Videx EC 250 mg Cápsulas duras gastrorresistentes 250 mg Cápsula gastrorresistente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Didanosina
Disponível em:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, SA
Código ATC:
J05AF02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Didanosine
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula gastrorresistente
Composição:
Didanosina 250 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
1.3.1.3 Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
Área terapêutica:
didanosine
Resumo do produto:
3332889 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10031873 - 50161750 ; 4791786 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10031873 - 50161768
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
FR/H/0034/014
Data de autorização:
2000-10-10

APROVADO EM

13-06-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes

Didanosina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Videx EC e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Videx EC

3. Como tomar Videx EC

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Videx EC

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Videx EC e para que é utilizado

Videx EC é um medicamento antivírico (ou antirretroviral), utilizado no tratamento da

infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a um grupo

de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa

(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolver

infeções ou outras doenças associadas à infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir

o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma

terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções

necessárias para evitar que infete outras pessoas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Videx EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos para

o tratamento da infeção pelo VIH.

Não tome Videx EC

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- se tem alergia à didanosina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podem

ser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina que

são mais apropriadas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Videx EC

se tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seu

médico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar o

desenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode ser

potencialmente fatal.

se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seu

médico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo ótico. O

seu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer alguma

alteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar uma

situação por vezes fatal denominada acidose lática (excesso de ácido lático no sangue) e

aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago podem indicar

o desenvolvimento de acidose lática. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre

mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso

acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-lo

regularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o faça

porque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar de

uma dose mais baixa.

se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seu

médico. Algumas pessoas (incluindo mulheres grávidas) que tomaram Videx tiveram

problemas graves de fígado. Esses problemas incluiram hepatomegalia (aumento do

fígado), esteatose (gordura no fígado), insuficiência hepática e hipertensão portal

(pressão arterial elevada na veia porta do fígado). Poderá estar em risco aumentado de

problemas hepáticos graves e potencialmente fatais. Raramente, doentes que

previamente não tiveram problemas hepáticos poderão ter insuficiência hepática. O seu

médico deverá verificar a função do seu fígado enquanto toma Videx. Deve ter especial

cuidado se tem história de abuso de álcool ou problemas de fígado.

podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores

pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infeção pelo

VIH avançada (SIDA) e história de infeções oportunistas. Pensa-se que estes sintomas

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se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater

infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas

de infeção informe imediatamente o seu médico. Adicionalmente às infeções

oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema

imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar

a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças

autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar

quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a

começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores

ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento

necessário.

pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes a

receber terapêutica antirretroviral. Se detetar quaisquer alterações na gordura corporal

contacte o seu médico.

alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma

doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de

afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a

utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um

índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros

fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são

rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e

dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um

destes sintomas.

interações: não se recomenda a administração de Videx EC em associação com

disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por

exemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infeção pelo

VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Outros medicamentos e Videx EC

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante informar o seu

médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitos

secundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,

hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

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Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatia

periférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estes

medicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Videx EC com alimentos e bebidas

Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,

tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após uma

refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar peça ao seu médico para a

informar dos benefícios e riscos da sua terapia antirretroviral, para si e para a criança.

Não se sabe se é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco de

acidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seu

médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Videx EC cápsulas contêm sódio.

Cada cápsula contém 1,0 mg de sódio. Consequentemente, se estiver numa dieta com

ingestão controlada de sódio, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Videx EC

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras

com um copo com água.

Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.

Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2

horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida no

estômago.

Que quantidade tomar

Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose habitual para

adultos baseia-se no peso corporal, tal como descrito abaixo:

Peso corporal

Dose diária total

Inferior a 60 kg

250 mg, uma vez por dia ou em duas doses de 125 mg (tomadas

com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

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Igual ou superior

a 60 kg

400 mg diários, uma vez por dia ou em duas doses de 200 mg

(tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no início

do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever uma

dose diferente.

Utilização em crianças

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfície

corporal, que será calculada pelo médico. A dose habitual é entre 120 e 360 mg por dia,

tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC não podem ser

tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outras formulações que

são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria

Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,

acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital mais

próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC

É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-a

logo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após uma

refeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na hora

da dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à hora

prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Videx EC

Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importante

porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for

interrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se mais

difícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Tal

poderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatal

se não for tratado (ver Advertências e precauções).

Informe o seu médico se notar alguns dos efeitos secundários seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afetem mais do que 1 em cada 10

doentes)

Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundários frequentes (é provável que afetem entre 1 a 10 em cada

100 doentes)

Problemas de fígado: hepatite (inflamação do fígado)

Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,

formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal, flatulência (gases), boca seca

Pele: erupção na pele

Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios, febre, dor

Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexo

masculino

Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia

Músculos e ossos: dor nos músculos, dor nas articulações

Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,

aumento ou níveis anormais de algumas enzimas, incluindo enzimas do fígado no

sangue

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afetem entre 1 a 10 em cada

1000 doentes)

Problemas digestivos: pancreatite

Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, insuficiência hepática

Metabolismo e nutrição: acidose lática (excesso de ácido lático no sangue), diabetes

(início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados ou diminuídos

Sangue: contagem de glóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa, poucos

glóbulos vermelhos

Músculos e ossos: sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia ou fraqueza temporária

dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise

Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causando

cegueira

Infeções: feridas nas glândulas salivares

Sistema imunitário: reação alérgica súbita potencialmente fatal

Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)

Efeitos secundários raros (é provável que afetem entre 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

Problemas hepáticos: hipertensão portal (pressão arterial elevada na veia porta do

fígado)

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Músculos e ossos: doenças nos músculos

Problemas digestivos: aumento da glândula parótida

Em alguns doentes a tomar terapêutica antirretroviral foram observadas alterações na

gordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na região

superior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen

("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.

Atualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nos

adultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associação

com zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo ótico num número

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às atualmente

recomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, se fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Videx EC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Videx EC

A substância ativa é a didanosina. Cada cápsula contém 250 mg de didanosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímero

do ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico,

talco e hidróxido de sódio.

Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).

Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, FD&C Blue #2

Aluminum Lake (E132).

Qual o aspeto de Videx EC e conteúdo da embalagem

As cápsulas duras gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a azul,

“BMS 250 mg” numa metade e “6673” na outra.

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x

1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (com 10 cápsulas gastrorresistentes por blister

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.

Rua Fonte Caspolima, Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte

2774-523 Paço de Arcos

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni-Frosinone

Italy

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula gastrorresistente contém 250 mg de didanosina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a azul, “6673”

numa metade e “BMS 250 mg” na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Videx está indicado em associação com outros fármacos antirretrovirais para o

tratamento de doentes infetados pelo VIH-1, apenas quando outros antirretrovirais não

podem ser utilizados.

4.2 Posologia e modo de administração

Videx EC cápsulas gastrorresistentes tem de ser administrado com o estômago vazio

(pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da refeição) uma vez que a absorção

da didanosina é reduzida em presença de alimentos (ver secção 5.2).

Posologia

Videx EC cápsulas gastrorresistentes é administrado em regime de uma vez por dia ou

duas vezes por dia (ver secção 5.1).

A dose diária recomendada depende do peso corporal do doente (kg):

doentes que pesam pelo menos 60 kg: 400 mg por dia

doentes que pesam menos de 60 kg: 250 mg por dia

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O quadro seguinte apresenta o esquema de administração para todas as dosagens das

cápsulas gastrorresistentes:

Peso do Doente

Dose Diária

Total

Regime correspondente

Pelo menos 60 kg

400 mg

1 cápsula de 400 mg (uma vez por

dia)

1 cápsula de 200 mg (duas vez por

dia)

Menos de 60 kg

250 mg

1 cápsula de 250 mg (uma vez por

dia)

1 cápsula de 125 mg (duas vezes

por dia)

Populações especiais

População idosa: uma vez que os doentes idosos têm maior probabilidade de ter a

função renal diminuída, a seleção da dose deverá ser feita com precaução.

Adicionalmente, a função renal deverá ser monitorizada e efetuados os ajustes

posológicos adequados (ver tabela em baixo).

Disfunção renal: recomendam-se os seguintes ajustes posológicos:

Dose diária total

Depuração da creatinina

(ml/min) / peso do

doente

Pelo menos 60 kg

(dose, mg)

Menos de 60 kg

(dose, mg)

Pelo menos 60

30 – 59

10 – 29

Menos de 10

400 mg

200 mg

150 mg*

100 mg*

250 mg

150 mg*

100 mg*

75 mg*

* Estas dosagens de Videx EC cápsulas gastrorresistentes não estão disponíveis. Deve

ser usada outra forma farmacêutica de Videx.

A dose deve ser administrada, preferencialmente, depois da diálise (ver secção 4.4). No

entanto, não é necessário administrar uma dose suplementar de Videx após a

hemodiálise.

População pediátrica: uma vez que a excreção urinária é também uma via principal de

eliminação da didanosina nos doentes pediátricos, a depuração da didanosina pode estar

alterada nos doentes pediátricos com disfunção renal. Apesar de não haver dados

suficientes para recomendar um ajuste posológico específico de Videx nesta população

de doentes, deve ser considerada uma redução na dose e/ou um aumento no intervalo

entre as doses.

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Disfunção hepática: não é necessário ajuste posológico em doentes com disfunção

hepática (ver secção 5.2).

População pediátrica

Doentes pediátricos com mais de 6 anos: o uso de Videx EC cápsulas gastrorresistentes

não foi estudado especificamente em doentes pediátricos. A dose diária recomendada

(com base na superfície corporal) é de 240 mg/m2.

Doentes pediátricos com menos de 6 anos: as cápsulas gastrorresistentes não devem ser

abertas devido ao risco de aspiração acidental. Consequentemente, este medicamento

está contraindicado neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de Videx

que são mais apropriadas.

Modo de administração

Para melhorar a absorção, a cápsula gastrorresistente deve ser ingerida intacta com pelo

menos 100 ml de água. Os doentes devem ser instruídos a não abrir a cápsula para

facilitar a administração, dado que tal poderá reduzir a absorção (ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Doentes pediátricos com menos de 6 anos (risco de aspiração acidental).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado

reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a

existência de um risco residual. Para prevenir a transmissão devem ser tomadas

precauções de acordo com as orientações nacionais.

A pancreatite é uma complicação grave reconhecida entre os doentes infetados com o

VIH; foi também associada com a terapêutica com didanosina, tendo sido fatal nalguns

casos. A didanosina deve ser usada com extrema precaução nos doentes com

antecedentes de pancreatite. Verificou-se uma relação positiva entre o risco de

pancreatite e a dose diária de didanosina.

Sempre que as condições clínicas o justifiquem, a didanosina deve ser suspensa até que

se exclua um diagnóstico de pancreatite por meios laboratoriais ou por técnicas de

imagem adequadas. Igualmente, se se tornar necessário o tratamento com outros

medicamentos que se conhecem como causadores de toxicidade pancreática (p. e.

pentamidina), a didanosina deve ser suspensa, sempre que possível. Se for inevitável

uma terapêutica concomitante recomenda-se uma rigorosa vigilância clínica. Deve

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considerar-se a suspensão da terapêutica se os marcadores bioquímicos da pancreatite

aumentarem significativamente, mesmo na ausência de sintomas. Os aumentos

significativos dos triglicéridos são uma causa conhecida de pancreatite e requerem

vigilância rigorosa.

Acidose lática: com a utilização de análogos nucleosídeos foi notificada acidose láctica,

normalmente associada com hepatomegalia e esteatose hepática. Os sintomas iniciais

(hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e

dor abdominal), mal-estar não específico, perda de apetite, perda de peso, sintomas

respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo

fraqueza motora). A acidose láctica possui uma mortalidade elevada e pode estar

associada a pancreatite, insuficiência hepática ou insuficiência renal.

A acidose láctica habitualmente ocorreu após alguns ou vários meses de tratamento.

O tratamento com análogos dos nucleosídeos deve ser interrompido caso surjam

hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou

aumento rápido dos níveis de aminotransferases. Deverá ter-se precaução quando se

administrar análogos dos nucleosidos a qualquer doente (particularmente mulheres

obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos de doença

hepática e esteatose hepática (incluindo certos medicamentos e álcool). Os doentes

coinfetados com hepatite C e em tratamento com interferão alfa e ribavirina podem

constituir um risco especial.

Os doentes em maior risco devem ser cuidadosamente seguidos (ver também secção

4.6).

Doença hepática: a insuficiência hepática de etiologia desconhecida tem ocorrido,

raramente, em doentes medicados com didanosina. Os doentes devem ser vigiados em

relação aos aumentos das enzimas hepáticas, devendo a didanosina ser suspensa no caso

de as enzimas aumentarem para mais de 5 vezes o limite normal superior. A

reinstituição da terapêutica apenas deve ser considerada se os benefícios esperados

claramente ultrapassarem os potenciais riscos.

A segurança e a eficácia da didanosina não foram estabelecidas em doentes com

afeções hepáticas significativas subjacentes. Os doentes com hepatite B ou C crónica e

tratados com terapêutica anti-retroviral combinada estão em risco aumentado de

acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais. Em caso de

terapêutica antiviral para a hepatite B ou C concomitante, deve consultar-se a

informação relevante destes medicamentos.

Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite ativa crónica,

durante a terapêutica antirretroviral combinada têm um aumento na frequência de

alterações da função hepática e devem ser monitorizados de acordo com a prática

instituída. Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, tem

de ser considerada a interrupção ou suspensão do tratamento.

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Hipertensão portal não-cirrótica: têm sido notificados casos de hipertensão portal não-

cirrótica no período pós-comercialização, incluindo casos que originaram transplante

hepático ou morte. Em doentes sem evidência de hepatite vírica foram confirmados

casos de hipertensão portal não-cirrótica associados à didadosina através de biópsia

hepática. O início dos sinais e sintomas variou de meses a anos após o início do

tratamento com didanosina. As manifestações clínicas frequentes incluem enzimas

hepáticas aumentadas, varizes esofágicas, hematemese, ascite e esplenomegalia.

Os doentes a receber didanosina devem ser monitorizados para os primeiros sinais de

hipertensão portal (p. e., trombocitopenia e esplenomegalia) durante as visitas médicas

de rotina. Devem ser considerados os exames laboratoriais apropriados, incluindo,

enzimas hepáticas, bilirrubina sérica, albumina, hemograma completo, relação

normalizada internacional (INR) e ultrassonografia. A didanosina deve ser interrompida

em doentes com evidência de hipertensão portal não-cirrótica.

Neuropatia periférica: os doentes medicados com didanosina podem desenvolver

neuropatia periférica tóxica, em geral caracterizada por entorpecimento distal simétrico

bilateral, formigueiro, dores nos pés e com menor frequência, nas mãos. Se se

desenvolverem sintomas de neuropatia periférica, os doentes devem ser mudados para

um regime de tratamento alternativo.

Alterações na retina ou no nervo ótico: os doentes medicados com didanosina

apresentaram raramente lesões na retina ou no nervo ótico, sobretudo com doses

superiores às usualmente recomendadas. Deve ser considerado, anualmente, um exame

oftalmológico que inclua acuidade visual, visão cromática e um exame ao fundo do

olho dilatado, bem como no caso da ocorrência de alterações visuais em doentes

medicados com didanosina.

Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência

imunitária grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC),

pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou

residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.

Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses

após início da TARC. São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as

infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis

jiroveci (antigamente conhecido como Pneumocystis carinii). Qualquer sintoma de

inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento. Doenças

autoimunes (tal como a Doença de Graves), também têm sido notificadas como tendo

ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é

mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do

tratamento.

Lipodistrofia e distúrbios metabólicos: a terapêutica antirretroviral combinada tem sido

associada à redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infetados por

VIH. Atualmente desconhecem-se as consequências a longo prazo destes

APROVADO EM

13-06-2014

INFARMED

acontecimentos. O conhecimento sobre o mecanismo é incompleto. Foi colocada a

hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral e os inibidores da protease e

a lipoatrofia e os NITR. Um risco aumentado de lipodistrofia tem sido associado a

fatores individuais, tais como idade avançada, e a fatores relacionados com o fármaco,

tais como a maior duração do tratamento antirretroviral e distúrbios metabólicos

associados. O exame clínico deve incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição

da gordura. Deve ter-se em consideração a determinação dos lípidos séricos e da

glicemia em jejum. Os distúrbios lipídicos devem ser tratados de modo clinicamente

apropriado (ver secção 4.8).

Osteonecrose: apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização

de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa

corporal aumentado) foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em

doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica

antirretroviral combinada (TARC),. Os doentes devem ser instruídos a procurar

aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou

dificuldade de movimentos.

Infeções oportunistas: os doentes medicados com didanosina ou com outros

antirretrovirais podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras

complicações devidas à infeção pelo VIH ou devidas à terapêutica, pelo que devem ser

mantidos sob vigilância clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com

doenças associadas ao VIH.

Interação com outros medicamentos:

Tenofovir: a administração concomitante de disoproxil fumarato de tenofovir e

didanosina resulta num aumento de 40 - 60% da exposição sistémica à didanosina, o

que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos relacionados com a didanosina

(ver secção 4.5). Têm sido notificados casos raros, ocasionalmente fatais, de pancreatite

e acidose láctica.

Foi testada uma dose reduzida de didanosina (250 mg), para evitar a sobre-exposição à

didanosina no caso da administração concomitante com disoproxil fumarato de

tenofovir, mas tal foi associado a relatos de taxa elevada de falência virológica e

aparecimento de resistência na fase inicial com as várias associações testadas.

Consequentemente, a administração concomitante de disoproxil fumarato de tenofovir e

didanosina não é recomendada, especialmente em doentes com carga viral elevada e

contagem de células CD4 baixa. A administração concomitante de disoproxil fumarato

de tenofovir e didanosina numa dose diária de 400 mg foi associada a uma diminuição

significativa na contagem de células CD4, possivelmente devido a uma interação

intracelular que aumenta a didanosina fosforilada (i.e. ativa). Se esta associação for

considerada absolutamente necessária, os doentes devem ser cuidadosamente

monitorizados no que se refere à eficácia e ocorrência de acontecimentos adversos

relacionados com a didanosina.

APROVADO EM

13-06-2014

INFARMED

Ganciclovir e valganciclovir: a administração concomitante de didanosina com

ganciclovir ou valganciclovir pode resultar em toxicidade associada à didanosina. Os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).

Associações não recomendadas:

Em doentes infetados pelo VIH a receber didanosina em associação com hidroxiureia e

estavudina foram relatadas pancreatite (fatal e não fatal) e neuropatia periférica (grave

em alguns casos). Durante os estudos de observação após comercialização em doentes

infetados pelo VIH tratados com fármacos antirretrovirais e hidroxiureia foram

relatadas hepatotoxicidade e insuficiência hepática com desfecho fatal; os

acontecimentos hepáticos fatais foram notificados mais frequentemente em doentes

tratados com estavudina, hidroxiureia e didanosina. Consequentemente, esta associação

tem de ser evitada.

Alopurinol: a administração concomitante de didadosina e alopurinol resulta no

aumento da exposição sistémica à didanosina, o que pode resultar em toxicidade

associada à didanosina. Consequentemente, não é recomendada a administração

concomitante de alopurinol e didanosina. Os doentes tratados com didanosina que

necessitam da administração de alopurinol devem ser mudados para um regime de

tratamento alternativo (ver secção 4.5).

Não é recomendada a administração concomitante de ribavirina e didanosina devido ao

risco aumentado de acontecimentos adversos, em particular de toxicidade mitocondrial

(ver secção 4.5).

Terapêutica tripla com nucleosídeos: têm havido relatos de taxa elevada de falência

virológica e aparecimento de resistência na fase inicial quando a didanosina foi

associada a disoproxil fumarato de tenofovir e lamivudina num regime de toma única

diária.

Doentes em dietas de restrição de sódio: cada cápsula gastrorresistente contém 1,0 mg

de sódio.

População pediátrica

Disfunção mitocondrial: os análogos nucleosídeos e nucleótidos demonstraram causar,

in vitro e in vivo, lesões mitocondriais de grau variável. Existem notificações de

disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o

nascimento a análogos nucleosídeos. Os principais acontecimentos adversos notificados

são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), distúrbios metabólicos

(hiperlactatemia, hiperlipasemia). Estes acontecimentos são frequentemente

transitórios. Foram notificadas algumas afeções neurológicas de início tardio

(hipertonia, convulsões, comportamento anormal). Desconhece-se, até ao momento, se

as afeções neurológicas são transitórias ou permanentes. Qualquer doente pediátrico

exposto in utero a análogos nucleosídeos e nucleótidos, mesmo os doentes pediátricos

APROVADO EM

13-06-2014

INFARMED

VIH negativos, deverão ter seguimento clínico e laboratorial e, em caso de sinais ou

sintomas relevantes, devem ser investigadas quanto à possibilidade de disfunção

mitocondrial. Estes resultados não alteram as recomendações atuais quanto à utilização

de terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical

do VIH.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante da didanosina com medicamentos que causam

neuropatia periférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades, pelo que

os doentes em terapêutica com estes medicamentos devem ser cuidadosamente

vigiados.

Uso concomitante não recomendado

Ribavirina: A ribavirina, com base em dados in vitro, aumenta os níveis intracelulares

de didanosina trifosfatada. Foram notificadas insuficiência hepática fatal, bem como

neuropatia periférica, pancreatite e hiperlactatemia/ acidose láctica sintomática nos

doentes a receber didanosina e ribavirina com ou sem estavudina. Não é recomendada a

administração concomitante de ribavirina e didanosina (ver secção 4.4).

Tenofovir: A administração concomitante de disoproxil fumarato de tenofovir e

didanosina não é recomendada (ver Tabela 1 e secção 4.4).

Alopurinol: Não é recomendada a administração concomitante do alopurinol (inibidor

da xantina oxidase) com a didanosina. Os doentes tratados com didanosina, que

necessitem da administração de alopurinol, devem ser mudados para um regime de

tratamento alternativo (ver Tabela 1 e secção 4.4). A xantina oxidase é uma enzima

envolvida no metabolismo da didanosina. Outros inibidores da xantina oxidase podem

aumentar a exposição à didanosina quando administrados concomitantemente e,

consequentemente, aumentam o potencial para efeitos indesejáveis associados à

didanosina. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a efeitos

indesejáveis relacionados com a didanosina (ver secção 4.8).

Outras interações

Interações entre didanosina e fármacos antirretrovirais ou medicamentos não-

antirretrovirais estão apresentadas abaixo na tabela 1 (aumento está indicado como “

”,

diminuição está indicada como “

”, sem alteração como “

”). Salvo se indicado em

contrário, os estudos foram conduzidos em doentes infetados pelo VIH.

Tabela 1: Interações entre didanosina e outros medicamentos

Medicamento por áreas

terapêuticas

(dose em mg)

Efeitos nos níveis de

fármaco

Percentagem média de

alteração de AUC, Cmax

Recomendação relativa à

administração

concomitante com

didanosina

ANTI-INFECIOSOS

APROVADO EM

13-06-2014

INFARMED

Medicamento por áreas

terapêuticas

(dose em mg)

Efeitos nos níveis de

fármaco

Percentagem média de

alteração de AUC, Cmax

Recomendação relativa à

administração

concomitante com

didanosina

Antirretrovirais

Inibidores da transcriptase reversa não-Nucleósideos/nucleótidos (NNRTIs)

Etravirina/ Comprimido

tamponado de Didanosina

(200 mg duas vezes por dia

/ 400 mg dose única)

Didanosina:

AUC:

Cmax:

Etravirina:

AUC:

Cmax:

Não é necessário um ajuste

posológico para nenhum

dos medicamentos.

Inibidores da transcriptase reversa Nucleosídeos/nucleótidos (NRTIs)

Estavudina / Comprimido

tamponado de Didanosina

(40 mg a cada 12 horas

durante 4 dias / 100 mg a

cada 12 horas durante 4

dias)

Didanosina:

AUC:

Cmax:

Estavudina:

AUC:

Cmax:

Não é necessário um ajuste

posológico para nenhum

dos medicamentos.

Disoproxil fumarato de

tenofovir

A administração

concomitante de disoproxil

fumarato de tenofovir e

didanosina resulta num

aumento de 40-60% de

exposição sistémica à

didanosina o que poderá

aumentar o risco de reações

adversas relacionadas com

didanosina. Têm sido

notificados casos raros,

ocasionalmente fatais, de

pancreatite e acidose

láctica. A administração

concomitante de disoproxil

fumarato de tenofovir e

didanosina numa dose de

400 mg por dia foi

associada com a diminuição

significativa na contagem

de células CD4,

possivelmente devido a uma

interação intracelular

Não é recomendada a

administração

concomitante de

didanosina e disoproxil

fumarato de tenofovir.

APROVADO EM

13-06-2014

INFARMED

Medicamento por áreas

terapêuticas

(dose em mg)

Efeitos nos níveis de

fármaco

Percentagem média de

alteração de AUC, Cmax

Recomendação relativa à

administração

concomitante com

didanosina

levando ao aumento de

didanosina fosforilada (i.e.

ativa). Uma terapêutica com

uma dose reduzida de 250

mg de didanosina

administrada

concomitantemente com

disoproxil fumarato de

tenofovir foi associada a

relatos de taxas elevadas de

falência virológica com as

várias associações testadas

para o tratamento da infeção

por VIH-1.

Zidovudina / Didanosina

(200 mg cada 8 horas

durante 3 dias / 200 mg

cada 12 horas durante 3

dias)

Didanosina:

AUC:

Cmax:

Zidovudina:

AUC:

Cmax:

16.5%

Não é necessário um ajuste

posológico para nenhum

dos medicamentos.

Inibidores da Protease

Darunavir/ Ritonavir/

Cápsulas gastrorresistentes

Didanosina (600 mg

administradas com dose

reduzida de ritonavir duas

vezes por dia / 400 mg uma

vez por dia)

Didanosina (administrada

com o estômago vazio 2

horas antes de

darunavir/ritonavir tomados

com alimentos):

AUC:

Cmax:

Darunavir (administrado

concomitantemente com

dose reduzida de ritonavir):

AUC:

Cmax:

Não é necessário um ajuste

posológico para nenhum

dos medicamentos.

Indinavir / Cápsulas

gastrorresistentes

Didanosina (800 mg dose

Indinavir:

AUC:

Cmax:

Não é necessário um ajuste

posológico para nenhum

dos medicamentos.

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