Zip-A-Dol 200 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ibuprofeno
Disponível em:
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Código ATC:
M01AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ibuprofen
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Ibuprofeno 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
9.1.3 Derivados do ácido propiónico
Área terapêutica:
ibuprofen ibuprofen ibuprofen
Resumo do produto:
3544996 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, em local seco - Comercializado - 10038608 - 50004247 ; 4560298 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, em local seco - Não comercializado - 10038608 - 50004239 ; 4560090 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, em local seco - Não comercializado - 10038608 - 50004247 ; 4560199 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, em local seco - Não comercializado - 10038608 - 50004255
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
274/95
Data de autorização:
1999-05-27

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zip-A-Dol 200 mg cápsulas

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Zip-A-Dol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zip-A-Dol

3.Como tomar Zip-A-Dol

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Zip-A-Dol

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zip-A-Dol e para que é utilizado

Zip-A-Dol

está

indicado

tratamento

sintomático

síndromes

gripais

constipações, dores musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas, febre

de duração inferior a 3 dias e cefaleias ligeiras a moderadas.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios

não esteroides. Derivados do ácido propiónico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zip-A-Dol

Não tome Zip-A-Dol

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

-Zip-a-Dol está contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade ao

ibuprofeno ou a qualquer um dos seus componentes, ácido acetilsalicílico ou outros

anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

-Contraindicado

doentes

história

hemorragia

gastrointestinal

perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

-Contraindicado em doentes com úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de

úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração

ou hemorragia comprovada).

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29-05-2017

INFARMED

-Contraindicado em doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema

angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros

fármacos anti-inflamatórios não esteroides.

-Contraindicado na insuficiência cardíaca grave.

-Contraindicado em doentes com alterações de coagulação.

-Contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zip-A-Dol.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a

39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito

pelo

médico,

pois

estas

situações

podem

indicativas

doença

grave,

requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais

de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo

médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento

médico.

A administração concomitante de Zip-A-Dol com outros AINE, incluindo inibidores

seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Deve ser usado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou outras

doenças gastrointestinais, doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou

renal e perturbações sanguíneas.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos

os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente

fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou

história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou

perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de

úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em

doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de

informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de

hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-

administração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de

protões)

deverá

considerada

nestes

doentes,

assim

como

naqueles

necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou

outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais

como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da

recaptação

serotonina

antiagregantes

plaquetários

tais

como

ácido

acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Zip-A-Dol

o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de

doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em

que estas situações podem ser exacerbadas.

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Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção

de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com

história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a

moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem

estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,

particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração

recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de

tomar Zip-A-Dol se:

- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),

ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica

(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou

qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório "AIT")

- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do

coração ou AVC, ou se fumar.

Insuficiência renal: devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência

renal ligeira a moderada.

doentes

em terapêutica

prolongada com

Zip-A-Dol

devem

submetidos

periodicamente a monitorização renal, hepática e hematológica. A função hepática

deverá

cuidadosamente

monitorizada

doentes

refiram

sintomas

compatíveis

lesão

hepática

(anorexia,

náuseas,

vómitos,

icterícia)

e/ou

desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase

alcalina,

γ-GT).

Perante

presença

valores

transaminases,

bilirrubina

conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o

medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para

esclarecimento da situação.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,

especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser

fatais.

Zip-A-Dol deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso

sistémico ou outras doenças autoimunes, por risco de meningite asséptica e/ou

insuficiência renal.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de

ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos

casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Zip-A-Dol

deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras

manifestações de hipersensibilidade.

A evidência científica de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese

prostaglandinas,

pelo

facto

afetarem

ovulação,

possam

diminuir

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fertilidade feminina é limitada. Esta situação é reversível após interrupção do

tratamento.

Doentes que refiram alteração da visão durante o tratamento com Zip-A-Dol,

deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Crianças

Crianças: o medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12

anos, na gravidez e lactação, a não ser quando prescrito pelo médico.

Outros medicamentos e Zip-A-Dol

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Diuréticos,

Inibidores

Enzima

Conversão

Angiotensina

(IECA)

Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteroides podem

diminuir

eficácia

diuréticos

assim

como

outros

medicamentos

antihipertensores, por exemplo, podem reduzir o efeito dos diuréticos tiazídicos, o

efeito natriurético da furosemida e o efeito anti-hipertensor dos β -bloqueadores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos

com comprometimento da função renal) a administração em simultâneo de um IECA

ou AAII com agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a

progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência

renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá

ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA

AAII.

Consequentemente,

esta

associação

medicamentosa

deverá

administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser

adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a

função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde

então.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a

formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalícilico, varfarina, ticlopidina), alguns

medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,

medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II),

entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com

ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes

de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes

antiagregantes

plaquetários

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Lítio: os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos

níveis plasmáticos e de toxicidade. Caso se prescreva Zip-A-Dol a um doente a fazer

terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

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Antiácidos: a administração de ibuprofeno até duas horas após a toma de um

antiácido aumenta ligeiramente a absorção e eleva os picos de concentração do

ibuprofeno.

Anticaliuréticos: administrado concomitantemente com anticaliuréticos, o ibuprofeno

pode aumentar os níveis plasmáticos do potássio;

Digoxina e metotrexato: o ibuprofeno pode aumentar a concentração plasmática da

digoxina e do metotrexato, resultando em toxicidade acrescida.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento

com Zip-A-Dol. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou

farmacêutico antes de utilizar Zip-A-Dol com outros medicamentos.

Zip-A-Dol com alimentos e bebidas

Deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool.

recomendada

ingestão

cápsulas

copo

água

leite,

procedimento este que minimiza uma eventual irritação gástrica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou

o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um

aumento

risco

aborto

espontâneo,

malformações

cardíacas

gastroschisis

sequência

utilização

inibidor

síntese

prostaglandinas

início

gravidez.

risco

absoluto

malformações

cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%.

Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das

prostaglandinas

como

consequência

aumento

abortos

peri

post-

implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior

incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em

animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período

organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Zip-A-Dol não deverá ser administrado a

não ser que seja estritamente necessário. Se o Zip-A-Dol for usado por mulheres que

estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose

administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante

trimestre

gravidez,

todos

inibidores

síntese

prostaglandinas podem expor o feto a:

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-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de

Botal) e hipertensão pulmonar)

-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas.

-Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do

trabalho de parto.

Assim, a administração de Zip-A-Dol está contraindicada durante o terceiro trimestre

de gravidez.

Amamentação

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Zip-A-Dol

em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Zip-A-Dol não interfere, em geral, com

a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de

determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Dependendo

suscetibilidade

individual

este

medicamento

pode

provocar,

principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou

fadiga, que afetem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto,

geralmente, não são referidos efeitos que interfiram em ambas as funções.

3. Como tomar Zip-A-Dol

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Via de administração: oral.

As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou

leite).

A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1 cápsula de

4 em 4 ou de 6 em 6 horas, enquanto persistirem os sintomas.

Se necessário, a dose de 400 mg (2 cápsulas) pode ser tomada de uma só vez. Não

deve porém, exceder-se a dose máxima diária de 1200 mg (6 cápsulas)

Se tomar mais Zip-A-Dol do que deveria

No caso de ingestão massiva acidental, os sintomas de intoxicação aguda com

ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos

indesejáveis e iniciam-se em geral durante um período de 4 horas após a ingestão.

Os efeitos clínicos são ligeiros, predominando os efeitos gastrointestinais e a

depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) associados a cefaleias, vertigens e

perda de consciência. Incluem dor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, sonolência,

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dores de cabeça, zumbidos e ataxia. Efeitos clínicos moderados a graves são raros e

incluem apneia (particularmente em crianças muito pequenas), acidose metabólica,

convulsões, coma, hipotermia e insuficiência renal aguda. Posteriormente, poderá

ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

O tratamento consiste na prevenção da absorção com diluição (exceto para doses

muito elevadas), lavagem gástrica, emese e administração de carvão ativado (se a

ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e um catártico.

Devem ser vigiados e controlados os sinais vitais, particularmente a respiração,

pulso e pressão sanguínea.

A alcalinização da urina ou a hemodiálise não parecem favorecer a eliminação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz

durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

ibuprofeno

geral

aceite,

particularmente

pelos

idosos,

sendo

relativamente baixa a incidência de efeitos secundários graves.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são

náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos

indivíduos medicados.

As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de

frequência:

-Trato gastrointestinal: os eventos adversos mais frequentemente observados são de

natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,

perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia,

vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,

estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na

sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo

a ser observados casos de gastrite.

-Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT,

AST),

fosfatase

alcalina

γ-GT.

Casos

raros

hepatite

aguda

citolítica

colestática grave, por vezes fatais.

-Sistema nervoso central: vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia,

confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.

Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

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-Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Urticária, eritema

multiforme, reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e

acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de

Lyell) e reações de fotossensibilidade.

-Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão

turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,

diplopia, neurite ótica e cataratas.

-Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia

hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de

epistaxis e menorragia.

-Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,

hipoglicémia e acidose.

-Sistema cardiovascular: edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm

sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como

Zip-A-Dol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque

cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Casos raros de arritmia (taquicardia ou

bradicardia sinusal).

-Sistema respiratório: asma, pneumopatia e eosinófilos, broncospasmo.

-Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração

da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar

renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

-Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do sono, edema angioneurótico, vasculite

Henoch-Schonlein.

Foram

também

descritos

casos

estomatite

ulcerosa,

esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zip-A-Dol

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29-05-2017

INFARMED

Não conservar acima de 25 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zip-A-Dol

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.

outros

componentes

são

celulose

microcristalina,

estearato

magnésio,

gelatina e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Zip-A-Dol e conteúdo da embalagem

Zip-A-Dol apresenta-se sob a forma de cápsulas, acondicionadas em blisters de

PVC/Al, em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial (EE6) 303, 2º, Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Telefone: 231 927 590

Fax: 231 929 165

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zip-A-Dol 200 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém Ibuprofeno a 200 mg como substância ativa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Zip-A-Dol

está

indicado

tratamento

sintomático

síndromes

gripais

constipações, dores musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas, febre

de duração inferior a 3 dias e cefaleias ligeiras a moderadas.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia recomendada para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1

cápsula de 4 a 6 horas, enquanto persistirem os sintomas.

Se necessário, a dose de 400 mg (2 cápsulas) pode ser tomada de uma só vez. Não

deve porém, exceder-se a dose máxima diária de 1200 mg (6 cápsulas).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da dose efetiva

mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

(ver secção 4.4).

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou

leite).

Via de administração: oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides

(AINE).

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

Contraindicado

doentes

história

hemorragia

gastrointestinal

perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

Contraindicado em doentes com úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de

úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração

ou hemorragia comprovada).

Contraindicado em doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema

angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros

fármacos anti-inflamatórios não esteroides.

Contraindicado na insuficiência cardíaca grave (classe IV da Associação Cardíaca de

NY).

Contraindicado em doentes com alterações de coagulação.

Está também contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz

durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver

secções

e informação

sobre

riscos GI

cardiovasculares

seguida

mencionada).

A administração concomitante de Zip-A-Dol com outros AINE, incluindo inibidores

seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Deve ser usado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou outras

doenças gastrointestinais, doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou

renal e perturbações sanguíneas.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos

os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente

fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou

história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de

AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a

hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os

doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a

ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases

iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-

administração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de

protões)

deverá

considerada

nestes

doentes,

assim

como

naqueles

necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou

outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais

como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da

recaptação

serotonina

antiagregantes

plaquetários

tais

como

ácido

acetilsalicílico (ver secção 4.5).

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Zip-A-Dol

o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de

doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em

que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4.8).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção

de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com

história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a

moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente com

uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno risco aumentado

de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente

vascular cerebral (AVC)). De uma forma geral, os estudos epidemiológicos não

sugerem uma associação entre a utilização de doses baixas de ibuprofeno (p. ex., ≤

1200 mg/dia) e um risco aumentado de episódios trombóticos arteriais.

doentes

hipertensão

descontrolada,

insuficiência

cardíaca

congestiva

(Associação Cardíaca de NYII-III), cardiopatia isquémica estabelecida, arteriopatia

periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno

após uma ponderação cuidadosa e as doses altas (2400 mg/dia) devem ser evitadas.

Também se recomenda uma ponderação cuidadosa antes de iniciar o tratamento a

longo prazo de doentes com fatores de risco para episódios cardiovasculares (p. ex.,

hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem

necessárias doses altas de ibuprofeno (2400 mg/dia).

Insuficiência renal: devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência

renal ligeira a moderada.

doentes

em terapêutica

prolongada com

Zip-A-Dol

devem

submetidos

periodicamente a monitorização renal, hepática e hematológica. A função hepática

deverá

cuidadosamente

monitorizada

doentes

refiram

sintomas

compatíveis

lesão

hepática

(anorexia,

náuseas,

vómitos,

icterícia)

e/ou

desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase

alcalina,

γ-GT).

Perante

presença

valores

transaminases,

bilirrubina

conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o

medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para

esclarecimento da situação.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,

especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser

fatais.

Zip-A-Dol deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso

sistémico ou outras doenças autoimunes, por risco de meningite asséptica e/ou

insuficiência renal.

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica

tóxica,

associadas

administração

AINE,

(ver

secção

4.8.).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,

sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro

mês de tratamento. Zip-A-Dol deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,

lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

A evidência científica de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese

prostaglandinas,

pelo

facto

afetarem

ovulação,

possam

diminuir

fertilidade feminina é limitada. Esta situação é reversível após interrupção do

tratamento.

Doentes que refiram alteração da visão durante o tratamento com Zip-A-Dol,

deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool.

recomendada

ingestão

cápsulas

copo

água

leite,

procedimento este que minimiza uma eventual irritação gástrica.

População pediátrica

Crianças: o medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12

anos, na gravidez e lactação, a não ser quando prescrito pelo médico.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Diuréticos,

Inibidores

Enzima

Conversão

Angiotensina

(IECA)

Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteroides podem

diminuir

eficácia

diuréticos

assim

como

outros

medicamentos

antihipertensores, por exemplo, podem reduzir o efeito dos diuréticos tiazídicos, o

efeito natriurético da furosemida e o efeito anti-hipertensor dos β-bloqueadores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos

com comprometimento da função renal) a administração em simultâneo de um IECA

ou AAII com agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a

progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência

renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá

ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA

AAII.

Consequentemente,

esta

associação

medicamentosa

deverá

administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser

adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a

função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde

então.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver

secção 4.4).

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como

a varfarina (ver secção 4.4).

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

Ácido acetilsalicílico

forma

geral,

administração

concomitante

ibuprofeno

ácido

acetilsalicílico não é recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode, por competição, inibir o

efeito de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas,

quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Embora existam

incertezas acerca da extrapolação destes dados para uma situação clínica, não é

possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a longo prazo de ibuprofeno

poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.

Não existem efeitos clinicamente relevantes considerados prováveis em associação à

utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).

Agentes

antiagregantes

plaquetários

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Lítio: os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos

níveis plasmáticos e de toxicidade. Caso se prescreva Zip-A-Dol a um doente a fazer

terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Antiácidos: a administração de ibuprofeno até duas horas após a toma de um

antiácido aumenta ligeiramente a absorção e eleva os picos de concentração do

ibuprofeno.

Anticaliuréticos: administrado concomitantemente com anticaliuréticos, o ibuprofeno

pode aumentar os níveis plasmáticos do potássio.

Digoxina e metotrexato: o ibuprofeno pode aumentar a concentração plasmática da

digoxina e do metotrexato, resultando em toxicidade acrescida.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou

o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um

aumento

risco

aborto

espontâneo,

malformações

cardíacas

gastroschisis

sequência

utilização

inibidor

síntese

prostaglandinas

início

gravidez.

risco

absoluto

malformações

cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%.

Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das

prostaglandinas

como

consequência

aumento

abortos

peri

post-

implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior

incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em

animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período

organogenético.

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Zip-A-Dol não deverá ser administrado a

não ser que seja estritamente necessário. Se o Zip-A-Dol for usado por mulheres que

estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose

administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante

trimestre

gravidez,

todos

inibidores

síntese

prostaglandinas podem expor o feto a:

-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de

Botal) e hipertensão pulmonar)

-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas.

-Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do

trabalho de parto.

Assim, a administração de Zip-A-Dol está contraindicada durante o terceiro trimestre

de gravidez.

Amamentação

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Zip-A-Dol

em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Zip-A-Dol não interfere, em geral, com

a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de

determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Dependendo

suscetibilidade

individual

este

medicamento

pode

provocar,

principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou

fadiga, que afetem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto,

geralmente, não são referidos efeitos que interfiram em ambas as funções.

4.8 Efeitos indesejáveis

ibuprofeno

geral

aceite,

particularmente

pelos

idosos,

sendo

relativamente baixa a incidência de efeitos secundários graves.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são

náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos

indivíduos medicados.

As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de

frequência:

-Trato gastrointestinal: os eventos adversos mais frequentemente observados são de

natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,

perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4).

Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,

obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn

(ver

secção

4.4)

têm

sido

notificados

sequência

administração

destes

medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

- Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT,

AST),

fosfatase

alcalina

γ-GT.

Casos

raros

hepatite

aguda

citolítica

colestática grave, por vezes fatais.

-Sistema nervoso central: vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia,

confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.

Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

-Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Urticária, eritema

multiforme, reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e

acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de

Lyell) e reações de fotossensibilidade.

-Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão

turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,

diplopia, neurite ótica e cataratas.

-Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia

hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de

epistaxis e menorragia.

-Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,

hipoglicémia e acidose.

-Sistema cardiovascular: edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm

sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, sobretudo com uma

dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de

episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) (ver

secção 4.4).

Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

-Sistema respiratório: asma, pneumopatia e eosinófilos, broncospasmo.

-Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração

da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar

renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

-Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do sono, edema angioneurótico, vasculite

Henoch-Schonlein.

Foram

também

descritos

casos

estomatite

ulcerosa,

esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

No caso de ingestão massiva acidental, os sintomas de intoxicação aguda com

ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos

indesejáveis e iniciam-se em geral durante um período de 4 horas após a ingestão.

Os efeitos clínicos são ligeiros, predominando os efeitos gastrointestinais e a

depressão do Sistema Nervoso Central (SNC). Incluem dor abdominal, náuseas,

vómitos, letargia, sonolência, dores de cabeça, zumbidos e ataxia. Efeitos clínicos

moderados a graves são raros e incluem apneia (particularmente em crianças muito

pequenas), acidose metabólica, convulsões, coma, hipotermia e insuficiência renal

aguda. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

O tratamento consiste na prevenção da absorção com diluição (exceto para doses

muito elevadas), lavagem gástrica, emese e administração de carvão ativado (se a

ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e um catártico.

Devem ser vigiados e controlados os sinais vitais, particularmente a respiração,

pulso e pressão sanguínea.

A alcalinização da urina ou a hemodiálise não parecem favorecer a eliminação.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

9.1.3

Aparelho

locomotor.

Anti-inflamatórios

não

esteroides. Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteroide pertencente ao grupo dos

derivados do ácido propiónico, com atividade analgésica e antipirética. Há vários

anos que é usado na terapêutica de formas inflamatórias degenerativas e extra-

articulares do reumatismo bem como em tumefações e inflamações não reumáticas,

com comprovada segurança terapêutica.

ibuprofeno

exibe

eficácia

semelhante

à de

outros AINE no

tratamento

osteoartrose e artrite reumatoide, febre e dores ligeiras a moderadas de diversa

etiologia, sendo uma das suas vantagens provocar menor erosão gastrointestinal

relativamente aos outros AINE.

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

O ibuprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteroide com ação analgésica e

antipirética, atuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas. O

ibuprofeno parece ter um efeito inibidor irreversível sobre a agregação plaquetária.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode, por competição, inibir o

efeito de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas,

quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Alguns estudos

farmacodinâmicos demonstram que, quando foram tomadas doses unitárias de

ibuprofeno 400 mg até 8 horas antes ou no prazo de 30 min após a administração de

ácido acetilsalicílico de libertação imediata (81 mg), ocorreu uma diminuição do

efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação de

plaquetas. Embora existam incertezas acerca da extrapolação destes dados para

uma situação clinica, não é possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a

longo prazo de ibuprofeno poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose

baixa de ácido acetilsalicílico. Não é provável que ocorram efeitos clinicamente

relevantes com a utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 4.5).

Algumas propriedades bioquímicas do ibuprofeno, nomeadamente, a inibição da

síntese de histamina e libertação de serotonina, a inibição dos efeitos de bradicinina

e a inibição do aumento da permeabilidade capilar, poderiam contribuir também para

os seus efeitos clínicos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O ibuprofeno é absorvido no trato gastrointestinal (cerca de 80%) e os picos de

concentração sérica atingem-se cerca de 1 a 2 horas após a administração de

ibuprofeno comprimidos e 1 hora após a administração da suspensão oral. A seguir a

uma dose única de 200 mg (em jejum) os níveis plasmáticos são de 15 e 19,4 µg/ml

aos 45 e 90 minutos, respetivamente. A ingestão concomitante de alimentos ou com

antiácidos não altera significativamente a absorção.

Liga-se

extensamente

proteínas

plasmáticas

(cerca

para

concentrações plasmáticas de 20 µg/ml), particularmente à albumina sérica. Não se

acumula

tecidos

tempo

semivida

próximo

horas;

provavelmente distribui-se no leite materno. O ibuprofeno penetra lentamente para o

espaço sinovial; as concentrações atingidas no líquido sinovial são inferiores às

concentrações plasmáticas mas decrescem mais lentamente. A metabolização ocorre

rapidamente a nível hepático, originando dois metabolitos principais (metabolitos A e

B), e é excretado pela urina, sendo a semivida plasmática de cerca de 2-4 horas.

Mais de 90% da dose é excretada na forma de metabolitos e seus conjugados. Uma

pequena fração é excretada nas fezes subsequente à excreção biliar.

A farmacocinética na criança não parece diferir da do adulto.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade do ibuprofeno em experiências com animais foi observada sob a forma

de lesões e ulcerações do trato gastrointestinal. Experiências in vivo e in vitro não

revelaram

qualquer

potencial

mutagénico

ibuprofeno.

Estudos

carcinogenicidade

rato

ratinho

não

revelaram

qualquer

atividade

carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a

placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de atividade teratogénica.

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

O perfil cinético do ibuprofeno é pouco modificado nos idosos, insuficientes renais ou

hepáticos, pelo que não carece de ajustes de posologia.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Celulose microcristalina; Estearato de magnésio; Gelatina e Dióxido de titânio

(E171).

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades farmacêuticas com o ibuprofeno.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário:

Blisters termoformáveis compostos de PVC rígido transparente e folha de alumínio.

Acondicionamento secundário:

Os blisters são acondicionados em caixas de cartão, sendo as embalagens de 10, 20,

30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial (EE6) 303, 2º, Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Telefone: 231 927 590

Telefax: 231 929 165

APROVADO EM

29-05-2017

INFARMED

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4560090 – 10 cápsulas, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio

N.º de registo: 3544996 – 20 cápsulas, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio

N.º de registo: 4560199 – 30 cápsulas, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio

N.º de registo: 4560298 – 60 cápsulas, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 de maio de 1999

Data da última renovação: 27 de maio de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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