Ziprasidona Sandoz 20 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ziprasidona
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N05AE04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ziprasidone
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Ziprasidona, cloridrato mono-hidratado 21.77 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
ziprasidone ziprasidone
Resumo do produto:
5476379 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10060273 - 50033530 ; 5476403 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10060273 - 50033557
Status de autorização:
Revogado (12 de Maio de 2015)
Número de autorização:
DE/H/3330/001/DC
Data de autorização:
2012-09-27

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ziprasidona Sandoz 20 mg Cápsulas

Ziprasidona Sandoz 40 mg Cápsulas

Ziprasidona Sandoz 60 mg Cápsulas

Ziprasidona Sandoz 80 mg Cápsulas

Ziprasidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Ziprasidona Sandoz e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Sandoz

Como tomar Ziprasidona Sandoz

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ziprasidona Sandoz

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Ziprasidona Sandoz e para que é utilizado

Ziprasidona Sandoz contém a substância ativa ziprasidona e pertence a um grupo

de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Sandoz está indicado no tratamento das seguintes doenças mentais:

esquizofrenia em adultos

Esquizofrenia é caraterizada pelos seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir

coisas que não existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade,

sentir suspeitas invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em

estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

episódios de mania ou mistos de gravidade moderada, em adultos e em

crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade que sofrem de perturbação

bipolar

Esta doença mental é caracterizada por períodos alternados de euforia (mania)

ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania os sintomas mais

característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, aumento

de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou

hiperatividade e comportamento repetido de alto risco.

O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Sandoz

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Não tome Ziprasidona Sandoz:

se tem alergia à ziprasidona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

Os sinais de reação alérgica incluem erupção cutânea, comichão, inchaço na

face ou lábios, dificuldade em respirar.

se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque

cardíaco

se estiver a utilizar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou

medicamentos que possam afetar o ritmo do coração prolongando o intervalo

QT, tais como:

classe IA e antiarrítmicos III, medicamentos utilizados para tratar o batimento

cardíaco irregular

Pergunte ao seu médico se estiver a tomar medicamentos para tratar o

batimento cardíaco irregular.

trióxido de arsénio: um medicamento para tratar o cancro

halofantrina: um medicamento para tratar a malária

mefloquina: um medicamento para prevenir e tratar a malária

levacetilmetadol: um medicamento para tratar a dependência, tal como a

morfina

mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol: medicamentos para tratar as

doenças mentais

esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina: medicamentos para tratar as

infeções bacterianas

dolasetron: um medicamento para prevenir e tratar náuseas e vómitos

cisaprida: um medicamento para tratar problemas do estômago e/ou do

intestino.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ziprasidona Sandoz se

alguma das seguintes situações se aplicar a si:

frequência cardíaca baixa em repouso

batimentos do coração rápidos ou irregulares ou funcionamento anormal da

frequência cardíaca que pode ser indicado por desmaio, colapso ou tonturas

quando se levanta

É recomendada a medição da sua atividade cardíaca antes de iniciar o

tratamento.

diminuição do sal no seu organismo como resultado de diarreia grave

prolongada e vómitos ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)

idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um

acidente vascular cerebral (AVC)

sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia

problemas de fígado

tem ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação

de coágulos sanguíneos.

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27-09-2012

INFARMED

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Sandoz antes de fazer análises

laboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência

cardíaca, etc.) porque pode alterar os resultados dos testes.

Crianças até 10 anos

Ziprasidona Sandoz não está recomendado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ziprasidona Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam

afetar o ritmo cardíaco não devem ser tomados com Ziprasidona Sandoz. Veja a

lista acima na secção 2 " O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona

Sandoz".

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

medicamentos para o tratamento de:

infeções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos

oscilações de humor (alternando entre estado de depressão e euforia),

agitação e irritação; estes são conhecidos como medicamentes estabilizadores

do humor, ex., lítio, carbamazepina, valproato

depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, ex., ISRSs tal

como a fluoxetina, paroxetina e sertralina

epilepsia,ex., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e etosuximida

doença de Parkinson, ex., levodopa, bromocriptina e ropinirol.

Ziprasidona Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Não é recomendado beber álcool enquanto estiver a tomar Ziprasidona Sandoz, pois

pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar Ziprasidona Sandoz durante a gravidez, a menos que seja

indicado pelo seu médico, porque há risco deste medicamento prejudicar seu

bebé. Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que

utilizaram Ziprasidona Sandoz no último trimestre de gravidez (últimos três

meses de gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência,

agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé

apresentar algum destes sintomas, pode precisar de contatar o seu médico.

Utilize sempre usar contraceção eficaz. Informe o seu médico imediatamente

se engravidar ou está a planear engravidar enquanto estiver a tomar

Ziprasidona Sandoz.

Amamentação

Não deve amamentar se estiver a tomar Ziprasidona Sandoz. Ziprasidona

Sandoz pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a

planear amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É recomendado que não conduza até que o seu médico avalia a sua resposta clínica

a Ziprasidona Sandoz.

Tomar Ziprasidona Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento. Se sentir este sintoma,

não deve conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas até que a sonolência

desapareça.

Ziprasidona Sandoz contém lactose

Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Como tomar Ziprasidona Sandoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Ziprasidona Sandoz 20 mg Cápsulas

Adultos

dose inicial em casos agudos: 40 mg de ziprasidona (2 cápsulas) duas vezes

por dia

dose máxima: 80 mg de ziprasidona (4 cápsulas) duas vezes por dia

O seu médico pode ajustar a dose inicial individualmente até à dose máxima. Isto

pode ser alcançado, o mais cedo, no dia 3 do tratamento.

A dose de manutenção no tratamento da esquizofrenia deve ser a menor dose

eficaz. Uma dose de 20 mg de ziprasidona (1 cápsula) duas vezes por dia,

normalmente, é normalmente suficiente.

Idosos

A dose inicial pode ser mais baixa para doentes com 65 anos ou mais se o médico

assim decidir.

Doentes com problemas de fígado

O médico irá prescrever uma dose mais baixa.

Doentes com problemas de rins

Os problemas de rins não requerem ajuste de dose.

Crianças e adolescentes com 10 a 17 anos com mania bipolar

dose inicial: 20 mg de ziprasidona (1 cápsula) como dose única uma vez por

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Após 1 a 2 semanas, o médico irá aumentar a dose inicial até para duas vezes

por dia.

dose máxima:

80 mg de ziprasidona (4 cápsulas) duas vezes por dia em crianças com 45 kg

ou mais

40 mg de ziprasidona (2 cápsulas) duas vezes por dia em crianças com

menos de 45 kg

A segurança e a eficácia de Ziprasidona Sandoz no tratamento da esquizofrenia em

crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Estão disponíveis outras dosagens deste medicamento para doses não realizáveis

/praticáveis com esta dosagem.

Ziprasidona Sandoz 40 mg Cápsulas

Adultos

dose inicial em casos agudos: 40 mg de ziprasidona (1 cápsula) duas vezes

por dia

dose máxima: 80 mg de ziprasidona (2 cápsulas) duas vezes por dia

O seu médico pode ajustar a dose inicial individualmente até à dose máxima. Isto

pode ser alcançado, o mais cedo, no dia 3 do tratamento.

A dose de manutenção no tratamento da esquizofrenia deve ser a menor dose

eficaz. Uma dose de 20 mg de ziprasidona duas vezes por dia, normalmente, é

normalmente suficiente.

Idosos

A dose inicial pode ser mais baixa para doentes com 65 anos ou mais se o médico

assim decidir.

Doentes com problemas de fígado

O médico irá prescrever uma dose mais baixa.

Doentes com problemas de rins

Os problemas de rins não requerem ajuste de dose.

Crianças e adolescentes com 10 a 17 anos com mania bipolar

dose inicial: 20 mg de ziprasidona como dose única uma vez por dia

Após 1 a 2 semanas, o médico irá aumentar a dose inicial até para duas vezes

por dia.

dose máxima:

80 mg de ziprasidona (2 cápsulas) duas vezes por dia em crianças com 45 kg

ou mais

40 mg de ziprasidona (1 cápsula) duas vezes por dia em crianças com menos

de 45 kg

APROVADO EM

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INFARMED

A segurança e a eficácia de Ziprasidona Sandoz no tratamento da esquizofrenia em

crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Estão disponíveis outras dosagens deste medicamento para doses não realizáveis

/praticáveis com esta dosagem.

Ziprasidona Sandoz 60 mg Cápsulas

Adultos

dose inicial em casos agudos: 40 mg de ziprasidona duas vezes por dia

dose máxima: 80 mg de ziprasidona duas vezes por dia

O seu médico pode ajustar a dose inicial individualmente até à dose máxima. Isto

pode ser alcançado, o mais cedo, no dia 3 do tratamento.

A dose de manutenção no tratamento da esquizofrenia deve ser a menor dose

eficaz. Uma dose de 20 mg de ziprasidona duas vezes por dia, normalmente, é

normalmente suficiente.

Idosos

A dose inicial pode ser mais baixa para doentes com 65 anos ou mais se o médico

assim decidir.

Doentes com problemas de fígado

O médico irá prescrever uma dose mais baixa.

Doentes com problemas de rins

Os problemas de rins não requerem ajuste de dose.

Crianças e adolescentes com 10 a 17 anos com mania bipolar

dose inicial: 20 mg de ziprasidona como dose única uma vez por dia

Após 1 a 2 semanas, o médico irá aumentar a dose inicial até para duas vezes

por dia.

dose máxima:

80 mg de ziprasidona duas vezes por dia em crianças com 45 kg ou mais

40 mg de ziprasidona duas vezes por dia em crianças com menos de 45 kg

A segurança e a eficácia de Ziprasidona Sandoz no tratamento da esquizofrenia em

crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Estão disponíveis outras dosagens deste medicamento para doses não realizáveis

/praticáveis com esta dosagem.

Ziprasidona Sandoz 80 mg Cápsulas

Adultos

dose inicial em casos agudos: 40 mg de ziprasidona duas vezes por dia

dose máxima: 80 mg de ziprasidona (1 cápsula) duas vezes por dia

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27-09-2012

INFARMED

O seu médico pode ajustar a dose inicial individualmente até à dose máxima. Isto

pode ser alcançado, o mais cedo, no dia 3 do tratamento.

A dose de manutenção no tratamento da esquizofrenia deve ser a menor dose

eficaz. Uma dose de 20 mg de ziprasidona duas vezes por dia, normalmente, é

normalmente suficiente.

Idosos

A dose inicial pode ser mais baixa para doentes com 65 anos ou mais se o médico

assim decidir.

Doentes com problemas de fígado

O médico irá prescrever uma dose mais baixa.

Doentes com problemas de rins

Os problemas de rins não requerem ajuste de dose.

Crianças e adolescentes com 10 a 17 anos com mania bipolar

dose inicial: 20 mg de ziprasidona como dose única uma vez por dia

Após 1 a 2 semanas, o médico irá aumentar a dose inicial até para duas vezes

por dia.

dose máxima:

80 mg de ziprasidona (1 cápsula) duas vezes por dia em crianças com 45 kg

ou mais

40 mg de ziprasidona duas vezes por dia em crianças com menos de 45 kg

A segurança e a eficácia de Ziprasidona Sandoz no tratamento da esquizofrenia em

crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Estão disponíveis outras dosagens deste medicamento para doses não realizáveis

/praticáveis com esta dosagem.

Modo de administração

Via oral.

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, durante ou imediatamente após a

ingestão, de manhã e à noite. Deve tomar este medicamento, todos os dias, à

mesma hora. É importante não mastigar as cápsulas, uma vez que podem afetar o

grau de absorção do medicamento pelo intestino.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Ziprasidona Sandoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente e tenha consigo disponíveis

a embalagem e as restantes cápsulas se isto ocorrer.

Se tomou mais cápsulas do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,

convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Sandoz

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

É importante que tome as cápsulas regularmente sempre à mesma hora em cada

dia. Se se esquecer de tomar uma dose deverá tomá-la logo que for possível, exceto

se estiver na hora da próxima dose. Neste caso, tome apenas a próxima cápsula à

hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Sandoz

Não deve suspender Ziprasidona Sandoz sem a permissão do seu médico mesmo

que se sinta melhor, uma vez que isto pode reduzir o efeito terapêutico e os

sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contudo, na maioria, os efeitos secundários são transitórios. Muitas vezes, pode ser

difícil distinguir os sintomas da doença e estes efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Sandoz e contacte imediatamente o seu médico se

sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 utilizadores:

Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode

indicar funcionamento anormal do coração. Estes sintomas podem ser devido a

hipotensão postural.

Movimentos involuntários/invulgares, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar,

urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave, tal como

angioedema.

Febre, respiração ofegante, transpiração, rigidez muscular, tremores,

dificuldade em engolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de

uma condição conhecida como síndrome maligna dos neurolépticos.

Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, ausência de

coordenação muscular, contrações musculares. Estes podem ser sintomas de

uma condição conhecida como síndrome serotoninérgica.

Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de

uma condição potencialmente fatal conhecida como Torsades de Pointes.

Inchaço, dor e vermelhidão na perna. Estes podem ser sintomas de coágulos

sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas, que podem deslocar-se

pelos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade

em respirar.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais

efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados e podem desaparecer

com o tempo. No entanto, se o efeito secundário é grave ou persistente, deve

contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em 10 utilizadores:

Inquietação.

Alterações do movimento, incluindo movimentos involuntários, rigidez

muscular, movimentos lentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas,

sonolência, dor de cabeça.

Prisão de ventre (Obstipação), náuseas, vómitos e indigestão, boca seca,

aumento da salivação.

Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 utilizadores:

Aumento do apetite.

Dificuldade em controlar os movimentos.

Sensação de agitação e ansiedade, aperto na garganta, pesadelos.

Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta de

coordenação, alteração do discurso, entorpecimento, sensação de picadas e

formigueiro, capacidade de concentração reduzida, salivação excessiva,

sonolência excessiva durante o dia, exaustão.

Palpitação, sensação de desmaio quando se levantar, falta de ar.

Sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos.

Dor de garganta, dificuldade em engolir, inchaço da língua, diarreia, gases,

desconforto no estômago.

Erupção na pele (cutânea) com comichão, acne.

Cãibras musculares, rigidez ou inchaço nas articulações.

Sede, dor, desconforto no peito, andar anormal.

Efeitos secundários raros, podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores:

Corrimento nasal.

Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.

Ataque de pânico, sentir-se deprimido, raciocínio lento, ausência de emoções.

Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas

inquietas.

Perda parcial ou total da visão num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,

distúrbios da visão.

Dor nos ouvidos.

Soluços.

Refluxo ácido.

Fezes moles.

Perda de cabelo, inchaço da face, irritações na pele.

Incapacidade de abrir a boca.

Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar.

Ereção diminuída ou aumentada, orgasmo diminuído, produção anormal de leite.

Aumento da mama em homens e mulheres.

Sentir-se quente, febre.

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INFARMED

Diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (em análise sanguínea).

Análises laboratoriais alteradas da função hepática.

Tensão arterial elevada.

Análises laboratoriais alteradas ao sangue ou à frequência cardíaca.

Manchas vermelhas na pele inflamada ou inchada, cobertas por placas brancas,

condição conhecida como psoríase.

Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

Reação alérgica grave.

Em idosos com demência, foi notificado um aumento ligeiro do número de

mortes em doentes a tomar antipsicóticos comparativamente com aqueles que

não tomam antipsicóticos.

Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente.

Autoestima extremamente elevada, pensamentos estranhos e hiperatividade.

Tonturas, perda de consciência.

Pápulas grandes (urticária) com comichão grave.

Ereção persistente, anormal e dolorosa do pénis.

Paralisia facial.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Ziprasidona Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco e

embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Apenas para os frascos

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ziprasidona Sandoz

A substância ativa é ziprasidona.

Cada cápsula contém 20 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

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27-09-2012

INFARMED

Cada cápsula contém 40 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Cada cápsula contém 60 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Cada cápsula contém 80 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado e

estearato de magnésio.

Ziprasidona Sandoz 20/40/80 mg Cápsulas

Invólucro da cápsula: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina

Ziprasidona Sandoz 60 mg Cápsulas

Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E171) e gelatina

Qual o aspeto de Ziprasidona Sandoz e conteúdo da embalagem

Ziprasidona Sandoz são cápsulas.

20 mg cápsulas n.º 4 (comprimento: 14,3 mm): cápsulas azul opaco/azul claro opaco

40 mg cápsulas n.º 3 (comprimento: 15,7 mm): cápsulas azul opaco/azul opaco

60 mg cápsulas n.º 2 (comprimento: 17,6 mm): cápsulas branco opaco/branco opaco

80 mg cápsulas n.º 1 (comprimento: 19,4 mm): cápsulas azul opaco/azul claro opaco

Dimensão das embalagens

Ziprasidona Sandoz está presente em blisters em cartonagem contendo 10, 14, 20,

30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas.

Ziprasidona Sandoz está presente em frasco fechado com tampa contendo 200

cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º Andar, Escrotório 15

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o

representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alemanha

Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Chipre

Ziprasidone Sandoz

Dinamarca

Ziprasidone Sandoz

Espanha

Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Filândia

Ziprasidone Sandoz

Grécia

Ziprasidone /Sandoz

Itália

ZIPRASIDONE SANDOZ

Portugal

Ziprasidona Sandoz

Suécia

Ziprasidone Sandoz

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Ziprasidona Sandoz 20 mg Cápsulas

Ziprasidona Sandoz 40 mg Cápsulas

Ziprasidona Sandoz 60 mg Cápsulas

Ziprasidona Sandoz 80 mg Cápsulas

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 20 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Cada cápsula contém 40 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Cada cápsula contém 60 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Cada cápsula contém 80 mg de ziprasidona (na forma de cloridrato mono-hidratado

de ziprasidona).

Excipiente, com efeito conhecido:

Cada cápsula de 20 mg contém 50,81 mg de lactose.

Cada cápsula de 40 mg contém 101,61 mg de lactose.

Cada cápsula de 60 mg contém 152,42 mg de lactose.

Cada cápsula de 80 mg contém 203,22 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula

20 mg cápsulas n.º 4 (comprimento: 14,3 mm): cápsulas azul opaco/azul claro opaco

40 mg cápsulas n.º 3 (comprimento: 15,7 mm): cápsulas azul opaco/azul opaco

60 mg cápsulas n.º 2 (comprimento: 17,6 mm): cápsulas branco opaco/branco opaco

80 mg cápsulas n.º 1 (comprimento: 19,4 mm): cápsulas azul opaco/azul claro opaco

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

A ziprasidona está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos.

A ziprasidona está indicada no tratamento de episódios de mania ou mistos, na

perturbação bipolar de gravidade moderada em adultos e crianças e adolescentes

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

com 10-17 anos de idade (não foi estabelecida a prevenção de episódios de

perturbação bipolar - ver secção 5.1).

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

A dose recomendada, no tratamento agudo da esquizofrenia e dos episódios de

mania da perturbação bipolar, é de 40 mg duas vezes ao dia, administrada com

alimentos. A dose diária pode ser posteriormente ajustada, com base no quadro

clínico individual, até um máximo de 80 mg duas vezes por dia. Se indicado, a dose

máxima recomendada pode ser atingida ao 3º dia de tratamento.

É particularmente importante não exceder a dose máxima, uma vez que o perfil de

segurança acima de 160 mg/dia ainda não foi confirmado e a ziprasidona está

associada ao prolongamento do intervalo QT, relacionado com a dose (ver secções

4.3 e 4.4).

Na terapêutica de manutenção dos doentes com esquizofrenia, a ziprasidona deve

ser administrada na dose efetiva mais baixa; em muitos casos, uma dose de 20 mg,

duas vezes ao dia, poderá ser suficiente.

Idosos

Por rotina, não está indicada uma dose inicial mais baixa mas deverá ser

considerada para doentes com idade igual ou superior a 65 anos, caso existam

fatores clínicos que o aconselhem.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função

renal (ver secção 5.2).

Doentes com afeção hepática

Em doentes com insuficiência hepática, devem ser consideradas doses mais baixas

(ver secções

4.4 e 5.2).

População pediátrica

Esquizofrenia:

A segurança e eficácia da ziprasidona em doentes pediátricos com esquizofrenia

não foram estabelecidas (ver secção 4.4).

Mania bipolar:

A dose recomendada, no tratamento agudo da mania bipolar, em doentes

pediátricos (10 a 17 anos de idade) é uma dose única de 20 mg no dia 1, com

alimentos. A ziprasidona deve ser posteriormente administrada com alimentos,

dividida em duas doses diárias, e deve ser titulada durante 1-2 semanas para o

intervalo alvo de 120-160 mg/dia para doentes com peso

45kg, ou para o intervalo

alvo de 60-80 mg/dia para doentes com peso <45 kg. O doseamento posterior deve

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

ser ajustado com base no estado clínico do indivíduo dentro do intervalo 80-160

mg/dia para doentes com peso

45kg, ou 40-80 mg/dia para doentes com peso <45

kg. O doseamento assimétrico, com doses matinais 20 mg ou 40 mg inferiores às

doses da noite, foi permitido no ensaio clínico ( ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).

É particularmente importante não exceder a dose máxima baseada no peso, uma

vez que o perfil de segurança acima da dose máxima (160 mg/dia para crianças

45kg e 80 mg/dia para crianças <45 kg não foi confirmado e a ziprasidona está

associada ao prolongamento do intervalo QT, relacionado com a dose ( ver secções

4.3 e 4.4).

Modo de administração

As cápsulas são tomadas uma vez por dia para o primeiro dia de tratamento na

mania bipolar aguda apenas em doentes pediátricos e, em todos os outros casos,

duas vezes por dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigar porque

pode afetar a extensão da absorção da ziprasidona no intestino, com água, durante

ou imediatamente após as refeições.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes

mencionados na secção 6.1

Prolongamento conhecido do intervalo QT

Síndrome do intervalo QT longo congénito

Enfarte agudo do miocárdio recente

Insuficiência cardíaca descompensada

Arritmias tratadas com fármacos antiarrítmicos das classes IA e III.

Terapêutica concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT,

tais como antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina,

acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina,

gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou

cisaprida (ver secções 4.4 e 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Deve ser efetuada uma avaliação da história clínica, incluindo os antecedentes

familiares e exame físico de forma a identificar doentes para os quais o tratamento

com ziprasidona não é recomendado (ver secção 4.3).

Intervalo QT

A ziprasidona causa um prolongamento ligeiro a moderado, relacionado com a dose,

do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).

A ziprasidona não deve ser administrada em associação com outros medicamentos

que se sabe prolongarem o intervalo QT (ver secções 4.3 e 4.5). Aconselha-se

precaução em doentes com bradicardia. Alterações eletrolíticas, como a

hipocaliemia e a hipomagnesemia, aumentam o risco de ocorrência de arritmias

malignas e devem ser corrigidas antes do início do tratamento com ziprasidona. Em

caso de tratamento de doentes com doença cardíaca estável, deve ser considerada

a realização de ECG antes do início do tratamento.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Se ocorrerem sintomas cardíacos, tais como palpitações, vertigens, síncope ou

convulsões, deve ser considerada a possibilidade de arritmia cardíaca maligna e

efetuar-se uma avaliação cardíaca, incluindo realização de ECG. Se o intervalo QTc

for >500 ms, recomenda-se que o tratamento seja interrompido (ver secção 4.3).

No período pós-comercialização, foram notificados casos raros de torsades de

pointes em doentes com múltiplos fatores de risco de confundimento a tomar

ziprasidona.

População pediátrica

A segurança e a eficácia da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia não foram

avaliadas em crianças e adolescentes.

Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN)

A SMN é uma situação rara mas potencialmente fatal, que foi notificada em

associação com fármacos antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. O tratamento da

SMN deve incluir a descontinuação imediata de todos os fármacos antipsicóticos.

Discinesia tardia

Após tratamento prolongado, existe a possibilidade de a ziprasidona poder causar

discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais tardias. Sabe-se que os doentes

com perturbação bipolar são particularmente vulneráveis a esta categoria de

sintomas. Esta é mais frequente com o aumento da duração do tratamento e da

idade. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a

redução da dose ou a descontinuação do tratamento com ziprasidona.

Convulsões

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história de convulsões.

Afeção hepática

Não existe experiência de utilização em doentes com insuficiência hepática grave,

por isso a ziprasidona deverá ser utilizada com precaução neste grupo de doentes

(ver secções 4.2 e 5.2).

Aumento do risco de acidentes cerebrovasculares na população com demência

Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo em doentes com

demência, foi observado um aumento de cerca de 3 vezes no risco de

acontecimentos adversos cerebrovasculares com alguns psicóticos atípicos. O

mecanismo para este aumento do risco não é conhecido. Um aumento de risco não

pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de doentes.

Ziprasidona deverá ser utilizada com precaução em doentes com fatores de risco

para AVC.

Aumento da mortalidade em idosos com demência

Dados obtidos em dois grandes estudos observacionais demonstraram que idosos

com demência que, tratados com antipsicóticos, têm um pequeno aumento do risco

de morte comparado com os que não são tratados. Existem dados insuficientes para

poder dar uma estimativa concreta sobre a magnitude precisa do risco. A causa de

risco aumentado é desconhecida.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Ziprasidona Sandoz não está registado para o tratamento de distúrbios do

comportamento relacionados com demência.

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam,

frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer possíveis fatores de risco

devem ser identificados antes e durante o tratamento com a ziprazidona e devem

ser adotadas medidas preventivas adequadas.

Lactose

Ziprasidona Sandoz contém lactose. Doentes com problemas hereditários de

intolerância à galactose, com deficiência de lactase de Lapp ou que apresentem má

absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram desenvolvidos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre

ziprasidona e outros fármacos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído

um efeito aditivo da ziprasidona com estes fármacos, pelo que a ziprasidona não

deverá ser administrada concomitantemente com medicamentos que prolongam o

intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio,

halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida,

sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina,

sertindol ou cisaprida (ver secção 4.3).

População pediátrica

Não foram efetuados estudos de interação da ziprasidona com outros medicamentos

em crianças.

Fármacos que atuam no SNC/ Álcool

Dados os efeitos primários da ziprasidona no SNC, é necessário precaução aquando

da sua utilização concomitante com outros fármacos de ação central e com o álcool.

Efeito da ziprasidona noutros fármacos

Um estudo in vivo com o dextrometorfano, para concentrações plasmáticas 50%

inferiores às obtidas após a administração de 40 mg de ziprasidona duas vezes por

dia, não mostrou uma inibição acentuada da CYP2D6. Dados in vitro indicaram que

a ziprasidona pode ser um inibidor modesto da CYP2D6 e da CYP3A4. Contudo,

não é provável que a ziprasidona afete a farmacocinética de fármacos

metabolizados por estas formas isomórficas do citocromo P450 em extensão

clinicamente relevante.

Contracetivos orais:

A administração de ziprasidona não alterou significativamente a farmacocinética de

estrogénios (etinilestradiol, um substrato da CYP3A4) ou de componentes da

progesterona.

Lítio:

A administração simultânea de ziprasidona não alterou a farmacocinética do lítio.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Uma vez que a ziprasidona e o lítio estão associados a alterações da condução

cardíaca, a sua combinação pode representar um risco de interação

farmacodinâmica, incluindo arritmias.

Carbamazepina e Valproato:

Os dados referentes à utilização concomitante com os estabilizadores de humor

carbamazepina e valproato são limitados.

Efeitos de outros fármacos sobre a ziprasidona

O um inibidor da CYP3A4 cetoconazol (400 mg/dia) aumentou as concentrações

séricas da ziprasidona em menos de 40%. As concentrações séricas da S-metil-

dihidroziprasidona e da ziprasidona sulfóxido, no T

máx

esperado para a ziprasidona,

aumentaram 55% e 8%, respetivamente. Não foi observado qualquer prolongamento

adicional do intervalo QTc. Não é provável que as alterações na farmacocinética

resultantes da coadministração de inibidores potentes da CYP3A4 tenham

importância clínica, consequentemente não é necessário um ajuste de dose.

A administração de 200 mg de carbamazepina duas vezes por dia, durante 21 dias,

teve como resultado uma diminuição em, aproximadamente, 35% na exposição à

ziprasidona. Não existem dados sobre a administração concomitante com valproato.

Antiácidos:

Doses múltiplas de antiácidos, contendo alumínio e magnésio, ou cimetidina não

exerceram efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da ziprasidona

quando administrada com alimentos.

Fármacos serotoninérgicos

Em casos isolados, tem sido notificada síndrome serotoninérgica temporariamente

associada à utilização terapêutica de ziprasidona em combinação com outros

fármacos serotoninérgicos como os ISRSs (ver secção 4.8). Os sintomas da

síndrome serotoninérgica podem incluir confusão, agitação, febre, suores, ataxia,

hiperreflexia, mioclonia e diarreia.

Ligação às proteínas

A ziprasidona liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas. A ligação da

ziprasidona às proteínas plasmáticas in vitro, não foi alterada pela varfarina ou

propanolol, dois fármacos de alta ligação às proteínas plasmáticas, nem a

ziprasidona alterou a ligação destes fármacos no plasma humano. Apesar disso, o

potencial de interação de fármacos com a ziprasidona devido ao deslocamento é

improvável.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Estudos de toxicidade na reprodução mostraram efeitos adversos no processo

reprodutivo para doses associadas a toxicidade materna e/ou sedação. Não houve

evidência de teratogenicidade (ver secção 5.3).

Gravidez

Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas. Por conseguinte, mulheres em

idade fértil que estejam sob terapêutica com ziprasidona devem ser aconselhadas a

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

utilizar métodos adequados de contraceção. Dado que a experiência no ser humano

é limitada, não é recomendada a administração de ziprasidona durante a gravidez, a

não ser que o benefício esperado compense o risco potencial para o feto.

Recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a ziprasidona) durante o

terceiro trimestre da gravidez correm risco de reações adversas, incluindo sintomas

extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração de

entrega seguinte. Houve notificações de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor,

sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbio alimentar. Consequentemente, os

recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.

Amamentação

Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. As doentes não devem

amamentar se estiverem sob terapêutica com ziprasidona. Se o tratamento for

necessário, deverá interromper se o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Ziprasidona Sandoz tem influência ligeira a moderada sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência. Os doentes que

possam vir a conduzir ou operar máquinas devem ser devidamente advertidos.

Efeitos indesejáveis

A ziprasidona oral foi administrada a aproximadamente 6500 indivíduos adultos em

ensaios clínicos (ver secção 5.1). As reações adversas mais frequentes nos ensaios

clínicos efetuados na esquizofrenia foram sedação e acatisia. Nos ensaios clínicos

efetuados nos episódios de mania da perturbação bipolar, as reações adversas mais

frequentes foram sedação, acatisia, efeitos extrapiramidais e tonturas.

A tabela seguinte contém acontecimentos adversos baseados no conjunto de

ensaios na esquizofrenia de dose fixa e de curta duração (4-6 semanas) e ensaios

de dose flexível de curta duração (3 semanas), nos episódios de mania da

perturbação bipolar, que apresentam uma provável ou possível relação com o

tratamento com ziprasidona e que ocorreram com uma incidência superior ao

placebo. Reações adicionais notificadas através da experiência pós-comercialização

estão incluídas como frequência “Desconhecido” em itálico na listagem abaixo.

Todas as reações adversas são apresentadas de acordo com a classe e frequência:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 a <1/10)

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100)

Raros (

1/10000 a <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas descritas também podem estar associadas à patologia

subjacente e/ou à medicação concomitante.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reações adversas

Infeções e infestações

Raros

Rinite

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Raros

Linfopenia, contagem dos eosinófilos

aumentada

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reação anafilática

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Pouco frequentes

Aumento do apetite

Raros

Hipocalcemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Instabilidade psicomotora

Pouco frequentes

Agitação, ansiedade, sensação de

aperto na garganta, pesadelos

Raros

Ataque de pânico, sintomas

depressivos, bradifrenia, aplanamento

do afeto, anorgasmia

Desconhecido

Insónia; mania/hipomania

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Distonia, acatisia, perturbação

extrapiramidal, parkinsonismo

(incluindo rigidez em roda dentada,

bradicinesia, hipocinesia), tremor,

tonturas, sedação, sonolência,

cefaleias

Pouco frequentes

Crises tonoclónicas generalizadas,

discinesia tardia, discinesia, sialorreia,

ataxia, disartria, crise oculógira,

perturbações da atenção, hipersónia,

hipoestesia, parestesia, letargia

Raros

Torcicolo, paresia, acinesia,

hipertonia, síndrome das pernas

irrequietas

Desconhecido

Síndrome maligna dos neurolépticos;

síndrome serotoninérgica (ver secção

4.5); paralisia facial

Afeções oculares

Frequentes

Visão turva

Pouco frequentes

Fotofobia

Raros

Ambliopia, perturbações da visão,

prurido ocular, xeroftalmia

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens, acufeno

Raros

Otalgia

Cardiopatias

Pouco frequentes

Palpitações, taquicardia

Raros

Prolongamento do intervalo QT

corrigido no eletrocardiograma

Desconhecido

Torsade de pointes (ver secção 4.4)

Vasculopatias

Pouco frequentes

Crise hipertensiva, hipertensão,

hipotensão ortostática, hipotensão

Raros

Hipertensão sistólica, hipertensão

diastólica, labilidade da pressão

arterial

Desconhecido

Síncope, tromboembolismo venoso

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Pouco frequentes

Dispneia, faringite

Raros

Soluços

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Náuseas, vómitos, obstipação,

dispepsia, xerostomia, sialorreia

Pouco frequentes

Diarreia, disfagia, gastrite,

desconforto gastrointestinal, edema

da língua, espessamento da língua,

flatulência

Raros

Refluxo gastroesofágico, fezes moles

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes

Aumento das enzimas hepáticas

Raros

Alteração do teste da função hepática

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Pouco frequentes

Urticária, erupção cutânea, erupção

cutânea maculopapular, acne

Raros

Psoríase, dermatite alérgica, alopecia,

edema da face, eritema, erupção

cutânea papular, irritação cutânea

Desconhecido

Hipersensibilidade, angioedema

Afeções musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Frequentes

Rigidez musculosquelética

Pouco frequentes

Desconforto musculosquelético,

cãibras, dores nas extremidades,

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

rigidez das articulações

Raros

Trismo

Doenças renais e urinárias

Raros

Incontinência urinária, disúria

Desconhecido

Enurese

Situações da gravidez, puerpério e

perinatais

Desconhecido

Síndrome de abstinência de fármacos

neonatal (ver secção 4.6)

Doenças dos órgãos genitais e da

mama

Raros

Disfunção eréctil, aumento da ereção,

galactorreia, ginecomastia

Desconhecido

Priapismo

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Frequentes

Astenia, fadiga

Pouco frequentes

Desconforto torácico, alterações da

marcha, dor, sede

Raros

Pirexia, sensação de calor

Exames complementares de

diagnóstico

Raros

Aumento da lactato desidrogenase

plasmática

Em ensaios clínicos a curto e longo prazos na esquizofrenia e nos episódios de

mania da perturbação bipolar com a ziprasidona, a incidência de convulsões

tonoclónicas e hipotensão foi pouco frequente, tendo ocorrido em menos de 1% dos

doentes tratados com ziprasidona.

A ziprasidona provoca um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (ver

secção 5.1). Nos ensaios clínicos na esquizofrenia observou-se um aumento de 30 a

60 ms em 12,3% (976/7941) dos traçados ECG de doentes medicados com

ziprasidona e em 7,5% (73/975) dos traçados ECG de doentes medicados com

placebo. Foi observado um prolongamento >60 ms em 1,6% (128/7941) e 1,2%

(12/975) dos traçados de doentes medicados com ziprasidona e placebo,

respetivamente. A incidência do prolongamento do intervalo QTc acima de 500 ms

foi de 3 num total de 3266 (0,1%) doentes medicados com ziprasidona e de 1 num

total de 538 (0,2%) doentes medicados com placebo. Foram observados resultados

semelhantes nos ensaios clínicos nos episódios de mania da perturbação bipolar.

Em ensaios clínicos de longa duração no tratamento de manutenção da

esquizofrenia, os níveis de prolactina dos doentes medicados com ziprasidona por

vezes aumentaram, embora, na maioria dos doentes, tenham retomado os valores

normais sem a interrupção do tratamento. Além disso, as manifestações

potencialmente clínicas (ex., ginecomastia e aumento da mama) foram raras.

População pediátrica com mania bipolar

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

A ziprasidona oral foi administrada em ensaios clínicos (ver secção 5.1) a 267

indivíduos em idade pediátrica com perturbação bipolar. Num estudo controlado com

placebo, as reações adversas mais frequentes (notificadas com uma frequência

>10%) foram sedação, sonolência, cefaleia, fadiga e náusea. A frequência, tipo e

gravidade das reações adversas nestes indivíduos foram, de um modo geral,

similares às ocorridas nos adultos com perturbação bipolar tratados com

ziprasidona.

A ziprasidona foi associada a um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT

relacionado com a dose no ensaio clínico pediátrico bipolar similar ao observado na

população adulta. As crises tonoclónicas e hipotensão não foram notificadas nos

ensaios clínicos controlados por placebo pediátricos bipolares.

Sobredosagem

A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão

única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram notificados

sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 ms (sem sequelas cardíacas).

No geral, os sintomas mais frequentemente notificados após sobredosagem são

sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reações distónicas da cabeça e

pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através

da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função

cardiovascular, que deve incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua para

deteção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a

ziprasidona.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.2 Sistema Nervoso Central – Psicofármacos,

antipsicóticos.

Código ATC: NO5A E04.

A ziprasidona possui uma elevada afinidade para os recetores dopaminérgicos tipo 2

) e uma afinidade substancialmente superior para os recetores da serotonina tipo

2A (5HT

). Através da utilização da tomografia de emissão de positrões (TEP)

verificou-se que o bloqueio dos recetores, 12 horas após uma dose única de 40mg,

foi superior a 80% para os recetores da serotonina tipo 2A e superior a 50% para os

recetores da dopamina tipo D

. A ziprasidona também interage com os recetores da

serotonina 5HT

, 5HT

e 5HT

, relativamente aos quais a sua afinidade é igual ou

maior do que para os recetores D

. A ziprasidona tem uma afinidade moderada para

os transportadores neuronais da serotonina e da noradrenalina. A ziprasidona

apresenta uma afinidade moderada para os recetores alfa-1 e para os da histamina

H(1). A ziprasidona demonstrou ter uma afinidade desprezível para os recetores

muscarínicos M(1).

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

A ziprasidona mostrou ser simultaneamente um antagonista dos recetores da

serotonina tipo 2ª (5HT

) e dos recetores dopaminérgicos tipo 2 (D

). É suposto que

a atividade terapêutica seja mediada, em parte, através desta combinação de

atividades antagonistas. A ziprasidona é também um potente antagonista dos

recetores 5HT

e 5HT

, um potente agonista do recetor 5HT

e dos inibidores da

recaptação neuronal da noradrenalina e da serotonina.

Informação adicional sobre ensaios clínicos

Esquizofrenia

Num ensaio clínico de 52 semanas, a ziprasidona foi eficaz na manutenção da

melhoria clínica durante a terapêutica em doentes que mostraram resposta ao

tratamento inicial: não houve evidência clara da existência de uma relação dose-

resposta entre os grupos medicados com ziprasidona. Neste estudo de longa

duração, que incluiu doentes com ambos os sintomas positivos e negativos, a

eficácia da ziprasidona foi demonstrada em ambos os sintomas positivos e

negativos.

A incidência de aumento de peso corporal, descrito como efeito adverso em ensaios

clínicos de curta duração (4-6 semanas) na esquizofrenia, foi inferior e idêntica nos

doentes medicados com ziprasidona e com placebo (ambos 0,4%). Num ensaio

clínico controlado com placebo com duração de um ano foi observada uma redução

média de peso de 1-3 kg nos doentes medicados com ziprasidona em comparação

com uma redução média de 3 kg nos doentes medicados com placebo.

Num estudo comparativo na esquizofrenia de dupla ocultação foram determinados

os parâmetros metabólicos, incluindo peso e valores de insulina em jejum, colesterol

total e triglicéridos e índice de resistência à insulina (IR). Nos doentes medicados

com ziprasidona não foram observadas alterações significativas comparativamente

às condições basais em nenhum destes parâmetros metabólicos.

Resultados de um estudo de segurança pós-comercialização de grande dimensão

Foi efetuado um estudo aleatorizado pós-comercialização, que incluiu 18.239

doentes com esquizofrenia em seguimento observacional de 1 ano para determinar

se o efeito da ziprasidona no intervalo QTc está associado a um aumento do risco

de mortalidade não relacionada com suicídio. Este estudo, que decorreu de acordo

com a prática clínica real, não evidenciou diferença na taxa global de mortalidade

não relacionada com suicídio entre os tratamentos com ziprasidona e olanzapina

(endpoint primário). O estudo também não mostrou diferenças nos endpoints

secundários de mortalidade por todas as causas, mortalidade por suicídio,

mortalidade por morte súbita, contudo, foi observada uma incidência numérica

superior não significativa da mortalidade cardiovascular no grupo tratado com

ziprasidona. Foi também observada no grupo da ziprasidona uma incidência

estatística significativamente maior de hospitalização por todas as causas devida,

sobretudo, à diferença no número de hospitalizações psiquiátricas.

Mania bipolar

A eficácia da ziprasidona em adultos com mania foi estabelecida em dois estudos de

3 semanas, controlados por placebo, em dupla ocultação e em um estudo com

duração de 12 semanas, em dupla ocultação que comparou a ziprasidona com

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

haloperidol e placebo. Estes estudos incluíram, aproximadamente, 850 doentes com

critérios de diagnóstico DSM-IV para distúrbio bipolar I, com um episódio agudo de

mania ou misto, acompanhado ou não de características psicóticas. Nestes estudos,

a frequência da presença de características psicóticas na baseline foi de 49,7%,

34,7% ou 34,9%. A eficácia foi avaliada pela escala Mania Rating Scale (MRS).

Nestes estudos, a escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi usada quer

como variável de eficácia coprimária quer como secundária principal. O tratamento

com ziprasidona (40-80 mg duas vezes ao dia, dose média diária de 120 mg)

resultou numa melhoria estatisticamente significativa nas pontuações de ambas as

escalas, MRS e CGI-S, na última visita (3 semanas), comparativamente ao placebo.

No estudo com duração de 12 semanas, o tratamento com haloperidol (dose média

diária de 16 mg) resultou em reduções significativamente superiores na escala MRS

comparativamente à ziprasidona (dose média diária de 121 mg). A ziprasidona

demonstrou eficácia comparável ao haloperidol em termos da proporção de doentes

que mantive a resposta ao tratamento da semana 3 à semana 12.

A eficácia da ziprasidona no tratamento da perturbação bipolar I em doentes

pediátricos (10 a 17 anos de idade) foi avaliada num ensaio clínico controlado por

placebo com duração de 4 semanas (n=237) em doentes internados e de

ambulatório com critérios de diagnóstico DSM-IV para episódios de mania ou mistos

de perturbação bipolar I, acompanhados ou não de características psicóticas e uma

pontuação Y-MRS

17 na baseline. Este ensaio clínico em dupla ocultação,

controlado por placebo, comparou a ziprasidona oral em dose flexível 80-160 mg/dia

(40-80 mg BID) dividida em duas doses para doentes com peso

45 kg; 40-80

mg/dia (20-40 mg BID) para doentes com peso <45kg com placebo. A ziprasidona foi

administrada numa dose única de 20 mg no primeiro dia e posteriormente titulada

durante 1-2 semanas, em duas doses diárias, para um intervalo alvo de 120-160

mg/dia para doentes com peso

45 kg, ou 60-80 mg/dia para doentes com peso

<45kg. O doseamento assimétrico, com doses da manhã 20 mg ou 40 mg inferiores

às doses da noite, foi permitido. A ziprasidona foi superior ao placebo na alteração

da baseline até à semana 4 na pontuação total Y-MRS. Neste ensaio clínico, as

doses diárias médias administradas foram 119 mg e 69 mg nos doentes com peso

45 kg e <45 kg, respetivamente.

A segurança da ziprasidona foi avaliada em 267 doentes pediátricos (10 a 17 anos

de idade) que participaram em ensaios clínicos com doses múltiplas na mania

bipolar; foram tratados um total de 82 doentes pediátricos com perturbação bipolar I

com ziprasidona durante, pelo menos, 180 dias.

Num ensaio clínico de 4 semanas com doentes pediátricos (10-17 anos) com mania

bipolar, não ocorreram diferenças na alteração média a partir da baseline na massa

corporal, glucose em jejum, colesterol total, LDL colesterol ou níveis de triglicéridos

entre os doentes em tratamento com ziprasidona e placebo.

Não existem estudos clínicos de longa duração, em dupla ocultação, que tenham

investigado a eficácia e tolerabilidade da ziprasidona em crianças e adolescentes.

Não existem estudos clínicos de longa duração que tenham investigado a eficácia da

ziprasidona na prevenção da recorrência de sintomas maníacos/depressivos.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração por via oral de doses múltiplas de ziprasidona, com alimentos,

as concentrações séricas máximas ocorrem, geralmente, 6 a 8 horas após a toma.

Estudos farmacocinéticos demonstraram que a biodisponibilidade da ziprasidona

aumenta cerca de 100% na presença de alimentos. A biodisponibilidade absoluta de

uma dose de 20 mg administrada com alimentos é de 60%. Consequentemente, é

recomendado que a ziprasidona seja administrada com alimentos.

Distribuição

O volume da distribuição é de aproximadamente 1,1 l/kg. A ziprasidona liga-se em

mais de 99% às proteínas plasmáticas.

Biotransformação e eliminação

O tempo de semivida médio da ziprasidona após administração por via oral é de 6,6

horas. O estado estacionário é atingido em 1-3 dias. A depuração média da

ziprasidona administrada por via intravenosa é de 5ml/min/kg. Aproximadamente

20% da dose é excretada na urina, sendo aproximadamente 66% eliminada nas

fezes.

A ziprasidona demonstrou cinética linear no intervalo terapêutico de 40 a 80 mg

duas vezes dia em indivíduos que ingeriram alimentos.

A ziprasidona é extensamente metabolizada após administração oral, sendo apenas

uma pequena quantidade excretada como ziprasidona inalterada na urina (<1%) ou

fezes (<4%). A ziprasidona é depurada primariamente por três vias metabólicas,

originando quatro metabolitos circulantes principais, sulfóxido de benzisotiazole

piperazina (BIPT), BIPT sulfona, ziprasidona sulfóxido e S-metil-dihidroziprasidona.

A ziprasidona na forma inalterada representa cerca de 44% da concentração sérica

total de substâncias relacionadas.

Um estudo in vivo sugere que a conversão em S-metil-dihidroziprasidona é a

principal via de metabolização da ziprasidona. Estudos in vitro mostram que este

metabolito resulta da redução catalisada pela aldeído oxidase, com subsequente S-

metilação. O metabolismo oxidativo, principalmente via CYP3A4 com potencial

contribuição da CYP1A2, está também envolvido.

A ziprasidona, a S-metil-dihidroziprasidona e a ziprasidona sulfóxido, quando

testados in vitro, partilham propriedades que podem fazer prever um prolongamento

do intervalo QTc. A S- metildihidroziprasidona é principalmente eliminada nas fezes

por excreção biliar, com uma contribuição minor do metabolismo catalisado pela

CYP3A4. A ziprasidona sulfóxido é eliminada por excreção renal e por metabolismo

secundário catalisado pela CYP3A4.

Populações especiais

A avaliação farmacocinética de doentes tratados por via oral não revelou qualquer

diferença farmacocinética significativa entre fumadores e não fumadores.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Não foi observada qualquer diferença significativa na farmacocinética da ziprasidona

relacionada com a idade ou sexo. A farmacocinética da ziprasidona em doentes

pediátricos com 10 a 17 anos de idade foi semelhante à observada nos adultos após

correção das diferenças para a massa corporal.

De acordo com o facto de a depuração renal contribuir muito pouco para a

depuração total, não se verificou um aumento progressivo da exposição de

ziprasidona quando administrada a indivíduos com graus variáveis de insuficiência

renal. Após administração de 20 mg BID durante sete dias, a exposição em

indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 30-60 ml/min),

moderada (depuração da creatinina 10-29 ml/min) e grave (diálise necessária) foi de

146%, 87% e 75% respetivamente, quando comparados com indivíduos saudáveis

(depuração da creatinina >70 ml/min). Desconhece-se se as concentrações séricas

dos metabolitos estão aumentadas nestes doentes.

Na afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A ou B) causada por cirrose, as

concentrações séricas após administração por via oral foram 30% superiores e o

tempo de semivida foi prolongado em cerca de 2 horas comparativamente aos

doentes com função hepática normal. O efeito da afeção hepática nas

concentrações séricas dos metabolitos é desconhecido.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados de segurança pré-clínica não revelaram perigo particular para o ser

humano, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica,

genotoxicidade e potencial carcinogénico. Em estudos de reprodução realizados em

ratos e coelhos, a ziprasidona não revelou evidência de teratogenicidade. Foram

observados efeitos adversos sobre a fertilidade e diminuição do peso das crias em

doses causadoras de toxicidade materna, tais como diminuição no ganho de peso.

Foi registado um aumento de mortalidade perinatal e atraso no desenvolvimento

funcional das crias para concentrações plasmáticas maternas extrapoladas das

concentrações máximas no ser humano tratado com doses terapêuticas.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula:

Lactose mono-hidratada

Amido de milho pré-gelificado

Estearato de magnésio.

Invólucro da cápsula:

Ziprasidona Sandoz 20 mg Cápsulas

Indigotina (E132)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Ziprasidona Sandoz 40 mg Cápsulas

Indigotina (E132)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Ziprasidona Sandoz 60 mg Cápsulas

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Ziprasidona Sandoz 80 mg Cápsulas

Indigotina (E132)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

Blisters

9 meses

Frascos

9 meses

Após a primeira abertura: 6 meses

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente

Blister Alumínio/ Alumínio.

Frasco de HDPE fechado com tampa de PP.

Dimensão das embalagens

Blister:

10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas.

Frasco:

200 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica, Lda.

APROVADO EM

27-09-2012

INFARMED

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º Andar, Escrotório 15

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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