Yaz 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Drospirenona + Etinilestradiol
Disponível em:
Berlex - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Código ATC:
G03AA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
Dosagem:
3 mg + 0.02 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Drospirenona 3 mg - Etinilestradiol ß-ciclodextrina, complexo 0.173 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
8.5.1.2 Anticoncecionais
Área terapêutica:
drospirenone and ethinylestradiol
Resumo do produto:
5114129 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10079601 - 50050028 ; 5114137 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10079601 - 50050036
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1269/01/MR
Data de autorização:
2008-05-30

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Yaz 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados

corretamente

- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,

especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado

após uma interrupção de 4 ou mais semanas

- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um

coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")

O que contém este folheto:

1. O que é Yaz e para que é utilizado

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2. O que precisa de saber antes de tomar Yaz

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Quando não deve tomar Yaz

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Advertências e precauções

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Coágulos sanguíneos

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Yaz e cancro

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Hemorragia entre períodos

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O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

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Outros medicamentos e Yaz

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Yaz com alimentos e bebidas

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Análises laboratoriais

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APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Gravidez

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Amamentação

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Condução de veículos e utilização de máquinas

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Yaz contém lactose

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3. Como tomar Yaz

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Preparação do blister

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Quando pode começar com o primeiro blister?

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Se tomar mais Yaz do que deveria

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Caso se tenha esquecido de tomar Yaz

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O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

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Atrasar o seu período: o que necessita saber

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Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

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Se parar de tomar Yaz

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4. Efeitos secundários possíveis

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5. Como conservar Yaz

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Yaz e para que é utilizado

- Yaz é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

- Cada um dos 24 comprimidos rosa claros contém uma pequena quantidade de duas

hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

comprimidos

brancos

não

contêm

substâncias

ativas,

sendo

também

chamados comprimidos placebo.

- As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas

“combinadas”.

2. O que precisa de saber antes de tomar Yaz

Notas gerais

Antes de começar a tomar Yaz, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos

na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo

– ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

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25-02-2015

INFARMED

Antes de começar a tomar Yaz, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas

acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá,

igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal,

poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de tomar Yaz,

ou onde a fiabilidade de Yaz poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá

ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais

adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método

de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão

não ser de confiança porque Yaz altera as variações mensais da temperatura

corporal e do muco cervical.

Yaz, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA)

ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yaz

Não deverá tomar Yaz se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver

qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico

irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

Não tome Yaz:

- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas

(trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros

órgãos;

- se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III,

Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver

secção 'Coágulos sanguíneos');

- se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

- se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave

e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico

transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

- se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um

coágulo nas artérias:

> diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

> tensão arterial muito elevada

> um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

> uma doença chamada hiper-homocisteinemia

- se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;

- se tem (ou alguma vez teve) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda

não está normal;

- se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);

- se tem (ou alguma vez teve) um tumor no fígado;

- se tem (ou alguma vez teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos

órgãos genitais;

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25-02-2015

INFARMED

- se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina;

- se é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente

deste medicamento (listados na secção 6). Isto poderá causar comichão, erupção na

pele ou inchaço.

Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer

de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos

pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular

cerebral (ver secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer

um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Yaz ou

qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar

regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar

Yaz, deverá também informar o seu médico.

- se um parente próximo tem ou alguma vez teve cancro da mama;

- se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;

- se tem diabetes;

- se tem depressão;

- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do

intestino);

- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de

defesa natural);

- se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea

que causa falha dos rins);

- se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos

vermelhos);

níveis

elevados

gordura

sangue

(hipertrigliceridemia)

antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido

associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do

pâncreas);

- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver

secção “Coágulos sanguíneos”);

- se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Yaz depois do

parto;

- se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);

- se tem varizes;

- se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yaz”);

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25-02-2015

INFARMED

- se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma

utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma

doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com vesículas durante a

gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos

do corpo (coreia de Sydenham));

- se tem ou alguma vez teve manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as

chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a

exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;

- se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou

piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar

sintomas

angioedema,

tais

como

face,

língua

e/ou

faringe

inchada

e/ou

dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Fale com o seu médico antes de tomar Yaz.

Coágulos sanguíneos

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Yaz aumenta o risco de

desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em

casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar

problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

- nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)

- nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou

TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão

haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

Yaz é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?

está

possivelmente a sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da

perna ou do pé, especialmente quando acompanhado

por:

dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas

sentida em pé ou ao andar

calor aumentado na perna afetada

alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,

vermelha ou azul

Trombose

venosa

profunda

falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;

tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter

Embolia pulmonar

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25-02-2015

INFARMED

sangue;

aguda

peito

poderá

aumentar

respiração profunda;

atordoamento ou tonturas graves;

batimento cardíaco rápido ou irregular;

dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez

que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,

poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,

tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma

'constipação

comum').

Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num

olho:

perda imediata de visão ou

visão desfocada sem dor, que pode progredir para

perda de visão

Trombose

veias

retinianas

(coágulo

sanguíneo

olho)

dor no peito, desconforto, pressão, peso

sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou

abaixo do esterno;

plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;

desconforto na parte superior do corpo que irradia para

as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;

transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

Ataque cardíaco

fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou

perna, especialmente de um lado do corpo;

confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

problemas

súbitos

andar,

tonturas,

perda

equilíbrio ou de coordenação;

dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa

conhecida;

perda

consciência

desmaio

convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral

podem

breves

recuperação

quase

imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar

atenção médica urgente uma vez que poderá estar em

risco de ter outro acidente vascular cerebral.

Acidente

vascular

cerebral

inchaço

ligeira

descoloração

azul

extremidade;

dor forte no seu estômago (abdómen agudo)

Coágulos

sanguíneos

bloquearem outros vasos

sanguíneos

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

pode

acontecer

coágulo

sanguíneo

formar

numa

veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no

risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos

secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização

de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma

trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma

embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o

olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o

primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O

risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo

hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa

de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais

elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Yaz, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de

poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo

hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Yaz é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal

combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo

sanguíneo num ano.

cada

10.000 mulheres

estejam

utilizar

contracetivo

hormonal

combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7

desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

cada

10.000

mulheres

estejam

utilizar

contracetivo

hormonal

combinado que contenha drospirenona, tal como Yaz, entre cerca de 9 e 12 mulheres

desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes

médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo"

abaixo).

Risco

desenvolver

coágulo

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

sanguíneo num ano

Mulheres

não

estão

utilizar

pílula/adesivo/anel

hormonal

combinado

não

estão grávidas

Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres

Mulheres

utilizar

pílula

contracetiva

hormonal

combinada

contendo

levonorgestrel,

noretisterona ou norgestimato

Cerca

cada

10.000 mulheres

Mulheres a utilizar Yaz

Cerca

9-12

cada

10.000

mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Yaz é baixo, mas algumas situações

aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a

30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,

pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de

50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a

uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Yaz poderá

necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver

com menos mobilidade. Se necessitar de parar Yaz, consulte o seu médico sobre

quando pode começar novamente a utilizá-lo.

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um

coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si,

mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Yaz necessita de ser

interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Yaz, por

exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente;

ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar

problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente

vascular

cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

por utilizar Yaz é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Yaz, é

aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de

35 anos,

médico

poderá

aconselhá-la

utilizar

tipo

diferente

contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso,

poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente

vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do

ritmo denominado fibrilhação auricular)

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente

grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais

aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Yaz, por

exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose

sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Yaz e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em

mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada

pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em

mulheres

tomem

pílulas

combinadas

porque

elas

são

examinadas

mais

frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se

gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É

importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu

médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores

malignos do fígado, têm sido comunicados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu

médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yaz, poderá ter hemorragia não

esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que

poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que

se passa.

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos rosa claros, sem a ocorrência de

vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é

altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.

Contacte imediatamente o seu médico. Apenas inicie o novo blister se tiver a certeza

de que não está grávida.

Outros medicamentos e Yaz

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já

está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve

outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a tomar Yaz. Eles podem informá-

necessita

tomar

precauções

contracetivas

adicionais

(por

exemplo,

preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

- Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Yaz e podem

torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia

inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento:

>

epilepsia

(por

primidona,

fenitoína,

barbitúricos,

carbamazepina,

oxcarbazepina);

> da tuberculose (por ex. rifampicina);

> de infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e

inibidores

transcriptase

reversa

não

análogos

nucleosídeos,

tais

como

ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou de outras infeções (griseofulvina);

> de tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) e o

produto à base de plantas erva de S. João (hipericão).

- Yaz poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

> medicamentos que contêm ciclosporina;

>

antiepilético

lamotrigina

(poderá levar

aumento

frequência

convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Yaz com alimentos e bebidas

Yaz poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de

água.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de

análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem

influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Yaz 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

24 comprimidos revestidos por película rosa claros:

Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e 0,020 mg de

etinilestradiol (em complexo de ß-ciclodextrina).

Excipiente com efeito conhecido: lactose 46 mg.

4 comprimidos placebo (inativos) revestidos por película brancos:

Os comprimidos não contêm substâncias ativas.

Excipiente com efeito conhecido: lactose 22 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos ativos são rosa claros, redondos com faces convexas, gravados

numa das faces com as letras ”DS” num hexágono regular.

Os comprimidos placebo são brancos, redondos com faces convexas, gravados numa

das faces com as letras ”DP” num hexágono regular.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Contraceção oral.

A decisão de prescrever Yaz deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de

cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e

como o risco de TEV com Yaz se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Modo de administração: via oral.

Posologia

Como tomar Yaz

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma hora, se

necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. A toma de

comprimidos é contínua. Deve ser tomado um comprimido, diariamente, durante 28

dias consecutivos. Cada blister subsequente é iniciado no dia seguinte ao último

comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação geralmente começa 2 a 3

dias após o início da toma de comprimidos placebo (última linha) e poderá não

terminar antes do próximo blister ser iniciado.

Como iniciar Yaz

- Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês anterior)

A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher

(isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual).

- Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado

(COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

A mulher deverá começar a tomar Yaz de preferência no dia após o último

comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do seu

COC anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem

comprimidos ou de comprimidos placebo do seu COC anterior. No caso de ter sido

utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a

utilização de Yaz, preferencialmente, no dia da remoção, mas, no máximo, quando a

aplicação seguinte deveria ser aplicada.

Mudança

contracetivo

progestagénio

(pílula

apenas

progestagénio, injeção, implante) ou de um Dispositivo de Libertação Intrauterino

(DLIU) de progestagénio

A mulher poderá iniciar em qualquer dia quando está a mudar de uma pílula apenas

com progestagénio (ou no dia da remoção de um implante ou de um DLIU, ou ainda

no caso dum injetável quando deveria ser administrada a próxima injeção), mas

deverá, em todos estes casos, ser aconselhada a utilizar adicionalmente um método

de barreira para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

- A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher poderá começar imediatamente. Se assim for, não há necessidade de outra

medida contracetiva adicional.

- A seguir ao parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre

As mulheres deverão ser aconselhadas a iniciar Yaz entre o 21º e o 28º dia após um

parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre de gravidez. Quando iniciar mais

tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira

durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já tiver

ocorrido uma relação sexual, deverá excluir-se primeiro a hipótese de gravidez antes

de iniciar a utilização de COC ou então a mulher deverá esperar pelo seu primeiro

período menstrual.

Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

O que fazer quando houver esquecimento de comprimidos

Os comprimidos placebo da última (4ª) linha do blister podem não ser considerados.

No entanto, estes devem ser eliminados para evitar o prolongamento não intencional

da fase de comprimidos placebo. O aconselhamento seguinte refere-se apenas ao

esquecimento de comprimidos ativos:

Se o atraso for inferior a 24 horas na toma de qualquer comprimido, não há redução

na eficácia contracetiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e

deverá tomar os restantes comprimidos à hora habitual.

Se o atraso for superior a 24 horas na toma de qualquer comprimido, poderá haver

redução

eficácia

contracetiva.

esquecimento

comprimidos

pode

orientado pelas duas seguintes regras básicas:

1 - o intervalo recomendado de comprimidos sem hormonas é de 4 dias, a toma dos

comprimidos nunca deverá ser suspensa por um período superior a 7 dias;

2 - é necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante 7 dias para que

haja um adequado bloqueio do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Assim, fazem-se as seguintes recomendações para a prática diária:

- Dia 1-7

O último comprimido esquecido deverá ser tomado imediatamente logo que a mulher

se lembre, mesmo que isso signifique ingerir dois comprimidos ao mesmo tempo.

Depois os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Adicionalmente,

deverá ser utilizado um método de barreira como, por exemplo, um preservativo

durante os 7 dias seguintes. Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias

anteriores, deverá considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o

número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver da fase de

comprimidos placebo, maior é o risco de uma gravidez.

- Dia 8-14

O último comprimido esquecido deverá ser tomado logo que a mulher se lembre,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros

deverão ser tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correta nos 7

dias

anteriores

esquecimento,

não

necessidade

utilizar

precauções

contracetivas adicionais. No entanto, se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a

mulher deverá ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

- Dia 15-24

O risco de redução de eficácia contracetiva é iminente devido à proximidade da fase

de comprimidos placebo. No entanto, um ajustamento do esquema posológico ainda

pode prevenir a diminuição da proteção contracetiva. Cumprindo uma das seguintes

opções, não há necessidade de utilizar precauções contracetivas adicionais se houve

uma toma correta nos 7 dias antes do esquecimento. Se não for esse o caso, a

mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira destas duas opções e utilizar

também precauções adicionais nos próximos 7 dias.

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

1 – O comprimido esquecido deverá ser tomado logo que a mulher se lembre,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela então

continua a tomar comprimidos à hora habitual até que os comprimidos ativos

terminem. Os 4 comprimidos placebo da última linha devem ser eliminados. O

próximo blister deve ser iniciado de imediato. É pouco provável que a utilizadora

tenha uma hemorragia de privação até ao fim da secção de comprimidos ativos do

segundo blister, mas podem surgir alguns casos de microrragia ou hemorragia de

disrupção nos dias de toma de comprimidos.

2 – A mulher também poderá ser aconselhada a suspender a toma de comprimidos

ativos do blister atual. Ela deverá então tomar comprimidos placebo da última linha

até 4 dias, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar comprimidos, e

posteriormente continuar com o próximo blister.

Se a mulher esqueceu comprimidos e posteriormente não ocorrer hemorragia de

privação na fase de comprimidos placebo, deverá ser considerada a possibilidade de

gravidez.

Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou diarreia), a

absorção

poderá

não

completa,

devendo-se

tomar

medidas

contracetivas

adicionais. Se ocorrerem vómitos dentro de 3 a 4 horas depois da toma de

comprimidos ativos, deverá ser tomado um novo comprimido (de substituição) assim

que possível. O novo comprimido deve ser tomado dentro de 24 horas em relação à

hora habitual de toma, se possível. Se tiverem decorrido mais de 24 horas, é

aplicável o aconselhamento relativo ao esquecimento de comprimidos descrito na

secção 4.2 “O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos”. Se a

mulher não quiser alterar o seu esquema posológico habitual, terá que tomar o(s)

comprimido(s) adicional(ais) de outro blister.

Como adiar uma hemorragia de privação

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com outro blister de

Yaz sem tomar os comprimidos placebo do blister corrente. A extensão pode ser

mantida o tempo que ela desejar, até ao fim dos comprimidos ativos do segundo

blister. Durante a extensão, a mulher poderá apresentar hemorragia de disrupção ou

microrragia. A toma regular de Yaz é então retomada após a fase de comprimidos

placebo.

Para alterar os seus períodos menstruais para um dia da semana diferente daquele a

que está habituada como esquema atual, a mulher pode ser aconselhada a diminuir

a fase de comprimidos placebo, que se aproxima, em tantos dias quantos quiser.

Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não apresentar uma hemorragia

de privação e de surgir hemorragia de disrupção e microrragia durante o blister

seguinte (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas

seguintes situações. Se alguma destas situações surgir pela primeira vez durante a

toma de um CHC, este deverá ser imediatamente interrompido.

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do

mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP])

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal

como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S

Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4)

Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4)

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo

arterial

tromboembolismo

arterial

atual,

antecedentes

tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p.

ex., angina de peito)

Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente

vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal

como

hiper-homocisteinemia

anticorpos

antifosfolipídicos

(anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico)

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais

Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco

(ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:

diabetes mellitus com sintomas vasculares

hipertensão grave

dislipoproteinemia grave

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função

hepática não tenham regressado ao normal;

Insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

Conhecimento ou suspeita de neoplasias malignas influenciadas por esteroides

sexuais (por ex. de órgãos genitais ou da mama);

Hemorragia vaginal não diagnosticada;

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se alguma das patologias ou fatores de risco abaixo mencionados estiver presente, a

adequabilidade de Yaz deverá ser discutida com a mulher.

Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou

fatores de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para

determinar se a utilização de Yaz deverá ser descontinuada.

Em caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, a utilização de CHC deverá ser

descontinuada. Caso seja iniciada terapêutica anticoagulante, dever-se-á começar

com contraceção alternativa adequada devido à teratogenicidade da terapêutica

anticoagulante (cumarinas).

Patologias circulatórias

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não-utilização.

medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão

associados ao menor risco de TEV. Outros medicamentos, tais como Yaz, poderão

elevar

este

nível

risco

para

duas

vezes.

decisão

utilizar

qualquer

medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas

depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de

TEV com Yaz, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o

risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização. Também existe

alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma

interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em

cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em

cada mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores

de risco subjacentes (ver abaixo).

Estima-se1

cada

10.000

mulheres

utilizam

contendo

drospirenona, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV em um ano; tal

compara-se

cerca

mulheres

utilizam

contendo

levonorgestrel.

Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado

durante a gravidez ou no período pós-parto.

O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.

Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano

Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados de estudo epidemiológico, utilizando

riscos relativos para os diferentes medicamentos comparados com CHCs contendo levonorgestrel.

Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs

contendo levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de

CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas,

renais ou da retina.

Fatores de risco para TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC poderá

aumentar

substancialmente

mulher

fatores

risco

adicionais,

particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Yaz é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a colocam

num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais

de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma

dos fatores individuais – neste caso, o seu risco total de TEV deverá ser considerado.

Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser

prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEV

Fatores de risco

Comentário

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m²)

risco

aumenta

substancialmente

aumento do IMC.

Particularmente importante considerar se outros

fatores de risco também presentes.

Imobilização

prolongada,

grande

cirurgia,

qualquer

cirurgia

pernas ou à pélvis, neurocirurgia

ou traumatismo importante

Nestas situações, é aconselhável descontinuar a

utilização

adesivo/pílula/anel

caso

cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas

antes) e não retomar até duas semanas após

completa

remobilização.

Deverá

utilizado

Número

acontecimentos de TEV

Não-utilizadora

(2 acontecimentos)

CHC contendo levonorgestrel

(5-7 acontecimentos)

CHC contendo drospirenona

(9-12 acontecimentos)

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Nota: a imobilização temporária,

incluindo

viagens

aéreas

>4 horas, também pode ser um

fator

risco

TEV,

particularmente em mulheres com

outros fatores de risco

outro método de contraceção para evitar uma

gravidez não intencional.

tratamento

antitrombótico

deverá

considerado se Yaz não tiver sido descontinuado

antecipadamente.

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

venoso

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento

antes

decidir acerca da utilização de qualquer CHC

Outras

situações

clínicas

associadas a TEV

Cancro, lúpus eritematoso sistémico, síndrome

urémica hemolítica, doença entérica inflamatória

crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e

doença de células falciformes

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite

superficial no início ou progressão de trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de

6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre “Fertilidade,

gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

- tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;

- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar,

- calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.

Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:

- início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

- tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;

- dor torácica aguda;

- atordoamento ou tonturas graves;

- batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") são não-específicos e poderão

ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves

(p. ex., infeções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira

descoloração azul de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor,

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

que pode progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer

quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado

para

tromboembolismo

arterial

(enfarte

miocárdio)

para

acidente

cerebrovascular (p. ex., acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).

acontecimentos

tromboembólicos

arteriais

poderão

fatais.

Fatores de risco para TEA

risco

complicações

tromboembólicas

arteriais

acidente

cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco

(ver tabela). Yaz é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou

múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose

arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é

possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais –

neste caso, o seu risco total deverá ser considerado. Se o balanço de benefícios e

riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEA

Fator de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Tabagismo

As mulheres deverão ser aconselhadas a não

fumarem

desejarem

utilizar

CHC.

Mulheres com mais de 35 anos que continuam a

fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a

utilizarem um método diferente de contraceção.

Hipertensão

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m2)

risco

aumenta

substancialmente

aumento do IMC.

Particularmente importante em mulheres com

fatores de risco adicionais

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

arterial

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento

antes

decidir acerca da utilização de qualquer CHC

Enxaqueca

Um aumento na frequência ou gravidade da

enxaqueca durante a utilização de CHC (que

poderá ser prodrómico de um acontecimento

cerebrovascular)

poderá ser uma

razão

para

descontinuação imediata

Outras

situações

clínicas

associadas

acontecimentos

adversos vasculares

Diabetes

mellitus,

hiper-homocisteinemia,

doença valvular cardíaca e fibrilhação auricular,

dislipoproteinemia

lúpus

eritematoso

sistémico.

Sintomas de TEA

APROVADO EM

25-02-2015

INFARMED

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir:

- entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um

lado do corpo;

- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

- cefaleia súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico

transitório (AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço

ou abaixo do esterno;

- desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

- sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco;

- sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

- Tumores

Um risco aumentado de cancro do colo do útero em utilizadoras a longo prazo de

COCs (> 5 anos) tem sido relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas

continua a ser controversa a extensão dos efeitos confundíveis de comportamento

sexual e de outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (HPV).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que existe um risco relativo

ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de diagnóstico de cancro da mama em

mulheres utilizadoras atuais de COCs. O risco adicional desaparece gradualmente 10

anos depois da suspensão da utilização de COC. Uma vez que o cancro da mama é

raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número adicional de

diagnósticos de cancro da mama em utilizadoras atuais e recentes de COC é

pequeno comparativamente ao risco global de cancro da mama. Estes estudos não

mostram uma relação causal. O padrão observado de risco aumentado pode ser

devido a um diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de COCs,

aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os cancros da mama

diagnosticados nas mulheres que sempre tomaram contracetivos orais tendem a ser

menos

avançados

clinicamente

cancros

diagnosticados

não

utilizadoras de contracetivos orais.

casos

raros,

foram

relatados

tumores

hepáticos

benignos

ainda

mais

raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de COCs. Em casos isolados,

estes tumores têm ocasionado hemorragias intra-abdominais com risco de vida.

Dever-se-á considerar a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial

quando ocorrem: dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de

hemorragia intra-abdominal em mulheres que tomam COCs.

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