Vidapril 25 mg Comprimido

APROVADO EM

29-04-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vidapril 25 mg Comprimidos

Vidapril 50 mg Comprimidos

Captopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Vidapril e para que é utilizado

2. Antes de tomar Vidapril

3. Como tomar Vidapril

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vidapril

6. Outras informações

1. O QUE VIDAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Vidapril (Captopril) é o primeiro membro de uma família de anti-hipertensores: os

inibidores do enzima conversor da angiotensina (ECA). Este enzima é, como se sabe,

responsável pela transformação da angiotensina I em angiotensina II, a qual possui

potentes efeitos vasoconstritores e estimula a libertação de aldosterona.

O referido enzima ECA é ainda responsável pela degradação da bradiquinina.

Muito provavelmente, o efeito anti-hipertensor do captopril resulta da diminuição da

concentração plasmática da angiotensina II e aldosterona, podendo verificar-se, como

consequência, aumento do potássio sérico e perda de sódio e fluídos.

Numerosos ensaios clínicos vieram demonstrar a eficácia anti-hipertensora do captopril

em todos os tipos de hipertensão, incluindo as formas mais graves, nas quais tenha

falhado a terapêutica convencional. Além disso, o captopril revelou-se ainda eficaz na

insuficiência cardíaca congestiva, reduzindo as resistências vasculares sistémica e

pulmonar, a pressão capilar pulmonar ocluída e elevando o débito cardíaco, sem

grandes modificações da frequência cardíaca.

Vidapril é um Inibidores da enzima de conversão da angiotensina utilizado para o

tratamento de:

-Hipertensão arterial

-Insuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR VIDAPRIL

Não tome Vidapril

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-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (captopril) a qualquer dos

excipientes ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina

(IECA);

-se sofre de neutropénias

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vidapril

no início da gravidez- ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Vidapril

É de boa norma monitorizar os parâmetros da função renal (urianálise e creatinémia) e

hematológicos

(hemograma

leucograma) antes

e durante

terapêutica

captopril.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser

cuidadosamente

monitorizados

níveis

glicémia

diabético

previamente

medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Dada a diminuição da aldosteronémia provocada pelo captopril, não se aconselha a

administração de suplementos de potássio ou de diuréticos anti-kaliuréticos.

Vidapril deve ser administrado com precaução nos insuficientes renais, e nas doenças

auto-imunes como o lúpus eritematoso sistémico.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vidapril

não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês

de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a

partir desta altura.

Tomar Vidapril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode

potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de

tratamento e em doentes com insuficiência renal.

Tomar Vidapril com alimentos e bebidas

Tomar Vidapril uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselha-la-à a interromper Vidapril antes de engravidar ou

assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vidapril. Vidapril não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar

aleitamento.

Não

recomendado

aleitamento

recém-nascidos

(primeiras

semanas após o nascimento) e, especialmente, bebés prematuros, enquanto a mãe

toma Vidapril.

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No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os

benefícios e riscos de tomar Vidapril enquanto amamenta, comparativamente com

outros medicamentos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos ou

manusear máquinas pode ser diminuída. Estes efeitos podem principalmente fazer-se

sentir no início do tratamento, quando se aumentam as doses prescritas e também em

associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vidapril

Vidapril contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR VIDAPRIL

Tomar Vidapril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas

Vidapril deve ser administrado por via oral com um pouco de líquido.

Vidapril

melhor

absorvido

estômago

vazio,

pelo

aconselha

administrado uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

Hipertensão arterial

Como regra, a terapêutica deve iniciar-se com 25 mg, duas vezes por dia. Se esta dose

se revelar insuficiente, os aumentos posológicos devem ser progressivos e espaçados

de duas semanas a fim de se revelar totalmente o efeito das doses prévias.

Assim, se a dose inicial for insuficiente, duas semanas depois, passa-se a 50 mg duas a

três vezes por dia. Antes de aumentar estas doses, aconselha-se a associar um

diurético (furosemida), caso a normalização tensional não seja obtida.

Nos doentes com hipertensão arterial grave, refractária à terapêutica convencional, em

que se deseje uma queda tensional mais rápida, os aumentos das doses podem

efectuar-se com 24 horas de intervalo, necessitando então o doente de uma maior

vigilância.

Observa-se, no entanto, que o esquema posológico deve ser ajustado pelo médico a

cada caso particular.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial é de 6,25 mg a 12,5 mg três vezes ao dia. Não havendo resposta

satisfatória, pode aumentar-se a posologia até 25 mg três vezes ao dia.

Vidapril pode ser utilizado simultaneamente com diuréticos e digitálicos.

Não se deve administrar mais de 300 mg por dia.

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Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, devem aumentar-se os intervalos entre

as doses ou reduzir a dose diária total (de modo a obter-se a dose mínima eficaz).

doentes

perturbação

função

renal,

quando

necessário

terapêutica

diurética concomitante, deve preferir-se um diurético de ansa (por exemplo, furosemida)

às tiazidas.

Nestes doentes a excreção do captopril é reduzida em função dos parâmetros renais. O

captopril é removido por hemodiálise.

Se tomar mais Vidapril do que deveria

Como em qualquer medicamento, não devem ser excedidas as doses previamente

recomendadas. No entanto, se esta situação se verificar, contacte o seu médico ou

dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Em caso de sobredosagem, a hipotensão constitui o problema mais importante. O

tratamento de escolha para a normalização da tensão arterial é a expansão de volume

com uma perfusão endovenosa de soro fisiológico.

Vidapril é removido por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Vidapril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Nesta situação, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente

estabelecido pelo seu médico.

Se parar de tomar Vidapril

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vidapril pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Vidapril é geralmente bem tolerado pela maioria dos doentes.

Entre os efeitos adversos, geralmente reversíveis, que podem contudo surgir, os mais

frequentes são as erupções cutâneas, algumas vezes acompanhadas por febre e

alterações do paladar.

Raramente podem surgir granulocitopénias ou mesmo agranulocitoses, ou agravamento

da insuficiência renal ou proteinúria.

Estes efeitos adversos, normalmente reversíveis, surgem geralmente em doentes com

patologia complexa, polimedicados, não estando ainda totalmente esclarecida a relação

causa-efeito.

A hipotensão postural não é habitual, mas pode surgir raramente, sobretudo nas

primeiras horas após administração.

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5. COMO CONSERVAR VIDAPRIL

Conservar em lugar fresco e seco.

Proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vidapril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vidapril se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vidapril

-A substância activa é o captopril

Os outros componentes são amido de milho, lactose e ácido esteárico.

Captopril 25 mg contém ainda celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Vidapril e conteúdo da embalagem

Vidapril

acondicionado

blisters

Alumínio

está

disponível

embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 25 mg de captopril e embalagens de

60 comprimidos doseados a 50 mg de captopril.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Angelfarma, Lda.

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias

Alto de Colaride

Agualva - Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do Medicamento

Vidapril 25 mg Comprimidos.

Vidapril 50 mg Comprimidos

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.

Excipiente(s):

Lactose - 118 mg ou 236 mg, respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Comprimidos.

Comprimidos ranhurados.

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão arterial

Insuficiência cardíaca

4.2 Posologia e modo de administração

Vidapril deve ser administrado por via oral com um pouco de líquido.

O captopril é melhor absorvido com o estômago vazio, pelo que se aconselha

ser administrado uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

Hipertensão arterial

Como regra, a terapêutica deve iniciar-se com 25 mg, duas vezes por dia. Se

esta

dose

revelar

insuficiente,

aumentos

posológicos

devem

progressivos e espaçados de duas semanas a fim de se revelar totalmente o

efeito das doses prévias.

Assim, se a dose inicial for insuficiente, duas semanas depois passa-se a 50 mg

duas ou três vezes por dia. Antes de aumentar estas doses, aconselha-se a

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associar um diurético (furosemida) caso a normalização tensional não seja

obtida.

doentes

hipertensão

arterial

grave,

refractária

terapêutica

convencional, em que se deseje uma queda tensional mais rápida, os aumentos

das doses podem efectuar-se com 24 horas de intervalo, necessitando então o

doente de uma maior vigilância.

Observa-se, no entanto, que o esquema posológico deve ser ajustado pelo

médico a cada caso particular.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial é de 6,25 mg a 12,5 mg três vezes ao dia. Não havendo resposta

satisfatória, pode aumentar-se a posologia até 25 mg três vezes ao dia.

O Vidapril pode ser utilizado simultaneamente com diuréticos e digitálicos.

Não se deve administrar mais de 300 mg por dia.

Após obtenção do efeito terapêutico desejado, devem aumentar-se os intervalos

entre as doses ou reduzir a dose diária total (de modo a obter-se a dose mínima

eficaz).

Em doentes com perturbação da função renal, quando é necessário terapêutica

diurética concomitante, deve preferir-se um diurético de ansa (por exemplo,

furosemida) às tiazidas.

Nestes doentes a excreção do captopril é reduzida em função dos parâmetros

renais. O captopril é removido por hemodiálise.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao captopril ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer

outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA);

Neutropénias

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez: os IECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em

situações em que a manutenção da terapêutica com IECA seja considerada

essencial, nas doentes que planeiam engravidar o tratamento deve ser alterado

para

anti-hipertensores

cujo

perfil

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve

ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica

alternativa (ver secções 4.3 e 4.6)

norma

monitorizar

parâmetros

função

renal

(urianálise

creatininémia) e hematológicos (hemograma com leucograma) antes e durante a

terapêutica com captopril.

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Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser

cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente

medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Dada

diminuição

aldosteronémia

provocada

pelo

captopril,

não

aconselha a administração de suplementos de potássio ou de diuréticos anti-

kaliuréticos.

O captopril deve ser administrado com precaução nos insuficientes renais, e nas

doenças auto-imunes como o lúpus eritematoso sistémico.

Vidapril

contém

lactose,

doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

administração

concomitante

inibidores

antidiabéticos

orais ou

insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco

de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com

maior frequência durante as primeiras

semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez:

A administração de IECA não é recomendada durante o primeiro trimestre de

gravidez (ver secção 4.4). A administração de IECA está contra-indicada durante

o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

evidência

epidemiológica

relativa

risco

teratogenecidade

após

exposição aos IECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva;

contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. A não ser que a

manutenção do tratamento com IECA seja considerado essencial, nas doentes

que planeiam engravidar a medicação deve ser substituida por terapêuticas anti-

hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve

ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica

alternativa.

A exposição ao IECA durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente

associada

indução

toxicidade

fetal

humanos

(diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e

toxicidade neonatal (insuficiênncia renal, hipotensão, hipercaliemia)(ver secção

5.3). No caso da exposição ao IECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de

gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos

ossos do crânio. Recém-nascidos cujas mães estiveram expostas a IECA devem

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ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver

secções 4.3 e 4.4).

Aleitamento:

Dados farmacocinéticos limitados demonstraram concentrações muito reduzidas

no leite materno (ver secção 5.2). Apesar destas concentrações poderem não ter

relevância clínica, a utilização de Vidapril não está recomendada durante o

aleitamento de crianças pré-termo e nas primeiras semanas após o nascimento,

devido ao risco hipotético de efeitos cardiovasculares e renais e à insuficiente

experiência clínica.

No caso de uma criança mais velha, a utilização de Vidapril pela mãe em

aleitamento poderá ser considerada, se a terapêutica for necessária para a mãe

e a criança for acompanhada de modo a detectar efeitos adversos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos

ou manusear máquinas pode ser diminuída. Estes efeitos podem principalmente

fazer-se

sentir

início

tratamento,

quando

aumentam

doses

prescritas, e também em associação com o consumo de álcool.

4.8 Efeitos indesejáveis

Vidapril é geralmente bem tolerado pela maioria dos doentes.

Entre os efeitos adversos, geralmente reversíveis, que podem contudo surgir, os

mais

frequentes

são

erupções

cutâneas

10%),

algumas

vezes

acompanhadas por febre e disgeusia (6%).

Raramente

podem

surgir

granulocitopénias

mesmo

agranulocitoses,

agravamento da insuficiência renal ou proteinúria.

Estes

efeitos

adversos,

normalmente

reversíveis,

surgem

geralmente

doentes com patologia complexa, polimedicados, não estando ainda totalmente

esclarecida a relação causa-efeito.

A hipotensão postural não é habitual, mas pode surgir raramente, sobretudo nas

primeiras horas após administração.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, a hipotensão constitui o problema mais importante.

O tratamento de escolha para a normalização da tensão arterial é a expansão de

volume com uma perfusão endovenosa de soro fisiológico.

O captopril é removido por hemodiálise.

5. Propriedades Farmacológicas

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5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão

da angiotensina

Código ATC: C09AA01

Captopril

primeiro

membro

família

anti-hipertensores:

inibidores do enzima conversor da angiotensina (ECA). Este enzima é, como se

sabe, responsável pela transformação da angiotensina I em angiotensina II, a

qual

possui

potentes

efeitos

vasoconstritores

estimula

libertação

aldosterona.

O referido enzima ECA é ainda responsável pela degradação da bradiquinina.

Muito provavelmente, o efeito anti-hipertensor do captopril resulta da diminuição

da concentração plasmática de angiotensina II e aldosterona, podendo verificar-

se, como consequência, aumento do potássio sérico e perda de sódio e fluídos.

Numerosos ensaios clínicos vieram demonstrar a eficácia anti-hipertensora do

captopril em todos os tipos de hipertensão, incluindo as formas mais graves nas

quais tenha falhado a terapêutica convencional. Além disso, o captopril revelou-

se ainda eficaz na insuficiência cardíaca congestiva, reduzindo as resistências

vasculares sistémica e pulmonar (30 a 40%), a pressão capilar pulmonar ocluída

(30 a 50%) e elevando o débito cardíaco (20%), sem grandes modificações da

frequência cardíaca.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral,

captopril

rapidamente

absorvido

pelo

tracto

gastrointestinal (60-75%), atingindo-se níveis máximos após cerca de uma hora.

A presença de alimentos afecta a absorção do fármaco, reduzindo-a em cerca

de 25 a 40%.

Apenas 25 a 30% do fármaco está ligado às proteínas plasmáticas, e a semi-

vida do fármaco inalterado é de aproximadamente 2 horas.

Cerca de 95% de uma dose é excretada na urina, sendo cerca de 50% como

fármaco inalterado e o restante sob a forma de conjugados com compostos de

tiol endógenos.

Aleitamento:

Em doze mulheres a tomar por via oral 100 mg de captopril 3 vezes/dia, o valor

médio do nível máximo no leite foi de 4,7 µg/L e ocorreu 3,8 horas após a

administração da dose. Com base nestes dados, é estimado que a criança em

aleitamento receba uma dose diária inferior a 0,002% da dose materna diária.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos em animais realizados durante a organogénese com captopril não

mostraram efeito teratogénico, mas o captopril produziu toxicidade fetal em

diversas espécies, incluindo mortalidade fetal durante o final da gravidez, atraso

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crescimento

mortalidade

pós-natal

rato.

base

estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

repetida,

genotoxicidade e de carcinogenicidade, os dados pré-clinicos não revelaram

outros perigos específicos para o ser humano.

6. Informações Farmacêuticas

6.1 Lista de excipientes

Amido de milho, lactose e ácido esteárico.

Captopril 25 mg contém ainda celulose microcristalina.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação

Conservar em lugar fresco e seco.

Proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de Vidapril são acondicionados em blisters de PVC e Alumínio.

Embalagens

comprimidos,

doseados

captopril

embalagens de 60, comprimidos doseados a 50 mg de captopril.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelfarma, Lda

Rua João Chagas 53, Piso 3

1495-764 Cruz Quebrada -Dafundo

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8. Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado

Vidapril 25 mg Comprimidos.

N.º registo: 9603191 – 20 comprimidos, 25 mg, blisters de PVC e Alumínio.

N.º registo: 5855390 – 60 comprimidos a 25 mg, blisters de PVC e Alumínio.

Vidapril 50 mg Comprimidos

N.º registo: 5855499 – 60 comprimidos a 50 mg

9. Data da Primeira Autorização/ Renovação da Autorização de Introdução no

Mercado

Data da primeira autorização: 21 de Novembro de 1984

Data da revisão: 6 de Setembro de 2006