Virgan Gele Oftálmico 1.5 mg/g Gel oftálmico

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ganciclovir
Disponível em:
Laboratoires Théa
Código ATC:
S01AD09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ganciclovir
Dosagem:
1.5 mg/g
Forma farmacêutica:
Gel oftálmico
Composição:
Ganciclovir 1.5 mg/g
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Bisnaga - 1 unidade(s) - 5 g
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.1.3 Antivíricos
Área terapêutica:
ganciclovir
Resumo do produto:
3549680 - Bisnaga 1 unidade(s) 5 g - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 4 Semana(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10035601 - 50098713
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
266/95
Data de autorização:
2001-12-11

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Virgan Gele Oftálmico 1,5 mg/g

Ganciclovir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Virgan Gele Oftálmicoe para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Virgan Gele Oftálmico

3. Como utilizar Virgan Gele Oftálmico

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Virgan Gele Oftálmico

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Virgan Gele Oftálmico e para que é utilizado

Virgan Gele Oftálmico é um gel oftálmico que contém um agente antiviral denominado

ganciclovir.

Está indicado no tratamento de determinadas infeções virais superficiais do olho (córnea).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Virgan Gele Oftálmico

Não utilize Virgan Gele Oftálmico

- se tem alergia ao ganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- durante a gravidez e o aleitamento, exceto se indicado pelo seu médico.

- em homens e mulheres com potencial para engravidar, que não utilizem um método

contracetivo eficaz.

Adicionalmente, os homens tratados com Virgan Gele Oftálmico devem ser alertados

para utilizarem um método contracetivo local (como, por exemplo, preservativo) durante

o tratamento e até três meses após o final do tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Virgan Gele Oftálmico

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

- não é recomendada a utilização em crianças com menos de 18 anos, pois não existe

nenhum estudo específico.

- não engolir.

- manter fora do alcance e da vista das crianças.

- evitar tocar no olho ou nas pálpebras com a ponta do conta-gotas.

- o cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular.

- uso de lentes de contacto: evitar o contacto com lentes de contacto hidrófilas. Retirar as

lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as voltar a

colocar. Virgan Gele Oftálmico contém cloreto de benzalcónio que pode descolorar as

lentes de contacto.

Outros medicamentos e Virgan Gele Oftálmico

Informe

médico

farmacêutico

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se utiliza qualquer outro medicamento de aplicação ocular, deve:

aplicar o outro medicamento oftálmico,

esperar durante 15 minutos,

aplicar Virgan Gele Oftálmico em último lugar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, exceto se

indicado pelo seu médico.

Consulte imediatamente o seu médico se pretende ficar grávida ou se descobrir que está

grávida durante o tratamento. O seu médico é o único que pode ajustar o seu tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode

sentir

perturbações

visuais

temporárias

após

administração

ocular

deste

medicamento. Aguarde até que tenha recuperado a sua visão normal antes de conduzir

veículos ou utilizar máquinas.

Virgan Gele Oftálmico contém cloreto de benzalcónio

Ver secção 2: Advertências e precauções.

3. Como utilizar Virgan Gele Oftálmico

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 gota, 3 a 5 vezes ao dia.

Utilização em crianças

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

Não é recomendada a utilização deste gel oftálmico em crianças com menos de 18 anos.

Modo de administração

Este medicamento destina-se a ser aplicado no olho (uso ocular).

1. Lave cuidadosamente as suas mãos antes de aplicar o produto,

2. Pressione suavemente a bisnaga para libertar uma gota no olho afetado, enquanto olha

para cima e puxa a pálpebra inferior para baixo.

3. Feche a bisnaga após a utilização.

Entre as aplicações, a bisnaga deve ser colocada na posição vertical invertida com a ponta

do conta-gotas virada para baixo na base fornecida com a embalagem.

Duração do tratamento

Normalmente o tratamento não deve exceder 21 dias.

Se utilizar mais Virgan Gele Oftálmico do que deveria

Continue o seu tratamento como indicado pelo seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Virgan Gele Oftálmico

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Afeções oculares:

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):

- Sensações transitórias de ardor ou picada.

Frequentes (em menos de 1 em 10 doentes, mas em mais de 1 em 100 doentes):

- Inflamação da córnea (queratite ponteada superficial).

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar VIRGAN Gele Oftálmico

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na

embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

A bisnaga não deve ser utilizada mais de 4 semanas após a sua abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Virgan Gele Oftálmico

A substância ativa é o ganciclovir. Cada grama de gel contém 1,5 mg de ganciclovir.

Os outros componentes são carbómero (carbopol 974P), sorbitol, hidróxido de sódio,

cloreto de benzalcónio e água purificada.

Qual o aspeto de Virgan Gele Oftálmico e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se numa bisnaga contendo 5 g de gel oftálmico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot - Zone Industrielle du Brézet

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANÇA

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

Fabricante

FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa

Via Enrico Fermi, 50

SETTIMO MILANESE (MI)

ITÁLIA

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Virgan Gele Oftálmico 1,5 mg/g

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g de gel contém 1,5 mg de ganciclovir.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

cloreto de benzalcónio -75 micrograma/grama

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gel oftálmico

Gel incolor opalescente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da queratite superficial aguda por herpes simplex (ver secção 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

1 gota 5 vezes por dia até completa reepitelização da córnea, depois 1 gota 3 vezes por

dia durante 7 dias.

A duração do tratamento não excede, normalmente, 21 dias.

População pediátrica

Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças com menos de 18 anos,

uma vez que não foram realizados estudos específicos.

Modo de administração

Instilação ocular no saco conjuntival inferior do olho afetado.

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

Entre as instilações a bisnaga deve ser colocada na vertical com a extremidade do conta-

gotas virada para baixo na base fornecida com a embalagem de forma a garantir uma

correta formação das gotas.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

ganciclovir,

aciclovir

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Este

medicamento

não

está

indicado

tratamento

infeções

retina

citomegalovírus (CMV).

Não foi demonstrada eficácia em outros tipos de queratoconjuntivites virais.

Não foram realizados estudos clínicos específicos em indivíduos com compromisso do

sistema imunitário.

O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de

contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos

15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

caso

estar

utilizado

mais

um tratamento oftalmológico

tópico, os

medicamentos devem ser instilados com um intervalo de pelo menos 15 minutos. O

Virgan Gele Oftálmico deve ser instilado por último.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existe experiência suficiente quanto à utilização durante a gravidez ou o aleitamento

para avaliar a segurança de Virgan durante estes períodos.

Em estudos realizados em animais observou-se teratogenicidade e efeitos na fertilidade

com a administração oral e intravenosa de ganciclovir. Adicionalmente, o ganciclovir

demonstrou potencial genotoxicidade com uma reduzida margem de segurança (ver

secção 5.3).

Consequentemente,

não

recomenda

administração

durante

gravidez

aleitamento, exceto em caso de inexistência de um tratamento alternativo. As mulheres

com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Devido ao potencial genotóxico demonstrado em estudos realizados em animais, os

homens que utilizam Virgan Gele Oftálmico devem ser alertados para usar medidas

contracetivas locais (como por exemplo, o preservativo) durante o tratamento e até 3

meses após terminarem o tratamento.

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Se ocorrem quaisquer perturbações visuais após a aplicação, os doentes devem evitar

conduzir veículos ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Afeções oculares

- Muito frequentes (

1/10): Sensações transitórias de ardor ou picada.

- Frequentes (

1/100, <1/10): Queratite ponteada superficial.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.3- Medicamentos usados em afecções oculares. Anti-

infecciosos tópicos. Antivíricos

Código ATC: S01AD09

O ganciclovir, 9-[(1,3-dihidroxi2-propoxi)metil]-guanina ou DHPG – é um nucleósido

que inibe a replicação in vitro dos vírus humanos do grupo Herpes (Herpes simplex tipo 1

e tipo 2, citomegalovírus) e dos serotipos do adenovírus: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

interior

células

infetadas,

ganciclovir

transformado

trifosfato

ganciclovir, a forma ativa da substância ativa.

O processo de fosforilação ocorre preferencialmente nas células

infetadas, sendo a

concentração de trifosfato de ganciclovir 10 vezes inferior nas células não infetadas.

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

O ganciclovir trifosfato atua como agente antiviral inibindo a síntese do DNA viral por

dois mecanismos: inibição competitiva das DNA polimerases virais e incorporação direta

na molécula de DNA viral, bloqueando o seu alongamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

No homem, após instilação ocular 5 vezes por dia durante 11 a 15 dias para o tratamento

da queratite herpética superficial, os níveis plasmáticos de ganciclovir determinados

através de um método analítico sensível (limite de quantificação: 0,005 micrograma/ml),

foram muito baixos: em média 0,013 micrograma/ml (0 - 0,037).

Os resultados dos ensaios de farmacocinética ocular realizados em coelhos revelaram

uma penetração rápida e significativa do ganciclovir na córnea e segmento anterior do

olho, permitindo o aparecimento de concentrações superiores à dose eficaz média (DE50)

durante várias horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Potencial carcinogénico e mutagénico

Os efeitos carcinogénicos em animais foram apenas observados após uma exposição

sistémica prolongada (doses orais de 20 mg/kg) com uma exposição sistémica 50 vezes

superior à dos doentes tratados com Virgan Gele Oftálmico.

O ganciclovir foi apenas positivo em três dos cinco tipos de ensaios de genotoxicidade.

Os resultados positivos foram obtidos no ensaio mais sensível (linfoma no rato) com uma

exposição sistémica 7.500 vezes superior às dos doentes tratados com Virgan, Gele

Oftálmico e no ensaio dos micronúcleos de rato com 50 mg/kg/iv o que corresponde a

15.000 vezes os níveis plasmáticos obtidos durante o tratamento oftálmico com Virgan

Gele Oftálmico.

Reprodução, fertilidade

Estudos de administração oral e intravenosa realizados com ganciclovir em animais

provocaram supressão testicular e ovárica com efeitos consequentes na fertilidade. A

toxicidade no sistema reprodutor masculino ocorreu após uma exposição sistémica 12

vezes superior em cães e 19 vezes superior em ratos em comparação com a exposição

sistémica de doentes tratados com Virgan Gele Oftálmico. Verificou-se um compromisso

da função reprodutora em ratos macho após uma exposição sistémica 60 vezes superior à

dos doentes tratados com Virgan. Verificou-se um compromisso da função reprodutora

em ratos fêmea quando expostos a 3000 vezes a exposição sistémica de doentes tratados

com Virgan Gele Oftálmico. Ocorreram efeitos teratogénicos em coelhos quando a sua

exposição foi 100 vezes a exposição sistémica dos doentes tratados com Virgan Gele

Oftálmico.

Toxicidade ocular

O uso ocular de Virgan Gele Oftálmico em coelhos durante 28 dias, com 5 instilações por

dia, não demonstrou qualquer efeito tóxico local ou sistémico.

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Carbómero (carbopol 974P),

Sorbitol,

Hidróxido de sódio,

Cloreto de benzalcónio,

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Antes da sua abertura: 3 anos.

Após a sua abertura: 4 semanas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de Polietileno/Alumínio com uma tampa de segurança (PEAD), fixada por uma

base amovível.

Apresentação: 1 bisnaga com 5 g de gel oftálmico.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratoires THÉA

12, rue Louis Bériot - Zone Industrielle du Brézet

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

França

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

11-03-2014

INFARMED

N.º de registo: 3549680 - 5 g, Gel oftálmico 1,5 mg/g, bisnaga de Polietileno/Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 11 dezembro 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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