Zeldox 40 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ziprasidona

Disponível em:

Upjohn EESV

Código ATC:

N05AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ziprasidone

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ziprasidona, cloridrato 45.3 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ziprasidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3877180 CNPEM: 50033581 CHNM: 10028959 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-11-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zeldox
20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, cápsulas
ziprasidona
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zeldox cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zeldox cápsulas
3. Como tomar Zeldox cápsulas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zeldox cápsulas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zeldox cápsulas e para que é utilizado
Zeldox cápsulas pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Zeldox cápsulas está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos - uma doença mental que se
apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não
corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer
relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.
Zeldox cápsulas está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de gravidade
moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade que sofrem de perturbação
bipolar – uma doença mental caracterizada por períodos alternados de euforia (mania) ou períodos de
depressão. Durante os episódios de mania os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico,
autoestima exagerada, aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentra

Características técnicas

APROVADO EM 27-11-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zeldox 20 mg cápsulas
Zeldox 40 mg cápsulas
Zeldox 60 mg cápsulas
Zeldox 80 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80
mg de ziprasidona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula de 20 mg contém 66,1 mg de lactose mono-hidratada.
Cada cápsula de 40 mg contém 87,83 mg de lactose mono-hidratada.
Cada cápsula de 60 mg contém 131,74 mg de lactose mono-hidratada.
Cada cápsula de 80 mg contém 175, 65 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
20 mg – cápsulas azuis/brancas n.º 4, marcadas com “Pfizer” e ZDX 20
40 mg – cápsulas azuis n.º 4, marcadas com “Pfizer” e ZDX 40
60 mg – cápsulas brancas n.º 3, marcadas com “Pfizer” e ZDX 60
80 mg – cápsulas azuis/brancas n.º 2, marcadas com “Pfizer” e ZDX 80
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ziprasidona está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos.
A ziprasidona está indicada no tratamento de episódios de mania ou mistos, na perturbação bipolar, de
severidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade (a prevenção de
episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida - ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada, no tratamento agudo da esquizofrenia e dos episódios de mania da perturbação
bipolar, é de 40 mg, duas vezes ao dia, administrada com alimentos. A dose diária pode ser posteriormente
ajustada, com base no quadro clínico individual, até um máximo de 80 mg duas vezes ao dia. Se indicado, a
dose máxima recomendada pode ser atingida ao 3º dia de tratamento.
APROVADO EM 27-11-2022 INFARMED
É particularmente importante não exceder a dose máxima, uma vez que o perfil de segurança acima de
160 mg/dia não