Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vitamina A (Retinol) 500000.0 UI ; Vitamina D3 75000.0 UI ; Acetato de dl-alfa-tocoferol (Vitamina E) 50.0 mg
Disponível em:
VetLima
Código ATC:
QA11CB
DCI (Denominação Comum Internacional):
Retinol (Vitamin A); Cholecalciferol (Vitamin D3); Tocopherol (Vitamin E)
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Ovinos, Suínos
Área terapêutica:
Vitaminas A e D em Associação
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 28 dias; Leite (espécie alvo) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 1045/01/16NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1045/01/16NFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substâncias ativas:

Vitamina A (retinol)

500.000 UI

Vitamina D

(colecalciferol)

75.000 UI

Vitamina E (dl-α -acetato tocoferol) 50 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução de coloração amarela.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos, ovinos e suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado na prevenção e tratamento das deficiências vitamínicas em

animais, em particular durante períodos de convalescença de doença, e de baixa performance geral.

Proteção contra as deficiências vitamínicas secundárias durante os períodos críticos, tais como recém-

nascidos, desmame, gestação e lactação, doença, convalescença, stress, antibioterapia e desequilíbrios

resultantes de infeções bacterianas, víricas, fúngicas e parasitárias. Tratamento das deficiências

vitamínicas primárias nutricionais.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

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Não foram descritas..

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Cuidados de assépsia devem ser observados.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Recomenda-se a utilização de luvas ao manusear ou administrar o medicamento veterinário.

Em caso de auto-administração /autoinjeção/ ingestão/ derrame acidental sobre a pele, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário é em geral bem tolerado mas em alguns casos podem verificar-se reações

anafiláticas ou alérgicas não específicas; neste caso é então necessário intervir imediatamente com

epinefrina e/ou com tratamento anti-histamínico.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser administrado a animais gestantes e lactantes.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Administrar por via intramuscular as seguintes quantidades de medicamento veterinário por animal:

Bovinos

Vitelos com menos de 1 ano: 0,5 - 1 ml

Vitelos com mais de 1 ano: 2 - 4 ml

Vacas leiteiras e touros: 3 - 6 ml

Ovinos

Borregos: 0,25 – 0,5 ml

Borregos para engorda: 0,5 - 1 ml

Ovelhas: 1 - 2 ml

Suínos

Recém-nascidos: 0,25 – 0,5 ml

Leitões e animais que não completaram a engorda: 0,5 - 1 ml

Suínos reprodutores: 1 - 3 ml

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Aos animais jovens:

uma dose um dia depois do nascimento e uma dose no dia da chegada de

animais para aleitamento.

Aos reprodutores:

uma dose 7-8 semanas antes do copulamento. Repetir o tratamento com

intervalos de 1-3 meses segundo as doses usadas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em grandes doses, fora das terapêuticas, podem observar-se anorexia, vómitos, diarreia, alopécia e

hepatoesplenomegália.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 28 dias.

Leite: zero dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Associação de vitaminas A e D

Código ATCvet: QA11CB

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Elevada atividade biológica devida a forma emulsionável das vitaminas presentes.

Ação prolongada devida a excelente concentração das vitaminas no fígado e nos tecidos musculares.

Alta concentração útil para o rápido tratamento individual ou massal.

Associação das vitaminas A, D, e E; a vitamina E como antioxidante natural estabiliza a vitamina A

nos tecidos, servindo de fator sinérgico e económico.

Funções das vitaminas A, D

- A vitamina A é indispensável para o crescimento, reprodução e resistência às infeções e a todas as

doenças parasitárias

- A vitamina D é indispensável para a formação dos tecidos ósseos

- A vitamina E assume duplo papel de vitamina e de anti-oxidante biológico

Sintomas de carências de vitaminas A e D

- Vitaminas A e D juntas: escassa vitalidade dos animais recém-nascidos, crescimento escasso ou

nulo; tendência para enfraquecimento e finalmente a morte

- Vitamina A: redução da produtividade; menor resistência às infeções, infestações e agentes

fatigantes, esterilidade de etiologia incerta; cegueira crepuscular

- Vitamina D: raquitismo (engrossamento articular); dorso curvado; movimentos rígidos; falta de

apetite, debilidade

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

As vitaminas A, D

e E, que são lipossolúveis, são armazenadas no tecido hepático e tecido adiposo.

A eliminação da vitamina A ocorre através das fezes e da urina, sob forma de derivados. A vitamina

e os seus metabolitos são excretados principalmente através da bílis e fezes. A vitamina E é pouco

ou nada metabolizada no organismo, e a sua eliminação é principalmente por via biliar.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Triglicéridos de cadeia média

Álcool benzílico

Álcool isopropílico

dl-α-tocoferol

Dicaprilocaprato de propilenoglicol.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos, na mesma seringa.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro de 100 ml, fechados com rolha de borracha e cápsula de alumínio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

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Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1045/01/16NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

30/05/1973

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Setembro 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária..

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{NATUREZA/TIPO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Vitamina A

500.000 UI

Vitamina D

75.000 UI

Vitamina E

50 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, ovinos e suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado na prevenção e tratamento das deficiências vitamínicas em

animais.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

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Carne e vísceras: 28 dias.

Leite: zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

USO VETERINÁRIO

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16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1045/01/16NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{NATUREZA/TIPO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Vitamina A

500.000 UI

Vitamina D

75.000 UI

Vitamina E

50 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, ovinos e suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado na prevenção e tratamento de deficiências de vitaminas em

animais.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

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Página 13 de 19

Carne e vísceras: 28 dias.

Leite: zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

USO VETERINÁRIO

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Página 14 de 19

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1045/01/16NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus 26, Can Parellada

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substâncias ativas:

Vitamina A

500.000 UI

Vitamina D

75.000 UI

Vitamina E

50 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado na prevenção e tratamento das deficiências vitamínicas em

animais, em particular durante períodos de convalescença de doença, e de baixa performance geral.

Proteção contra as deficiências vitamínicas secundárias durante os períodos críticos, tais como recém-

nascidos, desmame, gestação e lactação, doença, convalescença, stress, antibioterapia e desequilíbrios

resultantes de infeções bacterianas, víricas, fúngicas e parasitárias. Tratamento das deficiências

vitamínicas primárias nutricionais.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

O medicamento veterinário é em geral bem tolerado mas em alguns casos podem verificar-se reações

anafiláticas ou alérgicas não específicas; neste caso é então necessário intervir imediatamente com

epinefrina e/ou com tratamento anti-histamínico.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, ovinos e suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramuscular as seguintes quantidades de medicamento veterinário por animal:

Bovinos

Vitelos com menos de 1 ano: 0,5 - 1 ml

Vitelos com mais de 1 ano: 2 - 4 ml

Vacas leiteiras e touros: 3 - 6 ml

Ovinos

Borregos: 0,25 – 0,5 ml

Borregos para engorda: 0,5 - 1 ml

Ovelhas: 1 - 2 ml

Suínos

Recém-nascidos: 0,25 – 0,5 ml

Leitões e animais que não completaram a engorda: 0,5 - 1 ml

Suínos reprodutores: 1 - 3 ml

Aos animais jovens:

uma dose um dia depois do nascimento e uma dose no dia da chegada de

animais para aleitamento.

Aos reprodutores:

uma dose 7-8 semanas antes do copulamento. Repetir o tratamento com

intervalos de 1-3 meses segundo as doses usadas.

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9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Cuidados de assépsia devem ser observados.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 28 dias.

Leite: zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Depois do frasco aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais

Cuidados de assépsia devem ser observados.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Recomenda-se a utilização de luvas ao manusear ou administrar o medicamento veterinário.

Em caso de auto-administração /autoinjeção/ ingestão/ derrame acidental sobre a pele, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser administrado a animais gestantes e lactantes.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em grandes doses, fora das terapêuticas, podem observar-se anorexia, vómitos, diarreia, alopécia e

hepatoesplenomegália.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos, na mesma seringa.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Setembro 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Frasco de 100 ml

AIM nº: 1045/01/16NFVPT

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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