Zofenil Plus 30 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

17-07-2020

Ingredientes ativos:
Zofenopril + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
Código ATC:
C09BA15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zofenopril + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
30 mg + 12.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Zofenopril, cálcio 30 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 56 unidade(s)
Classe:
3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
zofenopril and diuretics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5283189 CNPEM: 50107666 CHNM: 10037748 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5283288 CNPEM: 50107674 CHNM: 10037748 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5467683 CNPEM: 50107682 CHNM: 10037748 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/4679/001
Data de autorização:
2004-12-26

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

(zofenopril de cálcio + hidroclorotiazida)

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis

nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zofenil Plus e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zofenil Plus

3. Como tomar Zofenil Plus

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Zofenil Plus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zofenil Plus e para que é utilizado

Zofenil Plus contém zofenopril de cálcio 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg como

substâncias activas.

- O zofenopril de cálcio é um medicamento cardiovascular que pertence a um grupo

de medicamentos que diminuem a tensão arterial, chamados inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (ECA).

- A hidroclorotiazida é um diurético que actua aumentando o volume de urina.

Zofenil Plus está indicado no tratamento da hipertensão essencial, em doentes cuja

tensão arterial não está suficientemente controlada com zofenopril isoladamente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zofenil Plus

Não tome Zofenil Plus se:

está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Zofenil Plus no início da

gravidez - ver secção ‘Gravidez’)

for alérgico ao zofenopril de cálcio ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6 ‘)

for alérgico a outras substâncias derivadas da sulfonamida (como hidroclorotiazida,

que é uma substância derivada da sulfonamida)

tiver tido anteriormente uma reacção alérgica a qualquer outro inibidor da ECA, tais

como captopril ou enalapril

tiver história grave de inchaço e comichão ao redor da face, nariz e garganta

(edema angioneurótico) associado a terapêutica anterior com um inibidor da ECA ou

se sofrer de edema angioneurótico hereditário / idiopático (inchaço repentino da

pele, tecidos, aparelho digestivo e outros órgãos)

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17-07-2020

INFARMED

tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado em adultos

para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque

aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a

garganta)

sofre de problemas hepáticos ou renais graves

sofre de estreitamento das artérias renais

tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Zofenil Plus

Fale com o seu médico se:

tiver problemas no fígado ou nos rins

tiver tensão arterial alta causada por problema nos rins ou estreitamento da artéria

que vai para os rins (hipertensão renovascular)

tiver sido recentemente submetido a um transplante renal

estiver a fazer diálise

estiver a fazer aférese das LDL (um procedimento semelhante à diálise renal que

limpa o sangue do colesterol nocivo)

tiver

níveis

anormalmente

elevados

hormona

aldosterona

sangue

(aldosteronismo primário) ou diminuição dos níveis da hormona aldosterona no

sangue (hipoaldosteronismo)

tiver

estreitamento

válvulas

cardíacas

(estenose

aorta)

espessamento das paredes do coração (cardiomiopatia hipertrófica)

sofre ou sofreu anteriormente de psoríase (doença de pele caracterizada por

manchas escamosas de cor rosa)

estiver a fazer tratamento de dessensibilização (‘injecções para alergia’) para

picadas de insetos

sofrer de lúpus eritematoso (uma insuficiência do sistema imunitário, sistema de

defesa do organismo)

tiver tendência para ter valores baixos de potássio, e especialmente se sofrer de

síndrome do QT prolongado (uma espécie de anomalia no ECG) ou se estiver a tomar

digitálicos (para ajudar o seu coração a bombear)

tiver diabetes

tiver angina ou distúrbios cerebrais, uma vez que uma redução da tensão arterial

pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral

está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como

sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço

rápido sob a pele em áreas como a garganta) pode estar aumentado:

Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;

Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o

cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).

Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada

durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da

utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de

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cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra

a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Zofenil Plus.

diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de

líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento de pressão nos

seus olhos e podem acontecer dentro de horas a semanas após tomar Zofenil Plus.

Se não for tratada, poderá levar a deficiência permanente da visão. Se já teve

alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver esta

condição.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Zofenil Plus”.

A hidroclorotiazida no Zofenil Plus pode provocar uma hipersensibilidade à luz solar

ou à luz ultravioleta.

Pare de tomar Zofenil Plus e informe o seu médico se ocorrer rash, prurido ou

alterações cutâneas durante o tratamento (ver também a secção 4).

Teste anti-doping: Zofenil Plus pode levar a um teste anti-doping positivo.

A sua tensão arterial pode ficar demasiado baixa com Zofenil Plus, especialmente

após a primeira dose (isto é mais provável se também estiver a tomar diuréticos,

estiver desidratado ou a fazer uma dieta pobre em sal, ou se estiver doente ou com

diarreia). Se tal acontecer contacte imediatamente o seu médico e de seguida deite-

se de costas (ver também secção 4)

Se estiver para ser operado informe o anestesista de que está a tomar Zofenil Plus

antes de ser anestesiado. Isso ajudá-lo-á a controlar a sua tensão arterial e

frequência cardíaca durante a operação.

Deve informar o seu médico que está (ou pode vir a estar grávida). Zofenil Plus não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais

de 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé se tomado

durante esse período (ver secção gravidez).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque é

improvável que seja seguro.

Outros medicamentos e Zofenil Plus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:

Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de

potássio e outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu sangue (por

exemplo

trimetoprim

cotrimoxazol,

para

infeções

causadas

bactérias);

ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de

órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para

prevenir coágulos).

- outros medicamentos que afectam os níveis de substâncias químicas no sangue

(hormona adrenocorticotrófico – ACTH – utilizada para estimular a produção de

algumas hormonas, anfotericina B injectável, carbenoxolona, laxantes estimulantes

do peristaltismo intestinal)

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- lítio (usado para tratar alterações de humor)

- anestésicos

- narcóticos (como a morfina)

- antipsicóticos (usados para tratara esquizofrenia e doenças similares)

- antidepressivos do tipo tricíclicos, por exemplo, amitriptilina e clomipramina

- barbitúricos (usados para tratar a ansiedade, insónia, e distúrbios convulsivos)

-outros

antihipertensores

vasodilatadores

(incluindo

beta-bloqueadores,

alfa-

bloqueadores e diuréticos, como a hidroclorotiazida, furosemida, torasemida).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno

(ver também informações sob os títulos “Não tome Zofenil” e “Advertências e

precauções”)

- nitroglicerina e outros nitratos usados para a dor no peito (angina)

- antiácidos incluindo a cimetidina (utilizados para tratar a azia e úlceras do

estômago)

ciclosporina

(usada

após

transplante

órgãos)

outros

medicamentos

imunossupressores (medicamentos que suprimem as defesas do organismo)

- medicamentos para a gota (por exemplo probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

- insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais

- citostáticos (usados para trataro cancro ou doenças que afectam as defesas do

organismo)

- corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios poderosos)

- procainamida (usada para controlar o batimento cardíaco irregular)

- medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, tais como aspirina ou

ibuprofeno)

medicamentos

simpaticomiméticos

(medicamentos

actuam

sistema

nervoso, incluindo alguns usados para tratar a asma ou a febre dos fenos e aminas

pressoras, por exemplo, adrenalina)

- sais de cálcio

- digitálicos (usados para ajudar o coração a bombear)

- resinas de colestiramina e colestipol (usadas para baixar o colesterol)

- medicamentos usados para relaxar os músculos (por exemplo tubocurarina)

- amantadina (medicamento antiviral)

- racecadotril (um medicamento utilizado no tratamento da diarreia), medicamentos

utilizados para prevenir a rejeição transplantados e para o cancro (por exemplo,

temsirolímus, sirolímus, everolímus) e vildagliptina (um medicamento utilizado no

tratamento da diabetes). O risco de angioedema pode estar aumentado.

Zofenil Plus com alimentos, bebidas e álcool

Zofenil Plus pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas sempre

com alguma água.

O álcool aumenta o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) do Zofenil Plus;

aconselhe-se com o seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver a tomar

esta medicação.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Se está grávida, se pensa que está) grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. O seu médico normalmente aconselhá-la-

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á a parar de tomar Zofenil Plus antes de engravidar ou logo que saiba que está

grávida e a tomar outro medicamento em vez do Zofenil Plus.

Zofenil Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se

estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu

bebé se for utilizado apóso terceiro mês de gravidez.

Aleitamento

Se está a amamentar ou prestes a iniciar a amamentação peça conselho ao seu

médico antes de tomar este medicamento. Zofenil Plus não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro e o

seu médico pode indicar-lhe outro tratamentose desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causartonturas ou cansaço. Se isso acontecer não conduza

nem utilize máquinas.

Zofenil Plus contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se sabe que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zofenil Plus

Tome Zofenil Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Zofenil Plus é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio. É

sempre melhor tomar o comprimido comum pouco de água.

A ranhura só está lá para ajudá-lo a partir o comprimido se tiver dificuldade em

engoli-lo inteiro.

Se tiver mais que 65 anos e sofrer de insuficiência renal, Zofenil Plus poderá não ser

recomendável para si (ver também secção 2 – ‘Advertências e precauções’)

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18

anos de idade.

Se tomar mais Zofenil Plus do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental, deve

contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo (levandoos

restantes comprimidos, a embalagem do medicamento ou este folheto informativo

consigo, se possível).

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredosagem são hipotensão arterial

com desmaio (hipotensão), batimento cardíaco muito lento (bradicardia), alterações

nos parâmetros sanguíneos (electrólitos), disfunção renal, micção excessiva com

consequente desidratação, náuseas e sonolência, espasmos musculares, distúrbios

ritmo

cardíaco

(especialmente

também

estiver

tomar

digitálicos

medicamentos para problemas do ritmo cardíaco).

Caso se tenha esquecido de tomar Zofenil Plus

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17-07-2020

INFARMED

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte logo que se

lembrar. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, salte a dose esquecida e

tome a dose seguinte, normalmente, no horário habitual. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zofenil Plus

Consulte sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Zofenil Plus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, Zofenil Plus pode causar efeitos indesejáveis, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos com Zofenil Plus foram reportados os seguintes efeitos

indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):

tonturas

dor de cabeça

tosse

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar de 1 em 100 pessoas):

infeção

bronquite

garganta inflamada

aumento do colesterol e/ou lípidos, aumento da glucose no sangue, potássio, ácido

úrico, creatinina e enzimas hepáticos

diminuição dos valores de potássio no sangue

insónia

sonolência, desmaio, rigidez muscular (hipertonia)

angina, enfarte, fibrilhação atrial, palpitações, rubor, tensão arterial elevada

náuseas,

indigestão,

gastrite,

inflamação

gengivas,

boca

seca,

estômago

inchaço repentino, especialmente dos lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato,

cordas vocais (laringe), com possível dificuldade repentina em respirar (edema

angioneurótico). Se tiver algum destes sintomas, quer dizer, se tiver uma alergia

grave ao Zofenil Plus deve pedir uma rápida intervenção médica ou pode necessitar

de ser hospitalizado

doença da pele com manchas escamosas de cor rosa, (psoríase), acne, pele seca,

prurido, urticária

dores nas costas

aumento da necessidade de urinar (poliúria)

fraqueza geral (astenia), sintomas gripais, inchaço periférico (geralmente ao redor

dos tornozelos)

impotência

Os seguintes efeitos indesejáveis não foram reportados nos ensaios clínicos com

Zofenil Plus, no entanto foram reportados com Zofenopril de cálcio e/ou outros

inibidores da ECA, podendo por isso ocorrer também com o uso de Zofenil Plus:

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Cansaço

(fadiga),

descida

acentuada

pressão

arterial

após

início

tratamento ou com o aumento da dose, com tonturas, visão turva, desmaio;

hipotensão ortostática.

Dor no peito, dores musculares e cãibras.

Alterações da consciência, tontura repentina, alteração repentina da visão, e / ou

perda de sentido do tacto num lado do corpo (ataque isquémico transitório ou

acidente vascular cerebral).

Função renal diminuída, alterações na quantidade de urina diária, presença de

proteínas na urina (proteinúria).

Vómitos, diarreia, obstipação.

Reacções cutâneas alérgicas com descamação, vermelhidão, desprendimento e

formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica), agravamento da psoríase,

perda de cabelo (alopécia).

Aumento do suor.

Alterações do humor, depressão, distúrbios do sono.

Sensações da pele alteradas, tais como ardor, picadas ou formigueiro (parestesia).

Perturbações do equilíbrio, confusão, zumbidos nos ouvidos (tinido), distúrbios do

paladar, visão turva.

Dificuldade

respirar,

estreitamento

vias

respiratórias

pulmão

(broncospasmo), sinusite, corrimento nasal ou nariz entupido (rinite), inflamação da

língua (glossite).

Amarelecimento da pele (icterícia), inflamação do fígado ou do pâncreas (hepatite,

pancreatite), obstruçãointestinal (íleo).

Alterações nos resultados das análises ao sangue, como glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos ou plaquetas ou uma redução em todo o tipo de células sanguíneas

(pancitopenia): Contacte o seu médico se fizer uma contusão com facilidade ou tiver

dor de garganta ou febre inexplicáveis.

Aumento dos valores de bilirrubina no sangue, aumento dos valores de ureia no

sangue.

Anemia devida à ruptura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), que pode

ocorrer se sofre de deficiência em G6FD (glucose-6-fosfato desidrogenase).

Os seguintes efeitos indesejáveis não foram reportados nos ensaios clínicos com

Zofenil Plus, no entanto foram reportados com hidroclorotiazida, podendo por isso

ocorrer também com a toma de Zofenil Plus:

Produção diminuída de novas células sanguíneas pela medula óssea (insuficiência

da medula óssea).

Febre, reacção alérgica em todo o corpo (reacção anafiláctica).

Alteração dos níveis de líquido no corpo (desidratação) e alteração nos parâmetros

sanguíneos (electrólitos), gota, diabetes, alcalose metabólica.

Apatia, nervosismo, agitação.

Convulsões, nível reduzido de consciência, coma, paresia.

Visão amarela (xantopsia), agravamento da miopia, lacrimejamento diminuído,

diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de

acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma

agudo de ângulo fechado).

Vertigem (sensação de ver tudo a andar à roda).

Distúrbios do nível cardíaco (arritmias), alterações no electrocardiograma.

Formação

coágulos

vermelhos nas

veias

(trombose)

e embolia,

colapso

circulatório (choque).

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INFARMED

Dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões (pneumonia), formação de tecido

fibroso nos pulmões (doença intersticial pulmonar), acumulação de fluido nos

pulmões (edema pulmonar).

Sede,

falta

apetite

(anorexia),

ausência

peristaltismo

intestinal

(ileu

paralítico), gás em excesso no estômago, inflamação das glândulas que produzem a

saliva

(sialoadenite),

aumento

níveis

amilase no

sangue

enzima

pancreático, hiperamilasemia), inflamação da vesícula biliar (colecistite).

Manchas purpúreas ou manchas na pele (púrpura), aumento da sensibilidade da

pele à luz solar, erupção (especialmente facial) e/ou vermelhidão irregular que pode

causar

cicatrizes

(lúpus

eritematoso),

inflamação

vasos

sanguíneos

consequente morte dos tecidos (vasculite necrosante).

Insuficiência renal aguda (com redução do débito de urina e acumulação de líquido

e resíduos no corpo, inflamação do tecido conjuntivo dos rins (nefrite intersticial),

açúcar na urina.

Frequência desconhecida: Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-

melanoma).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zofenil Plus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não tome este medicamento após o prazo de validade, impresso na embalagem

exterior e no blister, após ("Val"). O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Conserve sempre os comprimidos na embalagem original

Não

deite

fora

quaisquer

medicamentos

canalização.

Pergunte

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zofenil Plus

As substâncias activas são o zofenopril de cálcio 30 mg e a hidroclorotiazida 12,5

APROVADO EM

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INFARMED

Os outros componentes são:

Núcleo:

celulose

microcristalina,

lactose

mono-hidratada,

amido

milho,

hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

- Revestimento: Opadry cor-de-rosa 02B24436 (composto por hipromelose, dióxido

de titânio (E 171), macrogol 400, óxido vermelho de ferro (E 172), macrogol 6000

(ver secção 2 ‘Zofenil Plus contém lactose’).

Qual o aspeto de Zofenil Plus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Zofenil Plus 30 mg/12,5 mg são de cor

vermelho pastel, redondos, ligeiramente biconvexos, com ranhura num dos lados. A

ranhura destina-se a facilitar a quebra para ajudar a deglutição e não para dividir em

doses iguais.

Apresentam-se em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de Gare

L-1611 Luxembourg

Fabricantes:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Campo di Pile, L’Áquila

Itália

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zofenil Plus

Bulgaria: Zofen Plus

Estónia: Zofistar HCT

França: Zofenilduo

Alemanha: Zofenil Plus

Grécia: Zofenil-Plus

Irlanda: Zofenil Plus

Itália: Zozide

Látvia: Zofistar Plus

Lituânia: Zofistar Plus

Luxemburgo: Zofenil Plus

Poland: Zofenil Plus

Portugal: Zofenil Plus

Roménia: Zomen Plus 30 mg/12.5 mg comprimate filmate

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Eslováquia: Zofaril HCT

Eslovénia: Tenzopril HCT

Espanha: Zofenil Diu

Países Baixos: Zofil HCTZ

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZOFENIL PLUS 30 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 28,7 mg de zofenopril sob a forma

de 30 mg de zofenopril de cálcio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido revestido por película contém 56,20 mg de lactose monohidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos de 9 mm, de cor vermelho pastel, redondos, ligeiramente biconvexos,

com ranhura num dos lados.

A ranhura destina-se unicamente a facilitar a quebra para ajudar a deglutição e não

para dividir em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial ligeira a moderada.

Esta associação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é

controlada adequadamente com zofenopril individualmente.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

recomendado

ajustamento

posológico

cada

componentes

individualmente (zofenopril ou com hidroclorotiazida) antes de proceder à mudança

para a associação de dose fixa.

Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a alteração directa da

monoterapia para a associação fixa.

Doentes sem depleção de volume ou de sal

A dose habitualmente recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia.

Doentes suspeitos de depleção de volume ou de sal

Não é recomendado o uso de Zofenil Plus.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Idosos (mais de 65 anos)

Em idosos com depuração da creatinina normal não é necessário fazer ajustamento

posológico.

Em idosos com depuração da creatinina reduzida (menor que 45 ml/min.) não é

recomendado o uso de Zofenil Plus.

A depuração da creatinina pode ser calculada a partir da creatinina sérica pela

seguinte fórmula de Cockroft-Gault:

CrCl (ml/ min.) =

[(140 – idade) x peso (kg)]

___________________________________

72 x Cr sérica (mg/dl)

Este método fornece indicação da depuração da creatinina no sexo masculino. Para o

sexo feminino, deve-se multiplicar o valor obtido por 0,85.

População pediátrica

A segurança e a eficácia do Zofenil Plus não foram estabelecidas em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Por isso, o seu uso não é recomendado.

Insuficiência renal e diálise

Em doentes hipertensos com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina > 45

ml/min.), pode ser utilizado o mesmo nível de dose e o regime posológico de uma

dose diária de Zofenil Plus à semelhança dos doentes com função renal normal.

Em doentes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina < 45

ml/min.) o seu uso não é recomendado (ver secção 4.4).

Zofenil

Plus

está

contra-indicado

doentes

insuficiência

renal

grave

(depuração da creatinina < 30 ml/mn) (ver secção 4.3).

Em doentes hipertensos mantidos em diálise, não é recomendado o uso de Zofenil

Plus

Insuficiência hepática

Nos doentes hipertensos com insuficiência hepática ligeira a moderada, onde se

atingiu a dose de 30 mg de zofenopril isoladamente, pode ser utilizado o nível de

dose e o regime posológico usado nos doentes com função hepática normal.

Em doentes hipertensos com insuficiência hepática grave, o uso de Zofenil Plus está

contraindicado.

Modo de administração

Zofenil Plus pode ser administrado uma vez por dia, durante ou fora das refeições.

Para facilitar a deglutição, podem partir-se os comprimidos em duas partes que

devem ser deglutidas uma a seguir à outra, na altura indicada para a administração.

4.3 Contraindicações

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Hipersensibilidade ao zofenopril ou outros inibidores da ECA.

Hipersensibilidade

hidroclorotiazida

outras

substâncias

derivadas

sulfonamidas.

Hipersensibilidade a algum dos excipientes mencionados na secção 6.1.

História de edema angioneurótico associado a tratamento anterior com inibidores da

ECA.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Uso concomitante com sacubitril/valsartan. Zofenil Plus não deve ser iniciado antes

de 36 horas após a última dose de sacubitril/valsartan (ver também secções 4.4 e

4.5).

Edema angioneurótico hereditário / idiopático.

Insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min.)

Estenose bilateral das artérias renais ou estenose unilateral da artéria renal em

casos de um rim único.

O uso concomitante de Zofenil Plus com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min./1.73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

ZOFENOPRIL

Hipotensão:

Tal como com outros inibidores da ECA e diuréticos, Zofenil Plus pode causar uma

diminuição acentuada da pressão arterial, especialmente após a primeira dose,

embora a hipotensão sintomática seja raramente observada em doentes hipertensos

sem complicações.

É mais usual, ocorrer em doentes que tenham tido depleção de volume e electrólitos

por tratamento com diuréticos, dieta hipossalina, diálise, diarreia ou vómitos, ou que

tenhamhipertensão renina-dependente grave (ver secção 4.5 e secção 4.8).

Foram observados casos de hipotensão sintomática em doentes com insuficiência

cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada. Estes casos ocorremmais

provavelmente em doentes com um grau de insuficiência cardíaca mais grave, como

demonstrado pelo uso de elevadas doses de diuréticos de ansa, hiponatrémia ou

insuficiência renal funcional.

Nos doentes com risco aumentado de hipotensão sintomática, o tratamento deverá

iniciar-se sob rigorosa vigilância médica, de preferência no hospital, com baixas

doses e ajustamento posológico cuidadoso. Se possível o tratamento diurético deve

ser descontinuado temporariamente quando se inicia a terapêutica com Zofenil Plus.

Estas considerações aplicam-se também a doentes com angina de peito ou doença

cerebrovascular, nos quais uma queda acentuada da pressão arterial pode resultar

em enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, deve-se colocar o doente em posição supina. Pode ser

necessária uma repleção de volume com uma solução salina fisiológica, por via

intravenosa. O aparecimento de hipotensão, após a dose inicial, não impede, um

subsequente cuidado no ajustamento da dose de cada um dos componentes do

medicamento, apóso seu uso eficaz.

Doentes com hipertensão renovascular:

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e insuficiência renal quando os

doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim

único funcionante são tratados com inibidores da ECA. O tratamento com diuréticos

pode ser um factor contribuinte. A perda da função renal pode ocorrer, apenas, com

ligeiras variações da creatinina sérica, mesmo em doentes com estenose unilateral

da artéria renal.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Nestes doentes, deve iniciar-se a terapêutica, sob rigorosa vigilância médica, com

aumento cuidadoso da dose e monitorização da função renal.

Doentes com insuficiência renal:

Durante o tratamento, deve-se realizar uma monitorização rigorosa e adequada da

função renal. Foi descrita insuficiência renal associada aos inibidores da ECA,

sobretudo em doentes com insuficiência cardíaca grave ou com doença renal

subjacente, incluindo estenose da artéria renal. Alguns doentes, sem aparente

doença renal pré-existente, desenvolveram aumento das concentrações da ureia e

da creatinina séricas, particularmente face à administração concomitante de um

diurético. A redução dos componentes individuais pode ser necessária. Recomenda-

se uma monitorização rigorosa da função renal durante as primeiras semanas de

tratamento.

Doentes submetidos a diálise:

Os doentes submetidos a diálise com membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo

(por exemplo NA-69) e medicados com inibidores da ECA podem experimentar

reacções do tipo anafiláctico, como edema facial, rubor, hipotensão e dispneia

poucos minutos após o início da hemodiálise. Recomenda-se o uso de membranas

alternativas ou de um medicamento anti-hipertensor alternativo.

A eficácia e a segurança do zofenopril em doentes com enfarte do miocárdio

submetidos a diálise não foram estabelecidas, pelo que não deve ser usado nestes

doentes.

Doentes em aférese das LDL:

Doentes medicados com um inibidor da ECA, quando submetidos a aférese das

lipoproteínas

baixa

densidade

(LDL)

sulfato

dextrano,

podem

experimentar reacções do tipo anafiláctico similares às observadas em doentes

sujeitos a hemodiálise com membranas de alto fluxo (ver acima). Recomenda-se

que, nestes doentes, seja utilizado um fármaco de outra classe de medicamentos

anti-hipertensores.

Reações

anafilácticas

durante

dessensibilização

após

picada

insecto:

Raramente, os doentes medicados com inibidores da ECA durante o tratamento de

dessensibilização

(por exemplo veneno

de himenópteros)

após

picadas

insectos tiveram reacções do tipo anafiláctico que pudessem pôr a vida em risco.

Nestes mesmos doentes, estas reacções foram eliminadas quando se retiraram os

inibidores da ECA mas reapareceram quando o medicamento foi reintroduzido

inadvertidamente.

Portanto, devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com inibidores da

ECA que sejam submetidos a tais procedimentos de dessensibilização.

Transplante renal:

Não existe experiência em relação à administração do Zofenil Plus em doentes com

um transplante renal recente. Portanto, a sua utilização em transplantados não é

recomendada.

Aldosteronismo primário:

Doentes com aldosteronismo primário não respondem a fármacos anti-hipertensores

actuem

inibição

do sistema

renina-angiotensina.

Por isso,

o uso

Zofenopril não está recomendado.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Hipersensibilidade/Angioedema:

Pode ocorrer angioedema da face, das extremidades, dos lábios, das membranas

mucosas, da língua, da glote e/ou da laringe, em doentes tratados com inibidores da

ECA, ocorrendo mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento.

Contudo, em casos raros, pode desenvolver-se angioedema grave após tratamento

prolongado com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. O tratamento

com inibidores da ECA deve ser imediatamente suspenso e substituído por um

agente pertencente a outra classe de fármacos anti-hipertensores.

O angioedema envolvendo a língua, a glote ou a laringe pode ser fatal. Deve ser

instituído, de imediato, tratamento de emergência que inclua, mas que não se limite

a, uma solução de adrenalina 1:1000 (0,3 a 0.5 ml), por via subcutânea ou

adrenalina

1mg/ml,

intravenosa

lenta

(deve

diluída

conforme

instruções), com monitorização rigorosa do ECG e tensão arterial. O doente deve ser

hospitalizado e observado, pelo menos, durante 12 a 24 horas, não tendo alta

enquanto não tiver completa remissão dos sintomas.

Mesmo nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, sem dificuldade

respiratória, os doentes podem necessitar de observação uma vez que o tratamento

com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.

Os inibidores da enzima conversora da angiotensina causam um maior número de

casos de angioedema em doentes negros do que em doentes não negros.

Os doentes com antecedentes de angioedema não relacionado com terapia com

inibidores da ECA podem estar sujeitos a um risco aumentado de angioedema

quando medicados com um inibidor da ECA (ver secção 4.3 Contraindicações).

O uso concomitante de inibidores da ECA com sacubitril/valsartan é contraindicado

devido ao aumento do risco de angioedema. O tratamento com sacubitril/valsartan

não deve ser iniciado antes de 36 horas após a última dose de tratamento de Zofenil

Plus. O tratamento com Zofenil Plus não deve ser iniciado antes de 36 horas após a

última dose de sacubitril/valsartan (ver secções 4.3 e 4.5).

Uso concomitante de inibidores da ECA com racecadotril, inibidores da mTOR (por

exemplo, sirolímus, everolímus, temsirolímus) e vildagliptina pode levar a um

aumento do risco de angioedema (por exemplo, inchaço das vias respiratórias ou

língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5). Recomenda-se

precaução

iniciar

racecadotril,

inibidores

mTOR

(por exemplo,

sirolímus,

everolímus, temsirolímus) e vildagliptina num doente que já tome qualquer inibidor

da ECA.

Tosse:

Durante o tratamento com inibidores da ECA pode ocorrer uma tosse seca, não

produtiva, que desaparece após a suspensão do tratamento. A tosse induzida por

inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da

tosse.

Insuficiência hepática:

Os inibidores da ECA têm sido raramente associados a uma síndrome que começa

com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes)

morte. O mecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes tratados com

inibidores da ECA que desenvolvam icterícia ou elevação acentuada das enzimas

hepáticas devem descontinuar o inibidor da ECA e receber seguimento médico

adequado.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Potássio sérico:

Os inibidores da ECA podem causar hipercaliémia devido à inibição da libertação de

aldosterona. O efeito não é geralmente significativo em doentes com função renal

normal. No entanto, pode ocorrer hipercaliémia em doentes com insuficiência renal

e/ou em doentes que tomem suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal),

diuréticos poupadores de potássio, heparina, trimetoprim ou cotrimoxazol, também

conhecidos

trimetoprim/sulfametoxazol,

especialmente,

antagonistas

aldosterona ou bloqueadores dos receptores da angiotensina.

Em doentes tratados com inibidores da ECA, os diuréticos poupadores de potássio e

os bloqueadores dos recetores da angiotensina devem ser usados com precaução, e

o potássio sérico e a função renal devem ser monitorizados (ver secção 4.5).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Cirurgia / Anestesia:

Os inibidores da ECA podem causar hipotensão ou mesmo choque hipotensor em

doentes submetidos a uma grande cirurgia ou durante uma anestesia, uma vez que

podem

bloquear

formação

angiotensina

secundária

libertação

compensatória de renina. Caso não seja possível retirar o inibidor da ECA, os

volumes plasmático e intravascular devem ser cuidadosamente monitorizados.

Estenose das válvulas aórtica e mitral/ Miocardiopatia hipertrófica:

Os inibidores da ECA devem ser usados com precaução em doentes com estenose da

válvula mitral e obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo e contra-

indicados nos casos de choque cardiogénico e de obstrução hemodinamicamente

significativa.

Neutropenia / Agranulocitose:

Foram reportados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopénia e anemia

doentes

tomar

inibidores

ECA.O risco

neutropenia

parece

estar

relacionado com o tipo e a dose, sendo dependente do estado clínico do doente.

Raramente se observa em doentes não complicados, mas pode ocorrer em doentes

com algum grau de insuficiência renal, especialmente quando se encontra associada

a doenças do colagéneo, como o lúpus eritematoso sistémico e a esclerodermia e a

terapêutica

agentes

imunossupressores,

tratamento

alopurinol

procaínamida, ou a associação destes factores de complicação. Alguns destes

doentes desenvolveram infecções graves que, em alguns casos, não responderam a

terapêutica antibiótica intensiva.

Se o zofenopril for usado nestes doentes, recomenda-se a realização de leucograma

com contagem dos glóbulos brancos e contagens diferenciais antes do início do

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses de terapêutica com

zofenopril, e depois periodicamente. Durante o tratamento, todos os doentes devem

ser instruídos para reportar qualquer sinal de infeção (por exemplo dor de garganta,

febre), devendo realizar-se uma contagem diferencial de glóbulos brancos. Se for

detectada ou houver suspeita de neutropénia (número de neutrófilos inferior a

1000/mm3), o zofenopril e outra medicação concomitante devem ser suspensos (ver

secção 4.5). Esta situação é reversível após suspensão da administração do inibidor

da ECA.

Psoríase:

Os inibidores da ECA devem ser usados com precaução em doentes com psoríase.

Proteinúria:

Pode ocorrer proteinúria, particularmente em doentes com insuficiência renal prévia

ou sob tratamento com doses elevadas de inibidores da ECA. Nos doentes com

doença renal pré-existente deve proceder-se à determinação da proteinúria (dip-

stick

primeira

urina

manhã)

antes

tratamento

depois

disso,

periodicamente.

Doentes diabéticos:

Os níveis de glicémia devem ser rigorosamente monitorizados nos doentes diabéticos

previamente tratados com antidiabéticos orais ou insulina, durante o primeiro mês

de tratamento com um inibidor da ECA (ver secção 4.5).

Lítio:

A associação de lítio e Zofenil Plus não é geralmente recomendada (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas:

Tal como

outros inibidores

enzima

conversão

angiotensina,

zofenopril pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial nos indivíduos de

raça negra do que nos indivíduos de raça não negra.

Os inibidores da enzima conversora da angiotensina causam um maior número de

casos de angioedema em doentes negros do que em doentes não negros.

Gravidez:

O tratamento com inibidores da ECA não deve ser iniciado durante a gravidez. A não

serque a terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial,

doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

tratamentos

anti-

hipertensores alternativos, com um perfil de segurança bem estabelecido para

utilização durante agravidez. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com

inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, deve ser

iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

HIDROCLOROTIAZIDA

Insuficiência renal:

Em doentes com doença renal, as tiazidas podem aumentar a azotémia. Efeitos

cumulativos deste fármaco podem desenvolver-se em doentes com insuficiência

renal.

Se existir evidência de insuficiência renal progressiva, comprovada pelo aumento do

azoto não proteíco, torna-se necessária uma re-avaliação cuidadosa da terapêutica,

ponderando-se a possibilidade de descontinuação da terapêutica diurética.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Insuficiência hepática:

As tiazidas devem ser usadas com cuidado em doentes com insuficiência hepática ou

doença hepática progressiva, uma vez que alterações minor do equilíbrio hídrico e

electrolítico podem precipitar o coma hepático.

Efeitos metabólicos e endócrinos:

O tratamento com tiazidas pode afectar a tolerância à glucose. O ajustamento

posológico da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser necessário (ver secção

4.5). Uma diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com as

tiazidas.

aumento

níveis

colesterol

trigliceridos

sido

associado

terapêutica com diuréticos tiazídicos. A terapêutica com diuréticos tiazídicos pode

precipitar hiperuricémia e/ou gota em certos doentes.

Desequilíbrio electrolítico:

Tal como em outros doentes medicados com diuréticos, deve realizar-se uma

avaliação periódica dos electrólitos séricos, a intervalos apropriados.

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem originar o desequilíbrio hidro-

electrolítico (hipocaliémia, hiponatrémia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de

alerta

desequilíbrio

hidro-electrolítico

são

secura

boca,

sede,

fraqueza,

letargia, sonolência, agitação, dores musculares ou cãimbras, fadiga muscular,

hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais tais como náuseas ou

vómitos.

Embora a hipocaliémia se possa desenvolver com o uso de diuréticos tiazídicos, a

terapêutica concomitante com zofenopril pode reduzir a hipocaliémia induzida pelos

diuréticos. O risco de hipocaliémia é maior em doentes com cirrose hepática, em

doentes com estimulação da diurese, em doentes com aporte oral de doses

inadequadas de electrólitos e em doentes a receber terapêutica concomitante com

corticosteróides ou ACTH (ver secção 4.5).

A hiponatrémia de diluição pelos diuréticos pode ocorrer em doentes edematosos no

tempo quente. O défice em cloro é geralmente ligeiro e habitualmente não requer

tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e causar um aumento ligeiro

e intermitente do cálcio sérico na ausência de alterações conhecidas do metabolismo

do cálcio.

hipercalcémia

acentuada

pode

traduzir

hiperparatiroidismo

não

diagnosticado.

Deve

suspender-se

administração

tiazidas

antes

efectuarem testes da função paratiroideia.

Foi demonstrado que as tiazidas aumentam a excreção urinária do magnésio, o que

pode conduzir a hipomagnesémia.

Lupus eritematoso:

A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi descrita com o uso de

tiazidas.

Cancro da pele não-melanoma:

dois

estudos epidemiológicos

baseados no

registo nacional

de cancro

Dinamarca foi observado um aumento do risco de cancro da pele não-melanoma

(NMSC) [carcinoma basocelular (BCC) e carcinoma espinocelular (SCC)] com uma

dose cumulativa crescente de exposição a hidroclorotiazida (HCTZ). A atividade

fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar como mecanismo para o NMSC.

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

Os doentes em tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e

aconselhados a observar regularmente a sua pele. Quaisquer novas lesões da pele

suspeitas devem ser imediatamente comunicadas ao médico. Os doentes devem ser

aconselhados a tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz

solar e à radiação ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção

adequada com vista a minimizar o risco de cancro da pele. As lesões cutâneas

suspeitas devem ser rapidamente examinadas, nomeadamente através de exames

histológicos de biópsias. A utilização de HCTZ também poderá ter que ser reavaliada

em doentes com antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado:

As sulfonamidas ou os medicamentos derivados das sulfonamidas podem causar uma

reação idiossincrática que resulta em efusão coroidal com perda do campo visual,

miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem o

aparecimento agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e geralmente

ocorrem dentro de horas a semanas, após iniciação do fármaco. O glaucoma agudo

de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente de visão. O

tratamento primário consiste em interromper a hidroclorotiazida o mais rapidamente

possível.

pressão

intraocular

permanecer

descontrolada

podem

considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos. Os fatores de risco para

desenvolver glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir uma história de

alergia à sulfonamida ou à penicilina.

Teste anti-doping:

A hidroclorotiazida deste medicamento pode conduzir a um resultado analítico

positivo no teste anti-doping.

Outras:

Reações de sensibilização podem ocorrer em doentes com ou sem história de alergia

ou asma brônquica.

Em casos raros, foram relatados casos de fotossensibilidade com diuréticos tiazídicos

(ver secção 4.8). Se durante o tratamento ocorrerem reacções de fotossensibilidade

recomenda-se a paragem do tratamento. Se for considerada necessária uma re-

administração com diuréticos, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou à

luz UVA.

ASSOCIAÇÕES DE ZOFENOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA

Adicionalmente

precauções

mencionadas

para

cada

fármacos

monoterapêutica, deve ainda ser observado:

Gravidez:

Zofenil Plus não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção

4.6)

Doentes com insuficiência renal:

Considerando o efeito do zofenopril e da hidroclorotiazida em doentes com alteração

da função renal, Zofenil Plus não deve ser administrado a doentes com insuficiência

renal moderada a grave (depuração da creatinina < 45 ml/min).

Risco de hipocaliémia:

APROVADO EM

17-07-2020

INFARMED

A associação de um inibidor da ECA com um diurético tiazídico não exclui o risco de

ocorrência de hipocaliémia. Deve ser implementada uma monitorização regular do

potássio sérico.

Intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, malabsorção da glucose-

galactose:

Este medicamento contém lactose. Doentes com distúrbios hereditários raros de

intolerância à galactose, com deficiência de lactase de Lapp ou com síndrome de

malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção

ZOFENOPRIL

Medicamentos que aumentam o risco de angioedema

O uso concomitante de inibidores da ECA com sacubitril/valsartan é contraindicado,

uma vez que aumenta o risco de angioedema (ver secções 4.3 e 4.4).

O uso concomitante de inibidores da ECA com racecadotril, inibidores mTOR (por

exemplo

sirolímus, everolímus,

temsirolímus)

vildagliptina

pode

levar

aumento do risco de angioedema (ver secção 4.4).

Uso concomitante não recomendado:

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal

contendo potássio ou outros agentes que aumentem o potássio sérico

Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode

ocorrer hipercaliémia em alguns doentes tratados com zofenopril. Os diuréticos

poupadores de potássio, (por exemplo espironolactona, triamtereno ou amilorida),

suplementos de potássio ou subtitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a

aumentos significativos do potássio sérico. Deve-se ter cuidado também quando

zofenopril é coadministrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico,

como o trimetoprim e cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), pois sabe-se que o

trimetoprim atua como um diurético poupador de potássio como o amilorida. Por

isso, a associação de zofenopril com os fármacos acima mencionados não é

recomendada. Se o uso concomitante estiver indicado, devem ser usados com

cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Uso concomitante que requere precauções

Diuréticos (tiazidas ou diuréticos de ansa)

O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar uma depleção de

volume e risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com zofenopril (ver 4.4).

Os efeitos hipotensores podem ser reduzidos pela descontinuação do diurético, pelo

















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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


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Preço (PVP)

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Sem preços válidos.






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Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

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Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Zofenil Plus

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Zofenopril + Hidroclorotiazida Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Zofenil Plus Dosagem: 30 mg + 12.5 mg Titular de AIM: Menarini International Operations Luxembourg, S.A. Genérico: Não Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto: N/A Número de Processo: NL/H/4679/001 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 26/12/2004

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


C09BA15 - zofenopril and diuretics



Classificação Farmacoterapêutica:


3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Hidroclorotiazida - 12.5 mg

Hidroclorotiazida - 12.5 mg

Zofenopril, cálcio - 30 mg

Zofenopril, cálcio - 30 mg



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3 Ano(s)

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Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5283189 CNPEM: 50107666 CHNM: 10037748 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 6,31 € P. Max.: 6,31 €

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Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5283288 CNPEM: 50107674 CHNM: 10037748 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 13,17 € P. Max.: 13,17 €

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Número de Registo: 5467683 CNPEM: 50107682 CHNM: 10037748 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 24,41 € P. Max.: 24,41 €

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Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

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Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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