Xylestesin-A Injektionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Epinephrinhydrochlorid, Lidocainhydrochlorid

Disponível em:

3M Espe AG

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epinephrine Hydrochloride, Lidocaine Hydrochloride

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Epinephrinhydrochlorid 0.015mg; Lidocainhydrochlorid 20.mg

Status de autorização:

ungültig [HIST]

Folheto informativo - Bula

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3M ESPE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XYLESTESIN-A
20 MG/ML + 12,5 MIKROGRAMM/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
LIDOCAINHYDROCHLORID/ EPINEPHRIN (ADRENALIN)
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN UND KINDERN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt
oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Zahnarzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xylestesin-A und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylestesin-A beachten?
3.
Wie ist Xylestesin-A anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xylestesin-A aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XYLESTESIN-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xylestesin-A enthält als wirksame Substanzen Lidocainhydrochlorid und
Epinephrinhydrochlorid.
Xylestesin-A ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur
örtlichen Betäubung). Das
Arzneimittel wird in der Zahnheilkunde zur Lokalanästhesie
(örtlichen Betäubung)
angewendet.
Xylestesin-A wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLESTESIN-A
BEACHTEN?
XYLESTESIN-A DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid,
Epinephrinhydrochlorid, Natriumsulfit
(E221) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses
Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind
•
wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden,
insbesondere:
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
instabile Angina pectoris (z. B. starke Brustschmerzen)
kürzlich erlittener Herzanfall (Herzinfarkt)
kürzlich durchgeführ

Características técnicas

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
3M ESPE
FACHINFORMATION
XYLESTESIN
TM
-A
20 MG/ML + 12,5 MIKROGRAMM/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
LIDOCAINHYDROCHLORID/ EPINEPHRIN (ADRENALIN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xylestesin
TM
-A
20 mg/ml + 12,5 Mikrogramm/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält
1,7 ml Injektionslösung enthält
Lidocainhydrochlorid
20
mg
34
mg
Epinephrin (Adrenalin)
als Epinephrin-
(Adrenalin-)hydrochlorid
12,5
Mikrogramm
21,25
Mikrogramm
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Natriumsulfit (E 221)
0,6
mg
1,02
mg
Natrium*
1,71 mg
2,91
mg
*Natriumgehalt in Natriumsulfit und Natriumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit
mit einem pH-Wert von 3,6
bis 4,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lokalanästhesie (Infiltrations-und Leitungsanästhesie) in der
Zahnheilkunde.
Xylestesin-A wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
(siehe auch
Abschnitt 4.2)..
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Xylestesin-A ist ausschließlich zur Anwendung in der Zahnheilkunde
bestimmt.
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_DOSIERUNG_
Es sollte stets das kleinste Volumen verabreicht werden, mit der eine
wirksame Anästhesie
erreicht wird.
Erwachsene:
Die Dosierung ist in Abhängigkeit von der verwendeten Technik und den
Besonderheiten des
Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Für die Infiltration in der Mundhöhle und/ oder Leitungsanästhesie
im Unterkiefer ist eine
Anfangsdosis von 1,0–4,0 ml normalerweise ausreichend.
Spezielle Patientengruppen:
_Ältere Patienten:_
Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten
Stoffwechselprozesse
und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von
Xylestesin-A auftreten.
Insbesondere
bei
wiederholter
Anwendung
nimmt
das
Risiko
einer
Kumulation
von
Xylestesin-A zu.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend redu