Zectoel 30 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Risedronato de sódio
Disponível em:
Decomed Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
M05BA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Risedronate sodium
Dosagem:
30 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 34.42 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
9.6.2 Bifosfonatos
Área terapêutica:
risedronic acid
Resumo do produto:
5246715 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50025368 ; 5246723 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50025376 ; 5246731 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50048287 ; 5246749 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50048287 ; 5246756 - Recipiente para comprimidos 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 6 Mese(s)Condições: Não necessita precauções especiaisTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50025376 ; 5246764 - Recipiente para comprimidos 40 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiaisTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 6 Mese(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50053663 ; 5246772 - Recipiente para comprimidos 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiaisTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 6 Mese(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50048287 ; 5246806 - Recipiente para comprimidos 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiaisTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 6 Mese(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50048287 ; 5246665 - Blister 3 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50025384 ; 5246673 - Blister 7 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50048279 ; 5246707 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10029694 - 50025368
Status de autorização:
Caducado (09 de Dezembro de 2015)
Número de autorização:
09/H/0055/002
Data de autorização:
2009-11-17

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zectoel 30 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zectoel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zectoel

3. Como tomar Zectoel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zectoel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zectoel e para que é utilizado

O que é Zectoel

Zectoel

pertence

grupo

fármacos

não

hormonais

denominados

bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas.

Zectoel

atua

diretamente

sobre

seus

ossos, tornando-os mais

fortes

diminuindo o risco de fratura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e

substituído por osso novo. Na doença de Paget, este processo de remodelação

decorre depressa demais e de uma forma desordenada. O novo osso produzido é

mais frágil que o normal e os ossos afetados podem aumentar de volume, sofrer

fraturas e ser dolorosos. A administração do Zectoel normaliza o processo de

remodelação óssea, conduzindo á formação de uma estrutura óssea mais normal e

forte.

Para que é utilizado o Zectoel

Terapêutica da doença de Paget do osso (osteíte deformante), atuando diretamente

no osso, induzindo a produção de uma estrutura óssea mais normal.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zectoel

Não tome Zectoel

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro

componente de Zectoel (indicados na secção 6).

Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada

hipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos)

Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Se está a amamentar

Se possui problemas renais graves.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Zectoel e aconselhe-se com o seu médico ANTES de

tomar este medicamento se alguma das seguintes condições se aplicar:

Se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos

Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de

vitamina D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a

uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue)

Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o "tubo" de passagem dos

alimentos da boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em

engolir comida ou se lhe tiver sido dito alguma vez que tem esófago de Barrett (uma

condição associada a alterações nas células que forram a porção inferior do esófago).

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a

lactose)

Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de

“maxilar pesado”, ou se perdeu um dente

Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia

dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel.

O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiver

algum dos problemas descritos acima.

Outros medicamentos e Zectoel

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de

Zectoel se tomados em simultâneo:

Cálcio

Magnésio

Alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão)

Ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido

de Zectoel.

Zectoel com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o Zectoel com alimentos ou bebidas (exceto água

sem gás) para que este possa atuar adequadamente. Em particular, não tome este

medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que

contêm cálcio (ver secção 2. “Outros medicamentos e Zectoel”).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia

engravidar (ver na secção 2. deste folheto “Não tome Zectoel”). O risco potencial

associado ao uso de risedronato de sódio (substância ativa do Zectoel) em mulheres

grávidas é desconhecido.

NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome Zectoel”).

Zectoel só deverá ser usado em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir

veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zectoel

Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2.

“Tome especial cuidado com Zectoel”).

3. Como tomar Zectoel

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (30 mg) uma vez por dia.

O tratamento recomendado é, normalmente, 2 meses.

Quando tomar o comprimido de Zectoel

Tome o seu comprimido de Zectoel de manhã, antes do pequeno-almoço, pelo

menos 30 minutos antes do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia

(exceto água sem gás).

No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-

lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes

maneiras:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos,

bebidas (exceto água sem gás) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (exceto

água sem gás) durante as 2 horas seguintes.

À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas

(exceto água sem gás) ou outros medicamentos. Zectoel deverá ser tomado pelo

menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Zectoel

Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com pelo menos 1

copo (120 ml) de água sem gás

Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé)

para evitar azia

Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e

vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Zectoel do que deveria

No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que o

prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Zectoel

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar o

comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (antes do

pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, 2 comprimidos no mesmo dia) para

compensar uma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zectoel

Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico

antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Zectoel e informe o seu médico de imediato se tiver algum dos

seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas graves como urticária, inchaço da face, língua ou garganta

Dificuldade em respirar ou engolir

Reações cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz

Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infeção,

frequentemente associados a extração dentária (ver secção 2. “Tome especial

cuidado com Zectoel”)

Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia

Contudo,

ensaios

clínicos

realizados,

maioria

efeitos

secundários

provocados pelo Zectoel foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção

da medicação.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,

obstipação, sensação de “estar cheio”, gases ou diarreia

Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações

Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada

1000)

Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando

dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado com

Zectoel”), inflamação do estômago e duodeno (primeira parte do intestino a seguir

ao estômago)

Inflamação da porção colorida do olho (íris): olhos vermelhos com dor com possível

alteração da visão.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10000)

Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento

do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Alterações nos testes da função hepática. Estas só podem ser diagnosticadas

mediante análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos

doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam

sintomas.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes

em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor,

fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma

indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zectoel

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os comprimidos de Zectoel acondicionados em frascos, têm um prazo de validade de

6 meses após abertura.

Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zectoel

A substância ativa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 30

mg de risedronato de sódio.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-

hidratada,

celulose

microcristalina,

hidroxipropilmetilcelulose,

dióxido

titânio

(E171), sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000.

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Qual o aspeto de Zectoel e conteúdo da embalagem

O Zectoel 30 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de

Alu/PVC de 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para

comprimidos (frascos) contendo 28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por

película.

Os comprimidos de Zectoel 30 mg são revestidos por película, brancos, redondos,

biconvexos, com a marcação “L” numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Decomed Farmacêutica, S.A.

Rua Sebastião e Silva, nº 56

2745-838 Massamá

Telefone: 214389460

Fax: 214389469

Fabricante:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Zectoel 30 mg comprimidos revestidos por película

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do medicamento

Zectoel 30 mg comprimidos revestidos por película

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de risedronato de sódio (na

forma hemi-pentahidratado).

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada, 126,88 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica

Comprimido revestidos por película.

Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com a marcação “L”

numa das faces.

4. Informações clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença óssea de Paget.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose diária recomendada para o adulto é de 1 comprimido de 30 mg, administrado

por via oral, durante dois meses. Nos casos em que se considera estar indicada a

repetição do tratamento (pelo menos 2 meses após o primeiro ciclo terapêutico), o

Zectoel pode ser administrado na mesma dose e durante o mesmo período de

tempo. A absorção do Zectoel é afetada pelo consumo de alimentos; assim, para

garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar o medicamento:

Antes do pequeno-almoço: Pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiro

alimento, outro medicamento ou bebida do dia (excetuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, o Zectoel pode ser ingerido

entre

refeições

noite

mesma

hora

todos

dias,

estrito

cumprimento das seguintes instruções:

- Assegurar que o Zectoel é tomado com o estômago vazio;

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

- Entre as refeições: o Zectoel deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e 2 horas

depois da ingestão de qualquer alimento, medicamento ou bebida (excetuando água

sem gás).

- À noite: o Zectoel deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do último

alimento, medicamento ou bebida do dia (excetuando água sem gás). O Zectoel

deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Se omitiu uma dose, o Zectoel pode ser ingerido antes do pequeno-almoço, entre

refeições, ou à noite de acordo com as instruções de uso acima indicadas.

O Zectoel deve ser ingerido inteiro e não sugado ou mastigado, de modo a facilitar a

chegada ao estômago, deve ser ingerido numa posição vertical, acompanhado de um

copo de água sem gás (120 ml). O doente deve evitar deitar-se durante os primeiros

30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.4).

Os médicos devem considerar a hipótese de administrar suplementos de cálcio e

vitamina D, nos casos em que os aportes dietéticos são inadequados, sobretudo pelo

facto da renovação óssea se encontrar significativamente elevada nos doentes com

Doença de Paget.

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose, uma vez que a biodisponibilidade,

a distribuição e a eliminação são semelhantes nos idosos (idade superior a 60 anos),

quando comparados com indivíduos mais jovens.

População pediátrica

A segurança e a eficácia da utilização do Zectoel não foram estabelecidas para

crianças e adolescentes

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1;

Hipocalcemia (ver secção 4.4);

Gravidez e aleitamento;

Insuficiência renal severa (depuração de creatinina <30 ml/min).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os alimentos, bebidas (excetuando a água sem gás) e medicamentos que contêm

catiões polivalentes (tais como o cálcio, o magnésio, o ferro e ao alumínio) e

interferem

absorção

bifosfonatos,

não

devendo

ingeridos

simultâneo com o Zectoel (ver secção 4.5).

De modo a atingir a eficácia pretendida, é necessário a estrita aderência às

recomendações posológicas (ver secção 4.2).

Alguns

bifosfonatos

foram

associados

ocorrência

esofagite

úlceras

esofágicas.

Deste modo, os doentes devem ter em atenção as recomendações posológicas (ver

secção 4.2).

Ter em especial atenção se o risedronato for dado a doentes com problemas

esofágicos ou do trato gastrointestinal superior, ativos ou recentes (incluindo

esófago de Barrett conhecido). Bem como em doentes com antecedentes de

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

patologia esofágica, que possa retardar o trânsito esofágico ou o seu esvaziamento

como por exemplo acalásia ou estenose esofágica e em doentes impossibilitados de

permanecer na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após a toma do

comprimido. O risedronato de sódio deverá ser utilizado com precauções especiais

devido à experiência clínica limitada nestes doentes. Os médicos devem acentuar a

importância das instruções das doses nestes doentes.

A hipocalcemia deve ser tratada eficazmente antes do início da terapêutica com

Zectoel. Outros distúrbios do metabolismo mineral e ósseo (como, por exemplo, as

disfunções da paratiroideia e a hipovitaminose D) devem ser também tratadas na

altura em que a terapêutica com Zectoel é iniciada.

Foi observada osteonecrose do maxilar, normalmente associada a extração dentária

e/ou infeção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receber

tratamento que inclui administração intravenosa de bifosfonatos. Muitos destes

doentes estavam também a receber tratamento quimioterápico e corticoesteróides.

Foi também observada osteonecrose da mandíbula em doentes a receber tratamento

com bifosfonatos orais.

Deverá ser feita uma consulta dentária com medidas preventivas odontológicas antes

de se iniciar o tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco

concomitantes (ex.: tumores, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides e má

higiene dentária).

Durante a fase de tratamento, estes doentes deverão evitar realizar tratamentos

dentários invasivos. Para doentes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula

enquanto estão a receber tratamento com terapêutica de bifosfonatos, uma cirurgia

dentária poderá exacerbar esta condição. No caso de doentes que necessitem de

procedimentos

dentários,

não

existem

dados

disponíveis

sugiram

descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz a incidência de osteonecrose

do maxilar.

A avaliação clínica feita pelo médico assistente deve orientar a gestão do plano de

tratamento de cada doente baseada na análise benefício/risco.

Fraturas atípicas do fémur

Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o

tratamento com bifosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento

prolongado para a osteoporose. Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem

ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do

pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana. Essas fraturas

ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes

sentem

coxa

virilha,

muitas

vezes

associadas

características

imagiológicas de fraturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma

fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur

contralateral deve ser observado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham

sofrido uma fratura do eixo femoral. Também foi notificada cicatrização deficiente

destas

fraturas.

Deve

considerada

descontinuação

terapêutica

bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência

da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a

notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente

estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose

não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos formais relativos às interações medicamentosas do

Zectoel. No entanto, nos ensaios clínicos realizados com o fármaco, não foram

identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros produtos

medicinais.

O uso concomitante de medicação contendo catiões polivalentes (tais como cálcio,

magnésio, ferro e alumínio) interfere com a absorção de Zectoel (ver secção 4.4).

O Zectoel não apresenta metabolismo sistémico, não induz as enzimas do citocromo

P450 e tem uma reduzida ligação às proteínas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados sobre o uso de risedronato de sódio em mulheres

grávidas.

Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade na reprodução (ver

secção 5.3). O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. O Zectoel não

deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou

utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

O risedronato foi estudado em ensaios clínicos de fase III envolvendo mais de 15000

doentes.

A maioria dos efeitos indesejáveis observados nos ensaios clínicos foi de intensidade

ligeira a moderada e normalmente não necessitaram de interromper a terapia.

Os efeitos adversos notificados na fase III de ensaios clínicos em mulheres após

menopausa com osteoporose, tratadas até 36 meses com risedronato de sódio 5

mg/dia (n = 5020) ou com placebo (n = 5048) e considerados como possível ou

provavelmente relacionados com risedronato de sódio, encontram-se descritos na

seguinte listagem de acordo com a convenção que se segue (incidência vs placebo

encontra-se descrita dentro de parêntesis):

- Muito frequentes (≥1/10);

- Frequentes (≥1/100; <1/10);

- Pouco frequentes (≥1/1000; <1/100);

- Raros (≥1/10000; <1/1000);

- Muito raros (<1/10000)

- Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleias (1,8% versus 1,4%)

Afeções oculares:

Pouco frequentes: Irite*

Doenças gastrointestinais:

Frequentes:

obstipação

(5,0%

versus

4,8%),

dispepsia

(4,5%

versus

4,1%),

náuseas (4,3% versus 4,0%), dores abdominais (3,5% versus 3,3%), diarreia (3,0%

versus 2,7%);

Pouco frequentes: gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%),

disfagia (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera esofágica

(0,2% versus 0,2%);

Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus 0,0%).

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Frequentes: dores musculoesqueléticas (2,1% versus 1,9%)

Exames complementares de diagnóstico (afeções hepatobiliares):

Raros: alteração anormal dos testes da função hepática*

Num ensaio clínico de fase III na Doença de Paget comparando risedronato vs

etidronato (61 doentes em cada grupo), foram notificados os seguintes efeitos

adversos

adicionais

considerados

pelos

investigadores

como

possível

provavelmente relacionados com o fármaco (com maior incidência no risedronato):

artralgia (9,8% vs 8,2%); ambliopia, apneia, bronquite, colite, lesão da córnea,

cãibras, vertigens, queixas de olhos secos, sindroma gripal, hipocalcemia, miastenia,

neoplasia, noctúria, edema periférico, dor óssea, pré-cordialgia, rash, sinusite,

acufenos e perda de peso (todos a 1,6% vs. 0,0%).

Dados laboratoriais:

Foram observadas em alguns doentes descidas ligeiras, precoces, assintomáticas e

transitórias dos níveis séricos do cálcio e fósforo.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações

(frequência raros):

Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe

dos bifosfonatos).

Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveis

(frequência desconhecida):

Afeções oculares: irite, uveíte

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: osteonecrose do maxilar

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: hipersensibilidade e reações cutâneas,

incluindo angioedema, rash generalizado, e reações cutâneas bulhosas, algumas

graves.

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

* Não houve incidências relevantes nos estudos da osteoporose de Fase III;

frequência baseada em efeitos indesejáveis/ de laboratório /achados em ensaios

clínicos anteriores.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento da sobredosagem

com risedronato de sódio.

Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis

séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrer sinais e

sintomas de hipocalcemia.

Com o objetivo de ligar o risedronato de sódio e reduzir a absorção do fármaco, deve

ser administrado leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio. Nos

casos de sobredosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada, para

remoção do risedronato de sódio não absorvido.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 - Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no

osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos, código ATC: M05 BA07.

O risedronato de sódio é um pirinidil bifosfonato que se liga à hidroxiapatite do osso

e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. A renovação óssea encontra-

se reduzida, enquanto que a atividade osteoblástica e a mineralização óssea estão

preservadas.

Doença óssea de Paget

No programa clínico, o Zectoel foi avaliado em doentes com doença de Paget. Após o

tratamento com 30 mg/dia de Zectoel durante dois meses, observou-se:

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

- normalização dos valores da fosfatase alcalina sérica em 77% dos doentes,

comparativamente com 11% dos doentes do grupo de controlo (medicados com 400

mg/dia etidronato durante 6 meses).;

- redução significativa na hidroxiprolina/creatinina e na desoxipiridinolina / creatinina

urinárias;

As radiografias realizadas inicialmente e após 6 meses de tratamento demonstraram

uma redução da extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial.

Não se observaram sinais de novas fraturas.

resposta

observada

doentes

doença

Paget

semelhante,

independentemente da realização anterior de outras terapêuticas para esta doença

ou da gravidade da doença.

Cinquenta e três por cento dos doentes acompanhados durante 18 meses após o

início de um ciclo único de 2 meses de terapêutica com Zectoel, permaneceram em

remissão bioquímica.

Num estudo comparando a toma do medicamento antes do pequeno-almoço e em

outras alturas do dia em mulheres com osteoporose pós-menopausa, o aumento da

densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar foi estatisticamente superior ao da

toma antes do pequeno-almoço.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Após a administração oral de uma dose, a absorção é relativamente rápida

(tmax ≈ 1 hora) e, no intervalo estudado (2,5 a 30 mg), não depende da dose. A

biodisponibilidade oral média do comprimido é de 0,63%, diminuindo quando o

risedronato é administrado juntamente com alimentos. A biodisponibilidade foi

semelhante nos homens e nas mulheres.

Distribuição: No ser humano, o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio

é de 6,3 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de cerca de 24%.

Biotransformação:

Não

existem

evidências

suportem

existência

metabolismo sistémico do risedronato.

Eliminação: Aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina nas

primeiras

24 horas

e 85%

dose

administrada por

intravenosa

recuperada na urina após os primeiros 28 dias. A depuração renal média é de 105

ml/min e a depuração total média é de 122 ml/min; esta diferença é provavelmente

atribuível à depuração devido à adsorção para o osso. A depuração renal não

depende da concentração, existindo uma relação linear entre a depuração renal e a

depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado

nas fezes. Após a administração oral, o perfil de concentração sérica/tempo revela

três fases de eliminação, com uma semivida terminal de 480 horas.

Populações especiais:

Idosos: não é necessária qualquer recomendação posológica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Nos estudos toxicológicos realizados no cão e no rato, observaram-se efeitos tóxicos

hepáticos dependentes da dose de risedronato de sódio; estes efeitos manifestaram-

se, fundamentalmente, através da elevação das enzimas hepáticas com alterações

histológicas no rato. A relevância clínica destes dados não é conhecida. A toxicidade

testicular ocorreu no rato e cão em exposições consideradas excessivas em relação à

exposição na dose terapêutica para os seres humanos. Incidentes de irritação das

vias aéreas superiores foram frequentemente verificadas em roedores. Verificaram-

se efeitos similares com outros bifosfonatos. Foram também observados efeitos no

trato respiratório inferior em estudos de longo termo em roedores, embora o

significado clínico destes achados não seja claro.

Nos estudos de toxicidade na reprodução, com exposições ao fármaco semelhantes à

exposição clínica, observaram-se alterações da ossificação no esterno e/ou no crânio

dos fetos de ratos medicados com risedronato, bem como o desenvolvimento de

hipocalcemia e mortalidade nos ratos fêmeas que levaram a gravidez a termo. Não

houve evidência de teratogénese a 3,2 mg/<Kg/dia no rato e 10 mg/Kg/dia no

coelho, embora os dados disponíveis sejam somente sobre um número reduzido de

coelhos. Foi feita a prevenção da toxicidade maternal por testes de doses elevadas.

Os estudos de genotoxicidade e carcinogénese não demonstraram riscos particulares

para os seres humanos.

6. Informações Farmacêuticas

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Estearato de magnésio

Crospovidona

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Revestimento:

Hidroxipropilmetilcelulose

Dióxido de titânio (E171)

Sílica coloidal anidra

Hidroxipropilcelulose

Macrogol 400

Macrogol 8000

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

Recipiente para comprimidos:

Prazo de validade após abertura: 6 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de cartão com 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos revestidos por

película acondicionados em blisters de Alu/PVC.

Recipiente para comprimidos contendo 28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por

película. Recipientes HDPE com tampa de LDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A.

Rua Sebastião e Silva, 56

2745-838 Massamá

Telefone: 21 438 94 60

8. Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado

Zectoel 30 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5246665 - 3 comprimidos revestidos por película, 30 mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246673 - 7 comprimidos revestidos por película, 30 mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246707 - 14 comprimidos revestidos por película, 30mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246715 - 20 comprimidos revestidos por película, 30 mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246723 - 28 comprimidos revestidos por película, 30 mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246731 - 56 comprimidos revestidos por película, 30 mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246749 - 60 comprimidos revestidos por película, 30 mg, blister de

Alu/PVC

N.º de registo: 5246756 - 28 comprimidos revestidos por película, 30 mg, recipiente

para comprimidos, HDPE com tampa de LDPE

N.º de registo: 5246764 - 40 comprimidos revestidos por película, 30 mg, recipiente

para comprimidos, HDPE com tampa de LDPE

N.º de registo: 5246772 - 56 comprimidos revestidos por película, 30 mg, recipiente

para comprimidos, HDPE com tampa de LDPE

N.º de registo: 5246806 - 60 comprimidos revestidos por película, 30 mg, recipiente

para comprimidos, HDPE com tampa de LDPE

APROVADO EM

30-05-2013

INFARMED

9. Data da primeira autorização/renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2009

10. Data da revisão do texto

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação