Xamiol 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Gel

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Betametasona + Calcipotriol
Disponível em:
Leo Pharmaceutical Products Ldt., A/S
Código ATC:
D05AX52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Betamethasone + Calcipotriol
Dosagem:
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Forma farmacêutica:
Gel
Composição:
Betametasona, dipropionato 0.5 mg/g - Calcipotriol mono-hidratado 0.05 mg/g
Via de administração:
Uso cutâneo
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 30 g
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
13.3.1 De aplicação tópica
Área terapêutica:
calcipotriol, combinations
Resumo do produto:
5146428 - Frasco 1 unidade(s) 30 g - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não refrigerar Conservar na embalagem originalTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 3 Mese(s)Condições: Não refrigerar Conservar na embalagem original - Não comercializado - 10108000 - 50134299 ; 5146436 - Frasco 1 unidade(s) 60 g - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 3 Mese(s)Condições: Não refrigerar Conservar na embalagem originalTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não refrigerar Conservar na embalagem original - Não comercializado - 10108017 -
Status de autorização:
Revogado (01 de Fevereiro de 2013)
Número de autorização:
DK/H/1405/001/DC
Data de autorização:
2008-10-20

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Xamiol 50 microgramas/0.5 mg/g Gel

calcipotriol/betametasona

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detectar algum efeito secundário que

não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Há informação sobre o seguinte

1. O que é o Xamiol e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Xamiol

3. Como usar Xamiol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Xamiol

6. Outras informações

1. O que é o Xamiol e para que é utilizado?

Xamiol é usado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo. A psoríase

consiste na produção demasiado rápida de células da pele. Causa vermelhidão,

escamação e espessamento da pele.

Xamiol contém Calcipotriol e Betametasona. O Calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo

de produção das células da pele e a Betametasona actua reduzindo a inflamação.

2. Antes de utilizar Xamiol

Não utilize Xamiol se:

For alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou qualquer dos outros

ingredientes do Xamiol.

Tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo

(pergunte ao seu médico).

Tiver outros tipos de psoríase: como guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa

(pergunte ao seu médico).

Tiver insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves.

Como o Xamiol contém um corticosteróide forte NÃO o utilize na pele afectada com:

infecções causadas por vírus (ex. herpes ou varicela)

infecções causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha)

infecções causadas por bactérias

infecções causadas por parasitas (ex. sarna)

tuberculose (TB) ou sífilis

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

dermatite perioral (irritação vermelha à volta da boca)

atrofia da pele, fragilidade das veias, estrias

ictiose (pele seca com escamas semelhantes às do peixe)

acne (borbulhas)

rosácea (vermelhidão da pele do rosto bastante severa)

úlceras ou feridas

Tome especial cuidado com Xamiol:

Antes de usar este medicamento, diga ao seu médico/enfermeiro/farmacêutico se:

Estiver a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteróides, pode vir a

ter efeitos adversos.

Tiver

utilizado

este

medicamento

durante

período

prolongado

planear

suspender o tratamento (dado que existe o risco da sua psoríase piorar ou agravar

quando se interrompe abruptamente a sua utilização).

Tiver diabetes mellitus, dado que o seu nível de açúcar/glucose no sangue pode ser

afectado pelo esteróide.

Se a sua pele ficar infectada, dado que pode necessitar de suspender o tratamento.

Precauções especiais

Evite usar mais do que 100 gramas por semana.

Evite utilizar sob toucas, ligaduras ou pensos oclusivos, dado que aumenta a

absorção do esteróide.

Evite utilizar em áreas extensas de pele fragilizada, dado que aumenta a absorção do

esteróide.

Evite utilizar no rosto uma vez que é muito sensível a esteróides.

Evite a exposição excessiva ao sol, solário ou outra forma de tratamento de luz.

Utilizar Xamiol com outros medicamentos:

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

prescrição.

Gravidez e Aleitamento

Não use Xamiol se estiver grávida (ou possa estar grávida) ou se estiver a

amamentar, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este

medicamento

não

deve

interferir

capacidade

conduzir

utilizar

maquinaria.

Informação importante sobre alguns ingredientes do Xamiol

Xamiol contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode provocar reacções locais na

pele (como por exemplo dermatite de contacto), ou irritação dos olhos ou mucosas.

3. Como utilizar Xamiol

Utilize sempre Xamiol exactamente da forma que o seu médico recomendou.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como aplicar o Xamiol: Uso cutâneo. Medicamento para ser usado só no couro

cabeludo.

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

O Xamiol não é recomendado para a utilização em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Instruções para o uso apropriado:

Utilize apenas na zona com psoríase do couro cabeludo e não na pele que não tem

psoríase.

Agite o frasco antes de o usar e retire a tampa.

Aplicar o Xamiol nas áreas afectadas do couro cabeludo com psoríase. Penteie o

cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta. Incline a cabeça de modo a

evitar que o Xamiol escorra para o rosto. Poderá ser útil separar o cabelo antes de

usar o Xamiol. Aplique o Xamiol na área afectada com as pontas dos dedos, e

esfregue suavemente.

Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro

cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).

Não use ligaduras, cubra ou envolva a área da pele tratada.

Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Xamiol. Isto evitará que

acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto,

boca e olhos).

Não se preocupe se alguma porção do gel entrar acidentalmente em contacto com

pele normal junto à área afectada com psoríase, mas retire-a se ela se espalhar a

outras partes do corpo.

Após aplicação do gel evite o contacto com roupas que possam ser facilmente

manchadas por gordura (ex. seda).

Não necessita lavar o cabelo antes de aplicar o Xamiol

Separe o seu cabelo antes

Aplique o Xamiol nas Esfregue suavemente

de usar o Xamiol áreas do couro cabeludo o Xamiol usando

afectadas pela psoríase. as pontas dos dedos.

Para atingir um efeito óptimo recomenda-se que o cabelo não seja lavado

imediatamente após a aplicação de Xamiol. Deixe o Xamiol no couro cabeludo

durante a noite ou o dia. Quando lavar o cabelo após a aplicação as seguintes

instruções podem ser úteis:

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

Aplique um shampoo Deixe o shampoo no couro Lave o seu cabelo da

suave no cabelo seco, cabeludo durante alguns forma habitual.

especialmente nas áreas minutos antes de lavar.

em que o gel foi aplicado.

Se necessário repita os passos 4-6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

Utilize o gel uma vez por dia. Poderá ser conveniente utilizar o gel à noite.

O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas.

O seu médico pode recomendar um período de tratamento diferente.

O seu médico pode recomendar repetir o tratamento.

Não utilize

mais de 15 gramas por dia ou

100 gramas por semana.

Toda a área afectada do couro cabeludo deve ser tratada com Xamiol. Contudo, se

usar na sua psoríase do corpo qualquer outro tratamento contendo Calcipotriol, a

quantidade total de calcipotriol não deverá exceder 15g por dia ou 100g por semana,

e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal.

O que posso esperar quando uso Xamiol?

A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios em 2 semanas, mesmo que a

psoríase não esteja completamente limpa.

Se utilizou mais Xamiol do que deveria:

Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15g por dia ou 100g por semana.

O uso excessivo e prolongado de Xamiol pode provocar problemas com o cálcio no

seu sangue, o que normalmente normaliza quando o tratamento é suspenso.

O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a

utilização de muito gel não provocou qualquer problema ao cálcio no seu sangue.

O uso excessivo e prolongado de Xamiol pode também levar as suas glândulas

supra-renais a não funcionar bem (estas encontram-se perto dos rins e produzem

hormonas).

Caso se tenha esquecido de utilizar Xamiol

Não utilize o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Efeitos da interrupção do tratamento com Xamiol

A utilização de Xamiol deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico.

Poderá ser necessário suspender este medicamento, gradualmente, especialmente se

o tiver utilizado durante um período prolongado.

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

Se tiver algumas dúvidas sobre este medicamento consulte o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Xamiol pode provocar efeitos secundários, mas que

não afectam todos os doentes.

Aproximadamente 1 em cada 12 pessoas pode sentir efeitos secundários mas a

maior parte destes são reacções no local onde o gel é aplicado.

Efeitos secundários graves:

Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente se algum dos seguintes efeitos

ocorrer. Poderá ter de interromper o seu tratamento se:

Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um

esteróide potente), um dos ingredientes do Xamiol. Deverá avisar o seu médico

imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves. Estes efeitos

secundários ocorrem raramente mas são mais prováveis após utilização prolongada

ou utilização sob pensos oclusivos. Os efeitos secundários incluem as seguintes

situações:

As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente. Os sinais

são fadiga, depressão e ansiedade.

Cataratas (os sinais são: visão turva, dificuldade de visão nocturna e sensibilidade à

luz) ou um aumento da pressão dentro dos olhos (os sinais são: dor nos olhos,

vermelhidão, redução da visão).

Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode

encontrar-se suprimido ou enfraquecido).

Psoríase pustulosa (área avermelhada com pústulas amareladas normalmente nas

mãos ou nos pés). Se observar estes efeitos pare de utilizar Xamiol e consulte o seu

médico o mais rapidamente possível.

Pouco comuns (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)

Agravamento da psoríase. Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase

piorar.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Reacções alérgicas com profundo edema do rosto ou outras partes do corpo tais

como mãos ou pés. Pode ocorrer edema da glote e dificuldades respiratórias. Se tiver

uma reacção alérgica suspenda a utilização de Xamiol, informe o seu médico

imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue

ou urina (normalmente quando é utilizado muito gel). Os sintomas do aumento do

nível de cálcio no sangue são dor nos ossos, obstipação, falta de apetite, náuseas e

vómitos. Esta situação poderá ser grave pelo que deverá contactar o seu médico

imediatamente. Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é

suspenso.

Outros efeitos secundários menos graves causados pela utilização prolongada da

betametasona incluem as situações seguintes e deverá informar o seu médico ou

enfermeiro imediatamente se verificar alguma delas:

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

Atrofia da pele.

Aparecimento de veias à superfície ou estrias.

Alterações no crescimento do cabelo (hipertricose).

Irritação vermelha à volta da boca (dermatite perioral).

Irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite alérgica de contacto).

Pequenas manchas brancas (mília colóide).

Despigmentação (clareando a cor da pele).

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários menos graves com

Xamiol:

Efeitos secundários comuns (afectam menos de 1 em 10 pessoas)

Prurido.

Pouco comuns (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

Irritação nos olhos.

Sensação de queimadura na pele.

Dor ou irritação da pele.

Inflamação ou edema da raiz do cabelo (foliculites).

Irritação com inflamação da pele (dermatite).

Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema).

Acne (borbulhas).

Pele seca.

Rash.

Rash pustular.

Outros efeitos secundários menos graves também relatados, incluem:

Sensibilidade cutânea à luz, provocando rash.

Eczema.

Não interrompa a utilização de Xamiol excepto se recomendado pelo seu médico,

dado que poderá ser necessário interromper a sua utilização gradualmente.

Informe o seu médico se verificar alguma das situações acima descritas ou quaisquer

outras alterações na sua saúde enquanto utilizar este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se verificar quaisquer efeitos

secundários que não estejam descritos neste folheto, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

5. Conservação de Xamiol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirado o prazo de validade indicado no fundo do frasco depois de

(EXP). Esta data de validade refere-se ao último dia de cada mês.

Não guardar no frigorífico. Manter o frasco dentro da caixa de cartão de modo a

proteger da luz.

O frasco deve ser inutilizado 3 meses após a abertura.

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

Os medicamentos não devem ser deitados fora com o lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como proceder com os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que é que Xamiol contém?

As substâncias activas são:

Calcipotriol e betametasona.

Cada g de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de hidrato) e 0,5

miligramas de betametasona (na forma de dipropionato).

Os outros ingredientes são:

parafina líquida

éter

polioxipropileno-15-

estearílico

óleo de rícino hidrogenado

butil-hidroxitolueno (E321)

-tocoferol

Qual é o aspecto de Xamiol e do conteúdo da embalagem

Xamiol

quase

transparente,

incolor

ligeiramente

esbranquiçado,

acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade com aplicador em

polietileno de alta densidade e rosca de polietileno de baixa densidade.

Embalagens de cartão com frascos de: 15, 30, 60 e 2 x 60 gramas.

Nem todas as embalagens serão comercializadas.

Quem é o Titular da AIM e o fabricante deste medicamento?

O Titular de Autorização de Introdução no

Mercado é:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

DK-2750 Ballerup,

Dinamarca

O fabricante é:

Pharmaceutical

Products

Ltd.

(LEO Pharma A/S)

DK-2750 Ballerup,

Dinamarca

Para outras informações sobre este produto, contacte o representante local do Titular

de Autorização de Introdução no Mercado:

LEO Farmacêuticos Lda

Av. Nações Unidas 27

1600-531 LISBOA

leofarmaceuticos@leo-pharma.com

217110760

APROVADO EM

18-03-2010

INFARMED

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da CEE com os seguintes

nomes:

Alemanha,

Áustria,

Bélgica,

Chipre,

República

Checa,

Dinamarca,

Eslováquia,

Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda,

Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal,

Reino Unido, Roménia, Suécia: Xamiol

Bulgária: КсамиолTM

Data de aprovação do último folheto:

Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no web site do

INFARMED

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Xamiol 50 microgramas/ 0,5 mg/g gele

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

gele

contém

microgramas

calcipotriol

forma

monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato).

Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gele.

Lista completa de excipientes ver a secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gele.

Gele quase transparente, sem cor a ligeiramente esbranquiçado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo.

4.2 Posologia e Modo de Administração

O Xamiol gele deve ser aplicado na área afectada uma vez por dia. O período de

tempo recomendado para o tratamento é de 4 semanas. Após este período,

poderá ser iniciada a repetição do tratamento com Xamiol gele sob supervisão

médica.

Todas as áreas afectadas do couro cabeludo podem ser tratadas com Xamiol

gele. Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento

do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).

Quando utilizar produtos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não

deverá exceder 15g, e a dose máxima semanal não deverá exceder 100g. A

área da superfície corporal tratada com um produto que contenha calcipotriol

não deverá exceder 30%.(ver secção 4.4)

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

Agitar o frasco antes de usar. Para atingir um efeito óptimo recomenda-se que o

cabelo não seja lavado imediatamente após a aplicação de Xamiol

gele. Deixe o

Xamiol gele no couro cabeludo durante a noite ou o dia.

Uso pediátrico

O Xamiol gele não está recomendado em crianças com menos de 18 anos de

idade em virtude da falta de dados de segurança e eficácia.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer dos

excipientes.

Devido

presença

calcipotriol,

Xamiol

gele

está

contra-indicado

doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.

Devido à presença do corticosteróide, o Xamiol gele está também contra-

indicado nas seguintes situações: doenças virais (ex. herpes ou varicela), lesões

da pele, infecções bacterianas ou fúngicas da pele, infecções parasitárias,

manifestações

pele

relacionadas

tuberculose

sífilis,

dermatite

perioral, atrofia da pele, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose,

acne vulgaris, acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas.

O Xamiol gele está contra-indicado na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa

e pustulosa.

O Xamiol gele está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave ou

perturbações hepáticas graves.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O Xamiol gele contém um esteróide do grupo III (forte) pelo que deve ser evitado

o tratamento concomitante com outros esteróides no couro cabeludo. Os efeitos

secundários

encontrados

relacionados

tratamento

corticosteróide

sistémico,

tais

como

supressão

adrenocortical

impacto

controlo

metabólico da diabetes mellitus, poderão também ocorrer durante o tratamento

tópico devido à absorção sistémica. Deve ser evitada a aplicação sob pensos

oclusivos uma vez que aumenta a absorção sistémica de corticosteróides.

Num estudo realizado em doentes com extensa psoríase do couro cabeludo e

do corpo em que se utilizou uma combinação de doses elevadas de Xamiol gele

(aplicação no couro cabeludo) e doses elevadas de Daivobet pomada (aplicação

no corpo), 5 dos 32 doentes demonstraram uma diminuição dos limites na

resposta do cortisol à hormona adrenocorticotrópica (ACTH) após 4 semanas de

tratamento (veja secção 5.1).

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

Pode ocorrer hipercalcemia se a dose máxima semanal (100g) for excedida

devido ao seu conteúdo em calcipotriol. Contudo, o cálcio sérico normaliza

rapidamente com a interrupção do tratamento. O risco de hipercalcemia é

mínimo quando as recomendações relevantes à utilização do calcipotriol são

adoptadas.

A eficácia e a segurança deste produto não foi verificada em outras áreas

diferentes do couro cabeludo. Deve ser evitado o tratamento em mais de 30% da

superfície corporal (ver secção 4.2). Devem ser evitadas aplicações em áreas

extensas de pele fragilizada ou nas mucosas ou nas dobras da pele, dado que

aumenta a absorção sistémica do esteróide (ver secção 4.8). A pele do rosto e

genitais

muito

sensível

corticosteróides.

Estas

áreas

devem

tratadas com corticosteróides fracos. Foram observadas reacções adversas

pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto),

quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou

acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (veja secções 4.8 e 5.1).O doente deve

ser instruído no sentido da correcta utilização do produto de forma a evitar a

aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos. Deve lavar-se as

mãos após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas

áreas.

Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas, devem ser tratadas

por meio de antibioticoterapia. Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com

corticosteróides deve ser interrompido.

Quando se trata a psoríase com corticosteróides tópicos poderá existir o risco de

psoríase pustulosa generalizada ou de efeito rebound quando o tratamento for

interrompido, pelo que o doente deverá continuar sob supervisão médica no

período pós-tratamento.

No tratamento de longo prazo com corticosteróides existe um risco acrescido de

efeitos adversos locais e sistémicos. O tratamento deverá ser interrompido em

caso de efeitos adversos relacionados com o uso prolongado de corticosteróides

(veja secção 4.8).

Não

existem

dados

experimentais

utilização

concomitante

outros

produtos antipsoriáticos administrados por via sistémica ou com fototerapia.

Durante

tratamento

Xamiol

gele

recomenda-se

médicos

aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva à luz natural ou

artificial. O calcipotriol tópico deve ser usado com raios UV apenas se o médico

e o doente considerarem que os benefícios potenciais justificam os riscos

potenciais (veja secção 5.3).

O Xamiol gele contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções

cutâneas locais (ex: dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras

Não foram realizados estudos de interacção.

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização de Xamiol

gele em mulheres

grávidas. Estudos realizados em animais com glucocorticóides demonstraram

toxicidade reprodutiva (veja secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos

não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas

com corticosteróides durante a gravidez. O risco potencial em seres humanos é

desconhecido. Assim, durante a gravidez, o Xamiol gele deve apenas ser

utilizado quando o benefício potencial justifique o risco potencial.

Aleitamento

A betametasona passa para o leite materno mas o risco de um efeito adverso na

criança parece improvável com doses terapêuticas. Não existem dados sobre a

excreção do calcipotriol no leite

materno. Devem ser tomadas precauções

quando se prescrever Xamiol gele a mulheres que estão a amamentar.

4.7 Efeitos Sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

O Xamiol gele não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos Indesejáveis

A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das

reacções adversas

Muito comum

>1/10

Comum

>1/100 e <1/10

Pouco comum

>1/1.000 e <1/100

Raro

>1/10.000 e <1/1.000

Muito raro

<1/10.000

Não conhecido (Não pode ser estimado através dos dados disponíveis)

O programa de ensaios clínicos com o Xamiol gele incluiu até à data mais de

4.400 doentes dos quais mais de 1.900 foram tratados com

Xamiol gele.

Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Xamiol gele sentiram uma

reacção adversa não grave.

Com base nos dados dos ensaios clínicos a única reacção adversa conhecido é

o prurido. As reacções adversas pouco comuns são a sensação de queimadura

da pele, dor ou irritação da pele, foliculite, dermatite, eritema, acne, pele seca,

exacerbação da psoríase, rash, rash postular e irritação dos olhos. Todas estas

reacções adversas foram locais e não graves.

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

As reacções adversas encontram-se enumeradas pela MedDRA SOC e as

reacções

adversas

individuais

estão

listadas

começando

pelas

mais

frequentemente relatadas.

Perturbações oculares

Pouco comum:

Irritação dos olhos

Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos

Comum:

Prurido

Pouco comum:

Sensação de queimadura da pele

Pouco comum:

Dor ou irritação da pele

Pouco comum:

Foliculite

Pouco comum:

Dermatite

Pouco comum:

Eritema

Pouco comum:

Acne

Pouco comum:

Pele seca

Pouco comum:

Exacerbação da psoríase

Pouco comum:

Rash

Pouco comum:

Rash pustular

Reacções

adversas

observadas

calcipotriol

betametasona,

respectivamente:

Calcipotriol

As reacções adversas relatadas incluem reacção no local da aplicação, prurido,

irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, rash,

dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reacções de fotossensibilidade e

hipersensibilidade incluindo casos raros de angioedema e edema facial. Os

efeitos

sistémicos

após

a utilização

tópica

podem

aparecer,

embora

muito

raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciuria (veja secção 4.4).

Betametasona (sob a forma de dipropionato)

Podem

ocorrer

reacções

locais

após

tópico,

especialmente

durante

aplicação prolongada, incluindo atrofia da pele, telangiectasia, estrias, foliculite,

hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, despigmentação

e mília coloidal. No tratamento da psoríase pode existir o risco de psoríase

pustulosa generalizada.

Os efeitos sistémicos devido à utilização de corticosteróides são raros em

adultos, contudo podem ser graves. Pode ocorrer supressão da glândula supra–

renal, catarata, infecções e aumento da tensão intra-ocular, especialmente após

tratamento prolongado. Os efeitos sistémicos ocorrem mais frequentemente

quando aplicado sob oclusão (plástico, dobras da pele), quando aplicado em

grandes extensões ou em tratamento prolongado (veja secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio

sérico, que diminui rapidamente quando o tratamento é interrompido.

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir as

funções das glândulas supra-renais e pituitária resultando em insuficiência renal

secundária que geralmente é reversível. Nestes casos é indicado o tratamento

sintomático.

Em caso de toxicidade crónica o tratamento com corticosteróides deve ser

interrompido gradualmente.

Foi reportado que um doente, com uma extensa psoríase eritrodérmica, utilizou

forma

abusiva

tratamento

Daivobet

pomada

semanalmente

(dose

máxima

semanalmente)

durante

meses,

desenvolveu um síndrome de Cushing e psoríase pustulosa após a interrupção

abrupta do tratamento.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Outros antipsoriáticos para uso tópico, Calcipotriol,

associações

ATC: D05AX52.

O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o

calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos.

Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.

Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona

propriedades

anti-inflamatórias,

anti-pruríticas,

vasoconstritivas

imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente. Através da

oclusão o efeito pode ser acentuado devido à penetração do estrato córneo. A

incidência de efeitos adversos aumentará por este motivo. O mecanismo da

actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.

A resposta supra-renal à ATCH foi determinada medindo os níveis de cortisol em

doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo, usando uma

combinação de Xamiol gele e Daivobet

pomada até 106g por semana. Uma

diminuição dos limites da resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi

observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2

de 11 doentes (18,2%) que continuaram até às 8 semanas. Em todos os casos,

os níveis de cortisol eram normais aos 60 minutos após a resposta da ACTH.

Não se observaram alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.

A eficácia da utilização de Xamiol gele uma vez por dia foi investigada em dois

estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade

pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a

gravidade da doença (IGA). Os comparadores utilizados foram dipropionato de

betametasona no veículo do gele, calcipotriol no veículo do gele e (num dos

estudos) o veículo do gele isoladamente, todos utilizados uma vez por dia. Os

resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou muito

ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que o Xamiol

gele é

estatística

significativamente

mais

eficaz

comparadores.

resultados da rapidez de acção com base em dados semelhantes na semana 2

demonstraram

também

Xamiol

gele

significativamente

mais

eficaz

estatisticamente do que os comparadores.

% doentes com

ausência

doença

muito ligeira

Xamiol

gele

(n=1.108)

Dipropionato

betametasona

(n=1.118)

Calcipotriol

(n=558)

Veículo do

gele

(n=136)

Semana 2

53,2%

42,8%

17,2%

11,8%

Semana 8

69,8%

62,5%

40,1%

22,8%

Estatistica e significativamente menos eficaz do que Xamiol gele cutâneo

(P<0,001)

Outro estudo clínico randomizado, cego para o investigador que incluiu 312

doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada

de acordo com o IGA, investigou a utilização de Xamiol gele uma vez por dia

comparado com Daivonex solução cutânea duas vezes por dia durante 8

semanas. Os resultados do critério de resposta primária (ausência de doença ou

muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que Xamiol gele

foi estatística e significativamente mais eficaz do que Daivonex solução cutânea.

% doentes com ausência de

doença ou muito ligeira

Xamiol

gele

(n=207)

Daivonex

solução

cutânea (n=105)

Semana 8

68,6%

31,4%

Estatistica e significativamente menos eficaz do que Xamiol gele cutâneo

(P<0,001)

Um estudo clínico de longo prazo, duplamente cego, que incluiu 873 doentes

com psoríase de gravidade pelo menos moderada (de acordo com o IGA)

investigou o uso de Xamiol gele comparado com calcipotriol no veículo do gele.

Ambos

tratamentos

foram

aplicados

dia,

alternadamente

conforme

necessidades,

durante

semanas.

Efeitos

adversos

possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro

cabeludo,

foram

identificados

painel

independente

cego

dermatologistas. Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes

que sentiu esses efeitos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

do Xamiol gele e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73). Não foram relatados

quaisquer casos de atrofia da pele.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do

Xamiol gele aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e

porquinhos-da-índia. Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a

absorção sistémica do calcipotriol e betametasona da formulação do Daivobet

pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625

) durante 12 horas. A aplicação em placas de psoríase e sob pensos

oclusivos poderá aumentar a absorção de corticosteróides tópicos.

Após a exposição sistémica, ambas as substâncias activas - calcipotriol e

dipropionato de betametasona - são rápida e extensamente metabolizadas. A

principal via de eliminação do calcipotriol é a via fecal (ratos e porquinhos da

índia) e para o dipropionato de betametasona é a via urinária (ratos e ratinhos).

Estudos de distribuição tissular em ratos com calcipotriol e dipropionato de

betametasona radiomarcados, respectivamente, mostraram que os rins e o

fígado apresentavam os níveis mais altos de radioactividade.

O calcipotriol e o dipropionato de betametasona ficaram abaixo do limite inferior

de quantificação em todas as amostras sanguíneas de 34 doentes tratados

durante 4 ou 8 semanas com Xamiol gele e Daivobet pomada para a psoríase

extensa

corpo

couro

cabeludo.

metabolito

calcipotriol

metabolito de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns

doentes.

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva

(fenda

palatina,

malformações

esqueléticas).

estudos

toxicidade

reprodutiva

ratos

após

administração

oral

longa

duração

corticosteróides verificou-se o prolongamento da gestação tendo sido detectados

partos

prolongados

difíceis.

Além

disso,

observou-se

redução

sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal. Não

verificou diminuição

fertilidade.

relevância

para

seres

humanos

desconhecida.

Um estudo de carcinogeneicidade dérmica com calcipotriol em ratos não revelou

qualquer perigo especial para os humanos.

estudo

foto(co)carcinogenecidade,

ratos

albinos

pelo

foram

repetidamente expostos a radiação ultravioleta (UV) e à administração dérmica

solução

calcipotriol

durante

semanas

doses

níveis

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

correspondentes a 9,30 e 90 µg/m

/dia (equivalente a 0,25, 0,84, 2,5 vezes a

dose máxima recomendada para um adulto com 60 kg, respectivamente). Foi

observada uma redução no tempo necessário para os raios UV induzirem a

formação

tumores

pele

(estatisticamente

significativos

apenas

machos), sugerindo que o calcipotriol pode acentuar o efeito dos raios UV na

indução de tumores da pele. Num estudo suplementar, os ratos da mesma

estirpe foram tratados repetidamente com solução de calcipotriol ou gele de

calcipotriol/betametasona, seguido de irradiação com raios UV e medição de

indicadores celulares reconhecidos de fotocarcinogeneicidade de pele. Este

estudo demonstrou um efeito acentuado semelhante do calcipotriol isoladamente

na resposta fotobiológica da pele mas não indicou qualquer efeito da associação

calcipotriol/betametasona.

relevância

clínica

destas

descobertas

desconhecida.

Não

foram

efectuados

quaisquer

estudos

carcinogeneicidade

fotocarcinogeneicidade com dipropionato de betametasona.

Em estudos de tolerabilidade em coelhos, Xamiol gele causou irritação ligeira a

moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Parafina líquida

Éter polioxipropileno-15-estearílico

Óleo de rícino, hidrogenado

Butil-hidroxitolueno (E321)

-tocoferol

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, não deve ser misturado com outros

medicamentos.

6.3 Prazo de Validade

2 anos.

Após a abertura da embalagem: 3 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Não colocar no frigorífico. Mantenha o frasco dentro da cartonagem exterior de

modo a protegê-lo da luz.

APROVADO EM

20-10-2008

INFARMED

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frascos de polietileno de alta densidade com rosca de polietileno de baixa

densidade

e aplicador

polietileno

de alta

densidade.

frascos

estão

acondicionados em embalagens de cartão.

Tamanho dos frascos: 15, 30, 60 e 2 x 60 g.

Nem todas as embalagens serão comercializadas.

6.6 Instruções para Eliminação do Medicamento

Qualquer resto de produto não utilizado deverá ser eliminado de acordo com a

legislação local.

7. DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

8. NÚMERO(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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