Vytorin 10 mg + 10 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sinvastatina + Ezetimiba
Disponível em:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Código ATC:
C10BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Simvastatin + Ezetimibe
Dosagem:
10 mg + 10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
simvastatin and ezetimibe
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5244983 CNPEM: 50107704 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: Sinvastatina + Ezetimiba | A101 | Oral | 10 mg + 10 mg | [1-20] unidades; Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5245089 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: Sinvastatina + Ezetimiba | A101 | Oral | 10 mg + 10 mg | [21-60] unidades; Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5257688 CNPEM: 50107690 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5245287 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5245188 CNPEM: 50107720 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/0493/001
Data de autorização:
2004-11-08

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APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 10mg + 10mg Comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 20mg + 10mg Comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 40mg + 10mg Comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 80mg + 10mg Comprimidos

Sinvastatina e Ezetimiba

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

a outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e para que é utilizado

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

contém

substâncias

ativas

ezetimiba

sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma é um medicamento utilizado para

baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias

gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma atua de duas formas para reduzir o seu colesterol.

A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A

substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de

colesterol no seu organismo.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O

seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

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O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode

acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de

placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou

bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este

bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular

cerebral (AVC).

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que

o colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de

doença cardíaca.

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

utilizado

doentes

não

conseguem

controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este

medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma é indicado, adicionalmente à dieta recomendada

para redução de colesterol, em caso de ter:

- um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária familiar

heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia

mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente para os quais

esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado

- uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo

aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

- doença cardíaca, Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma reduz o risco de ataque

cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo cardíaco

ou hospitalização por dor no peito.

O Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma não o ajuda a perder peso.

O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepahrma

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Bluepahrma se:

se tem alergia à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

atualmente tiver problemas de fígado

estiver grávida ou a amamentar

estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

itraconazol,

cetoconazol,

posaconazol

voriconazol

(utilizados

para

tratar

infeções fúngicas)

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)

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- inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o

saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções

por VIH)

- boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)

- nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

- cobicistato

- gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

- ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de

órgãos)

- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na

qual o revestimento do útero cresce fora do útero).

está a tomar ouse tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido

fusídico (usado para tratar uma infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A

associação de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e ácido fusídico pode originar

graves problemas musculares (radbiomiólise).

não tome mais de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 40 mg + 10 mg se estiver

a tomar lomitapida (utilizada para tratar uma doença genética grave e rara relacionada

com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista

anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma :

- sobre todas as suas doenças, incluindo alergias,

- se bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma pode não ser adequado para si,

- se está programado ser ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os

comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma por um curto período de tempo,

- se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.

O seu médico deve fazer-lhe análises ao sangue antes de começar o tratamento com

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma. Estas análises são para verificar como está a

funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a

funcionar o seu fígado após ter começado a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma.

Enquanto

estiver

tomar

este

medicamento,

médico

irá

acompanhá-lo

cuidadosamente se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que

esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no

sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

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A utilização simultânea de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e

fibratos (certos

medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a

utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e fibratos.

Se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inesperadas, contacte o seu médico

imediatamente.

Devido

facto

raras

situações,

problemas

musculares

poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em

situações muito raras ocorreram mortes.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.

Testes e medicamentos adicionais podem ser necessários para diagnosticar e tratar a

fraqueza muscular constante.

O risco de destruição muscular é maior com as doses mais elevadas de Sinvastatina +

Ezetimiba

Bluepharma,

particularmente

dose

80mg/10

risco

destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se

alguma das seguintes situações se aplicar a si:

- tem problemas nos rins,

- tem problemas na tiroide,

- tem 65 anos ou mais

- é mulher,

- se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para

baixar o colesterol chamados

“estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a

rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato),

- se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Crianças e adolescentes

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma não é recomendado em crianças com idade inferior

a 10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

qualquer

seguintes

medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já

referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma se”).

- se necessitar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar

temporariamente de tomar sete medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro

recomeçar

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma.

Tomar

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza muscular,

sensibilidade

musculares

(rabdomiólise).

Veja

mais

informação

sobre

rabdomiólise na secção 4,

- ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),

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- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual

o revestimento do útero cresce fora do útero),

medicamentos

substância

ativa

como

itraconazol,

cetoconazol,

fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas),

- fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para

baixar o colesterol),

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas),

- inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir

(utilizados para tratar a SIDA),

- agentes antivirais da hepatite C tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir

(utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C),

- nefazodona (utilizado para tratar a depressão),

- medicamentos com a substância ativa cobicistato,

- amiodarona (utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular)

- verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada,

angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração),

- lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o

colesterol),

- doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados

para baixar o colesterol).

-colquicina (utilizado para tratar a gota).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se

estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

- medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, tais como

a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),

- colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a forma como

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma,

- fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol).

- rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Deve informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que também está a

tomar deverá Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de

alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma. O consumo do

sumo de toranja deve ser evitado, uma vez que pode aumentar o risco de problemas

musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma se está grávida, planeia engravidar ou

suspeita

está

grávida.

engravidar

durante o tratamento

Sinvastatina

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Ezetimiba Bluepharma, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. Não

tome Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma se está a amamentar, uma vez que não se

sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma interfira com a sua capacidade de

conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas

pessoas tiveram tonturas após tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma contém lactose

Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma contêm um açúcar chamado

lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

O seu médico vai decidir qual a dose apropriada para si, dependendodo seu tratamento

atual e do seu risco individual.

Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, devefazer uma dieta

para reduzir o colesterol.

Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Sinvastatina

+ Ezetimiba Bluepharma.

Adultos: a dose é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, por via oral,

uma vez por dia.

Utilização em adolescentes (10 aos 17 anos de idade): A dose é de 1 comprimido de

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de

40 mg +10 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

dose

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

apenas

recomendada para doentes adultos com valores muito elevados de colesterol e com risco

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elevado de problemas cardíacos que não atingiram o nível indicado de colesterol com

doses mais baixas.

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma à noite. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma juntamente com outro

medicamento para baixar o colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou

com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos

ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Não tome uma dose a dobrar, tome simplesmente a dose de Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma no dia à hora habitual.

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. (ver Secção 2. O que precisa de

saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma).

Foram comunicados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários (podem afetar

até 1 em cada 10 pessoas):

- dores musculares,

aumento

valores

laboratoriais

análises

sanguíneas

função

hepática

(transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até

1 em cada 100 pessoas):

- aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido

úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda

de peso,

- tonturas; dores de cabeça; formigueiro,

- dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia;

boca seca; azia,

- erupção da pele; comichão; urticária,

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articulações;

muscular,

sensibilidade,

fraqueza

espasmos;

pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,

- cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das

mãos e dos pés,

- perturbações do sono; dificuldade em adormecer.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em pessoas a tomar

a associação de sinvastatina e ezetimiba ou ezetimiba ou sinvastatina:

- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do

sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia),

dormência

fraqueza

braços

pernas;

memória

fraca,

perda

memória,

confusão,

- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de arou febre,

- prisão de ventre,

- inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave,

- inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte

branca dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou

fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; pedras ou inflamação da vesícula biliar

(que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos),

- perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com o aspeto de

alvos (eritema multiforme),

- uma reação de hipersensibilidade que inclui algumas das seguintes características:

hipersensibilidade

(reações

alérgicas

incluindo

inchaço

face,

lábios,

língua

e/ou

garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e que exigem tratamento

imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas

negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol,

febre, rubor facial, falta de ar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção

cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos),

- dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras; deterioração muscular; problemas nos

tendões, por vezes complicados por rutura do tendão,

- diminuição do apetite,

- afrontamentos; hipertensão,

- dor,

- disfunção eréctil,

- depressão,

- alteração de alguns valores nas análises ao sangue relativas à função do fígado.

Possíveis efeitos secundários adicionais comunicados com algumas estatinas:

- distúrbios do sono, incluindo pesadelos,

- disfunção sexual,

- diabetes. É mais provável que ocorra se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no

sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo

enquanto estiver a tomar este medicamento,

- dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após

parar

tomar

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

(frequência

desconhecida:

frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

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Contacte

médico

imediatamente

sentir

dores,

sensibilidade

fraqueza

musculares inesperadas. Em raras situações, os problemas musculares podem ser graves,

incluindo destruição muscular, o que resulta em danos nos rins; e em situações muito

raras ocorreram mortes.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos HDPE: Manter os frascos bem fechados e dentro da embalagem exterior para

proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

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As substâncias ativas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg

de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros excipientes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460),

hipromelose, croscarmelose sódica (E 468), galhato de propilo (E 310), butil-

hidroxianisol (E 320), ácido cítrico monohidratado (E 330), laurilsulfato de sódio,

estearato de magnésio (E 470b).

Ver também ver Secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina +

Ezetimiba Bluepharma.

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e conteúdo da embalagem

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 10 mg + 10 mg:

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a

gravação “G” num dos lados e “321” no outro lado.

Está disponível em blisters de PVC-Alumínio-OPA / Alumínio de 7, 10, 14, 28, 30, 49,

50, 56, 84, 90, 98, embalagem múltipla contendo 98 (2 caixas de 49), 100, 196, 300 ou

comprimidos.

Está

também

disponível

frascos

HDPE

contendo

comprimidos, e em blisters de dose unitária contendo 30, 50, 100, ou 300 comprimidos.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 20 mg + 10 mg:

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a

gravação “G” num dos lados e “322” no outro lado.

Está disponível em blisters de PVC-Alumínio-OPA / Alumínio de 7, 10, 14, 28, 30, 49,

50, 56, 84, 90, 98, embalagem múltipla contendo 98 (2 caixas de 49), 100, 196, 300 ou

comprimidos.

Está

também

disponível

frascos

HDPE

contendo

comprimidos, e em blisters de dose unitária contendo 30, 50, 100, ou 300 comprimidos.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 40 mg + 10 mg:

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a

gravação “G” num dos lados e “323” no outro lado.

Está disponível em blisters de PVC-Alumínio-OPA / Alumínio de 7, 10, 14, 28, 30, 49,

50, 56, 84, 90, 98, embalagem múltipla contendo 98 (2 caixas de 49), 100, 196, 300 ou

comprimidos.

Está

também

disponível

frascos

HDPE

contendo

comprimidos, e em blisters de dose unitária contendo 30, 50, 100, ou 300 comprimidos.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 80 mg + 10 mg:

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a

gravação “G” num dos lados e “324” no outro lado.

Está disponível em blisters de PVC-Alumínio-OPA / Alumínio de 7, 10, 14, 28, 30, 49,

50, 56, 84, 90, 98, embalagem múltipla contendo 98 (2 caixas de 49), 100, 196, 300 ou

comprimidos.

Está

também

disponível

frascos

HDPE

contendo

comprimidos, e em blisters de dose unitária contendo 30, 50, 100, ou 300 comprimidos.

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APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

NOME DO MEDICAMENTO

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 10 mg + 10 mg Comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 20 mg + 10 mg Comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 40 mg + 10 mg Comprimidos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 80 mg + 10 mg Comprimidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 51,475 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 112,950 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 235,900 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido de 80 mg + 10 mg contém 481,800 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 0,402 mg de sódio

Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 0,804 mg de sódio

Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 1,608 mg de sódio

Cada comprimido de 80 mg + 10 mg contém 3,215 mg de sódio

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 10 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos não

revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação “G” num dos

lados e “321” no outro lado.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 20 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos não

revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação “G” num dos

lados e “322” no outro lado.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 40 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos não

revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação “G” num dos

lados e “323” no outro lado.

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 80 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos não

revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação “G” num dos

lados e “324” no outro lado.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Prevenção de Eventos Cardiovasculares

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma está indicado para reduzir o risco de eventos

cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e história de

síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina ou não.

Hipercolesterolemia

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma está indicado como terapêutica adjuvante da dieta

para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e

não

familiar)

hiperlipidemia

mista,

quando

adequada

utilização

associação medicamentosa:

- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em monoterapia

- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma está indicado como terapêutica adjuvante da dieta

em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adjuvantes

adicionais (p. ex., aferese das lipoproteínas de baixa densidade [LDL]).

Posologia e modo de administração

Posologia

Hipercolesterolemia

O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada, devendo continuar esta

dieta durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma.

A via de administração é oral. O intervalo posológico de Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma é de 10 mg + 10 mg/dia a 80 mg + 10 mg/dia, à noite. A dose habitual é de

20 mg + 10 mg/dia ou 40 mg +10 mg/dia, administrada em dose única, à noite. A dose de

80 mg + 10 mg só é recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e com alto

risco de complicações cardiovasculares que

não tenham

atingido os seus objetivos

terapêuticos com as doses inferiores e quando é esperado que os benefícios superem os

potenciais riscos (ver secção 4.4 e 5.1). Ao iniciar a terapêutica ou ao fazer ajustamentos

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

da dose, devem ter-se em consideração o nível de colesterol das lipoproteínas de baixa

densidade (C-LDL) do doente, o risco para doença coronária e a resposta à terapêutica

hipocolesterolemiante em curso.

A dose de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma deve ser individualizada com base na

eficácia conhecida das diferentes dosagens de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma (ver

secção 5.1, Tabela 1) e na resposta à terapêutica hipocolesterolemiante. Os ajustamentos

posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma pode ser administrado com ou sem alimentos. O

comprimido não deve ser partido.

Doentes com doença cardíaca coronária e historial de SCA

No estudo de redução de risco de eventos cardiovasculares (IMPROVE-IT), a dose inicial

foi de 40 mg + 10 mg uma vez ao dia à noite. A dose de 80 mg + 10 mg só é

recomendada quando se espera que os benefícios compensem os riscos potenciais.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

posologia

inicial

recomendada

para

doentes

hipercolesterolemia

familiar

homozigótica é de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 40 mg + 10 mg/dia à noite. Só é

recomendada a dose de 80 mg + 10 mg quando é esperado que os benefícios superem os

potenciais riscos (ver acima; secção 4.3 e 4.4). Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

pode ser usado como adjuvante de outras terapêuticas hipocolesterolemiantes (p. ex:

LDL-aférese) nestes doentes ou quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas.

doentes

tomar

lomitapida

concomitantemente

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma, a dose de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma não pode exceder 40 mg +

10 mg/dia (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).

Administração concomitante com outros medicamentos

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou

4 horas após a administração de um sequestrante do ácido biliar.

Em doentes a tomar amiodarona, amlodipina, verapamilo,diltiazem ou medicamentos que

contenham elbasvir ou grazoprevir, concomitantemente com Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma, a dose de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma não deve exceder 20 mg +

10 mg/dia (ver secções 4.4 e 4.5).

Em doentes a tomar doses hipolipemiantes (

1g/dia) de niacina concomitantemente com

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, a dose de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

não deve exceder 20 mg + 10 mg/dia (ver secções 4.4 e 4.5).

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

População pediátrica

A iniciação do tratamento deve ser efetuada sob a supervisão de um especialista.

Adolescentes

10 anos de idade (estado púbere: rapazes no estadio de Tanner II ou

superior e raparigas com pelo menos um ano pós-menarca): a experiência clínica em

doentes

pediátricos

adolescentes

(com

idade

compreendida

entre

10-17

anos)

limitada. A dose inicial habitual recomendada é de 10 + 10 mg, uma vez por dia, à noite.

O intervalo posológico recomendado é de 10 + 10 a um máximo de 10 + 40 mg/dia (ver

secções 4.4 e 5.2).

Crianças

<

anos

idade:

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

não

está

recomendado em crianças com idade inferior a 10 anos por serem insuficientes os dados

de segurança e eficácia (ver secção 5.2). A experiência em crianças pré-púberes é

limitada.

Doentes com Compromisso Hepático

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático

ligeiro (pontuação entre 5 e 6 na escala de Child Pugh). O tratamento com Sinvastatina +

Ezetimiba

Bluepharma

não

está

recomendado

doentes

disfunção

hepática

moderada (pontuação entre 7 e 9 na escala de Child Pugh) ou grave (pontuação > 9 na

escala de Child Pugh) (ver secções 4.4 e 5.2)

Doentes com Compromisso Renal

Não deve ser necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal

ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada

60 ml/min/1,73 m

). Em doentes com

doença renal crónica e taxa de filtração glomerular estimada

60 ml/min/1,73 m

a dose

recomendada de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma é de 20 mg + 10 mg uma vez por

dia, à noite (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).

Doses mais elevadas devem ser implementadas com precaução.

Modo de administração

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma destina-se a administração oral.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma pode ser administrado como uma dose única à

noite.

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.

Administração

concomitante

inibidores

potentes

CYP3A4

(fármacos

aumentam

aproximadamente

vezes

mais)

itraconazol,

cetoconazol,

posaconazol,

voriconazol,

eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodona e

medicamentos contendo cobicistato) (ver secções 4.4 e 4.5).

Administração concomitante de gemfibrozil, ciclosporina ou danazol (ver secções 4.4 e

4.5).

Administração concomitante de lomitapida com doses > 40 mg + 10 mg de Sinvastatina

+ Ezetimiba Bluepharma, em doentes com HFHo (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Miopatia/Rabdomiólise

Na experiência pós-comercialização com ezetimiba, foram notificados casos de miopatia

e rabdomiólise. A maioria dos doentes que desenvolveu rabdomiólise estava a tomar uma

estatina concomitantemente com a ezetimiba. No entanto, a rabdomiólise foi notificada

muito raramente com ezetimiba em monoterapia e muito raramente com a adição de

ezetimiba a outros fármacos que se sabe estarem associados com um aumento do risco de

rabdomiólise.

Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma contém sinvastatina. A sinvastatina, tal como os

outros inibidores da redutase da HMG-CoA, provoca ocasionalmente miopatia que se

manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, associada a elevações de

creatinaquinase

(CK)

correspondentes

mais

vezes

limite

superior

normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise, com ou sem

insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorrido raramente casos de

morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade inibidora da

redutase da HMG-CoA no plasma (i.e., elevados níveis plasmáticos de sinvastatina e de

ácido de sinvastatina), os quais podem ser devido, em parte, à interação de medicamentos

que interferem com o metabolismo da sinvastatina e/ou as vias transportadoras (ver

secção 4.5).

como

outros

inibidores

redutase

HMG-CoA,

risco

miopatia/rabdomiólise depende da dose de sinvastatina. Numa base de dados de ensaios

clínicos, com 41.413 doentes tratados com sinvastatina, 24.747 (aproximadamente 60 %)

dos quais foram incluídos em estudos com um período de acompanhamento mediano de

pelo menos 4 anos, a incidência de miopatia foi, aproximadamente, de 0,03 %, 0,08 % e

0,61 % com 20, 40 e 80 mg/dia, respetivamente. Nestes ensaios, os doentes foram

cuidadosamente

monitorizados,

tendo

sido

excluídos

alguns

medicamentos

interação.

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Num ensaio clínico no qual doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio foram

tratados com sinvastatina 80 mg/dia (acompanhamento médio de 6,7 anos), a incidência

de miopatia foi de, aproximadamente, 1,0% em comparação com 0,02% nos doentes a

tomar 20 mg/dia. Cerca de metade destes casos de miopatia ocorreram durante o primeiro

ano de tratamento. A incidência de miopatia durante cada ano de tratamento subsequente

foi de aproximadamente 0,1% (ver secções 4.8 e 5.1.).

O risco de miopatia é maior em doentes a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 80

mg + 10 mg, em comparação com outras terapêuticas com base em estatinas com eficácia

semelhante na redução do C-LDL.

Como tal, a dose de 80 mg + 10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma só deve ser

utilizada em doentes com hipercolesterolemia grave e em risco elevado de complicações

cardiovasculares que não tenham atingido os seus objetivos terapêuticos com as doses

inferiores e quando é esperado que os benefícios superem os potenciais riscos. Em

doentes a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma 80 mg + 10 mg que necessitem ser

tratados com um medicamento que tenha interação medicamentosa, deve ser utilizada

uma dose mais baixa de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma ou um regime alternativo

com base em estatinas que tenha um menor potencial de interações medicamentosas (ver

abaixo

Medidas

para

reduzir

risco

miopatia

causado

pelas

interações

medicamentosas e secções 4.2, 4.3 e 4.5).

estudo

IMProved

Reduction

Outcomes:

Vytorin

Efficacy

International

Trial

(IMPROVE-IT), foram avaliados aleatoriamente 18.144 doentes com doença cardíaca

coronária e historial de SCA, para receber a combinação de sinvastatina e ezetimiba 40

mg + 10 mg diariamente (n = 9067) ou sinvastatina 40 mg diariamente (n = 9077).

Durante um período de acompanhamento mediano de 6,0 anos, a incidência de miopatia

foi de 0,2% para a combinação de ezetimiba e sinvastatina e 0,1% para sinvastatina, onde

a miopatia foi definida como fraqueza muscular inexplicada ou dor com CK sérica

vezes LSN ou duas observações consecutivas de CK

5 e < 10 vezes o LSN. A

incidência de rabdomiólise foi 0,1% para a combinação de sinvastatina e ezetimiba e

0,2% para a sinvastatina, em que a rabdomiólise foi definida como fraqueza muscular

inexplicada ou dor com CK sérica

10 vezes LSN com evidência de lesão renal, duas

ocasiões consecutivas de CK CK

5 vezes o LSN e < 10 vezes o LSN com evidência de

lesão renal ou CK

10.000 UI/L sem evidência de lesão renal.

Num ensaio clínico em que mais de 9000 doentes com doença renal crónica foram

distribuídos aleatoriamente para receber Sinvastatina + Ezetimiba 20 mg + 10 mg por dia

(n=4650) ou placebo (n=4620) (período de acompanhamento mediano de 4,9 anos), a

incidência de miopatia foi de 0,2% para Sinvastatina + Ezetimiba e 0,1% para o placebo.

(Ver secção 4.8.)

Num ensaio clínico em que doentes com risco elevado de doença cardiovascular foram

tratados com sinvastatina 40 mg/dia (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos),

a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,05% em doentes de etnia não-chinesa

(n= 7367) em comparação com 0,24% em doentes de etnia chinesa (n= 5468). Apesar de

a única população asiática avaliada neste ensaio clínico ter sido de etnia chinesa, deve

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

ter-se precaução quando se prescreve Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma a doentes de

origem asiática e deve ser empregue a menor dose necessária.

Função reduzida de proteínas transportadoras

função reduzida das proteínas transportadoras hepáticas OATP pode aumentar a

exposição

sistémica

ácido

sinvastatina

aumentar

risco

miopatia

rabdomiólise.

função

reduzida

pode

ocorrer

como

resultado

inibição

medicamentos que interagem (p. ex., ciclosporina) ou em doentes que são transportadores

do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.

Os doentes portadores do gene SLCO1B1 alelo (c.521T> C) o qual codifica uma proteína

OATP1B1 menos ativa, têm um aumento da exposição sistémica ao ácido da sinvastatina

e um risco aumentado de miopatia. O risco de miopatia com uma dose elevada (80 mg)

de sinvastatina é, em geral, cerca de 1%, sem o teste genético. Com base nos resultados

do estudo SEARCH, os portadores do alelo C homozigótico (também designados de CC)

tratados com 80 mg têm um risco de 15% de ter miopatia, no intervalo de um ano;

enquanto que o risco em portadores do alelo C heterozigótico (CT) é de 1,5%. O risco

correspondente em doentes com o genótipo mais comum (TT) é de 0,3% (Ver secção

5.2). Quando disponível, a genotipagem para a presença do alelo C deve ser considerada

como parte da avaliação do risco-benefício, antes da prescrição de 80 mg de sinvastatina

em doentes

individuais e as doses elevadas devem ser evitadas

nos portadores do

genótipo CC. No entanto, a ausência deste gene após genotipagem não exclui que a

miopatia possa ainda assim ocorrer.

Medição da creatinaquinase

A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou na

presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez que isto

torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiverem

significativamente elevados (> 5 x LSN), deverão ser reavaliados após 5 a 7 dias para

confirmar os resultados.

Antes do tratamento

Todos os doentes a iniciar terapêutica com Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, ou cuja

dose de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma esteja a ser aumentada, devem ser avisados

sobre o risco de miopatia e aconselhados a relatar de imediato qualquer dor, sensibilidade

ou fraqueza musculares que ocorram sem explicação.

Deve- se ter precaução nos doentes com fatores predisponentes para rabdomiólise. Os

níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica, para estabelecer um

valor de referência basal, nas seguintes situações:

Idosos (idade

65 anos)

Sexo feminino

Compromisso renal

Hipotiroidismo não controlado

História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias

História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação ao

possível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tido

anteriormente

perturbação

muscular

fibrato

estatina,

tratamento com qualquer produto que contenha estatina (tal como o Sinvastatina +

Ezetimiba Bluepharma), apenas deverá ser iniciado com precaução. Se os níveis basais de

CK estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), o tratamento não deverá ser

iniciado.

Durante o tratamento

Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com Sinvastatina +

Ezetimiba Bluepharma, os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem

significativamente elevados (> 5 x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o

tratamento deverá ser interrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem

desconforto diário, ainda que os níveis de CK sejam < 5 x LSN, poderá ser considerada a

interrupção do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o

tratamento deverá ser interrompido.

Foram notificados casos raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM) durante ou

após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é clinicamente caracterizada por

fraqueza muscular proximal persistente e elevação da creatina quinase no soro, que

persistem apesar da descontinuação do tratamento com estatinas (ver secção 4.8).

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a

reintrodução de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma ou a introdução de outro produto

contendo estatina, na dosagem mais baixa, desde que seja efetuada uma monitorização

cuidadosa.

Uma taxa superior de miopatia foi observada em doentes titulados para a dose de 80 mg

de sinvastatina (ver secção 5.1). São recomendadas medições periódicas de CK, uma vez

que podem ser úteis para identificar casos subclínicos de miopatia. No entanto, não existe

garantia de que tais monitorizações previnam a miopatia.

A terapêutica com Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma deve ser temporariamente

interrompida durante alguns dias antes de uma grande cirurgia eletiva e quando surjam

estados médicos ou cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interações medicamentosas (ver

também secção 4.5)

O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilização

concomitante

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

inibidores

potentes

CYP3A4 (tais como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

inibidores

protease

nelfinavir),

boceprevir, telaprevir, nefazodona, medicamentos contendo cobicistato), assim como

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

com ciclosporina, danazol e gemfibrozil. A toma destes medicamentos é contraindicada

(ver secção 4.3).

Devido à sinvastatina, componente do Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, o risco de

miopatia

rabdomiólise

está também

aumentado

pelo

concomitante

de outros

fibratos, doses hipolipemiantes (

1 g/dia) de niacina ou pelo uso concomitante de

amiodarona, amlodipina, verapamilo ou diltiazem com certas doses de Sinvastatina +

Ezetimiba

Bluepharma

(ver

secções

4.5).

risco

miopatia,

incluindo

rabdomiólise, pode ser aumentado pela administração concomitante de ácido fusídico

com Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma. Para doentes com HFHo, este risco pode estar

aumentado pela utilização concomitante de lomitapida com Sinvastatina + Ezetimiba

Bluepharma (ver secção 4.5).

Consequentemente,

respeito

inibidores

CYP3A4,

utilização

concomitante de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma com itraconazol, cetoconazol,

posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir,

telaprevir,

eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

nefazodona

medicamentos

contendo cobicistato está contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5). Se o tratamento com

inibidores potentes do CYP3A4 (fármacos que aumentam a AUC em aproximadamente 5

vezes ou mais) for inevitável, a terapêutica com Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma

tem que ser interrompida (e considerada a utilização de uma estatina alternativa) durante

o tratamento. Além disso, deve ter-se precaução quando se associa Sinvastatina +

Ezetimiba Bluepharma com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol,

verapamilo, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.5). Deve ser evitada a ingestão concomitante

de sumo de toranja e de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma.

A sinvastatina não deve ser administrada concomitantemente com formulações sistémicas

de ácido fusídico ou até 7 dias após terminar o tratamento com ácido fusídico. Foram

notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes a fazer esta

associação (ver secção 4.5). Nos doentes em que a utilização de ácido fusídico sistémico

é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o

período de duração do tratamento com ácido fusídico. O doente deve ser aconselhado a

procurar aconselhamento médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de

fraqueza, dor ou sensibilidade musculares.

A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido

fusídico. Em circunstâncias excecionais, quando é necessário um tratamento prolongado

de ácido fusídico sistémico, p. ex. para o tratamento de infeções graves, a necessidade de

administração concomitante de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma e ácido fusídico só

deve ser considerada numa base caso a caso e sob supervisão médica rigorosa.

A utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma em doses superiores a

20 mg + 10 mg por dia com doses hipolipemiantes (

1 g/dia) de niacina deve ser evitada,

exceto se for provável que o benefício clínico supere o risco aumentado de miopatia (ver

secções 4.2 e 4.5).

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Foram

associados

casos

raros

miopatia/rabdomiólise

administração

concomitante de inibidores da redutase da HMG-CoA e doses modificadoras dos lípidos

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Qualquer um deles pode causar miopatia quando

administrado isoladamente.

Num ensaio clínico (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos) envolvendo

doentes com risco elevado de doença cardiovascular e com níveis de C-LDL bem

controlado com sinvastatina 40 mg/dia com ou sem ezetimiba 10 mg, não houve um

benefício

incremental

resultados

cardiovasculares

adição

doses

modificadoras dos lípidos (

1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Como tal, os médicos

que considerem a utilização de uma associação terapêutica com sinvastatina e doses

modificadoras dos lípidos (

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou medicamentos

contendo niacina devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e

proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e

sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses

iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.

Adicionalmente, neste ensaio, a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,24%

para doentes de etnia chinesa a tomar sinvastatina 40 mg ou sinvastatina + ezetimiba 40

comparação

1,24%

para

doentes

etnia

chinesa

tomar

sinvastatina

sinvastatina

ezetimiba

administrada

concomitantemente com ácido nicotínico + laropiprant 2000 mg+40 mg de libertação

modificada. Embora a única população asiática avaliada neste ensaio clínico tenha sido

de etnia chinesa, uma vez que a incidência de miopatia é superior em doentes de etnia

chinesa

não-chinesa,

administração

concomitante

Sinvastatina

Ezetimiba Bluepharma com doses modificadoras dos lípidos (

1 g/dia) de niacina (ácido

nicotínico) não é recomendada em doentes de origem asiática.

O acipimox é estruturalmente relacionado com a niacina. Apesar de o acipimox não ter

sido estudado, o risco de efeitos tóxicos musculares poderá ser semelhante ao da niacina.

Deve ser evitada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma em

doses superiores a 20 mg + 10 mg por dia com amiodarona, amlodipina, verapamilo ou

diltiazem.

doentes

HFHo, o

combinado

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma em doses superiores a 40 mg + 10 mg por dia com lomitapida tem de ser

evitado (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).

Os doentes que tomam outros medicamentos com efeito inibitório moderado no CYP3A4

concomitantemente com Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, particularmente com

doses altas de Sinvastatina + Ezetimiba Bluepharma, podem ter um risco aumentado de

miopatia.

Quando

Sinvastatina

Ezetimiba

Bluepharma

administrado

concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A4 (fármacos que aumentam a

AUC em aproximadamente 2- 5 vezes), poderá ser necessário um ajuste posológico. Para

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