Ziprasidona Parke-Davis 20 mg Cápsula

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Parke-Davis 20 mg cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis 40 mg cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis 60 mg cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis 80 mg cápsulas

ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ziprasidona Parke-Davis e para que é utilizada

2. Antes de tomar Ziprasidona Parke-Davis

3. Como tomar Ziprasidona Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ziprasidona Parke-Davis

6. Outras informações

1. O QUE É ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ziprasidona Parke-Davis cápsulas pertence a um grupo de medicamentos designados

por antipsicóticos.

Ziprasidona Parke-Davis cápsulas está indicada no tratamento da esquizofrenia em

adultos - uma doença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir,

ver e sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não corresponde à

realidade, sentir suspeitas invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em

estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Parke-Davis cápsulas está também indicada no tratamento de episódios

de mania ou mistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes

com 10-17 anos de idade que sofrem de perturbação bipolar – uma doença mental

caracterizada por períodos alternados de euforia (mania) ou períodos de depressão.

Durante os episódios de mania os sintomas mais característicos são: comportamento

eufórico, auto-estima exagerada, aumento de energia, diminuição da necessidade de

dormir, falta de concentração ou hiperatividade e comportamento repetido de alto

risco.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Não tome Ziprasidona Parke-Davis cápsulas

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente

de Ziprasidona Parke-Davis cápsulas (mencionados na secção 6). Os sinais de reação

alérgica incluem erupção na pele, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade

em respirar.

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- Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque

cardíaco.

- Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar o

ritmo do coração. Ver também a secção “Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com

outros medicamentos”.

Tome especial cuidado com Ziprasidona Parke-Davis cápsulas

Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento

- se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de

coágulos sanguíneos

- se tem problemas de fígado

- se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia

- se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um

acidente vascular cerebral (AVC)

- se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter

diminuição de sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e

vómitos (estar enjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)

- se tem batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturas

quando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência de

batimentos do coração.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas antes de

fazer análises laboratoriais (por exemplo, análises ao sangue, urina, função do

fígado, frequência dos batimentos do coração) porque pode alterar os resultados dos

testes.

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS se toma medicamentos para problemas do

ritmo do coração ou medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, tais

como:

- Antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de

levometadil,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

sparfloxacina,

gatifloxacina,

moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes

medicamentos afetam o ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem

dúvidas sobre isto, deve falar com o seu médico.

Fale

médico

farmacêutico

está

tomar

tiver

tomado

recentemente medicamentos para o tratamento de:

- infeções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por

exemplo, antibióticos macrólidos ou rifampicina;

- alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação e

irritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por

exemplo, lítio, carbamazepina, valproato;

- depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, inibidores

SRS como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou medicamentos à base de plantas

ou produtos naturais contendo hipericão;

- epilepsia; por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;

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- Doença de Parkinson por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;

- ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:

verapamilo, quinidina, itraconazol ou ritonavir.

Ver também a secção “Não tome Ziprasidona Parke-Davis cápsulas”.

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas com alimentos e bebidas

Ziprasidona Parke-Davis cápsulas TEM QUE SER TOMADA DURANTE UMA REFEIÇÃO

PRINCIPAL.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Parke-

Davis cápsulas porque pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas durante a gravidez a não ser que

o seu médico lhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento

possa prejudicar o seu bebé. Utilize sempre contracepção efetiva.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar

enquanto está a tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram

Ziprasidona Parke-Davis no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses da

gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas

respiratórios e dificuldades na alimentação. Se seu bebé desenvolver qualquer um

destes sintomas, contacte o seu médico.

Aleitamento:

Não amamente se está a tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas uma vez que

pequenas quantidades podem passar para o leite materno. Se está a planear

amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas pode fazer com que se sinta sonolento. Se

tal lhe acontecer, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência

desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Parke-Davis

cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico

intolerância

alguns

açúcares,

contacte-o

antes

tomar

este

medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS CÁPSULAS

Tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas sempre de acordo com as indicações do

médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não devem ser mastigadas e devem ser

tomadas com as refeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode

afetar a quantidade em que o medicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Parke-Davis cápsulas deve ser tomada duas vezes por dia, uma cápsula

de manhã durante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o

jantar (ver a embalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma

hora.

Adultos

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg, duas vezes por dia, ingeridas com uma

refeição substancial.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não

deve exceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o

médico irá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a

dose máxima de 80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160

mg por dia em crianças com peso superior a 45 Kg.

A segurança e eficácia de Ziprasidona Parke-Davis no tratamento da esquizofrenia

em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)

Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas em

pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em

pessoas mais jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correta para si.

Doentes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona

Parke-Davis cápsulas. O seu médico irá indicar a dose correta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Parke-Davis cápsulas do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem

de Ziprasidona Parke-Davis cápsulas consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Parke-Davis cápsulas do que deveria poderá sentir

sonolência, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do

pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas

É importante que tome Ziprasidona Parke-Davis cápsulas sempre à mesma hora em

cada dia. Se se esquecer de tomar uma cápsula tome-a assim que se lembrar, a não

ser que esteja na hora da próxima dose. Nesse caso, tome apenas a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Parke-Davis cápsulas

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O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Parke-Davis

cápsulas. Não deve interromper o tratamento com Ziprasidona Parke-Davis a não ser

que o médico lhe tenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se

parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Parke-Davis cápsulas pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são transitórios. Pode ser difícil distinguir os

sintomas da sua doença dos efeitos secundários.

PARE

tomar

Ziprasidona

Parke-Davis

cápsulas

contacte

médico

imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):

- Batimentos do coração rápidos ou irregulares, tonturas quando se levanta que pode

indicar funcionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a

hipotensão postural.

- Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou em engolir,

erupção na pele com comichão.

Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave como o angioedema.

- Febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade

em engolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição

conhecida como síndrome neuroléptica maligna.

- Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação

muscular, contrações musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição

conhecida como síndrome da serotonina.

- Batimento do coração rápido e irregular, desmaiar, que podem ser sintomas de

uma condição conhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais

efeitos secundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer

com o tempo. Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve

contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em100):

- Inquietação

- Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,

lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço

- Sonolência

- Tonturas

- Dor de cabeça

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- Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento da

salivação

- Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):

- Aumento do apetite

- Dificuldade em controlar os movimentos

- Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos

- Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta de

coordenação, alterações do discurso, adormecimento, sensação de formigueiro,

diminuição da capacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o

dia, exaustão

- Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar

- Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos

- Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases,

desconforto do estômago

- Erupção cutânea com comichão, acne

- Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas

- Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000):

- Corrimento nasal

- Diminuição dos níveis de cálcio no sangue

- Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções

Posição

invulgar

cabeça

(pescoço

torto

torcicolo),

paralisia,

pernas

irrequietas

- Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos

secos, perturbações da visão

- Dor nos ouvidos

- Soluços

- Refluxo ácido

- Fezes moles

- Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele

- Incapacidade de abrir a boca

- Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar

- Ereção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite

anómala

- Aumento das mamas nos homens e nas mulheres

- Sentir-se quente, febre

- Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)

- Análises laboratoriais à função do fígado anómalas

- Pressão arterial elevada

- Análises laboratoriais ao sangue anómalas ou testes à frequência do coração

anómalos

- Manchas na pele vermelhas, inflamadas e levantadas cobertas por escamas

brancas conhecida como psoríase

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Reação alérgica grave

- Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número

de mortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não

estavam a tomar antipsicóticos.

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- Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos

pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes

sintomas procure aconselhamento médico de imediato.

- Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente

- Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperatividade

- Perda de consciência

- Pápulas grandes (urticária) com comichão grave

- Ereção persistente, dolorosa e anómala do pénis

- Paralisia facial

- Síndrome neonatal de privação de fármacos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Ziprasidona Parke-Davis cápsulas após o prazo de validade impresso na

embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Parke-Davis cápsulas

- A substância ativa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou

80 mg de ziprasidona sob a forma de cloridrato mono-hidratado de ziprasidona.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado,

estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio

(dodecil sulfato de sódio) e indigotina (E132) para cápsulas contendo azul (20, 40 e

80 mg), shellac, etanol, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, água purificada,

hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Ziprasidona Parke-Davis cápsulas e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis são cápsulas de gelatina.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 20 mg são de cor azul/branca, marcadas

com “Pfizer” e ZDX 20.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 40 mg são de cor azul, marcadas com

“Pfizer” e ZDX 40.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 60 mg são de cor branca, marcadas com

“Pfizer” e ZDX 60.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 80 mg são de cor azul e branca, marcadas

com “Pfizer” e ZDX 80.

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Tamanho das embalagens:

Blisteres de PVC/PVA Alumínio contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100

cápsulas.

Frasco de plástico (HDPE) com agente secante e tampa com abertura resistente a

crianças, contendo 100 cápsulas. Poderá ser utilizada selagem por indução de calor

para o fecho, neste caso não se inclui o agente secante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-str.35, D-89257 Illertissen,

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ziprasidon Pfizer – Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega,

Suécia

Ziprasidone Pfizer – Irlanda, Itália

Ziprasidona Parke-Davis – Portugal

Ziprasidona Pharmacia - Espanha

Embreval – Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ziprasidona Parke-Davis 20 mg cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis 40 mg cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis 60 mg cápsulas

Ziprasidona Parke-Davis 80 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mg,

40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.

Excipiente(s):

Cada cápsula de 20 mg contém 66,1 mg de lactose mono-hidratada.

Cada cápsula de 40 mg contém 87,83 mg de lactose mono-hidratada.

Cada cápsula de 60 mg contém 131,74 mg de lactose mono-hidratada.

Cada cápsula de 80 mg contém 175, 65 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula

20 mg – cápsulas azuis/brancas nº 4, marcadas com “Pfizer” e ZDX 20

40 mg – cápsulas azuis nº 4, marcadas com “Pfizer” e ZDX 40

60 mg – cápsulas brancas nº 3, marcadas com “Pfizer” e ZDX 60

80 mg – cápsulas azuis/brancas nº 2, marcadas com “Pfizer” e ZDX 80

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A ziprasidona está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos.

A ziprasidona está indicada no tratamento de episódios de mania ou mistos, na

perturbação bipolar, de severidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes

com 10-17 anos de idade (a prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi

estabelecida - ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

A dose recomendada, no tratamento agudo da esquizofrenia e dos episódios de

mania da perturbação bipolar, é de 40 mg, duas vezes ao dia, administrada com

alimentos. A dose diária pode ser posteriormente ajustada, com base no quadro

clínico individual, até um máximo de 80 mg duas vezes ao dia. Se indicado, a dose

máxima recomendada pode ser atingida ao 3º dia de tratamento.

É particularmente importante não exceder a dose máxima, uma vez que o perfil de

segurança acima de 160 mg/dia não foi confirmado e a ziprasidona está associada ao

prolongamento do intervalo QT relacionado com a dose (ver secções 4.3 e 4.4).

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Na terapêutica de manutenção dos doentes com esquizofrenia, a ziprasidona deve

ser administrada na dose efetiva mais baixa; em muitos casos, uma dose de 20 mg,

duas vezes ao dia, poderá ser suficiente.

Idosos

Não está indicada, por rotina, uma dose inicial mais baixa, mas deverá ser

considerada para os doentes com idade igual ou superior a 65 anos, caso existam

fatores clínicos que o aconselhem.

Compromisso renal

Não é necessário qualquer ajuste de dose nos doentes com compromisso da função

renal (ver secção 5.2).

Compromisso hepático

Nos doentes com insuficiência hepática devem ser consideradas doses mais baixas

(ver secções 4.4 e 5.2).

Crianças e adolescentes

Mania Bipolar:

A dose recomendada, no tratamento agudo da mania bipolar, em doentes pediátricos

(10 a 17 anos de idade) é uma dose única de 20 mg no dia 1, com alimentos. A

ziprasidona deve ser posteriormente administrada com alimentos, dividida em duas

doses diárias, e deve ser titulada durante 1-2 semanas para o intervalo alvo de 120-

160 mg/dia para doentes com peso ≥45kg, ou para o intervalo alvo de 60-80 mg/dia

para doentes com peso <45 kg. O doseamento posterior deve ser ajustado com base

no estado clínico do indivíduo dentro do intervalo 80-160 mg/dia para doentes com

peso ≥45kg, ou 40-80 mg/dia para doentes com peso <45 kg. O doseamento

assimétrico, com doses matinais 20 mg ou 40 mg inferiores às doses da noite, foi

permitido no ensaio clínico (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).

É particularmente importante não exceder a dose máxima baseada no peso, uma vez

que o perfil de segurança acima da dose máxima (160 mg/dia para crianças ≥45 kg

e 80 mg/dia para crianças <45 kg) não foi confirmado e a ziprasidona está associada

ao prolongamento do intervalo QT relacionado com a dose (ver secções 4.3 e 4.4).

Esquizofrenia

A segurança e eficácia da ziprasidona em doentes pediátricos com esquizofrenia não

foram estabelecidas (ver secções 4.4).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à ziprasidona ou a qualquer dos excipientes.

Prolongamento

conhecido

intervalo

Síndrome

intervalo

longo

congénito.

Enfarte

agudo

miocárdio

recente.

Insuficiência

cardíaca

descompensada. Arritmias tratadas com fármacos antiarrítmicos das classes IA e III.

Terapêutica concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais

como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de

levometadil,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

esparfloxacina,

gatifloxacina,

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moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida (ver

secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deve ser efetuada uma história clínica, incluindo os antecedentes familiares e exame

físico, de forma a identificar doentes para os quais o tratamento com ziprasidona não

é recomendado (ver secção 4.3).

Intervalo QT

A ziprasidona causa um prolongamento ligeiro a moderado, relacionado com a dose,

do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).

A ziprasidona não deve ser administrada em associação com outros medicamentos

que se sabe prolongarem o intervalo QT (ver secções 4.3 e 4.5). Aconselha-se

precaução em doentes com bradicardia significativa. Alterações eletrolíticas, como a

hipocaliemia e a hipomagnesemia, aumentam o risco de ocorrência de arritmias

malignas e devem ser corrigidas antes do início do tratamento com ziprasidona. Em

caso de tratamento de doentes com doença cardíaca estável, deve ser considerada a

realização de ECG antes do início do tratamento.

Se ocorrerem sintomas cardíacos, tais como palpitações, vertigens, síncope ou

convulsões, deve ser considerada a possibilidade de arritmia cardíaca maligna e

efetuar-se uma avaliação cardíaca, incluindo realização de ECG. Se o intervalo QTc

for >500 ms, recomenda-se que o tratamento seja interrompido (ver secção 4.3).

Foram notificados, no período pós-comercialização, casos raros de torsades de

pointes em doentes com múltiplos fatores de risco de confundimento a tomar

ziprasidona.

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia não foram

avaliadas em crianças e adolescentes.

Sindrome Neuroléptica Maligna (SNM)

A SNM, uma situação rara mas potencialmente fatal, foi notificada em associação

com fármacos antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. O tratamento da SNM deve

incluir a suspensão imediata de todos os fármacos antipsicóticos.

Discinesia tardia

Após tratamento prolongado, existe a possibilidade da ziprasidona poder causar

discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais tardias. Sabe-se que os doentes

perturbação

bipolar

são

particularmente

vulneráveis

esta

categoria

sintomas. Esta é mais frequente com o aumento da duração do tratamento e da

idade. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a

redução da dose ou a descontinuação do tratamento com ziprasidona.

Convulsões

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história de convulsões.

Compromisso Hepático

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Não existe experiência de utilização em doentes com insuficiência hepática grave e,

por isso, a ziprasidona deverá ser utilizada com precaução neste grupo de doentes

(ver secções 4.2 e 5.2).

Medicamentos que contêm lactose

Uma vez que as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), os doentes

com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de

Lapp ou que apresentem malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Aumento do risco de acidentes cerebrovasculares na população com demência

Foi observado, em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, em

doentes com demência, um aumento de cerca de 3 vezes no risco de acontecimentos

adversos cerebrovasculares, com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo para

este aumento do risco não é conhecido. Um aumento de risco não pode ser excluído

para outros antipsicóticos ou outras populações de doentes. Ziprasidona Parke-Davis

deverá ser utilizada com precaução em doentes com fatores de risco para AVC.

Aumento da mortalidade em pessoas idosas com demência

Dados obtidos em dois grandes estudos observacionais demonstraram que pessoas

idosas com demência que são tratadas com antipsicóticos têm um pequeno aumento

do risco de morte comparado com os que não são tratados. Existem dados

insuficientes para poder dar uma estimativa concreta sobre a magnitude precisa do

risco. A causa de risco aumentado é desconhecida.

Ziprasidona Parke-Davis não está registada para o tratamento de distúrbios do

comportamento relacionados com demência.

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam,

frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis

para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com a ziprazidona

e devem ser adotadas medidas preventivas adequadas.

Priapismo

Foram notificados casos de priapismo com a utilização de antipsicóticos, incluindo a ziprasidona.

Esta reação adversa, tal como com outros medicamentos psicotrópicos, não pareceu ser

dependente da dose e não apresentou correlação com a duração do tratamento.

Hiperprolactinemia

Tal como com outros fármacos que antagonizam os recetores D2 da dopamina, a ziprasidona

pode aumentar os níveis de prolactina. Foram notificadas perturbações tais como galactorreia,

amenorreia, ginecomastia e impotência com compostos que aumentam a prolactina. A

hiperprolactinemia de longa duração, quando associada a hipogonadismo, pode levar à

diminuição da densidade óssea.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não

foram

desenvolvidos

estudos

farmacocinéticos

farmacodinâmicos

entre

ziprasidona e outros fármacos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído

APROVADO EM

23-04-2014

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um efeito aditivo da ziprasidona com estes fármacos, pelo que, a ziprasidona não

deverá ser administrada concomitantemente com medicamentos que prolongam o

intervalo QT, tais como, antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio,

halofantrina,

acetato

levometadil,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina,

sertindol ou cisaprida (ver secção 4.3).

Não foram efetuados estudos de interação da ziprasidona com outros medicamentos,

em crianças.

Fármacos que atuam no SNC/Álcool

Dado os efeitos primários da ziprasidona, é necessária precaução aquando da sua

utilização concomitante com outros fármacos de ação central e com o álcool.

Efeito da ziprasidona noutros fármacos

Um estudo in vivo com o dextrometorfano, para concentrações plasmáticas 50%

inferiores às obtidas após a administração de 40 mg de ziprasidona, duas vezes por

dia, não mostrou uma inibição acentuada da CYP2D6. Dados in vitro indicaram que a

ziprasidona pode ser um inibidor modesto da CYP2D6 e da CYP3A4. Contudo, não é

provável que a ziprasidona afete a farmacocinética de fármacos metabolizados por

estas formas isomórficas do citocromo P450 de um modo clinicamente relevante.

Contracetivos orais – A administração de ziprasidona não alterou significativamente

a farmacocinética de estrogénios (etinilestradiol, um substrato da CYP3A4) ou de

componentes da progesterona.

Lítio – A administração simultânea de ziprasidona não alterou a farmacocinética do

lítio.

Uma vez que a ziprasidona e o lítio estão associados a alterações da condução cardíaca, a sua

combinação pode representar um risco de interação farmacodinâmica, incluindo arritmias. No

entanto, em ensaios clínicos controlados, a combinação de ziprasidona e lítio não demonstrou um

aumento do risco clínico, em comparação com lítio isoladamente.

Os dados referentes à utilização concomitante com o estabilizador de humor

carbamazepina são limitados.

A interação farmacocinética da ziprasidona com o valproato é improvável devido à falta de vias

metabólicas comuns para os dois fármacos. Num estudo em doentes, a administração

concomitante de ziprasidona e valproato mostrou que as concentrações médias de valproato

estavam dentro do intervalo terapêutico comparativamente ao valproato administrado com

placebo.

Efeitos de outros fármacos sobre a ziprasidona

O cetoconazol (400 mg/dia), um inibidor da CYP3A4, aumentou as concentrações séricas da

ziprasidona em menos de 40%. As concentrações séricas da S-metil-dihidroziprasidona e da

ziprasidona sulfóxido, no Tmax esperado para a ziprasidona, aumentaram 55% e 8%,

respetivamente. Não foi observado qualquer prolongamento adicional do intervalo QTc. Não é

provável que as alterações na farmacocinética resultantes da co-administração de inibidores

potentes da CYP3A4 tenham importância clínica, consequentemente não é necessário um ajuste

de dose. Os dados in vitro indicam que a ziprasidona é um substrato da glicoproteína-P (p-gp). A

relevância in vivo é desconhecida, contudo a administração concomitante com inibidores da p-gp

conhecidos tais como verapamilo, antibióticos macrólidos, quinidina, itraconazol e ritonavir pode

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

causar aumento das concentrações plasmáticas de ziprasidona. A administração concomitante

com indutores da p-gp tais como rifampicina e hipericão pode causar diminuição das

concentrações de ziprasidona. Isto deve ser levado em conta se a administração concomitante for

considerada.

A administração de carbamazepina, 200 mg duas vezes por dia, durante 21 dias,

teve como resultado uma diminuição em, aproximadamente, 35% na exposição à

ziprasidona.

Antiácidos – doses múltiplas de antiácidos contendo alumínio e magnésio, ou

cimetidina, não exerceram efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da

ziprasidona quando administrada com alimentos.

Fármacos serotoninérgicos

Em casos isolados, têm existido relatos de síndrome da serotonina temporariamente

associada

utilização

terapêutica

ziprasidona

combinação

outros

fármacos serotoninérgicos como os ISRSs (ver secção 4.8). Os sintomas da síndrome

de serotonina podem incluir confusão, agitação, febre, suores, ataxia, hiperreflexia,

mioclonia e diarreia.

Ligação às proteínas

ziprasidona

liga-se

extensivamente

proteínas

plasmáticas.

ligação

ziprasidona às proteínas plasmáticas in vitro, não foi alterada pela varfarina ou

propanolol,

dois

fármacos

alta

ligação

proteínas

plasmáticas,

ziprasidona alterou a ligação destes fármacos no plasma humano. Assim, o potencial

de interação de fármacos com a ziprasidona devido ao deslocamento é improvável.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Estudos de toxicidade reprodutiva mostraram efeitos indesejáveis no processo

reprodutivo, incluindo fertilidade, em doses associadas a toxicidade materna e/ou

sedação (ver secção 5.3). Não houve evidência de teratogenicidade (ver secção 5.3).

Gravidez

Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas. Por conseguinte, as mulheres

com potencial para engravidar que estejam sob terapêutica com ziprasidona devem

ser aconselhadas a utilizar métodos adequados de contracepção. Dado que a

experiência no ser humano é limitada, não se recomenda a administração de

ziprasidona durante a gravidez, a não ser que o benefício esperado compense o risco

potencial para o feto.

Informação da classe dos antipsicóticos

Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a ziprasidona) durante o

terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após

o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar

intensidade

duração.

Foram

notificados

casos

agitação,

hipertonia,

hipotonia,

tremor,

sonolência,

dificuldade

respiratória

perturbações

alimentação.

Consequentemente,

recém-nascidos

devem

monitorizados

cuidadosamente. Ziprasidona Parke-Davis não deve ser utilizada durante a gravidez

a menos que seja claramente necessário. Se for necessário suspender o tratamento

durante a gravidez, não deve ser feito abruptamente.

APROVADO EM

23-04-2014

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Amamentação

Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. As doentes não devem

amamentar se estiverem sob terapêutica com ziprasidona. Se o tratamento for

necessário, deverá interromper-se o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A ziprasidona pode causar sonolência e influenciar a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Os doentes que possam vir a conduzir ou utilizar máquinas devem ser

devidamente advertidos.

4.8 Efeitos indesejáveis

A ziprasidona oral foi administrada a aproximadamente 6500 indivíduos adultos em

ensaios clínicos (ver secção 5.1). As reações adversas mais frequentes, nos ensaios

clínicos efetuados na esquizofrenia, foram sedação e acatísia. Nos ensaios clínicos

efetuados nos episódios de mania da perturbação bipolar, as reações adversas mais

frequentes foram sedação, acatísia, efeitos extrapiramidais e tonturas.

A tabela seguinte contém acontecimentos adversos, baseados no conjunto de

ensaios na esquizofrenia, de dose fixa e de curta duração (4-6 semanas) e ensaios

de dose flexível, de curta duração (3 semanas), nos episódios de mania na

perturbação bipolar, que apresentam uma provável ou possível relação com o

tratamento com ziprasidona e que ocorrem com uma incidência superior ao placebo.

Reações adicionais notificadas através da experiência pós-comercialização, estão

incluídas como Frequência “Desconhecida” na listagem abaixo.

Todas as reações adversas são apresentadas de acordo com a classe e frequência:

muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1000,

<1/100);

raras

(≥1/10000,

<1/1000);

muito

raras

(<1/10000);

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

reações

adversas

descritas

podem

também

estar

associadas

patologia

subjacente e/ou à medicação concomitante.

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reações adversas

Infeções e infestações

Raros

Rinite

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes

Aumento do apetite

Raros

Hipocalcemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Instabilidade psicomotora

Pouco frequentes

Agitação, ansiedade, sensação de aperto na

garganta, pesadelos

Raros

Ataques

pânico,

sintomas

depressivos,

bradifrenia, aplanamento do afeto, anorgasmia

Desconhecido

Insónia; mania/hipomania

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Distonia, acatisia, perturbação extrapiramidal,

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parkinsonismo

(incluindo

rigidez

roda

dentada,

bradicinesia,

hipocinesia),

tremor,

tonturas, sedação, sonolência, cefaleias

Pouco frequentes

Crises tonicoclónicas generalizadas, discinesia

tardia, discinesia, sialorreia, ataxia, disartria,

crise

oculógira,

perturbações

atenção,

hipersónia, hipoestesia, parestesia, letargia

Raros

Torcicolo,

paresia,

acinesia,

hipertonia,

síndrome das pernas irrequietas

Desconhecido

Síndrome neuroléptica maligna; síndrome da

serotonina (ver secção 4.5); paralisia facial

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros

Linfopenia,

contagem

eosinófilos

aumentada

Cardiopatias

Pouco frequentes

Palpitações, taquicardia

Raros

Prolongamento do intervalo QT corrigido no

eletrocardiograma

Desconhecido

Torsade de pointes (ver secção 4.4)

Afeções oculares

Frequentes

Visão turva

Pouco frequentes

Fotofobia

Raros

Ambliopia,

perturbações

visão,

prurido

ocular, xeroftalmia

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens, acufenos

Raros

Otalgia

Vasculopatias

Pouco frequentes

Crise

hipertensiva,

hipertensão,

hipotensão

ortostática, hipotensão

Raros

Hipertensão

sistólica,

hipertensão

diastólica,

labilidade da pressão arterial

Desconhecido

Síncope, tromboembolismo venoso

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Dispneia, faringite

Raros

Soluços

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Náuseas,

vómitos,

obstipação,

dispepsia,

xerostomia, sialorreia

Pouco frequentes

Diarreia,

disfagia,

gastrite,

desconforto

gastrointestinal,

edema

língua,

espessamento da língua, flatulência

Raros

Refluxo gastroesofágico, fezes moles

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes

Urticária,

erupção cutânea,

erupção

cutânea

máculo-papular, acne

Raros

Psoríase, dermatite alérgica, alopécia, edema

face,

eritema,

erupção

cutânea

papular,

irritação cutânea

Desconhecido

Hipersensibilidade, angioedema

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Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes

Rigidez musculosquelética

Pouco frequentes

Desconforto musculosquelético, cãibras, dores

nas extremidades, rigidez das articulações

Raros

Trismo

Doenças renais e urinárias

Raros

Incontinência urinária, disúria

Desconhecido

Enurese

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros

Disfunção

erétil,

aumento

ereção,

galactorreia, ginecomastia

Desconhecido

Priapismo

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reação anafilática

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes

Aumento das enzimas hepáticas

Raros

Anomalia no teste da função hepática

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Astenia, fadiga

Pouco frequentes

Desconforto

torácico,

alterações

marcha,

dor, sede

Raros

Pirexia, sensação de calor

Exames complementares de diagnóstico

Raros

Aumento da lactato desidrogenase plasmática

Situações de gravidez, no puerpério e perinatais

Desconhecido

Síndrome neonatal de privação de fármacos

(ver secção 4.6)

Em ensaios clínicos de curta e longa duração com ziprasidona na esquizofrenia e nos

episódios de mania da perturbação bipolar, a incidência de convulsões tonicoclónicas

e hipotensão foi pouco frequente, tendo ocorrido em menos de 1% dos doentes

tratados com ziprasidona.

A ziprasidona provoca um prolongamento, dose dependente, ligeiro a moderado, do

intervalo

(ver

secção

5.1),

dependente

dose.

ensaios

clínicos na

esquizofrenia, observou-se um aumento de 30 a 60 ms em 12,3% (976/7941) dos

traçados ECG de doentes medicados com ziprasidona, e em 7,5% (73/975) dos

traçados ECG de doentes medicados com placebo. Foi observado um prolongamento

>60 ms em 1,6% (128/7941) e 1,2% (12/975) dos traçados de doentes medicados

com ziprasidona e placebo, respetivamente. A incidência do prolongamento do

intervalo QTc acima de 500 ms foi de 3 num total de 3266 (0,1%) doentes

medicados com ziprasidona e de 1 num total de 538 (0,2%) doentes medicados com

placebo.

Foram

observados

resultados

semelhantes

ensaios

clínicos

episódios de mania na perturbação bipolar.

tratamento

manutenção

longa

duração

ensaios

clínicos

esquizofrenia, os níveis de prolactina dos doentes medicados com ziprasidona

encontram-se, por vezes, aumentados, embora, na maioria dos doentes, tenham

retomado os valores normais sem a interrupção do tratamento. Além disso, as

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

manifestações

clínicas

potenciais

(por

exemplo,

ginecomastia

aumento

mamas) foram raras.

População

Pediátrica

Adolescente

Mania

Bipolar

Adolescentes

Esquizofrenia

Num ensaio controlado com placebo, efetuado na perturbação bipolar (idades entre

os 10 e 17 anos), as reações adversas mais frequentes (notificadas com uma

frequência >10%) foram sedação, sonolência, cefaleia, fadiga, náusea e tonturas.

Num ensaio controlado com placebo, efetuado na esquizofrenia (idades entre os 13 e

17 anos), as reações adversas mais frequentes (notificadas com uma frequência

>10%)

foram

sonolência

perturbação

extrapiramidal.

frequência,

tipo

gravidade das reações adversas nestes indivíduos foram, de um modo geral,

similares às ocorridas nos adultos com perturbação bipolar ou esquizofrenia tratados

com ziprasidona.

A ziprasidona foi associada a um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT,

relacionado com a dose, nos ensaios clínicos pediátricos efetuados na perturbação

bipolar e na esquizofrenia similar ao observado na população adulta. As crises

tonicoclónicas e hipotensão não foram notificadas nos ensaios clínicos controlados

por placebo pediátricos bipolares.

4.9 Sobredosagem

A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única

confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas

extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas).

No geral, os sintomas mais frequentemente notificados após sobredosagem são

sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reações distónicas da cabeça e

pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da

indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função

cardiovascular, que deve incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua para

deteção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.9.2

Sistema

Nervoso

Central

Psicofármacos,

antipsicóticos.

Código ATC: N05A E04.

A ziprasidona possui uma elevada afinidade para os recetores dopaminérgicos tipo 2

(D2) e uma afinidade substancialmente superior para os recetores da serotonina tipo

2A (5HT2A). Através da utilização da tomografia de emissão de positrões (TEP)

verificou-se que o bloqueio dos recetores, 12 horas após uma dose única de 40 mg,

foi superior a 80% para os recetores da serotonina tipo 2A e superior a 50% para os

recetores da dopamina tipo D2. A ziprasidona também interage com os recetores da

serotonina 5HT2C, 5HT1D e 5HT1A, relativamente aos quais a sua afinidade é igual

ou maior do que para os recetores D2. A ziprasidona tem uma afinidade moderada