Zoleptil 25 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Zotepina
Disponível em:
Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N05AX11
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zotepina
Dosagem:
25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Zotepina 25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
2.9.2 - Antipsicóticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
zotepine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2931186 CNPEM: 50090500 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2931681 CNPEM: 50090526 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931087 CNPEM: 50090500 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932283 CNPEM: 50090500 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932382 CNPEM: 50090500 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931285 CNPEM: 50090518 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931384 CNPEM: 50090518 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931483 CNPEM: 50090518 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932481 CNPEM: 50090518 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931582 CNPEM: 50090526 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932580 CNPEM: 50090526 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932689 CNPEM: 50090526 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931780 CNPEM: 50090534 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931889 CNPEM: 50090542 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932788 CNPEM: 50090542 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2931988 CNPEM: 50090542 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 500 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932085 CNPEM: 50090550 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 500 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932887 CNPEM: 50090550 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 1000 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932184 CNPEM: 50090569 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1000 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2932986 CNPEM: 50090569 CHNM: 10019305 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0596/001
Data de autorização:
1999-05-28

APROVADO EM

23-12-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zoleptil 25 mg, 50 mg e 100 mg Comprimidos revestidos

Zotepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zoleptil e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zoleptil

3. Como tomar Zoleptil

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zoleptil

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zoleptil e para que é utilizado

Zoleptil

contém

substância

ativa

zotepina,

pertence

grupo

medicamentos chamados antipsicóticos.

Zoleptil é usado para o tratamento da esquizofrenia, que tem sintomas como ver,

ouvir ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, desconfiança não usual, e

sentir-se

deslocado.

pessoas

esta

doença

podem

também

sentir-se

excitadas, hostis ou tensas. Zoleptil corrige desequilíbrios químicos no cérebro

melhorando o pensamento, sentimentos e crenças.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zoleptil

Não tome Zoleptil:

alergia

substância

ativa,

soja,

amendoins

qualquer

outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode

incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,

garganta ou língua.

- se está a amamentar.

- se tem gota.

- se está a tomar medicamentos que afetam o seu cérebro ou está sob a influência

de álcool.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zoleptil se:

- sofre de epilepsia, ou algum dos seus familiares é epilético;

- sofre de doença cardíaca ou tem problemas com o seu coração;

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- tem baixos níveis de potássio no sangue;

- sofre de angina (dor no peito);

- tem tensão arterial alta grave;

- tem distúrbios no fígado – Pode necessitar de testes à função hepática nos

primeiros 3 meses de tratamento;

- tem a próstata aumentada;

- tem problemas urinários;

- sofre de glaucoma de ângulo fechado (aumento da tensão do olho);

- sofre de ileus paralítico – movimento intestinal reduzido ou ausente;

- sofre de Doença de Parkinson;

tumor

afeta

medula

suprarrenal

(ex.

neuroblastoma,

feocromocitoma);

- é idoso e sofre de demência (perda ou enfraquecimento progressivo e definitivo,

parcial ou total, das funções mentais, com maior ou menor grau de alteração da

personalidade).

Se vai ser submetido a um anestésico (para uma operação, por exemplo), informe o

seu médico que está a tomar Zoleptil comprimidos.

Se desenvolver uma infeção enquanto está a tomar Zoleptil comprimidos, contacte o

seu médico pois pode necessitar de análises sanguíneas.

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um ECG para

monitorizar o seu ritmo cardíaco e análises sanguíneas. Isto porque o Zoleptil

comprimidos pode afetar o ritmo cardíaco.

Zoleptil comprimidos pode fazê-lo sentir-se tonto quando se levanta (tensão arterial

baixa). Informe o seu médico se isto acontecer e experimente levantar-se muito

devagar. A sua tensão arterial deve ser medida regularmente pelo seu médico.

Se tem ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, tenha

especial cuidado pois medicamentos deste tipo foram associados à formação de

coágulos sanguíneos.

Alguns doentes a tomar antipsicóticos podem desenvolver uma condição rara

denominada Síndrome Maligno Neuroléptico. Contacte imediatamente o seu médico

se sentir rigidez, inconsciência, febre, alterações nas pulsações/ tensão arterial,

tonalidade avermelhada na sua urina, redução da produção de urina.

Outros medicamentos e Zoleptil

Informe sempre o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos ou produtos à base de plantas pois a toma de

alguns medicamentos em simultâneo pode ser-lhe prejudicial.

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou algum dos seguintes medicamentos

pois eles podem interagir com Zoleptil:

- Outros medicamentos que afetam o cérebro incluindo outros medicamentos

antipsicóticos;

- Medicamentos que reduzem a tensão arterial;

- Anestésicos;

- Metildopa, guanetidina ou clonidina (usadas para tratar a tensão arterial alta);

- Fluoxetina (um tratamento para a depressão);

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- Diazepam (um tratamento para a ansiedade);

- Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou os níveis de potássio (o seu médico

indicar-lhe-á quais são).

Pode ainda assim ser bom para si tomar Zoleptil e o seu médico decidirá se é

adequado para si.

Zoleptil com alimentos, bebidas e álcool

Zoleptil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Evite o álcool enquanto toma Zoleptil comprimidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não tome Zoleptil comprimidos se estiver grávida a menos que o seu médico lho

indique. Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida. As mulheres

devem tomar um contracetivo eficaz enquanto estão a tomar Zoleptil.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram

Zoleptil no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza

e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades

na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o

seu médico.

Não deve amamentar pois o Zoleptil pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zoleptil pode causar sonolência ou fazer com que fique menos alerta. Não conduza

nem utilize máquinas até saber como Zoleptil o afeta.

Zoleptil contém lecitina de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja, não tome

Zoleptil comprimidos.

Zoleptil contém sacarose, glucose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que

tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zoleptil.

3. Como tomar Zoleptil

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á quantos

comprimidos de Zoleptil deve tomar e durante quanto tempo deve continuar a tomá-

los.

Adultos:

A dose inicial usual é de 25 mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada até

um máximo de 100 mg três vezes ao dia.

Idosos:

A dose inicial usual é de 25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada

até um máximo de 75 mg duas vezes ao dia.

Doentes com distúrbios renais e hepáticos:

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A dose inicial usual é de 25 mg duas vezes ao dia. Esta pode ser aumentada até um

máximo de 75 mg duas vezes ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Zoleptil não está recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Zoleptil do que deveria

Contacte o seu médico, farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais

próximo.

Os sintomas de sobredosagem incluem tensão arterial baixa, ritmo cardíaco irregular

ou rápido, agitação, espasmos, temperatura baixa, convulsões, respiração fraca,

sentimento vago ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoleptil

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto se

estiver perto da próxima dose, salte a dose esquecida, e continue como habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zoleptil

Não pare de tomar os seus comprimidos apenas porque se sente melhor. É

importante que continue a tomar Zoleptil enquanto o seu médico lhe indicar. O seu

médico

pode

sugerir

reduza

gradualmente

dose

antes

parar

este

medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto as reações

alérgicas graves são muito raras. Contacte imediatamente o seu médico se sentir:

ofego súbito, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção

ou comichão (especialmente a que afeta todo o corpo).

Efeitos secundários graves

Coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas (sintomas que incluem

inchaço,

e vermelhidão na

perna),

podem

viajar

através

vasos

sanguíneos até aos pulmões causando dor do peito e dificuldade em respirar. Se

sente algum destes sintomas, contacte imediatamente o médico.

Alguns doentes a tomar antipsicóticos podem desenvolver uma condição rara

chamada Síndrome Neuroléptico Maligno. Contacte imediatamente o seu médico se

sentir rigidez, inconsciência, febre, alterações na pulsação/tensão arterial, tonalidade

avermelhada na sua urina, redução da produção de urina.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

incluem:

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Aumento de peso, batimento cardíaco acelerado, alterações nos números de glóbulos

brancos, tontura, dor de cabeça, sonolência, movimentos corporais não usuais,

espasmos,

tremores,

visão

turva,

congestão

nasal,

obstipação,

boca

seca,

indigestão, aumento da saliva, suores, infeção, tensão arterial baixa, fraqueza,

calafrio, dor, agitação, ansiedade, depressão, insónia, padrão das ondas cerebrais

alterado (o seu médico pode detetar isto através de um EEG), testes à função

hepática alterados.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas menos

de 1 em 10) incluem:

Perda de peso, batimento cardíaco irregular, anemia, alterações no número de

células sanguíneas ou plaquetas (detetado por análises sanguíneas), convulsão,

fadiga, distúrbios da fala, desmaio, olhos vermelhos, vertigem, tosse, respiração

curta, dor abdominal, diminuição ou aumento de apetite, diarreia, sentir-se ou estar

enjoado, incontinência, acne, pele seca, erupção, dores articulares ou musculares,

doença

articular,

prolactina

(hormona

responsável

pela

produção

leite)

aumentada, altos ou baixos níveis de glucose no sangue, aumento dos níveis de

colesterol, baixos níveis de ácido úrico no sangue, sintomas tipo gripe, tensão

arterial alta, tonturas quando se levanta, dor no peito, febre, mal-estar, inchaço,

sede, impotência, confusão, sentir-se hostil, redução do apetite sexual (líbido),

nervosismo, alteração nos resultados das análises sanguíneas para a creatinina, ECG

não usual (durante a monitorização cardíaca).

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1,000 doentes, mas em menos de 1

em 100) incluem:

Batimento cardíaco lento, palpitações, menores quantidades de plaquetas no sangue,

amnésia, movimentos descoordenados, inconsciência, intensificação dos sentidos,

contrações

musculares,

Síndrome

Neurolético

Maligno

(ver

secção

efeitos

secundários

graves,

anteriormente),

hemorragia

nasal,

inchaço

abdómen,

redução ou ausência dos movimentos intestinais, retenção urinária, perda de cabelo,

sensibilidade

luz,

fraqueza

muscular,

produção

indesejada

leite,

desenvolvimento rápido de processos físicos e mentais, inchaço da face, hipotermia,

alterações na menstruação, reações alérgicas, ejaculação anormal, delírios.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10,000 doentes)

incluem:

Choque.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar possíveis efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da Internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

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E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zoleptil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zoleptil

A substância ativa é zotepina 25, 50 ou 100 mg.

Os outros componentes são:

25 mg comprimidos

Sacarose, lactose, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, amido de milho,

polietilenoglicol 20000, hidroxipropilcelulose, fosfato monopotássico, glucose líquida,

povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba,

shellac e óxido de ferro preto (E172) ou shellac, óxido de ferro preto (E172), lecitina

de soja e dimetilpolisiloxano.

50 mg comprimidos

Sacarose, lactose, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, amido de milho,

polietilenoglicol 20000, hidroxipropilcelulose, fosfato monopotássico, glucose líquida,

povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba,

shellac e óxido de ferro preto (E172) ou shellac, óxido de ferro preto (E172), lecitina

de soja e dimetilpolisiloxano.

100 mg comprimidos

Sacarose, lactose, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, amido de milho,

polietilenoglicol 20000, hidroxipropilcelulose, fosfato monopotássico, glucose líquida,

povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba,

shellac e óxido de ferro preto (E172) ou shellac, óxido de ferro preto (E172), lecitina

de soja e dimetilpolisiloxano.

Qual o aspeto de Zoleptil e conteúdo da embalagem

Zoleptil

comprimidos

revestidos

são

comprimidos

brancos,

redondos,

biconvexos, e com Z/25 impresso.

Zoleptil

comprimidos

revestidos

são

comprimidos

brancos,

redondos,

biconvexos e com Z/50 impresso.

Zoleptil

comprimidos

revestidos

são

comprimidos

brancos,

redondos,

biconvexos e com Z/100 impresso.

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INFARMED

Zoleptil está acondicionado em blisters PVC/PVDC com 10, 20, 21, 28, 30, 50, 60,

84, 90, 100, 500 ou 1000 comprimidos ou em frascos de HDPE com tampa roscada,

contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 500 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal

Fabricante

BCM - Boots Contract Manufacturing, Ltd.

1, Thane Road – Beeston

NG2 3AA Nottingham

Reino Unido

Rottendorf Pharma S.a.r.l.

Z.I. N.º 2 de Prouvy - Rouvignies,

1 rue de Nungesser

59 121 PROUVY,

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zoleptil 25 mg Comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zotepina 25 mg.

Excipientes com efeito conhecido:

Soja

Lactose

Glucose

Sacarose

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos gravados com: Z e 25

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Zoleptil está indicado para o tratamento da esquizofrenia

4.2 Posologia e modo de administração

Zoleptil é administrado por via oral em doses repartidas com ou sem alimentos.

Crianças: Não se recomenda a administração de Zoleptil a crianças (com menos de

18 anos de idade).

Adultos: A dose eficaz em adultos é de 75 a 300 mg por dia. A dose inicial

recomendada de Zoleptil é de 25 mg, três vezes ao dia. A dose pode ser ajustada

conforme a resposta clínica até um máximo recomendado de 100 mg, três vezes ao

dia. Recomenda-se que os ajustes posológicos sejam realizados com intervalos de

quatro dias.

Não se recomenda a administração de doses superiores a 100 mg três vezes ao dia,

uma vez que podem aumentar o risco de crises convulsivas.

Doentes idosos e doentes com disfunção hepática e/ou renal estabelecida: Em

doentes idosos e doentes com disfunção hepática e/ou renal estabelecida, a dose

inicial de Zoleptil deve ser reduzida para 25 mg duas vezes ao dia. A titulação da

dose deve ser gradual, com base na tolerância e eficácia até um máximo de 75 mg

duas vezes ao dia.

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativaou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1. Zoleptil contém óleo de soja e não deve ser usado em doentes com

hipersensibilidade ao amendoim ou soja.

Zoleptil não deve ser usado em doentes em estados de intoxicação aguda por

depressores do SNC, incluindo o álcool.

Devido ao aumento do risco de formação de cálculos renais, tal como com outros

fármacos uricosúricos, Zoleptil não deve ser utilizado em doentes com gota aguda.

Lactantes que tomam Zoleptil não devem amamentar.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Aumento da mortalidade em doentes idosos com demência

Em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo, foi observado com alguns

antipsicóticos atípicos um aumento do risco de eventos adversos cerebrovasculares

aproximadamente

vezes

doentes

demência.

Desconhece-se

mecanismo para este aumento do risco. Um risco aumentado não pode ser excluído

para outros antipsicóticos ou populações de doentes. Zoleptil deve ser usado com

precaução em doentes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.

Zoleptil é conhecido pela sua capacidade de baixar o limiar de crises convulsivas e os

dados de vigilância pós-comercialização têm demonstrado um claro efeito pró-

convulsivo

dose-dependente.

Zoleptil

não

deve

usado

doentes

antecedentes pessoais ou familiares próximos com epilepsia, a menos que os

benefícios

individuais

sejam

superiores

risco.

Dados

ensaios

clínicos

controlados indicam uma taxa de aproximadamente 1% de crises convulsivas

associadas ao tratamento com Zoleptil até uma dose máxima total diária de 300 mg.

Com doses totais diárias superiores ao máximo recomendado de 300 mg observa-se

aumento

apreciável

incidência

crises

convulsivas.

Portanto,

não

recomendada a administração de doses totais diárias superiores a 300 mg. Não

devem ser prescritas altas doses de outros antipsicóticos em simultâneo com a

zotepina pois pode baixar ainda mais o limiar da crise convulsiva. Recomenda-se

precaução ao retirar uma terapêutica concomitante de depressores do SNC.

Ensaios clínicos demonstraram prolongamentos do intervalo QT dose-dependentes.

Por esta razão, recomenda-se precaução no uso de Zoleptil em doentes com risco de

arritmias, nomeadamente em doentes com doença coronária, em doentes que

tomam concomitantemente medicamentos que se sabe que causam prolongamento

de intervalo QT ou em doentes com risco de hipocaliémia. No tratamento de doentes

pertencentes a estes grupos, recomenda-se a realização de um ECG antes de iniciar

o tratamento, de forma a excluir doentes com prolongamento do intervalo QT pré-

existente. Para além do ECG prévio ao início de tratamento, devem ser confirmados

eletrólitos

(cálcio,

potássio

sódio),

corrigidos

alguns

desequilíbrios

monitorizados

periodicamente,

particularmente

cada

aumento

dose.

monitorização do ECG deve também ser efetuado em cada aumento de dose. Zoleptil

está associado a um aumento da frequência cardíaca e recomenda-se precaução em

doentes que sofrem de angina pectoris devido a doença coronária.

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam,

frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis

devem ser identificados antes e durante o tratamento com Zoleptil e devem ser

adotadas medidas preventivas.

À semelhança de outros agentes antipsicóticos, tem ocorrido casos isolados de

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) durante o tratamento com Zoleptil. Esta

síndrome potencialmente fatal inclui rigidez muscular, estupor, hiperpirexia, pulso ou

pressão

arterial

lábil,

aumento

níveis

plasmáticos

creatinoquinase,

mioglobinemia

falência

renal

aguda.

caso

ocorrer

SNM,

todos

medicamentos

antipsicóticos,

incluindo

Zoleptil,

devem

imediatamente

descontinuados e deve ser consultado um especialista.

Tal como todos os agentes que possuem propriedades de bloqueio a1-adrenérgico,

Zoleptil pode causar hipotensão ortostática, especialmente durante a fase inicial da

terapia e quando se aumenta a dose. Os doentes devem ser aconselhados a

levantarem-se lentamente da posição de decúbito e, como acontece com outros

antipsicóticos, a pressão arterial deve ser medida periodicamente. No caso de

ocorrer hipotensão ortostática, deve-se considerar a redução ou um ajuste gradual

da dose. A anestesia pode aumentar o risco de hipotensão. Zoleptil deve ser usado

com precaução em doentes com patologia cardiovascular grave pré-existente,

incluindo hipertensão grave ou diminuição grave do débito cardíaco.

Tal como com outros medicamentos antipsicóticos, pode ocorrer uma redução do

número de glóbulos brancos. A extensa experiência clínica com Zoleptil sugere que o

risco para a segurança do doente é mínimo. Se houver suspeita de uma redução dos

glóbulos brancos (por exemplo, infeção), deve-se proceder a uma contagem dos

glóbulos brancos e, se necessário, consultar um especialista.

Recomenda-se precaução quando Zoleptil é prescrito a doentes com disfunção

hepática estabelecida. Nos doentes com disfunção hepática recomenda-se uma

monitorização semanal dos testes de função hepática pelo menos nos primeiros 3

meses de terapia.

doentes idosos

bem como

doentes

disfunção

renal

hepática

recomenda-se iniciar o tratamento em doses mais baixas, com um ajuste gradual da

dose e uma redução da dose máxima diária (ver secção 4.2).

Tal como com outros agentes antipsicóticos, deve-se alertar os doentes para a

possibilidade de aumento de peso, e fornecer-lhes conselhos dietéticos.

Durante os ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização ocorreram casos

isolados de discinesia tardia, mas não foi estabelecida uma relação causal. Se

ocorrer discinésia tardia, deve ser considerada a descontinuação ou redução da dose

de todos os medicamentos antipsicóticos.

Foram descritos, após suspensão abrupta de medicamentos antipsicóticos, sintomas

agudos de privação, tais como náuseas, vómitos, suores e insónia. Pode também

ocorrer recorrência dos sintomas psicóticos e foram reportadas perturbações de

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

movimentos involuntários (tais como acatisia, distonia e discinesia). Por esta razão

recomenda-se uma descontinuação gradual do medicamento.

Zoleptil possui propriedades anticolinérgicas e deve ser usado com precaução em

doentes com hipertrofia prostática, retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado e

íleus paralítico.

Zoleptil tem propriedades uricosúricas e assim, no caso improvável de ser necessário

tratar um doente com história de gota ou de hiperuricemia, Zoleptil deve ser iniciado

com precaução, mantendo-se um bom débito urinário até que o ácido úrico sérico

retorne a níveis normais. Como com todos os uricosúricos, Zoleptil não deve ser

iniciado nas três semanas após resolução de um episódio de gota aguda. Existe um

risco teórico de aumento de formação de cálculos renais de urato, Zoleptil não deve

ser usado em doentes com história de nefrolitíase. Na prática este risco parece ser

baixo.

semelhança

outros

antipsicóticos,

Zoleptil

pode

afetar

negativamente

termoregulação, levando a hiperpirexia ou hipotermia.

Teoricamente, Zoleptil pode agravar a situação clínica de doentes com doença de

Parkinson.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com tumores da medula

suprarrenal, por exemplo, feocromocitoma ou neuroblastoma.

Zoleptil contém glucose e sacarose. Doentes com problemas raros de intolerância à

frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase

não devem tomar este medicamento.

Zoleptil contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem

tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Zoleptil é um depressor do SNC; portanto, deve ser administrado com precaução em

associação

outros

medicamentos

depressores

SNC.

Sabe-se

antipsicóticos baixam o limiar da crise convulsiva e dados de vigilância pós-

comercialização para Zoleptil demonstraram um claro efeito pró-convulsivo dose-

dependente. Caso seja necessário prescrever simultaneamente outros antipsicóticos

em altas doses, o médico deverá estar consciente de que isso pode reduzir ainda

mais o limiar da crise convulsiva.

Como Zoleptil possui propriedades bloqueadoras a1 significativas, recomenda-se

precaução na prescrição concomitante com agentes hipotensores, incluindo alguns

agentes

anestésicos.

Pelo

efeito

sobre

recetores

a-adrenérgicos,

administração simultânea de adrenalina pode levar a uma queda da pressão arterial.

Teoricamente os efeitos da a-metildopa, guanetidina e da clonidina podem ser

reduzidos.

Num estudo com administração concomitante de desipramina não foi demonstrada

qualquer interação clínica relativamente ao isoenzima CYP 2D6, sugerindo que é

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

improvável

antidepressivos

outros

medicamentos

dependem

deste

isoenzima interajam com Zoleptil.

A administração simultânea com fluoxetina ou diazepam origina um aumento das

concentrações plasmáticas de zotepina e norzotepina, pelo que se recomenda

precaução quando estes medicamentos forem prescritos em simultâneo.

Não foram realizadas estudos específicos de interação clínica com anticonvulsivantes

ou lítio.

Os alimentos ingeridos com uma dose única oral de Zoleptil atrasaram em 30 % o

aparecimento de Zoleptil no plasma, mas não tiveram qualquer efeito sobre o grau

absorção

Zoleptil;

parece

improvável

efeito

alimentos

administração crónica seja significativo.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estudos de reprodução animal revelaram que as concentrações plasmáticas (AUC) do

medicamento foram de um modo geral inferiores às detetadas em doentes. Embora

os estudos animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos em ratos e

coelhos, observaram-se alguns efeitos indiretos mediados pela prolactina e pelo SNC

em ratos, incluindo redução da fertilidade nas fêmeas e um aumento da mortalidade

neonatal. O uso de Zoleptil durante a gravidez humana não foi investigado; por este

motivo, Zoleptil não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios

para a mãe ultrapassem o risco potencial para o bebé. Mulheres em idade fértil

devem utilizar adequada contraceção enquanto estiverem a tomar Zoleptil.

Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo Zoleptil) durante o terceiro

trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após o

parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em

intensidade e duração. Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia,

tremor,

sonolência,

dificuldade

respiratória

perturbações

alimentação.

Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.

Amamentação

Existem evidências que Zoleptil e seus metabolitos podem ser excretados no leite de

ratos fêmea durante a lactação, e a notificação de um caso sugere que pode ocorrer

secreção idêntica em humanos. Portanto, mulheres que estão a tomar Zoleptil não

devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Zoleptil pode causar sedação e/ou redução do estado de alerta. Deve-se aconselhar

os doentes a não conduzirem ou utilizarem máquinas durante o tratamento, até que

a suscetibilidade individual esteja estabelecida.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados, em estudos clínicos, pelo menos

quatro

vezes

associação

terapia

com Zoleptil e

foram notificados

espontaneamente

durante

larga

experiência

clínica

(aproximadamente

1,98

milhões de doentes tratados).

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

Os efeitos adversos ocorridos nos diferentes sistemas são classificados de acordo

com as seguintes estimativas de frequência: Muito frequentes (>1/10), frequentes

(≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a <

1/1000), muito raros (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser calculada a partir

dos dados disponíveis).

Exames complementares de diagnóstico: Muito frequentes: alterações no VS, EEG

alterado, aumento das funções hepáticas, aumento de peso. Frequentes: aumento

da creatinina, ECG alterado, perda de peso.

Cardiopatias: Muito frequentes: taquicardia. Frequentes: arritmia. Pouco frequentes:

bradicardia,

palpitações.

Frequência

desconhecida:

foram

notificados

casos

tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e trombose venosa

profunda, com medicamentos antipsicóticos.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes: leucocitose, leucopenia.

Frequentes: células sanguíneas anómalas, anemia, trombocitemia. Pouco frequente:

trombocitopenia.

Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: tontura, síndrome extrapiramidal

(acatisia,

discinesia,

distonias,

Parkinsonismo),

cabeça,

sonolência.

Frequentes: convulsões, desautonomia, distúrbio da fala, síncope. Pouco frequentes:

amnésia, ataxia, estimulação do SNC, coma, hipoestesia, mioclonia, Síndrome

Neuroléptico Maligno.

Afeções oculares: Muito frequentes: visão turva. Frequentes: conjuntivite.

Afeções do ouvido e do labirinto: Frequentes: Vertigem.

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino:

Muito

frequentes:

rinite.

Frequentes: aumento de tosse, dispneia. Pouco frequentes: epistaxe.

Doenças

gastrointestinais:

Muito

frequentes:

obstipação,

boca

seca,

dispepsia,

aumento da salivação. Frequentes: dor abdominal, anorexia, aumento do apetite,

diarreia, náuseas, vómitos. Pouco frequentes: aumento abdominal, íleus.

Doenças renais e urinárias: Frequentes: incontinência urinária. Pouco frequentes:

retenção urinária.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes: suores. Frequentes:

acne, pele seca, erupção. Pouco frequentes: alopécia, fotossensibilidade.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: artralgia, doença

articular, mialgia. Pouco frequentes: miastenia.

Doenças endócrinas: Frequentes: aumento da prolactina. Pouco frequentes: lactação

inapropriada.

Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes: hiperglicemia, hipoglicemia,

hiperlipidemia, hipouricemia.

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

Infeções e infestações: Muito frequentes: infeção. Frequentes: síndrome da gripe.

Vasculopatias: Muito frequentes: hipotensão. Frequentes: hipertensão, hipotensão

postural. Muito raros: choque

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:

astenia, calafrios, dor. Frequentes: dor no peito, febre, mal-estar, edema, sede.

Pouco frequentes: edema facial, hipotermia.

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: Pouco frequentes: perturbações

menstruais. Frequência desconhecida: síndrome neonatal de privação de fármacos

(ver secção 4.6).

Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: reações alérgicas

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Frequentes: impotência. Pouco frequentes:

ejaculação anormal

Perturbações do foro psiquiátrico: Muito frequentes: agitação, ansiedade, depressão,

insónia. Frequentes: confusão, hostilidade, diminuição da libido, nervosismo. Pouco

frequentes: delírio

Notificação de suspeitas de reações adversas:

A notificação de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento.

Pede-se

profissionais

saúde

notifiquem

quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Sobredosagem:

sobredosagem

pode

resultar

efeitos

farmacológicos

exagerados,

incluem:

hipotensão,

taquicardia,

arritmias,

agitação, efeitos motores extrapiramidais pronunciados, hipotermia, hipertermia,

crises convulsivas, depressão respiratória, estupor ou mesmo coma.

No caso de sobredosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de

múltiplos medicamentos.

Tratamento da Sobredosagem: Não existe um antídoto específico para o Zoleptil;

portanto, devem ser instituídas medidas de suporte apropriadas. Deve-se assegurar

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

permeabilidade

vias

aéreas,

assegurando

adequada

oxigenação

ventilação. Deve ser considerada lavagem gástrica (após intubação endotraqueal se

o doente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado. Monitorização

cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir uma monitorização

contínua por ECG para detetar possíveis arritmias. A hipotensão e o colapso

circulatório devem ser tratados com reposição do volume plasmático e com outras

medidas apropriadas. Se for considerado o uso de agentes simpatomiméticos como

suporte vascular, não se deve usar adrenalina ou dopamina, pois a estimulação beta

combinada com o antagonismo a1 associado ao Zoleptil pode agravar a hipotensão.

Arritmias cardíacas podem responder à correção dos distúrbios circulatórios e

metabólicos, contudo, quando persistentes ou se colocam a vida em risco, deve ser

considerado

tratamento

antiarrítmico

apropriado.

caso

sintomas

extrapiramidais

graves, deve-se

administrar

anticolinérgicos.

Crises

convulsivas

podem ser tratadas com diazepam intravenoso, de preferência na forma de emulsão

(ventiladores e pessoal especializado devem estar disponíveis no caso de ocorrer

depressão respiratória). Deve-se manter uma supervisão e monitorização médica

estreitas até à recuperação do doente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.9.2.

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antipsicóticos.

Código ATC: N05AX11

O efeito antipsicótico de Zoleptil é fundamentalmente mediado pela redução do

efeito da dopamina do SNC por antagonismo dos recetores dopaminérgicos D1 e D2.

Zoleptil

liga-se

também

quatro

subtipos

5-hidroxitriptamina

(5-HT),

nomeadamente

recetores

5-HT2A,

5-HT2C,

mais

recentemente

descobertos 5-ht6 e 5-ht7. Zoleptil liga-se aos recetores a1-adrenérgicos e H1

histamínicos, e inibe também a recaptação da noradrenalina, o que pode compensar

em parte os efeitos antagonistas a1-adrenérgicos de Zoleptil.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A Zotepina é bem absorvida e sofre um extensivo metabolismo de primeira

passagem (first pass metabolism). Os picos dos níveis plasmáticos são alcançados 2

a 3 horas, após a administração, seguidos de uma descida multifásica com uma semi

vida de eliminação de aproximadamente 14 horas. Foi demonstrada uma cinética

linear na faixa de dosagem entre 25 e 100 mg sem alteração dose-dependente na

semivida de eliminação e um aumento da concentração plasmática proporcional à

dose. As concentrações de zotepina mostraram ser cerca de três vezes superiores às

do metabolito geralmente equipotente norzotepina, o qual seguiu um trajeto similar.

A zotepina não é excretada em quantidades significativas sob a forma inalterada,

sendo convertida em metabolitos polares inativos, os quais foram identificados como

conjugados dos derivados hidroxilados, desmetilados e de S-óxidos. Os metabolitos

são excretados na urina e nas fezes (proporção urina:fezes 4:6).

Em idosos, indivíduos com disfunção hepática e em indivíduos com disfunção renal,

foram

detetados

níveis

plasmáticos

zotepina

vezes

superior

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

comparativamente

voluntários

jovens e

saudáveis,

para

mesma dose

administração. Quanto ao sexo, alguns estudos revelaram uma tendência para

concentrações plasmáticas superiores em mulheres saudáveis após uma dose única,

mas não foram reportadas diferenças quanto ao sexo para doentes em estado de

equilíbrio.

Após a administração de Zoleptil três vezes ao dia em doentes esquizofrénicos, o

estado de equilíbrio foi alcançado em aproximadamente quatro dias. Cmáx e AUC

encontravam-se três a quatro vezes superiores no estado de equilíbrio, refletindo a

acumulação esperada com base nas taxas de eliminação observadas. No estado de

equilíbrio, Cmáx foi menos do que duas vezes superior a Cmín e a farmacocinética

zotepina

geralmente compatível com

cinética linear.

concentração

plasmática de norzotepina foi aproximadamente 30% da concentração de zotepina.

Estudos de metabolismo padronizados in vitro não revelaram qualquer mecanismo

específico que possa conduzir a interações medicamentosas significativas com

Zoleptil. Estudos em microssomas hepáticos in vitro indicaram que CYP 1A2 e

CYP 3A4

são

principais

isoenzimas

citocrómo

P450

responsáveis

pelo

metabolismo da zotepina.

Quando a zotepina foi administrada simultaneamente com a desipramina não se

verificou interação farmacocinética, confirmando que CYP2D6 (debrisoquina oxidase)

não foi afetada nem esteve envolvida no metabolismo da zotepina.

estudo

interação

clínica,

administração

concomitante

fluoxetina

aumentou a AUC plasmática da zotepina em aproximadamente 10 % e duplicou a da

norzotepina. Um estudo em doentes japoneses demonstrou que as concentrações de

zotepina em estado de equilíbrio aumentaram em aproximadamente um quarto,

quando diazepam foi adicionado à medicação.

A ligação da zotepina e da norzotepina (um metabolito farmacologicamente ativo da

zotepina) às proteínas plasmáticas é de 97 %; as concentrações relativamente

baixas indicam que não ocorre competição medicamentosa pelas proteínas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram realizados estudos de dose única de zotepina em ratinhos, ratos, cães e

coelhos e estudos de dose repetida até um ano de duração em cães e de dois anos

de duração em ratos. O estudo de dois anos em ratos foi um estudo combinado de

toxicidade e carcinogenicidade; em separado foi realizado um estudo completo de

carcinogenicidade em ratinhos. Adicionalmente, foi realizada uma bateria completa

de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro. Foram efetuados estudos de

reprodução em ratos e coelhos. As reações toxicológicas provocadas pela zotepina

neste

programa

pré-clínico

foram

compatíveis

efeitos

classe

antipsicóticos, embora os níveis plasmáticos AUC do medicamento tenham sido

geralmente inferiores aos observados em doentes. Não foram observados sinais de

toxicidade ocular ou de discrasias sanguíneas. A Zotepina não foi teratogénico.

Estudos de carcinogenese com alimentos, com doses que resultam em níveis

plasmáticos de AUC inferiores aos atingidos com doses terapêuticas administradas a

doentes,

demonstraram

toxicidade

mínima,

nenhum

indício

carcinogénese.

Zotepina

não

mutagénica

não

apresenta

estruturas

farmacológicas ou químicas associadas a compostos carcinogénicos

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Sacarose

Lactose

Celulose microcristalina

Carbonato de cálcio

Amido de milho

Polietilenoglicol 20000

Hidroxipropilcelulose

Dióxido de titânio (E-171)

Glucose líquida

Povidona K 30

Estearato de magnésio

Cera de carnaúba

Fosfato monopotássico

Tinta de impressão:

Shellac

Óxido de ferro preto (E172)

Shellac

Óxido de ferro preto (E172)

Lecitina de soja

Dimetilpolisiloxano

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

42 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Para comprimidos acondicionados em blister PVC/PVDC:

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem

Para comprimidos em frascos HDPE:

Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Zoleptil comprimidos acondicionados em:

Caixas com blisters de PVC/PVDC de 10, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 500 ou

1000 comprimidos

Frascos de HDPE com tampa roscada, contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 500 ou 1000

comprimidos.

APROVADO EM

11-05-2018

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal

8. NÚMERO(s) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Caixa:

Nº de registo: 2931087 - 10 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931186 – 20 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931285 - 21 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931384 –28 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931483 - 30 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931582 – 50 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931681 - 60 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931780 – 84 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931889 - 90 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2931988 – 100 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2932085 - 500 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Nº de registo: 2932184 - 1000 comprimidos, 25 mg, blister PVC/PVDC;

Frasco:

Nº de registo: 2932283 – 10 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932382 – 20 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932481 – 30 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932580 – 50 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932689 – 60 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932788 – 90 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932887 – 500 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE;

Nº de registo: 2932986 – 1000 comprimidos, 25 mg, frasco HDPE.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28 maio 1999

Data da última renovação: 28 dezembro 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

11-05-2018

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