Xalkori

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

crizotinib

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L01ED01

DCI (Denominação Comum Internacional):

crizotinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Indicações terapêuticas:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Resumo do produto:

Revision: 33

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2012-10-23

Folheto informativo - Bula

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XALKORI 200 MG TVRDÉ KAPSULY
XALKORI 250 MG TVRDÉ KAPSULY
krizotinib
ZÁMENÁ „VY“ A „VÁŠ“ SA VZŤAHUJÚ AJ NA DOSPELÉHO
PACIENTA AJ NA OPATROVATEĽA DETSKÉHO
PACIENTA.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je XALKORI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
3.
Ako užívať XALKORI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XALKORI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XALKORI A NA ČO SA POUŽÍVA
XALKORI je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo krizotinib,
používané na liečbu dospelých
pacientov s určitým typom karcinómu pľúc nazývaným
nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý sa
prezentuje špecifickou prestavbou alebo defektom buď na géne
nazývanom kináza anaplastického
lymfómu (ALK) alebo na géne nazývanom ROS1.
XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak
máte ochorenie v pokročilom štádiu
karcinómu pľúc.
XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v
pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba
ho nepomohla zastaviť.
XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Môže pomôcť zmenšiť nádory.
X

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly
XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly
Biela nepriehľadná a ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s
vytlačeným nápisom „Pfizer“ na viečku
a „CRZ 200“ na tele kapsuly.
XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly
Ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom
„Pfizer“ na viečku a „CRZ 250“ na tele
kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XALKORI ako monoterapia je indikované:

na prvolíniovú liečbu dospelých pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy
anaplastického lymfómu (ALK,
anaplastic lymphoma kinase)

na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým
karcinómom pľúc (NSCLC)
s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK) po
predchádzajúcej liečbe

na liečbu dospelých pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým
nemalobunkovým
karcinómom pľúc (NSCLC)

na liečbu pediatrických pacientov (vo veku ≥ 6 až < 18 rokov) s
relapsovaným
alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým
lymfómom (ALCL,
anaplastic large cell lymphoma) s pozitivitou kinázy anaplastického
lymfómu (ALK)

na liečbu pediatrických pacientov (vo veku ≥ 6 až < 18 rokov) s
neresekovateľným,
rekurentným alebo refraktérnym zápalovým myofibroblastickým
tumorom (IMT,
inflammatory myofibroblastic tumor) s pozitivitou kinázy
anaplastického lymfómu (ALK)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu XALKORI má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním protinádorových liekov.
3
Testovanie ALK a ROS1
Pre výber pacientov