Voltaren 1 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Diclofenac
Disponível em:
Laboratoires Théa
Código ATC:
S01BC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Diclofenac
Dosagem:
1 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Diclofenac sódico 1 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.2.2 Anti-inflamatórios não esteróides
Área terapêutica:
diclofenac
Resumo do produto:
2223485 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 4 Semana(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Comercializado - 10010594 - 50017667
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/89/90
Data de autorização:
1994-03-13

APROVADO EM

25-10-2011

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Voltaren 1 mg/ml Colírio, solução

Diclofenac sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Voltaren e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren

3. Como utilizar Voltaren

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Voltaren

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Voltaren e para que é utilizado

Voltaren é um colírio, solução embalado em frascos de 5 ml.

O diclofenac sódico a 0,1 %, substância activa do Voltaren, tem propriedades anti-

inflamatórias e analgésicas, e destina-se a ser aplicado no globo ocular, como tratamento

local.

Voltaren tem as seguintes indicações terapêuticas:

- Inflamação pós-operatória na cirurgia de cataratas e outras intervenções cirúrgicas;

- profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistóide associado a extracção de

cataratas e implantação de lente intra-ocular;

- Inflamação pós-traumática em feridas não penetrantes;

- Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refractiva corneana.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren

O frasco

mantêm-se

estéril

até violação

anel de

segurança.

Não

toque

extremidade

conta-gotas

olho

qualquer

outra

superfície,

para

evitar

contaminação da solução.

Não utilize Voltaren:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- se sofre de asma, urticária ou rinite aguda, precipitáveis pelo ácido acetilsalicílico ou por

outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas.

Voltaren colírio não deve ser utilizado por via intra-ocular durante a cirurgia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren.

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25-10-2011

INFARMED

Devido à possibilidade meramente teórica de absorção da substância activa de Voltaren é

necessária

precaução

utilização

deste

medicamento

idosos,

crianças

adolescentes, grávidas em início de gravidez e durante o aleitamento, doentes com

antecedentes de doenças gástricas ou hemorragias digestivas, doenças de rins e doentes

a tomar anticoagulantes orais.

Outros medicamentos e Voltaren

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se utiliza outros colírios, deve esperar 5 minutos entre as aplicações.

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência sobre a utilização de Voltaren durante a gravidez. Se está grávida

ou deseja engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de aplicar

Voltaren.

Amamentação

Após a administração oral de comprimidos revestidos de 50 mg (o conteúdo de 10 frascos

de Voltaren colírio), apenas foram detectados vestígios de substância activa no leite

materno e em quantidades tão baixas que não são esperadas reacções adversas na

criança. Não se recomenda o uso ocular de Voltaren colírio durante o aleitamento, a não

ser que o seu médico dê informações em contrário para seu caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a sua visão estiver enevoada evite conduzir veículos ou usar máquinas.

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular. Evitar o

contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação

e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de

contacto.

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Voltaren

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Voltaren pode ser utilizado em adultos e idosos. A experiência em crianças com mais de 2

anos na cirurgia do estrabismo é limitada.

Voltaren é um medicamento para uso oftálmico.

A dosagem é a seguinte:

Na cirurgia ocular e suas complicações:

- pré-operatório: 1 gota até 5 vezes, nas 3 horas antes da cirurgia.

- pós-operatório: 1 gota 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1 gota, 3 a 5 vezes por

dia, durante tanto tempo quanto o necessário.

Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática:

- 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

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25-10-2011

INFARMED

Para aplicar o medicamento, lave primeiro as mãos, puxe a pálpebra inferior ligeiramente

para baixo com uma mão e segure-a. Incline a sua cabeça para trás. Com a outra mão,

segure o frasco virado para baixo por cima do olho a ser tratado. Com cuidado, aperte-o

até que caia uma gota no seu olho.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Voltaren é demasiado

forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Voltaren do que deveria

Não há perigo em ingerir Voltaren acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se

cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu

médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren

Se se tiver esquecido de administrar uma dose, aplique essa dose o mais cedo possível e

retome o seu horário de dosagem regular. Certifique-se que a gota caiu no olho.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A reacção adversa mais frequentemente observada foi sensação de ardor nos olhos,

transitória, ligeira a moderada. Outras reacções menos frequentemente observadas foram

dores nos olhos, comichão, vermelhidão e visão enevoada imediatamente após aplicação

do colírio. Foram observadas queratites ponteadas ou disfunções da córnea (usualmente

após aplicações frequentes).

Em doentes com factores de risco para o aparecimento de disfunções da córnea, tais

como durante a utilização de corticosteróides ou com doenças concomitantes como

infecções ou artrite reumatóide, o diclofenac foi associado, em casos raros, com queratite

ulcerosa, adelgaçamento corneano, queratite ponteada, alterações no epitélio da córnea e

edema corneano, que pode colocar a visão em risco. A maioria dos doentes tinham sido

tratados por longos períodos de tempo.

Em casos raros, foi observada dificuldade em respirar e agravamento da asma.

Foram

notificadas

situações

alérgicas,

como

exemplo,

hiperemia

conjuntival,

conjuntivite alérgica, eritema das pálpebras, alergia ocular, edema das pálpebras, prurido

nas pálpebras, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido, hipersensibilidade, tosse e

rinite.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Voltaren

Não conservar acima de 25ºC.

Após a abertura usar no prazo de 4 semanas.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Voltaren

- A substância activa é o diclofenac sódico. Cada militro de colírio, solução contém 1 mg

de diclofenac sódico.

- Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, hidroxipropil-

gama-ciclodextrina, ácido clorídrico, propilenoglicol (E1520), trometamol, tiloxapol e água

para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren apresenta-se como uma solução transparente e sem odor.

Voltaren é um colírio, solução acondicionado em frasco conta-gotas com capacidade de 5

ml e tampa HDPE.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Fabricante

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Voltaren 1 mg/ml Colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada militro de colírio, solução contém 1 mg de diclofenac sódico.

Excipientes com efeito conhecido:

Cloreto de benzalcónio- 0,05 mg/ml

Propilenoglicol (E1520) - 19 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução transparente e sem odor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Inflamação pós-operatória na cirurgia de cataratas e outras intervenções cirúrgicas.

Profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistóide associado a extracção de

cataratas e implantação de lente intra-ocular.

Inflamação pós-traumática em feridas não penetrantes.

Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refractiva corneana.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos:

a) Cirurgia ocular e suas complicações

Pré-operatório: 1 gota, até 5 vezes durante as 3 horas que precedem a cirurgia.

Pós-operatório: 1 gota, 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1 gota, 3 a 5 vezes por dia

durante tanto tempo quanto o necessário.

b) Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática

1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

Quando

deve

procedimento

cirúrgico

(por

cirurgia

refractária),

administrar 1 a 2 gotas 1 hora antes da cirurgia, 1 a 2 gotas dentro dos

primeiros

15 minutos após a intervenção e 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas durante os 3 dias

seguintes.

Idosos: Não há indicação de que sejam necessários ajustes de dose em doentes idosos.

Crianças: Voltaren colírio não se encontra indicado em crianças. A experiência pediátrica

encontra-se limitada a alguns estudos clínicos publicados sobre cirurgia do estrabismo.

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INFARMED

Dispositivo de dose múltipla (DDM): O frasco mantém-se estéril até à violação do anel de

segurança. Os doentes devem ser instruídos a evitar que a extremidade conta-gotas entre

em contacto com o olho ou qualquer outra superfície, para evitar a contaminação da

solução.

Se for necessário associar outra medicação ocular deve assegurar-se um intervalo de

tempo entre as aplicações de pelo menos 5 minutos.

Após a instilação das gotas oftálmicas, a oclusão do canal nasolacrimal ou fechar os olhos

durante 5 minutos pode reduzir a absorção sistémica. Tal pode resultar numa diminuição

dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da actividade local.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Utilização intra-ocular durante a cirurgia.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), Voltaren está contra-indicado

em doentes com ataques de asma, urticária ou rinite aguda, precipitáveis pelo ácido

acetilsalicílico ou por outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas. Existe o

potencial

sensibilidade

cruzada

ácido

acetilsalicílico,

derivados

ácido

fenilacético, e com outros agentes anti-inflamatórios não esteróides. Assim, deve ter-se

precaução no tratamento de indivíduos que apresentaram previamente sensibilidade a

estes fármacos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

actividade

anti-inflamatória

agentes

anti-inflamatórios

não

esteróides

oculares

(AINEs)

incluindo

diclofenac,

pode

mascarar

aparecimento

e/ou

progressão

infecções oculares. Na presença de uma infecção ou se existe risco de infecção, deve ser

associada medicação apropriada concomitantemente com Voltaren.

Na medida em que existe a possibilidade teórica de absorção de diclofenac, não é

possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos

depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de

exposição. Desta forma é necessária precaução na utilização deste medicamento em

populações de risco, tais como idosos, crianças e adolescentes, grávidas em início de

gravidez e durante o aleitamento (ver secção 4.6), doentes com história de gastropatia,

hemorragias digestivas, nefropatia e doentes medicados com anticoagulantes orais.

Apesar de não terem sido reportados eventos adversos, teoricamente existe possibilidade

de doentes que estejam a tomar medicação anti-coagulante que pode prolongar o tempo

de coagulação, ou que tenham deficiências hemostáticas conhecidas, experimentarem

exacerbação com Voltaren.

Deve ter-se precaução quando os AINEs tópicos, como por exemplo o diclofenac, são

administrados em associação com esteróides tópicos (ver secção 4.5).

Os colírios não se destinam a ser injectados. Em caso algum devem ser injectados

subconjuntivalmente, nem devem ser introduzidos directamente na câmara anterior do

olho.

APROVADO EM

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INFARMED

Os anti-inflamatórios tópicos oftálmicos devem ser usados com precaução em doentes

cirurgias

oculares

complicadas,

desinervação

córnea,

defeitos

corneanos

epiteliais, diabetes mellitus, doença ocular superficial (ex. síndrome seco) e cirurgias

oculares repetidas num curto intervalo de tempo, porque podem ter risco mais elevado

para efeitos indesejáveis.

Voltaren colírio, não deve ser usado enquanto o doente estiver a usar lentes de contacto

moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação das gotas e esperar pelo menos

15 minutos antes de as recolocar.

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante, que pode causar

irritação ocular e é passível de descolorar lentes de contacto moles.

Este medicamento contém Propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O uso concomitante de AINEs tópicos, como por exemplo o diclofenac, e esteróides

tópicos em doentes com inflamação da córnea pré-existente significativa pode aumentar o

risco de desenvolvimento de complicações na córnea, devido a este motivo deve ter-se

precaução.

Voltaren foi utilizado, com segurança em ensaios clínicos, em combinação com esteróides,

antibióticos e agentes beta-bloqueantes, de utilização ocular.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com Voltaren Colírio.

Foi demonstrado que o diclofenac sistémico atravessa a barreira placentária em ratinhos e

ratos, mas não teve influência na fertilidade dos pais nos ratos. Não houve evidência de

que o diclofenac tenha potencial teratogénico em estudos de desenvolvimento embriofetal

de rotina em ratinhos, ratos ou coelhos. Doses tóxicas maternas foram associadas em

ratos com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal, atraso no

crescimento intrauterino. Os efeitos ligeiros do diclofenac na fertilidade e no parto, bem

como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta

classe de inibidores da síntese das prostaglandinas.

O desenvolvimento pré-natal, perinatal e pós-natal das crias não foram afectados.

Estudos realizados em animais mostraram não haver risco para o feto durante o primeiro e

segundo trimestres, no entanto não existem estudos realizados em mulheres grávidas.

Voltaren não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre da gravidez, devido ao risco de

fecho prematuro do canal arterial e possível inibição das contracções.

Aleitamento:

Após a administração oral de comprimidos revestidos de 50 mg (o conteúdo de 10 frascos

de 5 ml Voltaren, colírio), apenas foram detectados vestígios de substância activa no leite

materno e em quantidades tão baixas que não são esperadas reacções adversas na

criança. Não se recomenda o uso ocular de diclofenac durante a amamentação, a não ser

que os benefícios esperados sejam superiores aos riscos possíveis.

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4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes com visão enevoada devem evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A reacção adversa mais frequentemente observada foi irritação nos olhos, transitória,

ligeira a moderada, após a aplicação.

Outras

reacções

adversas

observadas menos

frequentemente foram

olhos,

prurido nos olhos, hiperemia ocular e visão enevoada imediatamente após a instilação do

colírio.

Foram

relatadas

queratite

ponteada

disfunções

córnea,

normalmente

após

aplicação frequente.

Em doentes com factores de risco para o aparecimento de disfunções da córnea, tais

como durante a utilização de corticosteróides ou com doenças concomitantes como

infecções ou artrite reumatóide, o diclofenac foi associado, em casos raros, com queratite

ulcerosa, adelgaçamento corneano, queratite ponteada, alterações no epitélio da córnea e

edema corneano, que pode colocar a visão em risco. A maioria dos doentes tinham sido

tratados por longos períodos de tempo.

Em casos raros foi relatada dispneia e exacerbação da asma.

Foram

notificadas

situações

alérgicas,

como

exemplo,

hiperemia

conjuntival,

conjuntivite alérgica, eritema das pálpebras, alergia ocular, edema das pálpebras, prurido

nas pálpebras, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido, hipersensibilidade, tosse e

rinite.

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem com Voltaren. No entanto, a ingestão oral

inadvertida, acarreta um risco reduzido de reacções adversas, uma vez que um frasco de

5 ml contém apenas 5 mg de diclofenac sódico, correspondendo a cerca de 3 % da dose

máxima diária recomendada para um adulto.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.2 - Medicamentos usados em afecções oculares. Anti-

inflamatórios. Anti-inflamatórios não esteróides

Código ATC: S01BC03

Voltaren

contém

diclofenac

sódico,

agente

anti-inflamatório

não

esteróide

propriedades

analgésicas.

marcada

actividade

inibitória

síntese

prostaglandinas e considera-se que tal é um factor importante no seu mecanismo de

acção.

Os ensaios clínicos demonstraram que o diclofenac sódico inibe a miose durante a cirurgia

de catarata e reduz a inflamação e dor oculares associadas a alterações do epitélio

corneano após alguns tipos de intervenções cirúrgicas.

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INFARMED

Não existe indicação de que o diclofenac tenha qualquer efeito adverso na cicatrização de

feridas.

Voltaren contém uma ciclodextrina, a hidroxipropil gama-ciclodextrina (HPgama-CD). As

ciclodextrinas (CDs) aumentam a solubilidade aquosa de alguns fármacos lipofílicos

insolúveis em água. Acredita-se que as CDs actuam como verdadeiros transportadores ao

manterem

moléculas

hidrofóbicas

fármaco

solução

depositando-as

superfície das membranas biológicas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O pico de concentração do diclofenac sódico marcado pelo 14C, no coelho, pode ser

demonstrado na córnea e conjuntiva 30 minutos após a aplicação; a eliminação é rápida e

quase completa após 6 horas.

As concentrações de HP gama-CD no plasma e no humor aquoso eram inferiores aos

limites de detecção (1 nMol/mL) em coelhos após uma administração ocular única ou

quatro administrações oculares diárias durante 28 dias. Foram detectadas concentrações

baixas de HP gama-CD no humor aquoso de dois coelhos (1 após instilação única, 1 após

instilação 4 x dia durante 28 dias).

A penetração do diclofenac na câmara anterior do olho foi confirmada em humanos. Não

se encontraram níveis plasmáticos mensuráveis de diclofenac após aplicação ocular das

gotas a 0,1 %.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos de estudos de toxicidade de dose aguda e toxicidade de dose

repetida

diclofenac

administrado

sistemicamente,

assim

como

estudos

genotoxicidade,

mutagenicidade,

teratogenicidade,

carcinogenicidade

capacidade

reprodutora não revelaram nenhum risco específico para humanos nas doses terapêuticas

estabelecidas. Foi demonstrado que o diclofenac atravessa a barreira placentária em

ratinhos e ratos, quando administrado sistemicamente, mas não teve qualquer influência

na fertilidade dos progenitores nos ratos. Nos ratos, doses tóxicas maternas foram

associadas em ratos com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência

fetal, atraso no crescimento intrauterino. Os efeitos ligeiros do diclofenac na fertilidade e

parto,

como

constrição

canal

arterial

útero

são

consequências

farmacológicas desta classe de inibidores da síntese das prostaglandinas.

Foi estudada a tolerância ocular local e a toxicidade de diferentes formulações de Voltaren

colírio e não foi encontrada nenhuma evidência de toxicidade e de efeitos adversos locais.

O potencial para toxicidade ocular e toxicidade sistémica associada de Voltaren colírio e

da HPgama-CD foram investigadas numa série de estudos de tolerância realizados em

coelhos. Nestes estudos, os coelhos receberam até 8 instilações de 25 microlitros de

solução no saco conjuntival do olho direito por dia, até 13 semanas. O olho esquerdo não

foi tratado e serviu como controlo de efeitos locais no olho direito tratado.

Os animais receberam Voltaren colírio com e sem cloreto de benzalcónio ou uma

formulação contendo todos os excipientes de Voltaren colírio mas com 0,1 % de diclofenac

de potássio (a substituir 0,1 % diclofenac sódico) com princípio activo ou uma solução de

0,2 % de HPgama-CD em solução salina. Em nenhum dos estudos foram detectados

efeitos

adversos

detectáveis

exames

oftalmológicos

detalhados

histológicos

oculares. Não houve evidência de efeitos sistémicos a nível hematológico, química clínica,

parâmetros analíticos urinários ou nos exames histológicos ao fígado, pulmões e rins.

APROVADO EM

25-10-2011

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de benzalcónio

Edetato dissódico

Hidroxipropil-gama-ciclodextrina

Ácido clorídrico

Propilenoglicol (E1520)

Trometamol

Tiloxapol

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades.

6.3 Prazo de validade

2 anos

Após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O medicamento está acondicionado em frasco conta-gotas com capacidade de 5 ml e

tampa HDPE.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 2223485 – 5 ml, colírio, solução, 1 mg/ml, frasco conta-gotas LDPE branco

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

25-10-2011

INFARMED

Data da primeira autorização: 13 Março 1994

Data da última renovação: 11 Março 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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