Vibrocil ActilongProtect 1 mg/ml + 50 mg/ml Solução para pulverização nasal

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Xilometazolina + Dexpantenol
Disponível em:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
Código ATC:
D03AX03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Xilometazolina + Dexpantenol
Dosagem:
1 mg/ml + 50 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para pulverização nasal
Composição:
Dexpantenol 50 mg/ml ; Xilometazolina, cloridrato 1 mg/ml
Via de administração:
Via nasal
Classe:
14.1.1 - Descongestionantes
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
dexpanthenolR01AB06 - xylometazoline
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 15 ml Comercializado Número de Registo: 5752811 CNPEM: 50174487 CHNM: 10128557 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1800/001/DC
Data de autorização:
2018-09-05

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APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vibrocil ActilongProtect 1.0 mg/ml + 50.0 mg/ml, solução para pulverização nasal

Cloridrato de xilometazolina + Dexpantenol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Vibrocil ActilongProtect e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect

3. Como utilizar Vibrocil ActilongProtect

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vibrocil ActilongProtect

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vibrocil ActilongProtect e para que é utilizado

Vibrocil ActilongProtect é um spray nasal.

Vibrocil ActilongProtect contém a substância ativa cloridrato de xilometazolina que

estreita os vasos sanguíneos e reduz o inchaço da mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect também contém a substância ativa dexpantenol que é um

derivado da vitamina ácido pantoténico que promove a cicatrização de feridas e

protege a mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect é usado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de

idade:

Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite e como tratamento de suporte na

cicatrização de feridas nas mucosas e na pele, para o alívio da rinorreia (rinite

vasomotora) e para o tratamento da obstrução nasal após cirurgia ao nariz.

Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite associada à inflamação aguda dos

seios paranasais (rinossinusite).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect

Não utilize Vibrocil ActilongProtect:

- se tem alergia ao cloridrato de xilometazolina ou ao dexpantenol ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

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INFARMED

- se sofre de secura da mucosa nasal inflamatória, incluindo formação de crostas

(rinite seca ou rinite atrófica),

- após cirurgia para remoção da hipófise pelo nariz ( hipofisectomia transferoidal) ou

qualquer outra cirurgia que tenha exposto a membrana cerebral,

- se sofre de pressão intraocular aumentada, especialmente glaucoma do ângulo

estreito,

- em crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect:

- se está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tomou nas últimas

duas semanas, ou qualquer outros medicamentos que possam potencialmente

aumentar a pressão arterial,

- se sofre de uma doença do coração ou cardiovascular grave (por exemplo,

síndroma do QT longo ou doença cardíaca coronária) ou pressão arterial elevada

(hipertensão),

- se tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma)

- se tem uma doença metabólica, como glândula tirodeia hiperativa (hpertiroidismo)

ou diabetes mellitus,

- se tem uma doença metabólica (porfíria),

- se tem próstata aumentada (hiperplasia prostática).

Para minimizar o risco de propagação de infeções, o medicamento não deve ser

utilizado por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser limpo após cada utilização.

A xilometazolina pode causar muito raramente insónias. Se tiver insónias, tente

evitar utilizar este medicamento ao final da tarde ou durante a noite.

Idosos

doentes

idosos

podem

mais

sensíveis

efeitos

indesejáveis

deste

medicamento.

A utilização na rinite crónica deve ser apenas efetuada sob vigilância médica, devido

ao risco de atrofia da mucosa nasal.

Crianças e adolescentes

O uso prolongado (quando utilizado por mais de 10 dias consecutivos) e o uso de

doses mais elevadas que as recomendadas deve ser evitado, particularmente em

crianças, porque pode causar congestão nasal e estreitamento das vias aéreas. O

uso continuado do medicamento pode provocar congestão nasal (efeito rebound) e

atrofia da mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect está indicado para adultos e crianças com mais de 12 anos

de idade. Vibrocil ActilongProtect não está indicado para crianças com menos de 12

anos de idade.

Para crianças entre os 1 e 11 anos de idade, estão disponíveis outros medicamentos

descongestionantes, com doses mais baixas de cloridrato de xilometazolina.

Outros medicamentos e Vibrocil ActilongProtect

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

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INFARMED

A utilização simultânea de Vibrocil ActilongProtect com determinados medicamentos

para

tratamento

depressão

(inibidores

monoamina

oxidase

antidepressivos tri ou tetracíclicos) e com medicamentos que aumentam a pressão

arterial

pode

originar

aumento

pressão

arterial

devido

efeitos

cardiovasculares dessas substâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de xilometazolina e dexpantenol

em mulheres grávidas. Assim Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado durante

a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se a xilometazolina ou o dexpantenol são excretados no leite

materno. Assim Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado em mulheres a

amamentar.

Fertilidade

Não existem dados adequados sobre os efeitos de xilometazolina e/ou dexpantenol

na fertilidade dos humanos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utilizado como recomendado, não é expectável que este medicamento afete

a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas se se sentir sonolento não

deve conduzir ou utilizar máquinas.

Vibrocil ActilongProtect contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio por cada aplicação de

spray, o que equivale a 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.

Pode causar irritação nasal ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for

utilizado durante um longo período.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar Vibrocil

ActilongProtect.

3. Como utilizar Vibrocil ActilongProtect

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Vibrocil ActilongProtect é uma solução para pulverização nasal e destina-se a ser

utilizada no nariz.

Remova a tampa protetora do pulverizador.

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INFARMED

Antes da primeira utilização, pressione o pulverizador 3 vezes até ser libertada uma

pulverização fina.

Este passo não precisa de ser repetido em futuras aplicações.

Quando cheio, o pulverizador permanecerá carregado durante o período de utilização

diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar o pulverizador por

completo, ou se o medicamento não for utilizado por uns dias, o pulverizador

precisará de ser pressionado duas vezes antes da utilização.

Não pulverizar nos olhos.

Limpar o nariz.

Segurar o frasco na posição vertical com o dedo polegar sob a base e a ponta do

pulverizador entre os dois dedos.

Inclinar ligeiramente para a frente e inserir a ponta do pulverizador numa narina.

Pulverizar e inspirar suavemente pelo nariz, em simultâneo. Repetir o procedimento

na outra narina.

Após utilização limpar imediatamente a ponta do pulverizador e colocar a tampa

protetora.

Para evitar propagação de infeções, o spray deve ser utilizado apenas por uma

pessoa.

Posologia

Em adultos e adolescentes, salvo outra recomendação médica, a dose recomendada

é uma pulverização de Vibrocil ActilongProtect em cada narina até 3 vezes ao dia,

conforme necessário.

A posologia depende da sensibilidade e da resposta clínica individual. Não exceder 3

pulverizações por dia em cada narina.

Duração do tratamento

Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mais de 7 dias, a menos que o

médico prescreva explicitamente uma duração de tratamento superior.

continuado

deste

medicamento

pode

levar

inchaço

crónico

eventualmente, causar atrofia da mucosa nasal.

Utilização em crianças

Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de

idade. Ver secção 2 Não utilize Vibrocil ActilongProtect.

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INFARMED

Se utilizar mais Vibrocil ActilongProtect do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, os seguintes efeitos podem

ocorrer:

constrição da pupila do olho (miose), dilatação da pupila do olho (midríase), febre,

suores, palidez da pele, coloração azul dos lábios (cianose), naúseas, cãibras,

afeções cardíacas e vasculares, como alterações do ritmo cardíaco (taquicardia,

bradicardia, arritmia cardíaca), insuficiência circulatória, paragem cardíaca, pressão

arterial

elevada

(hipertensão),

afeções

respiratórias

(inchaço

pulmões,

dificuldades respiratórias), perturbações mentais.

Pode também sentir sonolência, diminuição da temperatura corporal diminuição do

ritmo cardíaco, diminuição na pressão arterial (hipotensão), insuficiência respiratória

e perda da consciência (coma).

houver

suspeita

sobredosagem,

entre

contato

médico

imediatamente. Opcionalmente medidas apropriadas podem ser tomadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil ActilongProtect

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

aplicar.

Continue a administração conforme a posologia descrita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Reações alérgicas (erupção da pele, comichão, inchaço da pele e das membranas

mucosas)

- Hemorragia nasal

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

- palpitações,

- batimento cardíaco acelerado (taquicardia),

- pressão arterial alta (hipertensão)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

- agitação,

- insónia,

- fadiga (sonolência, sedação),

- dor de cabeça,

- alucinações (particularmente em crianças),

- batimento cardíaco irregular (arritmias),

- inchaço da mucosa nasal devido à perda de efeito do fármaco,

- cãibras (especialmente em crianças)

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INFARMED

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- ardor e secura da mucosa nasal,

- espirros

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Vibrocil Actilong Protect

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Esta data

também se aplica após abertura da embalagem.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vibrocil ActilongProtect

As substâncias ativas são cloridrato de xilometazolina e dexpantenol.

Uma pulverização contém 0,1 ml da solução para pulverização nasal, contendo 0,1

mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de potássio,

fosfato dissódico dodeca-hidratado e água purificada.

Qual o aspeto de Vibrocil ActilongProtect e conteúdo da embalagem

Vibrocil ActilongProtect é uma solução incolor e límpida.

Está disponível em frascos de plástico de 15 ml com um pulverizador com bomba

com tampa protetora, numa embalagem.

Cada frasco contém 10 ml de solução.

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque-Miraflores

1499-013 Algés

Portugal

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

10, Wladyslawa Lokietka Street

98-200 Sieradz

Polónia

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 Munique

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria

Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50

mg/ml Nasenspray, Lösung

Bulgária

Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml

спрей за нос, разтвор

Alemanha

Otriven

Protect

1mg/ml

mg/ml

Nasenspray, Lösung

Estónia

Otrinazil

Grécia

Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK

1mg/ml+50mg/ml

ρινικό

εκνέφωµα,

διάλυµα

Espanha

Rhinovín

Cuidado

Activo

1mg/ml

50mg/ml

Solución

para

pulverización

nasal

Hungria

Otrivin

Extra

mg/ml

mg/ml

adagoló oldatos orrspray

Lituânia

Otrinazil 1mg/50 mg/ml nosies purškalas

(tirpalas)

Letónia

Otrinazil

mg/50

mg/ml

deguna

aerosols, šķīdums

Polónia

Otrivin Regeneracja

Roménia

Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml

spray nazal soluţie

Eslováquia

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml

Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2021

APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da

internet do INFARMED I.P. http://app7.infarmed.pt/infomed/

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Informações adicionais para o utilizador

A função de um nariz saudável é aquecer, humedecer e filtrar o ar inalado. Esta

função protege o sistema brônquico do ar frio externo e evita que o nariz seque. O

nariz é revestido com mucosa bem perfundida.

A mucosa pode ser danificada por vários fatores, como por uma constipação comum

ou por procedimentos cirúrgicos. O que leva ao inchaço da mucosa nasal, que por

sua vez restringe a respiração pelo nariz e causa “nariz entupido”.

O spray nasal Vibrocil ActilongProtect com cloridrato de xilometazolina e dexpantenol

como substâncias ativas é directamente aplicado na mucosa nasal para neutralizar o

inchaço devido à cosntipação ou após cirurgia ao nariz.

O cloridrato de xilometazolina proporciona um descongestionamento prolongado da

mucosa nasal em poucos minutos, melhorando a respiração pelo nariz.

Este efeito é melhorado pela combinação com dexpantenol. O dexpantenol é um

derivado do ácido pantoténico, uma vitamina necessária para todos os tecidos do

corpo humano e que está presente na dieta diária.

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APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vibrocil ActilongProtect 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml, solução para pulverização nasal

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução contém 1,0 mg de cloridrato de xilometazolina e 50,0 mg de

dexpantenol.

Uma pulverização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal, contendo 0,1

mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.

Excipientes com efeito conhecido:

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio em cada dose de

spray, o que é equivalente a 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de

solução.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para pulverização nasal

Solução incolor, límpida

pH: 5.5 – 6.5

osmolalidade: 435 – 475 mOsmol/kg

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

Vibrocil ActilongProtect é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou

superior a 12 anos:

- Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite e para estimular a cicatrização da

mucosa nasal, para o tratamento da rinorreia paroxismal (rinite vasomotora) e da

obstrução nasal após cirurgia ao nariz.

- Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite associada à inflamação aguda dos

seios paranasais (rinossinusite).

4.2 Posologia e modo de administração

Via nasal.

Posologia

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

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INFARMED

Uma pulverização em cada narina conforme necessário, mas até um máximo de 3

vezes por dia.

A dose depende da sensibilidade individual e da resposta clínica do doente.

Cada pulverização de Vibrocil ActilongProtect liberta 0,1 ml de solução que contém

0,1 mg de xilometazolina e 5 mg de dexpantenol.

Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mais de 7 dias consecutivos, salvo

recomendação médica.

População pediátrica

Vibrocil ActilongProtect é contradicado em crianças com menos de 12 anos de idade

(ver secção 4.3).

Modo de administração

Vibrocil ActilongProtect é pulverizado em cada narina com o frasco na posição

vertical.

Antes da primeira utilização, o pulverizador deve ser pressionado três vezes até que

uma pulverização fina seja libertada no ar. O spray pode agora ser utilizado

imediatamente e em aplicações subsequentes.

Quando cheio, o pulverizador permanecerá carregado durante o período de utilização

diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar o pulverizador por

completo, ou se o medicamento não for utilizado por uns dias, o pulverizador

precisará de ser pressionado duas vezes antes da utilização.

Não pulverizar os olhos.

Limpar o nariz.

Segurar o frasco na posição vertical com o dedo polegar sob a base e a ponta do

pulverizador entre os dois dedos.

Inclinar ligeiramente para a frente e inserir a ponta do pulverizador numa narina.

Pulverizar e inspirar suavemente pelo nariz, em simultâneo. Repetir o procedimento

na outra narina.

Após utilização limpar imediatamente a ponta do pulverizador e colocar a tampa

protetora.

Para evitar a propagação de infeções, o spray deve ser utilizado apenas por uma

pessoa.

4.3 Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado no caso de:

Hipersensibilidade ao cloridrato de xilometazolina, dexpantenol ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1

Inflamação crónica da mucosa nasal (rinite seca) ou rinite atrófica

Pressão intraocular elevada, especialmente no caso de glaucoma de ângulo estreito

Após hipofisectomia transfenoidal ou outros procedimentos cirúrgicos com exposição

da dura-máter

Em crianças com menos de 12 anos de idade

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07-10-2021

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Vibrocil ActilongProtect, tal como outros agentes simpaticomiméticos, deve ser

utilizado com precaução em doentes que apresentem uma forte reação a substâncias

adrenérgicas, manifestada através de sinais como insónias, tonturas, tremores,

arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada.

Este medicamento deve ser utilizado apenas após uma cuidadosa avaliação dos

riscos e benefícios em doentes:

A ser tratados com inibidores monoamina oxidase (IMAO) ou que tenham sido

tratados com IMAO nas últimas duas semanas e em doentes que estão a ser tratados

com outros medicamentos que possam causar um aumento da pressão arterial (ver

secção 4.5).

Com doenças cardiovasculares graves (por ex. doença cardíaca coronária) ou

hipertensão. Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina

podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves,

Com feocromocitoma,

Com distúrbios metabólicos (por ex. hipertiroidismo, diabetes),

Com porfíria,

Hiperplasia da próstata.

De forma a minimizar o risco de propagação de infeções, o medicamento não deve

ser utilizado por mais do que uma pessoa, e o aplicador deve ser enxaguado após

cada utilização.

A xilometazolina pode causar muito raramente insónias. Se tiver insónias, tente

evitar a utilização deste medicamento ao final da tarde ou durante a noite.

Idosos

doentes

idosos

podem

mais

sensíveis

efeitos

indesejáveis

deste

medicamento.

A utilização na rinite crónica só poderá ser realizada sob supervisão médica devido

ao risco de atrofia da mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect contém cloreto de benzalcónio. Este pode causar irritação ou

inchaço no interior do nariz, especialmente se utilizado durante longos períodos. .

Outras informações:

O uso prolongado de medicamentos simpaticomiméticos ou em doses superiores às

recomendadas pode causar congestão nasal e, consequentemente, estreitamento

das vias aéreas. O uso continuado do medicamento (quando utilizado por mais de 10

dias consecutivos) pode causar rinite secundária induzida por medicamentos (rinite

medicamentosa) e atrofia da mucosa nasal.

Em casos mais leves, o agente simpaticomimético pode ser administrado primeiro

numa narina e, quando os sintomas diminuírem, administrado na outra narina, de

forma a manter alguma respiração nasal.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

Cloridrato de xilometazolina:

Devido aos efeitos hipertensores da xilometazolina, o uso concomitante desta

substância com inibidores de monoamina oxidase (IMAO), ou antidepressivos tri e

tetracíclicos ou outros medicamentos que aumentem a pressão arterial, pode causar

aumento

pressão

arterial

devido

efeitos

cardiovasculares

destas

substâncias (ver secção 4.4).

Vibrocil ActilongProtect e outros medicamentos com potencial para aumentar a

pressão arterial podem potencializar os efeitos hipertensores um do outro.

Dexpantenol:

Não foi realizado nenhum estudo de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados disponíveis suficientes sobre o uso de cloridrato de xilometazolina

e dexpantenol em mulheres grávidas.

Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se a xilometazolina ou o dexpantenol são excretados no leite

materno. Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados adequados sobre o efeito da xilometazolina e/ou dexpantenol na

fertilidade dos humanos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando utilizado corretamente, este medicamento não tem ou tem uma influência

negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se o

medicamento causar sonolência o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos abaixo tabelados são classificados pela classe de sistemas de

orgãos e frequência segundo a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10),

frequentes (

1/100 to <1/10), pouco frequentes (

1/1,000 to <1/100), raros

(≥1/10,000 to <1/1,000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes:

reações de hipersensibilidade (angioedema, erupção cutânea,

prurido).

Doenças do sistema nervoso

Muito

raros:

agitação,

insónia,

fadiga

(sonolência,

sedação),

cabeça,

alucinações (predominantemente em crianças).

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07-10-2021

INFARMED

Cardiopatias

Raros: palpitações, taquicardia.

Muito raros: arritmias.

Vasculopatias

Raros: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: Epistaxe

Muito raros: aumento do inchaço da mucosa devido à perda de efeito do fármaco.

Desconhecido: ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito raros: cãibras (especialmente em crianças).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através do INFARMED, I.P..

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Cloridrato de xilometazolina

Sintomas

O quadro clínico por intoxicação com derivados imidazólicos pode ser confuso, as

fases de estimulação podem alternar com fases de depressão do sistema nervoso

central e sistema cardiovascular.

Especialmente em crianças, a sobredosagem resulta essencialmente em efeitos no

sistema nervoso central: convulsões e coma, bradicardia, apneia, e hipertensão que

também pode ser substituída por hipotensão.

Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central são ansiedade, agitação,

alucinações e convulsões.

Os sintomas de depressão do sistema nervoso central são diminuição da temperatura

corporal, letargia, sonolência e coma.

Podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: miose, midríase, diaforese, febre,

palidez, cianose,

náuseas,

taquicardia,

bradicardia,

arritmia cardíaca,

paragem

APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

cardíaca,

hipertensão,

hipotensão

tipo

choque,

edema

pulmonar,

doenças

respiratórias e apneia.

Em caso de sobredosagem grave, é recomendado tratamento hospitalar intensivo.

Deve ser imediatamente administrado carvão ativado (absorvente), sulfato de sódio

(laxante) ou efetuada uma lavagem gástrica (no caso de grandes quantidades), uma

vez que a xilometazolina pode ser rapidamente absorvida. Para diminuir a pressão

arterial pode ser administrado um antagonista alfa adrenérgico não seletivo.

Os agentes vasopressores estão contraindicados. Caso seja necessário, devem ser

tomadas as seguintes medidas: redução da febre, terapêutica anti convulsivante e

inalação de oxigénio.

Dexpantenol:

O ácido pantoténico e os seus derivados, como o dexpantenol, têm uma toxicidade

baixa. Não são necessárias quaisquer medidas especiais em caso de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

14.1.1

Medicamentos

usados

afeções

otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes.

Código ATC: R01AB06

O cloridrato de xilometazolina tem propriedades vasoconstritoras reduzindo assim o

inchaço da mucosa. O dexpantenol é um derivado do ácido pantoténico, uma

vitamina que pelas suas propriedades promove a cicatrização de feridas e protege a

mucosa.

Cloridrato de xilometazolina:

cloridrato

xilometazolina,

derivado

imidazol,

agente

simpaticomimético que atua principalmente nos recetores alfa-adrenérgicos. Este

tem um efeito vasoconstritor e reduz a congestão da mucosa nasal. A sua ação tem

início em 5 a 10 minutos e manifesta-se pela melhoria da respiração nasal, devido à

descongestão e ao aumento da drenagem das secreções.

Dexpantenol

O dexpantenol (D-(+)-álcool pantotenil) é um análogo alcoólico do ácido pantoténico

e, devido à conversão intermédia, possui a mesma atividade biológica do ácido

pantoténico.

Encontra-se

ligado

configuração

dextrorotatória.

ácido

pantoténico e os seus sais são vitaminas hidrossolúveis que, tal como a coenzima A,

estão envolvidas em inúmeros processos metabólicos, incluindo a produção de

proteínas, síntese de corticoides e produção de anticorpos. A coenzima A, entre

outros processos, está também envolvida na formação dos lípidos, um processo em

que os lípidos da pele possuem uma importante função de proteção, assim como, na

acetilação dos açúcares amino envolvidos na síntese de vários mucopolissacáridos.

O dexpantenol tem propriedades de proteção das camadas epiteliais e promove a

cicatrização de feridas.

APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

Em ratos com deficiência de dexpantenol, foi observado um efeito trófico na pele em

resultado da aplicação de dexpantenol.

Quando aplicado externamente, o dexpantenol/pantenol pode compensar o aumento

das necessidades em ácido pantoténico nas lesões da pele ou das membranas

mucosas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Cloridrato de xilometazolina:

Quando o cloridrato de xilometazolina é administrado por via nasal, a quantidade de

fármaco absorvida pode ser suficiente para produzir efeitos sistémicos, por ex. a

nível do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular.

Não estão disponíveis dados relativos a estudos de farmacocinética realizados em

humanos.

Dexpantenol:

O dexpantenol é absorvido pela pele, sendo oxidado por via enzimática em ácido

pantoténico no organismo. No plasma, a vitamina é transportada ligada às proteínas.

O ácido pantoténico é um componente da coenzima A, que participa em vários

processos bioquímicos. Não estão disponíveis estudos mais pormenorizados do seu

metabolismo na pele e nas membranas mucosas. De uma dose oral de dexpantenol,

60 a 70% é excretada na urina e 30 a 40 % é excretada nas fezes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados de segurança não clínicos associados à xilometazolina e ao dexpantenol

não revelaram resultados relevantes para a dosagem e utilização recomendadas do

medicamento.

Não foram revelados riscos de segurança para humanos em estudos de toxicidade

após administração nasal repetida de xilometazolina em cães. Um estudo in vitro

para mutagenicidade em bactérias foi negativo. Não há dados disponíveis para

carcinogenicidade. Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.

Doses

acima

níveis

terapêuticos

foram

embrio-letais

levaram

crescimento reduzido dos fetos. Em ratos, a produção de leite foi inibida. Não há

sinais de problemas de fertilidade.

O ácido pantoténico e seus derivados, como o dexpantenol, têm uma toxicidade

muito baixa. Para a toxicidade oral aguda de dexpantenol / pantenol foi calculada

uma DL50 de 6,25 g / kg de peso corporal para ratinhos e uma DL50 de 3,0 g / kg

de peso corporal para coelhos. Não existem dados científicos sobre os efeitos

mutagénicos, carcinogénicos e teratogénicos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado

Dihidrogenofosfato de potássio

Solução de cloreto de benzalcónio

APROVADO EM

07-10-2021

INFARMED

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses

Após a primeira abertura, o spray nasal pode ser utilizado até ao fim do prazo de

validade.

Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de 15 ml de HPDE com uma bomba dispensadora mecânica PP/LDPE/IIR e um

aplicador de PP com uma tampa protetora de PE, numa caixa.

O frasco contém 10 ml de solução.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque-Miraflores

1499-013 Algés

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo no INFARMED, IP: 5752811 – Frasco – 10 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Summary Public Assessment Report

non-generics

Vibrocil ActilongProtect

Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50

mg/ml

(Dexpanthenol + Xylometazoline

hydrochloride)

PT/H/1800/001/DC

Date:

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Summary Public Assessment Report

non-generics

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml

Dexpanthenol + Xylometazoline hydrochloride solution 1 mg/ml + 50 mg/ml

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Vibrocil ActilongProtect

Nasal spray. It explains how Vibrocil ActilongProtect Nasal spray was assessed and its

authorisation recommended as well as its conditions of use. It is not intended to

provide practical advice on how to use Vibrocil ActilongProtect Nasal spray

For practical information about using Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, patients

should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Vibrocil ActilongProtect and what is it used for?

This mutual recognition/decentralised application refers to a “hybrid application” of

xylometazoline hydrochloride + dexpanthenol, under Vibrocil ActilongProtect Nasal

spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml trade name. Report, the name Vibrocil

ActilongProtect Nasal spray, solution is used.

The originator product is Nasic, nasal spray, solution (xylometazoline hydrochloride

0,1% + dexpanthenol 5%), by Cassella-med GmbH & Co.KG, authorized in Germany

since 2009-06-23.

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml is a ‘hybrid generic

medicine’. This means that it is similar to a reference medicine containing the same

active substance, but Bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability

studies.

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution is a nasal spray

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution contains the active substance

xylometazoline hydrochloride which constricts the blood vessels and thus reduces

swelling of the nasal mucosa.

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution also contains the active substance

dexpantenol, which is a derivative of the vitamin pantothenic acid. It promotes wound

healing and protects the mucous membrane.

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution is used in adults and adolescents age 12

years and older:

To reduce the swelling of the nasal mucosa in rhinitis and as supportive treatment

for skin and mucosal wound healing, for relief of runny nose (vasomotor rhinitis)

and the treatment of blocked nose after surgery on the nose.

To reduce the swelling of the nasal mucosa in rhinitis associated with acute

inflammation of the sinuses (rhinosinusitis).

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

How does Vibrocil ActilongProtect work?

Pharmacotherapeutic group: Sympathomimetics, combinations excl. corticosteroids.

Xylometazoline hydrochloride has vasoconstrictive properties and thus reduces the

swelling of the mucosa.

Dexpanthenol is a derivative of pantothenic acid, a vitamin which is characterised by

its wound-healing and mucosa-protecting properties.

Xylometazoline hydrochloride:

Xylometazoline hydrochloride, an imidazole derivative, is a sympathomimetic agent

mainly acting on α-adrenergic receptors. It is a vasoconstrictor and thus reduces

congestion of the nasal mucosa. The onset begins within 5-10 minutes, making nasal

breathing easier due to decongestion and better secretion drainage.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+) pantothenyl alcohol) is the alcoholic analogue of pantothenic

acid and has the same biological activity as pantothenic acid due to its intermediary

conversion. It is bound to the dextrorotatory D-configuration. Pantothenic acid and its

salts are water-soluble vitamins and after conversion in the body to the main

component of co-enzyme A, is involved in numerous metabolic processes, e.g. the

promotion of protein and corticoid synthesis and antibody production. Co-enzyme A,

inter alia, is also important for the development of lipids, for example skin fat, which

has an important protective function, as well as for the acetylation of amino sugars,

which are involved in the synthesis of various mucopolysacccarides.

Dexpanthenol is characterised by its epithelium-protecting and wound-healing

properties.

Administration of dexpanthenol to rats with a dexpanthenol deficiency had a trophic

impact on the skin.

Dexpanthenol / panthenol can further compensate for the increased pantothenic acid

demand of damaged skin or mucosa when externally applied.

How is Vibrocil ActilongProtect used?

The pharmaceutical form of Vibrocil ActilongProtect is Nasal spray solution and the

route of administration is Nasala use..

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can be obtained without a prescription.

What benefits of Vibrocil ActilongProtect have been shown in studies?

Because Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml is a hybrid

application and is considered to be therapeutically equivalent, to the reference product

Nasic Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml, their benefits and risks are taken as

being the same as those of the reference medicine

What are the possible side effects from Vibrocil ActilongProtect?

For the full list of restrictions, see the package leaflet.>

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Why is Vibrocil ActilongProtect approved?

The INFARMED, I.P. decided that Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1

mg/ml + 50 mg/ml’s benefits are greater than its risks and recommended that it be

approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vibrocil

ActilongProtect?

A risk management plan has been developed to ensure that Vibrocil ActilongProtect

Nasal spray, solution is used as safely as possible. Based on this plan, safety

information has been included in the summary of product characteristics and the

package leaflet for Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution, including the

appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported by patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously

as well.

Other information about Vibrocil ActilongProtect

The marketing authorisation for Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml

+ 50 mg/ml was granted on xx-xx-xxxx

The full PAR for Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml can

be found on the website http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

. For more

information about treatment with Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution, read

the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in MM-YYYY.

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Vibrocil ActilongProtect

Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50

mg/ml

(Dexpanthenol + Xylometazoline

hydrochloride)

PT/H/1800/001/DC

Date:

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Vibrocil ActilongProtect. The procedure was finalised at 02-05-

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

2018. For information on changes after this date please refer to

the module ‘Update’.

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

granted a marketing authorisation for Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1

mg/ml + 50 mg/ml, from GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a

Saúde e Higiene Lda..

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution is indicated in adults and adolescents

aged 12 years and older:

- To reduce the swelling of the nasal mucosa in rhinitis and to stimulate mucosal

healing, for the treatment of paroxysmal rhinorrhoea (vasomotor rhinitis) and of

obstructed nasal breathing after nasal surgery.

- To reduce swelling of the nasal mucosa in rhinitis associated with acute inflammation

of the paranasal sinuses (rhinosinusitis).

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

This mutual recognition/decentralised application refers to a “hybrid application” of

xylometazoline hydrochloride + dexpanthenol, under Vibrocil ActilongProtect Nasal

spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml trade name. Report,

the name Vibrocil

ActilongProtect Nasal spray, solution is used.

The originator product is Nasic, nasal spray, solution (xylometazoline hydrochloride

0,1% + dexpanthenol 5%), by Cassella-med GmbH & Co.KG, authorized in Germany

since 2009-06-23.

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml is a ‘hybrid generic

medicine’. This means that it is similar to a reference medicine containing the same

active substance, but Bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability

studies.

marketing

authorization

granted

xx-xx-xxxx

based

Directive

2001/83/EC article 10.3 (hybrid application) and the Marketing Authorisation Holder is

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda..

With

Reference

Member

State

this

Decentralized

Procedure,

Farmaprojects S.A.U. (Spain) is applying for the Marketing Authorisations for Vibrocil

ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml in AT, BG, CY, DE, EE, EL,

ES, HU, IT, LT, LV, PL, RO and SK.

Quality aspects

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Introduction

Nasal spray, solution

Colourless, clear solution

pH: 5.5 – 6.5

osmolality: 435 – 475 mOsmol/kg

The active substances are xylometazoline hydrochloride and dexpanthenol.

One 0.1 ml dose of spray solution contains 0.1 mg of xylometazoline

hydrochloride and 5.0 mg of dexpanthenol.

The other excipients are: benzalkonium chloride, potassium dihydrogen

phosphate, disodium phosphate dodecahydrate, purified water (Ph. Eur.).

Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml, is supplied in a 15

ml plastic bottle with a dispensing pump and an applicator with a protective cap, in a

cardboard box.

Each bottle contains 10 ml of solution.

Drug Substance

Dexpanthenol

drug

substance

manufactured

Nutritional

Products

Ltd..

manufacturer holds a valid CEP (R1-CEP 1997-113-Rev 02, updated on 2008-12-04).

Xylometazoline hydrochloride

General Information

Nomenclature

Generic name:

Xylometazoline Hydrochloride

Chemical names:

2-[4-(1,1-Dimethylethyl)-2,6-dimethylbenzyl]-4,5-dihydro-

1H-imidazole hydrochloride

CAS number: [1218-35-5]

Structure (structural formula)

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

Molecular formula: C16H25ClN2

Relative molecular mass: 280.8 g/mol

Polymorphism: Xylometazoline Hydrochloride does not shows polymorphism.

Isomerism: The molecule does not have a symmetric center and is not optically active

General properties (physico-chemical characterisation)

Description: white or almost white, crystalline powder;

Solubility: The active substance is freely soluble in water, ethanol 96% and methanol.

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation

to Vibrocil ActilongProtect are of sufficient quality in view of the present European

regulatory requirements.

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes

in any parameters were observed.

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is

justified and their functions explained.

product

specifications

cover

appropriate

parameters

this

dosage

form.

Validations of the analytical methods have been presented. Batch analysis has been

performed on 3 batches. The batch analysis results show that the finished products

meet the specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.

The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of xylometazoline and

dexpanthenol are well known. As xylometazoline / dexpanthenol is a widely used,

APROVADO EM

05-09-2018

INFARMED

well-known active substance combination, the applicant has not provided additional

studies and further studies are not required. Overview based on literature review is,

thus, appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Vibrocil ActilongProtect Nasal spray, solution 1 mg/ml + 50 mg/ml is intended

generic

substitution,

this

will

lead

increased

exposure

environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

Clinical aspects

The applicant has not conducted any clinical trial with Vibrocil ActilongProtect; all

pharmacokinetic and pharmacological data on the active substances xylometazine and

dexpanthenol are literature based.

As mentioned above, for locally applied, locally acting products being in the

pharmaceutical form of solution, there is a possibility of biowaiver approach based

terms

defined

Appendix

guideline

CPMP/EWP/QWP/1401/98

Rev.1/Corr**. In line with the requirements the waiver is applicable if:

the test product is of the same type of solution (aqueous or oily), and contains the

same concentration of the same active substance as the medicinal product

currently approved;

the method and means of administration are the same as the medicinal product

currently approved, unless otherwise justified;

minor differences in the excipient composition could be justified when the relevant

pharmaceutical properties of the test product and reference product are identical

or essentially similar;

any qualitative or quantitative differences in excipients are satisfactorily justified

in relation to their influence on therapeutic equivalence.

The reference medicinal product Nasic® (Cassella-med GmbH & Co. KG) and

Xylometazoline HCl+Dexpanthenol (1.0 mg + 50 mg)/ml, nasal spray, solution,

contain the same concentration of the same active substances, as well as share

the same method and means of administration.

Also, the excipients used in both products are qualitatively similar. No specific

data on the quantity of the excipients used in the formulation of the reference

product was found either in the product information or in the available literature.

However, the Applicant performed in vitro studies of selected physiochemical

properties of the reference medicinal product in order to adjust the pH, viscosity,

density

the test

solution

reference

one.

those

reasons

Xylometazoline HCl+Dexpanthenol (1.0 mg+50 mg)/ml, nasal spray, solution can

be claimed to be similar to the originator and the biowaiver approach is justified.

Biowaiver

According to CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, Appendix II, the product under

evaluation fulfils the conditions for the biowaiver requested.

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