ZENON 40 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatinum calcicum,Ezetimibum

Disponível em:

Sanofi Oy

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatinum calcicum,Ezetimibum

Dosagem:

40 mg / 10 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

rosuvastatiini ja etsetimibi

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2019-07-15

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZENON 10 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZENON 20 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZENON 40 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosuvastatiini/etsetimibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zenon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zenon-valmistetta
3.
Miten Zenon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zenon-valmistetta säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZENON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zenon sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta samassa tabletissa.
Yksi vaikuttavista aineista on
rosuvastatiini, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Toinen vaikuttava aine on
etsetimibi.
Zenon -valmistetta käytetään pienentämään kokonaiskolesterolin,
”pahan” kolesterolin (LDL-
kolesterolin) ja triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen määrää
veressä. Lisäksi Zenon lisää ”hyvän”
kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää.
Zenon alentaa kolesteroliarvoa kahdella tavalla. Se pienentää sekä
ruoansulatuskanavasta imeytyvän
kolesterolin että elimistössä muodostuvan kolesterolin määrää.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista.
Kokonaiskolesteroli muodostuu
pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.
Sitä käytetään potila

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zenon 10 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zenon 20 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zenon 40 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zenon 10 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10
mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia.
Zenon 20 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20
mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia.
Zenon 40 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40
mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina) ja 10 mg etsetimibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Zenon 10 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
222,0 mg laktoosimonohydraattia ja
enintään 2,4 mg natriumia.
Zenon 20 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
283,0 mg laktoosimonohydraattia ja
enintään 2,7 mg natriumia.
Zenon
40 mg / 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 405,0 mg
laktoosimonohydraattia ja
enintään 3,3 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Zenon 10 mg / 10 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on n. 9,1 mm.
Zenon 20 mg / 10 mg: keltainen tai vaaleankeltainen, pyöreä,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on n. 9,9 mm.
Zenon 40 mg / 10 mg: vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on n. 11,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primaarinen hyperkolesterolemia / homotsygoottinen familiaalinen
hyperkolesterolemia
(HoFH)
Zenon on tarkoitettu korvaavaksi ruokavaliohoidon lisähoidoksi
aikuispotilaille, joilla on
primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai
ei-familiaalinen) tai
homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden sairaus
pysyy hallinnassa
rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmällä, kun niitä