Zaditen 0.25 mg/ml Colírio, solução

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Cetotifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

3. Como utilizar Zaditen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zaditen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância antialérgica.

Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre dos fenos”.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

Não utilize Zaditen

Se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Outros medicamentos e Zaditen

Se necessita de utilizar outros colírios conjuntamente com Zaditen, deve esperar

pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar:

- depressão

- alergias (por exemplo anti-histamínicos).

Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Zaditen pode aumentar o efeito do álcool.

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zaditen pode causar visão turva ou sonolência. Se sentir algum destes sintomas

deve esperar que desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Zaditen contém cloreto de benzalcónio

Zaditen contém cloreto de benzalcónio e pode causar irritação ocular.

Se utilizar lentes de contacto hidrófilas, deverá retirá-las antes de aplicar Zaditen

nos olhos, para evitar a descoloração das lentes. Após aplicar Zaditen, espere pelo

menos 15 minutos até voltar a colocar as lentes nos olhos.

3. Como utilizar Zaditen

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso precise de

esclarecimentos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (com 3 anos de idade ou mais)

é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Instruções de utilização

1. Lave as mãos.

2. Abra o frasco. Não toque na ponta do frasco depois de aberto.

3. Incline a cabeça para trás (Fig. 1).

4. Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure o frasco

com a outra mão. Aperte o frasco de modo a que caia uma gota no olho (Fig. 2).

5. Feche os olhos e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a 2

minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimal para a

garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota (Fig. 3). Se necessário,

repita os passos 3 a 5 para o outro olho.

6. Feche o frasco após a utilização.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Zaditen do que deveria

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

Não há perigo em ingerir Zaditen acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe

se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do

seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Zaditen

Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Zaditen, aplique essa dose assim

que se lembrar e retome o seu horário de dosagem regular. Não administre o dobro

da dose para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários.

Frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 doentes)

- irritação ou dor ocular

- inflamação ocular

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100 doentes)

- visão turva quando as gotas são administradas no olho

- olho seco

- disfunção da pálpebra

- conjuntivite

- aumento da sensibilidade dos olhos à luz

- hemorragia visível na parte branca do olho

- dor de cabeça

- sonolência

- erupção cutânea (com ou sem comichão)

- eczema (erupção na pele com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura)

- boca seca

- reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade

de condições alérgicas pré-existentes tais como asma e eczema.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

5. Como conservar Zaditen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

O frasco não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até à abertura do frasco.

Após a abertura do frasco, o colírio pode ser armazenado durante apenas 4

semanas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zaditen

A substância ativa é o cetotifeno (na forma de fumarato). Cada mililitro contém

0,345 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,25 mg de cetotifeno.

Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), água para

preparações injetáveis e cloreto de benzalcónio.

Qual o aspeto de Zaditen e conteúdo da embalagem

Zaditen é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. A solução está disponível

numa embalagem contendo um frasco de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex

França

Fabricante

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

França

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Zaditen 0,025% - Augentropfen

República Checa

Zaditen 0,025%

Dinamarca

Zaditen

Finlândia

Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

França

Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Alemanha

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grécia

Zaditen οfθaλµικές staγόνeς

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

Islândia

Zaditen

Irlanda

Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Itália

Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione , 1 flacone da 5 ml

Luxemburgo

Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Noruega

Zaditen

Portugal

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Espanha

Zaditen colirio

Suécia

Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Holanda

Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Reino Unido

Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,25 mg de

cetotifeno.

Cada gota contém 8,5 microgramas de fumarato de cetotifeno.

Excipiente(s) com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio (0,1 mg/ml).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos, idosos e crianças (a partir dos 3 anos de idade inclusive): uma gota de Zaditen no saco

conjuntival duas vezes ao dia.

O conteúdo e a ponta conta-gotas mantêm-se estéreis até quebra do selo de segurança. Para evitar

a contaminação não toque com a ponta conta-gotas em nenhuma superfície.

A segurança e eficácia de Zaditen em crianças desde o nascimento até aos 3 anos de idade não

foram ainda estabelecidas.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O colírio Zaditen contém, na sua formulação, cloreto de benzalcónio como conservante, que

poderá depositar-se nas lentes de contacto hidrófilas; por essa razão, o colírio Zaditen não deve

ser aplicado quando o doente tem as lentes de contacto colocadas. As lentes devem ser retiradas

antes da aplicação do colírio e reinseridas após 15 minutos.

Todos os colírios conservados com cloreto de benzalcónio, podem descorar as lentes de contacto

hidrófilas.

O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Se o Zaditen for usado concomitantemente com outra medicação, deve respeitar-se um intervalo

mínimo de 5 minutos entre as duas medicações.

A utilização de formas farmacêuticas orais de cetotifeno pode potenciar os efeitos dos

depressores do SNC, dos anti-histamínicos e do álcool. Apesar destes efeitos não terem sido

observados com o colírio Zaditen, a possibilidade de se verificar tais efeitos não pode ser excluída

com o uso do colírio Zaditen.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados clínicos adequados sobre a utilização do cetotifeno em grávidas. Estudos

realizados em animais, utilizando doses tóxicas para as mães por via oral, revelaram um aumento

da mortalidade pré e pós-natal, mas não apresentaram ação teratogénica. As concentrações

sistémicas, após aplicação ocular, são muito mais baixas do que as registadas após administração

oral. A prescrição deste medicamento a grávidas deve ser feita com precaução.

Amamentação

Apesar dos resultados obtidos nos estudos realizados em animais, após administração oral,

revelarem haver excreção no leite materno, não é provável que a administração tópica deste

medicamento a humanos produza níveis detetáveis no leite materno. O colírio Zaditen pode ser

utilizado durante o aleitamento.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados relativos ao efeito do fumarato de cetotifeno na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer doente que apresente visão enevoada ou sinta sonolência, não deve conduzir nem operar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas encontram-se classificadas de acordo com a sua frequência utilizando a

seguinte convenção: Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a < 1/10); pouco frequentes

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

1/1.000 a < 1/100); raros (

1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (< 1/10.000), desconhecida

(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunitário

Efeitos pouco frequentes: Hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso

Efeitos pouco frequentes: Cefaleia

Afeções oculares

Efeitos frequentes: Irritação ocular, dor ocular, ceratite ponteada, erosão epitelial ponteada da

córnea.

Efeitos pouco frequentes: Visão enevoada (durante a instilação), olho seco, distúrbios palpebrais,

conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.

Doenças gastrointestinais

Efeitos pouco frequentes: Xerostomia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Efeitos pouco frequentes: Erupção cutânea, eczema, urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Efeitos pouco frequentes: Sonolência

Reações adversas resultantes da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida):

Reações adversas ao medicamento obtidas a partir da experiência pós-comercialização: reações

de hipersensibilidade incluindo reação alérgica local (principalmente dermatite de contacto,

edema ocular, prurido nas pálpebras e edema), reações alérgicas sistémicas incluindo

edema/inchaço da face (em alguns casos associado a dermatite de contacto) e exacerbação de uma

condição alérgica pré-existente tal como asma e eczema.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas

diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

Não foram relatados casos de sobredosagem.

A ingestão oral do conteúdo do frasco de 5 ml será equivalente a 1,25 mg de cetotifeno, o que

representa 60% da dose diária oral recomendada para uma criança de 3 anos de idade. Os

resultados clínicos não revelaram sinais ou sintomas graves após a ingestão de até 20 mg de

cetotifeno.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.3. Medicamentos usados em afeções oculares. Outros anti-

inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos, Código ATC: S01GX08.

O cetotifeno é um antagonista dos recetores H1 da histamina. Estudos in vivo em animais e

estudos in vitro sugerem atividade adicional na estabilização dos mastócitos e inibição da

infiltração, da ativação e da desgranulação dos eosinófilos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Num estudo farmacocinético conduzido em 18 voluntários saudáveis, utilizando o colírio Zaditen,

os níveis plasmáticos de cetotifeno registados, após administração ocular de doses repetidas

durante 14 dias, encontravam-se na maioria dos casos abaixo do limite de quantificação (20

pg/ml).

Após administração oral, o cetotifeno é eliminado em duas fases, uma com semivida inicial de 3 a

5 horas e outra com semivida terminal de 21 horas. Cerca de 1% da substância ativa é excretada

pela urina sem sofrer alterações, nas 48 horas seguintes à administração, e 60 a 70% é excretada

sob a forma de metabolitos. O metabolito principal, o N-glucuronídio do cetotifeno, é

praticamente inativo.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os resultados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, de

toxicidade a dose repetida, de genotoxicidade, de potencial carcinogénico e de toxicidade

reprodutiva, revelaram não existirem riscos especiais para os seres humanos com o uso do colírio

Zaditen.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de benzalcónio

Glicerol (E422)

Hidróxido de sódio (E 524)

Água para preparações injetáveis.

APROVADO EM

01-03-2019

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Em frasco fechado: 2 anos.

Após abertura do frasco: 4 semanas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O recipiente é um frasco em LDPE branco, com ponta conta-gotas em LDPE transparente e

tampa de rosca com anel de segurança integrado em HDPE branco. Um frasco contém 5 ml de

solução.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratoires Théa

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2

França

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 3520186 - 5 ml colírio, solução,

0,25 mg/ml, Frasco conta-gotas LDPE branco.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de Junho de 2000

Data da última renovação:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO