Xoterna Breezhaler
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
07-09-2021
Características técnicas
(SPC)
07-09-2021
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
04-10-2013
Ingredientes ativos:
indacaterol, бромид Glycopyrronium
Disponível em:
Novartis Europharm Limited
Código ATC:
R03AL04
DCI (Denominação Comum Internacional):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Grupo terapêutico:
Adrenergics в комбинация с антихолинергическими ВКЛ. тройна комбинация с кортикостероиди
Área terapêutica:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Indicações terapêuticas:
Xoterna Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Resumo do produto:
Revision: 16
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2013-09-18
Folheto informativo - Bula
41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XOTERNA BREEZHALER 85 МИКРОГРАМА/43 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xoterna Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Xoterna Breezhaler
3.
Как да използвате Xoterna Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xoterna Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Инструкции за употреба на инхалатор
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xoterna Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 143 микрограма
индакатерол малеат (indacaterol maleate), което
съответства на 110 микрограма
индакатерол и 63 микрограма
гликопирониев бромид
(glycopyrronium bromide), което съответства на 50
микрограма гликопирониум.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа
110 микрограма индакатерол малеат,
което съответства на 85 микрограма
индакатерол и
54 микрограма гликопирониев бромид,
което съответства на 43 микрограма
гликопирониум.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули с прозрачно жълто капаче и
безцветно прозрачно тяло, съдържащи
бял до почти бял
прах, с код на продукта “IGP110.50”,
отпечатан в синьо под две сини черти
върху тялото и
логото на компанията (
), отпечатано в черно върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАНН
Leia o documento completo
