Zanitek 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

13-08-2021

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanitek 10 mg+10 mg Comprimidos revestidos por película

maleato de enalapril + cloridrato de lercanidipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste folheto:

1. O que é Zanitek e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zanitek

3. Como tomar Zanitek

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zanitek

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zanitek e para que é utilizado

Zanitek é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador dos

canais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.

Zanitek é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos

cuja tensão arterial não está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada.

Zanitek não deve ser usado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zanitek

Não tome Zanitek:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou cloridrato de lercanidipina

ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-Se alguma vez teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes aos contidos em

Zanitek ou seja, medicamentos inibidores da ECA ou bloqueadores dos canais de cálcio;

- Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua, ou garganta que causou

dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento

denominado inibidor ECA, ou por razão desconhecida ou hereditária;

- Se já tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento usado no tratamento

de um tipo de insuficiência cardíaca de longo prazo (crónica) em adultos, uma vez que o

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risco de angiedema (inchaço rápido sob a pele numa zona como, por exemplo, a

garganta) é aumentado.

- Se tem diabetes ou compromisso da função renal e está a tomar um medicamento

contendo aliscireno para reduzir a pressão arterial.

-Se está grávida de mais de 3 meses (também é aconselhável evitar a utilização de

Zanitek no início da gravidez – ver secção “gravidez");

-Se sofre de determinadas doenças cardíacas:

- Obstrução do fluxo de sangue do coração;

- Insuficiência cardíaca não controlada;

Angina

instável

(desconforto

peito

ocorre

repouso

aumenta

progressivamente);

-Durante um mês após ataque cardíaco;

- Se sofre de problemas hepáticos graves;

-Se sofre de problemas renais graves, ou se está a fazer diálise;

-Se estiver a tomar medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático, tais

como:

- medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol);

-antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina, claritromicina);

-anti-retrovirais (como ritonavir);

estiver

tomar

outro

medicamento

chamado

ciclosporina

(utilizado

após

transplante, para prevenir a rejeição de órgãos);

-Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zanitek:

tensão

arterial

baixa

(pode

notar

isto

sentir

fraqueza

tonturas,

especialmente de pé).

- Se tem estado muito enjoado (vómitos excessivos) ou tiver tido diarreia recentemente.

- Se estiver com uma dieta de restrição de sal.

- Se tiver um problema de coração.

- Se tiver uma condição que envolva os vasos sanguíneos do cérebro.

- Se tiver um problema no rim (incluindo transplante renal). Isso pode levar ao aumento

dos níveis de potássio no sangue, o que pode ser grave. O seu médico pode necessitar de

ajustar a sua dose de enalapril ou monitorizar o seu nível de potássio no sangue.

- Se tiver um problema no fígado.

- Se tiver um problema no sangue, tal como níveis baixos ou falta de glóbulos brancos

(leucopenia, agranulocitose), contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) ou uma

diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

- Se sofre de uma doença vascular do colagénio (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite

reumatoide

esclerodermia),

estiver

terapia

suprima

sistema

imunológico, se estiver a tomar os fármacos alopurinol ou procainamida, ou qualquer

combinação destes.

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- Se for um doente de raça negra, deve estar ciente de que os doentes de raça negra têm

maior risco de reações alérgicas, quando tomam inibidores da ECA, com inchaço da face,

lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.

- Se sofrer de diabetes. Deve monitorizar o seu sangue quanto a níveis baixos de glicose,

especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue

também pode ser maior.

estiver

tomar

suplementos

potássio,

agentes

poupadores

potássio

substitutos do sal contendo potássio.

- Se tiver mais de 70 anos.

- Se tiver intolerância a alguns açúcares (lactose).

- Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser

aumentado:

- Racecadotril, um medicamento usado no tratamento da diarreia;

- Medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e para o cancro

(por exemplo, tensirolímus, sirolímus, everolímus).

- Vildagliptina, um medicamento usado no tratamento da diabetes.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão arterial

elevada:

- um antagonista dos recetores da angiotensina (ARAs) (também conhecidos como

sartans, p. ex.: valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas renais

relacionados com a diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode avaliar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de electrólitos

(exemplo: potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também informação em “Não tome Zanitek”.

Se está prestes a ser submetido a um procedimento

Se estiver prestes a ser submetido a qualquer um dos seguintes procedimentos, informe o

seu médico que está a tomar Zanitek:

- qualquer cirurgia ou receber anestésicos (mesmo no dentista)

- um tratamento para remover o colesterol do sangue chamado "aférese LDL"

- um tratamento de dessensibilização, para reduzir o efeito de qualquer alergia a picadas

de abelha ou vespa.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida ou a

amamentar (ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Zanitek em crianças com idade até 18 anos não foram

estabelecidas.

Outros medicamentos e Zanitek

Zanitek não deve ser tomado com determinados medicamentos.

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Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

outros

medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanitek é tomado com outros medicamentos, o efeito de Zanitek ou do outro

medicamento pode ser alterado, ou podem ocorrer certos efeitos secundários com mais

frequência.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- outros medicamentos para baixar a tensão arterial

- suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal na dieta), diuréticos poupadores

do potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no

sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias;

ciclosporina,

medicamento

imunossupressor

usado

para

prevenir

rejeição

transplante de órgãos; e heparina, um medicamento usado para diluir o sange para

prevenir coágulos). Ver “Não tome Zanitek”

- lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão)

- medicamentos para a depressão, denominados “antidepressivos tricíclicos”

- medicamentos para problemas mentais denominados “antipsicóticos”

medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteroides,

incluindo

inibidores

COX-2

(medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usados para ajudar a aliviar a dor)

- certos medicamentos para a dor ou artrite, incluindo terapia com ouro

- certos medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para redução do peso

que contém substâncias denominadas de "agente simpaticomimético”

- medicamentos para a diabetes (incluindo medicamentos antidiabéticos orais e insulina)

- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)

- amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento do batimento

cardíaco acelerado)

- fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)

- rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)

- digoxina (um medicamento para tratar problemas do coração)

- midazolam (um medicamento para ajudar a dormir)

- betabloqueadores, por exemplo, metroprolol (um medicamento para o tratamento de

tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)

- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)

Não tome Zanitek se já tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento

usado no tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca de longo prazo (crónica) em

adultos, uma vez que o risco de angiedema (inchaço rápido sob a pele numa zona como,

por exemplo, a garganta) é aumentado.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angiedema pode ser

aumentado:

Racecadotril, um medicamento usado no tratamento da diarreia;

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Medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e para o cancro

(por exemplo, tensirolímus, sirolímus, everolímus).

Vildagliptina, um medicamento usado no tratamento da diabetes.

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se estiver a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina (ARAs) ou aliscireno

(ver também informação na secção “Não tome Zanitek” e “Advertências e precauções”).

Zanitek com alimentos, bebidas e álcool

- Zanitek deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

- Uma refeição rica em gordura aumenta significativamente os níveis sanguíneos do

medicamento.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanitek. Não consuma álcool durante o tratamento

com Zanitek.

- Zanitek não pode ser tomado com toranja ou sumo de toranja, pois podem aumentar o

seu efeito hipotensivo (ver “Não tome Zanitek”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e fertilidade

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Zanitek não

está recomendado durante a gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais

de 3 meses, dado que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o

terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Zanitek não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, fraqueza ou sonolência com este medicamento, não conduza veículos

nem utilize máquinas.

Zanitek contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Zanitek

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

não ser que o seu

médico tenha

prescrito de forma diferente, a dose

recomendada é um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve

ser tomado de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver “Zanitek com alimentos,

bebidas e álcool”.

Doentes com problemas renais/idosos: a dose de medicamento será decidida pelo seu

médico e será baseada na forma como os seus rins estão a funcionar.

Se tomar mais Zanitek do que deveria

Não exceda a dose prescrita. Se tiver tomado mais do que a dose prescrita, fale com o seu

médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Tomar mais do que a dose correta pode causar uma descida demasiado acentuada da sua

tensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanitek

- Se se esquecer de tomar um comprimido, ignore a dose esquecida.

- Tome a dose seguinte como de costume.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zanitek

- Não pare de tomar o seu medicamento, exceto se indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zanitek pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento:

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Se algum dos seguintes efeitos surgir, fale imediatamente com o seu médico:

- Reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar

dificuldade em engolir e respirar.

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Quando começar a tomar Zanitek poderá sentir fraqueza ou tonturas ou ter a visão turva;

isto deve-se a uma descida súbita da tensão arterial e, se isso acontecer, deitar-se irá

ajudar. Se estiver preocupado, por favor fale com o seu médico.

Efeitos secundários observados com Zanitek

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Tosse;

- Sensação de tonturas, dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Alterações nos valores do sangue, tais como um menor número de plaquetas no sangue;

- Aumento do nível de potássio no sangue;

- Nervosismo (ansiedade);

- Tonturas ao levantar, vertigem;

- Batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações);

- Vermelhidão súbita da face, pescoço ou parte superior do peito (afrontamento), tensão

arterial baixa;

- Dor abdominal, obstipação, sensação de enjoo (náuseas);

- Níveis mais elevados de enzimas hepáticos;

- Vermelhidão da pele;

- Dor nas articulações;

- Aumento do número de vezes que urina;

- Sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inchaço do tornozelo.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Anemia;

- Reações alérgicas;

- Zumbidos nos ouvidos (acufenos);

- Desmaios, garganta seca, dor de garganta;

- Indigestão, sensação de salgado na língua, diarreia, boca seca, inchaço das gengivas;

- Reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em

engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária;

- Levantar de noite para urinar, produção de grandes quantidades de urina;

- Impotência.

Efeitos secundários adicionais observados com enalapril ou lercanidipina isolados

Enalapril

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Visão turva, sensação de tontura, fraqueza ou enjoo, tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

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Depressão, dor de cabeça, desmaio (síncope), dor no peito, tontura devido à pressão

arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco, batimento cardíaco acelerado, angina, falta de

ar, alterações do paladar, aumento dos níveis de creatinina no sangue (normalmente

detetada por um teste), níveis elevados de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal,

cansaço (fadiga), erupção cutânea, reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou

garganta e dificuldade em engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Anemia (incluindo hemolítica e aplástica), descida súbita da tensão arterial, confusão,

nervosismo, insónia ou sonolência, falta de sensibilidade ou sensação de formigueiro na

pele, ataque cardíaco (possivelmente devido à tensão arterial muito baixa em alguns

doentes de alto risco, incluindo aqueles com problemas no fluxo sanguíneo do coração ou

do cérebro), acidente vascular cerebral (possivelmente devido à pressão arterial muito

baixa em doentes de alto risco), corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma

associada a aperto no peito, movimento lento dos alimentos através dos intestinos (íleo),

inflamação do pâncreas, sensação de enjoo (vómitos), indigestão, obstipação, estômago

irritado (irritações gástricas), boca seca, úlcera, anorexia, comichão ou urticária, perda de

cabelo, compromisso da função renal, insuficiência renal, aumento da sudorese, nível

elevado de proteínas na urina (medido num teste), cãibras musculares, mal-estar geral

(mal-estar), temperatura elevada (febre), baixo nível de açúcar ou de sódio no sangue,

alto teor de ureia no sangue (todos medidos num exame de sangue), afrontamento,

batimento cardíaco rápido (palpitações), vertigem (sensação de tontura), zumbido nos

ouvidos (acufenos), impotência.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Alterações nos valores sanguíneos, tais como diminuição do número de glóbulos brancos,

depressão da medula óssea, doenças autoimunes, sonhos alterados ou distúrbios do sono,

fenómeno de “Raynaud” (as mãos e os pés tornam-se muito frios e brancos devido à

diminuição do fluxo sanguíneo), inflamação do nariz, pneumonia, problemas de fígado,

tais como função do fígado diminuída, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento

da pele ou olhos), os níveis mais elevados de enzimas hepáticas e bilirrubina (medidos

num exame de sangue), eritema multiforme (manchas vermelhas de diferentes formas na

pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (uma doença grave de

pele, com vermelhidão e descamação da pele, bolhas ou feridas), dermatite exfoliativa /

eritrodermia (erupção cutânea grave com descamação ou exfoliação da pele), ou pênfigo

(pequenos inchaços cheios de líquido na pele), menor quantidade de urina produzida,

aumento

glândulas

mamárias

homem,(ginecomastia)

glândulas

inchadas

pescoço, axilas ou virilhas, acumulaçãoacúmulo de líquido ou outras substâncias nos

pulmões

(visível

raio

inflamação

bochechas,

gengivas,

língua,

lábios,

garganta.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Inchaço dos intestinos (angioedema intestinal)

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Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sobreprodução da hormona antidiurética, que causa retenção de líquidos, resultando em

fraqueza, cansaço ou confusão.

Foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes:

febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite / vasculite), dor muscular (mialgia /

miosite), dor nas articulações (artralgia / artrite). Erupção cutânea, fotossensibilidade ou

outras manifestações cutâneas também podem ocorrer.

Lercanidipina

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Se algum dos seguintes ocorrer, informe imediatamente o seu médico:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito devido à falta de irrigação de sangue para o coração),

reações alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea, urticária), desmaios.

doentes

angina

peito

pré-existente

podem

experimentar

aumento

frequência, duração ou gravidade dos ataques, com o grupo de medicamentos a que

pertence a lercanidipina. Podem ser observadas casos isolados de ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, ritmo cardíaco acelerado,

sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), vermelhidão súbita do

rosto, pescoço ou parte superior do tórax (afrontamento), inchaço no tornozelo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tonturas, queda da pressão

arterial,

azia,

mal-estar,

dores

estômago,

erupção

cutânea,

comichão,

dores

musculares, passagem de grandes quantidades de urina, sensação de fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): sonolência, vômitos, diarreia, urticária,

aumento do número habitual de vezes que urina, dor no peito.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detetada por análises ao sangue),

líquido turvo (quando se faz diálise através de um tubo no abdómen), inchaço do rosto,

lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode perguntar

ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os efeitos secundários.

Ambos têm uma lista mais completa dos efeitos secundários.

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13-08-2021

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Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

5. Como conservar Zanitek

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem, para proteger da luz e humidade. Não conservar

acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zanitek

-As substâncias ativas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.

Cada

comprimido

revestido

película

contém:

maleato

enalapril

(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a

9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo

A, povidona K30, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 5cP, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zanitek 10 mg+10 mg comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a 7,64 mg de

enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a 9,44 mg de lercanidipina).

Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 102,0 mg de lactose mono-

hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos de 8,5 mm brancos, circulares, biconvexos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento

hipertensão

arterial

doentes

cuja

tensão

arterial

não

está

adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg administrada isoladamente.

A associação fixa de Zanitek 10mg+10 mg não está indicada no tratamento inicial da

hipertensão.

4.2 Posologia e modo de administração

Os doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada pelo tratamento com

lercanidipina

isoladamente

poderão

alterar

terapêutica

para

lercanidipina em monoterapia ou iniciar o tratamento com a associação fixa de Zanitek

10mg+10 mg.

Recomenda-se

titulação

individual

dose

componentes.

Quando

clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a

associação de dose fixa.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, pelo menos 15 minutos antes

da refeição.

Idosos:

A dose a administrar deve depender da função renal do doente (ver “Utilização na

insuficiência renal”.

Compromisso renal:

Zanitek está contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (clearance da

creatinina <30 ml/min.) ou em doentes a fazer hemodiálise (ver secção 4.3 e 4.4). É

necessária precaução particular no início do tratamento de doentes com insuficiência

renal ligeira a moderada.

Compromisso hepático:

Zanitek está contraindicado na insuficiência hepática grave. É necessária precaução

particular

início

tratamento

doentes

insuficiência

hepática

ligeira

moderada

População pediátrica:

Não existe utilização relevante de Zanitek na população pediátrica para a indicação de

hipertensão.

Modo de administração

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento:

- O tratamento deve ser administrado de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos

antes do pequeno-almoço.

- Este medicamento não deve ser administrado com sumo de toranja (ver secção 4.3 e

4.5).

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade a qualquer inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA),

ou a qualquer dihidropiridina bloqueadora de cálcio, ou às substâncias ativas, ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

- História de angioedema associado a terapêutica com inibidores da ECA.

- Angioedema hereditário ou idiopático.

- Segundo e terceiros trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).

- Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.

- Insuficiência cardíaca congestiva não tratada.

- Angina de peito instável ou enfarte do miocárdio recente (no período de 1 mês).

- Compromisso hepático grave.

- Compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), incluindo doentes a fazer hemodiálise.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

- Coadministração com:

- Inibidores fortes do CYP3A4 (ver secção 4.5)

- Ciclosporina (ver secção 4.5).

- Toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).

- Uso concomitante com terapêutica com sacubitril / valsartan. O enalapril não deve ser

iniciado antes de 36 horas após a última dose de sacubitril / valsartan (ver também

secções 4.4 e 4.5).

concomitante

Zanitek

medicamentos

contendo

aliscireno

está

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipotensão sintomática

hipotensão

sintomática

raramente

observada

doentes

hipertensos

complicações.

doentes

hipertensos

fazer

enalapril,

hipotensão

mais

frequentemente

observada

caso

doente

esteja

depleção

volume

i.e.

terapêutica diurética, restrição de sal, diálise, diarreia ou vómitos (ver secção 4.5). Em

doentes

insuficiência

cardíaca,

insuficiência

renal

associada,

observada

hipotensão

sintomática.

Esta

situação

maior

probabilidade

ocorrência em doentes num grau mais grave de insuficiência cardíaca, como reflexo de

doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatrémia ou disfunção renal. Nestes doentes, a

terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médica e os doentes devem ser seguidos de

perto sempre que a dose de enalapril e/ou diurético é ajustada. Estas considerações

podem ser aplicadas em doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular nos

quais uma descida acentuada na pressão arterial pode resultar num enfarte do miocárdio

ou acidente vascular cerebral.

Caso ocorra hipotensão, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,

deve ser-lhe administrado uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta

hipotensora transitória não é contraindicação para doses mais elevadas, que podem ser

administradas normalmente, sem dificuldade, após a pressão arterial tiver aumentado

após expansão de volume.

Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tenham pressão arterial normal ou

baixa, pode ocorrer um abaixamento adicional da pressão arterial sistémica com o

enalapril. Este efeito pode ser antecipado e normalmente não é razão para descontinuar o

tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática pode ser necessário reduzir a dose e/ou

fazer a descontinuação do diurético e/ou enalapril.

Sídrome do nódulo sinusal

Lercanidipina deve ser administrada com precaução em doentes com síndrome do nódulo

sinusal (sem um pacemaker).

Disfunção ventricular esquerda

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Apesar de estudos hemodinâmicos controlados não terem mostrado compromisso da

função ventricular, deve ser tomada precaução em doentes com disfunção ventricular

esquerda.

Doença cardíaca isquémica

Foi sugerido que algumas di-hidropirinas de curta ação podem estar associadas a um

risco

cardiovascular

aumentado

doentes

doença

cardíaca.

Apesar

lercanidipina ser de longa duração, é necessária precaução nestes doentes.

Raramente algumas dihidropiridinas podem causar dor pré-cordial ou angina de peito.

Muito raramente, doentes com angina de peito pré-existente podem ter um aumento da

frequência, duração ou gravidade dos ataques. Foram observados casos isolados de

enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).

Compromisso renal

necessária

precaução

enalapril

início

tratamento

doentes

compromisso renal leve a moderado. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e

creatinina faz parte da prática clínica nestes doentes.

Têm sido relatados casos de insuficiência renal associados a enalapril, principalmente em

doentes com insuficiência cardíaca grave ou com doença renal, incluindo estenose da

artéria renal.

A insuficiência renal associada ao tratamento com enalapril pode ser reversível se for

reconhecida precocemente e aplicado o tratamento adequado.

Alguns

doentes

hipertensos,

doença

renal

pré-existente

aparente,

apresentaram

aumentos da uremia e creatinina, quando o enalapril foi administrado concomitantemente

diurético.

Pode

necessária

redução

dose

enalapril

e/ou

descontinuação do diurético. Esta situação deve aumentar a possibilidade de estenose da

artéria renal subjacente (ver secção 4.4., Hipertensão renovascular).

Hipertensão renovascular

Há um aumento do risco de hipotensão ou insuficiência renal nos doentes com estenose

renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional sob terapêutica de

inibidores da ECA. A perda da função renal pode ocorrer com apenas ligeiras alterações

na creatinina sérica. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob supervisão

médica com doses baixas e titulação cuidadosa e monotorização da função renal.

Transplante renal

Não existe qualquer experiência na utilização da lercanidipina ou enalapril em doentes

que tenham sido sujeitos a transplante renal. O tratamento com Zanitek não é, portanto,

recomendado.

Insuficiência hepática

efeito

antihipertensor

lercanidipina

pode

potenciado

doentes

insuficiência hepática.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Muito raramente, o tratamento com inibidores da ECA tem sido associado a um síndroma

que tem início com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose hepática

fulminante (às vezes morte). O mecanismo deste síndroma não é compreendido. Doentes

Doentes a fazer inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou elevação acentuada das

enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA e receber

acompanhamento médico adequado.

Diálise Peritoneal

A lercanidipina foi associada com o desenvolvimento de fluido peritoneal turvo em

doentes sujeitos a diálise peritoneal. A turbidez é devida a uma concentração aumentada

de triglicéridos no fluido peritoneal. Embora o mecanismo seja desconhecido, a turbidez

tem tendência a resolver-se rapidamente após a descontinuação da lercanidipina. Esta é

associação

importante

reconhecer,

pois

fluido

peritoneal

turvo

pode

confundido com peritonite infeciosa com hospitalização consequente desnecessária e

administração empírica de antibióticos.

Neutropenia/agranulocitose

doentes

receber

inibidores

foram

relatados

casos

neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia. Em doentes com função renal

normal e sem outros fatores de risco, a neutropenia ocorre raramente. O enalapril deve ser

utilizado

elevada

precaução

doentes

doença

vascular

colagénio,

terapêutica

imunossupressora,

tratamento

alopurinol,

procainamida

combinação destes fatores de risco, especialmente se houver em insuficiência renal pré-

existente. Alguns destes doentes desenvolveram infeções graves as quais, nalguns casos

não responderam à terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for utilizado nestes

doentes, deve ser feita uma monitorização periódica com contagem de glóbulos brancos e

os doentes devem relatar qualquer sinal de infeção.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico

O edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi

notificado em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo enalapril. Isto pode

ocorrer a qualquer momento do tratamento. Nestes casos, o tratamento com enalapril

deve ser imediatamente descontinuado e deve-se instituir uma monitorização adequada.

De forma a assegurar a remissão completa dos sintomas antes da alta do doente. Mesmo

nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, sem dificuldade respiratória, os

doentes podem necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento com anti-

histamínicos e corticosteroides pode não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos fatais devido a angioedema associado a um

edema da laringe ou edema da língua. Os doentes com envolvimento da língua, glote ou

laringe estão mais suscetíveis à obstrução das vias aéreas, especialmente aqueles com

história de cirurgia das vias respiratórias.

Quando há envolvimento da língua, glote ou laringe suscetível de causar obstrução das

vias aéreas, deve ser administrada terapêutica adequada, a qual poderá incluir uma

solução subcutânea de adrenalina 1: 1000 (0.3 ml a 0.5ml) e/ou medidas para assegurar a

permeabilidade das vias aéreas.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Foi relatada uma incidência superior de casos de angiodema em doentes de raça negra

tratados com inibidores da ECA comparados com os de outras raças.

Os doentes com antecedentes de angioedema não relacionado com um inibidor ECA

podem estar sujeitos a um risco mais elevado de angioedema enquanto recebem um

inibidor ECA (ver secção 4.3).

O uso concomitante de inibidores da ECA com sacubitril / valsartan é contraindicado

devido ao aumento do risco de angioedema. O tratamento com sacubitril / valsartan não

deve ser iniciado antes de 36 horas após a última dose de enalapril. O tratamento com

enalapril não deve ser iniciado antes de 36 horas após a última dose de sacubitril /

valsartan (ver secções 4.3 e 4.5).

O uso concomitante de inibidores da ECA com racecadotril, inibidores da mTOR (por

exemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptina pode levar a um aumento

do risco de angioedema (por exemplo, inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou

sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5). Recomenda-se precaução ao iniciar o

racecadotril, os inibidores da mTOR (por exemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus)

e a vildagliptina num doente que já esteja a tomar um inibidor da ECA.

Reações Anafiláctóides durante a Dessensibilização Himenóptera

Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a dessensibilização com

veneno de himenóptera tiveram reações anafilactóides com risco de vida. Estas reações

foram evitadas com a suspensão temporária da terapêutica com inibidores da ECA antes

do início da dessensibilização.

Reacções Anafiláctóides durante a Aférese de LDL

Raramente

doentes

tratados

inibidores

durante

aférese

lipoproteína

baixa

densidade

(LDL)

dextranosulfato

tiveram

reações

anafilactóides

risco

vida.

Estas

reações

foram

evitadas

interrupção

temporária da terapêutica com inibidores da ECA antes de cada aférese.

Hipoglicémia

Os doentes diabéticos, tratados com antidiabéticos orais ou insulina, que iniciam o

tratamento

inibidores

ECA,

devem

aconselhados

monitorizar

cuidadosamente a glicémia, especialmente no primeiro mês de uso concomitante (ver

secção 4.5).

Tosse

Foi relatado aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Usualmente a

tosse é não produtiva, persistente e desaparece após a interrupção do tratamento. A tosse

induzida

inibidores

deve

considerada

como

parte

diagnóstico

diferencial da tosse.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Cirurgia/anestesia

Em doentes submetidos a cirurgia ou durante a anestesia com agentes que causam

hipotensão, o enalapril bloqueia a formação da angiotensina II, secundária à secreção

compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e for considerada relacionada com este

mecanismo, pode ser corrigida através de expansão de volume.

Potássio sérico

inibidores

podem

causar

hipercaliemia

porque

inibem

liberação

aldosterona. O efeito geralmente não é significativo em doentes com função renal normal.

Contudo, em doentes com insuficiência renal e / ou em doentes a tomar suplementos de

potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio, trimetoprim ou

cotrimoxazol, também conhecidos por sulfametoxazol + trimetoprim e especialmente

antagonistas da aldosterona ou bloqueadores do receptor da angiotensina, pode ocorrer

hipercaliemia. Os diuréticos poupadores de potássio e os bloqueadores dos recetores da

angiotensina devem ser usados com precaução em doentes a receber inibidores da ECA, e

o potássio sérico e a função renal devem ser monitorizados (ver secção 4.5).

Lítio

A combinação de lítio e enalapril, não é geralmente recomendada (ver secção 4.5).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Há evidência que o uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores dos recetores

da angiotensina II (ARB) ou aliscireno aumentam o risco de hipotensão, hipercaliémia e

diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). O bloqueio duplo do

sistema renina-angiotensina-aldosterona, através do uso concomitante de inibidores da

ECA,

bloqueadores

recetores

angiotensina

(ARB)

aliscireno

não

recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de bloqueio duplo for considerada absolutamente necessária, só deve ser

feita sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente rigorosa

da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os bloqueadores dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Indutores de CYP3A4

Os indutores de CYP3A4 como os anticonvulsivantes (p. ex. fenitoína, carbamazepina) e

rifampicina podem reduzir os níveis plasmáticos da lercanidipina pelo que a eficácia da

lercanidipina pode ser mais baixa que a esperada (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Como acontece com outros inibidores da ECA, o enalapril é menos eficaz na redução da

pressão arterial em doentes de raça negra comparativamente com os de raça não negra,

possivelmente porque os níveis plasmáticos de renina são normalmente mais baixos na

população de raça negra hipertensa.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Gravidez

Zanitek não é recomendado durante a gravidez.

Os inibidores da ECA como o enalapril não devem ser iniciados durante a gravidez. A

não ser que a terapêutica com inibidores da ECA seja considerada essencial, as doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

tratamentos

alternativos

antihipertensores que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante

a gravidez. Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com inibidores da ECA

deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica

alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

O uso de lercanidipina também não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres

que possam vir a engravidar (ver secção 4.6).

Aleitamento

Não é recomendado o uso de Zanitek durante o aleitamento (ver secção 4.6).

População pediátrica

A segurança e eficácia desta associação não foram demonstradas em crianças.

Álcool

álcool

deve

evitado

pois

pode

potenciar

efeito

anti-hipertensores

vasodilatadores (ver secção 4.5).

Lactose

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários de intolerância à

galactose, deficiência Lapp à lactase ou má absorção glucose-galactose não devem tomar

Zanitek.

Sódio

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O efeito antihipertensor de Zanitek pode ser potenciado por outros antihipertensores

como os diuréticos,

-bloqueantes,

- bloqueantes e outras substâncias.

As seguintes interações foram observadas com um ou outro constituinte da associação:

Maleato de enalapril

Medicamentos que aumentam o risco de angioedema

O uso concomitante de inibidores da ECA com sacubitril / valsartan é contraindicado,

uma vez que aumenta o risco de angioedema (ver secções 4.3 e 4.4).

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

O uso concomitante de inibidores da ECA com racecadotril, inibidores da mTOR (por

exemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptina pode levar a um aumento

do risco de angioedema (ver secção 4.4).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Dados de ensaios clínicos têm

mostrado que o bloqueio duplo do sistema renina-

angiotensina-aldosterona

através

concomitante

inibidores

ECA,

bloqueadores dos recetores da angiotensina II (ARB) ou aliscireno está associado a uma

maior frequência de efeitos adversos tais como hipotensão, hipercaliémia e diminuição da

função renal (incluindo insuficiência renal aguda), em comparação com a utilização de

um único medicamento que atua no sistema renina-angiotensina-aldosterona (ver secções

4.3, 4.4 e 5.1).

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que

contêm potássio

Embora o potássio sérico geralmente permaneça dentro dos limites normais, pode ocorrer

hipercaliemia em alguns pacientes tratados com enalapril. Diuréticos poupadores de

potássio

(por

exemplo,

espironolactona,

triantereno

amilorida),

suplementos

potássio ou substitutos de sal que contêm potássio podem levar a aumentos significativos

potássio

sérico.

Cuidados

também

devem

tomados

quando

enalapril

coadministrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, como trimetoprim e

cotrimoxazol (trimetoprim + sulfametoxazol), pois o trimetoprim é conhecido por atuar

como um diurético poupador de potássio como a amilorida. Portanto, a combinação de

enalapril

fármacos

acima

mencionados

não

recomendada.

concomitante for indicado, eles devem ser usados com precaução e com monitorização

frequente do potássio sérico.

Ciclosporina

Pode ocorrer hipercaliemia durante o uso concomitante de inibidores da ECA com

ciclosporina. Recomenda-se a monitorização do potássio sérico.

Heparina

Pode ocorrer hipercaliemia durante o uso concomitante de inibidores da ECA com

heparina. Recomenda-se a monitorização do potássio sérico.

Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)

O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode levar a uma depleção de

volume e risco de hipotensão quando iniciado o tratamento com enalapril (ver secção

4.4). Os efeitos hipotensores podem ser reduzidos pela descontinuação do diurético,

aumento do volume ou ingestão de sal, ou iniciando o tratamento com uma dose baixa de

enalapril.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Outros anti-hipertensores

O uso concomitante com outros anti-hipertensores pode aumentar os efeitos hipotensores

enalapril.

concomitante

nitroglicerina

outros

nitratos,

outros

vasodilatadores, pode levar a uma redução adicional da pressão arterial.

Lítio

Foram relatados casos de aumentos reversíveis de concentração de lítio e toxicidade

durante

administração

concomitante

lítio

inibidores

ECA.

concomitante de diuréticos tiazidicos pode aumentar ainda mais os níveis de lítio e

consequentemente aumentar o risco de toxicidade de lítio com os inibidores da ECA. O

uso de enalapril com o lítio não é recomendado, mas se a associação for necessária, deve

ser feita uma monitorização cuidadosa dos níveis de lítio (ver secção 4.4).

Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/Narcóticos:

concomitante

certos

agentes

anestésicos,

antidepressivos

tricíclicos

antipsicóticos com os inibidores da ECA pode resultar numa redução adicional da pressão

arterial (ver secção 4.4.).

Anti-inflamatórios

Não

Esteroides

(AINE’s)

incluindo

Inibidores

Seletivos

Cicloxigenase-2 (COX-2)

Os Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINE’s), incluindo os inibidores seletivos da

ciclo-oxigenase 2 (inibidores da COX-2) podem reduzir o efeito de diuréticos e outros

medicamentos

anti-hipertensores.

conseguinte,

efeito

anti

hipertensor

antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA) ou dos inibidores da ECA podem ser

atenuados pelos AINE’s, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

A coadministração de AINE’s (incluindo os inibidores da COX-2) e antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento

dos níveis de potássio sérico e podem resultar na deterioração da função renal. Estes

efeitos são geralmente reversíveis. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda,

especialmente em doentes com função renal comprometida (tais como, idosos ou doentes

com depleção de volume, incluindo os que fazem tratamento com diuréticos). Desta

forma, a associação deve ser administrada com precaução em doentes com a função renal

comprometida. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a

monitorização da

função renal

após o

início da terapêutica concomitante e depois

periodicamente.

Ouro

Foram relatadas reações nitritoides (os sintomas incluem rubor facial, náuseas, vómitos e

hipotensão) em doentes em terapia com ouro injetável (Aurotiomalato de sódio) e

terapêutica concomitante com inibidores da ECA incluindo enalapril.

Simpaticomiméticos