Zalcran 1000 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Terix Labs Ltd.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5603253 CNPEM: 50027700 CHNM: 10020371 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zalcran 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Zalcran e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Zalcran
3.Como tomar Zalcran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zalcran
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É ZALCRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Zalcran
comprimidos
revestidos
por
película
é
um
medicamento
antiepilético
(um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Zalcran é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária,
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)
para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idade
superior a 1 mês
crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade
com epilepsia idiopática generalizada.
2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALCRAN
Não tome Zalcran
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados n

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zalcran 1000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos de Zalcran 1000 mg revestidos por película são de cor branco e
apresentam forma oblonga com uma linha de separação num dos lados e o número
“1000” gravado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zalcran está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia
diagnosticada de novo.
Zalcran está indicado como terapêutica adjuvante: no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2
Posologia e modo de administração
O médico deverá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais
adequadas de acordo com a peso e com a dose. Deve ser utilizada uma solução oral para
doses inferiores a 250 mg e para doentes que não consigam engolir os comprimidos.
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Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada
para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A
dose pode ainda ser