Vitamina A composta Labesfal 212.5 U.I./g + 21.25 U.I./g Pomada

APROVADO EM

28-01-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VITAMINA A COMPOSTA LABESFAL, 212.5 U.I./g + 21.25 U.I./g, Pomada

Retinol (Vitamina A) + Colecalciferol (Vitamina D3)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário

utilizar Vitamina A composta Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vitamina A composta Labesfal e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Vitamina A composta Labesfal

3. Como utilizar Vitamina A composta Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vitamina A composta Labesfal

6. Outras informações

1. O QUE É Vitamina A composta Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Vitamina A composta Labesfal pertence à categoria fármacoterapêutica: Medicamentos

usados em afecções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização.

Vitamina A composta Labesfal pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos

tecidos, está indicada nos acamados e nas assaduras dos bebés, nas queimaduras,

eczemas, acne e para prevenir a supuração e acelerar a cicatrização.

Tem efeito protector e trófico.

2. ANTES DE UTILIZAR Vitamina A composta Labesfal

Não utilize Vitamina A composta Labesfal

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro

componente de Vitamina A Composta Labesfal.

Tome especial cuidado com Vitamina A composta Labesfal

Os efeitos sistémicos dum medicamento tópico são mais prováveis quando o

medicamento é aplicado de forma repetida sobre uma grande superfície, sob oclusão ou

em camada espessa, sobre pele lesionada (principalmente em queimaduras), sobre

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mucosa, no bebé ou em crianças de tenra idade, devido à relação superfície/peso e ao

efeito oclusivo espontâneo das pregas.

Ao utilizar Vitamina A composta Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como a vitamina A é facilmente oxidável, não deve ser utilizada juntamente ou após

um anti-séptico com propriedades oxidantes.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Vitamina A composta Labesfal pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Vitamina A composta Labesfal pomada sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas são nulos.

3. COMO UTILIZAR Vitamina A composta Labesfal

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nas irritações cutâneas, em que a pele está intacta, estende-se uma quantidade que

cubra a zona afectada e espalha-se friccionando levemente. Estão neste caso as

irritações provocadas por imobilidade prolongada, as assaduras dos bebés, as irritações

provocadas por exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas

várias vezes ao dia.

Em úlceras e outras lesões supurativas cutâneas, é necessário estender uma quantidade

de pomada que ultrapasse os bordos da ferida e cobrir aplicando um penso de gaze,

previamente untado com pomada. Trocar diariamente.

Se utilizar mais Vitamina A composta Labesfal do que deveria

Dada a via de administração, é praticamente impossível a intoxicação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vitamina A composta Labesfal

Não utilize uma quantidade a dobrar para compensar uma aplicação que se esqueceu de

utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vitamina A composta Labesfal pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risco de efeitos sistémicos (hipervitaminose). Existe sempre a possibilidade duma certa

absorção transcutânea.

Deve ter-se cuidado com os bebés no caso de tratamento prolongado e, particularmente,

em situações de administração concomitante duma preparação contendo vitamina A.

Como com a maioria dos medicamentos, em pessoas mais sensíveis poderá surgir

alguma reacção alérgica a algum dos componentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vitamina A composta Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25º C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vitamina A composta Labesfal após o prazo de validade impresso na

embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vitamina A composta Labesfal

As substâncias activas são o retinol (vitamina A) e o colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são óxido de zinco, talco, vaselina sólida

Qual o aspecto de Vitamina A composta Labesfal e conteúdo da embalagem

Vitamina A composta Labesfal apresenta-se como uma pomada branca, homogénea e

uniforme, em bisnagas de 25 g, 50 g e 100 g.

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O acondicionamento é feito em bisnagas de alumínio revestido interiormente com

resinas epoxifenólicas, com rolha de polipropileno branco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros - Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do Medicamento

VITAMINA A COMPOSTA LABESFAL, 212.5 U.I./g + 21.25 U.I./g, Pomada

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Retinol (Vitamina A)........................................... 212.5 U.I./g

Colecalciferol (Vitamina D3) ........................................... 21.25 U.I./g

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Pomada.

Pomada branca, homogénea e uniforme.

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, está indicada nos

acamados e nas assaduras dos bebés, nas queimaduras, eczemas, acne e para prevenir a

supuração e acelerar a cicatrização.

Tem efeito protector e trófico.

4.2 Posologia e modo de administração

Nas irritações cutâneas, em que a pele está intacta, estende-se uma quantidade que

cubra a zona afectada e espalha-se friccionando levemente. Estão neste caso as

irritações provocadas por imobilidade prolongada, as assaduras dos bebés, as irritações

provocadas por exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas

várias vezes ao dia.

Em úlceras e outras lesões supurativas cutâneas, é necessário estender uma quantidade

de pomada que ultrapasse os bordos da ferida e cobrir aplicando um penso de gaze,

previamente untado com pomada. Trocar diariamente.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos sistémicos dum medicamento tópico são mais prováveis quando o

medicamento é aplicado de forma repetida sobre uma grande superfície, sob oclusão ou

em camada espessa, sobre pele lesionada (principalmente em queimaduras), sobre

mucosa, no bebé ou em crianças de tenra idade, devido à relação superfície/peso e ao

efeito oclusivo espontâneo das pregas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Como a vitamina A é facilmente oxidável, não deve ser utilizada juntamente ou após

um antisséptico com propriedades oxidantes.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem contra-indicações para a sua utilização durante a gravidez e lactação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Risco de efeitos sistémicos (hipervitaminose). Existe sempre a possibilidade duma certa

absorção transcutânea.

Deve ter-se cuidado com os bebés no caso de tratamento prolongado e, particularmente,

em situações de administração concomitante duma preparação contendo vitamina A.

Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, deverá consultar o médico.

4.9 Sobredosagem

Dada a via de administração, é praticamente impossível a intoxicação.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.

Adjuvantes da cicatrização.

Código ATC: A11CB

VITAMINA A COMPOSTA LABESFAL, pomada, é um medicamento dotado de uma

notável acção regeneradora dos tecidos, graças à vitamina A e de um grande efeito

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protector, calmante adstringente e antisséptico, principalmente devido à presença do

óxido de zinco.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Com base num estudo in vitro para avaliação da absorção percutânea para

caracterização da penetração/permeação das vitaminas A e D3 e do óxido de zinco,

veiculados numa matriz desta pomada podemos concluir que estes componentes

penetram preferencialmente nas camadas superiores da pele e representam uma

quantidade sem significado quando comparadas com as necessidades diárias ou mesmo

com níveis tóxicos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram encontrados dados de segurança pré-clínica relativos à administração tópica

de retinol e colecalciferol que indiquem efeitos adversos adicionais aos referidos nas

outras secções do RCM.

Estudos de toxicidade reprodutiva, com administração oral, revelaram potencial

teratogénico do retinol nos roedores e macaco e do colecalciferol no coelho.

Estudos de tolerância local com o óxido de zinco (excipiente) mostraram reduzida

irritação local em três modelos animais (coelho, cobaio e murganho) e potencial de

sensitização cutânea, com administração intradérmica, em cobaios-fêmeas.

Uma reacção de irritação crónica da pele, fibrose e granuloma foram observados após

uma única aplicação de talco e óxido de zinco na pele ferida de ratos.

6. Informações Farmacêuticas

6.1 Lista dos excipientes

Óxido de zinco

Talco

Vaselina sólida

6.2 Incompatibilidades

Como a vitamina A é facilmente oxidável, não deve ser utilizada juntamente ou após

um antisséptico com propriedades oxidantes.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

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6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25º C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

VITAMINA A COMPOSTA LABESFAL: bisnagas de 25 g, 50 g e 100 g.

O acondicionamento é feito em bisnagas de alumínio revestido interiormente com

resinas epoxifenólicas, com rolha de polipropileno branco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros - Portugal

8. Número(s) da Autorização de Introdução no Mercado

N.º de registo: 3807591 – 25 g, pomada, 212.5 U.I./g + 21.25 U.I./g, bisnagas de

alumínio revestido interiormente com resinas epoxifenólicas

N.º de registo: 4742896 – 50 g, pomada, 212.5 U.I./g + 21.25 U.I./g, bisnagas de

alumínio revestido interiormente com resinas epoxifenólicas

N.º de registo: 4742995 – 100 g, pomada, 212.5 U.I./g + 21.25 U.I./g, bisnagas de

alumínio revestido interiormente com resinas epoxifenólicas

9. Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Data da primeira autorização: 26 Novembro 1999

Data da última renovação: 28 Janeiro 2011

10. Data da Revisão do Texto