Zemplar 4 µg Cápsula mole

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Paricalcitol
Disponível em:
Abbvie, Lda.
Código ATC:
H05BX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Paricalcitol
Dosagem:
4 µg
Forma farmacêutica:
Cápsula mole
Composição:
Paricalcitol 4 µg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
9.6.5 Outros
Área terapêutica:
paricalcitol paricalcitol
Resumo do produto:
5074620 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10091436 - 50048937
Status de autorização:
Revogado (22 de Maio de 2014)
Número de autorização:
ES/H/0113/004/MR
Data de autorização:
2007-12-14

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zemplar 1 micrograma Cápsulas Moles

Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zemplar e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zemplar

3. Como tomar Zemplar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zemplar

6. Outras informações

1. O QUE É Zemplar E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar é uma forma sintética da vitamina D activa.

A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do organismo,

incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas que têm função função renal normal,

esta forma activa da vitamina D é produzida de forma natural pelos rins, mas em caso de

insuficiência renal a produção de vitamina D activa está marcadamente reduzida. Por

conseguinte, Zemplar proporciona uma fonte de vitamina D activa quando o organismo não

consegue produzir quantidade suficiente e ajuda a evitar as consequências dos baixos níveis de

vitamina D activa nos doentes com doença renal (Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis

elevados de hormona paratiroideia, que podem causar problemas ósseos.

2. ANTES DE TOMAR Zemplar

Não tome Zemplar

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de Zemplar.

-se tiver níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue.

O seu médico dir-lhe-à se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar

Antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo na sua dieta.

Podem ser necessários medicamentos de ligação ao fosfato para controlar os níveis de fósforo. Se

estiver a tomar ligantes de fosfato à base de cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua

dose.

O seu médico pode necessitar fazer-lhe análises para controlar o seu tratamento.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Ao tomar Zemplar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Zemplar ou tornar mais provável o aparecimento

de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar

cetoconazol (usado para tratar infecções fungícas como por exemplo candida ou aftas),

colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol), medicamentos para o coração ou para

a tensão arterial (por ex. digoxina e diuréticos) ou medicamentos contendo níveis elevados de

cálcio. É também importante mencionar se está a tomar medicamentos que contêm magnésio ou

alumínio, por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a indigestão (antiácidos) e ligantes de

fosfato.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Zemplar com alimentos e bebidas

Zemplar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa vir a engravidar, informe o seu médico antes de tomar Zemplar. Não

existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser utilizado durante a

gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa através do leite do ser humano. Quando tomar Zemplar

informe o seu médico antes de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zemplar não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar

Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (um álcool), menos de 100 mg por

cápsula, que pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos. Isto pode ser

prejudicial para pessoas que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença

cerebral, assim como nas mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças.

3. COMO TOMAR Zemplar

Tomar Zemplar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença renal crónica, Estadios 3 e 4

A dose habitual é uma cápsula diária ou em dias alternados, até três vezes por semana. O seu

médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correcta para si. Uma vez

iniciado Zemplar, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.

O seu médico ajudará a determinar a dose correcta de Zemplar para si.

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INFARMED

Doença renal crónica, Estadio 5

A dose habitual é uma cápsula, em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico usará

os resultados das suas análises para decidir qual a dose correcta para si. Uma vez iniciado

Zemplar, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu

médico ajudará a determinar a dose correcta de Zemplar para si.

Doença hepática

Se sofrer de doença hepática ligeira a moderada, não será necessário ajustar a sua dose. No

entanto, não existe experiência em doentes com doença hepática grave.

Crianças

Não existe informação sobre o uso de Zemplar em crianças com menos de 5 anos de idade e

existe experiência limitada em crianças com mais de 5 anos de idade.

Idosos

Existe experiência limitada sobre o uso de Zemplar em doentes com 65 anos de idade ou mais.

Em geral, não se verificaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes com 65

anos de idade ou mais e os doentes mais jovens.

Se tomar mais Zemplar do que deveria

Zemplar em excesso pode causar níveis anormalmente elevados de cálcio no sangue, o que pode

ser prejudicial. Os sintomas que podem surgir logo após a ingestão de demasiado Zemplar

incluem uma sensação de fraqueza e/ou tonturas, dores de cabeça, náuseas (má disposição) ou

vómitos, boca seca, prisão de ventre, dores nos músculos ou ossos e um sabor metálico na boca.

Os sintomas que podem desenvolver-se durante um período mais longo com demasiado Zemplar

incluem perda de apetite, tonturas, perda de peso, irritação nos olhos, nariz a pingar, comichão na

pele, sensação de calor e febre, perda de desejo sexual e dor abdominal grave (devido a

inflamação do pâncreas) e pedras nos rins. A sua tensão arterial pode ser afectada e pode

observar-se batimento cardíaco irregular (palpitações). Os resultados das análises de sangue e

urina podem mostrar colesterol, ureia e azoto elevados e níveis elevados das enzimas hepáticas.

Zemplar raramente pode causar alterações mentais incluindo confusão, tonturas, insónias ou

nervosismo.

Se tomar demasiado Zemplar ou tiver algum dos efeitos descritos acima, deve consultar um

médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zemplar

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora

de tomar a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar; simplesmente continue a

tomar Zemplar como lhe foi recomendado anteriormente (dose e hora) pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zemplar

A não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante continuar a tomar

Zemplar de acordo com as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Em doentes com doença renal crónica, estadios 3 e 4

Os mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) incluem erupção cutânea e indisposição

gástrica.

Os menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) incluem reacções alérgicas (como por

exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção, comichão ou inchaço da face e lábios); pode

ocorrer comichão na pele e aftas na boca, assim como prisão de ventre, boca seca, cãibras

musculares, tonturas e um sabor estranho na boca. Podem também ocorrer alterações nos testes da

função hepática.

Se tiver uma reacção alérgica, contacte o seu médico imediatamente.

Em doentes com doença renal crónica, estadio 5

Os efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) incluem diarreia, azia

(refluxo ou indigestão), perda de apetite, tonturas, dor no peito e acne. Podem ocorrer níveis

anormais de cálcio no sangue.

Os efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) observados em doentes

durante o tratamento com paricalcitol injectável são: dor de cabeça, sabor estranho na boca,

comichão, níveis diminuídos da hormona paratiroideia, níveis aumentados de cálcio e níveis

aumentados de fósforo.

Efeitos secundários menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) observados em doentes

durante o tratamento com paricalcitol injectável são: batimento cardíaco irregular, tendência para

hemorragias, alteração das análises da função hepática, perda de peso, paragem cardíaca,

batimento cardíaco muito rápido, redução de glóbulos brancos, redução de glóbulos vermelhos,

glândulas inchadas, acidente cerebrovascular, acidente cerebrovascular transitório, coma,

desmaio, tonturas, convulsões, formigueiro, torpor, pressão aumentada nos olhos, olhos

inflamados, olhos vermelhos, dor nos ouvidos, congestão pulmonar, hemorragia nasal, falta de ar,

respiração ruidosa, tosse, fluxo sanguíneo reduzido nos intestinos, hemorragia anal, mal-estar

gástrico, dificuldade em engolir, sindroma de intestino irritável, diarreia, prisão de ventre, azia,

vómitos, náuseas, boca seca, má disposição, erupção com comichão, erupção, vesículas, queda de

cabelo, crescimento de pêlos, suores nocturnos, dor no local da injecção, sensação de queimadura

na pele, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, rigidez nas articulações, contracções

musculares, níveis elevados de hormona paratiroideia, perda de apetite, diminuição do apetite,

infecção sanguínea, pneumonia, gripe, constipação, garganta irritada, infecção vaginal, cancro da

mama, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, dor no peito, alteração da marcha, inchaço

nas pernas, inchaço geral, desconforto no peito, febre, fraqueza, dor, cansaço, sentir-se mal, sede,

sensação anormal, dor no peito, alergia, dificuldade em ter uma erecção, alterações na

consciência, confusão, ansiedade, falta de sono, nervosismo, agitação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Zemplar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Zemplar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar

A substância activa é o paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.

Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, etanol, butil-hidroxitolueno.

O revestimento da cápsula contém: gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro negro (E172).

A tinta de impressão contém: propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172), ftalato de acetato de

polivinilo, polietilenoglicol 400, hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Zemplar e conteúdo da embalagem

Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, é uma cápsula mole cinzenta, oval, com impressão de

e ZA.

Cada embalagem contém 1 ou 4 blisters. Cada blister contém 7 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Tel: 214727100

Fax: 214714482

e-mail: informa.pt@abbott.com

Aesica Queenborough Ltd

Queenborough, Kent ME11 5EL,

Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zemplar 2 microgramas Cápsulas Moles

Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zemplar e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zemplar

3. Como tomar Zemplar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zemplar

6. Outras informações

1. O QUE É Zemplar E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar é uma forma sintética da vitamina D activa.

A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do organismo,

incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas que têm função função renal normal,

esta forma activa da vitamina D é produzida de forma natural pelos rins, mas em caso de

insuficiência renal a produção de vitamina D activa está marcadamente reduzida. Por

conseguinte, Zemplar proporciona uma fonte de vitamina D activa quando o organismo não

consegue produzir quantidade suficiente e ajuda a evitar as consequências dos baixos níveis de

vitamina D activa nos doentes com doença renal (Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis

elevados de hormona paratiroideia, que podem causar problemas ósseos.

2. ANTES DE TOMAR Zemplar

Não tome Zemplar

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de Zemplar.

-se tiver níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue.

O seu médico dir-lhe-à se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar

Antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo na sua dieta.

Podem ser necessários medicamentos de ligação ao fosfato para controlar os níveis de fósforo. Se

estiver a tomar ligantes de fosfato à base de cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua

dose.

O seu médico pode necessitar fazer-lhe análises para controlar o seu tratamento.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Ao tomar Zemplar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Zemplar ou tornar mais provável o aparecimento

de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar

cetoconazol (usado para tratar infecções fungícas como por exemplo candida ou aftas),

colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol), medicamentos para o coração ou para

a tensão arterial (por ex. digoxina e diuréticos) ou medicamentos contendo níveis elevados de

cálcio. É também importante mencionar se está a tomar medicamentos que contêm magnésio ou

alumínio, por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a indigestão (antiácidos) e ligantes de

fosfato.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Zemplar com alimentos e bebidas

Zemplar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa vir a engravidar, informe o seu médico antes de tomar Zemplar. Não

existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser utilizado durante a

gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa através do leite do ser humano. Quando tomar Zemplar

informe o seu médico antes de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zemplar não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar

Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (um álcool), menos de 100 mg por

cápsula, que pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos. Isto pode ser

prejudicial para pessoas que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença

cerebral, assim como nas mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças.

3. COMO TOMAR Zemplar

Tomar Zemplar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença renal crónica, Estadios 3 e 4

A dose habitual é uma cápsula diária ou em dias alternados, até três vezes por semana. O seu

médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correcta para si. Uma vez

iniciado Zemplar, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.

O seu médico ajudará a determinar a dose correcta de Zemplar para si.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Doença renal crónica, Estadio 5

A dose habitual é uma cápsula, em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico usará

os resultados das suas análises para decidir qual a dose correcta para si. Uma vez iniciado

Zemplar, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu

médico ajudará a determinar a dose correcta de Zemplar para si.

Doença hepática

Se sofrer de doença hepática ligeira a moderada, não será necessário ajustar a sua dose. No

entanto, não existe experiência em doentes com doença hepática grave.

Crianças

Não existe informação sobre o uso de Zemplar em crianças com menos de 5 anos de idade e

existe experiência limitada em crianças com mais de 5 anos de idade.

Idosos

Existe experiência limitada sobre o uso de Zemplar em doentes com 65 anos de idade ou mais.

Em geral, não se verificaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes com 65

anos de idade ou mais e os doentes mais jovens.

Se tomar mais Zemplar do que deveria

Zemplar em excesso pode causar níveis anormalmente elevados de cálcio no sangue, o que pode

ser prejudicial. Os sintomas que podem surgir logo após a ingestão de demasiado Zemplar

incluem uma sensação de fraqueza e/ou tonturas, dores de cabeça, náuseas (má disposição) ou

vómitos, boca seca, prisão de ventre, dores nos músculos ou ossos e um sabor metálico na boca.

Os sintomas que podem desenvolver-se durante um período mais longo com demasiado Zemplar

incluem perda de apetite, tonturas, perda de peso, irritação nos olhos, nariz a pingar, comichão na

pele, sensação de calor e febre, perda de desejo sexual e dor abdominal grave (devido a

inflamação do pâncreas) e pedras nos rins. A sua tensão arterial pode ser afectada e pode

observar-se batimento cardíaco irregular (palpitações). Os resultados das análises de sangue e

urina podem mostrar colesterol, ureia e azoto elevados e níveis elevados das enzimas hepáticas.

Zemplar raramente pode causar alterações mentais incluindo confusão, tonturas, insónias ou

nervosismo.

Se tomar demasiado Zemplar ou tiver algum dos efeitos descritos acima, deve consultar um

médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zemplar

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora

de tomar a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar; simplesmente continue a

tomar Zemplar como lhe foi recomendado anteriormente (dose e hora) pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zemplar

A não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante continuar a tomar

Zemplar de acordo com as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Em doentes com doença renal crónica, estadios 3 e 4

Os mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) incluem erupção cutânea e indisposição

gástrica.

Os menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) incluem reacções alérgicas (como por

exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção, comichão ou inchaço da face e lábios); pode

ocorrer comichão na pele e aftas na boca, assim como prisão de ventre, boca seca, cãibras

musculares, tonturas e um sabor estranho na boca. Podem também ocorrer alterações nos testes da

função hepática.

Se tiver uma reacção alérgica, contacte o seu médico imediatamente.

Em doentes com doença renal crónica, estadio 5

Os efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) incluem diarreia, azia

(refluxo ou indigestão), perda de apetite, tonturas, dor no peito e acne. Podem ocorrer níveis

anormais de cálcio no sangue.

Os efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) observados em doentes

durante o tratamento com paricalcitol injectável são: dor de cabeça, sabor estranho na boca,

comichão, níveis diminuídos da hormona paratiroideia, níveis aumentados de cálcio e níveis

aumentados de fósforo.

Efeitos secundários menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) observados em doentes

durante o tratamento com paricalcitol injectável são: batimento cardíaco irregular, tendência para

hemorragias, alteração das análises da função hepática, perda de peso, paragem cardíaca,

batimento cardíaco muito rápido, redução de glóbulos brancos, redução de glóbulos vermelhos,

glândulas inchadas, acidente cerebrovascular, acidente cerebrovascular transitório, coma,

desmaio, tonturas, convulsões, formigueiro, torpor, pressão aumentada nos olhos, olhos

inflamados, olhos vermelhos, dor nos ouvidos, congestão pulmonar, hemorragia nasal, falta de ar,

respiração ruidosa, tosse, fluxo sanguíneo reduzido nos intestinos, hemorragia anal, mal-estar

gástrico, dificuldade em engolir, sindroma de intestino irritável, diarreia, prisão de ventre, azia,

vómitos, náuseas, boca seca, má disposição, erupção com comichão, erupção, vesículas, queda de

cabelo, crescimento de pêlos, suores nocturnos, dor no local da injecção, sensação de queimadura

na pele, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, rigidez nas articulações, contracções

musculares, níveis elevados de hormona paratiroideia, perda de apetite, diminuição do apetite,

infecção sanguínea, pneumonia, gripe, constipação, garganta irritada, infecção vaginal, cancro da

mama, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, dor no peito, alteração da marcha, inchaço

nas pernas, inchaço geral, desconforto no peito, febre, fraqueza, dor, cansaço, sentir-se mal, sede,

sensação anormal, dor no peito, alergia, dificuldade em ter uma erecção, alterações na

consciência, confusão, ansiedade, falta de sono, nervosismo, agitação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

5. COMO CONSERVAR Zemplar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Zemplar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar

A substância activa é o paricalcitol. Cada cápsula mole contém 2 microgramas de paricalcitol.

Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, etanol, butil-hidroxitolueno.

O revestimento da cápsula contém: gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

A tinta de impressão contém: propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172), ftalato de acetato de

polivinilo, polietilenoglicol 400, hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Zemplar e conteúdo da embalagem

Zemplar 2 microgramas cápsulas moles, é uma cápsula mole castanho-amarelado, oval, com

impressão de

e ZF.

Cada embalagem contém 1 ou 4 blisters. Cada blister contém 7 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Tel: 214727100

Fax: 214714482

e-mail: informa.pt@abbott.com

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent ME11 5EL

Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zemplar 4 microgramas Cápsulas Moles

Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zemplar e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zemplar

3. Como tomar Zemplar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zemplar

6. Outras informações

1. O QUE É Zemplar E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar é uma forma sintética da vitamina D activa.

A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do organismo,

incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas que têm função função renal normal,

esta forma activa da vitamina D é produzida de forma natural pelos rins, mas em caso de

insuficiência renal a produção de vitamina D activa está marcadamente reduzida. Por

conseguinte, Zemplar proporciona uma fonte de vitamina D activa quando o organismo não

consegue produzir quantidade suficiente e ajuda a evitar as consequências dos baixos níveis de

vitamina D activa nos doentes com doença renal (Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis

elevados de hormona paratiroideia, que podem causar problemas ósseos.

2. ANTES DE TOMAR Zemplar

Não tome Zemplar

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de Zemplar.

-se tiver níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue.

O seu médico dir-lhe-à se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar

Antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo na sua dieta.

Podem ser necessários medicamentos de ligação ao fosfato para controlar os níveis de fósforo. Se

estiver a tomar ligantes de fosfato à base de cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua

dose.

O seu médico pode necessitar fazer-lhe análises para controlar o seu tratamento.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Ao tomar Zemplar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Zemplar ou tornar mais provável o aparecimento

de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar

cetoconazol (usado para tratar infecções fungícas como por exemplo candida ou aftas),

colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol), medicamentos para o coração ou para

a tensão arterial (por ex. digoxina e diuréticos) ou medicamentos contendo níveis elevados de

cálcio. É também importante mencionar se está a tomar medicamentos que contêm magnésio ou

alumínio, por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a indigestão (antiácidos) e ligantes de

fosfato.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Zemplar com alimentos e bebidas

Zemplar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa vir a engravidar, informe o seu médico antes de tomar Zemplar. Não

existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser utilizado durante a

gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa através do leite do ser humano. Quando tomar Zemplar

informe o seu médico antes de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zemplar não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar

Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (um álcool), menos de 100 mg por

cápsula, que pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos. Isto pode ser

prejudicial para pessoas que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença

cerebral, assim como nas mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças.

3. COMO TOMAR Zemplar

Tomar Zemplar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença renal crónica, Estadios 3 e 4

A dose habitual é uma cápsula diária ou em dias alternados, até três vezes por semana. O seu

médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correcta para si. Uma vez

iniciado Zemplar, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.

O seu médico ajudará a determinar a dose correcta de Zemplar para si.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Doença renal crónica, Estadio 5

A dose habitual é uma cápsula, em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico usará

os resultados das suas análises para decidir qual a dose correcta para si. Uma vez iniciado

Zemplar, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu

médico ajudará a determinar a dose correcta de Zemplar para si.

Doença hepática

Se sofrer de doença hepática ligeira a moderada, não será necessário ajustar a sua dose. No

entanto, não existe experiência em doentes com doença hepática grave.

Crianças

Não existe informação sobre o uso de Zemplar em crianças com menos de 5 anos de idade e

existe experiência limitada em crianças com mais de 5 anos de idade.

Idosos

Existe experiência limitada sobre o uso de Zemplar em doentes com 65 anos de idade ou mais.

Em geral, não se verificaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes com 65

anos de idade ou mais e os doentes mais jovens.

Se tomar mais Zemplar do que deveria

Zemplar em excesso pode causar níveis anormalmente elevados de cálcio no sangue, o que pode

ser prejudicial. Os sintomas que podem surgir logo após a ingestão de demasiado Zemplar

incluem uma sensação de fraqueza e/ou tonturas, dores de cabeça, náuseas (má disposição) ou

vómitos, boca seca, prisão de ventre, dores nos músculos ou ossos e um sabor metálico na boca.

Os sintomas que podem desenvolver-se durante um período mais longo com demasiado Zemplar

incluem perda de apetite, tonturas, perda de peso, irritação nos olhos, nariz a pingar, comichão na

pele, sensação de calor e febre, perda de desejo sexual e dor abdominal grave (devido a

inflamação do pâncreas) e pedras nos rins. A sua tensão arterial pode ser afectada e pode

observar-se batimento cardíaco irregular (palpitações). Os resultados das análises de sangue e

urina podem mostrar colesterol, ureia e azoto elevados e níveis elevados das enzimas hepáticas.

Zemplar raramente pode causar alterações mentais incluindo confusão, tonturas, insónias ou

nervosismo.

Se tomar demasiado Zemplar ou tiver algum dos efeitos descritos acima, deve consultar um

médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zemplar

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora

de tomar a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar; simplesmente continue a

tomar Zemplar como lhe foi recomendado anteriormente (dose e hora) pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zemplar

A não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante continuar a tomar

Zemplar de acordo com as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Em doentes com doença renal crónica, estadios 3 e 4

Os mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) incluem erupção cutânea e indisposição

gástrica.

Os menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) incluem reacções alérgicas (como por

exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção, comichão ou inchaço da face e lábios); pode

ocorrer comichão na pele e aftas na boca, assim como prisão de ventre, boca seca, cãibras

musculares, tonturas e um sabor estranho na boca. Podem também ocorrer alterações nos testes da

função hepática.

Se tiver uma reacção alérgica, contacte o seu médico imediatamente.

Em doentes com doença renal crónica, estadio 5

Os efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) incluem diarreia, azia

(refluxo ou indigestão), perda de apetite, tonturas, dor no peito e acne. Podem ocorrer níveis

anormais de cálcio no sangue.

Os efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) observados em doentes

durante o tratamento com paricalcitol injectável são: dor de cabeça, sabor estranho na boca,

comichão, níveis diminuídos da hormona paratiroideia, níveis aumentados de cálcio e níveis

aumentados de fósforo.

Efeitos secundários menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) observados em doentes

durante o tratamento com paricalcitol injectável são: batimento cardíaco irregular, tendência para

hemorragias, alteração das análises da função hepática, perda de peso, paragem cardíaca,

batimento cardíaco muito rápido, redução de glóbulos brancos, redução de glóbulos vermelhos,

glândulas inchadas, acidente cerebrovascular, acidente cerebrovascular transitório, coma,

desmaio, tonturas, convulsões, formigueiro, torpor, pressão aumentada nos olhos, olhos

inflamados, olhos vermelhos, dor nos ouvidos, congestão pulmonar, hemorragia nasal, falta de ar,

respiração ruidosa, tosse, fluxo sanguíneo reduzido nos intestinos, hemorragia anal, mal-estar

gástrico, dificuldade em engolir, sindroma de intestino irritável, diarreia, prisão de ventre, azia,

vómitos, náuseas, boca seca, má disposição, erupção com comichão, erupção, vesículas, queda de

cabelo, crescimento de pêlos, suores nocturnos, dor no local da injecção, sensação de queimadura

na pele, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, rigidez nas articulações, contracções

musculares, níveis elevados de hormona paratiroideia, perda de apetite, diminuição do apetite,

infecção sanguínea, pneumonia, gripe, constipação, garganta irritada, infecção vaginal, cancro da

mama, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, dor no peito, alteração da marcha, inchaço

nas pernas, inchaço geral, desconforto no peito, febre, fraqueza, dor, cansaço, sentir-se mal, sede,

sensação anormal, dor no peito, alergia, dificuldade em ter uma erecção, alterações na

consciência, confusão, ansiedade, falta de sono, nervosismo, agitação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

5. COMO CONSERVAR Zemplar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Zemplar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar

A substância activa é o paricalcitol. Cada cápsula mole contém 4 microgramas de paricalcitol.

Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, etanol, butil-hidroxitolueno.

O revestimento da cápsula contém: gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo (E172).

A tinta de impressão contém: propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172), ftalato de acetato de

polivinilo, polietilenoglicol 400, hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Zemplar e conteúdo da embalagem

Zemplar 4 microgramas cápsulas moles, é uma cápsula mole dourada, oval, impressa com

Cada embalagem contém 1 ou 4 blisters. Cada blister contém 7 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Tel: 214727100

Fax: 214714482

e-mail: informa.pt@abbott.com

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent ME11 5EL

Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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01-08-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zemplar 1 micrograma cápsulas moles

Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Zemplar 4 microgramas cápsulas moles

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula mole contém

Paricalcitol

Excipientes (Etanol)

Zemplar 1 micrograma

1 micrograma

0,71 mg

Zemplar 2 microgramas

2 microgramas

1,42 mg

Zemplar 4 microgramas

4 microgramas

1,42 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula mole.

Cápsula de 1 micrograma: cápsula mole cinzenta, oval, com impressão de

e ZA

Cápsula de 2 microgramas: cápsula mole castanho-alaranjada, oval, com impressão de

e ZF

Cápsula de 4 microgramas: cápsula mole dourada, oval, com impressão de

e ZK

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Zemplar está indicado para a prevenção e tratamento de doentes com hiperparatiroidismo

secundário associado a insuficiência renal crónica (doença renal crónica, Estadios 3 e 4) e doentes

com insuficiência renal crónica (doença renal crónica, Estadio 5) submetidos a hemodiálise ou a

diálise peritoneal.

4.2 Posologia e modo de administração

Zemplar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Doença Renal Crónica (DRC), Estadios 3 e 4

Zemplar deve ser administrado uma vez ao dia, diariamente ou três vezes por semana, tomado em

dias alternados.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Dose Inicial

A dose inicial baseia-se nos níveis basais da hormona paratiróide intacta (iPTH).

Quadro 1. Dose Inicial

Valor basal da iPTH

Dose Diária

Dose Três Vezes por Semana*

500 pg/ml (56 pmol/l)

1 micrograma

2 microgramas

> 500 pg/ml (56 pmol/l)

2 microgramas

4 microgramas

* Para ser administrada apenas em dias alternados

Titulação da Dose

A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos ou plasmáticos da iPTH, com

monitorização do cálcio e fósforo séricos. O Quadro 2 apresenta uma sugestão para titulação da

dose.

Quadro 2. Titulação da Dose

Ajuste de Dose com intervalos de 2 a 4 Semanas

Nível de iPTH Relativamente ao

Valor Basal

Dose Diária

Dose Três Vezes por Semana1

Inalterado ou aumentado

Diminuído <30%

Aumentar

1 micrograma

Aumentar

2 microgramas

Diminuído

30%,

Manter

Manter

Diminuído> 60%

iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l)

Diminuir2

1 micrograma

Diminuir2

2 microgramas

1 Para ser administrada apenas em dias alternados

2 Se um doente estiver a tomar a dose mais baixa em regime diário ou de três vezes por semana e

se for necessária uma redução na dose, a frequência das doses pode ser diminuída.

Os níveis de cálcio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados após o início do tratamento e

durante os períodos de titulação da dose. Se se observar hipercalcemia ou um produto cálcio x

fósforo persistentemente elevado e superior a 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2 /l2), a dose de cálcio

baseada nos ligantes de fosfato deve ser reduzida ou suspensa. Alternativamente, a dose de

Zemplar pode ser diminuída ou temporariamente interrompida. Se interrompido, o tratamento

deve ser reiniciado com a dose mais baixa, quando o cálcio sérico e o produto cálcio x fósforo se

encontram no limite desejado.

Doença Renal Crónica (DRC), Estadio 5

Zemplar deve ser administrado três vezes por semana, em dias alternados.

Dose Inicial

A dose inicial de Zemplar em microgramas baseia-se no nível basal da iPTH (pg/ml)/60

[(pmol/l)/7] até uma dose inicial máxima de 32 microgramas.

Titulação da Dose

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01-08-2011

INFARMED

A dose subsequente deve ser individualizada e basear-se nos níveis de iPTH, cálcio e fósforo

séricos.

Uma sugestão de titulação da dose de paricalcitol cápsulas baseia-se na seguinte fórmula:

Titulação da dose (microgramas) = valor mais recente nível iPTH (pg/ml)

Titulação da dose (microgramas) = valor mais recente nível iPTH (pmol/l)

Os níveis séricos de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorizados após o início do

tratamento, durante os períodos de titulação da dose e com administração concomitante de

potentes inibidores do citocrómio P450 3A. Se se observar cálcio sérico elevado ou produto Ca x

P elevado e o doente estiver a receber um ligante de fosfato à base de cálcio, a dose de ligante

deve ser diminuída ou suspensa ou o doente pode ser mudado para um ligante de fosfato que não

seja à base de cálcio.

Se o cálcio sérico for > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) ou o produto Ca x P for > 70 mg2/dl2 (5,6

mmol2/l2) ou a iPTH

150 mg/ml, a dose deve ser diminuída entre 2 a 4 microgramas abaixo do

valor calculado para a iPTH/60 (pg/ml) [iPTH/7 (pmol/l)] mais recente. Se forem necessários

ajustes adicionais, a dose de paricalcitol cápsulas deve ser reduzida ou interrompida até

normalização destes parâmetros.

À medida que a iPTH se aproxima do limite alvo (150-300 pg/ml), podem ser necessários

pequenos ajustes individuais da dose de modo a estabilizar a iPTH. Nas situações nas quais a

monitorização da iPTH, do Ca ou P ocorre menos frequentemente do que uma vez por semana,

pode justificar-se uma dose inicial ou uma titulação da dose mais baixas.

Grupos especiais

Compromisso hepático:

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

Não existe experiência em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).

Pediatria:

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Zemplar Cápsulas em crianças (ver secção 5.1).

Idosos:

Não se observaram diferenças gerais na segurança e eficácia entre os doentes idosos (65 - 75

anos) e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade em alguns

indivíduos mais idosos.

4.3 Contra-indicações

O paricalcitol não deve ser administrado em doentes com evidência de toxicidade à vitamina D,

hipercalcemia ou hipersensibilidade ao paricalcitol ou a qualquer um dos excipientes deste

medicamento.

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INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A supressão excessiva da hormona paratiroideia pode resultar em aumento nos níveis séricos de

cálcio e pode originar doença metabólica óssea. É necessária monitorização do doente e titulação

individual da dose para que sejam atingidos os resultados fisiológicos apropriados.

Caso se desenvolva hipercalcemia clinicamente importante e o doente esteja a receber um ligante

de fosfato à base de cálcio, a dose deste medicamento deve ser reduzida ou interrompida.

A hipercalcemia crónica pode estar associada a calcificação vascular generalizada e outras

calcificações nos tecidos moles.

A toxicidade pelos digitálicos é potenciada pela hipercalcemia de qualquer causa, pelo que deverá

ter-se precaução quando os digitálicos são prescritos concomitantemente com paricalcitol (ver

secção 4.5).

Usar com precaução ao administrar paricalcitol concomitantemente com cetoconazol (ver secção

4.5).

Precauções relativas a excipientes:

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por cápsula

de 1 mcg, 2 mcg e 4 mcg, o que pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo

(ver secções 2 e 4.2). Para ser tido em consideração nas mulheres grávidas ou que estejam a

amamentar, crianças e grupos de elevado risco, como por exemplo doentes com doença hepática

ou epilepsia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Cetoconazol: Sabe-se que o cetoconazol é um inibidor inespecífico de várias enzimas do

citocrómio P450. Os dados disponíveis in vivo e in vitro sugerem que o cetoconazol pode

interagir com as enzimas que são responsáveis pelo metabolismo do paricalcitol e outros análogos

da vitamina D. Deverá usar-se com precaução ao administrar paricalcitol com cetoconazol. O

efeito de doses múltiplas de cetoconazol administradas de 200 mg, duas vezes ao dia, durante 5

dias, na farmacocinética do paricalcitol cápsulas foi estudado em indivíduos saudáveis. A Cmax

do paricalcitol foi minimamente afectada, mas a AUC0-

praticamente duplicou na presença do

cetoconazol. A semi-vida média do paricalcitol foi de 17,0 horas na presença do cetoconazol

relativamente a 9,8 horas, quando o paricalcitol foi administrado isoladamente (ver secção 4.4).

Os resultados deste estudo indicam que após a administração de paricalcitol, por via oral ou

intravenosa, é possível que a amplificação máxima da AUCinf do paricalcitol de uma interacção

medicamentosa com cetoconazol não seja superior a cerca do dobro.

Não foram efectuados estudos específicos de interacção. A toxicidade pelos digitálicos é

potenciada pela hipercalcemia de qualquer causa, pelo que deverá usar-se com precaução quando

os digitálicos são prescritos concomitantemente com paricalcitol.

Medicamentos à base de fosfatos ou produtos medicinais relacionados com vitamina D não

devem ser tomados concomitantemente com paricalcitol devido a um risco aumentado de

hipercalcemia e aumento do produto Ca x P.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Doses elevadas de medicamentos contendo cálcio ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o

risco de hipercalcemia.

As preparações contendo magnésio (por ex. antiácidos) não devem ser tomadas

concomitantemente com medicamentos à base de vitamina D, porque pode ocorrer

hipermagnesemia.

As preparações contendo alumínio (por ex. antiácidos, ligantes de fosfato) não devem ser

administradas cronicamente com medicamentos à base de Vitamina D, porque podem verificar-se

níveis sanguíneos aumentados de alumínio e toxicidade óssea pelo alumínio.

Medicamentos que diminuem a absorção intestinal das vitaminas lipossolúveis, como a

colestiramina, podem interferir na absorção de Zemplar cápsulas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Os estudos

em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial

para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que

tal seja claramente necessário.

Amamentação: Desconhece-se se o paricalcitol é excretado no leite do ser humano. Estudos em

animais demonstraram excreção de paricalcitol ou dos seus metabolitos no leite materno, em

pequenas quantidades. Deverá ser tomada uma decisão sobre continuar/descontinuar o tratamento

com Zemplar, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do

tratamento com Zemplar para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto,

espera-se que o paricalcitol tenha um efeito insignificante na capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Doença Renal Crónica, Estadios 3 e 4

A segurança de paricalcitol cápsulas foi avaliada em três estudos clínicos multicêntricos de 24

semanas, duplamente cegos e controlados com placebo que incluiram 220 doentes com Doença

Renal Crónica, Estadios 3 e 4. Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre

os doentes tratados com paricalcitol e placebo na incidência de hipercalcemia Zemplar (2/106,

2%) vs placebo (0/111, 0%) ou produto cálcio x fósforo elevado (13/106, 12%) vs placebo

(7/111, 6%).

A reacção adversa mais frequentemente descrita nos doentes tratados com paricalcitol foi erupção

cutânea, que ocorreu em 2% dos doentes.

Todos os acontecimentos adversos pelo menos possivelmente relacionados com o paricalcitol,

tanto clínica como laboratorialmente, são apresentados no Quadro 3, segundo a classificação

MedDRA por classes de sistemas de órgãos, reacção adversa e frequência. São usadas as

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

seguintes categorias de frequência: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100,

<

1/10); pouco

frequentes (

1/1000,

<

1/100); raros (

1/10.000,

<

1/1000); muito raros (

<

1/10.000), desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Quadro 3.

Reacções Adversas Descritas nos Estudos Clínicos para a Doença Renal Crónica

nos Estadios 3 & 4

Classes de Sistemas de

Órgãos

Reacção Adversa

Frequência

Exames complementares de

diagnóstico

Enzimas hepáticas anormais

Pouco frequentes

Doenças do sistema nervoso

Tonturas

Disgeusia

Pouco frequentes

Pouco frequentes

Doenças gastrointestinais

Desconforto gástrico

Obstipação

Xerostomia

Frequentes

Pouco frequentes

Pouco frequentes

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea

Prurido

Urticária

Frequentes

Pouco frequentes

Pouco frequentes

Afecções musculosqueléticas

e dos tecidos conjuntivos

Espasmos musculares

Pouco frequentes

Doenças do sistema

imunitário

Hipersensibilidade

Pouco frequentes

Doença Renal Crónica, Estadio 5

A segurança de paricalcitol cápsulas foi avaliada num estudo clínico multicêntrico de 12 semanas,

duplamente cego, controlado com placebo que envolveu 88 doentes com Doença Renal Crónica,

Estadio 5. Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os doentes tratados

com paricalcitol e os doentes tratados com placebo na incidência de hipercalcemia, Zemplar

(1/61, 2%) vs placebo (0/26, 0,0%) ou aumento do produto cálcio x fósforo, Zemplar (6/61, 10%)

vs placebo (1/26, 4%).

Todos os acontecimentos adversos pelo menos possivelmente relacionados com o paricalcitol,

tanto clínica como laboratorialmente, são apresentados no Quadro 4, segundo a classificação

MedDRA por classes de sistemas de órgãos, reacção adversa e frequência. São usadas as

seguintes categorias de frequência: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100,

<

1/10); pouco

frequentes (

1/1000,

<

1/100); raros (

1/10.000,

<

1/1000); muito raros (

<

1/10.000), desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Quadro 4. Reacções Adversas Descritas no Estudo de Fase III, para a Doença Renal Crónica, no

Estadio 5

Classes de Sistemas de

Órgãos

Reacção Adversa

Frequência

Doenças do sistema nervoso

Tonturas

Frequentes

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01-08-2011

INFARMED

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Doença de refluxo

gastroesofágico

Frequentes

Frequentes

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Acne

Frequentes

Doenças do metabolismo e

da nutrição

Hipercalcemia

Hipocalcemia

Diminuição do apetite

Frequentes

Frequentes

Frequentes

Doenças dos órgãos genitais

e da mama

Sensibilidade mamária

Frequentes

As seguintes reacções adversas adicionais foram observadas nos estudos clínicos com Zemplar

Injectável.

Classes de Sistemas de

Órgãos

Reacção Adversa

Frequência

Exames complementares de

diagnóstico

Tempo de hemorragia

prolongado, aspartato

aminotransferase aumentada,

exames laboratoriais alterados,

perda de peso

Pouco frequentes

Cardiopatias

Paragem cardíaca, arritmia,

flutter auricular

Pouco frequentes

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Anemia, leucopenia,

linfadenopatia

Pouco frequentes

Cefaleias, disgeusia

Frequentes

Doenças do sistema nervoso

Coma, acidente

cerebrovascular, acidente

isquémico transitório, síncope,

mioclónus, hipoestesia,

parestesia, tonturas

Pouco frequentes

Afecções oculares

Glaucoma, conjuntivite

Pouco frequentes

Afecções do ouvido e do

labirinto

Distúrbios auditivos

Pouco frequentes

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Edema pulmonar, asma,

dispneia, epistaxis, tosse

Pouco frequentes

Hemorragia rectal, colite,

diarreia, gastrite, dispepsia,

disfagia, dor abdominal,

obstipação, náuseas, vómitos,

xerostomia, problemas

gastrointestinais

Pouco frequentes

Doenças gastrointestinais

Hemorragia gastrointestinal

Desconhecido

Prurido

Frequentes

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Dermatite bulhosa, alopecia,

hirsutismo, erupção cutânea,

hiperhidrose

Pouco frequentes

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Afecções

musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Artralgia, rigidez articular, dor

lombar, espasmos musculares,

mialgia

Pouco frequentes

Hipoparatiroidismo

Frequentes

Doenças endócrinas

Hiperparatiroidismo

Pouco frequentes

Hipercalcemia

Hiperfosfatemia

Frequentes

Doenças do metabolismo e

da nutrição

Hipercalemia, hipocalcemia,

anorexia

Pouco frequentes

Infecções e infestações

Sepsis, pneumonia, infecção,

faringite, infecção vaginal,

síndrome gripal

Pouco frequentes

Neoplasias benignas,

malignas e não especificadas

(incluindo quistos e pólipos)

Cancro da mama

Pouco frequentes

Vasculopatias

Hipertensão, hipotensão

Pouco frequentes

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Alterações da marcha, edema,

edema periférico, dor, dor no

local da injecção, pirexia, dor

torácica, agravamento da

situação, astenia, mal-estar,

sede

Pouco frequentes

Hipersensibilidade

Pouco frequentes

Doenças do sistema

imunitário

Edema laríngeo, angioedema,

urticária

Desconhecido

Doenças dos órgãos genitais

e da mama

Dor mamária, disfunção

eréctil

Pouco frequentes

Perturbações do foro

psiquiátrico

Estado de confusão, delírio,

despersonalização, agitação,

insónia, nervosismo

Pouco frequentes

4.9 Sobredosagem

A administração excessiva de Zemplar cápsulas pode causar hipercalcemia, hipercalciuria,

hiperfosfatemia e supressão excessiva da hormona paratiróide. A ingestão elevada de cálcio e

fósforo concomitante com Zemplar cápsulas pode causar anomalias semelhantes.

O tratamento de doentes com hipercalcemia clinicamente importante consiste de uma redução

imediata da dose ou interrupção do tratamento com paricalcitol e inclui uma dieta pobre em

cálcio, suspensão dos suplementos de cálcio, mobilização do doente, atenção ao desequilíbrio

hidro-electrolítico, avaliação das anomalias electrocardiográficas (crítica nos doentes tratados

com digitálicos) e hemodiálise ou diálise peritoneal contra uma dializado isento de cálcio, se

necessário.

Sinais e sintomas de intoxicação pela Vitamina D associados a hipercalcemia incluem:

A curto prazo: Fraqueza, cefaleias, sonolência, náuseas, vómitos, xerostomia, obstipação, dor

muscular, dor óssea e sabor metálico.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

A longo prazo: Anorexia, perda de peso, conjuntivite (calcificação), pancreatite, fotofobia,

rinorreia, purido, hipertermia, diminuição da líbido, BUN aumentado, hipercolesterolemia, AST e

ALT elevados, calcificação ectópica, hipertensão, arritmias cardíacas, sonolência, morte e,

raramente, psicose manifesta.

Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados frequentemente até normocalcemia. O

paricalcitol não é significativamente removido pela diálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antiparatiroideus, código ATC: H05BX02

Mecanismo de acção

O paricalcitol é um análogo sintético do calcitriol, uma vitamina D biologicamente activa, com

modificações na cadeia lateral (D2) e no anel A (19-nor). Contrariamente ao calcitriol, o

paricalcitol é um activador selectivo do receptor da vitamina D (VDR).

O paricalcitol controla selectivamente o VDR na glândula paratiroideia sem aumentar o VDR no

intestino e é menos activo na reabsorção óssea. O paricalcitol também controla o receptor de

sensibilização ao cálcio na glândula paratiroideia. Como consequência, o paricalcitol reduz os

níveis da hormona paratiroideia (PTH) inibindo a proliferação paratiroideia e diminuindo a

síntese e a secreção da PTH, com impacto mínimo nos níveis de cálcio e fósforo e pode actuar

directamente nas células ósseas para manter o volume ósseo e melhorar a mineralização

superficial. A correcção dos níveis anormais da PTH, com normalização da homeostase do cálcio

e fósforo, pode evitar ou tratar a doença óssea metabólica associada à doença renal crónica.

Eficácia Clínica

Doença Renal Crónica, Estadios 3-4

O objectivo primário de eficácia de pelo menos duas reduções consecutivas

30 % do valor basal

da iPTH foi obtido em 91% dos doentes tratados com paricalcitol cápsulas e 13% dos doentes

tratados com placebo (p <0,001). A fosfatase alcalina sérica específica para o osso e a

osteocalcina sérica estavam significativamente diminuídas (p <0,001) nos doentes tratados com

paricalcitol cápsulas comparativamente com o placebo, o que é associado a uma correcção da

resposta óssea elevada devido a hiperparatiroidismo secundário. Não se verificou deterioração

nos parâmetros da função renal na taxa de filtração glomerular estimada (através da fórmula

MDRD) e detectou-se creatinina sérica nos doentes tratados com paricalcitol cápsulas em

comparação com os doentes tratados com placebo. Um número significativamente maior de

doentes tratados com paricalcitol cápsulas apresentou uma redução nas proteínas urinárias,

medida por tira semiquantitativa, comparativamente com os doentes tratados com placebo.

Doença Renal Crónica, Estadio 5

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

O objectivo primário de eficácia de pelo menos duas reduções consecutivas

30 % do valor basal

da iPTH foi obtido em 88% dos doentes tratados com paricalcitol cápsulas e 13% dos doentes

tratados com placebo (p < 0,001).

Dados clínicos pediátricos com Zemplar Injectável (IV):

A segurança e eficácia de Zemplar IV foram avaliadas num estudo aleatório, duplamente cego,

controlado com placebo, efectuado durante 12 semanas em 29 doentes com idades compreendidas

entre 5-19 anos, com doença renal crónica em fase terminal, submetidos a hemodiálise. Os seis

doentes mais jovens tratados com Zemplar IV neste estudo tinham 5-12 anos de idade. A dose

inicial de Zemplar IV foi de 0,04 mcg/kg, 3 vezes por semana, com base num nível de iPTH

inferior a 500 pg/ml ou 0,08 mcg/kg, 3 vezes por semana, com base num nível de iPTH

pg/ml, respectivamente. A dose de Zemplar IV foi ajustada com incrementos de 0,04 mcg/kg,

com base nos níveis séricos de iPTH, cálcio e Ca x P. 67% dos doentes tratados com Zemplar IV

e 14% dos doentes tratados com placebo completaram o estudo. 60% dos indivíduos no grupo

Zemplar IV tiverem 2 reduções consecutivas de 30% desde a iPTH inicial comparativamente com

21% dos doentes no grupo placebo. 71% dos doentes que receberam placebo suspenderam o

tratamento devido a aumentos excessivos nos níveis de iPTH. Nenhum dos indivíduos no grupo

Zemplar IV ou placebo desenvolveu hipercalcemia. Não estão disponíveis dados para doentes

com idade inferior e 5 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O paricalcitol é bem absorvido. Em indivíduos saudáveis, após a administração oral de

paricalcitol na dose de 0,24 mcg/kg, a biodisponibilidade média absoluta foi de aproximadamente

72 %; a concentração plasmática máxima (Cmax) foi de 0,630 ng/ml (1,512 pmol/ml) às 3 horas e

a área abaixo da curva de concentração (AUC0-

) foi de 0,630 ng/ml (1,512 pmol/ml) às 3 h e a

área abaixo da curva de concentração (AUC0-

) foi de 5,25 ng

h/ml (12,60 pmolh/ml). A

biodisponibilidade média absoluta nos doentes em hemodiálise (HD) e em diálise peritoneal (DP)

é, respectivamente, 79 % e 86 %, com um intervalo de confiança máximo a 95 % de

respectivamente 93% e 112%. Um estudo de interacção com alimentos em indivíduos saudáveis

indicou que a Cmax e AUC0-

não sofreram alteração quando o paricalcitol foi administrado

com uma refeição com elevado teor de lípidos comparativamente com a administração em jejum.

Por conseguinte, Zemplar Cápsulas pode ser tomado independentemente da ingestão de

alimentos.

A Cmax e AUC0-

do paricalcitol aumentaram proporcionalmente acima dos limites de dose de

0,06 a 0,48 microgramas/kg em indivíduos saudáveis. Após administração de doses múltiplas,

quer diariamente quer três vezes por semana, em indivíduos saudáveis, a exposição em estado de

equilíbrio foi atingida no período de sete dias.

Distribuição

O paricalcitol apresenta extensa ligação às proteínas plasmáticas (> 99 %). A proporção entre o

paricalcitol no sangue e a concentração plasmática do paricalcitol foi de cerca de 0,54 acima dos

limites da concentração de 0,01 a 10 ng/ml (0,024 a 24 pmol/ml) indicando que uma pequena

quantidade de fármaco está associada às células sanguíneas. O volume médio de distribuição

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

aparente após uma dose de 0,24 microgramas/kg de paricalcitol em indivíduos saudáveis foi de

34 litros.

Metabolismo e Excreção

Após administração oral de uma dose 0,48 microgramas/kg de 3H-paricalcitol, o fármaco original

foi largamente metabolizado com apenas cerca de 2 % da dose eliminada inalterada nas fezes e

não foi encontrado fármaco original na urina. Aproximadamente 70% da radioactividade foi

eliminada nas fezes e 18 % foi recuperada na urina. A maioria da exposição sistémica foi do

fármaco original. Dois metabolitos insignificantes, relativamente ao paricalcitol, foram detectados

no plasma do ser humano. Um metabolito foi identificado como 24(R)-hidroxi paricalcitol,

enquanto outro metabolito não foi identificado. O metabolito 24(R)-hidroxi paricalcitol é menos

activo que o paricalcitol num modelo de rato in vivo para supressão da PTH.

Os dados in vitro sugerem que o paricalcitol é metabolizado por múltiplas enzimas hepáticas e

não hepáticas, incluindo mitocontrias do CYP24, assim como o CYP3A4 e UGT1A4. Os

metabolitos identificados incluem o produto da 24(R)-hidroxilação, assim como 24,26- e 24,28-

dihidroxilação e glucuronidação directa.

Eliminação

Em indivíduos saudáveis, a semi-vida média de eliminação do paricalcitol é de cinco a sete horas

nos limites de dose estudados de 0,06 a 0,48 mcg/kg. O grau de acumulação foi consistente com a

semi-vida e frequência da dose. O processo de hemodiálise não teve praticamente nenhum efeito

na eliminação do paricalcitol.

Grupos Especiais

Idosos

A farmacocinética do paricalcitol não foi estudada em doentes com idade superior a 65 anos.

Pediatria

A farmacocinética do paricalcitol não foi estudada em doentes com menos de 18 anos de idade.

Sexo

A farmacocinética do paricalcitol após doses simples superiores ao limite de dose de 0,06 a 0,48

microgramas/kg foi independente do sexo.

Compromisso Hepático

Num estudo efectuado com Zemplar intravenoso, a eliminação de paricalcitol (0,24

microgramas/kg) foi comparada em doentes com compromisso hepático ligeira (n=5) e moderada

(n=5) (segundo o método Child-Pugh) e indivíduos com função hepática normal (n=10). A

farmacocinética do paricalcitol não ligado foi semelhante nos limites da função hepática avaliada

neste estudo. Não são necessários ajustes da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro

a moderado. Não foi avaliada a influência do compromisso hepático grave na farmacocinética do

paricalcitol.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Compromisso Renal

A farmacocinética do paricalcitol após uma administração de dose simples foi caracterizada em

doentes com Doenção Renal Crónica de Estadio 3 ou com compromisso renal moderado (n=15,

GFR = 36,9 a 59,1 ml/min/1,73 m2), Doença Renal Crónica de Estadio 4 ou compromisso renal

grave (n= 14, GFR = 13,1 a 29, ml/min/1,73 m2) e Doença Renal Crónica de Estadio 5 ou doença

renal terminal (n= 14 em hemodiálise (HD) e n= 8 em diálise peritoneal (DP). Como para a 1,25

(OH)2 D3 endógena, a farmacocinética do paricalcitol após administração oral foi

significativamente afectada pelo compromisso renal, como descrito no Quadro 5.

Comparativamente com indivíduos saudáveis, os doentes com Doença Renal Crónica de Estádios

3, 4 e 5 mostraram CL/F diminuída e semi-vida aumentada.

Quadro 5.

Comparação da Média ± DP dos Parâmetros de Farmacocinética em Diferentes

Estadios de Compromisso Renal versus Indivíduos Saudáveis

Doença Renal Crónica

Estadio 5

Parâmetros

Farmacocinéticos

Indivíduos

saudáveis

Doença

Renal

Crónica

Estadio 3

Doença

Renal

Crónica

Estadio 4

Dose

microgramas/kg)

0,240

0,047

0,036

0,240

0,240

CL/F (l/h)

3,6 ± 1,0

1,8 ± 0,5

1,5 ± 0,4

1,8 ± 0,8

1,8 ± 0,8

t½(h)

5,9 ± 2,8

16,8 ± 2,6

19,7 ± 7,2

13,9 ± 5,1

17.7 ± 9,6

fu* (%)

0,06 ± 0,01

0,06 ± 0,01

0,07 ± 0,02

0,09 ± 0,04

0,13 ± 0,08

* Medidos na concentração de 15 nM de paricalcitol.

Após a administração oral de paricalcitol cápsulas, o perfil farmacocinético do paricalcitol para a

Doença Renal Crónica, Estadios 3 a 5, foi comparável. Por conseguinte, não são necessários

ajustes da dose especiais além dos recomendados (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os resultados mais importantes nos estudos de toxicidade de doses repetidas em roedores e cães

foram geralmente atribuídos à actividade calcémica do paricalcitol. Efeitos não claramente

relacionados com hipercalcemia incluíram redução na contagem de leucócitos, atrofia no timo de

cães e valores APTT alterados (aumentados nos cães, diminuídos nos ratos). Nos ensaios clínicos

com paricalcitol não foram observadas alterações nos leucócitos.

O paricalcitol não afectou a fertilidade nos ratos e não houve evidência de actividade teratogénica

nos ratos ou coelhos. Doses elevadas de outras preparações de vitamina D usadas durante a

gravidez em animais originaram teratogénese. O paricalcitol mostrou afectar a viabilidade fetal

como também promoveu um aumento importante na mortalidade peri e pós-natal de ratos recém-

nascidos, quando administrado em doses tóxicas para as mães.

O paricalcitol não apresentou potencial genotóxico numa série de ensaios de genotoxicidade in

vitro e in vivo.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Os estudos de carcinogenicidade em roedores não revelaram quaisquer riscos especiais para o uso

no homem.

As doses administradas e/ou exposições sistémicas ao paricalcitol foram ligeiramente superiores

às exposições a doses terapêuticas/sistémicas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo da Cápsula:

Triglicéridos de cadeia média

Etanol

Butil-hidroxitolueno

Revestimento da Cápsula:

1 micrograma

2 microgramas

4 microgramas

Gelatina

Glicerol

Água purificada

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro negro (E172)

Gelatina

Glicerol

Água purificada

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho

(E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Gelatina

Glicerol

Água purificada

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta Preta:

Propilenoglicol

Óxido de ferro negro (E172)

Ftalato de acetato de polivinilo

Polietilenoglicol 400

Hidróxido de amónio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou

implementação

Frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE) fechados com tampas de polipropileno.

Cada frasco contém 30 cápsulas.

APROVADO EM

01-08-2011

INFARMED

Blisters de PVC/fluoropolímero/alumínio contendo 7 ou 28 cápsulas. Cada embalagem contém 1

ou 4 blisters. Cada blister contém 7 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark - Edifício D

2610-008 Amadora

Tel: 214727100

Fax: 214714482

e-mail: informa.pt@abbott.com

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº 5074604 – 28 cápsulas moles, 1 micrograma, blister de PVC/fluoropolímero/alumínio.

Registo nº 5074612 – 28 cápsulas moles, 2 microgramas, blister de

PVC/fluoropolímero/alumínio.

Registo nº 5074620 – 28 cápsulas moles, 4 microgramas, blister de

PVC/fluoropolímero/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 14 Dezembro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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