Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Vinorrelbina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
L01CA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vinorrelbina
Dosagem:
10 mg/ml
Forma farmacêutica:
Concentrado para solução para perfusão
Composição:
Vinorrelbina, tartarato 13.85 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 1 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina
Área terapêutica:
vinorelbine
Resumo do produto:
5108303 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 1 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Uso imediatoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10032441 - ; 5108311 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10032466 - ; 5108329 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 1 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Temporariamente indisponível - 10032441 - ; 5108337 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Temporariamente indisponível - 10032466 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2022/01/DC
Data de autorização:
2008-04-29

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Vinorrelbina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vinorrelbina Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Aurovitas

Como utilizar Vinorrelbina Aurovitas

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vinorrelbina Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Vinorrelbina Aurovitas e para que é utilizado

Vinorrelbina Aurovitas é indicado para utilização em adultos.

Vinorrelbina Aurovitas é utilizado para o tratamento de cancro e pertence a um

grupo de medicamentos denominado alcaloides da vinca.

Vinorrelbina Aurovitas é utilizado para tratar alguns tipos de cancro do pulmão e

cancro da mama.

O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Aurovitas

Não utilize Vinorrelbina Aurovitas

se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcaloides da

vinca.

se tem ou tiver tido recentemente uma infeção grave ou uma diminuição

grave nos glóbulos brancos (neutropenia)

se tem uma diminuição grave nas plaquetas no sangue

se está a amamentar

se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método de contraceção

eficaz

em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não

deve ser injetado na coluna vertebral.

Advertências e precauções

Fale com o médico ou enfermeiro antes de utilizar Vinorrelbina Aurovitas:

se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de

sangue ao coração (doença cardíaca isquémica, angina)

se está a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infeção (tais

como febre, arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para

que ele possa efetuar os testes que forem necessários

se tem insuficiência hepática

se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o tratamento

antes de tomar qualquer vacina.

utilizar um

medicamento

para

o tratamento

cancro

denominado

mitomicina C.

se é de origem Japonesa, uma vez que pode estar mais suscetível a

problemas nos pulmões durante o tratamento com Vinorrelbina Aurovitas.

Vinorrelbina Aurovitas não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que

existe o risco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação

ocorrer,

lave

imediatamente

olho

soro

fisiológico

contacte

oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina

Aurovitas devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.

Tanto os homens como as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo

relativamente à gravidez e à amamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Aurovitas, deve ser recolhida uma

amostra de sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta

análise não forem satisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão

necessários mais exames até que estes valores voltem ao normal.

Outros medicamentos e Vinorrelbina Aurovitas

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a utilizar

algum dos medicamentos seguintes:

outros medicamentos que possam afetar a medula óssea, por exemplo,

medicamentos utilizados no tratamento de cancro

carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da

epilepsia)

antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a

telitromicina

Hipericão (Hypericum perforatum)

cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infeções

fúngicas)

medicamentos antivirais para tratar a infeção por VIH, por exemplo, ritonavir

(inibidores da protease do VIH).

nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)

ciclosporina

tacrolimus

(medicamentos

diminuem

atividade

sistema imunitário)

outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo

mitomicina C, cisplatina, lapatinib

medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina

vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas. Por favor informe o seu

médico se necessitar de qualquer vacina, uma vez que esta pode causar efeitos

secundários

graves

quando

utilizada

durante

tratamento

Vinorrelbina

Aurovitas.

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Vinorrelbina Aurovitas não deve ser administrado a mulheres grávidas, uma vez que

pode provocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contraceção eficaz

durante o tratamento e até 3 meses após ter terminado o tratamento. Se ficar

grávida durante o tratamento deve informar imediatamente o seu médico. Se estiver

ficar

grávida

durante

tratamento

vinorrelbina,

recomenda-se

aconselhamento genético.

homem,

deve

evitar

conceber

filhos

durante

tratamento

vinorrelbina e durante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe

igualmente

risco

tratamento

vinorrelbina

possa

conduzir

infertilidade masculina e pode desejar aconselhar-se relativamente à conservação de

esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma

vez que se desconhece se este passa para o leite materno, afetando dessa forma o

bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aconselha-se precaução devido a possíveis efeitos secundários.

Como utilizar Vinorrelbina Aurovitas

Vinorrelbina Aurovitas ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico

especializado neste tipo de tratamento.

A dose recomendada é

A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à

terapêutica e de outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a

sua resposta ao tratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e

após o tratamento com vinorrelbina.

A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mg/m2 da área de superfície

corporal, administrada uma vez por semana.

Doentes idosos

A experiência clinica não identificou diferenças relevantes no que diz respeito a como

os doentes idosos respondem a Vinorrelbina Aurovitas, contudo é possível que

alguns idosos sejam mais sensíveis a este medicamento.

Doentes com compromisso hepático

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

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21-03-2018

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Doentes com compromisso renal

A posologia não necessita de ser reduzida em doentes com compromisso renal.

Utilização em crianças

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram

estabelecidas e como tal administração não é recomendada.

Modo de administração

Antes da utilização, o medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de

sódio ou glucose e administrado numa veia como uma injeção durante 6-10 minutos

ou por perfusão (gota-a-gota) durante 20-30 minutos. Após o seu tratamento, deve

ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

Se utilizar mais Vinorrelbina Aurovitas do que deveria

Uma vez que este medicamento lhe será administrado enquanto está no hospital é

pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à

necessária; no entanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves – se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários,

informe imediatamente um médico:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Infeções graves com falha de diferentes órgãos ou envenenamento sanguíneo. Falta

de ar e estreitamento das vias aéreas (broncospasmo).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Dor no peito que se pode estender até à zona posterior do seu pescoço e braço,

devida à ausência de fornecimento de sangue ao coração (angina de peito). Ataque

cardíaco (enfarte do miocárdio).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis)

Reações alérgicas generalizadas e muito graves. Os sintomas podem incluir pieira

súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, dificuldades em

engolir, erupção cutânea, tonturas, desmaio (anafilaxia/choque anafilático/reação

anafilactóide).

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos

imediatos.

Outros efeitos secundários – se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários,

contacte o seu médico logo que possível:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Contagens baixas de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção.

Contagens baixas de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que se

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21-03-2018

INFARMED

sinta cansado. Perda de reflexos dos tendões profundos. Fraqueza das extremidades

baixas. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Obstipação.

Resultados anormais nos testes da função hepática. Queda do cabelo. Vermelhidão

(eritema), dor ardente, descoloração venosa e/ou inflamação das veias (flebite local)

no local da injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Infeções (infeções bacterianas, virais ou fúngicas) no seu organismo (sistemas

respiratório, urinário, gastrointestinal e possivelmente outros) com sintomas como

febre,

arrepios.

Contagem

baixa

plaquetas

sangue

(risco

hemorragia). Diarreia. Dores nos músculos e nas articulações, incluindo dores nos

maxilares. Alteração da função renal (aumento dos níveis da creatinina). Fraqueza,

fadiga, febre, dores em diferentes localizações.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Dormência grave (parestesia). Pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, rubor

e extremidades frias.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar sintomas de cansaço, confusão,

contrações musculares e coma). Alterações na atividade do coração (alterações no

eletrocardiograma). Pressão arterial gravemente baixa ou colapso. Doença nos

pulmões (pneumopatia intersticial). Inflamação do pâncreas. Bloqueio intestinal

paralítico (íleo). Reações cutâneas, tais como erupções cutâneas, prurido e urticária.

Necrose no local da injeção.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Intoxicação do sangue que pode ser fatal. Batimento cardíaco forte, batimento

cardíaco rápido, alterações do ritmo cardíaco.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis)

Uma infeção geral em associação com uma queda na contagem de glóbulos brancos

(sépsia neutropénica). Uma queda na contagem de glóbulos brancos com febre

(neutropenia febril). Nível baixo de sódio no sangue devido a uma superprodução de

uma hormona causando retenção de líquidos e resultando em fraqueza, cansaço e

confusão

(síndrome

SIADH).

Diminuição

apetite

(anorexia).

Vermelhidão

(eritema) das mãos e pés.

Tal como acontece com outros alcaloides da vinca, a vinorrelbina tem um poder

vesicante moderado.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir

que lhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações

(contagens baixas de glóbulos brancos, anemia e/ou contagens baixas de plaquetas,

influência na função do fígado ou dos rins e no equilíbrio eletrolítico do seu

organismo).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente (ver detalhes abaixo). Ao comunicar

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Vinorrelbina Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2

C – 8

C). NÃO CONGELAR.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco

para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde

ao último dia do mês indicado.

Não

deite

fora

quaisquer

medicamentos

canalização.

Pergunte

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vinorrelbina Aurovitas

A substância ativa é a vinorrelbina. Um ml de concentrado para solução para

perfusão contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma

de tartarato)

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma

de tartarato)

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Vinorrelbina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma

solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:

1 x frasco para injetáveis de 1 ml

10 x frasco para injetáveis de 1 ml

1 x frasco para injetáveis de 5 ml

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

10 x frasco para injetáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, Nº 3,

Parque Suécia, Edifício IV, 2º

2794-038 Carnaxide

Fabricante

S.C Sindan-Pharma S.R.L.

11th, Ion Mihalache Blvd.

Bucharest, 011171

Roménia

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itália

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Bélgica

Vinorelbin

AB 10

mg/ml

concentraat

voor oplossing voor

intraveneuze infusie

Holanda

Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing

voor infusie

Alemanha

Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Espanha

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución

para perfusión EFG

França

Vinorelbine Arrow 10mg/ml solution à diluer pour perfusion

Itália

Vinorelbina Aurobindo

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet

do INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de

saúde:

Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o

Resumo das Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação

A preparação e administração de soluções injetáveis de agentes citotóxicos devem

efetuadas

pessoal

especializado

treinado,

conhecimento

medicamentos utilizados, em condições que assegurem a proteção do ambiente e,

em especial, a proteção do pessoal que manuseia os medicamentos. É necessária

uma zona de preparação reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou

beber nesta área.

O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente

batas de mangas compridas, máscaras de proteção, toucas, óculos de proteção,

luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos

para recolher os resíduos.

As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados

para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante

a gravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o

medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente e

abundantemente lavados com soro fisiológico. Em caso de irritação, contacte um

oftalmologista.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a

zona afetada com água.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e

devem lavar-se as mãos e a cara.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

APROVADO EM

21-03-2018

INFARMED

Incompatibilidades

Vinorrelbina

Aurovitas

não

deve

diluído

soluções

alcalinas

(risco

precipitação)

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos, à exceção dos indicados na secção “Diluição e

administração”.

Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Aurovitas e frasco para injetáveis

de vidro, sacos de PVC, frasco para injetáveis de polietileno ou seringas de

polipropileno.

Diluição e administração

Vinorrelbina Aurovitas deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa e

após diluição.

Vinorrelbina Aurovitas pode ser administrado sob a forma de bólus lento (6 a 10

minutos) após diluição em 20-50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução

injetável ou de glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável, ou através de uma

perfusão de curta duração (20 a 30 minutos) após diluição em 125 ml de cloreto de

sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou de glucose 50 mg/ml (5%) solução

injetável. A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de cloreto de

sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na

veia antes de iniciar a injeção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina

Aurovitas se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante.

Nesse caso, a injeção deve ser interrompida, a veia irrigada com soro fisiológico e o

resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento,

podem ser administrados glucocorticoides por via intravenosa para reduzir o risco de

flebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação

Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

NÃO CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Aurovitas após o prazo de validade

impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura

O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a

abertura do frasco para injetáveis.

Após a diluição: A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após

diluição nas soluções para perfusão recomendadas foi demonstrada durante 24 horas

a 2-8°C e a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.

Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento

durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não

deverão ser superiores a 24 horas a 2-8°C, exceto se a reconstituição tiver ocorrido

sob condições asséticas controladas e validadas.

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de vinorrelbina base

equivalentes a 13,85 mg de tartarato de vinorrelbina.

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de

tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma de

tartarato).

Para a lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para perfusão.

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada com um pH entre 3,3 e 3,8 e uma

osmolaridade de cerca de 330 mOsm/l.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

A vinorrelbina é indicada no tratamento das seguintes situações:

Carcinoma das células não pequenas do pulmão (estádio 3 ou 4).

Como agente isolado em doentes com carcinoma metastático da mama

(estádio 4), nos casos em que o tratamento de quimioterapia contendo antraciclinas

e taxanos tenha falhado ou não seja considerado adequado.

Posologia e modo de administração

Estritamente para administração intravenosa após diluição apropriada.

A administração intratecal é contra-indicada e pode ser fatal.

Para instruções relativamente à diluição do medicamento antes da administração e

outros manuseamentos, ver secção 6.6.

A Vinorrelbina Actavis deve ser administrada com a assistência de um médico com

bastante experiência na terapêutica com citostáticos.

Administração em adultos

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (6 a 10

minutos) após diluição em 20-50 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a

9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para injectáveis de 50 mg/ml (5%) de glucose,

ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30 minutos) após diluição em

125 ml de uma solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de

uma solução para injectáveis de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve

ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos 250 ml de uma solução para

injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para irrigar a veia.

Carcinoma das células não pequenas do pulmão

Como agente isolado a dose habitual é de 25-30mg/m², administrada uma vez por

semana. Em poliquimioterapia, o esquema posológico varia em função do protocolo

seguido. Pode ser utilizada a dose normal (25-30mg/m²), mas a frequência da

administração ser pode ser reduzida por exemplo para o 1º e 5º dias, com intervalos

de 3 semanas ou 1º e 8º dias, com intervalos de 3 semanas de acordo com o

regime.

Carcinoma da mama avançado ou metastático

A dose habitual é de 25-30mg/m², administrada uma vez por semana.

A dose máxima tolerada por administração é de 35,4 mg/m2 da área de superfície

corporal.

Administração em idosos

A experiência clínica não identificou diferenças relevantes entre os doentes idosos

relativamente à taxa de resposta, no entanto, não pode ser excluída uma maior

sensibilidade em alguns destes doentes. A idade não altera a farmacocinética da

vinorelbina.

Administração em doentes com compromisso hepático

A farmacocinética da vinorelbina não é alterada nos doentes com compromisso

hepático moderado ou grave. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se

que a dose seja reduzida para 20mg/m2 e que os parâmetros hematológicos sejam

monitorizados frequentemente nos doentes com compromisso hepático grave (ver

secções 4.4 e 5.2).

Administração em doentes com compromisso renal

Devido à reduzida excreção renal, não existe justificação farmacocinética para se

reduzir a dose de vinorelbina em doentes com compromisso renal.

Administração em crianças

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças e por esta razão não é

recomendada a sua administração.

Contra-indicações

A utilização por via intratecal é contra-indicada

Hipersensibilidade à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca ou a qualquer

um dos excipientes.

Granulócitos neutrófilos <1,500/mm3 ou infecção grave, em curso ou recente

(no período de 2 semanas).

Nível de plaquetas inferior a 100000/mm3

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Gravidez

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com vinorrelbina

(ver secção 4.6).

Insuficiência hepática grave, não relacionada com o processo tumoral

Mulheres em idade fértil que não utilizem um método de contracepção eficaz

(ver secções 4.4 e 4.6).

Em conjunto com a vacina da febre-amarela (ver secção 4.5.)

Advertências e precauções especiais de utilização

Exclusivamente para utilização por via intravenosa. Vinorrelbina Actavis deve ser

administrado

supervisão

médico

experiência

quimioterapia.

Durante o tratamento deve efectuar-se uma vigilância rigorosa dos parâmetros

hematológicos (determinação dos níveis de hemoglobina e do número de leucócitos,

de neutrófilos e de plaquetas antes de cada nova perfusão), uma vez que a inibição

do sistema hematopoiético é o principal risco durante o tratamento com vinorrelbina.

A neutropenia, que é não cumulativa, atingindo o seu nível mais baixo entre o 7º e

14º dias após a administração e que é rapidamente reversível no período de 5 a 7

dias, é a principal reacção adversa limitante da dose. Se o número de granulócitos

neutrófilos for inferior a 1,500/mm3 e/ou o nível de plaquetas for inferior a

100000/mm3, o tratamento deverá ser adiado até que o doente recupere.

Se o doente apresentar sinais ou sintomas que sugiram a presença de uma infecção,

a situação deve ser imediatamente investigada.

É aconselhada especial precaução em doentes com antecedentes de doença cardíaca

isquémica (ver secção 4.8).

Não foi caracterizada a relevância clínica de situações em que existe uma capacidade

insuficiente de eliminação do medicamento pelo fígado. Por isso não pode ser

sugerida

recomendação

exacta

para

dose.

entanto,

estudo

farmacocinético, a dose máxima administrada aos doentes com insuficiência hepática

grave foi de 20 mg/m² (ver secção 5.2). No caso dos doentes com insuficiência

hepática,

necessária

precaução

vigilância

cuidadosa

parâmetros

hematológicos. Pode ser igualmente necessária uma redução da dose (ver secções

4.2 e 4.3).

Vinorrelbina Actavis não deve ser administrado simultaneamente com um tratamento

de radioterapia, se a área a tratar incluir o fígado.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos – risco de irritação

grave e até de ulceração da córnea se o medicamento for pulverizado sob pressão.

Se esta situação ocorrer, lave imediatamente o olho com solução de cloreto de sódio

a 0,9% e contacte um oftalmologista.

Este medicamento é especificamente contra-indicado aquando da administração da

vacina da febre-amarela e não é recomendado o uso concomitante com outras

vacinas vivas atenuadas.

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Os inibidores ou indutores potentes da CYP3A4 podem afectar a concentração de

vinorrelbina;

isso,

necessária

precaução

(ver

secção

4.5,

Interacções

específicas da vinorelbina), e não é recomendada a sua utilização concomitante com

fenitoína (assim como todos os citotóxicos) e com itraconazol (assim como todos os

alcalóides da vinca).

Para mais informações relativamente à gravidez, aleitamento e fertilidade, ver

secção 4.6.

Para evitar o risco de broncospasmo – principalmente em conjunto com a terapêutica

com mitomicina C, pode ser considerada profilaxia adequada. Os doentes em

ambulatório devem ser informados de que devem comunicar ao médico se ocorrer

dispneia.

Devido ao baixo nível de excreção renal, não existem fundamentos farmacocinéticos

para reduzir a dose no caso de doentes com insuficiência renal.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções comuns a todos os citotóxicos:

Devido ao aumento do risco de trombose nos casos de doenças tumorais, é

frequente o tratamento anticoagulante. A elevada variabilidade intra-individual da

capacidade de coagulação durante as doenças e a eventualidade de interacção entre

os anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica; se se decidir tratar o

doente com anticoagulantes orais é necessário aumentar a frequência da vigilância

da INR (Razão Normalizada Internacional).

Utilização concomitante contra-indicada:

Vacina da febre-amarela: risco de doença fatal sistémica (ver secção 4.3).

Utilização concomitante não recomendada:

Vacinas

vivas

atenuadas

(para

vacina

febre-amarela,

utilização

concomitante contra-indicada):

risco de doença sistémica, possivelmente fatal. Este risco é aumentado em doentes

que já se encontrem imunodeprimidos devido a doença subjacente. Sempre que

existam, é recomendada a utilização de vacinas inactivadas (poliomielite). Ver

secção 4.4.

Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões como resultado da redução da

absorção gastrointestinal da fenitoína pelo fármaco citotóxico ou risco de aumento da

toxicidade ou perda de eficácia do fármaco citotóxico devido ao aumento do

metabolismo hepático pela fenitoína.

Utilização concomitante a ter em consideração:

Ciclosporina, tacrolimus: imunossupressão excessiva, com risco de linfoproliferação.

Interacções específicas dos alcalóides da vinca:

Utilização concomitante não recomendada:

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Itraconazol: aumento da neurotoxicidade dos alcalóides da vinca como resultado da

diminuição do seu metabolismo hepático.

Utilização concomitante a ter em consideração:

Mitomicina C: o risco de broncoespasmo e dispneia é aumentado. Em casos raros foi

observado pneumonite intersticial.

Uma vez que os alcalóides da vinca são substratos conhecidos da glicoproteína P e,

na ausência de estudos específicos, devem ser tomadas medidas de precaução

quando

Vinorrelbina

Actavis

combinada

fortes

moduladores

deste

transportador da membrana.

Interacções específicas da vinorrelbina:

É provável que a utilização simultânea de vinorrelbina e de outros medicamentos

com toxicidade conhecida para a medula óssea aumente as reacções adversas

mielossupressoras.

O CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo da vinorrelbina e a

utilização simultânea deste medicamento com outros medicamentos que a induzam

(tais como a fenitoína, o fenobarbital, a rifampicina, a carbamazepina, o Hypericum

perforatum) ou inibam (tais como o itraconazol, o cetoconazol, os inibidores da

protease do VIH, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina, a nefazodona),

pode afectar a concentração de vinorrelbina (ver secção 4.4).

Não se observam interacções relativamente aos parâmetros farmacológicos da

vinorrelbina quando é utilizada a associação vinorrelbina-cisplatina (uma associação

muito

frequente).

entanto

comunicada

maior

incidência

granulocitopenia nos doentes que estavam a receber uma terapêutica de associação

com vinorrelbina e cisplatina do que nos doentes que receberam vinorrelbina

isoladamente.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres em idade fértil

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante

o tratamento e até 3 meses após o tratamento.

Contracepção em homens e mulheres

Os homens tratados com vinorrelbina são aconselhados a não conceberem filhos

durante e até seis meses (mínimo de 3 meses) após a cessação do tratamento.

Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o

tratamento e até 3 meses após o tratamento e devem informar o seu médico se

ficarem grávidas.

Gravidez

Suspeita-se que a Vinorrelbina Actavis possa causar graves anomalias congénitas

quando administrada durante a gravidez (ver secção 5.3). Vinorrelbina Actavis é

contra-indicada durante a gravidez (ver secção 4.3).

No caso de indicação vital, devem ser realizadas consultas médicas com vista a

analisar o risco de efeitos nocivos para o feto durante o tratamento na gravidez.

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento, deverá dar-se um aconselhamento

genético.

Aleitamento

Desconhece-se se a vinorrelbina é excretada no leite materno. A excreção de

vinorrelbina através do leite materno não foi alvo de estudo em animais. Não pode

ser excluído o risco para o lactente, logo o aleitamento deverá ser descontinuado

antes do início do tratamento com vinorrelbina (ver secção 4.3).

Fertilidade

É recomendado aos homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina que não

concebam filhos durante e até seis meses (mínimo de 3 meses) após terminado o

tratamento. Antes de iniciar o tratamento, o doente deverá ser aconselhado a

realizar uma conservação de esperma devido ao risco de infertilidade irreversível em

consequência do tratamento com vinorelbina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de

utilizar máquinas. Tendo em conta o perfil farmacodinâmico, a vinorelbina não afecta

a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, devem ser tomadas

precauções nos doentes tratados com vinorelbina, tendo em conta alguns dos efeitos

indesejáveis do fármaco.

Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis comunicados com mais frequência do que casos isolados

encontram-se indicados abaixo, classificados por sistema de órgãos e frequência. As

frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10);

frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (>

1/10000, < 1/1000) e muito raros (< 1/10000).

As reacções adversas adicionais provenientes da experiência pós-comercialização

foram

adicionadas,

acordo

classificação

MedDRA,

frequência

desconhecida.

reacções

adversas

medicamentosas

notificadas

mais

frequentemente

são:

depressão

medula

óssea

neutropenia,

anemia,

doenças

neurológicas,

toxicidade gastrointestinal acompanha de náuseas, vómitos, estomatite e obstipação,

aumentos transitórios dos testes da função hepática, alopecia e flebite local.

Informação detalhada sobre os efeitos indesejáveis: os efeitos são descritos de

acordo com a classificação da OMS (grau 1=G1; grau 2=G2; grau 3=G3; grau

4=G4; grau 1-4= G1-4; grau 1-2=G1-2; grau 3-4=G3-4).

Infecções e infestações

Frequentes:

infecções bacterianas, virais ou fúngicas em diferentes localizações

(sistema respiratório, sistema urinário, tracto gastrointestinal) ligeiras a moderadas

e normalmente reversíveis com tratamento apropriado

Pouco frequentes:

sepsis

grave

acompanhada

outra

falência

visceral,

septicemia.

Muito raros:

septicemia complicada e por vezes fatal.

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Desconhecido:

septicemia neutropénica com um efeito potencialmente fatal

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito frequentes:

depressão da medula óssea que resulta principalmente em

neutropenia, (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %) a qual é reversível dentro de 5 a 7 dias e

não cumulativa com o tempo; anemia (G3-4: 7,4 %)

Frequentes:

trombocitopenia, (G3-4: 2,5 %), mas raramente grave

Desconhecido:

febre neutropénica

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido:

reacções alérgicas sistémicas, tais como anafilaxia, choque

anafiláctico ou reacções do tipo anafilactóides

Doenças endócrinas:

Desconhecido:

secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: hiponatremia grave.

Desconhecido:

anorexia

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

alterações neurológicas (G3-4: 2,7 %) incluindo a perda de

reflexos

tendinosos

profundos;

após

quimioterapia

prolongada,

notificada

fraqueza dos membros

Pouco frequentes:

parestesia grave com sintomas sensoriais e motores. Estes

efeitos são geralmente reversíveis.

Muito raros:

Síndrome de Guillain-Barré.

Cardiopatias

Raros: doença cardíaca isquémica (angina de peito e/ou alterações transitórias do

electrocardiograma, enfarte do miocárdio)

Muito raros:

taquicardia, palpitações e alterações do ritmo cardíaco

Vasculopatias:

Pouco frequentes:

hipotensão, hipertensão, rubor e diminuição da temperatura

periférica.

Raros: hipotensão grave, colapso.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

pode

ocorrer

dispneia

broncospasmo

associados

tratamento com vinorrelbina, assim como com outros alcalóides da vinca.

Raros: foram notificados casos de pneumopatia intersticial particularmente nos

doentes tratados com vinorrelbina em associação com a mitomicina.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes:

estomatites (G 1-4: 15% com vinorrelbina em monoterapia);

náuseas e vómitos (G 3-4: 2,2 %; a terapêutica anti-emética pode reduzir esta

ocorrência; a obstipação é o sintoma principal (G 3-4: 2.7%) que raramente evolui

para

ileus

paralítico

vinorrelbina

monoterapia

combinação

vinorrelbina com outros agentes quimioterapêuticos (G3-4: 4,1%). Esofagite

Frequentes:

diarreia, normalmente ligeira a moderada

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Raros: íleo

paralítico,

tratamento

pode

retomado

após

recuperação

mobilidade intestinal normal; pancreatite..

Afecções hepatobiliares

Muito frequentes:

aumentos transitórios dos testes da função hepática (G1-2),

sem notificação de sintomas clínicos (SGOT em 27,6% e SGPT em 29,3%).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito frequentes:

alopecia, normalmente de natureza ligeira, (G3-4: 4,1 % com

vinorrelbina como agente de quimioterapia isolado).

Raros: foram notificadas reacções cutâneas generalizadas com vinorrelbina (erupção

cutânea, prurido, urticária)

Desconhecido:

eritema nas mãos e pés

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes:

mialgia, artralgia, incluindo dores nos maxilares

Doenças renais e urinárias

Frequentes:

aumento dos níveis de creatinina.

Perturbações gerais e alterações no local da administração

Muito frequentes:

reacções

no local

da injecção

podem incluir

eritema,

sensação de queimadura, descoloração venosa e flebite local (G3-4: 3,7 % com

vinorrelbina como agente de quimioterapia isolado).

Frequentes:

astenia, fadiga, febre, dores em diferentes localizações incluindo dor

torácica e no local do tumor foram experienciados por doentes a fazer vinorrelbina

Raros: foi

observada

necrose

local.

adequado

posicionamento

agulha

intravenosa ou do catéter e a injecção em bólus seguida de lavagem da veia, podem

limitar estes efeitos

Tal como acontece com outros alcalóides da vinca, a vinorelbina tem um poder

vesicante moderado.

Sobredosagem

sobredosagem

pode

originar

depressão

grave

medula

óssea

aparecimento de febre e de infecções; foram igualmente referidos casos de íleo

paralítico. Recomenda-se o tratamento sintomático com transfusões de sangue e

antibioterapia de largo espectro. Não existe antídoto específico.

Uma vez que não existe antídoto específico para a sobredosagem com vinorrelbina

administrada por via intravenosa, em caso de sobredosagem são necessárias

medidas sintomáticas, tais como:

controlo contínuo dos sinais vitais e vigilância cuidadosa do doente

controlo diário dos níveis de células sanguíneas, para verificar a necessidade

de transfusões sanguíneas, de factores do crescimento, para detectar a necessidade

de cuidados intensivos e para minimizar o risco de infecções

medidas para a prevenção ou terapêutica do íleo paralítico

controlo do sistema circulatório e da função hepática

pode ser necessária terapêutica com um antibiótico de largo espectro no caso

de complicações devidas a infecções.

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: alcalóides da vinca e análogos, Código ATC: L01CA04

A vinorrelbina é um medicamento citostático da família dos alcalóides da vinca.

A vinorrelbina inibe a polimerização da tubulina e liga-se preferencialmente aos

microtúbulos mitóticos, só afectando os microtúbulos axonais em concentrações

elevadas. A indução da formação de espirais de tubulina é inferior à provocada pela

vincristina. A vinorrelbina bloqueia a mitose na fase G2-M, provocando a morte

celular na interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração por via intravenosa, o perfil concentração sanguínea-tempo

caracteriza-se por uma curva de eliminação tri-exponencial. A semivida terminal foi

de aproximadamente 40 horas. A depuração sanguínea é elevada, aproximando-se

do fluxo sanguíneo hepático e foi em média 0,72 l/h/kg (intervalo: 0,32-1,26 l/h/kg),

enquanto o volume de distribuição no estado estacionário foi elevado, em média

21,2 l/kg, demonstrando sinais de uma distribuição extensa pelos tecidos. Existe

uma ligação fraca às proteínas plasmáticas (13,5%), mas uma ligação forte às

células sanguíneas, principalmente às plaquetas (78%). Foi demonstrada linearidade

nas propriedades farmacocinéticas da vinorrelbina administrada por via intravenosa,

até a uma dose de 45 mg/m2.

A vinorrelbina é principalmente metabolizada pela CYP3A4 e o metabolito principal é

a 4-O-desacetilvinorrelbina.

A excreção renal é baixa (< 20% da dose) e consiste principalmente no composto

precursor. A excreção através da via biliar é a principal via de eliminação, tanto para

os metabolitos como para a vinorrelbina inalterada.

Não foram avaliados os efeitos da insuficiência renal na eliminação da vinorrelbina,

mas não é necessária uma redução da dose devida à baixa excreção por via renal.

Em doentes com metástases hepáticas, só ocorreram alterações na depuração média

da vinorrelbina quando mais de 75% do fígado estava afectado. Em 6 doentes

oncológicos que apresentavam insuficiência hepática moderada (bilirrubina ≤ 2 x o

limite superior do normal e aminotransferases ≤ 5 x o limite superior do normal)

tratados com doses até 25 mg/m² e em 8 doentes oncológicos que apresentavam

insuficiência hepática grave (bilirrubina > 2 x o limite superior do normal e

aminotransferases > 5 x o limite superior do normal) tratados com doses até 20

mg/m², as depurações totais médias em ambos os grupos foram semelhantes às dos

doentes com uma função hepática normal. No entanto, estes dados podem não ser

representativos para os doentes com uma capacidade de eliminação hepática do

medicamento reduzida e, por isso, recomenda-se precaução no caso dos doentes

com insuficiência hepática grave e é necessária vigilância rigorosa dos parâmetros

hematológicos (ver secções 4.2 e 4.4).

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição sanguínea e a redução dos

leucócitos ou dos leucócitos polinucleares.

Dados de segurança pré-clínica

Potencial mutagénico e carcinogénico

Nos estudos efectuados com animais, a vinorrelbina induziu aneuploidia e poliploidia.

Pode assumir-se que a vinorrelbina pode igualmente provocar efeitos genotóxicos

nos humanos (aneuploidia e poliploidia). Os resultados relativamente ao potencial

carcinogénico no ratinho e no rato foram negativos, mas foram apenas testadas

doses baixas.

Testes de toxicidade reprodutiva

Nos estudos de reprodução efectuados em animais, foram observados efeitos em

doses subterapêuticas. Observou-se toxicidade embrionária e fetal, tal como atraso

no crescimento intra-uterino e atraso na ossificação.

Foi observada teratogenicidade (fusão das vértebras, ausência de algumas costelas)

em doses tóxicas para a mãe. Além disso, a espermatogénese e as secreções da

próstata e da vesícula seminal foram reduzidas, mas a fertilidade nos ratos não

diminuiu.

Segurança farmacológica

Os estudos de segurança farmacológica efectuados no cão e no macaco não

revelaram efeitos adversos no sistema cardiovascular.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Vinorrelbina

Actavis

não

deve

diluído

soluções

alcalinas

(risco

precipitação).

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

Medicamento tal como embalado para venda

3 anos.

Após a abertura do recipiente

O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a

abertura do frasco para injectáveis.

Prazo de validade após a diluição da solução

A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nas

soluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24

horas a 2-8°C e a 25°C.

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.

Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento

durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não

deverão ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a

reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Medicamento tal como embalado para venda

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não congelar.

Para as condições de armazenamento do medicamento diluído, ver secção 6.3.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis de 1 ml: Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo I) com

rolha de borracha de bromobutilo e cápsula metálica com um disco de polipropileno.

O frasco será embalado com ou sem um invólucro protector de plástico.

Frasco para injectáveis de 5 ml: Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo I) com

rolha de borracha de bromobutilo e cápsula metálica com um disco de polipropileno.

O frasco será embalado com ou sem um invólucro protector de plástico.

Tamanhos das embalagens:

1 x frasco para injectáveis de 1 ml

10 x frasco para injectáveis de 1 ml

1 x frasco para injectáveis de 5 ml

10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada por

pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em

condições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do

pessoal que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação

reservada para esta finalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.

O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente

batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção,

luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos

para recolher os resíduos.

As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados

para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante

a gravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o

medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

lavados com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte um

oftalmologista. No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave

abundantemente a zona afectada com água.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e

devem lavar-se as mãos e a cara.

Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis

de vidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de

polipropileno.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (6 a 10

minutos) após diluição em 20-50 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a

9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para injectáveis de 50 mg/ml (5%) de glucose,

ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30 minutos) após diluição em

125 ml de uma solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de

uma solução para injectáveis de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve

ser sempre seguida de uma perfusão de 250 ml de uma solução para injectáveis de

cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para irrigar a veia.

Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa. É muito

importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia

antes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina

Actavis se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante.

Nesse caso, a injecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto

de sódio a 0,9% e o resto da dose deve ser administrado numa outra veia. No caso

de extravasamento, podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa

para reduzir o risco de flebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Harnarfjordur

Islândia

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5108303 - Frasco para injectáveis - 1 unidade - 1 ml

Nº de registo: 5108311 - Frasco para injectáveis - 1 unidade - 5 ml

Nº de registo: 5108329 - Frasco para injectáveis - 10 unidade - 1 ml

Nº de registo: 5108337 - Frasco para injectáveis - 10 unidade - 5 ml

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

APROVADO EM

05-07-2011

INFARMED

Data da primeira autorização: 29 Abril 2008

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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