Xonkor 450 mg Comprimido revestido

APROVADO EM

04-05-2018

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Xonkor 450 mg Comprimidos revestidos

Valeriana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Xonkor e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Xonkor

3. Como tomar Xonkor

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Xonkor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xonkor e para que é utilizado

Cada comprimido revestido contém 450 mg de extrato (sob a forma de extrato seco)

de Valeriana officinalis L, radix (raíz de valeriana) (3-6:1).

Solvente de extração: etanol 70% v/v

Xonkor pertence ao grupo dos medicamentos sedativos e hipnóticos. Xonkor é

utilizado no alívio temporário da tensão nervosa ligeira e da dificuldade temporária

em adormecer.

2. O que precisa de saber antes de tomar Xonkor

Não tome Xonkor

- se tem alergia à valeriana ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se tem menos de 12 anos de idade.

- se está grávida ou a amamentar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não

existem

dados

relativos

à utilização

Xonkor

durante

gravidez

aleitamento, pelo que não se recomenda a sua utilização durante a gravidez e o

aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Xonkor pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se

recomenda a toma deste medicamento menos de duas horas antes de conduzir ou

utilizar máquinas.

Xonkor contém glucose e sacarose

Os comprimidos contêm glucose e sacarose na sua composição. Se foi informado

pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

Xonkor contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Xonkor

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose recomendada é a seguinte:

- No alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido até três vezes ao dia.

- Na dificuldade em adormecer: 1 comprimido meia hora ou uma hora antes de

deitar; caso seja necessário, pode tomar um outro comprimido ao início da noite.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de água ou outro

líquido. Não mastigue os comprimidos.

Não ultrapasse a dose recomendada.

Para obter um melhor efeito, o medicamento deverá ser tomado regularmente

durante 2 a 4 semanas.

caso

agravamento

persistência dos

sintomas

após

semanas

tratamento, deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Xonkor do que deveria:

Se utilizou mais do que a dose recomendada consulte o seu médico ou outro

profissional de saúde, designadamente um farmacêutico e leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Xonkor

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não há problema caso se tenha esquecido de tomar um comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

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INFARMED

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contudo, os efeitos

secundários associados ao Xonkor são muito raros e ligeiros.

Efeitos secundários muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 pessoas):

. Dor abdominal

. Náuseas

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Xonkor

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar os comprimidos dentro do blister até ao momento de os tomar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xonkor:

A substância ativa é o extrato de valeriana. Cada comprimido revestido contém,

como substância ativa, 450 mg de extrato etanólico (70% v/v) seco de raíz de

Valeriana (Valeriana officinalis L.).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: glucose líquida seca por nebulização, sílica coloidal anidra,

celulose em pó, croscarmelose sódica, ácido esteárico e talco.

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Revestimento do comprimido: sacarose, talco, carbonato de cálcio, acácia, goma

adraganta, dióxido de titânio, glucose líquida seca por nebulização, Capol 600 TS

(composto por cera branca de abelhas, cera de carnaúba e Shellac).

Qual o aspeto de Xonkor e conteúdo da embalagem

Xonkor apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos brancos, redondos e

biconvexos.

Cada embalagem contém 20, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Korangi Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua de Santa Cruz, Lote 9/305

2750-063 CASCAIS

Fabricante

Wiewelhove GmbH

Doernebrink 19, 49479

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Xonkor 450 mg Comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 450 mg de extrato (sob a forma de extrato seco)

de Valeriana officinalis L, radix (raíz de valeriana) (3-6:1).

Solvente de extração: etanol 70% v/v.

Excipientes com efeito conhecido:

Glucose - 102, 99 mg

Sacarose - 268,36 mg

Sódio- até 2,46 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos.

Comprimido branco, redondo, biconvexo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Alívio

temporário

tensão

nervosa

ligeira

dificuldade

temporária

adormecer.

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos de idade

Alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido até três vezes ao dia.

Perturbações do sono: 1 comprimido meia hora ou uma hora antes de deitar. Caso

seja necessário, pode tomar-se também um comprimido ao início da noite.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de água ou outro

líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Devido ao facto do início do seu efeito ser gradual, os comprimidos de Xonkor 450

mg não são indicados para um tratamento agudo da tensão nervosa ligeira e das

perturbações do sono. Os comprimidos de Xonkor 450 mg devem ser tomados

continuamente durante 2-4 semanas, de forma a maximizar a sua eficácia.

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O doente deverá consultar o médico caso se verifique um agravamento dos sintomas

ou se estes não melhorarem após 2 semanas de utilização contínua do medicamento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Não se recomenda a sua utilização deste medicamento em crianças com menos de

12 anos de idade, durante a gravidez ou o aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Este medicamento contém glucose e sacarose. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente “isento de sódio.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existem apenas dados limitados relativamente às interações farmacológicas com

outros medicamentos. Não pode excluir-se a ocorrência de efeitos aditivos com

hipnóticos e outros fármacos sedativos, motivo pelo qual, como medida geral de

precaução, não se recomenda uma co-medicação.

O efeito da valeriana pode ser potenciado pelo álcool. Deve, por conseguinte, evitar-

se um consumo excessivo concomitante de álcool.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não se encontra estabelecida a segurança da utilização deste medicamento durante

a gravidez e o aleitamento. Por este motivo e como medida de precaução, não se

recomenda a utilização de Xonkor 450 mg durante a gravidez ou o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A toma do medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e utilizar

máquinas. Xonkor 450 mg não deve ser tomado menos de duas horas antes de

conduzir um automóvel ou utilizar uma máquina.

4.8 Efeitos indesejáveis

Podem muito raramente (< 1:10000) ocorrer sintomas gastrintestinais, tais como

náuseas ou cólicas abdominais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

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risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A raíz de valeriana numa dose de cerca de 20 g provocou sintomas benignos (fadiga,

cólicas abdominais, aperto no peito, tremor nas mãos e midríase), os quais

desapareceram no espaço de 24 horas. Caso surjam estes sintomas, deverá instituir-

se um tratamento de suporte.

Após a ingestão de doses muito elevadas de raíz de valeriana ao longo de vários

anos (consumo diário correspondente a cerca de 30 g de fármaco) têm sido referidos

sintomas de privação (delírio).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Código ATC: N05C M09

Os efeitos sedativos das preparações contendo raiz de valeriana, há muito tempo

empiricamente reconhecidos, foram confirmados em estudos pré-clínicos e ensaios

clínicos controlados. Quando administrados por via oral, os extratos secos de raiz de

valeriana preparados com etanol/água (etanol máx 70% v/v), na dose recomendada,

revelaram melhorar a latência e a qualidade do sono. Não é possível atribuir estes

efeitos a um determinado componente em particular. Foram identificados vários

mecanismos

ação

para

diversos

componentes

raiz

valeriana

(sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) que possivelmente contribuem para o seu

efeito clínico, os quais incluem interações com o sistema GABA, agonismo a nível dos

recetores A1 da adenosina e ligação aos recetores da 5-HT1A.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não existem dados disponíveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Extratos com etanol e óleo essencial de raíz de valeriana apresentaram uma baixa

toxicidade em roedores em ensaios de toxicidade de doses agudas e de doses

repetidas ao longo de períodos de 4 – 8 semanas.

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Não

foram

realizados

estudos

de toxicidade

reprodução,

genotoxicidade

carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Glucose líquida (seca por nebulização)

Sílica coloidal anidra

Celulose em pó

Croscarmelose sódica

Ácido esteárico

Talco

Revestimento:

Sacarose

Carbonato de cálcio E170

Acácia

Goma adraganta

Dióxido de titânio E 171

Capol 600 T.S. contendo:

Cera branca de abelhas

Cera de carnaúba

Shellac

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens contendo 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de valeriana são acondicionados em blister de PVC/PVDC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

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Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Korangi Produtos Farmacêuticos Lda

Rua de Santa Cruz, Lote 9/305

2750-063 CASCAIS

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5337449 - Blister 20 unidades;

N.º de registo: 5337456 - Blister 30 unidades;

N.º de registo: 5337464 - Blister 60 unidades.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO