ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X5MG III

Přílohač.2 krozhodnutío registracisp.zn. sukls168225/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Zabcare5 mgpotahovanétablety

Solifenacinisuccinas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

–Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

–Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

–Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

–Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekZabcarea kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekZabcareužívat

3. JaksepřípravekZabcareužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekZabcareuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKZABCAREAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Účinná látka přípravkuZabcarepatřímezilátkynazývanéanticholinergika. Tyto látkysnižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. Vdůsledku toho vydržíte déle, anižbyste musel(a)jítna

toaletu a množstvímoče, které je vášměchýřschopen pojmout, sezvyšuje.

PřípravekZabcareje určen kléčbě příznaků zvýšené aktivitymočového měchýře. Těmito příznaky

jsou:silná, náhlá nutnostspěchatna toaletu bezpředchozího varování, velmičasté močenínebo

případypomočení, kdyžsenemůžete včas dostatna toaletu.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKZABCARE

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekZabcare

–jestližemáte problémys hromaděnímmočivměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování

(retencemoči).

–jestližetrpíte závažnýmonemocněnímžaludku nebo střev(včetně střevníchorobynazývané

toxickýmegakolon, přikteré docházíkakutnímu rozšířenístřeva, jednáseo komplikaciulcerózní

kolitidy).

–jestližetrpíte svalovýmonemocněnímnazývanýmmyasthenia gravis, které může způsobit

extrémnísvalovou slabost.

–jestližetrpíte vysokýmnitroočnímtlakems postupnou ztrátou vidění(glaukom).

–jestližejste přecitlivělý(á)na solifenacin nebo kteroukolijinou složku přípravkuZabcare.

–jestližejste léčen(a)hemodialýzou.

–jestližetrpíte závažnou jaterníchorobou.

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin nebo střednězávažnou chorobou jatera užíváte léky, které

bymohlyovlivňovatvylučovánípřípravkuZabcarezvašeho těla (např. ketokonazol). Vášlékař

nebo lékárníkvásvtakovémpřípaděupozorní.

–Pokudseváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře

dříve, nežzačnete přípravekZabcareužívat.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuZabcareje zapotřebí

–jestližemáte potíže svyprazdňovánímmočového měchýře (obstrukcemočového měchýře)nebo

máte problémys močením(např. slabýproud moči). Vtakovémpřípaděje riziko hromaděnímoče

vměchýřimnohemvyšší.

–jestližemáte nějakou překážku vtrávicímtraktu (konstipace).

–jestližeseu vásvyskytuje riziko sníženéaktivitytrávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš

lékařvásvtakovémpřípaděupozorní.

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin.

–jestližetrpíte středně závažnou chorobou jater.

–jestližetrpíte bráničníkýlou(hiátovou hernií)nebo máte problémys pálenímžáhy.

–jestližetrpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomníneuropatie.

Pokud seváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti,informujte o tomsvého lékaře

dříve, nežzačnete přípravekZabcareužívat.

Vášlékařbymělpřed zahájenímléčbypřípravkemZabcarevyloučitjiné příčinyčastého močení,

např. srdečníselhánínebo onemocněníledvin. Pokud máte infekcimočových cest, vášlékařvám

předepíšeantibiotikum(lékprotibakteriálníinfekci).

Dětia dospívajícíPřípravekZabcareneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším18

let.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Je zvláště důležité informovatsvého lékaře, pokud současně užíváte:

–jiné anticholinergnípřípravky,jelikožúčinekinežádoucíúčinkyobou přípravků semohou zvýšit.

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–cholinergika, která mohou snižovatúčinekpřípravkuZabcare. Informujte svého lékaře, že

přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulujípohyb trávicího traktu.

PřípravekZabcaremůže snižovatjejich účinek.

–přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol(přípravkypoužívanépřiléčbě plísňových

onemocnění), ritonavir, nelfinavir(přípravkypoužívanépřiléčbě infekcíHIV)a verapamil,

diltiazem(přípravkypoužívanépřiléčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky

zpomalujívylučovánípřípravkuZabcareztěla.

–přípravky, jako například rifampicin (přípravekpoužívanýpřiléčbě tuberkulózya jiných

bakteriálních infekcí)a fenytoin, karbamazepin (přípravkypoužívanépřiléčbě epilepsie). Tyto

přípravkymohou urychlovatvylučovánípřípravkuZabcareztěla.

–přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobitnebo zhoršitzánětjícnu (esofagitida).

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

Užívání přípravkuZabcares jídlema pitím

PřípravekZabcaremůžete užívatspolu s jídlemnebo bezněj, jakvámto vyhovuje.

Těhotenstvía kojení

Pokud vášlékařnenípřesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste vtěhotenstvíZabcareužívat.

UžívánípřípravkuZabcarevobdobíkojeníje třebasevyhnout, protože solifenacin semůže dostatdo

mateřského mléka.

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekZabcaremůže způsobitrozmazanéviděnía někdyiospalosta únavu. Pokud seu vás

projevujítyto nežádoucíúčinky,neřiďte dopravníprostředkya neobsluhujtežádnépřístroje astroje.

Důležité informaceo některých složkáchpřípravkuZabcare

PřípravekZabcareobsahuje mléčnýcukr(laktóza). Pokud Vámlékařsdělil, že máte nesnášenlivost

některých cukrů, před užívánímtohoto léčivého přípravku seobraťte nasvého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKZABCAREUŽÍVÁ

Pokyny pro správné užívání

Vždyužívejte přípravekZabcarepřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud sinejste jist(a), poraďte

sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte jinějakou tekutinou, např. sklenicívody. Přípravekmůžete užívat

spolu s jídlemnebo bezněj, jakvámto vyhovuje. Tabletynedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mgna den, pokud všaklékařneurčildávku 10 mgna den.

Dětia dospívající

PřípravekZabcareneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším18 let.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuZabcare, nežjste měl(a):

Pokud jste užil(a)příliš mnoho tabletpřípravkuZabcarenebo došlo knáhodnému požitípřípravku

Zabcaredítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznakypředávkovánímohou zahrnovat:bolestihlavy, sucho vústech, závratě, ospalosta rozmazané

vidění, vnímánívěcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s

dýcháním, zrychlenásrdečnífrekvence (tachykardie), hromaděnímočivmočovémměchýři(retence

moči)a rozšířenízornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekZabcare

Pokud jste sizapomněl(a)vzítdávku vobvyklou dobu, užijte jico nejdříve, ale nepokud užje časna

dalšídávku. Neužívejte vícenežjednu dávku denně. Pokud jste napochybách, poraďte se svým

lékařemnebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekZabcare

Pokud léčbu přípravkemZabcareukončíte, vaše příznakyzvýšené aktivitymočového měchýře se

mohou vrátitnebo zhoršit. Nežléčbu přerušíte, poraďte se vždysesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Leia o documento completo

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistrace sp.zn. sukls87755/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Zabcare5 mgpotahovanétablety

Zabcare10 mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Zabcare5mg:jednapotahovanátabletaobsahuje5mgsolifenacinisuccinas,cožodpovídá3,8mg

solifenacinum.

Zabcare10mg:jednapotahovanátabletaobsahuje10mgsolifenacinisuccinas,cožodpovídá7,5mg

solifenacinum.

Pomocnélátky:monohydrátlaktózy107,5 mg102,5 mg

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Každá tabletaZabcare5 mgje kulatásvětle žlutá tableta oprůměrupřibližně 8 mma svyznačeným

kódem„390"na jednéstranětablety.

Každá tabletaZabcare10 mgje kulatá světle růžovátableta oprůměrupřibližně 8 mma s

vyznačenýmkódem„391"na jednéstranětablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Zabcareje indikován ksymptomatické léčbě urgentníinkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení

a naléhavostimočeníu dospělých pacientů s hyperaktivnímmočovýmměchýřem.

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 5 mgsolifenacin sukcinátu jednou denně. Vpřípaděpotřebyje možno dávku

zvýšitna 10 mgsolifenacin sukcinátu jednou denně. Přípraveklze užívatspolu s jídlemnebo bezněj.

Zvláštní skupiny pacientů

Staršípacienti

Ustarších pacientů neníúprava dávkynutná.

Pacientis poškozenímledvin

Upacientů s mírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)není

úprava dávkynutná. Pacientys vážnýmpoškozenímledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min)je třeba

léčits opatrnostía dávkou ne vyššínež5 mgjednou denně (vizbod 5.2).

Pacientis poškozenímjater

Upacientů s lehkýmpoškozenímjaterneníúprava dávkynutná. Pacientysestřednětěžkým

poškozenímjater(Child-Pughovo skóre 7 až9)je třebaléčits opatrnostía dávkou ne vyššínež5 mg

jednou denně (vizbod 5.2).

Pacientiléčenívysoce účinnýmiinhibitorycytochromu P450 3A4

Pokud sepřípravekZabcarepodává současněs ketokonazolemnebo jinýmivysoce účinnými

inhibitoryCYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavirnebo itrakonazol, vterapeutických dávkách,

neměla bymaximálnídennídávka přesáhnout5 mg(vizbod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnosta účinnostu dětía dospívajících mladších 18 letnebyla ještě stanovena. Ztohoto důvodu

nenípřípravekZabcareurčen pro podávánídětema dospívajícím.

Způsob podání

Zabcareseužívá perorálně, polyká se celá tableta azapíjítekutinou.

4.3Kontraindikace

-Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnýmigastrointestinálními

poruchami(včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis aglaukomems úzkýmúhlema u

pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

-Pacientipřecitlivělína léčivou látku nebo některou jinou látku obsaženou vpřípravku.

-Pacientiléčeníhemodialýzou (vizbod 5.2).

-Pacientisezávažnýmpoškozenímjater(vizbod 5.2).

-Pacientisezávažnýmpoškozenímledvin nebo střednězávažnýmpoškozenímjatersesoučasnou

léčbou silnýminhibitoremCYP3A4, např. ketokonazolem(vizbod 4.5).

4.4Zvláštní upozorněníaopatřenípro použití

Před léčbou přípravkemZabcareje třebazvážitjiné možné příčinyčastého močení(srdečníselhání

nebo onemocněníledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájitléčbu vhodnými

antibiotiky.

Zabcareje třebapodávatopatrně pacientůms:

-klinickyvýznamnou obstrukcímočových cests rizikemvzniku retence moči;

-poruchamigastrointestinálního traktu obstrukčního typu;

-rizikemsníženémotilitygastrointestinálního traktu;

-závažnýmpoškozenímledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min;vizbod 4.2 a 5.2),

dávkyu těchto pacientů bynemělypřekročit5 mg;

-střednězávažnýmpoškozenímjater(Child-Pughovo skóre 7 až9;vizbod 4.2 a 5.2),

dávkyu těchto pacientů bynemělypřekročit5 mg;

-současnou léčbou silnýminhibitoremCYP3A4, např. ketokonazolem(vizbod 4.2 a 4.5);

-hiátovou herniínebo gastroesofageálnímrefluxema se souběžnou léčbou léky,

které mohou vyvolatnebo zhoršitzánětjícnu (jako jsou bisfosfonáty);

-autonomníneuropatií.

Upacientů s neurogennímipříčinamizvýšené aktivitydetrusoru nebyla bezpečnosta účinnostdosud

stanovena.

Pacientise vzácněsevyskytujícídědičnou intolerancígalaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázynebo

malabsorpcíglukózy/galaktózybytento přípravekneměliužívat.

MaximálníúčinekpřípravkuZabcarelzestanovitnejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávánís jinýmiléčivýmipřípravkys anticholinergnímivlastnostmimůže mítza následek

výraznějšíléčebnýúčinekinežádoucíúčinky. MeziukončenímléčbypřípravkemZabcarea

zahájenímjiné anticholinergníterapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebnýúčinek

solifenacinu může býtsnížen současnýmpodávánímagonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovatúčinekléčivých přípravků, které stimulujímotilitu gastrointestinálního

traktu jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

Studiein vitroprokázaly, že vterapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 nebo 3A4 zlidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedypravděpodobněneovlivňuje

clearance léků metabolizovaných těmito CYP enzymy.

Účinky ostatních léčivých přípravkůna farmakokinetikusolifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podáváníketokonazolu (200 mgdenně), silného

inhibitoru CYP3A4, má za následekdvojnásobné zvýšeníAUCu solifenacinu. Podávání

ketokonazolu vdávce400 mgdenněvedektrojnásobnému zvýšeníAUCu solifenacinu. Pokud je

tedypřípravekZabcarepodáván současněs ketokonazolemnebo jinýmipotentnímiinhibitory

CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol)vterapeutických dávkách, měla bysejeho

maximálnídávka omezitna 5 mg(vizbod 4.2). Současná léčba solifenacinema potentním

inhibitoremCYP3A4je kontraindikovánau pacientů sezávažnýmpoškozenímledvinnebostředně

závažnýmpoškozenímjater.

Účinkyindukceenzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebylystudovány, stejně

jako vlivsubstrátů s vyššíafinitou kCYP3A4 na expozicisolifenacinu. Vzhledemktomu, že

solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakces jinýmisubstrátys

vyššíafinitou kCYP3A4 (např. verapamil, diltiazem)a sinduktoryCYP3A4 (např. rifampicin,

fenytoin, karbamazepin).

Účineksolifenacinuna farmakokinetikuostatních léčivých přípravků

Orálníkontraceptiva

Zabcarenevykazuje žádnou farmakokinetickou interakcisolifenacinu s kombinovanýmiorálními

kontraceptivy(ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Zabcareneměnífarmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinekna protrombinový

čas.

Digoxin

Zabcarenemá žádnývlivna farmakokinetiku digoxinu.

Léčebné přípravky, které stimulujímotilitu gastrointestinálního traktu

Solifenacin může snižovatúčinekléčivých přípravků, které stimulujímotilitu gastrointestinálního

traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

4.6Fertilita, těhotenstvía kojení

Těhotenství

Údaje o podávánísolifenacinu těhotnýmženámnejsou kdispozici.Studie reprodukčnítoxicityna

zvířatech nenaznačujípřímé nebo nepřímé škodlivé účinky(vizbod 5.3).PodávánípřípravkuZabcare

vtěhotenstvísezpreventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířatprokázalyvylučování

solifenacinu/metabolitů do mléka (vizbod 5.3).Riziko pro kojencenelze vyloučit.Zabcareseběhem

kojenínemá podávat.

Fertilita

Údaje o možných účincíchZabcarena mužskou a ženskou fertilitu nejsou kdispozici.. Studie na

zvířatech nenaznačujípřímé škodlivé účinkyna fertilitu. Míra potenciálního rizika pro člověka není

Leia o documento completo