Wellbutrin XR 300 mg Comprimido de libertação modificada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Bupropiom
Disponível em:
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bupropiom
Dosagem:
300 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação modificada
Composição:
Bupropiom, cloridrato 300 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 7 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
bupropion
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Frasco 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5015615 CNPEM: 50112287 CHNM: 10085198 Grupo Homogéneo: Bupropiom | A102 | Oral | 300 mg | [21-60] unidades; Frasco 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5015607 CNPEM: 50112279 CHNM: 10085198 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5015623 CNPEM: 50112295 CHNM: 10085198 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/0785/002/DC
Data de autorização:
2007-02-02

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

WELLBUTRIN XR 150 mg comprimidos de libertação modificada

WELLBUTRIN XR 300 mg comprimidos de libertação modificada

Cloridrato de bupropiom

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1. O que é Wellbutrin XR e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Wellbutrin XR

3. Como tomar Wellbutrin XR

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Wellbutrin XR

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Wellbutrin XR e para que é utilizado

Wellbutrin XR é um medicamento prescrito pelo seu médico para tratar a sua

depressão.

Pensa-se

interage

mensageiros

químicos

cérebro,

conhecidos como noradrenalina e dopamina, que estão associados à depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Wellbutrin XR

Não tome Wellbutrin XR:

- Se tem alergia ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

- Se está a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiom

- Se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões

- Se tem ou teve perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa)

- Se tem um tumor cerebral

- Se é habitualmente um consumidor intenso de álcool que parou recentemente ou

que esteja prestes a parar de consumir

- Se tem problemas graves de fígado

- Se parou de tomar sedativos recentemente ou se pretende parar enquanto estiver

a tomar Wellbutrin XR

- Se está a tomar ou tiver tomado outros medicamentos para a depressão,

conhecidos como inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), nos últimos 14 dias.

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25-10-2017

INFARMED

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, sem

tomar Wellbutrin XR.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wellbutrin XR.

Crianças e adolescentes

Wellbutrin XR não está recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a

18 anos.

Existe um risco aumentado de comportamentos e pensamentos suicidas quando

crianças com idade inferior a 18 anos são tratadas com antidepressivos.

Adultos

Antes de tomar Wellbutrin XR, o seu médico necessita de saber:

- Se consome muito álcool regularmente

- Se tem diabetes, para a qual utiliza insulina ou comprimidos

- Se já teve alguma lesão grave na cabeça ou tem antecedentes de traumatismo

craniano

Wellbutrin XR demonstrou causar ataques (convulsões) em aproximadamente 1 em

cada 1000 pessoas. Este efeito indesejáveis é mais provável de ocorrer em pessoas

dos grupos mencionados acima. Se sofrer um ataque durante o tratamento, deverá

parar de tomar Wellbutrin XR. Não tome mais e dirija-se ao seu médico.

- Se tem doença bipolar (alterações de humor extremas), pois Wellbutrin XR pode

precipitar um episódio desta doença

- Se tem problemas no fígado ou nos rins, pode estar mais suscetível aos efeitos

indesejáveis.

Se alguma das situações mencionadas acima se aplica a si, volte a falar com o seu

médico antes de tomar Wellbutrin XR. Este poderá querer seguir o seu caso com

especial atenção ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até

suicidar.

Estes

pensamentos

podem

aumentar

início

tratamento

antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem,

demorando normalmente cerca de duas semanas mas podendo por vezes demorar

mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou

suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

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Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que

o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se

ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Outros medicamentos e Wellbutrin XR

Se estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 14 dias, outros antidepressivos

denominados inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), contacte o seu médico sem

tomar Wellbutrin XR (ver também “Não tome Wellbutrin XR” na secção 2).

Se estiver a tomar outros medicamentos, plantas ou vitaminas, incluindo produtos

obtidos sem receita médica, informe o seu médico ou farmacêutico. Este poderá

alterar a sua dose de Wellbutrin XR ou sugerir uma alteração na outra medicação

que está a tomar.

Alguns medicamentos não se combinam com Wellbutrin XR. Alguns deles poderão

aumentar a probabilidade de ataques ou convulsões. Outros medicamentos poderão

aumentar o risco de outros efeitos indesejáveis. Alguns exemplos estão descritos

abaixo, no entanto não é uma lista completa.

Poderá ter uma maior probabilidade de convulsões que o habitual…

- Se tomar outros medicamentos para a depressão ou para outra doença mental

- Se tomar teofilina para a asma ou doença pulmonar

- Se tomar tramadol, um potente analgésico

- Se tiver estado a tomar sedativos, ou se vai interromper o seu consumo enquanto

está a tomar Wellbutrin XR (ver também “Não tome Wellbutrin XR” na secção 2)

- Se tomar medicamentos contra a malária (tais como mefloquina ou cloroquina)

- Se tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou

apetite

- Se tomar esteroides (por via oral ou injetável)

- Se tomar antibióticos denominados quinolonas

- Se tomar alguns tipos de anti-histamínicos que possam causar sonolência

- Se tomar medicamentos para a diabetes.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes de

tomar Wellbutrin XR. O seu médico avaliará os benefícios e os riscos de tomar

Wellbutrin XR.

Poderá ter uma maior probabilidade de outros efeitos indesejáveis que o habitual…

tomar

outros

medicamentos

para

depressão

(tais

como

amitriptilina,

fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou para outra doença

mental (tais como clozapina, risperidona, tioridazina, olanzapina)

- Se tomar medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, ou

orfenadrina)

- Se tomar medicamentos que afetem a capacidade do seu organismo degradar

Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoína, valproato)

- Se tomar alguns medicamentos usados no tratamento do cancro (tais como

ciclofosfamida, ifosfamida)

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- Se tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente na prevenção de

acidente vascular

- Se tomar bloqueadores beta (tais como metoprolol)

- Se tomar medicamentos para a arritmia cardíaca (propafenona ou flecainida)

- Se utilizar adesivos de nicotina para o ajudar a deixar de fumar.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes de

tomar Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR poderá ser menos eficaz

Se tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infeção por VIH.

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. O seu médico irá verificar como é que

Wellbutrin XR está a funcionar em si. Poderá ser necessário aumentar a sua dose ou

mudar de tratamento para a sua depressão. Não aumente a sua dose de Wellbutrin

XR sem indicação do seu médico, uma vez que isso pode aumentar o risco de ter

efeitos indesejáveis, incluindo convulsões.

Wellbutrin XR pode tornar outros medicamentos menos eficazes

- Se toma tamoxifeno usado para tratamento do cancro da mama.

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. Pode ser necessário alterar o seu

tratamento para a depressão.

- Se toma digoxina para o coração

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. O seu médico poderá considerar ajustar

a dose de digoxina.

Wellbutrin XR com álcool

O álcool pode afetar a forma como Wellbutrin XR funciona e quando usados em

simultâneo podem raramente afetar os seus nervos ou estado mental. Algumas

pessoas sentem-se mais sensíveis ao álcool quando estão a tomar Wellbutrin XR. O

seu médico poderá sugerir-lhe que não consuma álcool (cerveja, vinho, bebidas

espirituosas), ou consuma muito pouco, enquanto está a tomar Wellbutrin XR. No

entanto, se de momento consome muito álcool, não deve parar repentinamente, pois

pode colocá-lo em risco de ter um ataque.

Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool antes de começar a tomar

Wellbutrin XR.

Efeito nos testes à urina

Wellbutrin XR pode interferir com alguns testes à urina para detetar outros fármacos.

Se necessitar de um teste à urina, informe o seu médico ou o hospital de que está a

tomar Wellbutrin XR.

Gravidez e amamentação

Não tome Wellbutrin XR se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia

engravidar, a não ser que seja recomendado pelo seu médico. Consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Alguns, mas nem todos os

estudos, indicaram um aumento do risco de defeitos congénitos, principalmente

defeitos

cardíacos,

bebés

cujas

mães

estavam

tomar

Wellbutrin

Desconhece-se se estes defeitos são devidos à utilização de Wellbutrin XR.

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INFARMED

Os componentes de Wellbutrin XR podem passar para o leite materno. Peça conselho

ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wellbutrin XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tem tonturas ou sensação de cabeça leve com Wellbutrin XR, não conduza ou

utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Wellbutrin XR

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Estas são as doses habituais, no entanto, o aconselhamento do seu

médico é pessoal e dirigido a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver

dúvidas.

Pode levar algum tempo até começar a sentir-se melhor. O medicamento demora

algum tempo até exercer todo o seu efeito, por vezes semanas ou meses. Quando se

começar a sentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento

com Wellbutrin XR de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.

Quantidade a tomar

A dose habitual recomendada para adultos é um comprimido de 150 mg por dia.

Se a sua depressão não melhorar após várias semanas de tratamento, o seu médico

poderá aumentar a sua dose até 300 mg por dia.

Tome a sua dose de Wellbutrin XR comprimidos pela manhã. Não tome Wellbutrin XR

mais de uma vez por dia.

O comprimido é envolto numa matriz que liberta lentamente o medicamento dentro

do seu corpo. Nas suas fezes pode reparar em algo que parece um comprimido.

Trata-se da matriz vazia a sair do seu corpo.

Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue, esmague ou divida, se o

fizer, existe o perigo de sobredosagem, porque o medicamento será libertado para o

seu organismo muito rapidamente. Isto aumentará a probabilidade de ocorrência de

efeitos secundários, incluindo ataques (convulsões).

Algumas pessoas irão permanecer com um comprimido de 150 mg por dia durante

todo o tratamento. O seu médico poderá ter prescrito esta dosagem caso tenha

problemas de fígado ou rins.

Durante quanto tempo tomar

Somente você e o seu médico poderão decidir por quanto tempo deverá tomar

Wellbutrin XR. Poderá demorar semanas ou meses de tratamento até que sinta

algumas melhoras. Informe regularmente o seu médico sobre os seus sintomas de

forma a decidir por quanto tempo mais deverá continuar a tomar o medicamento.

Quando se começar a sentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o

tratamento com Wellbutrin XR de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.

Se tomar mais Wellbutrin XR do que deveria

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25-10-2017

INFARMED

tomar

demasiados

comprimidos,

poderá

aumentar

risco

ataque

convulsão. Não adie. Pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte o serviço de

urgência hospitalar mais próximo assim que puder.

Caso se tenha esquecido de tomar Wellbutrin XR

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, espere e tome o próximo comprimido à

hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Wellbutrin XR

Não pare de tomar Wellbutrin XR nem reduza a sua dose sem primeiro falar com o

seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ataques ou convulsões

Aproximadamente 1 em 1000 pessoas que tomam Wellbutrin XR está em risco de ter

um ataque (convulsão). A probabilidade de isto acontecer é mais elevada se exceder

a dose, se tomar certos medicamentos, ou se estiver em maior risco de convulsões

do que o habitual. Se estiver preocupado fale com o seu médico.

Se tiver um ataque, diga ao seu médico quando tiver recuperado. Não tome mais

comprimidos.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ao Wellbutrin XR. Estas incluem:

-Pele vermelha ou erupção da pele (semelhante a urticária), bolhas ou inchaço com

comichão (urticária) na pele. Alguns tipos de erupção cutânea podem necessitar de

tratamento hospitalar, especialmente se também tiver inflamação na boca ou nos

olhos.

-Respiração anormal ou dificuldade em respirar

-Inchaço nas pálpebras, lábios ou língua

-Dores musculares ou nas articulações

-Colapso ou perda de consciência.

Se tiver algum dos sinais de reação alérgica contacte o seu médico. Não tome mais

comprimidos.

As reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o seu médico lhe prescreveu

algum medicamento para o alívio dos sintomas alérgicos, assegure-se que cumpre o

tratamento até ao fim.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes: estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

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-Dificuldade em dormir. Tome Wellbutrin XR de manhã

-Dor de cabeça

-Boca seca

-Sensação de mal-estar, vómitos.

Efeitos indesejáveis frequentes: estes podem afetar até 1 em 10 pessoas

-Febre, tonturas, comichão, suores e erupção cutânea (por vezes devido a uma

reação alérgica)

-Falta de estabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito

-Ansiedade ou agitação

-Dor de barriga ou outros distúrbios (obstipação), alterações do paladar, perda do

apetite (anorexia).

-Aumento da pressão arterial, por vezes grave, rubor da face

-Zumbidos, distúrbios visuais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

-Sentir-se deprimido (ver também secção 2 “Tome especial cuidado com Wellbutrin

XR”, em ”Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão”)

-Sentir-se confuso

-Dificuldade de concentração

-Aumento da frequência cardíaca

-Perda de peso.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

-Convulsões.

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

-Palpitações, desmaios

-Agitação, rigidez muscular, movimentos não controlados, problemas em andar ou

descoordenação

-Inquietação, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos anómalos, formigueiro

ou dormência, perda da memória

-Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) que pode ser

causada pela elevação das enzimas hepáticas, hepatite

-Reações alérgicas graves; erupção cutânea associada a dores musculares e nas

articulações

-Alterações dos níveis de açúcar no sangue

-Urinar mais ou menos do que o normal

- Incontinência urinária (vontade involuntária de urinar, perda de urina)

-Erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo, e

que podem originar risco de vida

-Agravamento da psoríase (espessamento das placas)

-Sensação de irrealidade ou de estranheza (despersonalização), ver ou ouvir coisas

que não existem (alucinações), sentir ou acreditar em coisas que não existem

(delírios), suspeição grave (paranoia).

Outros efeitos indesejáveis

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num pequeno número de pessoas no entanto

a sua frequência exata é desconhecida:

-Pensamentos de agressão ou suicídio enquanto toma Wellbutrin XR ou logo após

interromper o tratamento (ver secção 2, “O que precisa de saber antes de tomar

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Wellbutrin XR”). Se tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a

um hospital imediatamente

-Perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza

(psicose); outros sintomas poderão incluir alucinações e/ou delírios.

-Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de

glóbulos

brancos

(leucopenia)

diminuição

número

plaquetas

(trombocitopenia)

- Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Wellbutrin XR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. O frasco

contém um pequeno recipiente selado contendo carvão e sílica gel para manter os

comprimidos secos. Mantenha o recipiente no frasco. Não o engula.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Wellbutrin XR

A substância ativa é cloridrato de bupropiom. Cada comprimido contém 150 mg ou

300 mg de cloridrato de bupropiom.

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INFARMED

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: álcool polivinílico, dibehenato de

glicerilo, revestimento do comprimido: etilcelulose, povidona K-90, macrogol 1450,

dispersão de copolímero de ácido metacrílico etil acrilato, sílica coloidal, citrato de

trietilo.

Tinta de impressão: Shellac Glaze, Óxido de Ferro Preto (E172) e Hidróxido de

Amónio.

Qual o aspeto de Wellbutrin XR e conteúdo da embalagem

Wellbutrin XR 150 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos

redondos, de cor branco cremoso a amarelo pálido, com impressão “GS5FV” a tinta

preta numa face e liso na outra. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno,

de 7, 30 ou 90 (3x30) comprimidos.

Wellbutrin XR 300 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos

redondos, de cor branco cremoso a amarelo pálido, com impressão “GS5YZ” a tinta

preta numa face e liso na outra. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno,

de 7, 30 ou 90 (3x30) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Wellbutrin XR: GlaxoSmithKline

– Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque –

Miraflores, 1495-131 Algés

Fabricante de Wellbutrin XR: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Wellbutrin

Áustria,

Bélgica,

Chipre,

Eslovénia,

Grécia,

Holanda,

Itália,

Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Suiça.

Wellbutrin: Itália

Elontril: Alemanha, Estónia, Eslováquia, Espanha, Holanda, Hungria, Itália, Lituânia,

Portugal, Roménia, República Checa

Magerion: Alemanha e Suécia

Wellbutrin Retard: Islândia, Noruega

Voxra: Finlândia, Suécia

Carmubine: Áustria

Bupropion Hydrochloride GSK: Holanda.

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

WELLBUTRIN XR 150 mg comprimidos de libertação modificada.

WELLBUTRIN XR 300 mg comprimidos de libertação modificada.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiom.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Comprimido de 150 mg: Comprimido de cor branco cremoso a amarelo pálido,

redondo, impresso “GS5FV” com tinta preta numa face e liso na outra.

Comprimido de 300 mg: Comprimido de cor branco cremoso a amarelo pálido,

redondo, impresso “GS5YZ” com tinta preta numa face e liso na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

WELLBUTRIN XR é indicado no tratamento de episódios depressivos major.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Utilização em adultos

A dose inicial recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Não foi estabelecida uma

dose ótima nos ensaios clínicos. No caso de não se verificarem melhorias após 4

semanas de tratamento com uma dose de 150 mg, esta poderá ser aumentada para

300 mg uma vez por dia. Deverá existir um intervalo de pelo menos 24 horas entre

as administrações subsequentes.

O início de ação do bupropiom foi observado 14 dias após o início da terapêutica.

Como com todos os antidepressivos o efeito antidepressivo máximo de WELLBUTRIN

XR poderá não ser evidente antes de várias semanas de tratamento.

Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo

suficiente,

pelo

menos

meses,

para

assegurar

desaparecimento

sintomatologia.

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

A insónia é um efeito adverso muito frequente que normalmente é transitório. Este

efeito poderá ser reduzido evitando tomar o medicamento à hora de deitar (desde

que exista um intervalo de pelo menos 24 horas entre administrações).

- Alteração da terapêutica a partir de WELLBUTRIN SR comprimidos:

Quando se altera a terapêutica com comprimidos de libertação prolongada de

bupropiom administrados duas vezes por dia, para WELLBUTRIN XR comprimidos,

deverá manter-se, quando possível, a mesma dose diária total.

População pediátrica

WELLBUTRIN XR não é indicado para utilização em crianças ou adolescentes com

idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4). A segurança e eficácia de WELLBUTRIN XR

não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.

Idosos

A eficácia em idosos não foi demonstrada claramente. Num ensaio clínico, os idosos

seguiram o mesmo regime posológico que os adultos (ver Utilização em adultos).

Não deverá ser excluída a maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos.

Doentes com compromisso hepático

WELLBUTRIN XR deverá ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso

hepático (ver secção 4.4). Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes

com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada nestes doentes

é de 150 mg uma vez por dia.

Utilização em doentes com compromisso renal

Uma vez que o bupropiom e os seus metabolitos ativos poderão acumular-se nestes

doentes numa extensão maior que o normal, a dose recomendada nestes doentes é

de 150 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).

Modo de administração

Os comprimidos de WELLBUTRIN XR devem ser deglutidos inteiros. Os comprimidos

não deverão ser partidos, esmagados ou mastigados, sendo que tal poderá aumentar

o risco de efeitos adversos incluindo convulsões.

comprimidos

WELLBUTRIN

podem

administrados

alimentos.

Suspensão da terapêutica

Embora não se tenham observado reações de privação (medidas como notificações

espontâneas

escalas

classificação)

ensaios

clínicos

WELLBUTRIN

poderá

considerar-se

período

redução

dose.

bupropiom é um inibidor seletivo da recaptação neuronal de catecolaminas, não se

podendo excluir um efeito rebound ou reações de privação.

4.3 Contraindicações

WELLBUTRIN

está

contraindicado

doentes

hipersensibilidade

bupropiom ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

WELLBUTRIN XR está contraindicado em doentes que estejam a tomar qualquer

outro

medicamento

contenha

bupropiom,

incidência

convulsões é dose-dependente e para evitar sobredosagem.

WELLBUTRIN XR está contraindicado em doentes com doença convulsiva atual ou

história de convulsões.

WELLBUTRIN XR está contraindicado em doentes com tumor no sistema nervoso

central.

WELLBUTRIN XR está contraindicado em doentes que, em qualquer altura durante o

tratamento, interrompam

abruptamente

consumo

álcool

qualquer

medicamento que se saiba associado ao risco de convulsões quando suspenso (em

particular benzodiazepinas ou relacionados).

WELLBUTRIN XR está contraindicado em doentes com cirrose hepática grave.

WELLBUTRIN XR está contraindicado em doentes com diagnóstico anterior ou atual

de bulimia ou anorexia nervosa.

A utilização concomitante de WELLBUTRIN XR e inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs)

está

contraindicada.

Deverão

decorrer

pelo

menos

dias

entre

interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com

WELLBUTRIN XR. Um período de 24 horas é suficiente para os IMAOs reversíveis.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Convulsões

A dose recomendada de comprimidos de libertação modificada de bupropiom não

deve ser excedida, uma vez que o bupropiom está associado a risco de convulsões,

dose-dependente. A incidência global de convulsões com comprimidos de libertação

modificada de bupropiom nos ensaios clínicos, com doses até 450 mg por dia foi de,

aproximadamente, 0,1%.

Existe um risco aumentado de ocorrência de convulsões com a utilização de

WELLBUTRIN XR na presença de fatores de risco predisponentes que reduzam o

limiar de convulsão. Assim, WELLBUTRIN XR deverá ser administrado com precaução

em doentes com um ou mais fatores de risco predisponentes a uma redução do

limiar de convulsão.

Todos

doentes

deverão

avaliados

relativamente

fatores

risco

predisponentes, incluindo:

- Administração concomitante de outros medicamentos que se sabe reduzirem o

limiar de convulsão (por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol,

teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedantes)

- Abuso de álcool (ver também secção 4.3)

- História de traumatismo craniano

- Diabetes tratada com hipoglicemiantes ou insulina

- Utilização de produtos estimulantes ou anoréticos.

WELLBUTRIN XR deve ser interrompido e não deve ser reintroduzido em doentes que

tenham sofrido uma convulsão durante o tratamento.

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

Interações (ver secção 4.5)

Os níveis plasmáticos do bupropiom ou dos seus metabolitos poderão ser alterados

devido a interações farmacocinéticas, podendo aumentar o potencial para efeitos

indesejáveis

(por

ex.:

boca

seca,

insónia,

convulsões).

Assim,

recomenda-se

precaução

quando

bupropiom

administrado

concomitância

medicamentos que possam induzir ou inibir o metabolismo do bupropiom.

bupropiom

inibe

a metabolização

pelo

citocromo

P450 2D6.

Recomenda-se

precaução na administração concomitante de medicamentos metabolizados por esta

enzima.

Na literatura, foi demonstrado que os medicamentos que inibem a CYP2D6 podem

levar a concentrações reduzidas de endoxifeno, que é o metabolito ativo do

tamoxifeno. Assim, o uso de bupropiom, que é um inibidor da CYP2D6, deve ser

evitado, sempre que possível, durante o tratamento com tamoxifeno (ver secção

4.5).

Neuropsiquiatria

Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento do estado clínico

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas,

autoagressão e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio). Este risco

persiste até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode

não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes

deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria. É um dado

geral da experiência clínica que o risco de suicídio pode aumentar durante a fase

inicial da recuperação.

Sabe-se que os doentes com antecedentes de acontecimentos relacionados com o

suicídio, ou aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes

do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou

tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento.

Uma meta-análise de estudos clínicos com antidepressivos, controlados com placebo,

em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes (e os seus

prestadores de cuidados de saúde) deverão ser alertados sobre a necessidade de

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos

comportamentos

relacionados

suicídio

alterações

invulgares de comportamento e procurar assistência médica imediatamente caso

estes ocorram.

Deverá reconhecer-se que o aparecimento de alguns sintomas neuropsiquiátricos

poderão estar relacionados quer com a doença subjacente, quer com a terapêutica

farmacológica (ver Sintomas neuropsiquiátricos incluindo mania e doença bipolar;

ver secção 4.8).

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

Deverá considerar-se a alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de

suspensão do medicamento, em doentes em que ocorra comportamento/ideação

suicida, principalmente se estes sintomas forem graves, de aparecimento repentino,

ou não faziam parte dos sintomas apresentados pelo doente.

Sintomas neuropsiquiátricos incluindo mania e doença bipolar

Foram notificados sintomas neuropsiquiátricos (ver secção 4.8). Em particular, foi

observada sintomatologia psicótica e maníaca, principalmente em doentes com

antecedentes

conhecidos

doença

psiquiátrica.

Adicionalmente,

episódio

depressivo major poderá ser a manifestação inicial de doença bipolar. Acredita-se,

de um modo geral (apesar de não estabelecido em ensaios controlados), que tratar

um episódio deste tipo com um antidepressivo em monoterapia, poderá aumentar a

probabilidade de ocorrência de um episódio maníaco/misto em doentes em risco de

doença bipolar. Dados clínicos limitados da utilização do bupropiom em combinação

com estabilizadores de humor em doentes com antecedentes de doença bipolar,

sugerem uma taxa reduzida de alteração para mania. Antes de iniciar o tratamento

com um antidepressivo, os doentes deverão ser adequadamente avaliados para

determinar se estão em risco de doença bipolar; essa avaliação deverá incluir a

história psiquiátrica detalhada, incluindo a história familiar de suicídio, doença

bipolar e depressão.

Dados de experimentação em animais sugerem um potencial para o uso abusivo.

Contudo, estudos sobre a tendência para o abuso no ser humano e a vasta

experiência clínica, demonstram que o bupropiom tem um baixo potencial para

induzir o seu uso abusivo.

experiência

clínica

bupropiom

doentes

receber

terapêutica

electroconvulsivante (TEC) é limitada. Recomenda-se precaução em doentes a

receber TEC concomitantemente com o tratamento com bupropiom.

Hipersensibilidade

WELLBUTRIN

deverá

imediatamente

interrompido

caso

doentes

apresentem reações de hipersensibilidade durante o tratamento. Os médicos deverão

ter conhecimento de que os sintomas podem progredir ou recorrer após interrupção

do tratamento com WELLBUTRIN XR, pelo que deverão garantir que o tratamento

sintomático é administrado durante um período de tempo adequado (pelo menos

semana).

sintomas

incluem

habitualmente

erupção

cutânea,

prurido,

urticária ou dor torácica, bem como reações mais graves as quais podem incluir

edema

angioneurótico,

dispneia/broncospasmo,

choque

anafilático,

eritema

multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson. Foram também notificadas artralgia,

mialgia e febre associadas às erupções cutâneas e outros sintomas sugestivos de

hipersensibilidade retardada (ver secção 4.8). Na maioria dos doentes, os sintomas

melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção do bupropiom e início de

tratamento com um anti-histamínico ou corticosteroide.

Doença cardiovascular

A experiência clínica relativa à utilização de bupropiom no tratamento da depressão

em doentes com doença cardiovascular é limitada. Recomenda-se precaução quando

o bupropiom é utilizado nestes doentes. No entanto, em estudos de cessação

tabágica realizados em doentes com doença cardiovascular isquémica, o bupropiom

foi geralmente bem tolerado (ver secção 5.1).

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

Pressão arterial

O bupropiom demonstrou não induzir aumentos significativos na pressão arterial de

doentes não-deprimidos com hipertensão estadio I. No entanto, na prática clínica, foi

notificada hipertensão em doentes a receber bupropiom, que nalguns casos pode ser

grave

(ver

secção

4.8)

requerer

tratamento

imediato.

Esta

ocorrência

observada em doentes com e sem antecedentes de hipertensão.

Deverá medir-se o valor basal da pressão arterial no início do tratamento com

subsequente

monitorização,

especialmente

doentes

antecedentes

hipertensão. Deverá ser considerada a suspensão de WELLBUTRIN XR se for

observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial.

A utilização de bupropiom em associação com sistemas transdérmicos de nicotina

poderá resultar num aumento da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes

População pediátrica – O tratamento com antidepressivos está associado a um

aumento do risco de comportamentos e pensamentos suicidas em crianças e

adolescentes com perturbação depressiva major e outras perturbações do foro

psiquiátrico.

Doentes com compromisso hepático – O bupropiom é extensamente metabolizado no

fígado a metabolitos ativos, que são posteriormente metabolizados. Não foram

observadas

diferenças

estatisticamente

significativas

farmacocinética

bupropiom em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente

a voluntários saudáveis, no entanto, os níveis plasmáticos do bupropiom mostraram

uma elevada variabilidade interindividual. Por conseguinte, recomenda-se precaução

na utilização de WELLBUTRIN XR em doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado (ver secção 4.2).

Todos

doentes

compromisso

hepático

deverão

cuidadosamente

monitorizados quanto a possíveis efeitos indesejáveis (por ex.: insónia, boca seca,

convulsões) que possam indicar níveis elevados do fármaco ou dos seus metabolitos.

Doentes com compromisso renal – O bupropiom é principalmente excretado pela

urina, tal como os seus metabolitos. Por este motivo, em doentes com compromisso

renal, o bupropiom e os seus metabolitos ativos poderão acumular-se em maior

extensão que o normal. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados

quanto a possíveis efeitos indesejáveis (por ex.: insónia, boca seca, convulsões) que

possam indicar níveis elevados do fármaco ou dos seus metabolitos (ver secção 4.2).

Idosos - A eficácia em idosos não foi demonstrada claramente. Num ensaio clínico,

os idosos seguiram o mesmo regime posológico que os adultos (ver secções 4.2

Utilização em adultos e 5.2). Não deverá ser excluída a maior sensibilidade em

alguns indivíduos idosos.

Interferência com os testes à urina

Tendo uma estrutura química idêntica à da anfetamina, o bupropiom interfere com o

ensaio usado nalguns rastreios de deteção rápida de fármacos na urina, o que pode

resultar em leituras falso positivas, particularmente para as anfetaminas. Um

resultado positivo deve geralmente ser confirmado por um método mais específico.~

Vias de administração inapropriadas

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

WELLBUTRIN XR destina-se apenas a utilização por via oral. Tem sido notificada a

inalação de comprimidos esmagados ou a injeção de bupropiom dissolvido o que

pode levar a uma libertação rápida, a uma absorção mais rápida e a uma potencial

sobredosagem.

Foram

notificadas

convulsões

e/ou

casos

morte

quando

bupropiom tem sido administrado por via intranasal ou por injeção parentérica.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Dado que os inibidores da monoaminoxidase A e B também estimulam as vias

catecolaminérgicas por mecanismos diferentes do bupropiom, está contraindicada a

administração concomitante de WELLBUTRIN XR com inibidores da monoaninoxidase

(IMAO’s) (ver secção 4.3), uma vez que há uma probabilidade aumentada de

reações adversas resultante da sua administração concomitante. Deverão decorrer,

pelo menos 14 dias entre a suspensão de IMAO’s irreversíveis e o início do

tratamento com WELLBUTRIN XR. Para os IMAO’s reversíveis é suficiente um período

de 24 horas.

Efeito do bupropiom noutros medicamentos

Embora não seja metabolizada pela isoenzima CYP2D6, o bupropiom e o seu

principal metabolito, hidroxibupropiom, inibem a via da CYP2D6. A administração

concomitante de bupropiom e desipramina a voluntários saudáveis, que se sabe

serem

metabolizadores

extensos

isoenzima

CYP2D6,

resultou

grande

aumento (2 a 5 vezes) da Cmax e AUC da desipramina. A inibição da CYP2D6

manteve-se, pelo menos, durante 7 dias após a última administração de bupropiom.

terapêutica

concomitante

com medicamentos

estreito índice

terapêutico,

predominantemente

metabolizados

pela

CYP2D6,

deve

iniciada

pela

dose

terapêutica mais baixa do medicamento concomitante. Tais medicamentos incluem

certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina), antipsicóticos (por ex.:

risperidona, tioridazina), bloqueantes beta (por ex.: metoprolol), inibidores seletivos

de recaptação da serotonina (SSRIs) e antiarrítmicos Tipo 1C (por ex.: propafenona,

flecainida). Se WELLBUTRIN XR for adicionado a um esquema terapêutico que já

inclua algum destes medicamentos, deve considerar-se a necessidade de redução da

dose do medicamento inicial. Nestes casos, o benefício esperado do tratamento com

WELLBUTRIN XR deverá ser cuidadosamente ponderado relativamente aos potenciais

riscos.

Os medicamentos que necessitam de ativação metabólica pela CYP2D6 para serem

eficazes

(e.x.

tamoxifeno),

podem

apresentar

eficácia

reduzida

quando

administrados concomitantemente com inibidores da CYP2D6 tais como o bupropiom

(ver secção 4.4).

Embora o citalopram (um SSRI) não seja predominantemente metabolizado pela

isoenzima CYP2D6, num estudo, o bupropiom aumentou a Cmax e a AUC do

citalopram em 30% e 40%, respetivamente.

A administração concomitante de digoxina com bupropiom pode reduzir os níveis de

digoxina. A AUC 0-24h da digoxina foi reduzida e a depuração renal aumentada em

voluntários saudáveis, com base numa comparação de estudo cruzado. Os médicos

devem estar alerta para o facto de os níveis de digoxina poderem aumentar na

descontinuação do bupropiom e o doente deve ser monitorizado para possível

toxicidade à digoxina.

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

Efeito de outros medicamentos no bupropiom

O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo, hidroxibupropiom,

principalmente pelo citocromo P450 CYP2B6 (ver secção 5.2). A administração

concomitante de medicamentos que possam afetar o metabolismo do bupropiom

pela isoenzima CYP2B6 (por ex. substractos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida e

inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num

aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do

metabolito

ativo,

hidroxibupropiom.

consequências

clínicas

inibição

metabolismo do bupropiom pela enzima CYP2B6, e as alterações consequentes na

razão bupropiom-hidroxibupropiom, são atualmente desconhecidas.

Uma vez que o bupropiom é extensamente metabolizado, deve ter-se especial

cuidado quando o bupropiom é administrado concomitantemente com indutores do

metabolismo (por ex.: carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz) ou inibidores

do metabolismo (por ex.: valproato), dado que podem afetar a sua eficácia clínica e

segurança.

Numa série de estudos em voluntários saudáveis, o ritonavir (100 mg duas vezes por

dia ou 600 mg duas vezes por dia) ou ritonavir 100 mg mais lopinavir 400 mg, duas

vezes por dia, reduziu a exposição do bupropiom e dos seus metabolitos principais

de uma forma dose-dependente em aproximadamente 20 a 80% (ver secção 5.2).

De igual forma, 600 mg de efavirenz, uma vez por dia, durante duas semanas

reduziram a exposição do bupropiom em aproximadamente 55% em voluntários

saudáveis. As consequências clínicas da exposição reduzida não são claras, mas

podem incluir eficácia reduzida no tratamento da depressão major. Os doentes

tratados com qualquer um destes medicamentos e bupropiom poderão necessitar de

um aumento da dose de bupropiom, no entanto a dose máxima recomendada de

bupropiom não deverá ser excedida.

Outras interações

Recomenda-se precaução na administração de WELLBUTRIN XR a doentes em

tratamento concomitante com levodopa ou amantadina. Dados clínicos limitados

sugerem uma maior incidência de efeitos indesejáveis (por ex.: náuseas, vómitos e

efeitos do foro neuropsiquiátrico, ver secção 4.8) nos doentes em tratamento com

bupropiom concomitantemente com levodopa ou amantadina.

Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interação farmacocinética entre o

bupropiom

álcool,

existiram

notificações

raras

efeitos

adversos

neuropsiquiátricos ou tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram

álcool durante o tratamento com bupropiom. O consumo de álcool durante o

tratamento com WELLBUTRIN XR deve ser minimizado ou evitado.

Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com o bupropiom e a administração

concomitante de benzodiazepinas. Tendo em consideração as vias metabólicas in

vitro,

não

existem

bases

para

ocorra

este

tipo

interação.

Após

administração

concomitante

bupropiom

diazepam

voluntários

saudáveis, verificou-se uma sedação inferior comparativamente à administração

isolada de diazepam.

Não foi efetuada uma avaliação sistemática da administração concomitante de

bupropiom

antidepressivos

(diferentes

desipramina

citalopram),

benzodiazepinas (diferentes do diazepam) ou neurolépticos. A experiência clínica

com preparações de hipericão também é limitada.

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

A administração concomitante de WELLBUTRIN XR e sistemas transdérmicos de

nicotina (STN) pode originar um aumento da pressão arterial.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Alguns estudos epidemiológicos de resultados na gravidez, após exposição materna

ao bupropiom durante o primeiro trimestre, mostraram uma associação com risco

acrescido

determinadas

malformações

congénitas

cardiovasculares,

principalmente defeitos septais ventriculares e defeitos cardíacos de escoamento

esquerdo. Estes resultados não são consistentes entre estudos. Os estudos em

animais não demonstram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à

toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). WELLBUTRIN XR não deve ser utilizado

durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com

bupropiom e tratamentos alternativos não sejam uma opção.

Amamentação

O bupropiom e os seus metabolitos são excretados no leite materno. A decisão de

interromper a amamentação ou a terapêutica com WELLBUTRIN XR deverá ser

tomada

tendo

consideração

benefício

amamentação

para

recém-

nascido/lactente e o benefício da terapêutica com WELLBUTRIN XR para a mãe.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito do bupropiom na fertilidade humana. Um estudo

reprodução

ratos não

revelou

qualquer

evidência

compromisso

fertilidade (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Tal como outros fármacos com ação sobre o sistema nervoso central, o bupropiom

poderá afetar a capacidade de realizar tarefas que requeiram discernimento ou

destreza motora e cognitiva. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir

ou utilizar máquinas até que o doente se assegure que WELLBUTRIN XR não

influencia negativamente o seu desempenho.

4.8 Efeitos indesejáveis

Descrevem-se seguidamente os efeitos indesejáveis observados na experiência

clínica, classificados por incidência e classes de sistemas de órgãos.

Os efeitos indesejáveis estão classificados pela frequência, usando a seguinte

convenção:

muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100);

raros

(≥1/10.000,

<1/1.000);

muito

raros

(<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças

sangue

sistema linfático

Desconhecido

Anemia, leucopenia e trombocitopenia

Doenças

sistema

imunitário*

Frequentes

Reações

hipersensibilidade

tais

como

urticária

APROVADO EM

25-10-2017

INFARMED

Muito raros

Reações de hipersensibilidade mais graves,

incluindo

edema

angioneurótico,

dispneia/broncospasmo e choque anafilático.

Foram também notificadas artralgia, mialgia e

febre associadas a erupções cutâneas e a

outros

sintomas

sugestivos

hipersensibilidade retardada. Estes sintomas

podem assemelhar-se a doença do soro.

Frequentes

Anorexia

Pouco frequentes

Perda de peso

Muito raros

Alterações da glicemia

Doenças

metabolismo e da

nutrição

Desconhecido

Hiponatremia

Muito frequentes

Insónia (ver secção 4.2)

Frequentes

Agitação, ansiedade

Pouco frequentes

Depressão (ver secção 4.4), confusão

Muito raros

Agressão, hostilidade, irritabilidade, agitação,

alucinações,

sonhos

anómalos,

incluindo

pesadelos, despersonalização, delírio, ideação

paranoica

Perturbações

foro psiquiátrico

Desconhecido

Ideação suicida e comportamento suicida***,

psicose

Muito frequentes

Cefaleias

Frequentes

Tremor, tonturas, alterações do paladar

Pouco frequentes

Perturbações da concentração

Raros

Convulsões (ver abaixo) **

Doenças

sistema nervoso

Muito raros

Distonia,

ataxia,

parkinsonismo,

descoordenação,

perda

memória,

parestesia e síncope

Afeções oculares

Frequentes

Alterações da visão

Afeções do ouvido

e do labirinto

Frequentes

Zumbidos

Pouco frequentes

Taquicardia

Cardiopatias

Muito raros

Palpitações

Frequentes

Aumento da pressão arterial (algumas vezes

grave), rubor

Vasculopatias

Muito raros

Vasodilatação e hipotensão ortostática

Muito frequentes

Boca

seca,

perturbações

gastrintestinais

incluindo náuseas e vómitos

Doenças

gastrintestinais

Frequentes

Dor abdominal, obstipação

Afeções

Hepatobiliares

Muito raros

Elevação

enzimas

hepáticas,

icterícia,

hepatite

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