuscular

Via intravenosa :

Exames,

manipulações

pouco dolorosas

7 a 10 mg/kg

5 mg/kg

Pequenas

intervenções

anestesias de curta duração

10 a 15 mg/kg

7,5 mg/kg

Intervenções dolorosas

intramuscular

mg/kg

10 mg/kg

Gatos

Via intramuscular

Via intravenosa

Exames,

manipulações

pouco

dolorosas

10 mg/kg

5 mg/kg

Cirugias ortopédicas

15 mg/kg

7,5 mg/kg

As reinjeções por via intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose

inicial. A dose total do medicamento administrada ( inicial + doses adicionais) não deve exceder a

dose máxima de 26,4 mg/kg.

A dosagem é baseada na espécie e no tipo de intervenção a realizar; é para ser ajustada pelo

veterinário com base no estado do paciente (idade, obesidade, deficiências orgânicas severas, estado

de choque, doenças debilitantes).

A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose.

O medicamento veterinário não deverá ser usado como único agente anestésico para operações

dolorosas. Para estas operações, o medicamento veterinário deverá ser combinado com um analgésico

apropriado.

Preparação pré-cirúrgica:

Tal como para todos os anestésicos, os animais deverão estar em jejum pelo menos 12 horas antes da

anestesia.

Para cães e gatos, o uso de atropina, subcutaneamente, 15 minutos antes da injeção, poderá ser

considerada.

Período de recuperação:

A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.

A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em media) e calma (evitar barulhos

e luminosidade excessiva).

A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a

dose anestésica. No caso de sobredosagem e em animais obesos ou idosos, a recuperação poderá ser

mais lenta.

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Animais que terão sofrido uma “sobredosagem” deverão monitorizados com cuidado. Os sinais de

sobredosagem são, principalmente, depressão cardio-respiratória que pode aparecer a partir de

20mg/kg, dependendo da saúde do animal; depressão do sistema nervoso central e se hipotermia

estiver presente. Um primeiro sinal de sobredosagem é perda de reflexos cranianos e espinhais.

Prolongamento da anestesia pode ocorrer.

Não existe nenhum antidoto e o tratamento é sintomático. Doxapram poderá ter um efeito

antagonístico contra tiletamina-zolazepam, aumentando taxas cardíacas e respiratórias, diminuindo o

tempo de excitação.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Medicamentos

para

sistema

nervoso,

outros

anestésicos

gerais,

associações.

Código ATCvet: QN01AX99

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A tiletamina é uma substância da família das feniciclinas e é farmacologicamente semelhante a

cetamina.. Antagoniza os recetores NMDA ( N-metil-D-aspartato) do neurotransmissor excitatório,

acido glutámico. Gera uma anestesia dissociativa pois suprime o funcionamento de certas regiões

cerebrais como o talamo e o córtex, enquanto que outras regiões, em particular o sistema límbico, fica

ativo.

O zolazepam é uma substância da família das diazepinas e é farmacologicamente semelhante ao

diazepam. Tem uma ação sedativa, ansiolítica e relaxante muscular.

Associações em proporções de 1:1 dos dois compostos com ações complementares leva aos seguintes

efeitos:

Catalepsia rápida, sem agitação, seguida de relaxamento muscular;

Analgesia moderada e superficial, imediata e visceral;

Anestesia cirúrgica com um bom relaxamento muscular, com conservação dos reflexos

laríngicos, faríngicos e palpebrais. Não provoca depressão bulbar.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular de 10mg /kg de tiletamina e de 10mg/kg de zolazepam, o pico de

concentrações no plasma de ambas as substancias ( Cmax) é atingido ao fim de 30 minutos para cães e

gatos, indicativo de uma rápida absorção.

A semi-vida de eliminação da tiletamina ( T

) é de 2,5 horas nos gatos. É mais curta nos cães (1,2 a

1,3 horas).. A do zolazepam é superior nos gatos ( 4,5 horas) do que nos cães ( < 1 hora ).

Ambas as substancias ativas são extensivamente metabolizadas. Menos de 4% da dose é encontrada

sob a forma não metabolizada na urina e menos de 0,3% nas fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

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Frasco de liofilizado

Lactose monohidratada

- Sulfato de sódio anidro

Frasco de solvente

Água para injeções

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado

com outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução: 24 horas entre +2ºC e

+8ºC.

.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz Após reconstituição, a solução deve

ser conservada no frigorífico ( +2ºC-+8ºC).

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Liofilizado e Solvente:

Frascos de tipo I incolor

Rolha em borracha de bromobutilo

Capsula de alumínio

Tamanho da embalagem:

1 Frasco de 970 mg de liofilizado e 1 frasco de 5 ml de solvente

10 frascos de 970 mg de liofilizado e 10 frascos de 5 ml de solvente

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Cedex

FRANÇA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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N° de Registro : 51641 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da Autorização de Introdução no Mercado : 01/10/1993

Data de Renovação da Autorização de Introdução no Mercado : 16/02/2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2018

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml de solução reconstituída contém :

- Tiletamina ( como hidrocloreto) : ……………………………………. 50 mg

- Zolazepam ( como hidrocloreto) : ……………………………………. 50 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 Frasco de 970 mg de liofilizado e 1 frasco de 5 ml de solvente

10 frascos de 970 mg de liofilizado e 10 frascos de 5 ml de solvente

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anestesia geral

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Vía de administração: intramuscular ou intravenosa.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

A injecção acidental é perigosa; antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.

Devido ao risco, mulheres que estão gravidas ou suspeitam estarem grávidas, não deverão utilizar este

medicamento veterinário.

10.

PRAZO DE VALIDADE

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<VAL {MM/AAAA}>

Após reconstituição da solução: 24 horas.

Após reconstituição da solução e conservada no frigorífico a 4 ºC: 8 dias.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz .

Após reconstituição, a solução deve ser conservada no frigorífico.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

(obrigatório)

Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Cedex

FRANÇA

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registro : 51641 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}ou <Lot.> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES

DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco do Liofilizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos

Tiletamina, Zolazepam

2.COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Após reconstituição em 5ml de solvente : 50 mg de tiletamina e 50 mg de zolazepam por ml.

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

970 mg

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Vía de administração: intramuscular ou intravenosa.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}ou <Lot.> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}> ou <EXP.{mês/ano}>

Após reconstituição da solução: 24 horas.

Após reconstituição da solução: 24 horas.

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registro : 51641 no INFARMED

9.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

(obrigatório)

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES

DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco do Solvente

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilisado e solvente para solução injetável para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Água para injeções : 5 ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

5 ml.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Vía de administração: intramuscular ou intravenosa.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}ou <Lot.> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}> ou <EXP.{mês/ano}>

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registro : 51641 no INFARMED

9.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

(obrigatório)

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

OLETIL

50 (25 mg/ml+25 mg/ml), Liofilizado e Solvente para solução injetável, para cães e gatos

ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante responsável pela libertação do

lote:

VIRBAC

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Cedex

FRANÇA

Distribuido por: VIRBAC DE PORTUGAL LABORATORIOS LDA – Rua do Centro Empresarial ,

Edifício 13, piso 1, escritório 3, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra – PORTUGAL.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ZOLETIL 50 (25 mg/ml+25 mg/ml), Liofilizado e Solvente para solução injetável, para cães e gatos

ZOLETIL 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) Liofilizado e solvente para solução injetável para cães e gatos

Tiletamina, Zolazepam

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Zoletil50:

1 Frasco de 675 mg de liofilizado contêm:

Substâncias ativas:

-Tiletamina ( como hidrocloreto) ……………………………………. 125 mg

- Zolazepam ( como hidrocloreto) ……………………………………. 125 mg

1 Frasco de 5 ml de solvente contêm:

Água para injeções ……………………………………. 5 ml

Cada ml de solução reconstituída contém:

Tiletamina ( como hidrocloreto) : ……………………………………. 25 mg

Zolazepam ( como hidrocloreto): …………………………………….

25 mg

Zoletil 100:

1 Frasco de 970 mg de liofilizado contêm:

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Substâncias ativas:

-Tiletamina ( como hidrocloreto) ……………………………………. 250 mg

- Zolazepam ( como hidrocloreto) ……………………………………. 250 mg

1 Frasco de 5 ml de solvente contêm:

Água para injeções ……………………………………. 5 ml

Cada ml de solução reconstituída contém :

Tiletamina ( como hidrocloreto) : ……………………………………. 50 mg

Zolazepam ( como hidrocloreto): …………………………………….

50 mg

Aparência do liofilizado: Massa compacta de aspeto branco a amarelado;

Aparência do solvente: Liquido incolor cristalino;

Aparência da solução reconstituída: Solução translucida, incolor a amarelo-esverdeada, livre de

partículas.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anestesia geral.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.

Não administrar a animais com insuficiência pancreática, renal ou hepática.

Não administrar a animais com hipertensão grave.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes.

Não administrar em coelhos.

Não administrar em pacientes com tumores intracranianos ou traumas na cabeça.

Não administrar no caso de cesarianas.

Não administrar em cadelas ou gatas grávidas.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Após injeção, dor é por vezes observada em gatos.

Casos muito raros ( menos 1 em cada 10 000 animais, incluindo casos isolados) de sinais neurológicos

( prostrações, convulsões, coma , …) associados ou não com sinais cardio-respiratorios ( dispneia,

taquipneia, bradipneia, taquicardia, cianose, … que poderão aparecer a partir das 20mg/kg em caes) e

alguns sinais sistémicos ( hipotermia, hipertermia, desordens pupilares, hipersalivação,

hipersensibilidade a estímulos externos, agitação, vocalização) têm sido observados, principalmente,

ao acordar em cães e durante a cirurgia e ao em gatos.

Durante a fase recuperação, é possível observar uma anestesia prolongada e dificuldades ao acordar

(mioclonias, ataxia, inquietação, paresia, etc). Todas as reações são reversíveis e desaparecem assim

que a substancia ativa é eliminada do corpo.

Caso detete efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

O liofilizado devera ser diluído em 5ml do solvente. A dosagem é expressa em mg do medicamento

veterinário , na compreensão de que o medicamento veterinário reconstituído tem uma concentração

de 50 mg por ml e contem 25 mg de tiletamina e 25 mg de zolazepam por ml.

Após injeção intramuscular o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos.

Após injeção intravenosa o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.

Cães

Via intramuscular

Via intravenosa :

Exames,

manipulações

pouco dolorosas

7 a 10 mg/kg

5 mg/kg

Pequenas

intervenções

anestesias de curta duração

10 a 15 mg/kg

7,5 mg/kg

Intervenções dolorosas

intramuscular

mg/kg

10 mg/kg

Gatos

Via intramuscular

Via intravenosa

Exames,

manipulações

pouco

dolorosas

10 mg/kg

5 mg/kg

Cirugias ortopédicas

15 mg/kg

7,5 mg/kg

Por favor ver as secções “ Reações adversas” e/ou “ Sobredosagem” uma vez que reações adversas

poderão ocorrer com doses terapêuticas.

As reinjeções por via intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose

inicial. A dose total do medicamento administrada ( inicial + doses adicionais) não deve exceder a

dose máxima de 26,4 mg/kg.

A dosagem é baseada na espécie e no tipo de intervenção a realizar; é para ser ajustada pelo

veterinário com base no estado do paciente ( idade, obesidade, deficiências orgânicas severas, estado

de choque, doenças debilitantes).

A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose.

O medicamento veterinário não deverá ser usado como único agente anestésico para operações

dolorosas. Para estas operações, o medicamento veterinário deverá ser combinado com um analgésico

apropriado.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Preparação pré-cirúrgica:

Tal como para todos os anestésicos, os animais deverão estar em jejum pelo menos 12 horas antes da

anestesia.

Para cães e gatos, o uso de atropina, subcutaneamente, 15 minutos antes da injeção, poderá ser

considerada.

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Ultima aprovação dos textos: Abril 2018

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Período de recuperação:

A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.

A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em media) e calma (evitar barulhos

e luminosidade excessiva).

A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução: 24 horas entre

+2ºC e +8ºC.

Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz Após reconstituição, a solução deve

ser conservada no frigorífico ( +2ºC-+8ºC).

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade ( “EXP”) indicado na embalagem de cartão ou

frasco. A data de fim de validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nos cães, uma vez que o zolazepam é eliminado mais rapidamente que a tiletamina, existe um período

mais curto de tranquilização que de anestesia.

Precauções especiais para utilização em animais

Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da

intervenção

Remover coleira anti parasitária 24 horas antes da anestesia.

Se necessário, hipersalivacão pode ser controlada pela administração de agentes anticolinérgicos,

como atropina, antes da anestesia e de acordo com uma avaliação de risco/beneficio pelo veterinário

responsável.

Por favor vá à secção “ Interação com outros produtos médicos e outras formas de interação” no caso

de uso de agentes pré-anestésicos.

Manter animais anestesiados longe de estímulos visuais e barulho excessivo.

Respiração apneica pode ser observada, mais vulgarmente em gatos, após injeção intravenosa do que

injeção intramuscular. Padrões de respiração anormal podem durar ate 15 minutos, especialmente em

doses elevadas, e depois a respiração volta ao normal. No caso de apneia prolongada, assistência

respiratória devera ser administrada.

A observação dos cães durante os primeiros 5-10 minutos é recomendada, em especial em animais que

sofram de doença cardiopulmonar.

O medicamento veterinário pode provocar hipotermia em animais suscetíveis ( pequena área corporal,

baixa temperatura ambiente). Calor externo deverá ser aplicado se necessário.

Nos cães e gatos, os olhos permanecem abertos após receberem o medicamento veterinário e deverão

ser protegidos de danos ou secura excessiva da córnea.

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Ultima aprovação dos textos: Abril 2018

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A dosagem poderá ser reduzida em animais geriátricos, debilitados ou com disfunção renal.

Reflexos ( e.g. palpebral, pedal ou laríngeo) não são abolidos durante anestesia por isso o uso deste

medicamento apenas poderá não ser adequado se a cirurgia for feita nestas áreas.

A administração de mais doses pode prolongar e piorar a recuperação.

No caso de mais administrações, efeitos secundários ( hiper-reflexos, problemas neurológicos) podem

surgir devido à tiletamina.

É recomendado que o período de recuperação seja feito num ambiente calmo.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

casos

auto-injecção

acidental,

procurar

assistência

médica

imediatamente

mostrar

embalagem ou folheto informativo ao médico. Não conduzir devido ao risco de sedação.

Lavar salpicos dos olhos e da pele imediatamente. No caso de irritação ocular, procurar assistência

médica.

Lavar as mãos após uso.

Este medicamento veterinário poderá atravessar a placenta e prejudicar o feto, pelo que mulheres

grávidas ou suspeitas de estarem grávidas, não deverão utilizar este medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram nenhum efeito teratogénico. Este

medicamento veterinário atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória em recém-nascidos

que poderão ser fatais em cachorros ou gatinhos. A segurança deste medicamento veterinário durante

gravidez ou lactação não foi estabelecida.

Usar apenas de acordo com avaliação de risco/beneficio pelo veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A avaliação de risco/beneficio para a utilização do medicamento veterinário com outro pré-anestésico

ou agente anestésico deverá ter em consideração as dosagens a usar de cada agente, a natureza da

intervenção e a classe a que o animal pertence segundo a ASA ( American Society of

Anaesthesiologists). A dosagem requerida de tiletamina-zolazepam é provável que mude, dependendo

dos agentes que estão atualmente em uso. A dosagem de tiletamina-zolazepam poderá ter que ser

reduzida quando usada com outro pré-anestésico ou outro agente anestésico. A pré-medicação com

tranquilizantes fenotiazinas ( e.g. acepromazina) pode provocar aumento da depressão cardio-

respiratória e aumento do efeito hipotérmico que ocorre na última fase da anestesia.

Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós-operatório porque o

mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a

dose anestésica. No caso de sobredosagem e em animais obesos ou idosos, a recuperação poderá ser

mais lenta.

Animais que terão sofrido uma “overdose” deverão monitorizados com cuidado. Os sinais de

sobredosagem são, principalmente, depressão cardio-respiratória que pode aparecer a partir de

20mg/kg, dependendo da saúde do animal; depressão do sistema nervoso central e se hipotermia

estiver presente. Um primeiro sinal de sobredosagem é perda de reflexos cranianos e espinhais.

Prolongamento da anestesia pode ocorrer.

Não

existe

nenhum

antidoto

tratamento

sintomático.

Doxapram

poderá

efeito

antagonístico contra tiletamina-zolazepam, aumentando taxas cardíacas e respiratórias, diminuindo o

tempo de excitação.

Incompatibilidades

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Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado

com outros medicamentos veterinários.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Tamanho da embalagem:

ZOLETIL 50:

1 Frasco de 675 mg de liofilizado e 1 frasco de 5 ml de solvente

10 frascos de 675 mg de liofilizado e 10 frascos de 5 ml de solvente

ZOLETIL 100:

1 Frasco de 970 mg de liofilizado e 1 frasco de 5 ml de solvente

10 frascos de 970 mg de liofilizado e 10 frascos de 5 ml de solvente

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

ZOLETIL 50, Nº de registo: 51640 no INFARMED

ZOLETIL 100, Nº de registo: 51641 no INFARMED

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