Xenical

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
orlistat
Disponível em:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Código ATC:
A08AB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
orlistat
Grupo terapêutico:
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Área terapêutica:
Obesidade
Indicações terapêuticas:
O Xenical é indicado em conjunto com uma dieta ligeiramente hipocalórica para o tratamento de pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg / m2, ou pacientes com excesso de peso (IMC> 28 kg / m2) com fatores de risco associados. O tratamento com orlistat deve ser interrompido depois de 12 semanas, se os pacientes foram incapazes de perder pelo menos 5% do peso corporal medidos no início da terapia.
Resumo do produto:
Revision: 24
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000154
Data de autorização:
1998-07-29
Código EMEA:
EMEA/H/C/000154

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Translarna 125 mg granulado para suspensão oral

Translarna 250 mg granulado para suspensão oral

Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral

atalureno

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Translarna e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Translarna

Como tomar Translarna

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Translarna

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Translarna e para que é utilizado

O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.

O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de um defeito

genético específico que afeta a função normal dos músculos.

O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade

para andar.

Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com

Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este

medicamento.

Como funciona o Translarna?

A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam numa anomalia

numa proteína muscular chamada distrofina que é necessária para o correto funcionamento dos

músculos. O Translarna permite a produção de distrofina funcional e ajuda os músculos a funcionarem

corretamente.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Translarna

Não tome Translarna:

se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se está a receber tratamento com determinados antibióticos, como a gentamicina, tobramicina ou

estreptomicina, por injeção numa veia.

Advertências e precauções

O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o

tratamento com Translarna. Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar

regularmente a sua função renal.

Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não

funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é

adequado para si.

O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os

triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses. O seu médico monitorizará a sua

tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a

12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Translarna

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos. Mais especificamente, não tome Translarna com os antibióticos gentamicina,

tobramicina ou estreptomicina, administrados por injeção. Estes antibióticos podem afetar o

funcionamento dos seus rins.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamento

Habitualmente receitado para

aciclovir

tratamento da varicela

adefovir

tratamento da hepatite B crónica e/ou VIH

atorvastatina

diminuição dos lípidos

benzilpenicilina

infeções graves

bumetanida

tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva

captopril

tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva

ciprofloxacina

tratamento de infeções

famotidina

tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo

gastroesofágico

furosemida

tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva

metotrexato

artrite reumatoide, psoríase

olmesartan

hipertensão essencial em adultos

oseltamivir

prevenção da gripe

fenobarbital

indutor do sono, prevenção de convulsões

pitavastatina

diminuição dos lípidos

pratavastatina

diminuição dos lípidos

rifampicina

tratamento da tuberculose

rosuvastatina

diminuição dos lípidos

sitagliptina

diabetes tipo 2

valsartan

tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva

Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode

decidir monitorizá-lo de perto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o

seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.

3.

Como tomar Translarna

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Translarna está disponível em saquetas, nas seguintes dosagens: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg de

atalureno por saqueta. O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem

a tomar em cada ocasião.

A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso

corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para

uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).

O medicamento destina-se a ser tomado pela boca, misturado com um líquido ou alimentos

semissólidos.

Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da

saqueta. O conteúdo integral de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido

(água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de

maçã). Misture bem a dose preparada antes de tomá-la. A quantidade do líquido ou alimentos

semissólidos pode ser aumentada de acordo com as suas preferências.

Tabela de posologia

Intervalo

de pesos

(kg)

Número de saquetas

Manhã

Meio do dia

Noite

Saquet

as de

125 mg

Saquet

as de

250 mg

Saquetas

de

1.000 mg

Saquet

as de

125 mg

Saquet

as de

250 mg

Saqueta

s de

1.000 m

g

Saquet

as de

125 mg

Saquet

as de

250 mg

Saqueta

s de

1.000 m

g

Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite. Devem decorrer

6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e

12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte. Por exemplo, pode tomar Translarna

às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por

volta das 19:00, à noite com o jantar.

Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de

Translarna.

Se tomar mais Translarna do que deveria

Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna.

Poderá sentir uma ligeira dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Translarna

Caso se atrase a tomar Translarna por menos de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia,

ou por menos de 6 horas depois da dose da noite, tome a dose. Não se esqueça de tomar a dose seguinte a

horas.

Caso se atrase a tomar Translarna por mais de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia,

ou por mais de 6 horas depois da dose da noite, não tome a dose. Mas tome as doses seguintes a horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. É importante

administrar a dose correta. O Translarna pode não ser totalmente eficaz a tratar os seus sintomas se

tomar mais do que a dose recomendada.

Se parar de tomar Translarna

Não pare de tomar Translarna sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários depois de

tomar Translarna:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Vómitos

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Redução do apetite

Níveis altos de triglicerídeos no sangue

Cefaleia

Indisposição

Perda de peso

Tensão alta

Tosse

Hemorragia nasal

Prisão de ventre

Libertação de gases com mais frequência

Mal-estar no estômago

Dor de estômago

Erupção na pele

Dor no braço ou perna

Dor no peito

Urinar involuntário

Sangue na urina

Febre

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Aumentos nos lípidos no sangue

Aumentos no teste da função dos rins

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V

. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Translarna

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação. Elimine a dose preparada no caso de não

ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 – 8 °C), ou no prazo

de 3 horas à temperatura ambiente (15 – 30 °C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Translarna

O Translarna está disponível em 3 dosagens, cada uma contendo 125 mg, 250 mg e 1.000 mg da

substância ativa chamada atalureno. Os outros componentes são polidextrose (E1200), macrogol,

poloxamero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietilcelulose, aroma artificial de baunilha

(maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de

magnésio.

Qual o aspeto de Translarna e conteúdo da embalagem

O Translarna é um granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral em saquetas.

O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Fabricante

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Reino Unido

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada». Isto

significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre

este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Translarna 125 mg granulado para suspensão oral

Translarna 250 mg granulado para suspensão oral

Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Translarna 125 mg granulado para suspensão oral

Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.

Translarna 250 mg granulado para suspensão oral

Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.

Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral

Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Granulado para suspensão oral.

Granulado branco a esbranquiçado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

O Translarna está indicado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de uma

mutação

nonsense

(DMDmn) no gene distrofina, em doentes com capacidade de marcha com idade

igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1). A eficácia não foi demonstrada em doentes sem

capacidade de marcha.

A presença de uma mutação

nonsense

no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos

(ver secção 4.4).

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no

tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.

Posologia

O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.

A primeira dose deve ser tomada de manhã, a segunda a meio do dia e a terceira à noite. Os intervalos

posológicos recomendados são de 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as

doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.

A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do

dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para a dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).

Translarna está disponível em saquetas de 125 mg, 250 mg ou 1.000 mg. A tabela abaixo apresenta

informações sobre as dosagens de saqueta a utilizar na preparação da dose recomendada por intervalo

de peso corporal.

Intervalo

de pesos

(kg)

Número de saquetas

Manhã

Meio do dia

Noite

Saquet

as de

125 mg

Saquet

as de

250 mg

Saquetas

de

1.000 mg

Saquet

as de

125 mg

Saquet

as de

250 mg

Saqueta

s de

1.000 m

g

Saquet

as de

125 mg

Saquet

as de

250 mg

Saqueta

s de

1.000 m

g

Dose em atraso ou omitida

No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno inferior a 3 horas depois das doses da manhã

ou do meio do dia ou inferior a 6 horas depois da dose da noite, a dose deve ser tomada sem alterações

nas tomas posteriores agendadas. No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno superior a

3 horas depois das doses da manhã ou meio do dia ou superior a 6 horas depois da dose da noite, a dose

não deve ser tomada e os doentes devem retomar as habituais tomas agendadas. Os doentes não devem

tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose. É importante administrar a

dose correta. O aumento da dose acima da dose recomendada pode estar associado a uma redução da

eficácia.

Populações especiais

Idosos

A segurança e a eficácia do atalureno em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram

ainda estabelecidas (ver secção 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. O

tratamento de doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase

terminal não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou

grave (ver secção 5.2).

População pediátrica

Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações

posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima). A dose recomendada é a mesma para

todos os grupos etários, isto é, 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal ao

meio dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso

corporal).

A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6

meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou

alimentos semissólidos. As saquetas só devem ser abertas no momento da preparação da dose. O

conteúdo completo de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido (água, leite

ou sumo de fruta), ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã). A dose

preparada deve ser misturada devidamente antes da administração. A quantidade do líquido ou

alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do doente. Os doentes devem

tomar a dose inteira.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes sem uma mutação

nonsense

Os doentes têm de ter uma mutação

nonsense

no gene distrofina no âmbito do seu estado patológico

subjacente, conforme determinado por testes genéticos. Os doentes sem uma mutação

nonsense

não

devem receber o atalureno.

Compromisso renal

Foi comunicado um aumento da exposição a atalureno e do seu metabolito em doentes com

compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min). A toxicidade do metabolito é desconhecida. Uma

exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia. Por este motivo,

os doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com

atalureno se os benefícios clínicos antecipados se sobrepuserem ao risco potencial, devendo ser

cuidadosamente monitorizados em termos de uma possível toxicidade do metabolito e da diminuição

da eficácia. Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.

Não deve ser iniciado o tratamento em doentes com eGFR <30 ml/min não tratados anteriormente (ver

secções 4.2 e 5.2).

Alterações no perfil lipídico

Na medida em que foram notificadas alterações no perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e

colesterol) de alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se uma monitorização do colesterol

total, LDL, HDL e triglicéridos, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma

mutação

nonsense

(DMDmn) que recebem atalureno, anualmente ou com maior frequência,

conforme necessário em função do estado clínico do doente.

Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes

Na medida em que foi notificada a ocorrência de hipertensão com a utilização de corticosteroides

sistémicos concomitantes em alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se que a pressão

arterial sistólica e diastólica em repouso seja monitorizada, em doentes com DMDmn que recebem

atalureno de forma concomitante com corticosteroides, a cada 6 meses ou com maior frequência,

conforme necessário em função do estado clínico do doente.

Monitorização da função renal

Na medida em que se observaram pequenos aumentos nos valores médios da creatinina sérica, azoto

ureico no sangue (BUN) e cistatina C nos estudos controlados da DMDmn, recomenda-se que se

proceda à monitorização da creatinina sérica, BUN e cistatina C, em doentes com DMDmn que

recebem atalureno, a cada 6 a 12 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do

estado clínico do doente.

Potenciais interações medicamentosas

É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com

medicamentos que são indutores da UGT1A9, substratos de OAT1 ou OAT3 (ver secção 4.5).

Aminoglicosidos

Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o

readthrough

do atalureno

in vitro

Adicionalmente, constatou-se que o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos

intravenosos. Deve evitar-se a administração concomitante destes medicamentos com o atalureno (ver

secção 4.3). Na medida em que se desconhece o mecanismo por meio do qual o atalureno aumenta a

nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos, não se recomenda a utilização concomitante de

outros medicamentos nefrotóxicos com o atalureno. Se tal for inevitável (por exemplo, vancomicina

para tratamento do MRSA), aconselha-se uma monitorização cuidadosa da função renal (ver secção

4.5).

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Aminoglicosidos

Com base em casos de uma função renal reduzida observados num ensaio clínico com doentes com

FCmn (fibrose cística por mutação

nonsense

), o atalureno não deve ser administrado de forma

concomitante com aminoglicosidos intravenosos (ver secção 4.3).

Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e

aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose

cística. Os aumentos da creatinina sérica desapareceram em todos os casos com a suspensão do

aminoglicosido intravenoso e com a continuação ou interrupção do Translarna. Estes resultados

sugeriram que a administração concomitante do Translarna e aminoglicosidos intravenosos pode

potenciar o efeito nefrotóxico dos aminoglicosidos. Por conseguinte, se for necessário tratamento com

aminoglicosidos intravenosos, o tratamento com Translarna deve ser suspenso e pode ser retomado

2 dias após o fim da administração do aminoglicosido. Desconhece-se qual é o efeito da administração

concomitante do atalureno com outros medicamentos nefrotóxicos.

Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte. Os doentes devem manter uma

hidratação adequada durante a toma do atalureno (ver secção 4.4).

Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno

Com base em estudos

in vitro

, o atalureno é um substrato da UGT1A9. A co-administração de

rifampicina, um indutor forte das enzimas metabólicas, incluindo a UGT1A9, diminuiu a exposição ao

atalureno em 29%. A significância destes achados para humanos é desconhecida. É necessário ter

cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são

indutores da UGT1A9 (por exemplo, rifampicina).

Efeito do atalureno na farmacocinética de outros medicamentos

Com base em estudos

in vitro

, o atalureno tem o potencial de inibir a UGT1A9, do transportador de

aniões orgânicos 1 (OAT1), do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do polipéptido

transportador de aniões orgânicos 1B3 (OATP1B3). A co-administração do atalureno com mofetil

micofenolato em participantes saudáveis não afetou a exposição do seu metabolito ativo, o ácido

micofenólico (um substrato da UGT1A9). Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno

é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.

Num estudo clínico para avaliar o potencial do atalureno para inibir o sistema de transporte OATP1B3

utilizando uma dose única de 80 mg de telmisartan, um substrato de OATP1B3 seletivo in-vitro, o

atalureno aumentou a exposição ao telmisartan em 28%. Este efeito não é considerado clinicamente

relevante. No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.

Por conseguinte, é necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante

com medicamentos que são substratos da OAT1 ou OATP1B3 devido ao risco de aumento da

concentração destes medicamentos (por exemplo, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemida,

bumetanida, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina e pitavastatina).

Deverá ter-se cuidado quando o atalureno é coadministrado com substratos da OAT3 (por exemplo,

ciprofloxacina), especialmente os substratos da OAT3 com uma janela terapêutica estreita. Num

estudo clínico, a extensão da exposição para ciprofloxacina foi 32% mais alta na presença de

atalureno. Num estudo clínico separado, a extensão da exposição para o adefovir foi 60% superior na

presença do atalureno. É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.

Com base nos estudos

in vitro

, não se prevê que o atalureno seja um inibidor do transporte mediado

pela glicoproteína P nem do metabolismo mediado pelo citocromo P450. De forma semelhante, não se

prevê que,

in vivo

, o atalureno seja um indutor das isoenzimas do citocromo P450.

A administração concomitante de corticosteroides (deflazacorte, prednisona ou prednisolona) com o

atalureno não afetou as concentrações plasmáticas do atalureno. Não se observou qualquer alteração

clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a

administração concomitante do atalureno. Estes dados não apontam para qualquer interação

medicamentosa visível entre os corticosteroides e o atalureno, não sendo necessários ajustes da dose.

Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora

In vitro

, o atalureno não é um substrato da glicoproteína-P transportadora. É improvável que a

farmacocinética do atalureno seja afetada por medicamentos que inibem a glicoproteína-P

transportadora.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas. Estudos

realizados com animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva apenas em doses que

resultaram em toxicidade materna (ver secção 5.3).

Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano. Dados

farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do atalureno/metabolitos

no leite (ver secção 5.3). Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.

Fertilidade

Dados não clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão

de fertilidade masculina e feminina com ratos (ver secção 5.3).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir, em andar de bicicleta ou em utilizar

máquinas. Os doentes que sofrem de tonturas devem ter cuidado quando conduzem, andam de

bicicleta ou utilizam máquinas.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança do atalureno baseia-se nos dados agrupados de dois estudos de 48 semanas

controlados por placebo, aleatorizados, em dupla ocultação, realizados num total de 232 doentes do

sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne (DMDmn) causada por uma mutação

nonsense

tratados com a dose recomendada de 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ou a uma dose

recomendada de 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/kg; n= 60) comparado com doentes tratados com

placebo (n=172).

As reações adversas mais frequentes nos 2 estudos controlados por placebo foram vómitos, diarreia,

náuseas, dor de cabeça, dor abdominal superior e flatulência, todas estas a ocorrer em ≥5% de todos os

doentes tratados com atalureno. Em ambos os estudos, 1/232 (0,43%) dos doentes tratados com

atalureno interrompeu a toma de atalureno devido a uma reação adversa de obstipação e 1/172 (0,58%)

dos doentes a tomar placebo interrompeu o tratamento devido a uma reação adversa de progressão da

doença (perda de seguimento em ambulatório).

Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para

avaliar a FC e a segurança do atalureno. Foi notificada uma frequência mais alta de mal-estar (7,1%),

pirexia (42,9%), infeção nos ouvidos (28,6%) e erupção cutânea (21,4%) em doentes entre os 2-5 anos

de idade quando em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade. No

entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas. Os

dados de segurança de 28 semanas de terapêutica revelaram um perfil de segurança semelhante do

atalureno em crianças entre os 2-5 anos de idade em comparação com doentes com idade igual e

superior a 5 anos de idade.

As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos

adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2

estudos.

Lista tabelada de reações adversas

As reações adversas notificadas em doentes com DMDmn tratados com a dose diária recomendada de

40 mg/kg/dia de atalureno nos 2 estudos controlados por placebo são apresentadas na Tabela 1. As

reações adversas notificadas em >1 doente no grupo de 40 mg/kg/dia com uma frequência superior às

do grupo de placebo são apresentadas pela Classe de Sistemas de Órgãos do MeDRA, Termo

Preferencial e frequência. Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte

convenção: muito frequentes (

1/10) e frequentes (

1/100 a < 1/10).

Tabela 1. Reações adversas notificadas em >1 doentes tratados com atalureno com DMDmn com uma

frequência superior às de placebo nos 2 estudos controlados por placebo (análise agrupada)

Classe de sistemas de órgãos

Muito frequentes

Frequentes

Frequência

desconhecida

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Apetite diminuído,

hipertrigliceridemia

Alteração do perfil

lipídico (aumento dos

triglicéridos e do

colesterol)

Doenças do sistema nervoso

Cefaleia

Vasculopatias

Hipertensão

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Tosse, epistaxe

Doenças gastrointestinais

Vómitos

Náuseas, dor

abdominal superior,

flatulência,

desconforto

abdominal,

obstipação

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção cutânea

eritematosa

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Dor nas

extremidades, dor

torácica

musculosquelética

Doenças renais e urinárias

Hematúria, enurese

Alteração dos testes

da função renal

(aumento da

creatinina, azoto

ureico no sangue e

cistatina C)

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Pirexia, diminuição

do peso

Num estudo de extensão em regime aberto com a duração de 48 semanas em doentes com DMDmn

com ou sem capacidade de marcha, foi demonstrado um perfil de segurança semelhante. Não estão

disponíveis dados de segurança a longo prazo.

Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)

Lípidos séricos

Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos. Foram notificados

casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.

Testes da função renal

Durante os estudos controlados por placebo, aleatorizados, da DMDmn, observaram-se pequenos

aumentos dos valores médios da creatinina sérica, BUN e cistatina C. Os valores tenderam a

estabilizar pouco depois do início do estudo e não aumentaram mais com a continuação do tratamento.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V

4.9

Sobredosagem

Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram

sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia. Não se observaram

reações adversas graves nestes participantes. Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem,

devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e

a observação cuidadosa do estado clínico do doente.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código

ATC: M09AX03

Mecanismo de ação

Uma mutação

nonsense

do ADN resulta num codão de terminação prematuro no interior de um

ARNm. Este codão de terminação prematuro no ARNm causa doença ao terminar a tradução antes de

ser gerada uma proteína de comprimento completo. O atalureno permite o

readthrough

ribossómico do

ARNm que contém esse codão de terminação prematuro, o que resulta na produção de uma proteína

de comprimento completo.

Efeitos farmacodinâmicos

Experiências

in vitro

não clínicas com ensaios celulares com mutação

nonsense

e culturas de larvas de

peixe numa solução de atalureno demonstraram que o atalureno permitiu o

readthrough

ribossómico,

com uma relação concentração/resposta em forma de campânula (forma de U invertido). Colocou-se a

hipótese de que a relação dose/resposta

in vivo

poderá também ser em forma de campânula. Porém, os

dados

in vivo

foram demasiado limitados para confirmar esta hipótese num modelo de ratinho para a

DMDmn e em seres humanos.

Estudos

in vitro

não clínicos sugerem que a exposição contínua ao atalureno pode ser importante para

maximizar a atividade e que os efeitos da substância ativa no

readthrough

ribossómico dos codões de

terminação prematuros sofrem uma inversão pouco tempo depois da retirada do atalureno.

Eficácia e segurança clínicas

A eficácia e segurança do Translarna foram avaliadas em 2 ensaios controlados por placebo,

aleatorizados, em dupla ocultação, sobre a DMDmn. O parâmetro de avaliação primário da eficácia em

ambos os ensaios foi a alteração no teste de distância percorrida durante seis minutos (

6 Minute Walk

Distance

, 6MWD) na Semana 48. Os outros parâmetros de avaliação incluídos em ambos os ensaios

foram o tempo até ao agravamento persistente de 10% no teste 6MWD, alteração de tempo para

correr/caminhar 10 metros na Semana 48, alteração de tempo para subir 4 degraus na Semana 48 e

alteração de tempo para descer 4 degraus na Semana 48. Os doentes tinham também de apresentar

confirmação documentada da presença de uma mutação

nonsense

no gene distrofina, determinada por

sequenciação genética.

O Estudo 1 avaliou 174 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 20 anos.

Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de

dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos

(6MWT). A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%). Os doentes

foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 e receberam atalureno ou placebo 3 vezes

por dia (manhã, meio do dia e noite), tendo 57 recebido atalureno 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg), 60

recebido atalureno 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/dia) e 57 recebido placebo.

No Estudo 1, uma análise

post-hoc

do parâmetro de avaliação primário demonstrou que, desde o início

do estudo até à Semana 48, os doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um

declínio médio de 12,9 metros no teste 6MWD e os doentes que receberam placebo apresentaram um

declínio médio de 44,1 metros no teste 6MWD (Figura 1). Assim, a alteração média observada no

teste 6MWD, desde o início do estudo até à Semana 48, foi 31,3 metros melhor no braço do atalureno

40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,056). Numa estimativa dos parâmetros do modelo

estatístico, a diferença média obtida foi de 31,7 metros (p=0.0367 ajustado). Não se observou qualquer

diferença entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo.

Estes resultados indicam que o atalureno 40 mg/kg abranda a perda da capacidade de andar nos

doentes com DMDmn.

Figura 1. Alteração média na distância percorrida durante 6 minutos (Estudo 1)

Uma análise

post-hoc

do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD

demonstrou que 26% dos doentes no braço do atalureno 40 mg/kg/dia tinham progredido na Semana

48, em comparação com 44% no grupo do placebo (p=0,0652) (Figura 2). Não se observou qualquer

diferença entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo. Estes resultados indicam que um número menor

de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo

de 48 semanas.

TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)

Placebo (N=57)

Semanas

Início do

estudo

Alteração no teste 6MWD (média±SEM (erro-tipo da média), metros)

Leia o documento completo

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Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

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European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/154

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

XENICAL

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Xenical?

O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat. Encontra-se disponível em

cápsulas azul-turquesa (120 mg).

Para que é utilizado o Xenical?

O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande

excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²)

ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Xenical?

O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até

uma hora após cada uma das refeições principais. Caso uma refeição não seja consumida, ou não

contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado. O doente deverá seguir uma dieta que contenha

cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes. Os

alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.

O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham

conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.

Como funciona o Xenical?

A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o

apetite. O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras). Quando

estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que

cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem

absorvidas. O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para

converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.

Como foi estudado o Xenical?

Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres

humanos. O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes

obesos ou com grande excesso de peso. Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três

doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta. Nem

os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo. Um estudo

complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do

Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos. Em todos

os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.

Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?

O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso. Quando analisados os

resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de

Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano,

comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo. A percentagem de doentes que

perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de

Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo. No final do estudo de quatro anos, 21% dos

doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com

10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.

Qual é o risco associado ao Xenical?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no

tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou

desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar,

fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento

da defecação. Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem após algum

tempo. Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical,

consulte o Folheto Informativo.

O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a

qualquer outro componente do medicamento. O Xenical não deve igualmente ser administrado a

doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos

alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.

Por que foi aprovado o Xenical?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são

superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de

doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m

ou de doentes

com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m

) com factores de risco associados. O Comité recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical .

Outras informações sobre o Xenical

Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

Xenical. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Julho de 2003 e 29 de Julho

de 2008.

O EPAR completo sobre o Xenical pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.

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