Zipos 250 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

15-05-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zipos 250 mg comprimidos revestidos por película

Zipos 500 mg comprimidos revestidos por película

Zipos 125 mg/5 mL granulado para suspensão oral

Zipos 250 mg/5 mL granulado para suspensão oral

Cefuroxima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Zipos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zipos

3. Como tomar Zipos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zipos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zipos e para que é utilizado

Zipos é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Funciona matando as bactérias que

causam infeções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zipos é usado para tratar infeções: de garganta dos seios nasais do ouvido médio dos pulmões ou

peito do trato urinário da pele e tecidos moles.

Zipos pode também ser utilizado:

para tratar a doença de Lyme (uma infeção disseminada por parasitas chamados carraças).

2. O que precisa de saber antes de tomar Zipos

Não tome Zipos: se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a

qualquer outro componente de Zipos.

Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro tipo de

antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemos).

Se pensa que isto se aplica a si, não tome Zipos até ter confirmado com o seu médico.

Tome especial cuidado com Zipos

Zipos não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a segurança

e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

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Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas (tais como

candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zipos. Isto irá

reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver “Situações às quais necessita de estar atento” na

Secção 4.

Se precisa de fazer análises ao sangue

Zipos pode afetar os resultados de uma análise aos níveis de açúcar no sangue, ou um rastreio

sanguíneo conhecido como teste de Coombs. Se precisa de fazer análises ao sangue:

Informe a pessoa que está a colher a amostra que está a tomar Zipos.

Outros medicamentos e Zipos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago (por exemplo

antiácidos utilizados para tratar a azia) podem afetar o modo de ação de Zipos.

Probenecida

Anticoagulantes orais

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum medicamento como estes.

Pílulas contracetivas

Zipos pode reduzir a eficácia da pílula contracetiva. Se estiver a tomar a pílula contracetiva

enquanto está a ser tratada com Zipos também necessita de utilizar um método contracetivo de

barreira (tais como, preservativos). Peça indicações ao seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico antes de tomar Zipos:

se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia ficar grávida

se está a amamentar.

O seu médico irá considerar o benefício de tratá-la com Zipos contra o risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zipos pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com

que fique menos alerta.

Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

Informações importantes sobre alguns componentes de Zipos

Zipos suspensão contém açúcar (sacarose). Esta informação deve ser tida em consideração em

doentes com diabetes.

Zipos suspensão também contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser

prejudicial se é intolerante ao aspartamo ou tem uma condição chamada fenilcetonúria (PKU):

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Confirme com o seu médico se Zipos é adequado para si.

3. Como tomar Zipos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Zipos após as refeições. Isto irá ajudar a tornar o tratamento mais eficaz.

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Engula os comprimidos de Zipos inteiros com alguma água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos – pode tornar o tratamento menos eficaz.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

Agitar o frasco antes de usar.

Zipos suspensão pode ser diluído em sumos de fruta frescos, ou bebidas de leite mas deve ser

tomado imediatamente.

Não misture Zipos com bebidas quentes.

Para as instruções passo-a-passo de como preparar Zipos suspensão veja as Instruções para

reconstituição no final deste folheto.

Dose habitual

Adultos

A dose habitual de Zipos é 250 mg a 500 mg duas vezes por dia dependendo da gravidade e do

tipo de infeção.

Crianças

A dose habitual de Zipos é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (até um

máximo de 250 mg) duas vezes por dia dependendo:

da gravidade e do tipo de infeção

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

do peso e da idade da criança, até um máximo de 500 mg por dia.

Zipos não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a segurança

e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Dependendo da doença, de como responde ou de como a sua criança responde ao tratamento, a

dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais do que um ciclo de tratamento.

Doentes com problemas renais

Se tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

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Se tomar mais Zipos do que deveria

Se tomar mais Zipos do que deveria poderá ter problemas neurológicos, em especial poderá ficar

mais propenso a sofrer ataques (convulsões).

Não demore. Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais

próximo. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zipos.

Caso se tenha esquecido de tomar Zipos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar

apenas a dose seguinte à hora normal.

Não pare de tomar Zipos sem aconselhamento

É importante que faça o tratamento completo com Zipos. Não pare o tratamento, a não ser por

indicação do seu médico – mesmo que se sinta melhor. Se não fizer o tratamento completo, a

infeção pode regressar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais necessita de estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar Zipos tem uma reação alérgica ou uma reação cutânea

potencialmente grave. Sintomas destas reações incluem:

Reação alérgica grave. Sinais incluem erupções cutâneas com comichão e relevo, inchaço, por

vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.

Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras

centrais rodeadas por uma área mais clara com um anel escuro no bordo exterior).

Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do síndrome de

Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Infeções fúngicas. Medicamentos como Zipos podem causar um crescimento excessivo de

fungos (Candida) no organismo o que pode levar a infeções fúngicas (como candidíase oral).

Este efeito secundário é mais provável se já toma Zipos há bastante tempo.

Diarreia grave (Colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zipos podem causar

inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, normalmente com sangue e

muco, dores de estômago, febre.

Reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns doentes podem ter temperatura elevada (febre), arrepios,

dor de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas enquanto estão a ser tratados com Zipos

para a doença de Lyme. Isto é conhecido como a reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas

normalmente duram algumas horas ou até um dia.

Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas: infeções fúngicas (tais como Candida)

dor de cabeça tonturas diarreia sensação de mal-estar dor de estômago.

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Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

um aumento das enzimas do fígado.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

indisposição

erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)

uma diminuição no número de glóbulos brancos

teste de Coombs positivo.

Outros efeitos secundários

Têm ocorrido outros efeitos secundários num pequeno número de pessoas, mas a sua frequência

exata é desconhecida:

diarreia grave (colite pseudomembranosa)

reações alérgicas

reações cutâneas (incluindo graves)

temperatura elevada (febre)

amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele

inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos secundários que podem aparecer nas análises sanguíneas:

destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários

incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

5. Como conservar Zipos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Comprimidos revestidos por película

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Granulado para suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 30°C, antes da reconstituição.

Após reconstituição conservar imediatamente no frigorífico (2ºC-8ºC).

Validade após reconstituição 10 dias no frigorífico (2ºC-8ºC).

Nota importante: a suspensão deve ser refrigerada imediatamente após reconstituição.

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zipos

Comprimidos revestidos por película

- A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

- Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose

sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal anidra. Revestimento:

hipromelose, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de

propilo (E216), dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), álcool industrial metilado e

água purificada.

Granulado para suspensão oral

- A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

- Os outros componentes são: povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aroma de tuti-fruti,

aspartamo, goma xantana e acessulfamo de potássio.

Qual o aspeto de Zipos e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película

Zipos apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral,

em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos.

Granulado para suspensão oral

Zipos granulado para suspensão oral é acondicionado em frasco de vido âmbar. O

granulado é seco, branco a esbranquiçado com sabor a tuti-fruti para preparação

extemporânea.

Após reconstituição, cada frasco contém 60 ou 100 mL de suspensão, contendo o

equivalente a 125 mg ou 250 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), por

5 mL de suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Instituto Luso-Fármaco, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

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Fabricante

Comprimidos revestidos por película e granulado para suspensão oral

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.

Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle - County Durham

Reino Unido

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) sob as seguintes denominações:

Comprimidos revestidos por película de 250 mg

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França,

Alemanha, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda,

Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido - Zinnat

Alemanha – Elobact

Grécia – Zinadol

Itália –Zoref

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Espanha – Cefuroxima Allen

Espanha – Cefuroxima Solasma

Comprimidos revestidos por película de 500 mg

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha,

Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia,

Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido - Zinnat

Alemanha – Elobact

Grécia – Zinadol

Itália – Zoref

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Espanha – Cefuroxima Allen

Espanha – Cefuroxima Solasma

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 Ml

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Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Hungria, Islândia,

Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia,

Espanha, Suécia, Reino Unido - Zinnat

Alemanha – Elobact

Itália – Zoref

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 mL

Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo,

Malta, Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido - Zinnat

Grécia – Zinadol

Itália – Zoref

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

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Instruções para a reconstituição

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL

Instruções para preparar a suspensão

Agite o frasco para soltar o granulado e retire a tampa.

Adicione a quantidade de água referida no rótulo do frasco ou, como referido no copo-medida

(se fornecido), e volte a colocar a tampa.

3. Inverta o frasco e agite vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.

4. Inverta o frasco para a posição vertical correta e continue a agitar vigorosamente.

Zipos suspensão deve ser guardado no frigorífico a temperatura entre 2°C e 8°C.

Se utilizar uma seringa doseadora, a suspensão reconstituída deve permanecer em repouso

durante pelo menos uma hora antes de tomar a primeira dose.

Não misture a suspensão ou o granulado com líquidos quentes.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zipos 250 mg comprimidos revestidos por película

Zipos 500 mg comprimidos revestidos por película

Zipos 125 mg/5 mL granulado para suspensão oral

Zipos 250 mg/5 mL granulado para suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zipos 250 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 250 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de metilo 0,07 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo 0,06 mg

Zipos 500 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de metilo 0,18 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo 0,15 mg

Zipos 125 mg/5 mL granulado para suspensão oral

Cada mL de suspensão reconstituída do frasco multidose contém 30 mg de cefuroxima,

sob a forma de cefuroxima axetil

Excipientes:

Cada mL de suspensão reconstituída do frasco multidose contém:

Aspartamo (E951) 4,2 mg

Sacarose 612,4 mg

Zipos 250 mg/5 mL granulado para suspensão oral

Cada mL de suspensão reconstituída do frasco multidose contém 60 mg de cefuroxima,

sob a forma de cefuroxima axetil

Excipientes:

Cada mL de suspensão reconstituída do frasco multidose contém

Aspartamo (E951) 9,0 mg

Sacarose 457,8 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Comprimido revestido por película (comprimido)

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Comprimidos branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexos e gravados numa das

faces com a impressão GX ES7 (Zipos 250 mg) e GX EG2 (Zipos 500 mg)

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

Granulado para suspensão oral

Grânulos brancos a esbranquiçados que após reconstituição originam uma suspensão

branca a amarela clara.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Zipos é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças a partir dos 3

meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1).

Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas.

Sinusite bacteriana aguda.

Otite média aguda.

Exacerbações agudas de bronquite crónica.

Cistite.

Pielonefrite.

Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas.

Tratamento da doença de Lyme no estadio inicial.

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes

antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A duração habitual do tratamento é de sete dias (podendo variar de cinco a dez dias).

Tabela 1. Adultos e crianças (

40 kg)

Indicação

Dosagem

Amigdalite e faringite agudas, sinusite

bacteriana aguda

250 mg duas vezes por dia

Otite média aguda

500 mg duas vezes por dia

Exacerbações agudas de bronquite crónica

500 mg duas vezes por dia

Cistite

250 mg duas vezes por dia

Pielonefrite

250 mg duas vezes por dia

Infeções cutâneas e dos tecidos moles não

complicadas

250 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme

500 mg duas vezes por dia durante 14 dias

(variando entre 10 a 21 dias)

Tabela 2. Crianças (<40 kg)

APROVADO EM

30-11-2012

INFARMED

Indicação

Dosagem

Amigdalite e faringite agudas, sinusite

bacteriana aguda

10 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 125 mg duas vezes por dia

Crianças com dois ou mais anos de idade com

otite média ou, quando apropriado, com

infeções mais graves

15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia

Cistite

15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia

Pielonefrite

15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia durante 10 a 14

dias

Infeções cutâneas e dos tecidos moles não

complicadas

15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme

15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia durante 14 dias

(10 a 21 dias)

Não existe experiência sobre a utilização de Zipos em crianças com menos de 3 meses de idade.

Os comprimidos de cefuroxima axetil e o granulado para suspensão oral de cefuroxima axetil

não são bioequivalentes e não são substituíveis numa base miligrama-por-miligrama (ver secção

5.2).

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

Em lactentes (desde os 3 meses de idade) e crianças com uma massa corporal inferior a 40 kg,

pode ser preferível ajustar a dosagem de acordo com o peso ou a idade. A dose em lactentes e

crianças com idade compreendida entre os 3 meses e os 18 anos é de 10 mg/kg duas vezes por

dia para a maioria das infeções, até um máximo de 250 mg por dia. Na otite média ou em

infeções mais graves a dose recomendada é de 15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de

500 mg por dia.

As próximas duas tabelas, divididas por grupo etário, servem como orientação para a

administração simplificada, por exemplo através da colher-medida (5 mL) se fornecida, para as

suspensões multidose de 125 mg/5 mL ou 250 mg/5 mL, e para as saquetas de dose única de 125

mg ou 250 mg.

Tabela 3. Dosagem de 10 mg/kg para a maioria das infeções

Idade

Dose (mg) duas

vezes por dia

Volume por dose (mL)

Nº. de saquetas por dose

125 mg

250 mg

125 mg

500 mg

3 a 6 meses

40 a 60

6 meses a 2 anos

60 a 120

2,5 a 5

2 a 18 anos

Tabela 4. Dosagem de 15 mg/kg para a otite média e para infeções mais graves

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30-11-2012

INFARMED

Idade

Dose (mg) duas

vezes por dia

Volume por dose (mL)

Nº. de saquetas por dose

125 mg

250 mg

125 mg

250 mg

3 a 6 meses

60 a 90

6 meses a 2 anos

90 a 180

5 a 7,5

1 (125 mg)

2 a 18 anos

180 a 250

7,5 a 10

2,5 a 5

2 (250 mg)

1 (250 mg)

Compromisso renal

A segurança e a eficácia da cefuroxima axetil em doentes com compromisso renal não foram

ainda estabelecidas. A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Em doentes com a

função renal marcadamente comprometida recomenda-se uma redução da dosagem de

cefuroxima para compensar a sua excreção mais lenta. A cefuroxima é removida eficazmente por

diálise.

Tabela 5. Doses recomendadas de Zipos no compromisso renal

Depuração da creatinina

T½ (h)

Dosagem recomendada

30 mL/min/1,73 m2

1,4 – 2,4

não é necessário ajuste posológico (dose padrão

de 125 mg a 500 mg administrada duas vezes por

dia)

10-29 mL/min/1,73 m2

dose individual padrão administrada a cada 24

horas

<10 mL/min/1,73 m2

16,8

dose individual padrão administrada a cada 48

horas

Doentes em hemodiálise

uma dose individual padrão adicional deve ser

administrada no final de cada diálise

Afeção hepática

Não existem dados disponíveis para doentes com afeção hepática. Uma vez que a cefuroxima é

eliminada principalmente pelo rim, é expectável que a presença de disfunção hepática não tenha

efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Modo de administração

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Via oral

Zipos comprimidos deve ser tomado após as refeições para uma absorção ótima.

Os comprimidos de Zipos não devem ser esmagados e, como tal, são inadequados para o

tratamento de doentes que não consigam deglutir comprimidos. Em crianças, pode utilizar-se

Zipos suspensão oral.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

Via oral

Para uma absorção ótima, a suspensão de cefuroxima axetil deve ser tomada com alimentos.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

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30-11-2012

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à cefuroxima ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática) a qualquer outro tipo de

agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemes).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Recomenda-se precaução especial em doentes que manifestaram uma reação alérgica às

penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos uma vez que existe o risco de sensibilidade

cruzada. Como com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, têm sido notificadas

reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. No caso de reações de

hipersensibilidade graves, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e

devem ser iniciadas as medidas de emergência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve estabelecer-se se o doente tem antecedentes de reações de

hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de

agente beta-lactâmico. Deve ter-se precaução quando a cefuroxima é administrada a doentes com

antecedentes de hipersensibilidade não grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Reação de Jarisch-Herxheimer

Tem sido observada a reação de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com

cefuroxima axetil. Esta resulta diretamente da atividade bactericida da cefuroxima axetil na

bactéria que causa a doença de Lyme, a espiroqueta Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ser

tranquilizados de que esta é uma consequência comum e normalmente autolimitada do

tratamento da doença de Lyme com antibiótico (ver secção 4.8).

Crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis

Como com outros antibióticos, o uso da cefuroxima axetil pode resultar no crescimento

excessivo de Candida. O uso prolongado pode também resultar num crescimento excessivo de

outros micro-organismos não sensíveis (por ex. enterococos e Clostridium difficile), o que pode

requerer a interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Tem sido notificada colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano com quase

todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefuroxima, podendo variar em termos de

gravidade, desde ligeira até poder colocar a vida em risco. Este diagnóstico deve ser considerado

em doentes com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima (ver secção 4.8). Deve

ser considerada a descontinuação da terapêutica com cefuroxima e a administração de tratamento

específico para Clostridium difficile. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o

peristaltismo (ver secção 4.8).

Interferência com os testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo em associação com o uso de cefuroxima

pode interferir na comparação cruzada com sangue (ver secção 4.8).

APROVADO EM

30-11-2012

INFARMED

Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste do ferricianeto, recomenda-se que sejam

usados tanto o método da glucose oxidase como o da hexoquinase na determinação dos níveis de

glucose no sangue/plasma nos doentes a tomar cefuroxima axetil.

Informação importante sobre os excipientes

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Zipos comprimidos contêm parabenos, que podem causar reações alérgicas (possivelmente

retardadas).

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL

O conteúdo de sacarose da suspensão e do granulado de cefuroxima axetil devem ser tidos em

consideração quando se está a tratar doentes diabéticos e devem ser dados os conselhos

apropriados.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL

Contém 3 g de sacarose por cada 5 mL de dose

Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 mL

Contém 2,3 g de sacarose por cada 5 mL de dose

A suspensão de cefuroxima axetil contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, e como tal

deve ser usada com precaução em doentes com fenilcetonúria.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os fármacos que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade da cefuroxima

axetil quando comparada com aquela obtida em jejum e tendem a anular o efeito da absorção

aumentada após as refeições.

A cefuroxima axetil pode afetar a flora intestinal, levando a uma baixa reabsorção do estrogénio

e reduzindo a eficácia dos contracetivos orais combinados.

A cefuroxima é excretada através de filtração glomerular e secreção tubular. A administração

concomitante de probenecida não é recomendada. A administração concomitante de probenecida

aumenta significativamente a concentração máxima, a área sob a curva concentração soro-tempo

e a semivida de eliminação da cefuroxima.

O uso concomitante com anticoagulantes orais pode provocar uma elevação do INR.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos em animais

não demonstraram efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento fetal ou embrionário, parto ou

desenvolvimento pós-natal. Zipos apenas deve ser prescrito a mulheres grávidas se o benefício

superar o risco.

Amamentação

APROVADO EM

30-11-2012

INFARMED

A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperados efeitos

adversos nas doses terapêuticas, embora não se possa excluir o risco de diarreia e infeção fúngica

das membranas mucosas. A amamentação pode ter de ser descontinuada devido a estes efeitos. A

possibilidade de sensibilização deve ser tida em conta. A cefuroxima só deve ser utilizada

durante a amamentação após uma avaliação do benefício/risco feita pelo médico responsável.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos da cefuroxima axetil na fertilidade em humanos. Estudos

reprodutivos em animais não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, como este medicamento pode causar tonturas, os doentes devem ser alertados para agir

com precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas mais frequentes são o crescimento excessivo de Candida, eosinofilia,

cefaleias, tonturas, distúrbios gastrointestinais e um aumento transitório das enzimas hepáticas.

As categorias de frequência atribuídas às reações adversas descritas de seguida são estimadas,

uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o cálculo da incidência da maior parte

das reações (por exemplo dos estudos controlados por placebo). Adicionalmente, a incidência

das reações adversas associadas à cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicação

terapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a frequência dos

efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos

indesejáveis (isto é, aqueles que ocorrem a uma frequência < 1/10.000) foram determinadas

principalmente através de dados de pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação

em vez de a uma frequência real. Não estavam disponíveis dados de ensaios controlados por

placebo. Quando as incidências foram calculadas a partir de dados de ensaios clínicos, estas

foram baseadas em dados relativos ao fármaco (avaliados pelos investigadores). Dentro de cada

grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de

gravidade.

As reações adversas relacionadas com o tratamento, a todos os níveis, estão listadas de seguida

através das classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA, frequência e nível de gravidade.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência: muito frequentes

1/10;

frequentes

1/100 a < 1/10, pouco frequentes

1/1.000 a < 1/100; raros

1/10.000 a < 1/1.000;

muito raros < 1/10.000 e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

APROVADO EM

30-11-2012

INFARMED

Classe de sistema de

órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Desconhecido

Infeções e infestações crescimento

excessivo de

Candida

crescimento excessivo de

Clostridium dificille

Doenças do sangue e

do sistema linfático

eosinofilia

teste de Coombs positivo,

trombocitopenia,

leucopenia (por vezes

profunda)

anemia hemolítica

Doenças do sistema

imunitário

febre medicamentosa, doença do

soro, anafilaxia, reação de

Jarisch-Herxheimer

Doenças do sistema

nervoso

cefaleias, tonturas

Doenças

gastrointestinais

diarreia, náuseas,

dor abdominal

vómitos

colite pseudomembranosa

Afeções

hepatobiliares

aumentos

transitórios dos

níveis das enzimas

hepáticas

icterícia (predominantemente

colestática), hepatite

Afeções dos tecidos

cutâneos e

subcutâneos

erupções cutâneas

urticária, prurido, eritema

multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica (necrólise

exantemática) (ver Doenças do

sistema imunitário), edema

angioneurótico

Descrição de reações adversas selecionadas

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas para a superfície das membranas dos glóbulos

vermelhos e reagem com os anticorpos contra o medicamento, produzindo um teste de Coombs

positivo (o que pode interferir com a comparação cruzada com sangue) e muito raramente podem

causar anemia hemolítica.

Têm sido observados aumentos transitórios das enzimas hepáticas no soro que são normalmente

reversíveis.

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima axetil em crianças é consistente com o perfil nos adultos.

APROVADO EM

30-11-2012

INFARMED

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem pode originar sequelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e

coma. Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for reduzida adequadamente em

doentes com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).

Os níveis séricos da cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, 1.1.2.2 cefalosporinas de 2ª

geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de ação

A cefuroxima axetil é hidrolisada no antibiótico ativo, a cefuroxima, pelas enzimas estearases.

A cefuroxima inibe a síntese da parede celular bacteriana, após fixação às proteínas de ligação à

penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), o

que leva à lise celular e morte bacteriana.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos:

hidrólise por beta-lactamases; incluindo (mas não limitada a) pelas beta-lactamases de largo

espectro (ESBLs), e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou estavelmente não reprimidas

em certas espécies bacterianas aeróbias Gram-negativas;

afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima;

impermeabilidade da membrana exterior, o que restringe o acesso da cefuroxima às proteínas de

ligação à penicilina em bactérias Gram-negativas;

bombas de efluxo bacterianas.

É expectável que os organismos que adquiriram resistência a outras cefalosporinas injetáveis

sejam resistentes à cefuroxima.

Dependendo do mecanismo de resistência, os organismos com resistência adquirida às

penicilinas podem demonstrar suscetibilidade reduzida ou resistência à cefuroxima.

Limites de suscetibilidade da cefuroxima axetil

Os limites de suscetibilidade da concentração mínima inibitória (CMI) estabelecidos pelo Comité

Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

APROVADO EM

30-11-2012

INFARMED

Micro-organismo

Limites de suscetibilidade (mg/L)

Enterobacteriaceae 1,2

>8

Staphylococcus spp.

Nota3

Nota3

Streptococcus A, B, C e G

Nota4

Nota4

Streptococcus pneumoniae

0,25

>0,5

Moraxella catarrhalis

0,125

>4

Haemophilus influenzae

0,125

>1

Limites de suscetibilidade

não relacionados com as

espécies 1

1 Os limites de suscetibilidade da cefalosporina para Enterobacteriaceae irão detetar

todos os mecanismos de resistência clinicamente importantes (incluindo ESBL e AmpC

mediada por plasmídeo). Algumas estirpes que produzem beta-lactamases são

suscetíveis ou têm suscetibilidade intermédia às cefalosporinas de 3ª ou 4ª geração com

estes limites de suscetibilidade e devem ser reportadas quando encontradas, uma vez

que a presença ou ausência de um ESBL em si não influencia a categorização da

suscetibilidade. Em muitas áreas, é recomendada ou obrigatória a deteção e a

caracterização de ESBL para efeitos de controlo de infeção.

2 Apenas ITU não complicadas (cistite) (ver secção 4.1).

3 A suscetibilidade dos estafilococos às cefalosporinas é inferida a partir da

suscetibilidade à meticilina, exceto para a ceftazidima e cefixima e ceftibuteno, que não

têm limites de suscetibilidade e que não devem ser usados para as infeções

estafilocócicas.

4 A suscetibilidade beta-lactâmica dos estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B,

C e G é inferida a partir da suscetibilidade à penicilina.

5 Não existe evidência suficiente de que as espécies em questão são um bom alvo para a

terapêutica com o fármaco. Pode ser reportada uma CMI com um comentário mas sem

ser acompanhada de uma categorização S ou R.

S=suscetível, R=resistente

Suscetibilidade microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geográfica e temporalmente para as espécies

selecionadas, pelo que é desejável que exista informação local sobre esta resistência,

especialmente no tratamento de infeções graves. Se necessário, deverá procurar-se

aconselhamento junto de um perito quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade

da cefuroxima axetil em pelo menos alguns tipos de infeções é questionável.

A cefuroxima é geralmente ativa in vitro contra os seguintes micro-organismos.

Espécies habitualmente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos:

Staphylococcus aureus (suscetíveis à meticilina)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae