Ziprasidona Fusy 80 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Ziprasidona
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N05AE04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ziprasidone
Dosagem:
80 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Ziprasidona, cloridrato 86.88 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
ziprasidone ziprasidone
Resumo do produto:
5177530 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033654 ; 5177548 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033654 ; 5177555 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033662 ; 5177563 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033670 ; 5177571 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033670 ; 5177605 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033670 ; 5177613 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033689 ; 5177621 - Frasco 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10066785 - 50033689
Status de autorização:
Revogado (20 de Janeiro de 2016)
Número de autorização:
08/H/0191/004
Data de autorização:
2009-01-30

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ziprasidona Generis 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg cápsulas

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ziprasidona Generis e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Generis

3. Como tomar Ziprasidona Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ziprasidona Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ziprasidona Generis e para que é utilizada

Ziprasidona

Generis

pertence

grupo

medicamentos

designados

antipsicóticos.

Ziprasidona Generis é utilizada no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de

episódios de mania ou mistos de severidade moderada, em doentes que sofrem de

perturbação bipolar.

A esquizofrenia caracteriza-se por:

-ouvir vozes que não existem

-ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade

-falsas crenças

-suspeitas invulgares

-necessidade de se isolar

-por vezes, depressão e ansiedade.

A mania caracteriza-se por:

-euforia ou irritabilidade

-aumento da atividade psicomotora

-fala rápida

-mudança rápida de ideias

-diminuição da necessidade de sono

-sentimento de falta de atenção

-grandiosidade

-compromisso da capacidade de julgamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Generis

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Não tome Ziprasidona Generis:

alergia

substância

ativa

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6)

-se tem ou alguma vez teve algum problema cardíaco

-se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT (antiarrítmicos de

Classe

III,

trióxido

arsénio,

halofantrina,

acetato

levometadil,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

sparfloxacina,

gatifloxacina,

moxifloxacina,

mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ziprasidona Generis

-se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade

-se tem ou alguma vez teve problemas de fígado

-se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos

-se tem ou alguma vez teve convulsões

-se tem ou alguma vez teve baixo nível de potássio ou magnésio no sangue

-se tem ou alguma vez teve demência

-se está ou alguma vez teve em risco de sofrer um enfarte.

- se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de

coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Ziprasidona Generis não deve ser administrada a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ziprasidona Generis

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

-medicamentos que afetam o ritmo cardíaco

-medicamentos indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação

obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico

-medicamentos para a epilepsia

-medicamentos para a doença de Parkinson.

Ziprasidona Generis com alimentos e álcool

Ziprasidona Generis deve ser tomada com alimentos.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Generis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ester medicamento.

Não deve tomar Ziprasidona Generis durante a gravidez exceto se expressamente

indicado pelo seu médico.

Se existe a possibilidade de engravidar deve utilizar um método contracetivo.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram

ziprasidona Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,

fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes

sintomas, contacte o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Generis. Não se sabe se

a ziprasidona é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Se tal lhe acontecer não deve conduzir

veículos nem utilizar máquinas.

3. Como tomar Ziprasidona Generis

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com água ou outra bebida não alcoólica.

Este medicamento deve ser sempre tomado com alimentos.

Tome as cápsulas todos os dias, sempre à mesma hora.

Adultos e Idosos

A dose recomendada é de 40 mg, 2 vezes ao dia, administrada com alimentos.

A dose diária pode ser ajustada, com base no seu quadro clínico, até um máximo de

80 mg, 2 vezes ao dia.

O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar este

medicamento durante muito tempo.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ziprasidona

Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar

adequado um ajustamento da dose.

Se tomar mais Ziprasidona Generis do que deveria

Fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se

tomou acidentalmente demasiadas cápsulas, ou se outra pessoa ou criança tomou o

seu medicamento. Leve a embalagem de Ziprasidona Generis consigo.

Se tomar demasiadas cápsulas pode ocorrer:

-sintomas extrapiramidais

-sonolência

-tremores

-ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Se se esquecer de tomar uma cápsula tome-a assim que se lembrar e depois

continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. No entanto, se estiver

quase na hora da próxima dose não tome a cápsula em falta e siga os horários

normais a partir daí.

Se parar de tomar Ziprasidona Generis

Deve tomar o medicamento até ao fim, mesmo que se sinta melhor.

Não interrompa o tratamento com Ziprasidona Generis até que o médico lhe diga

para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados coágulos nas veias, especialmente nas pernas, que se podem

deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões.

Se sentir algum dos seguintes sintomas:

- inchaço na(s) perna(s)

- dor na(s) perna(s)

- vermelhidão na(s) perna(s)

- dor no peito

- dificuldade em respirar

Procure de imediato aconselhamento médico.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários pare de tomar Ziprasidona

Generis e contacte imediatamente o seu médico:

- febre

- respiração acelerada

- suores

- rigidez muscular

- redução do estado de consciência (síndrome maligna neuroléptica).

Fale imediatamente com o seu médico se sentir:

-batimentos cardíacos acelerados ou irregulares

-desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé.

Informe o seu médico se sentir alterações dos movimentos, especialmente ao nível

da face e da língua (discinesia tardia) após a toma de Ziprasidona Generis.

Se alguns dos seguintes feitos secundários se tornar incómodo, severo ou não

desapareça com a continuação do tratamento, informe o seu médico:

- reações de alergia moderadas ou severas e súbitas (anafilaxia)

- dificuldade em dormir

- pápulas de grande dimensão com comichão intensa (urticária).

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):

-instabilidade psicomotora

-rigidez muscular, movimentos anómalos, tremores, movimentos lentos

-tonturas, dores de cabeça

-sonolência

-náuseas, vómitos, aumento da salivação, boca seca, indigestão, obstipação (prisão

de ventre)

-alteração da visão

-cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas tratadas):

-aumento do apetite, sede

-agitação, ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos

-convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da

atenção, entorpecimento

-desconforto causado pela luz (fotofobia)

-taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos),

-vertigens, zumbidos nos ouvidos

-tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa

-sensação de tontura ao levantar-se

-diarreia, flatulência

-dificuldade em engolir, inchaço da língua, desconforto gastrointestinal

-erupção cutânea, urticária (reação alérgica) e acne

-inchaço ou rigidez das articulações, cãibras

-alteração dos movimentos

-dor no peito

-face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar

-movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):

-rinite

-corrimento nasal

-ataques de pânico, sintomas depressivos, lentidão do pensamento

-torcicolo, paresia, movimento involuntário das pernas

-alterações da visão, comichão e secura dos olhos

-dores de ouvidos

-soluços

-refluxo gástrico, fezes moles

-queda de cabelo, inchaço da face, irritação cutânea

-incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar

-disfunção eréctil, aumento da ereção diminuição dos orgasmos, secreção anormal

de leite

-tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial

-sensação de calor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

5. Como conservar Ziprasidona Generis

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após 'VAL.:'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ziprasidona Generis

A substância ativa é a ziprasidona, sob a forma de cloridrato anidro de ziprasidona.

outros

componentes

são:

estearato

magnésio,

sílica

coloidal

anidra,

croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio

(E171). As cápsulas de 20 mg, 40 mg, e 80 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspeto de Ziprasidona Generis e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ziprasidona Generis doseadas a 20 mg e 80 mg são de cor azul e

branca, as cápsulas doseadas a 40 mg são de cor azul e as cápsulas de 60 mg são

de cor branca.

Ziprasidona Generis cápsulas está acondicionado em embalagens blister de Alu/Alu,

em embalagens contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas. Ziprasidona

Generis cápsulas também se apresenta em frascos de HDPE contendo 100 cápsulas e

exsicante, com tampas de polietileno, com abertura à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Fabricantes

Actavis Ltd.

B16 – Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Malta

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-222 Hafnafjordur

Islândia

Generis Farmacêutica, S.A.

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Rua João de Deus, nº19,

2700-487 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ziprasidona Generis 20 mg Cápsulas

Ziprasidona Generis 40 mg Cápsulas

Ziprasidona Generis 60 mg Cápsulas

Ziprasidona Generis 80 mg Cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

cápsula

contém

como

substância

ativa

cloridrato

anidro

ziprasidona

equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido poderá conter, no máximo, 0.03105 mg; 0.0621mg; 0.09305 mg e

0.1242 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A ziprasidona está indicada no tratamento da esquizofrenia.

A ziprasidona está indicada no tratamento de episódios de mania ou mistos,

associados a perturbação bipolar, de severidade moderada (a prevenção de episódios

de perturbação bipolar não foi estabelecida (ver secção 5.1).

O prescritor deve ter em atenção o potencial da ziprasidona em prolongar o intervalo

QT (ver secção 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

A dose recomendada, no tratamento agudo da esquizofrenia e dos episódios de

mania da perturbação bipolar, é de 40 mg, duas vezes ao dia, administrada com

alimentos. A dose diária pode ser posteriormente ajustada, com base no quadro

clínico individual, até um máximo de 80 mg duas vezes ao dia. Se indicado, a dose

máxima recomendada pode ser atingida ao 3º dia de tratamento.

É particularmente importante não exceder a dose máxima, uma vez que o perfil de

segurança acima de 160 mg/dia ainda não foi confirmado e a ziprasidona está

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

associada ao prolongamento do intervalo QT, relacionado com a dose (ver secções

4.3 e 4.4).

terapêutica

manutenção

doentes

esquizofrenia,

deve

administrada a dose efetiva mais baixa; em muitos casos, uma dose de 20 mg, duas

vezes ao dia, poderá ser suficiente.

Idosos

Não está indicada, por rotina, uma dose inicial mais baixa, mas deverá ser

considerada para o doente com idade igual ou superior a 65 anos, caso existam

fatores clínicos que o aconselhem.

Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajuste de dose no doente com insuficiência renal (ver

secção 5.2).

Insuficiência hepática

Nos doentes com insuficiência hepática devem ser consideradas doses mais baixas.

(ver secção 4.4 e 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

Prolongamento

conhecido

intervalo

Síndrome

intervalo

longo

congénito.

Enfarte

agudo

miocárdio

recente.

Insuficiência

cardíaca

descompensada. Arritmias tratadas com fármacos antiarrítmicos das classes IA e III.

Terapêutica concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais

como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de

levometadil,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

sparfloxacina,

gatifloxacina,

moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida (ver

secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deve ser efetuada uma história clínica, incluindo os antecedentes familiares e exame

físico de forma a identificar doentes para os quais o tratamento com ziprasidona não

é recomendado (ver secção 4.3).

Intervalo QT

A ziprasidona causa um prolongamento ligeiro a moderado, relacionado com a dose,

do intervalo QT (ver secção 4.8). Consequentemente, a ziprasidona não deve ser

administrada em associação com outros medicamentos que se sabe prolongarem o

intervalo QT (ver secções 4.3 e 4.5).

Aconselha-se precaução em doentes com bradicardia. Alterações eletrolíticas, como a

hipocaliemia e a hipomagnesiemia, aumentam o risco de ocorrência de arritmias

malignas e devem ser corrigidas antes do início do tratamento com ziprasidona. Em

caso de tratamento de doentes com doença cardíaca estável, deve ser considerada a

realização de ECG antes do início do tratamento.

Se ocorrerem sintomas cardíacos, tais como palpitações, vertigens, síncope ou

convulsões, deve ser considerada a possibilidade de arritmia cardíaca maligna e

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

efetuar-se uma avaliação cardíaca, incluindo realização de ECG. Se o intervalo QTc

for > 500 ms, recomenda-se que o tratamento seja interrompido (ver secção 4.3).

Foram notificados, no período pós-comercialização, casos raros de torsades de

pointes

doentes

múltiplos

fatores

risco

confundentes

tomar

ziprasidona.

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia da ziprasidona não foram avaliadas em crianças e

adolescentes.

Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)

A SMN, uma situação rara mas potencialmente fatal foi relatada em associação com

fármacos antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. O tratamento da SMN deve incluir a

descontinuação imediata de todos os fármacos antipsicóticos.

Discinesia tardia

Após tratamento prolongado, existe a possibilidade de a ziprasidona poder causar

discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais tardias. Sabe-se que os doentes

perturbação

bipolar

são

particularmente

vulneráveis

esta

categoria

sintomas. Esta é mais frequente com o aumento da duração do tratamento e da

idade. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a

redução da dose ou a descontinuação do tratamento com ziprasidona.

Convulsões

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história de convulsões.

Insuficiência Hepática

Não existe experiência de utilização em doentes com insuficiência hepática grave,

por isso a ziprasidona deverá ser utilizada com precaução neste grupo de doentes

(ver secções 4.2 e 5.2).

Aumento do risco de acidentes cerebrovasculares na população com demência

Foi observado, em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, em

doentes com demência, um aumento de cerca de 3 vezes no risco de acontecimentos

adversos cerebrovasculares, com alguns psicóticos atípicos. O mecanismo para este

aumento do risco não é conhecido. Um aumento de risco não pode ser excluído para

outros antipsicóticos ou outras populações de doentes. Ziprasidona deverá ser

utilizada com precaução em doentes com fatores de risco para AVC.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam,

frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis

devem ser identificados antes e durante o tratamento com ziprasidona e devem ser

adotadas medidas preventivas adequadas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não

foram

desenvolvidos

estudos

farmacocinéticos

farmacodinâmicos

entre

ziprasidona e outros fármacos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído

um efeito aditivo da ziprasidona com estes fármacos, pelo que, a ziprasidona não

deverá ser administrada concomitantemente com medicamentos que prolongam o

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

intervalo QT, tais como, antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio,

halofantrina,

acetato

levometadil,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina,

sertindol ou cisaprida (ver secção 4.3).

Fármacos que atuam no SNC/Álcool

Dados os efeitos primários de ziprasidona no SNC, é necessária precaução aquando

da sua utilização concomitante com outros fármacos de ação central e com o álcool.

Efeito da ziprasidona noutros fármacos

Um estudo in vivo com o dextrometorfano, para concentrações plasmáticas 50%

inferiores às obtidas após a administração de 40 mg de ziprasidona, duas vezes por

dia, não mostrou uma inibição acentuada da CYP2D6. Dados in vitro indicaram que a

ziprasidona pode ser um inibidor modesto da CYP2D6 e da CYP3A4. Contudo, não é

provável que a ziprasidona afete a farmacocinética de fármacos metabolizados por

estas formas isomórficas do citocromo P450 em extensão clinicamente relevante.

Contracetivos orais – a administração de ziprasidona não alterou significativamente a

farmacocinética de estrogénios (etinilestradiol, um substrato da CYP3A4) ou de

componentes da progesterona.

Lítio – a administração simultânea de ziprasidona não alterou a farmacocinética do

lítio.

Uma vez que a ziprasidona e o lítio estão associados a alterações da condução

cardíaca,

combinação

pode

representar

risco

interação

farmacodinâmica, incluindo arritmias.

Os dados referentes à utilização concomitante com os estabilizadores de humor

carbamazepina e valproato são limitados.

Efeitos de outros fármacos sobre a ziprasidona

O cetoconazol (400 mg/dia), um inibidor da CYP3A4, aumentou as concentrações

séricas da ziprasidona em menos de 40%. As concentrações séricas da S-metil-

dihidroziprasidona e da ziprasidona sulfóxido, no Tmax esperado para a ziprasidona,

aumentaram 55% e 8%, respetivamente. Não foi observado qualquer prolongamento

adicional do intervalo QTc. Não é provável que as alterações na farmacocinética

resultantes

coadministração

inibidores

potentes

CYP3A4

tenham

importância clínica, consequentemente não é necessário um ajuste de dose.

A administração de carbamazepina, 200 mg duas vezes por dia, durante 21 dias,

teve como resultado uma diminuição em, aproximadamente, 35% na exposição à

ziprasidona.

Não existem dados sobre a administração concomitante com valproato.

Antiácidos – doses múltiplas de antiácidos contendo alumínio e magnésio, ou

cimetidina, não exerceram efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da

ziprasidona quando administrada com alimentos.

Fármacos serotoninérgicos

Em casos isolados, têm existido relatos de síndrome da serotonina temporariamente

associada

utilização

terapêutica

ziprasidona

combinação

outros

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

fármacos serotoninérgicos como os ISRSs (ver secção 4.8). Os sintomas da síndrome

de serotonina podem incluir confusão, agitação, febre, suores, ataxia, hiperreflexia,

mioclonia e diarreia.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Estudos de toxicidade na reprodução mostraram efeitos adversos no processo

reprodutivo para doses associadas a toxicidade materna e/ou sedação. Não houve

evidência de teratogenicidade (ver secção 5.3).

Utilização na gravidez

Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas. Por conseguinte, as mulheres

idade

fértil

estejam

terapêutica

ziprasidona

devem

aconselhadas a utilizar métodos adequados de contraceção. Dado que a experiência

no ser Humano é limitada, não é recomendada a administração de ziprasidona

durante a gravidez, a não ser que o benefício esperado compense o risco potencial

para o feto.

Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo Ziprasidona Generis) durante

o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas

após o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem

variar em intensidade e duração. Foram notificados casos de agitação, hipertonia,

hipotonia,

tremor,

sonolência,

dificuldade

respiratória

perturbações

alimentação.

Consequentemente,

recém-nascidos

devem

monitorizados

cuidadosamente.

Utilização no aleitamento

Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. As doentes não devem

amamentar se estiverem sob terapêutica com ziprasidona. Se o tratamento for

necessário, deverá interromper-se o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A ziprasidona pode causar sonolência e influenciar a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

Os doentes que possam vir a conduzir ou utilizar máquinas devem ser devidamente

advertidos.

4.8 Efeitos indesejáveis

A ziprasidona oral foi administrada a aproximadamente 6500 indivíduos em ensaios

clínicos (ver secção 5.1). As reações adversas mais frequentes, nos ensaios clínicos

efetuados na esquizofrenia, foram sedação e acatisia. Nos ensaios clínicos efetuados

nos episódios de mania da perturbação bipolar, as reações adversas mais frequentes

foram sedação, acatisia, efeitos extrapiramidais e tonturas.

Casos

tromboembolismo

venoso,

incluindo

embolia

pulmonar

casos

trombose venosa profunda, foram notificados com medicamentos antipsicóticos –

frequência desconhecida.

A tabela seguinte contém acontecimentos adversos, baseados no conjunto de

ensaios na esquizofrenia, de dose fixa e de curta duração (4-6 semanas) e ensaios

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

de dose flexível, de curta duração (3 semanas), nos episódios de mania da

perturbação bipolar, que apresentam uma provável ou possível relação com o

tratamento com ziprasidona e que ocorreram com uma incidência superior ao

placebo.

Todas as reações adversas são apresentadas de acordo com a classe e frequência

(muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1

000,

< 1/100)

raras((≥ 1/10

000,

< 1/1

000)

muito

raras

(<1/10

000)

desconhecido ( não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).

reações

adversas

descritas

também

podem

estar

associadas

patologia

subjacente e/ou à medicação concomitante.

Sistema de órgãos

Reações adversas

Infeções e infestações

Raras

Rinite

Doenças

metabolismo

nutrição

Pouco frequentes

Aumento do apetite

Raras

Hipocalcemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Instabilidade psicomotora

Pouco frequentes

Agitação, ansiedade, sensação de aperto

na garganta, pesadelos

Raras

Ataques de pânico, sintomas depressivos,

bradifrenia,

embotamento

afetivo,

anorgasmia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Distonia,

acatisia,

perturbação

extrapiramidal,

parkinsonismo

(incluindo

rigidez

roda

dentada,

bradicinesia,

hipocinesia),

tremor,

tonturas,

sedação,

sonolência, cefaleias

Pouco frequentes

Crises

tonicoclónicas

generalizadas,

discinesia

tardia,

discinesia,

sialorreia,

ataxia,

disartria,

crise

oculógira,

perturbações

atenção,

hipersónia,

hipoestesia, parestesia, letargia

Raras

Torcicolo,

paresia,

acinesia,

hipertonia,

síndrome das pernas irrequietas

Doenças

sangue

sistema

linfático

Raras

Linfopenia

Doenças Cardíacas

Pouco frequentes

Palpitações, taquicardia

Afeções oculares

Frequentes

Visão turva

Pouco frequentes

Fotofobia

Raras

Ambliopia, perturbações da visão, prurido

ocular, xeroftalmia

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens, acufenos

Raras

Otalgia

Vasculopatias

Pouco frequentes

Crise hipertensiva, hipertensão, hipotensão

ortostática, hipotensão

Raras

Hipertensão

sistólica,

hipertensão

diastólica, labilidade da pressão arterial

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Pouco frequentes

Dispneia, faringite

Raras

Soluços

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Náuseas, vómitos, obstipação, dispepsia,

xerostomia, sialorreia

Pouco frequentes

Diarreia,

disfagia,

gastrite,

desconforto

gastrointestinal,

edema

língua,

espessamento da língua, flatulência

Raras

Refluxo gastro-esofágico, fezes moles

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneas

Pouco frequentes

Urticária, rash, rash máculo-papular, acne

Raras

Psoríase,

dermatite

alérgica,

alopecia,

edema

face,

eritema,

rash

papular,

irritação cutânea

Afeções musculo-esqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Frequentes

Rigidez musculo-esquelética

Pouco frequentes

Desconforto musculo-esquelético, cãibras,

dores

extremidades,

rigidez

articulações

Raras

Trismo

Doenças renais e urinárias

Raras

Incontinência urinária, disúria

Doenças dos órgãos genitais e da

mama

Raras

Disfunção

eréctil,

aumento

ereção,

galactorreia, ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Frequentes

Astenia, fadiga

Pouco frequentes

Desconforto

torácico,

alterações

marcha, dor, sede

Raras

Pirexia, sensação de calor

Exames

complementares

diagnóstico

Pouco frequentes

Aumento das enzimas hepáticas

Raras

Prolongamento

intervalo

eletrocardiográfico,

testes

função

hepática

alterados,

aumento

desidrogenase

láctica

plasmática,

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

eosinofilia

Situações na gravidez, no puerpério e

perinatais

Desconhecida

Síndrome

neonatal

privação

fármacos (ver secção 4.6)

Em ensaios clínicos de curto e longo termo na esquizofrenia e nos episódios de

mania da perturbação bipolar, com a ziprasidona, a incidência de convulsões

tonicoclónicas e hipotensão foi pouco frequente, tendo ocorrido em menos de 1%

dos doentes tratados com ziprasidona.

A ziprasidona provoca um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT. Nos

ensaios clínicos na esquizofrenia, observou-se um aumento de 30 a 60 ms em 12,3%

(976/7941) dos traçados ECG de doentes medicados com ziprasidona e em 7,5%

(73/975) dos traçados ECG de doentes medicados com placebo. Foi observado um

prolongamento > 60 ms em 1,6% (128/7941) e 1,2% (12/975) dos traçados de

doentes medicados com ziprasidona e placebo, respetivamente. A incidência do

prolongamento do intervalo QTc acima de 500 ms foi de 3 num total de 3266 (0,1%)

doentes medicados com ziprasidona e de 1 num total de 538 (0,2%) doentes

medicados com placebo. Foram observados resultados semelhantes nos ensaios

clínicos nos episódios de mania da perturbação bipolar.

tratamento

manutenção

longa

duração

ensaios

clínicos

esquizofrenia, os níveis de prolactina dos doentes medicados com ziprasidona por

vezes aumentaram, embora, na maioria dos doentes, tenham retomado os valores

normais sem a interrupção do tratamento. Além disso, as manifestações clínicas

potenciais (por exemplo, ginecomastia e aumento das mamas) foram raras.

Pós-comercialização:

A tabela seguinte apresenta os acontecimentos adversos que derivam de relatos da

experiência pós-comercialização com ziprasidona:

Classe de sistema de órgãos

Reações adversas

Doenças do sistema imunitário

Reação anafiláctica

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia; mania/hipomania

Doenças do sistema nervoso

Síndrome

maligna

neurolépticos;

síndrome da serotonina (ver secção 4.5)

Doenças Cardíacas

Torsade de pointes (ver secção 4.4)

Vasculopatias

Síncope

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneas

Hipersensibilidade, angioedema

Doença dos órgãos genitais e da mama

Priapismo

4.9 Sobredosagem

A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única

confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas

extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milissegundos (sem sequelas cardíacas).

No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são

sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reações distónicas da cabeça e

pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da

indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função

cardiovascular, que deve incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua para

deteção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.9.2

Sistema

Nervoso

Centra.

Psicofármacos

Antipsicóticos.

Código ATC: NO5A E04.

A ziprasidona possui uma elevada afinidade para os recetores dopaminérgicos tipo 2

(D2) e uma afinidade substancialmente superior para os recetores da serotonina tipo

2A (5HT2A). Através da utilização da tomografia de emissão de positrões (TEP)

verificou-se que o bloqueio dos recetores, 12 horas após uma dose única de 40 mg,

foi superior a 80% para os recetores da serotonina tipo 2A e superior a 50% para os

recetores da dopamina tipo D2. A ziprasidona também interage com os recetores da

serotonina 5HT2C, 5HT1D e 5HT1A, relativamente aos quais a sua afinidade é igual

ou maior do que para os recetores D2. A ziprasidona tem uma afinidade moderada

para os transportadores neuronais da serotonina e da noradrenalina. A ziprasidona

apresenta uma afinidade moderada para os recetores alfa-1 e para os da histamina

H(1). A ziprasidona demonstrou ter uma afinidade desprezível para os recetores

muscarínicos M(1).

A ziprasidona mostrou ser simultaneamente um antagonista dos recetores da

serotonina tipo 2A (5HT2A) e dos recetores dopaminérgicos tipo 2 (D2). É suposto

que a atividade terapêutica seja mediada, em parte, através desta combinação de

atividades antagonistas. A ziprasidona é também um potente antagonista dos

recetores 5HT2C e 5HT1D, um potente agonista dos recetores 5HT1A e um inibidor

da recaptação neuronal da noradrenalina e da serotonina.

Informação adicional sobre ensaios clínicos

Esquizofrenia

Num ensaio clínico de 52 semanas, a ziprasidona foi eficaz na manutenção da

melhoria clínica durante a terapêutica em doentes que mostraram resposta ao

tratamento inicial: não houve evidência clara da existência de uma relação dose-

resposta entre os grupos medicados com ziprasidona. Neste estudo de longa

duração, que incluiu doentes com ambos os sintomas, positivos e negativos, a

eficácia

ziprasidona

demonstrada

ambos

sintomas,

positivos

negativos.

A incidência de aumento de peso corporal, descrito como efeito adverso em ensaios

clínicos de curta duração (4-6 semanas), na esquizofrenia, foi inferior e idêntica nos

doentes medicados com ziprasidona e com placebo (ambos 0,4%). Num ensaio

clínico controlado com placebo, com duração de um ano, foi observada uma redução

média de peso de 1-3 kg nos doentes medicados com ziprasidona em comparação

com uma redução média de 3 kg nos doentes medicados com placebo.

APROVADO EM

11-05-2012

INFARMED

Num estudo comparativo na esquizofrenia, em dupla ocultação, foram determinados

parâmetros metabólicos, incluindo peso e valores de insulina em jejum, colesterol

total e triglicéridos e índice de resistência à insulina (IR). Nos doentes medicados

com ziprasidona não foram observadas alterações significativas comparativamente

às condições basais em nenhum destes parâmetros metabólicos.

Episódios de mania na perturbação bipolar

A eficácia da ziprasidona na mania foi estabelecida em dois estudos de 3 semanas,

controlados por placebo, em dupla ocultação e em um estudo com duração de 12

semanas, em dupla ocultação que comparou a ziprasidona com haloperidol e

placebo. Estes estudos incluíram, aproximadamente, 850 doentes com critérios de

diagnóstico DSM-IV para distúrbio bipolar I, com um episódio agudo de mania ou

misto, acompanhado ou não de características psicóticas.

Nestes estudos, a frequência da presença de características psicóticas na baseline foi

de 49,7%, 34,7% ou 34,9%. A eficácia foi avaliada pela escala Mania Rating Scale

(MRS). Nestes estudos, a escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi

usada quer como variável de eficácia coprimária quer como secundária principal. O

tratamento com ziprasidona (40-80 mg duas vezes ao dia, dose média diária de

120 mg) resultou numa melhoria estatisticamente significativa nas pontuações de

ambas as escalas, MRS e CGI-S, na última visita (3 semanas), comparativamente ao

placebo. No estudo com duração de 12 semanas, o tratamento com haloperidol

(dose média diária de 16 mg) resultou em reduções significativamente superiores na

escala MRS comparativamente à ziprasidona (dose média diária de 121 mg). A

ziprasidona demonstrou eficácia comparável ao haloperidol em termos da proporção

de doentes que mantive a resposta ao tratamento da semana 3 à semana 12.

Não existem estudos clínicos de longa duração que tenham investigado a eficácia da

ziprasidona na prevenção da recorrência de sintomas maníacos/depressivos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Após a administração por via oral de doses múltiplas de ziprasidona, com

alimentos, as concentrações séricas máximas ocorrem, geralmente, 6 a 8 horas após

toma.

Estudos

farmacocinéticos

demonstraram

biodisponibilidade

ziprasidona aumenta cerca de 100% na presença de alimentos. A biodisponibilidade

absoluta

dose

20 mg

administrada

alimentos

60%.

Consequentemente

recomendado

ziprasidona

seja

administrada

alimentos.

Distribuição: O volume da distribuição é de aproximadamente 1,1 l/kg. A ziprasidona

liga-se em mais de 99% às proteínas plasmáticas.

Biotransformação e eliminação: O tempo de semivida médio da ziprasidona após

administração por via oral é de 6,6 horas. O estado estacionário é atingido em 1-3

dias. A depuração média da ziprasidona administrada por via intravenosa é de

5 ml/min/kg.

Aproximadamente

dose

excretada

urina,

sendo

aproximadamente 66% eliminada nas fezes.

A ziprasidona demonstrou cinética linear no intervalo terapêutico de 40 a 80 mg

duas vezes dia em indivíduos que ingeriram alimentos.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação