Vigamox 5 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Moxifloxacina
Disponível em:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
S01AE07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Moxifloxacin
Dosagem:
5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Cloridrato de moxifloxacina 5.45 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.1.1 Antibacterianos
Área terapêutica:
moxifloxacin
Resumo do produto:
5218961 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiaisTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 4 Semana(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10098092 - 50050850
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/1588/001/DC
Data de autorização:
2009-08-13

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

Folheto Informativo : Informação para o utilizador

VIGAMOX 5 mg/ml colírio, solução

Moxifloxacina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é VIGAMOX e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar VIGAMOX

3. Como utilizar VIGAMOX

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar VIGAMOX

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é VIGAMOX e para que é utilizado

VIGAMOX colírio é utilizado no tratamento de infeções dos olhos (conjuntivite)

quando causadas por bactérias. A substância ativa é a movifloxacina, um anti-

infecioso de uso oftálmico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar VIGAMOX

Não utilize VIGAMOX

se tem alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

Se tiver uma reação alérgica ao VIGAMOX. As reações alérgicas ocorrem com pouca

frequência e raramente ocorrem reações graves. Se tiver qualquer reação alérgica

(hipersensibilidade) ou qualquer efeito secundário consultar a secção 4.

Se utiliza lentes de contacto - pare de usar as suas lentes se tiver quaisquer sinais ou

sintomas de uma infeção ocular. Utilize os seus óculos em vez das lentes. Não comece

a utilizar as suas lentes novamente enquanto não desaparecerem os sinais e os

sintomas da infeção e enquanto não terminar de utilizar o medicamento.

Foram descritos casos com inchaço e rutura de tendões em doentes medicados com

fluoroquinololas via oral ou intravenosa, particularmente em doentes idosos e naqueles

tratados concomitantemente com corticosteroides. Interrompa o tratamento com

VIGAMOX se tiver dores ou inchaço associados a um tendão (tendinite).

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

Como com qualquer antibiótico, a utilização prolongada de VIGAMOX pode conduzir a

outras infeções.

Outros medicamentos e VIGAMOX

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar VIGAMOX colírio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Logo após a utilização de VIGAMOX, pode sentir que a sua visão fica turva durante

um curto período de tempo. Não conduza ou utilize máquinas enquanto esta

sensação não passar.

3. Como utilizar VIGAMOX

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é...

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho ou olhos afetados, 3 vezes ao dia

(de manhã, à tarde e à noite).

VIGAMOX pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos de idade

e em doentes com problemas de rins ou de fígado. Há apenas uma informação muito

limitada sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos, pelo que o seu

uso não é recomendado em recém-nascidos.

Apenas utilize este medicamento em ambos os olhos se o seu médico lhe disser para

o fazer. Apenas utilize VIGAMOX para aplicação nos seus olhos.

Normalmente a infeção melhora em 5 dias. Se não se observarem melhoras,

contacte o seu médico. Deve continuar a utilizar as gotas por mais 2-3 dias ou

durante o tempo indicado pelo seu médico.

Pegue no frasco de VIGAMOX e num espelho

Lave as suas mãos

Retire a tampa

Segure no frasco, inverta-o, entre o seu polegar e dedos

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INFARMED

Incline a sua cabeça para trás. Puxe a sua pálpebra para baixo com o seu dedo limpo,

até que haja uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o seu olho. A gota irá cair aí (figura 1)

Leve a ponta do frasco ao olho. Utilize um espelho se ajudar

Não toque no seu olho ou na pálpebra ou noutras áreas circundantes com o conta-gotas.

Pode infetar as gotas

Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de medicamento de

cada vez (figura 2)

Após a utilização de VIGAMOX, coloque um dedo no canto do olho e pressione no

sentido no nariz durante 2-3 minutos (figura 3). Isto ajuda a impedir que o medicamento

chegue ao resto do corpo e é importante em crianças pequenas.

Se está a utilizar as gotas em ambos os olhos, lave as suas mãos antes de repetir os

mesmos passos para o outro olho. Isto ajudará a prevenir que espalhe a infeção de um

olho para o outro.

Feche bem o frasco com a tampa imediatamente após a utilização

Se uma gota falhar o seu olho, tente novamente.

Se utilizar mais VIGAMOX do que deveria, lave tudo com água morna. Não coloque

mais nenhuma gota até à hora normal da sua próxima dose.

Se acidentalmente engolir VIGAMOX consulte o seu médico ou farmacêutico para

aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar o medicamento, continue com a dose seguinte

tal como planeado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de utilizar.

Se estiver a utilizar outro colírio, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre a

colocação de VIGAMOX e de outro colírio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Normalmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam

graves ou se tiver uma reação alérgica grave.

Se tiver uma reação alérgica grave e se acontecer alguma das seguintes situações,

pare imediatamente de aplicar o VIGAMOX e consulte o seu médico imediatamente:

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar

dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes

cheias de líquido, feridas e úlceras.

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

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INFARMED

Efeitos no olho: dor no olho, irritação no olho

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Efeitos no olho: olho seco, comichão no olho, vermelhidão no olho, inflamação da

superfície ocular ou cicatrizes, rompimento de vasos sanguíneos no olho, sensação

estranha no olho, alterações nas pálpebras, comichão, vermelhidão ou inchaço

Efeitos indesejáveis gerais: dor de cabeça, paladar desagradável

Efeitos indesejáveis raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Efeitos no olho: perturbações da córnea, visão turva ou reduzida, inflamação ou

infeção da conjuntiva, vista cansada, inchaço dos olhos

Efeitos indesejáveis gerais: vómitos, desconforto nasal, sensação de corpo estranho

na garganta, decréscimo dos valores sanguíneos de ferro, testes sanguíneos ao

fígado anormais, sensação anormal da pele, dor, garganta irritada

Desconhecidos

(A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho: infeção no olho, superfície do olho turva, inchaço da córnea,

depósitos sobre a superfície do olho, aumento da pressão no olho, arranhão na

superfície do olho, alergia no olho, olhos com secreções, aumento da produção de

lágrimas, sensibilidade à luz

Efeitos indesejáveis gerais: falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tonturas, aumento

dos sintomas de alergia, comichão, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e

urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar VIGAMOX

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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INFARMED

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na

embalagem exterior, após EXP:.O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Pare de utilizar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Isto é para prevenir

infeções.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VIGAMOX

- A substância ativa é a moxifloxacina. Um ml de colírio contém 5 mg de

moxifloxacina (sob a forma de 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacina). Uma gota

contém 190 microgramas de

moxifloxacina.

- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.

Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou de

hidróxido de sódio para

manter os níveis de acidez normais (níveis de pH).

Qual o aspeto de VIGAMOX e conteúdo da embalagem

O medicamento é um líquido (límpido, solução amarela esverdeada) fornecido numa

embalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Espanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MOXIFLOXACIN ALCON

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

Alemanha

KANAVIG

Bélgica

Luxemburgo

VIGAMOX

Bulgária

Chipre

República Checa

Dinamarca

Estónia

Finlândia

Grécia

Hungria

Islândia

Itália

Letónia

Lituânia

Malta

Holanda

Polónia

Portugal

Roménia

Eslováquia

Eslovénia

Espanha

Suécia

MOXIVIG

Irlanda

Reino Unido

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19-09-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

VIGAMOX 5 mg/ml colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução contém 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacina (equivalente a 5 mg

de moxifloxacina).

Cada gota de colírio contém 190 microgramas de moxifloxacina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio (solução)

Solução límpida, amarela esverdeada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento tópico de conjuntivite bacteriana purulenta, provocada por estirpes

sensíveis

moxifloxacina

(ver

secções

4.4.

5.1).

Deve

considerada

orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Utilização em adultos, incluindo os idosos (≥ 65 anos)

A dose é uma gota no olho(s) afetado(s) 3 vezes por dia.

infeção normalmente melhora

em 5 dias,

devendo

o tratamento ser então

continuado por mais 2-3 dias. Se não se verificar nenhuma melhoria nos 5 dias após

o início da terapêutica, o diagnóstico e/ou o tratamento deve ser reconsiderado. A

duração do tratamento depende da gravidade da doença e do desenvolvimento

clínico e bacteriológico da infeção.

Doentes pediátricos

Não é necessário ajustar a dosagem.

Utilização na insuficiência hepática e renal

Não é necessário ajustar a dosagem.

Modo de administração

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19-09-2018

INFARMED

Apenas para uso ocular. Não para injeção. VIGAMOX 5 mg / ml colírio, solução não

deve

injetado

subconjuntivamente

introduzido

diretamente

câmara

anterior do olho.

Para evitar a contaminação da extremidade do conta-gotas e da solução, deve ter-se

o cuidado de não tocar com a ponta do conta-gotas do frasco nas pálpebras, nas

áreas circundantes ou noutras superfícies.

Para evitar que as gotas sejam absorvidas através da mucosa nasal, especialmente

recém-nascidos

crianças,

ductos

nasolacrimais

devem

mantidos

fechados com os dedos durante 2 a 3 minutos após a administração das gotas. Após

remover a tampa, se o selo de segurança estiver solto, retire-o antes de utilizar o

produto.

Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftalmológico tópico, os

medicamentos devem ser administrados separadamente com, pelo menos, 5 minutos

de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas em último lugar.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, a outras quinolonas ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais

(anafiláticas) em doentes que receberam quinolonas administradas sistemicamente,

algumas após a primeira administração. Algumas reações foram acompanhadas de

colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema da

laringe, faringe ou face), obstrução respiratória, dispneia, urticária e prurido (ver

secção 4.8).

Se ocorrer uma reação alérgica ao VIGAMOX, a utilização do medicamento deverá

ser descontinuada. Reações agudas graves de hipersensibilidade à moxifloxacina ou

qualquer

outro

componente

medicamento

podem

exigir

tratamento

emergência imediato. Quando for clinicamente indicado deve ser administrado

oxigénio e medidas de suporte respiratório.

como

outros

anti-infeciosos,

prolongado

pode

resultar

crescimento exacerbado de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer

superinfeção, a utilização deverá ser descontinuada e implementada terapêutica

alternativa.

Pode

ocorrer

inflamação

rutura

tendão

doentes

tratados

flouroquinolona sistémica, incluindo a moxifloxacina, particularmente em doentes

idosos

naqueles

tratados

concomitantemente

corticosteroides.

Após

administração oftálmica de VIGAMOX as concentrações plasmáticas de moxifloxacina

são muito mais baixas do que após doses terapêuticas orais de moxifloxacina (ver

secção 4.5 e 5.2), no entanto devem ser tomadas precauções e o tratamento com

VIGAMOX deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão (ver

secção 4.8).

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19-09-2018

INFARMED

VIGAMOX não deve ser utilizado para a profilaxia ou tratamento empírico da

conjuntivite gonocócica, incluindo oftalmia gonocócica neonatal, devido à prevalência

Neisseria

gonorrhoeae

fluoroquinolona-resistente.

doentes

infeções

oculares provocadas por Neisseria gonorrhoeae devem receber tratamento sistémico

adequado.

Os doentes devem ser aconselhados a não utilizarem lentes de contacto se tiverem

sinais e sintomas de uma infeção ocular bacteriana.

População Pediátrica

Os dados para estabelecer a eficácia e segurança do VIGAMOX no tratamento da

conjuntivite em recém-nascidos são muito limitados. Por este motivo, a utilização

deste medicamento para o tratamento da conjuntivite em recém-nascidos não é

recomendada.

Recém-nascidos com oftalmia neonatal devem receber tratamento adequado à sua

patologia, ex. tratamento sistémico nos casos causados por Chlamydia trachomatis

ou Neisseria gonorrhoea.

Este medicamento não é recomendado para o tratamento de Chlamydia trachomatis

em doentes com menos de 2 anos de idade, uma vez que este medicamento não foi

avaliado nestes doentes. Doentes com mais de 2 anos de idade com infeções

oculares provocadas por Chlamydia trachomatis devem receber tratamento sistémico

adequado.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interação com VIGAMOX 5 mg/ml

colírio,

solução.

Dada

baixa

concentração

sistémica

moxifloxacina

após

administração tópica por via ocular do medicamento (ver secção 5.2), é improvável

que ocorram interações medicamentosas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados ou dados em quantidade limitada sobre a utilização de VIGAMOX

em mulheres grávidas. No entanto, não são esperados efeitos sobre a gravidez dado

que a exposição sistémica à moxifloxacina é negligenciável. O medicamento pode ser

utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Desconhece-se se a moxifloxacina ou os seus metabolitos são excretados no leite

materno. Estudos em modelos animais demonstraram baixos níveis de excreção no

leite materno após a administração de moxifloxacina por via oral. No entanto, com a

administração de doses terapêuticas de VIGAMOX não são esperados efeitos no

lactente. O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de

VIGAMOX na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de VIGAMOX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

ou desprezáveis; no entanto, como com qualquer colírio, uma turvação transitória da

visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas. Se no momento da instilação ocorrer uma turvação da visão, o

doente deve aguardar até que a visão fique límpida antes de conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em estudos clínicos envolvendo 2.252 doentes, VIGAMOX foi administrado até

8 vezes ao dia, com mais de 1.900 destes doentes a receberem tratamento 3 vezes

ao dia. A população global de segurança que recebeu o medicamento consistiu em

1.389 doentes dos Estados Unidos e Canadá, 586 doentes provenientes do Japão e

277 doentes

Índia.

Não

foram

notificados

efeitos

indesejáveis

graves

oftalmológicos ou sistémicos relacionados com o medicamento em nenhum dos

estudos

clínicos.

efeitos

indesejáveis

mais

frequentemente

reportados

relacionados com o tratamento com o medicamento foram irritação ocular e dor

ocular, ocorrendo com uma incidência global de 1 a 2%. Estas reações foram ligeiras

em 96% dos doentes que as manifestaram, resultando na descontinuação da

terapêutica em apenas 1 doente.

Resumo em tabela das reações adversas

As reações adversas seguintes foram classificadas de acordo com a seguinte

convenção:

muito

frequentes

(≥1/10),

frequentes

(≥1/100 a <1/10),

pouco

frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros

(<1/10.000)

desconhecido

(não

pode

calculado

partir

dados

disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de

gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classificação

sistema

órgãos

Frequência

Reações adversas

Doenças

sangue

sistema linfático

Raros

Diminuição

níveis

hemoglobina

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Hipersensibilidade

Pouco frequentes

Cefaleias

Raros

Parestesia

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido

Tonturas

Frequentes

Dor ocular, irritação ocular

Afeções oculares

Pouco frequentes

Queratite

punctata,

olho

seco,

hemorragia

conjuntival,

hiperemia

ocular,

prurido

ocular,

edema

pálpebra,

desconforto ocular

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

Raros

Defeito

epitélio

córnea,

perturbações

córnea,

conjuntivite,

blefarite, inchaço dos olhos,

edema

conjuntival,

visão

turva,

acuidade

visual

reduzida,

astenopia,

eritema das pálpebras

Desconhecido

Endoftalmite,

queratite

ulcerativa,

erosão

córnea, abrasão da córnea,

aumento

pressão

intraocular,

opacidade

córnea,

infiltrados

córnea,

depósitos

córnea,

alergia

ocular,

queratite,

edema

córnea, fotofobia, edema da

pálpebra,

aumento

lacrimejo, descarga do olho,

sensação de corpo estranho

nos olhos

Cardiopatias

Desconhecido

Palpitações

Raros

Desconforto

nasal,

faringolaringeal,

sensação

corpo

estranho

(garganta)

Doenças

respiratórias,

torácicas e do mediastino

Desconhecido

Dispneia

Pouco frequentes

Disgeusia

Raros

Vómitos

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Náuseas

Afeções hepatobiliares

Raros

Aumento

níveis

alanina-aminotransferase,

aumento

níveis

gama glutamiltransferase

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas

Desconhecido

Eritema,

erupção

cutânea,

prurido, urticária

Descrição de reações adversas selecionadas

Foram

reportadas

reações

hipersensibilidade

(anafiláticas)

graves

ocasionalmente fatais em doentes que receberam terapia sistémica de quinolonas,

algumas após a primeira administração. Parte destas reações foram acompanhadas

por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema da

laringe, faringe ou facial), obstrução das vias respiratórias, dispneia, urticária e

comichão (ver secção 4.4).

Ruturas do tendão do ombro, mão, aquiles ou outros tendões que requeiram

reparação cirúrgica ou resultaram em incapacidade prolongada foram relatadas em

doentes que receberam fluoroquinolonas por via sistémica. Estudos e experiência

pós-comercialização sobre quinolonas de administração sistémica indicam que o risco

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

de sofrer ruturas de tendões aumenta em doentes tratados com corticosteroides, em

particular doentes geriátricos, e em tendões sobre elevado nível de “stress”,

incluindo o tendão de aquiles (ver secção 4.4).

População pediátrica

VIGAMOX demonstrou em ensaios clínicos ser seguro para doentes pediátricos,

incluindo recém-nascidos. Em doentes até aos 18 anos as duas reações adversas

mais frequentes foram irritação ocular e dor ocular tendo ambas uma taxa de

incidência de 0.9%.

base

dados

obtidos

ensaios

clínicos

envolveram

doentes

pediátricos, incluindo recém-nascidos (ver secção 5.1), em crianças são esperadas

reações adversas de tipo e gravidade semelhantes às observadas nos adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

através

seguintes

contactos:

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

capacidade

limitada

saco

conjuntival

para

medicamentos

oftalmológicos

praticamente exclui qualquer sobredosagem do medicamento.

A quantidade total de moxifloxacina numa única embalagem é demasiado pequena

para induzir efeitos adversos após a ingestão acidental.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.1 – Medicamentos usados em afeções oculares.

Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.

Código ATC: S01AE07.

Mecanismo de Ação:

moxifloxacina, uma

fluoroquinolona

quarta

geração, inibe

girase

topoisomerase IV do DNA, necessárias à replicação, reparação e recombinação do

DNA bacteriano.

Resistência:

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

A resistência às fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, ocorre geralmente

através

mutações

cromossómicas

genes

codificam

girase

topoisomerase

DNA.

bactérias

Gram-negativo,

resistência

moxifloxacina pode dever-se a mutações nos sistemas de genes mar (resistência

múltipla a antibióticos) e qnr (resistência a quinolonas). A resistência está também

associada com a expressão de proteínas de efluxo bacterianas e de enzimas

inativadoras. A resistência cruzada com antibióticos beta-lactâmicos, macrólidos e

aminoglicosídos não é esperada devido às diferenças nos modos de ação.

Testes de limites de suscetibilidade:

Não existem dados farmacológicos correlacionados com os resultados clínicos para a

moxifloxacina administrada como um agente tópico. Como resultado, o European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sugeriu os seguintes

valores epidemiológicos de cut-off (ECOFF mg/l) derivados das curvas de distribuição

Concentrações

Inibitórias

Mínimas

(CIM)

para

indicar

suscetibilidade

movifloxacina:

Corynebacterium

Staphylococcus aureus

0,25 mg/l

Staphylococcus, coag-neg.

0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes

0,5 mg/l

Streptococcus, viridans group

0,5 mg/l

Enterobacter spp.

0,25 mg/l

Haemophilus influenzae

0,125 mg/l

Klebsiella spp.

0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

Morganella morganii

0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

4 mg/l

Serratia marcescens

1 mg/l

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do

tempo para as espécies selecionadas e é desejável que haja informação local sobre a

resistência, em particular no tratamento de infeções graves. Quando necessário,

deve procurar-se ajuda de um especialista quando a prevalência de resistência local

é tal que a utilidade da moxifloxacina em, pelo menos, alguns tipos de infeções é

questionável.

ESPÉCIES SUSCEPTÍVEIS MAIS FREQUENTES

Microrganismos Aeróbios Gram-positivos:

Espécies Corynebacterium incluindo

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (susceptível à meticilina)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Grupo Streptococcus viridans

Microrganismos Aeróbios Gram-negativos:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Microrganismos Anaeróbios:

Proprionibacterium acnes

Outros microrganismos:

Chlamydia trachomatis

ESPÉCIES PARA AS QUAIS A RESISTÊNCIA ADQUIRIDA PODE SER UM PROBLEMA

Microrganismos Aeróbios Gram positivos:

Staphylococcus aureus (resistente à meticilina)

Staphylococcus, espécies coagulase-negativa (resistente à meticilina)

Microrganismos Aeróbios Gram-negativos:

Neisseria gonorrhoeae

Outros microrganismos:

Nenhum

ORGANISMOS COM RESISTÊNCIA INATA

Microrganismos Aeróbios Gram negativos:

Pseudomonas aeruginosa

Outros microrganismos:

Nenhum

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração ocular tópica de VIGAMOX, a moxifloxacina foi absorvida para

circulação

sistémica.

concentrações

plasmáticas

moxifloxacina

foram

medidas

21 indivíduos

sexo

masculino

feminino

quais

foram

administradas doses oculares tópicas bilaterais do medicamento 3 vezes ao dia

durante 4 dias. Os valores médios da Cmax e da AUC no estado estacionário foram

de 2,7 ng/ml e de 41,9 ng·h/ml, respetivamente. Estes valores de exposição foram

cerca de 1.600 e 1.200 vezes inferiores à média da Cmax e AUC reportados após a

administração de doses terapêuticas orais de 400 mg moxifloxacina. A estimativa do

tempo de semivida plasmático da moxifloxacina foi de 13 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

não

clínicos

apenas

foram

observados

efeitos

exposições

consideradas suficientemente excessivas relativamente à exposição máxima em

seres humanos após administração no olho, indicando pouca relevância para a

utilização clínica.

Tal como outras quinolonas, a moxifloxacina revelou-se genotóxica in vitro para as

bactérias e células de mamíferos. Uma vez que estes efeitos podem ser rastreados

em interação com a girase bacteriana e, em concentrações consideravelmente

superiores, em interação com a topoisomerase II nas células de mamíferos, pode ser

assumido um limiar para genotoxicidade. Em testes in vivo, não foi encontrada

evidência de genotoxicidade, apesar das altas doses de moxifloxacina. Deste modo,

as doses terapêuticas para uso humano proporcionam uma margem de segurança

adequada. Não foi observada qualquer indicação de efeito carcinogénico num modelo

de promoção de iniciação em ratos.

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

contrário

outras

quinolonas,

moxifloxacina

não

revelou

propriedades

fototóxicas ou fotogenotóxicas em estudos in vitro e in vivo extensos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Ácido bórico

Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

Rejeitar 4 semanas após a primeira abertura.

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de 5 ml com sistema aplicador DROP-TAINER, constituído por um frasco

transparente e por uma extremidade conta-gotas de polietileno de baixa densidade e

com tampa branca de polipropileno. A prova de fecho é fornecida por um selo de

segurança em torno da tampa do frasco.

Embalagem: caixa contendo 1 frasco

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

19-09-2018

INFARMED

5218961 -1 frasco conta-gotas 5 ml

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 13 de agosto de 2009

Data da última renovação: 15 de novembro de 2016

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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