Vicks Xarope Expectorante Mel 13.33 mg/ml Xarope

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Guaifenesina
Disponível em:
Laboratorios Vicks, S.L.
Código ATC:
R05C
DCI (Denominação Comum Internacional):
Guaifenesina
Dosagem:
13.33 mg/ml
Forma farmacêutica:
Xarope
Composição:
Guaifenesina 13.33 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 120 ml
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
5.2.2 Expetorantes
Área terapêutica:
EXPECTORANTS, EXCL. COMBINATIONS WITH COUGH SUPPRESSANTS
Resumo do produto:
2773182 - Frasco 1 unidade(s) 120 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10087199 - 50089030 ; 2773083 - Frasco 1 unidade(s) 120 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10087199 - 50089030 ; 2773281 - Frasco 1 unidade(s) 180 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10087217 - 50089030 ; 5292545 - Frasco 1 unidade(s) 150 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10100270 - 50089030 ; 5292552 - Frasco 1 unidade(s) 220 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10100287 - 50089048 ; 5292560 - Frasco 1 unidade(s) 240 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10100294 - 50089048
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/112/92
Data de autorização:
1997-09-18

APROVADO EM

14-09-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vicks Xarope Expectorante Mel 13,33mg/ml xarope

Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Vicks

Xarope Expectorante Mel com precaução para obter os devidos resultados.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vicks Xarope Expectorante Mel e para que é utilizado

2. Antes de tomar Vicks Xarope Expectorante Mel

3. Como tomar Vicks Xarope Expectorante Mel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vicks Xarope Expectorante Mel

6. Outras informações

1. O QUE É VICKS XAROPE EXPECTORANTE MEL E PARA QUE É UTILIZADO

Vicks Xarope Expectorante Mel contém a substância activa guaifenesina e está indicado no

tratamento da tosse produtiva (tosse com expectoração).

2. ANTES DE TOMAR VICKS XAROPE EXPECTORANTE MEL

Não tome Vicks Xarope Expectorante Mel

- se tem alergia (hipersensibilidade) à guaifenesina ou a qualquer outro componente de Vicks

Xarope Expectorante Mel (ver secção 6).

- se sofre de porfíria, uma doença metabólica.

- Não administrar a crianças com idade inferior a 6 anos.

Tome especial cuidado com Vicks Xarope Expectorante Mel

Antes do tratamento com Vicks Xarope Expectorante Mel informe o seu médico ou farmacêutico:

se tem ou teve problemas hepáticos

se tem tosse crónica ou persistente, tal como a tosse que ocorre no caso de asma,

tabagismo ou em situações associadas a excesso de muco tais como bronquite, enfisema

(dilatação dos sacos de ar dos pulmões)

se é diabético ou tem problemas em digerir alguns açúcares

Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, .

Ao tomar Vicks Xarope Expectorante Mel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interferências com meios complementares de diagnóstico

No caso de fazer alguma análise laboratorial ou de teste complementar de diagnóstico (análise

ao sangue, urina…) diga ao seu médico que está a tomar Vicks Xarope Expectorante Mel porque

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INFARMED

pode alterar os resultados. Avise o seu médico e interrompa o tratamento com este medicamento

48 horas antes de efectuar a análise na urina do ácido 5-hidroxiiindolacético (5-HIAA) e do ácido

vanilmandélico (VMA), que são análises específicas para tumores.

Ao tomar Vicks Xarope Expectorante Mel com alimentos e bebidas

No caso de ter tomado alguma bebida alcoólica é de lembrar que este medicamento contém

álcool na sua composição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança de guaifenesina não foi completamente estabelecida. Durante a gravidez e

aleitamento não tome este medicamente a não ser por indicação do médico.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está ou pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de

tomar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e

deve ser vigiado por um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há provas de que a substância activa afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém uma pequena quantidade de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vicks Xarope Expectorante Mel

Este medicamento contém 5,2% (v/v) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 630 mg por dose

(15 ml), equivalente a 16,2 ml de cerveja ou 6,7 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que

sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e

em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 5,5 g de sacarose (açúcar) por cada dose de 15 ml. Esta informação

deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,2 mmol (ou 30 mg) de sódio por cada dose de 15 ml. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR VICKS XAROPE EXPECTORANTE MEL

Tomar Vicks Xarope Expectorante Mel sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Vicks Xarope Expectorante Mel é administrado por via oral. Agitar bem antes de usar

Adultos e crianças com 12 anos ou idade superior:

Crianças com idade entre os 6 e os 11 anos:

3 x 1 medida de 5 ml (colher de chá)

2 x 1 medida de 5 ml (colher de chá)

Repetir cada 4 - 6 horas se necessário. Não mais de 6 doses em 24 horas.

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Não administrar a crianças menores de 6 anos.

Se os sintomas persistirem ao fim de 7 dias, consultar o seu médico assistente.

Tomar o medicamento de acordo com as indicações, não excedendo a dose recomendada.

Se tomar mais Vicks Xarope Expectorante Mel do que deveria

Consulte de imediato o médico se tomou acidentalmente ou deu a tomar a uma criança uma

quantidade de xarope superior à dose recomendada e levar consigo a embalagem do

medicamento

Caso se tenha esquecido de tomar Vicks Xarope Expectorante Mel

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome

apenas a dose seguinte, como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vicks Xarope Expectorante Mel pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não tome Vicks Xarope Expectorante Mel e procure auxílio médico imediato, se sentir qualquer

dos seguintes sintomas, porque podem ser sinais de reacção alérgica:

- Dificuldade de respirar ou engolir;

- Inchaço na cara, lábios, língua ou garganta

- Prurido (comichão) intenso no corpo, com uma erupção ou borbulhas.

Outros efeitos secundários incluem:

Problemas gastrointestinais, incluindo sintomas tais como, náusea, vómito e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VICKS XAROPE EXPECTORANTE MEL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o recipiente bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vicks Xarope Expectorante Mel após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize Vicks Xarope Expectorante Mel se verificar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

APROVADO EM

14-09-2011

INFARMED

Qual a composição de Vicks Xarope Expectorante Mel

- A substância activa é guaifenesina. Cada 5 ml contêm 66,66 mg de guaifenesina.

- Os outros componentes são: sacarose, sacarina sódica, propilenoglicol, etanol, citrato de sódio

anidro, ácido cítrico anidro, carmelose, óxido de polietileno, aroma de mel e gengibre, aroma de

verbena, levomentol, estearato de macrogol, benzoato de sódio (E211), água purificada (ver

secção 2 - "Informações importantes sobre alguns componentes de Vicks Xarope Expectorante

Mel").

Qual o aspecto de Vicks Xarope Expectorante Mel e conteúdo da embalgem

Vicks Xarope Expectorante Mel apresenta-se em frascos de vidro âmbar tipo III com tampa de

polipropileno branco, contendo 120 ml, 150 ml, 180 ml, 220 ml e 240 ml e 120 ml de xarope em

frasco de plástico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratorios Vicks, S.L.

Av. de Bruselas, 24,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Representante local:

Procter & Gamble Portugal - Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.

Quinta da Fonte- Edifício Álvares Cabral

Rua da Fonte Caspolima, 6 e 6-A

2774 – 527 Paço D’Arcos.

Portugal

Telef.: 21 440 9000

Fax: 21 440 9094

Fabricante:

Procter & Gamble, Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

D- 64521Gross-Gerau

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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14-09-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vicks Xarope Expectorante Mel 13,33 mg/ml xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Guaifenesina a 13,33 mg/ml.

Excipientes:

- Etanol - 42 mg/ml.

- Sacarose - 370 mg/ml

- Benzoato de sódio- 1 mg/ml

- Sacarina sódica- 0,750 mg/ml

- Citrato de sódio anidro- 5,22 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Xarope.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Vicks Xarope Expectorante Mel está indicado no tratamento da tosse produtiva.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças com 12 anos ou idade superior: 3 x 1 medida de 5 ml (colher de chá)

Crianças com idade entre os 6 e os 11 anos: 2 x 1 medida de 5 ml (colher de chá)

Se necessário, repetir a dose cada 4-6 horas.

Não exceder 6 doses diárias.

Administrar a crianças menores de 6 anos somente por conselho médico.

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4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Crianças com menos de 2 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Não exceder a dose indicada.

Não administrar a crianças com menos de 6 anos sem indicação médica.

Em caso de persistência dos sintomas por mais de 7 dias, consultar o médico.

No caso de ter tomado alguma bebida alcoólica é de lembrar que este medicamento

contém álcool na sua composição.

Pode causar reacções alérgicas.

Doentes com tosse crónica ou persistente, tal como a tosse que acompanha asma,

tabagismo, bronquite crónica e efisema antes de tomar este medicamento, deve ser

consultado o médico.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-

isomaltase não devem tomar este medicamento.

No caso de diabetes é de lembrar que este medicamento contém sacarose.

Este medicamento contém 5,2% (v/v) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 630 mg por

dose (15 ml), equivalente a 16,2 ml de cerveja ou 6,7 ml de vinho. Prejudicial para os

indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em

mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes

com problemas de fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 1,2 mmol (ou 30 mg) de sódio por cada dose de 15 ml. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existe na literatura qualquer evidência de risco associado ao uso de guaifenesina; no

entanto, à semelhança de todos os fármacos, não se aconselha a sua utilização durante o

primeiro trimestre de gravidez e período de aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

14-09-2011

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Caso se verifique sonolência ou vertigens não deve conduzir ou usar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foi referido mal-estar gastrointestinal (epigastralgias, perda de apetite ou náusea), podem

ocorrer vertigens e ligeira sonolência.

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Pode ocorrer tonturas ou vertigem e distúrbios gastrointestinais com uma sobredosagem

ligeira a moderada. Doses muito elevadas podem causar sintomas tais como excitação,

confusão e depressão respiratória.

Tratamento em caso de sobredosagem

O tratamento é sintomático, envolvendo lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

Raramente têm sido notificados cálculos urinários ou renais em doentes que tomaram

grandes quantidades de guaifenesina durante um longo período de tempo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.

Expectorantes, código ATC: R05C.

A acção da guaifenesina aumenta a expectoração do fluido do trato respiratório,

reduzindo a viscosidade do muco. Esta acção pode ocorrer por um mecanismo sistémico

ou tópico. O aumento do fluxo de secreções menos viscosas promove a movimentação

ciliar e a redução do muco. Esta acção pode resultar numa sedação da tosse.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a toma oral, a guaifenesina é rápida e completamente absorvida ao nível do tracto

gastro-intestinal. A concentração plasmática máxima é obtida cerca de 15 a 30 minutos

após a toma a sua semi-vida plasmática é cerca de 45 minutos.

A guaifenesina é metabolizada a nível hepático onde é submetida a uma O-desmetilação

nos microssomas hepáticos.

A guaifenesina é rapida e quase completamente eliminada por via urinária; 81% da

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guaifenesina absorvida é encontrada na forma de metabolitos, na urina, 4 horas após

administração e 95% ao fim de 24h.

Os metabolitos encontrados na urina são o ácido B-(2-metoxifenoxi)acético e o ácido B-

(-4-hidroxi-2-metoxifenoxi)láctico.

A apresentação do xarope numa forma gelificada, logo mais viscosa, pode prolongar o

seu efeito de contacto com a faringe, originando uma camada protectora, que poderá

levar a uma sensação de eficácia mais rápida. Assim, esta protecção das mucosas da

garganta pode acalmar a irritação local.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados pré-clínicos relevantes para além dos já incluídos noutras secções do

RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Sacarose,

Sacarina sódica,

Propilenoglicol,

Etanol (96%),

Citrato de sódio anidro,

Ácido cítrico anidro,

Carmelose,

Óxido de polietileno,

Aroma de mel e gengibre,

Aroma de verbena,

Levomentol,

Estearato de macrogol,

Benzoato de sódio (E211),

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

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Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter o recipiente bem fechado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro âmbar (tipo III) com tampa de polipropileno branco e fecho resistente à

abertura por crianças e frasco de plástico. Estão disponíveis frascos contendo 120 ml, 150

ml, 180 ml, 220 ml e 240 ml de xarope.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios Vicks, S.L.

Av. de Bruselas, 24,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Representante local:

Procter & Gamble Portugal - Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.

Quinta da Fonte - Edifício Álvares Cabral - Quinta da Fonte

Rua da Fonte Caspolima, 6 e 6-A

2774 – 527 Paço D’Arcos.

Portugal

Telef.: 21 440 9000

Fax: 21 440 9094

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº registo: 2773182 - 120 ml de xarope,13,33 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III.

Nº registo: 5292545 - 150 mlde xarope, 13,33 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III.

Nº registo: 2773281 - 180 mlde xarope, 13,33 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III.

Nº registo: 5292552 - 220 mlde xarope, 13,33 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III.

Nº registo: 5292560 - 240 mlde xarope, 13,33 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III.

Nº registo: 2773083 - 120 mlde xarope, 13,33 mg/ml, frasco de plástico.

APROVADO EM

14-09-2011

INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO:

Data da primeira autorização: 18 Setembro 1997

Data da última renovação: 18 Setembro 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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