Vilotram 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Benfotiamina
Disponível em:
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Código ATC:
A11DA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benfotiamina
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Benfotiamina 100 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
11.3.1.2 - Vitaminas hidrossolúveis
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
benfotiamine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5572474 CNPEM: 50139088 CHNM: 10112282 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5572508 CNPEM: 50139061 CHNM: 10112282 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5572516 CNPEM: 50139070 CHNM: 10112282 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
12/H/0185/001
Data de autorização:
2013-08-21

Leia o documento completo

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vilotram 100 mg, comprimido revestido por película

Benfotiamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Vilotram e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Vilotram

3. Como tomar Vilotram

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vilotram

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vilotram e para que é utilizado

Vilotram é um preparado vitamínico.

Indicação terapêutica

Vilotram está indicado para a prevenção da deficiência de vitamina B1 quando não é

possível compensá-la através da alimentação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vilotram

Não tome Vilotram

- se tiver alergia (hipersensibilidade) à benfotiamina, à tiamina ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vilotram.

Outros medicamentos e Vilotram

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A vitamina B1 é desativada pelo 5-fluorouracilo (uma substância utilizada no

tratamento de de cancro. Se estiver a utilizar 5-Fluorouracilo fale com o seu médico

antes de tomar Vilotram.

Gravidez e amamentação

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e o aleitamento, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de

1,4 a 1,6 mg. Durante a gravidez, esta dose só poderá ser ultrapassada caso se

comprove uma deficiência de vitamina B1, já que não se encontra até ao momento

comprovada

segurança

utilização

doses

superiores

dose

diária

recomendada.

A vitamina B1 é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias medidas de prevenção especiais.

3. Como tomar Vilotram

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Cumpra as instruções de tratamento, caso contrário Vilotram não terá o efeito

pretendido.

A menos que indicado em contrário pelo médico, a dose recomendada é de 150 mg

por dia.

Deve tomar os comprimidos inteiros, com um pouco de líquido.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com Vilotram depende dos resultados obtidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação de que o efeito de

Vilotram é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Vilotram do que deveria

Regra geral, não são necessárias quaisquer medidas clínicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Vilotram

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar.

Continue a tomar Vilotram como sempre, às horas habituais.

Se parar de tomar Vilotram

interromper

tratamento,

colocará

risco

resultados

positivos

tratamento. Caso sofra efeitos secundários incómodos, consulte o seu médico para

determinar como deve continuar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Vilotram e consulte

o seu médico com a maior brevidade possível.

Em casos isolados, poderão ocorrer reações de hipersensibilidade (urticária, erupção

cutânea).

estudos

clínicos,

foram

documentados

casos

isolados

perturbações

gastrointestinais como, por exemplo, enjoos ou outras queixas. Não se encontra

ainda suficientemente estabelecida uma relação causal com a vitamina B1, bem

como uma possível relação com a dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se for fortemente afetado por um dos efeitos

secundários descritos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Vilotram

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vilotram

substância

ativa

benfotiamina.

Cada

comprimido

contém

benfotiamina.

Os outros componentes são:

Nucleo: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Vilotram e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Vilotram 100 mg são brancos, redondos, convexos e revestidos

por película.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alu contendo 10, 20, 30, 50,

60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Leia o documento completo

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vilotram 100 mg, comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de benfotiamina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos de Vilotram 100 mg são brancos, redondos e revestidos por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Vilotram está indicado para a prevenção da deficiência de vitamina B1 quando não é

possível compensá-la através da alimentação.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A menos que indicado em contrário pelo médico, a dose recomendada é 150 mg por

dia.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido.

A duração do tratamento com Vilotram depende dos resultados obtidos.

4.3 Contraindicações

- hipersensibilidade à substância ativa, tiamina ou a qualquer dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

A tiamina é desativada pelo 5-fluorouracilo, já que este inibe competitivamente a

fosforilação da tiamina em pirofosfato de tiamina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Durante a gravidez e o aleitamento, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de

1,4 a 1,6 mg. Durante a gravidez, esta dose só poderá ser ultrapassada caso se

comprove uma deficiência de vitamina B1 da doente, já que não se encontra até ao

momento comprovada a segurança de utilização de doses superiores à dose diária

recomendada.

Amamentação

A vitamina B1 é excretada no leite materno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em casos isolados, poderão ocorrer reações de hipersensibilidade (urticária, erupção

cutânea).

estudos

clínicos,

foram

documentados

casos

isolados

perturbações

gastrointestinais como, por exemplo, enjoos ou outras queixas. Não se encontra

ainda suficientemente estabelecida uma relação causal com a vitamina B1, bem

como uma possível relação com a dose.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 7987373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Na administração de benfotiamina por via oral, e dado o amplo espectro terapêutico,

não foram até ao momento registados quaisquer casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

11.3.1.2

Vitaminas

hidrossolúveis,

Código

ATC:

A11DA03.

vitamina

é uma substância

essencial.

benfotiamina,

pró-fármaco

lipossolúvel, é transformada no organismo numa substância biologicamente eficaz, o

pirofosfato de tiamina (TPP). O TPP atua em funções importantes do metabolismo

hidratos

carbono.

pirofosfato

tiamina

atua

como

coenzima

transformação de piruvato em acetil-COA e na transcetolase na via dos fosfatos de

pentose. Além disso, atua na transformação de alfa-cetoglutarato em succinil-CoA,

ácidos

cítricos.

Devido

estreitas

ligações

metabólicas,

ocorrem

interações com as restantes vitaminas do complexo B.

A cocarboxilase é, entre outros, coenzima da piruvato desidrogenase, a qual assume

um papel chave na degradação oxidativa da glicose. Uma vez que o aporte de

energia às células nervosas ocorre essencialmente através da degradação oxidativa

da glicose, é imprescindível um fornecimento suficiente de tiamina para o bom

funcionamento dos nervos. Quanto mais elevados os níveis de glicose, maior a

necessidade de aporte de tiamina.

A ausência de quantidades suficientes de cocarboxilase no sangue conduz a um

aumento

concentração

sanguínea

tecidular

produtos

degradação

intermédios, como o piruvato, o lactato e o cetoglutarato, a que os músculos, o

miocárdio e o SNC reagem de forma particularmente sensível. A benfotiamina inibe a

acumulação destas substâncias tóxicas.

Para determinar o estado relativamente à vitamina B1, é adequado medir as

atividades enzimáticas dependentes do difosfato de tiamina nos eritrócitos como, por

exemplo, a transcetolase (ETK) e o grau da sua atividade (coeficiente de ativação α-

ETK). As concentrações de ETK no plasma situam-se entre 2 e 4 µg/100 ml.

Foi comprovado o efeito antinevrálgico da vitamina B1 (ou da benfotiamina) em

modelos experimentais com animais. Com base no tratamento de doentes alcoólicos,

é conhecida a influência positiva sobre as transcetolases como fatores de ativação.

Está comprovada a eficácia de doses elevadas de vitamina B1 no tratamento da

encefalopatia de Wernicke, o que é considerado um indicador para um efeito direto

sobre o SNC.

A eficácia da benfotiamina no tratamento da deficiência de vitamina B1 associada a

polineuropatia diabética encontra-se documentada em diversos estudos de dupla

ocultação

controlados

placebo.

estudo

utilizada

preparação

combinada com benfotiamina, vitamina B6 e vitamina B12. No curso do tratamento,

alcançou-se uma melhoria significativa dos scores de neuropatia e das sensações de

vibração, num período de apenas 3 semanas. Dentro do âmbito dos scores,

alcançou-se uma melhoria significativa das perturbações na sensibilidade. No que

toca às sensações de dor, alcançou-se uma melhoria em 47% dos doentes tratados

com o medicamento, comparativamente com apenas 10% dos doentes tratados com

placebo.

A investigação de Stracke e Federlin (1996) documenta a eficácia de uma preparação

combinada

contendo

benfotiamina

polineuropatia

diabética,

base

parâmetro objetivo da velocidade de condução nervosa. Uma observação a longo

prazo durante 12 meses confirmou este efeito positivo.

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

Informações adicionais:

Ocorrência e quantidades necessárias

A vitamina B1, na sua forma biologicamente ativa, o pirofosfato de tiamina,

encontra-se amplamente presente no mundo vegetal e animal. As plantas e alguns

microorganismos são autotróficos para a tiamina. O ser humano é um organismo

heterotrófico para a tiamina.

Devido

elevada

taxa

metabólica

capacidade

limitada

armazenamento, para satisfazer as necessidades de tiamina é necessária a ingestão

diária

quantidades

suficientes.

O nível total

presente no

organismo

aproximadamente 30 mg, dos quais cerca de 40% nos músculos.

quantidade

mínima

necessária

vitamina

humano

0,3 mg/1000 kcal. Para evitar um défice, recomenda-se para o ser humano um

aporte diário de B1 entre 1,3 e 1,5 mg/dia, no caso dos homens, e 1,1 e 1,3 mg/dia,

no caso das mulheres. Durante a gravidez, é necessário um suplemento de 0,3

mg/dia e, na amamentação, de 0,5 mg/dia.

Sintomas de deficiência de vitamina B1

Os sintomas de uma deficiência avançada de vitamina B1 (beribéri) são neuropatias

periféricas

perturbações

foro

sensibilidade,

debilidade

muscular,

perturbações na coordenação condicionadas a nível central, ataxia, paresias e

também perturbações psíquicas, gastrointestinais e cardiovasculares. Distingue-se

entre a forma seca e a forma húmida da avitaminose de vitamina B1. Nesta última,

ocorrem ainda edemas extensos. Em caso de alcoolismo crónico, a deficiência de

vitamina B1 pode contribuir para cardiomiopatia com dilatação do ventrículo direito,

polineuropatia, encefalopatia de Wernicke e síndroma de Korsakow.

Para além dos sintomas, as seguintes manifestações de deficiência de vitamina B1

merecem a devida atenção:

- concentrações reduzidas de tiamina no sangue total, no plasma e nas células

sanguíneas;

- excreção reduzida da tiamina na urina e reduzida atividade da transcetolase;

- coeficiente de ativação da transcetolase elevado dos eritrócitos (α-ETK).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A vitamina B1 está contida na maioria dos alimentos, sob a forma biologicamente

ativa de pirofosfato de tiamina.

Para a absorção, o radical de fosfato tem de ser separado na parede intestinal das

pirofosfatases aí existentes. Para a absorção da tiamina, é utilizado um mecanismo

de transporte duplo e dependente da dose, ou seja, uma absorção ativa com uma

quantidade aplicada de até 2 µmol e uma difusão passiva com doses mais elevadas.

O organismo decompõe diariamente cerca de 1 mg de tiamina. A tiamina em excesso

é excretada na urina.

Após a administração oral do pró-fármaco lipossolúvel benfotiamina, as fosfatases no

intestino operam uma desfosforilação na S-benzoiltiamina (SBT) lipossolúvel. Esta é

assim

mais

absorvida

derivados

tiamina

hidrossolúveis,

alcançando o interior da célula a partir do sangue em circulação. Aqui ocorre uma

desbenzilação enzimática em tiamina que, seguidamente, pela ação da tiamina

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

cinase, é transformada na forma de coenzima ativa (cocarboxilase, sin. difosfato de

tiamina). Com a benfotiamina, alcançam-se concentrações intracelulares de tiamina

e das coenzimas ativas substancialmente mais elevadas do que com os derivados de

tiamina hidrossolúveis e administrados por via oral.

A absorção da benfotiamina é proporcional à dose, já que esta substância, devido à

sua lipossolubilidade, ao contrário da tiamina, não está sujeita a nenhuma cinética

de saturação.

Com a benfotiamina, foi possível comprovar que o organismo gera as coenzimas

biologicamente

ativas

pirofosfato

trifosfato

tiamina.

base

autorradiografias de corpo inteiro em animais, utilizando benfotiamina marcada, foi

possível comprovar radioatividades particularmente elevadas no cérebro, no músculo

cardíaco e no diafragma.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos toxicológicos efetuados com a benfotiamina não revelaram risco de

toxicidade aguda. Estudos para investigar as suas propriedades farmacodinâmicas

também não indicaram risco de toxicidade crónica ou genotoxicidade.

tiamina

não

demonstrou

risco

de toxicidade

reprodutiva, num

estudo

administração ao longo de 3 gerações, nem de genotoxicidade, em testes in vitro.

Não existem estudos a longo prazo em anumais sobre o potencial carcinogénico da

benfotiamina ou tiamina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Celulose microcristalina

Crospovidona

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose

Celulose microcristalina

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

APROVADO EM

08-03-2018

INFARMED

Os comprimidos revestidos por película são acondicionadas em embalagem blister de

PVC/Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal SA

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo no Infarmed nº 5572474, blister de 20 unidades

Registo no Infarmed nº 5572508, blister de 30 unidades

Registo no Infarmed nº 5572516, blister de 60 unidades

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 de agosto de 2013

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

21-08-2013

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Benfotiamina Farmoz

Benfotiamina

12/H/0185/001-002

APROVADO EM

21-08-2013

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, SA, submeteu um pedido de Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento Benfotiamina Farmoz, 100 mg e 150 mg,

comprimido revestido por película contendo Benfotiamina, estando indicado na prevenção

da deficiência de vitamina B1 quando não é possível compensá-la através da alimentação.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um uso bem

estabelecido, por ter demonstrado que a substância ativa Benfotiamina tem um uso clínico

bem estabelecido na comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com eficácia e

segurança reconhecida, de acordo com a documentação bibliográfica científica submetida.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a XXXX com base no artigo 20ºdo

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade

em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de

agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os

requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Benfotiamina Farmoz 100 mg e 150 mg, comprimido revestido por película contém como

substância ativa 100 mg e 150 mg de benfotiamina.

Os comprimidos de Benfotiamina Farmoz 100 mg são brancos, redondos e revestidos por

película.

Os comprimidos de Benfotiamina Farmoz 150 mg são amarelos, oblongos e revestidos por

película.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película, é

acondicionado em embalagem blister de PVC/Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100

comprimidos.

Os excipientes são:

Benfotiamina Farmoz 100 mg: Núcleo: celulose microcristalina; crospovidona; estearato

de magnésio. Revestimento: hipromelose; celulose microcristalina; dióxido de titânio

(E171).

Benfotiamina Farmoz 150 mg: Núcleo: celulose microcristalina; crospovidona; estearato

de magnésio. Revestimento: hipromelose; celulose microcristalina; dióxido de titânio

(E171); estearato de macrogol; óxido de ferro amarelo (E172).

Substância Ativa

A substância ativa benfotiamina, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor.

APROVADO EM

21-08-2013

INFARMED

A substância ativa apresenta-se em cristais ou pó cristalino branco e é inodora.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da farmacopeia japonesa. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 7 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes, com excepção das misturas

corantes constituintes do revestimento estão descritos na Farmacopeia Europeia. Foram

apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia analítica a

ser usada. Os fornecedores de estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à

minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que

foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 11 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento “não conservar acima de

30ºC” para a embalagem fechada é considerado aceitável.

Discussão sobre aspetos químicos, farmacêuticos e biológicos

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Para este medicamento foi demonstrado que a substância ativa benfotiamina tem um uso

clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com eficácia e

segurança reconhecida, pelo que foi elaborada a avaliação da documentação bibliográfica

científica submetida. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido. A segurança e a

eficácia do medicamento encontram-se bem estabelecidas. Os estudos toxicológicos

efetuados com a benfotiamina não revelaram risco de toxicidade aguda. Estudos para

investigar as suas propriedades farmacodinâmicas também não indicaram risco de

toxicidade crónica ou genotoxicidade. A tiamina não demonstrou risco de toxicidade

reprodutiva, num estudo com administração ao longo de 3 gerações, nem de

genotoxicidade, em testes in vitro. Não existem estudos a longo prazo em animais sobre o

potencial carcinogénico da benfotiamina ou tiamina.

aspetos clinicos

Para este medicamento foi demonstrado que a substância ativa benfotiamina tem um uso

clínico bem estabelecido na comunidade Europeia, há pelo menos 10 anos, com eficácia e

APROVADO EM

21-08-2013

INFARMED

segurança reconhecida e foi elaborada a avaliação da documentação bibliográfica científica

submetida. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

Estando indicado na prevenção da deficiência de vitamina B1 quando não é possível

compensá-la através da alimentação.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação