Xanax 1 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Alprazolam
Disponível em:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Código ATC:
N05BA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Alprazolam
Dosagem:
1 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Alprazolam 1 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.1 Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
Área terapêutica:
alprazolam
Resumo do produto:
4579090 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10013380 - 50000985 ; 4579082 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Comercializado - 10013380 - 50000985 ; 4579199 - Blister 40 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10013380 - 50001027 ; 4579181 - Blister 40 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10013380 - 50001027 ; 5787890 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Temporariamente indisponível - 10013380 - 50000977
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/74/85
Data de autorização:
1983-10-07

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Xanax 0,25 mg comprimidos

Xanax 0,50 mg comprimidos

Xanax 1 mg comprimidos

Alprazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Xanax e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax

3. Como tomar Xanax

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Xanax

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xanax e para que é utilizado

Xanax

contém

substância

ativa

alprazolam.

Xanax

pertence

grupo

medicamentos denominado benzodiazepinas.

Xanax está indicado no tratamento de:

1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,

apreensão,

irritabilidade

e/ou

hiperatividade

vegetativa,

resultando

queixas

somáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase

crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente

certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Xanax está indicado para o tratamento de doença de pânico, com ou sem evitamento

fóbico. Xanax está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de

pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

Xanax só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está

sujeito a angústia extrema.

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08-06-2018

INFARMED

2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax

Não tome Xanax:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outra benzodiazepina

semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se sofre de uma doença autoimune denominada miastenia grave em que sofre de

músculos muito fracos e cansados

- se tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar (por exemplo,

bronquite crónica ou enfisema)

- se tem problemas de fígado graves

- se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração fica irregular, parando

mesmo por períodos pequenos, enquanto estiver a dormir

- se está grávida, pensa que pode estar grávida, está a planear engravidar ou se está a

amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xanax.

Informe o seu médico se tem alguma das seguintes situações. Se:

- alguma vez se sentiu tão deprimido que pensou em suicidar-se

- alguma vez sofreu qualquer doença mental que necessitasse de tratamento hospitalar

- tem menos de 18 anos

- tem problemas nos pulmões, rins ou fígado

- se tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool ou tem dificuldade em parar de

tomar medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer dar-lhe

uma ajuda especial quando necessitar de parar a toma destes comprimidos.

As benzodiazepinas e os medicamentos relacionados devem ser utilizados com precaução

nos idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza muscular que pode originar

quedas, muitas vezes com consequências sérias nesta população.

Outros medicamentos e Xanax

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos tais como:

- quaisquer outros medicamentos para tratar a ansiedade ou depressão ou para ajudar a

adormecer

- analgésicos fortes (por exemplo, morfina ou codeína)

- medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como esquizofrenia

- medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina)

- medicamentos para o alívio de alergias

- medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)

- contracetivos orais

- alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina)

- cimetidina (um medicamento para tratar úlceras)

- diltiazem (utilizado para angina de peito e pressão arterial elevada)

- ritonavir ou outros medicamentos semelhantes para tratar o Vírus da Imunodeficiência

Humana (VIH)

- digoxina (utilizado para tratar doenças do coração)

Se for sujeito a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia geral, informe

o seu médico ou anestesista que está a tomar Xanax.

Xanax com alimentos, bebidas e álcool

Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar Xanax uma vez que o

álcool aumenta o efeito deste medicamento.

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08-06-2018

INFARMED

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período

de amamentação.

Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar Xanax.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xanax pode provocar sonolência, tonturas ou dificuldade de concentração por isso

desaconselha-se a condução de veículos ou utilização de máquinas.

Xanax contém lactose

Xanax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Xanax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome os seus comprimidos com bebidas alcoólicas.

A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 8 - 12 semanas, no

tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento das perturbações relacionadas com

o pânico, incluindo um período em que a dose é reduzida gradualmente.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida

a dose máxima recomendada.

Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:

A dose inicial recomendada é de 0,75 mg a 1,5 mg, por dia administrado em doses

divididas (0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia). A dose pode ser gradualmente

aumentada para 0,5 mg a 4,0 mg por dia, administrados em doses divididas

Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico:

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1,0 mg, ao deitar ou 0,5 mg três vezes por

dia. A dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os aumentos não devem exceder 1

mg por dia, cada 3 a 4 dias. Doses adicionais podem ser acrescentadas até se atingir três

ou quatro tomas diárias. Alguns doentes podem necessitar da dose máxima de 10

mg/dia.

Idosos

Caso seja idoso ou se tiver problemas de rins ou fígado e necessite de uma dose menor,

irá normalmente iniciar o tratamento com 0,5 mg a 0,75 mg administrados em doses

divididas (0,25 mg duas ou três vezes ao dia). Esta dose pode ser gradualmente

aumentada para 0,5 mg a 0,75 mg por dia, em doses divididas, se necessário e tolerado.

Crianças e adolescentes

Xanax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior

a 18 anos.

Se tomar mais Xanax do que deveria

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INFARMED

É importante que não tome mais comprimidos do que lhe foi indicado. Se tomar

acidentalmente demasiados comprimidos procure atendimento médico imediatamente

Caso se tenha esquecido de tomar Xanax

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xanax

Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos de Xanax, pois é

necessário reduzir a dose gradualmente. Se parar de tomar os comprimidos ou reduzir a

dose repentinamente pode sentir efeitos de privação que lhe podem causar ansiedade

temporária ou inquietação ou dificuldade em dormir. Estes sintomas irão desaparecer à

medida que o seu corpo se reajusta. Se estiver preocupado, o seu médico poderá dar-lhe

mais informações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes que

participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):

- depressão

- sedação, sonolência, falta de coordenação dos movimentos, alteração da memória, dificuldade

em articular as palavras, tonturas, dor de cabeça

- prisão de ventre, boca seca

- cansaço, irritabilidade

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):

- diminuição do apetite

- confusão, desorientação, alterações na libido (desejo sexual), ansiedade, insónia, nervosismo

- perturbação do equilíbrio, alteração da coordenação, sono anormalmente prolongado, sono

profundo, tremor

- visão turva

- náuseas

- dermatite

- disfunção sexual

- alterações do peso

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):

- mania, alucinações, raiva, agitação

- falta de memória

- fraqueza muscular

- incontinência

- períodos menstruais irregulares

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

- hiperprolactinemia

- hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anómalos, estimulação psicomotora

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desequilíbrio do sistema nervoso autónomo

- alteração do tónus muscular

- perturbação gastrointestinal

- hepatite, doenças do fígado, icterícia

- angioedema, sensibilidade à luz

- retenção urinária

- edema periférico

- aumento da pressão nos olhos

É possível tornar-se dependente de medicamentos como Xanax enquanto os estiver a

tomar, o que aumenta a probabilidade de ter sintomas de privação quando parar o

tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir dependência do seu tratamento.

Os sintomas de privação são mais comuns se parar o tratamento repentinamente, se

estiver a tomar doses elevadas, se estiver a tomar Xanax por mais tempo do que o

recomendado ou se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Isto pode causar

efeitos

como

dores

cabeça,

dores

musculares,

ansiedade

extrema,

tensão,

irrequietude, confusão, irritabilidade e dificuldade em dormir.

Em casos graves de privação, também pode ter os seguintes sintomas: sensação de

irrealidade ou despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro nos pés e mãos,

sensibilidade invulgar ao som, luz ou contacto físico, alucinações e convulsões.

Por favor contacte o seu médico assim que possível se um destes sintomas de privação

se agravar ou não desaparecer.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Xanax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xanax

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INFARMED

- A substância ativa é o alprazolam.

Cada comprimido de Xanax 0,25 mg contém 0,25 mg de alprazolam.

Cada comprimido de Xanax 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam.

Cada comprimido de Xanax 1 mg contém 1 mg de alprazolam.

- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio,

amido de milho, docusato sódico, benzoato de sódio, sílica coloidal anidra, laca de

alumínio de indigotina (Xanax 1 mg), eritrosina, laca (Xanax 0,5 mg e Xanax 1 mg)

Qual o aspeto de Xanax e conteúdo da embalagem

Xanax apresenta-se na forma de comprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de

alprazolam, acondicionados em embalagens contendo 20, 40 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno,

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Xanax 0,25 mg comprimidos

Xanax 0,5 mg comprimidos

Xanax 1 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Xanax 0,25 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.

Xanax 0,5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

Xanax 1 mg comprimidos

Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

Excipiente (s) com efeito conhecido:

Lactose - 96 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Xanax (alprazolam) está indicado no tratamento de:

1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,

apreensão, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, resultando em queixas somáticas

variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como por exemplo, a fase crónica

abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos

gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

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4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Xanax está indicado para o tratamento de doença de pânico, com ou sem evitamento fóbico.

Xanax está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias

em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo

está sujeito a angústia extrema.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a

necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso de o doente

estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de

8-12 semanas no tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento da perturbação de

pânico, incluindo tempo de diminuição gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado:

se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um

especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose

máxima recomendada.

A dose ótima de Xanax deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na

resposta individual do doente. A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as

necessidades da maioria dos doentes. Nalguns casos requerendo doses mais elevadas, estas

deverão

ser aumentadas cuidadosamente,

de evitar efeitos

adversos.

Quando há

necessidade de elevar a dosagem, a dose da noite deve ser aumentada antes do esquema

diurno.

Em geral, os doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópica

requererão doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com tranquilizantes

menores, antidepressivos ou hipnóticos, ou aqueles com antecedentes de alcoolismo crónico.

Dose

inicial

recomendada

Posologia habitual

ANSIEDADE

0,75 mg a 1,5 mg

administrados

uma vez por dia

(0,25 mg a 0,5 mg

administrados três

vezes ao dia).

0,5 mg a 4,0 mg por dia administrados em

doses divididas.

DOENTES

GERIÁTRICOS OU NA

PRESENÇA

DOENÇAS

DEBILITANTES

0,5 mg a 0,75 mg

administrados

uma vez por dia

(0,25

administrados

duas ou três vezes

0,5 mg a 0,75 mg por dia administrados em

doses

divididas;

gradualmente

aumentado, se necessário e tolerado.

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ao dia).

PERTURBAÇÕES

RELACIONADAS

COM PÂNICO

0,5 mg a 1,0 mg,

ao deitar.

dose

deve

ajustada

resposta

doente. Os ajustamentos não devem exceder

o aumento de 1 mg cada 3 a 4 dias. As doses

podem ser acrescentadas até se atingir um

esquema terapêutico de três ou quatro tomas

diárias.

dose

média

estudo

multiclínico alargado foi de 5,7 + 2,3 mg/dia,

com raros doentes requerendo a dose máxima

de 10 mg/dia.

Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente de acordo com a ética

clínica. Sugere-se que a dosagem diária de Xanax seja diminuída em não mais de 0.5 mg, de

três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais

lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

alprazolam

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Xanax está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida às benzodiazepinas,

ao alprazolam. As benzodiazepinas estão também contraindicadas em doentes com miastenia

gravis, insuficiência respiratória

grave, síndrome

de apneia

sono e na insuficiência

hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução ao tratar doentes com função renal comprometida ou insuficiência

hepática ligeira a moderada.

As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a estados depressivos primários

e secundários “major” e ao aumento do registo de suicídios em doentes não tratados. Portanto,

devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar as doses de Xanax mais elevadas para

tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico tal como sob qualquer

terapêutica com psicotrópicos no tratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem

tendências ou planos suicidas.

Em doentes com depressão grave ou ansiedade associada a depressão, as benzodiazepinas e

fármacos do tipo das benzodiazepinas não devem ser prescritos isoladamente no tratamento

da depressão pois podem precipitar ou aumentar o risco de suicídio. Portanto, Xanax deve ser

utilizado com precaução e a posologia prescrita deve ser limitada nos doentes com sinais e

sintomas de uma perturbação depressiva ou tendências suicidas.

A segurança e eficácia de Xanax não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos; portanto a utilização de Xanax não é recomendada.

Idosos

As benzodiazepinas e os medicamentos relacionados devem ser utilizados com precaução nos

idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza muscular que pode originar quedas, muitas

vezes com consequências sérias nesta população. Recomenda-se que seja seguido o princípio

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08-06-2018

INFARMED

geral de utilização da menor dose eficaz em doentes idosos e/ou debilitados para impedir o

desenvolvimento de ataxia ou sedação excessiva.

benzodiazepinas

devem

utilizadas

precaução

extrema

doentes

antecedentes de alcoolismo e toxicodependência (ver secção 4.5).

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica

destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do

tratamento; é também maior nos doentes antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência. A

dependência pode ocorrer em doses terapêuticas e/ou em doentes sem fatores de risco

individuais. Existente um maior risco de dependência com a utilização concomitante de várias

benzodiazepinas, independentemente da indicação ansiolítica ou hipnótica. Foram também

notificados casos de abuso.

Sintomas de privação: Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser

acompanhada de sintomas de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias,

ansiedade extrema, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade e insónia. Em situações

graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrrealização, despersonalização, hiperacúsia,

adormecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao

contacto físico, alucinações e crises epiléticas.

Durante a descontinuação do tratamento com Xanax, a dose deve ser reduzida lentamente de

acordo com as boas práticas clínicas. Sugere-se que a dose diária de Xanax seja diminuída em

não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns doentes podem necessitar de uma redução da

dose ainda mais lenta.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 4.2) dependendo da

indicação, mas não deve exceder as 8 a 12 semanas, no tratamento da ansiedade e oito meses

no tratamento da perturbação de pânico, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O

prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita

uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e

explicar exatamente como é que será feita a diminuição progressiva da dose. É também

importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound,

e assim minimizar a ansiedade sobre os sintomas caso ocorram enquanto o medicamento

estiver a ser descontinuado.

Há indicações de que, no caso das benzodiazepinas de curta duração de ação, os sintomas de

privação podem manifestar-se durante o intervalo das tomas, sobretudo quando a dose é alta.

Quando são utilizadas benzodiazepinas de longa duração de ação é importante alertar contra a

mudança para uma benzodiazepina de curta duração de ação, pois pode desenvolver sintomas

de privação.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente

várias horas após a ingestão do medicamento.

Reações psiquiátricas e paradoxais

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

As reações de irrequietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva,

pesadelos,

alucinações, psicoses,

comportamento inapropriado e outros

efeitos adversos

comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o

tratamento deve ser descontinuado.

Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o

uso repetido ao longo de poucas semanas.

Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Foram notificados episódios de hipomania e mania associados à utilização de alprazolam em

doentes com depressão.

Xanax contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

deficiência

lactase

malabsorção

glucose-galactose

não

devem

tomar

este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

As benzodiazepinas produzem um efeito aditivo quando coadministradas com álcool ou

outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC). Não é recomendada a ingestão

concomitante de álcool.

Xanax deve ser utilizado com precaução quando associado a outros depressores do SNC.

Pode ocorrer

intensificação

efeito

depressor

caso

simultâneo

antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,

analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um

aumento da dependência psíquica.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando Xanax é administrado em simultâneo com

medicamentos que interferem com o seu metabolismo.

Inibidores CYP3A

As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (em particular o citocromo P4503A)

podem aumentar a concentração de alprazolam e intensificar a sua atividade. Dados de

estudos clínicos realizados com o alprazolam, estudos clínicos in vitro com alprazolam e

estudos clínicos com medicamentos metabolizados de forma similar ao alprazolam fornecem

evidências de vários graus de interação e de possíveis interações com o alprazolam para um

determinado número de medicamentos.

Com base no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, são feitas as seguintes

recomendações:

Não se recomenda a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou outros

antifúngicos azólicos;

A coadministração de nefazodona ou fluvoxamina aumenta a área sob a curva (AUC) do

alprazolam

aproximadamente

vezes.

Recomenda-se

precaução

consideração da

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

redução da dose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e

cimetidina.

Recomenda-se

precaução

quando

alprazolam

coadministrado

fluoxetina,

propoxifeno,

contracetivos

orais,

diltiazem

antibióticos

macrólidos,

tais

como

eritromicina, claritromicina e a troleandomicina.

Indutores CYP3A4

Uma vez que o alprazolam é metabolizado pelo CYP3A4, indutores desta enzima podem

intensificar o metabolismo do alprazolam.

Interações envolvendo inibidores da protease do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)

(por exemplo, ritonavir) e o alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses

de ritonavir resultaram num grande compromisso da depuração do alprazolam, prolongaram a

sua semivida de eliminação e intensificaram os aumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo,

após exposição prolongada ao ritonavir, a indução do CYP3A compensa esta inibição. Esta

interação requer um ajuste de dose ou interrupção do alprazolam.

Foi notificado aumento das concentrações de digoxina principalmente quando o alprazolam

foi administrado em idosos (idade superior a 65 anos). Deste modo, os doentes em tratamento

com alprazolam e digoxina devem ser monitorizados para os sinais e sintomas relacionados

com a toxicidade da digoxina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados relativos à teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento e comportamento

pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes. Um elevado número de

dados baseados em estudos cohort indica que exposição a benzodiazepinas durante o primeiro

trimestre de gravidez não está associada a um aumento no risco de malformações maiores.

Contudo, alguns estudos caso-controlo epidemiológicos iniciais encontraram um aumento

para o dobro do risco de fendas orais.

O tratamento com benzodiazepinas em doses elevadas durante o segundo e/ou terceiro

trimestre de gravidez tem revelado uma diminuição dos movimentos fetais ativos e uma

variabilidade do ritmo cardíaco fetal.

Quando é necessário administrar o tratamento por razões médicas, durante o último trimestre

da gravidez, mesmo em doses baixas, pode ser observada síndrome da criança hipotónica, tal

como hipotonia, axial e dificuldades na sucção que leva um menor ganho de peso. Estes sinais

são reversíveis mas podem durar entre 1 a 3 semanas, conforme a semivida do medicamento.

Em doses elevadas, pode surgir depressão respiratória ou apneia e hipotermia no recém -

nascido.

Além

disso,

podem

observados

sintomas

privação

neonatal

hiperexcitabilidade, agitação e tremor alguns dias após o nascimento, mesmo que não tenha

sido observada síndrome da criança hipotónica. O aparecimento de sintomas de privação após

o nascimento depende da semivida da substância.

Xanax não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clinica da mulher

requeira tratamento com alprazolam. Caso o Xanax seja utilizado durante a gravidez, ou caso

a doente engravide durante o tratamento com alprazolam, a doente deve ser informada do

potencial risco para o feto.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Caso seja necessário tratamento com Xanax durante o último trimestre da gravidez, devem ser

evitadas doses elevadas e os sintomas de privação e/ou síndrome da criança hipotónica devem

ser monitorizados no recém-nascido.

Amamentação

O alprazolam é excretado no leite humano em quantidades baixas. No entanto, Xanax não é

recomendado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afetar

negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for

insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reação estar diminuída (ver também

secção 4.5).

4.8 Efeitos indesejáveis

acontecimentos

adversos,

caso

ocorram,

são

geralmente

observados

início

tratamento e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento ou diminuição da

dose.

Os efeitos indesejáveis foram observados e notificados durante o tratamento com Xanax e de

acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10);

pouco frequentes (

1/1.000 a <1/100); raros (

1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).

Os efeitos

indesejáveis

associados com o tratamento com alprazolam em doentes que

participaram em ensaios clínicos foram os seguintes:

Classes

sistemas

órgãos* MedDRA

*segundo a base de dados

Frequência

Efeitos indesejáveis

Doenças endócrinas

Desconhecida

Hiperprolactinemia*

Doenças do metabolismo e

da nutrição

Frequentes

Diminuição do apetite

Muito frequentes

Depressão

Frequentes

Estado

confusional,

desorientação,

diminuição da libido, ansiedade, insónia

nervosismo, aumento da libido*

Pouco frequentes

Mania* (ver secção 4.4), alucinações*,

raiva*, agitação*

Perturbações

foro

psiquiátrico

Desconhecida

Hipomania*,

agressividade*,

hostilidade*,

pensamentos

anómalos*,

hiperatividade psicomotora*

Muito frequentes

Sedação,

sonolência,

ataxia,

compromisso

memória,

disartria,

tonturas, cefaleia

Frequentes

Perturbação

equilíbrio,

perturbação

da coordenação, perturbação da atenção,

hipersónia, letargia, tremor

Doenças

sistema

nervoso

Pouco frequentes

Amnésia

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Desconhecida

Perturbação

sistema

nervoso

autónomo*, distonia*

Afeções oculares

Frequentes

Visão turva

Muito frequentes

Obstipação, xerostomia

Frequentes

náusea

Doenças gastrointestinais

Desconhecida

Perturbação gastrointestinal*

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Hepatite*, alteração da função hepática*, icterícia*

Frequentes

Dermatite*

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Desconhecida

Angioedema*,

reação

fotosensibilidade*

Afeções

musculosqueléticas

tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Fraqueza muscular

Pouco frequentes

Incontinência*

Doenças renais e urinárias

Desconhecida

Retenção urinária*

Frequentes

Disfunção sexual*

Doenças

órgãos

genitais e da mama

Pouco frequentes

Irregularidades menstruais*

Muito frequentes

Cansaço, irritabilidade

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Desconhecida

Edema periférico*

Frequentes

Aumento do peso, perda de peso

Exames complementares de

diagnóstico

Desconhecida

Aumento da pressão intraocular*

* Efeitos adversos identificados na pós-comercialização.

Em muitas das notificações espontâneas de efeitos comportamentais adversos, os doentes

encontravam-se a receber concomitantemente outros fármacos ativos sobre o SNC e/ou foram

descritos como possuindo doenças psiquiátricas subjacentes. Doentes com perturbação de

personalidade borderline, uma história anterior de comportamento violento ou agressivo,

abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem risco de sofrer estes acontecimentos.

Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante

a interrupção de alprazolam em doentes com perturbação de stress pós-traumático.

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência

física: a descontinuação da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao

fenómeno

rebound.

Pode

ocorrer

dependência

psíquica.

abusivo

benzodiazepinas tem sido notificado (ver Secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do

medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco, exceto se

utilizadas em associação com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve ter-se em conta que

múltiplas substâncias podem ter sido ingeridas.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de

uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica com proteção das vias

respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o

estômago, deve ser dado carvão ativado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular

atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por graus de depressão do SNC,

podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,

confusão

mental,

letargia;

casos

mais

graves

sintomas

podem

incluir

ataxia,

hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

O flumazenil pode ser útil como antídoto.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

2.9.1- Sistema Nervoso Central.

Psicofármacos.

Ansiolíticos,

sedativos e hipnóticos; código ATC: N05B A12

agentes

Sistema

Nervoso

Central

classe

1,4-benzodiazepina

exercem

provavelmente o seu efeito por ligação a recetores estereo-específicos em diversos locais do

sistema nervoso central. Desconhece-se o seu mecanismo de ação exato. Clinicamente, as

benzodiazepinas provocam uma atividade depressora do sistema nervoso central relacionada

com a dose, variando entre uma ligeira diminuição da capacidade de efetuar tarefas e hipnose.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O alprazolam, uma substância ativa ansiolítica, antidepressiva e antipânico, é rapidamente

absorvido após administração oral. Atingem-se os níveis plasmáticos máximos uma ou duas

horas após a administração. Os níveis plasmáticos de alprazolam após uma dose única são

proporcionais à dose administrada; para doses entre 0,5 mg e 3,0 mg os níveis máximos foram

8,0 ng/ml a 37 ng/ml. Durante a administração múltipla de 1,5 mg/dia a 10 mg/dia de

alprazolam, dividida durante o dia, os níveis médios de estado estacionário de alprazolam

foram 18,3 ng/ml a 100 ng/ml.

APROVADO EM

08-06-2018

INFARMED

A semivida média do alprazolam é de 12 - 15 horas. Alprazolam e os seus metabolitos são

excretados

principalmente

urina.

metabolitos

predominantes

são

alfa-

hidroxialprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade biológica do

hidroxialprazolam é cerca de metade da do alprazolam, sendo a benzofenona essencialmente

inativa. Os níveis plasmáticos destes metabolitos são extremamente baixos; no entanto, as

suas semividas parecem ser da mesma ordem de grandeza do alprazolam.

O Xanax não afeta o tempo de protrombina nem os níveis plasmáticos de varfarina em

voluntários do sexo masculino a quem foi administrado oralmente varfarina sódica.

O alprazolam liga-se, in vitro, à proteína sérica humana (80%).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em ratos tratados com alprazolam durante 2 anos, foi observada uma tendência

relacionada com a dose para um aumento da incidência de cataratas (fêmeas) e

vascularização da córnea (machos). Esta tendência foi observada após 11 meses de

tratamento.

O alprazolam não revelou potencial mutagénico, em testes in vitro e in vivo, nem

potencial carcinogénico, em estudos a longo termo no rato e ratinho.

O alprazolam não exerceu efeitos adversos sobre a fertilidade do rato.

Não são conhecidos estudos de teratogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Lactose

Estearato de magnésio

Amido de milho

Docusato sódico

Benzoato de sódio

Sílica coloidal anidra

Laca de alumínio de indigotina (Xanax 1 mg)

Eritrosina, laca (Xanax 0,5 mg e Xanax 1 mg)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

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