Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml Pó e solvente para solução cutânea

APROVADO EM

22-09-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zineryt, 40 mg/ml + 12 mg/ml, pó e solvente para solução cutânea

Eritromicina + Acetato di-hidratado de Zinco

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Zineryt e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zineryt

3. Como utilizar Zineryt

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zineryt

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zineryt e para que é utilizado

Zineryt, após reconstituição, contém 40 mg/ml de eritromicina e 12 mg/ml de acetato di-

hidratado de zinco.

Zineryt está indicado nas formas moderadas a severas de acne vulgar.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zineryt

Não utilize Zineryt:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato di-hidratado de zinco, à eritromicina, a

outros antibióticos do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zineryt

- evite o contacto com os olhos ou com as mucosas da boca e nariz.

ocorrer

resistência

cruzada

outros

macrólidos

lincomicina

clindamicina.

Também

pode

ocorrer

fenómeno

alergia

cruzada

mútua

macrólidos.

- Se após o período aconselhado de aplicação do produto (10 a 12 semanas) não se

manifestarem melhoras ou até a situação piorar, deverá consultar o seu médico, pois poderá

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surgir uma situação de resistência bacteriana. Se tal ocorrer, a aplicação do produto deverá

ser interrompida por um período de 2 meses.

- A embalagem de Zineryt só deve ser utilizada por uma pessoa para evitar contaminações.

Outros medicamentos e Zineryt

Informe

médico

farmacêutico

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução e manipulação de máquinas.

3. Como utilizar Zineryt

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zineryt deve ser aplicado, de uma forma ampla e total, duas vezes por dia, em todo o rosto

ou nas zonas afetadas da pele (sem se limitar às próprias lesões).

Zineryt é aplicado diretamente do frasco que contém um aplicador. Invertendo-se o frasco e

apoiando ligeiramente o aplicador na pele (através de ligeira pressão) distribui-se a

solução uniformemente. O fluxo de saída do produto é controlado pela pressão exercida com

o frasco sobre a pele. Consomem-se em média 0,5 ml por aplicação.

Instruções:

Retire as tampas a ambos os frascos.

Verta o líquido límpido e incolor do frasco B para dentro do frasco A.

Enrosque a tampa de topo convexo no frasco A, que agora contém líquido e pó branco.

Agite durante 1 minuto.

Deite fora o frasco B e a sua respetiva tampa.

Retire novamente a tampa de topo convexo do frasco A.

Coloque o aplicador (que vem dentro do saco de plástico) na tampa de topo convexo.

Volte a enroscar esta tampa no frasco que contém a solução límpida e incolor.

Verifique se o aplicador ficou bem fixo à boca do frasco. Se for necessário pressione o

aplicador para ficar firme.

A solução tem a durabilidade de 8 semanas após a preparação. Escreva a data de

expiração na etiqueta do frasco.

A duração do tratamento deverá prolongar-se até a cura total das lesões (em média 10 a 12

semanas).

Na maioria dos casos, observa-se, após as primeiras aplicações, uma melhoria satisfatória.

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Se utilizar mais Zineryt do que deveria

sobredosagem acidental parece pouco provável devido à

forma de aplicação. A

ingestão acidental de um frasco inteiro de Zineryt provocará os sintomas de toxicidade,

característicos da ingestão do álcool absoluto presente na solução.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zineryt

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Zineryt pode causar os seguintes efeitos secundários:

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- hipersensibilidade.

Pouco Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1 000):

- prurido (comichão)

- eritema (vermelhidão da pele)

- irritação na pele

- sensação de queimadura

- secura da pele

- esfoliação da pele (escamação da pele).

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zineryt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.Após reconstituição o medicamento tem um prazo de

validade de 8 semanas. Deve ser registado no rótulo do frasco o prazo de expiração do

medicamento após reconstituição.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Não utilize este medicamento se verificar sinais visíeis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zineryt

substâncias

ativas

são:

eritromicina

acetato

di-hidratado

zinco.

Após

reconstituição um mililitro de solução cutânea contém 40 mg de eritromicina e 12 mg de

acetato di-hidratado de zinco..

- Os outros componentes são: diisopropilo sebacato e etanol.

Qual o aspeto de Zineryt e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Zineryt contém:

um frasco branco de polietileno de alta densidade que contém o pó branco (A), com

tampa branca de polipropileno de de topo convexo.

um frasco branco de polietileno de alta densidade que contém o líquido límpido e incolor

(B), com tampa branca de polipropileno de topo plano.

um aplicador de polietileno de baixa densidade embalado em saco de plástico.

Após reconstituição do medicamento obtém-se 30 ml de solução cutânea límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Leo Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denmark

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat, 2

NL-7942 JG Meppel

Holanda

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zineryt, 40 mg/ml + 12 mg/ml, pó e solvente para solução cutânea

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, um mililitro de solução cutânea contém 40 mg de eritromicina e 12 mg

de acetato di-hidratado de zinco.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução cutânea.

Pó para solução cutânea branco.

Solvente para solução cutânea límpido e incolor.

Após reconstituição a solução cutânea é límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Formas moderadas a severas de acne vulgar.

Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Zineryt deve ser aplicado duas vezes por dia nas zonas afetadas da pele, normalmente

durante 10 a 12 semanas. Obtêm-se bons resultados terapêuticos no decurso deste período.

Modo de Administração

O Zineryt deve ser aplicado na pele da face ou noutras áreas cutâneas de uma forma ampla e

total (consomem-se em média 0,5 ml por aplicação).

O Zineryt é aplicado diretamente do frasco, que contém um aplicador, através de ligeira

pressão.

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O fluxo de saída do produto é controlado pela pressão exercida com o frasco sobre a pele.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da aplicação, ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas (eritromicina e acetato di-hidratado de zinco), a

outros antibióticos do grupo dos macrólidos, ao zinco ou a qualquer dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Zineryt destina-se à aplicação tópica na pele e deve ser evitado o seu contacto com os

olhos, bem como com as membranas mucosas da boca e nariz.

Pode

ocorrer

resistência

cruzada

outros

macrólidos

lincomicina

clindamicina.

Também

pode

ocorrer

fenómeno

alergia

cruzada

mútua

macrólidos.

Se após o período

aconselhado de

aplicação do produto (10 a 12

semanas)

não se

manifestarem melhoras ou até a situação piorar, o doente deverá consultar o seu médico,

pois poderá surgir uma situação de resistência bacteriana. Se tal ocorrer, a aplicação do

produto deverá ser interrompida por um período de 2 meses.

A embalagem de Zineryt só deve ser utilizada por uma pessoa para evitar contaminações.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Até agora desconhecidas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de

eritromicina é negligenciável.

Amamentação

A eritromicina é excretada no leite humano em pequenas quantidades. O Zineryt pode ser

utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

A eritromicina e o acetato de zinco, utilizados separadamente, não tiveram efeitos

adversos sobre fertilidade quando avaliados em ensaios pré-clínicos (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência:

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): hipersensibilidade

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco

frequentes

1/1000,

<1/100):

prurido,

eritema,

irritação

cutânea,

sensação

queimadura, secura da pele, esfoliação da pele.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem acidental parece pouco provável devido à forma de aplicação.

A ingestão acidental de um frasco inteiro de Zineryt

provocará os sintomas de toxicidade,

característicos da ingestão do álcool absoluto presente na solução.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

13.4.2.1

Medicamentos

usados

afeções

cutâneas.

Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De aplicação tópica.

Código ATC: D1052

Mecanismo de ação

A eritromicina é um bacteriostático de estreito espetro de ação pertencente ao grupo dos

macrólidos. Entre os microrganismos sensíveis a este antibiótico incluem-se as bactérias

envolvidas

patogenia

acne:

Propionibacterium

acnes

Staphylococcus

epidermidis.

A eritromicina tópica possui um efeito favorável na resolução das lesões de acne.

Durante o tratamento podem surgir estirpes resistentes na flora da pele. Esta resistência é

normalmente reversível após a descontinuação da aplicação de Zineryt.

O zinco potencia o efeito da eritromicina no tratamento da acne. Em casos severos de acne,

o tratamento com Zineryt pode ser combinado com, por exemplo, a aplicação tópica de

vitamina A ácida, ou peróxido de benzoílo ou ainda administração oral de tetraciclina.

Após a secagem da loção Zineryt, o produto torna-se invisível e é, portanto, cosmeticamente

aceitável.

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5.2 Propriedades farmacocinéticas

A eritromicina aplicada por via tópica não é praticamente absorvida.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos efetuados com o Zineryt não revelaram riscos de toxicidade sistémica, após a

aplicação tópica na pele durante 3 meses, nem de teratogenicidade.

Os dados pré-clínicos para a eritromicina e acetato de zinco, utilizados separadamente, não

indicam riscos de genotoxicidade ou efeitos adversos sobre a fertilidade, desenvolvimento

embrio-fetal ou peri-pós natal. A eritromicina não mostrou potencial carcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Diisopropilo sebacato

Etanol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Frasco fechado: 2 anos

Após reconstituição: 8 semanas

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem de Zineryt é constituída por:

frasco

branco

polietileno

alta

densidade

contém

branco

(eritromicina e acetato di-hidratado de zinco), com tampa branca de polipropileno de topo

convexo.

Um frasco (B) de polietileno de alta densidade que contém o líquido límpido e incolor

(diisopropilo sebacato e etanol), com tampa branca de polipropileno de topo plano.

Um aplicador de polietileno de baixa densidade embalado em saco de plástico.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

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No início do tratamento, o líquido pertencente ao frasco (B) deverá ser misturado com o pó

do frasco (A). Imediatamente a seguir, o frasco deverá ser bem agitado até que o pó esteja

bem dissolvido. Dever-se-á colocar o aplicador dentro da tampa do frasco (A) e voltar a

enroscá-la no frasco que contém a solução límpida e incolor.

Para a aplicação de Zineryt, a tampa do frasco deverá ser retirada e, após utilização, deverá

ser enroscada novamente (ver secção 4.2 - modo de administração).

No final da preparação, um frasco de Zineryt contém 30 ml de solução cutânea, o suficiente

para 8 semanas de tratamento.

Informações mais detalhadas, no que respeita às instruções de preparação extemporânea da

solução, encontram-se explicadas no folheto informativo.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Leo Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denmark

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 8699207 – 30 ml de solução cutânea (após reconstituição), 40 mg/ml + 12

mg/ml, 1 frasco de polipropileno (com pó para solução cutânea) + 1 frasco de polipropileno

(com solvente para solução cutânea)

DATA

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO

MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de dezembro de 1988

Data da última renovação: 15 de fevereiro de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO