Vicks Vaporub Associação Pomada

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vicks Vaporub, associação, pomada

Cânfora 50 mg/g; Óleo de terebentina 50 mg/g; Levomentol 27,5 mg/g; Óleo de

Eucalipto 15 mg/g.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

efeitos

secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Vicks Vaporub e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vicks Vaporub

3. Como utilizar Vicks Vaporub

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vicks Vaporub

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É VICKS VAPORUB E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.3 Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes.

Associações e medicamentos descongestionantes

Vicks Vaporub Pomada é um medicamento eficaz no tratamento de Constipações e

Gripes, indicado no alívio sintomático da congestão das vias respiratórias superiores

e tosse associada a gripes e constipações.

Vicks Vaporub Pomada possui uma ação rubefaciente. Descongestionante das vias

aéreas superiores. Ação antitússica sobre a tosse irritativa.

Os seus ingredientes são Levomentol, Óleo de Eucalipto, Cânfora e Terebentina.

O Levomentol apresenta efeitos estimulantes nos recetores aferentes do aparelho

respiratório superior. Esta ação resulta numa sensação de alívio da congestão nasal.

O Levomentol demonstrou igualmente ter propriedades antitússicas no ser humano.

O Levomentol, a Cânfora e o Eucaliptol têm propriedades rubefacientes.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VICKS VAPORUB

Não utilize Vicks Vaporub

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao levomentol, cânfora, óleo de eucalipto ou

óleo de terebentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

- se em caso de acidentes convulsivos.

- por fricção em crianças com idade inferior a 30 meses de idade.

- por inalação em crianças com menos de 6 anos de idade.

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- diretamente nas narinas ou face

- sobre as mucosas, queimaduras, nem sobre a pele lesada.

- Vicks Vaporub é para uso externo, não engolir.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vicks Vaporub

- quando utilizar em crianças, consultar o seu médico em caso de: Febre; Respiração

ofegante

ruidosa;

Tosse

grave

persistente;

Sintomas

constipação

persistentes.

- em doentes com doença crónica conhecida (asma, enfisema) devem consultar o

médico se os sintomas piorarem ou persistirem.

Outros medicamentos e Vicks Vaporub

Não se conhecem, no entanto informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver

tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem

receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se conhece informação específica aplicável quer à aplicação tópica quer devido à

inalação destes ingredientes. Vicks Vaporub não deve ser utilizado durante o

aleitamento uma vez que existe o risco de ocorrer apneia reflexa nos latentes

durante a amamentação visto que se situa muito perto do local da aplicação da

pomada. No entanto, assim como em todos os medicamentos, a sua utilização

durante a gravidez e lactação deve ser efetuada por receita médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se esperam.

3. COMO UTILIZAR VICKS VAPORUB

Utilizar Vicks Vaporub exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada:

Administração tópica (Uso Cutâneo)

Aplicado no pescoço, peito e costas.

Aplicar 2 a 3 vezes por dia.

Adultos e Crianças com mais de 12 anos

colheres

chá

Vicks

Vaporub

Crianças dos 6 aos 12 anos

colheres

chá

Vicks

Vaporub

Crianças dos 30 meses aos 6 anos:

1/2-1

colher

chá

Vicks

Vaporub

(1 colher de chá = 5 ml) Não aplicar em crianças com idade inferior a 30 meses de

idade.

USO EXTERNO

Inalação (via inalatória):Adultos e crianças com idade superior a 6 anos.

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Dissolver 2 colheres de chá num recipiente com água muito quente mas não a

ferver.

Inalar 10 a 15 minutos.

NÃO REAQUECER A MISTURA. Não é aconselhável aplicar em crianças com menos de

6 anos de idade.

Não utilizar água fervente na preparação das inalações.

Não levar ao micro-ondas

Não exceder a dose recomendada.

caso

persistência

sintomas

febre

consulte

médico

farmacêutico.

Se utilizar mais Vicks Vaporub do que deveria

Se aplicado como indicado, a dosagem excessiva não deve ocorrer.

Caso ocorra administração incorreta ou em caso de ingestão acidental de Vicks

Vaporub por uma criança, é importante consultar um médico, o qual poderá indicar

todos os tratamentos necessários.

Não tente induzir o vómito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

todos

medicamentos,

Vicks

Vaporub

pomada

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente Vicks Vaporub pode causar um vermelhidão temporário na pele no

local da aplicação. Este efeito de “vermelhidão” desaparece ao fim de algumas horas

sem qualquer tratamento. Caso o vermelhidão não desapareça deve falar com o seu

médico ou farmacêutico. Pode ainda ocorrer irritação dérmica, irritação ocular (por

inalação), dermatite de contacto e muito raramente irritações ou reacções alérgicas

que normalmente são ligeiras.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Queimaduras no local de aplicação

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

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INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR VICKS VAPORUB

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize uma embalagem já aberta há muito tempo ou se verificar sinais visíveis

de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vicks Vaporub pomada

- As substâncias activas são: Cânfora; Óleo de Terebentina; Levomentol e Óleo

essencial de Eucalipto.

- Os outros componentes são: Óleo de Folha de Cedro, Timol e Vaselina branca.

Qual o aspeto de Vicks Vaporub e conteúdo da embalagem

Vicks

Vaporub

pomada

esbranquiçada

encontra-se

registado

apresentações de 100 g, 90 g, 50 g, 40 g 25 g, no entanto algumas das

apresentações podem não estar comercializadas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vicks, S.L.

Avenida de Bruselas, 24,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Fabricante

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521 Gross-Gerau,

Alemanha

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento,

queira

contatar

representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Procter & Gamble Portugal, - Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.

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Edifício Álvares Cabral - Quinta da Fonte - Rua da Fonte Caspolima, 6

2774-527 Paço D'Arcos

Tel.: 21 440 9000;

Fax: 21 440 9090

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vicks Vaporub, associação, pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cânfora 50 mg/g;

Óleo essencial de Terebentina 50 mg/g;

Levomentol 27,5 mg/g;

Óleo essencial de Eucalipto 15 mg/g.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pomada para administração tópica (uso cutâneo) e para inalação (via inalatória) com

água quente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Utilizado no tratamento sintomático da congestão nasal e da tosse relacionadas com

constipações e gripes.

4.2 Posologia e modo de administração

Por fricção (uso cutâneo):

Aplicar no pescoço, peito e costas

- Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 2 - 3 colheres de chá (5 ml) de

Vaporub

- Crianças dos 6 aos 12 anos:1 - 2 colheres chá (5 ml) de Vaporub

- Crianças dos 30 meses aos 6 anos: 1/2 - 1 colher de chá (5 ml) de Vaporub

Vicks Vaporub não se destina a aplicação em crianças com idade inferior a 30 meses

de idade.

Repetir 2 a 3 vezes por dia se necessário.

Por inalação (via inalatória):

Adultos e crianças com idade superior a 6 anos:

Dissolver 2 colheres de chá (5 ml) num recipiente com água muito quente, mas não

a ferver. Inalar 10 a 15 minutos. Não reaquecer a mistura.

Vicks Vaporub está contraindicado em crianças com idade inferior a 6 anos.

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4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Não utilizar em casos de antecedentes convulsivos.

Não utilizar por fricção em crianças com idade inferior a 30 meses de idade.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

- Doentes com doença respiratória conhecida (asma, efisema) devem consultar o

médico se os sintomas piorarem ou persistirem.

- Crianças: Consultar o médico em caso de:

- Febre;

- Respiração ofegante e ruidosa;

- Tosse grave e persistente;

- Sintomas de constipação persistentes.

- Não exceder a dose recomendada.

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Uso externo

- Não aplicar sobre mucosas, queimaduras, ou sobre a pele lesada.

- Não aplicar diretamente nas narinas ou na face.

- Não aplicar em crianças com menos de 30 meses de idade

- Não usar água fervente na preparação para inalação.

- Não levar ao micro-ondas

- Não deve ser aplicado por inalação com água quente em bébés ou crianças com

idade inferior a 6 anos.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não

conhece

informação

específica

aplicável

quer

devido

utilização

administração tópica quer devido à inalação destes ingredientes. Vicks Vaporub não

deve ser utilizado durante o aleitamento uma vez que teoricamente existe o risco de

ocorrer apneia reflexa nos latentes durante a amamentação uma vez que se situa

muito

perto

local

aplicaçãoNo

entanto,

assim

como

todos

medicamentos, o seu uso durante a gravidez e lactação deve ser efetuado mediante

prescrição médica.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Vicks Vaporub sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

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Efeitos ao nível local:

Vermelhidão,

irritação

dérmica,

irritação

ocular

(por

inalação),

dermatite

contacto.

Pode ocorrer muito raramente irritações ou reacções alérgicas que normalmente são

ligeiras.

Efeitos ao nível sistémico:

Devido à via de administração recomendada ser muito diminuta a exposição

sistémica, não foram observados efeitos indesejáveis devido a exposições sistémicas.

Perturbações

gerais

alterações

local

administração:

Frequência

Desconhecida: Queimaduras no local de aplicação

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas

reações

adversas

através

sistema

nacional

notificação

mencionado abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: : http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem pode originar irritação da pele.

Uso incorreto:

A ingestão da pomada pode causar sintomas gastrointestinais como vómitos e

diarreia. O tratamento é sintomático.

Após significativo consumo acidental foi observada intoxicação aguda, com náuseas,

vómitos, dor abdominal e dor de cabeça, vertigens, sensação de calor/rubor,

convulsões, depressão respiratória e coma.

Doentes com sintomas gastrointestinais ou neurológicos graves de intoxicação

devem ser observados e tratados sintomaticamente.

Não induzir o vómito.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.3 Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes.

Associações e medicamentos descongestionantes, código ATC: R05

Pomada

revulsiva

ação

rubefaciente.

Descongestionante

vias

aéreas

superiores. Ação antitússica sobre a tosse irritativa.

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Tanto o mentol levógiro como o racémico demonstraram ter efeitos estimulantes nos

recetores aferentes do aparelho respiratório superior. Esta ação resulta numa

sensação de frescura, podendo contar com uma sensação de alívio da congestão

nasal. Este efeito não ocorre com o mentol dextrógiro. O Mentol demonstrou ter

propriedades antitússicas específicas no ser humano. O Mentol, a Cânfora e o

Eucaliptol têm uma ação rubefaciente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados obtidos em farmacovigilância de pós-comercialização não revelam riscos

especiais para o ser humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Óleo de Folha de Cedro;

Timol;

Vaselina branca

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas

6.3 Prazo de validade

4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Boiões de 25, 40, 50, 90 e 100 g de pomada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Vicks, S.L.

Av. De Bruselas, 24

28108 Alcobendas,

Madrid

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2263184 – Vicks Vaporub pomada Embalagem de 25 g

Nº de registo: 2035780 – Vicks Vaporub pomada Embalagem de 40 g

Nº de registo: 2888980 – Vicks Vaporub pomada Embalagem de 50 g

Nº de registo: 2034486 – Vicks Vaporub pomada Embalagem de 90 g

Nº de registo: 2889087- Vicks Vaporub pomada Embalagem de 100 g

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 1994

Data da última renovação: 05 de dezembro de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO