Vibramicina 100 mg Comprimido dispersível

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vibramicina 100 mg comprimido dispersível

Doxiciclina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Vibramicina e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Vibramicina

3. Como tomar Vibramicina

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vibramicina

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vibramicina e para que é utilizado

Vibramicina é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos denominado

tetraciclinas. Está indicado para o tratamento de diferentes tipos de infeções, tais como:

Infeções nasais, do peito ou dos pulmões, como por exemplo, bronquite, pneumonia,

sinusite.

Infeções do trato urinário (local por onde a urina passa), como por exemplo, cistite, uretrite.

Acne (uma doença de pele) e pode ser uma alternativa no tratamento de fambroesia causada

por Treponema pertenue.

Infeções oculares.

Doenças

sexualmente

transmissíveis

como

gonorreia,

sífilis,

clamídia,

linfogranuloma

venéreo

infeções

uretrais,

endocervicais

retais,

não

complicadas

causadas

Chlamydia trachomatis, epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou

Neisseria

gonorrhoeae,

granuloma

inguinal

(Donovanose)

causado

Calymmatobacterium

granulomatis

Uretrite

não

gonocócica

(UNG)

causada

Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).

Febre associada a picadas de piolho ou carraça.

Malária, quando a cloroquina não é efetiva.

Rickettsiose.

Cólera.

Leptospirose.

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Carbúnculo

causado

Bacillus

anthracis,

incluindo

carbúnculo

inalação

(pós-

exposição).

Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2).

Brucelose, em associação com outro antibateriano (estreptomicina ou rifampicina)

Peste

Psitacose

Vibramicina é também usado na prevenção do desenvolvimento de certas infeções, tais

como o tifo rural da Malásia (uma doença transportada por pequenos insetos), a diarreia do

viajante, a malária e a leptospirose (uma infeção bacteriana).

O seu médico poderá optar por Vibramicina para tratar outra infeção que não consta da lista

descrita acima. Poderá também ser-lhe prescrito outro medicamento para tomar em conjunto

com Vibramicina para a sua infeção. Se tiver alguma questão fale com o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vibramicina

Não tome Vibramicina:

- se tem alergia à doxiciclina, a outro antibiótico da classe das tetraciclinas ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se sofre de doença esofágica de natureza obstrutiva (como por ex. estenose ou acalasia).

- se está grávida ou tentar engravidar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.

- se está a amamentar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.

Está contraindicada em crianças até aos 8 anos, exceto na ausência de outras alternativas

terapêuticas. Vibramicina não deve ser tomado durante o período de desenvolvimento

dentário (gravidez, infância ou a crianças com idade inferior a 8 anos) pois pode causar uma

descoloração permanente dos dentes (coloração amarela-cinzenta-castanha) ou afetar o

correto crescimento do dente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Vibramicina, se algum dos seguintes casos se aplicar

a si:

- se vai ser exposto a uma forte luz solar ou luz U.V. (por exemplo, solário). Deve evitar

uma forte exposição à luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez a sua

pele pode ficar mais sensível a queimaduras que o normal. Deve utilizar um protetor ou

bloqueador solar.

- se tem problemas de fígado ou rins.

- se tem (ou alguma vez teve) lúpus eritematoso sistémico (uma doença alérgica que causa

dores nas articulações, erupções cutâneas e febre). Esta doença pode ser agravada pela toma

de Vibramicina.

- Se for suspeito de ter sífilis. O seu médico vai continuar a monitorizá-lo depois de parar o

tratamento.

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Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seu

médico imediatamente.

A utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidiase vaginal.

Outros medicamentos e Vibramicina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia da Vibramicina, nomeadamente:

- Antiácidos (medicamentos para a indigestão), preparações de ferro, zinco oral ou bismuto.

Estes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Vibramicina

Carbamazepina,

fenitoína

(medicamentos

utilizados

para

controlo

epilepsia)

barbitúricos (usados para controlo de epilepsia ou como sedativo).

Vibramicina pode afetar a ação de outros medicamentos, nomeadamente:

- Aumento da ação de varfarina ou cumarínicos (utilizados na prevenção da coagulação do

sangue).

- Redução da efetividade de contracetivos orais (pílulas anticoncecionais).

- Redução da efetividade do antibiótico penicilina (usados para tratar infeções).

Se vai necessitar de uma anestesia geral para uma operação ou uma cirurgia dentária, deve

informar o seu anestesista ou dentista que está a tomar doxiciclina pois poderá ter mais

efeitos secundários.

Vibramicina com alimentos, bebidas e álcool

Para o tratamento de infeções, Vibramicina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para o tratamento da acne, é recomendado que Vibramiciana seja tomado com alimentos ou

bebidas.

Se Vibramicina o deixar mal disposto é recomendada a sua toma com alimentos ou leite.

O álcool pode reduzir o efeito de Vibramicina e deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

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3. Como tomar Vibramicina

- Os comprimidos de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidade adequada

de líquido, ou, em alternativa, depois destes se dissolverem numa pequena quantidade de

água.

- É melhor que os comprimidos sejam tomados sempre à mesma hora todos os dias, quando

estiver sentado ou de pé.

- É importante que não se deite durante pelo menos 30 minutos depois de tomar os

comprimidos de Vibramicina, para que os comprimidos se movam o mais rapidamente

possível para o estômago e assim prevenir irritação da garganta ou esófago (canal que leva a

comida da boca até ao estômago).

- Se tem problemas de estômago tome Vibramicina com alimentos ou leite.

tabela

abaixo

mostra

diferentes

dosagens

médico

pode

prescrever,

dependendo da infeção para a qual está a ser tratado. Tome Vibramicina exatamente como o

seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose usual (infeções do peito, pulmonares ou nasais, urinárias, oculares ou outras infeções):

Adultos e crianças com peso superior a 45

2 comprimidos no primeiro dia ( de uma só

vez ou dividida em 2 tomas de 100 mg com

intervalo de 12h) e depois 1 comprimido por

dia (administrado de uma só vez ou dividido

em 2 tomas de 50 mg com intervalo de 12h).

O tempo de tratamento depende do tipo de

infeção a tratar.

Crianças com idade superior a 8 anos e peso

inferior ou igual a 45 kg

4,4 mg/kg de peso corporal (de uma só vez

divididos

tomas)

tratamento seguidos de 2,2 mg/kg de peso

corporal

divididos em 2 tomas) nos dias seguintes).

mg/kg

peso

corporal

diários

infeções mais graves.

Infeções especificas

Acne:

Meio

comprimido

comprimido

diariamente durante 6 a 12 semanas, com

alimentos e bebidas

Uretrite não gonocócica (UNG) causada por

Chlamydia

trachomatis

Ureaplasma

urealyticum

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

dias.

Epididimo-orquite

aguda

causada

C.trachomatis ou N.gonorrhoeae

1 comprimido 2 vezes por dia juntamente

com 250 mg I.M. de ceftriaxone ou outra

cefalosporina

adequada

dose

única,

durante 10 dias.

Sífilis primária ou secundária:

1 comprimido duas vezes ao dia durante 2

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semanas. O médico continuará a monitorizá-

lo depois de parar o tratamento.

Sífilis latente ou terciária:

1 comprimido duas vezes ao dia durante 2

semanas. Caso se saiba que a duração da

infeção é superior a 1 ano o tratamento deve

duração

semanas.

médico

continuará a monitorizá-lo depois de parar o

tratamento.

Febre

recorrente

associada

picadas

piolho ou carraça e tifo causado por piolho

Dose única de um ou dois comprimidos,

dependendo da gravidade. Como alternativa

para

diminuir

risco

persistência

recorrência

febre,

comprimido

cada

12h, durante 7 dias

Estádio inicial da doença de Lyme (1 e 2)

1 comprimido 2 vezes por dia durante 14-60

dias, de acordo com os sinais, sintomas e

resposta clínicas

Infeção uretral,

endocervical ou retal

não

complicada

adulto

causada

Chlamydia trachomatis

1 comprimido 2 vezes por dia durante 7 dias

Linfogranuloma

venéreo

causado

Chlamydia trachomatis

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 21

dias no mínimo.

Infeções gonocócicas

não complicadas do

colo do útero, reto ou uretra (nas quais os

gonococos

permanecem

totalmente

sensíveis)

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

dias,

cotratamento

cefalosporina ou quinolona adequadas, tais

como: cefixima 400 mg por via oral em dose

única, ou ceftriaxona 125 mg intramuscular

(I.M.) em dose única, ou ciprofloxacina 500

oral,

dose

única

ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose

única.

Infeções

gonocócicas

não

complicadas

faringe

(nas

quais

gonococos

permanecem totalmente sensíveis)

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

dias,

cotratamento

cefalosporina ou quinolona adequadas, tais

como:

ceftriaxona 125

mg I.M. em dose

única, ou ciprofloxacina 500 mg, por via

oral, em dose única ou ofloxacina 400 mg,

por via oral, em dose única.

Doença inflamatória pélvica aguda (DIP)

Doente internado: 1 comprimido a cada 12

horas, juntamente com cefoxitina 2 g I.V. a

cada 6 horas ou cefotetano 2 g I.V. a cada 12

horas

durante

pelo

menos

dias

pelo

menos 24 a 48 horas depois de o doente ter

melhorado.

Depois,

prosseguir

comprimido

duas

vezes

até

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completar 14 dias de tratamento no total.

Doente ambulatório: 1 comprimido 2 vezes

por dia durante 14 dias como terapêutica

adjuvante com ceftriaxona 250 mg I.M. uma

vez, ou cefoxitina 2 g I.M., juntamente com

probenecide 1 g, por via oral, numa única

dose, concomitantemente, por uma vez, ou

outra cefalosporina de terceira geração (por

exemplo, ceftizoxima ou cefotaxima) por via

parentérica.

Tratamento da malária, quando cloroquina

não é efetiva

2 comprimidos por dia durante pelo menos 7

dias. Consoante a gravidade da infeção deve

administrado

concomitantemente

esquizontocida (por ex. quinina)

Tratamento da leptospirose

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

dias.

Tratamento e profilaxia seletiva da cólera no

adulto

300 mg em dose única.

Prevenção da malária

1 comprimido (no adulto) e 2mg/kg, uma

vez por dia, até à dose do adulto (crianças

com mais de 8 anos e peso

45 kg), 1 a 2

dias antes de viajar para um local onde exista

malária até 4 semanas após o regresso.

Prevenção do tifo rural da malásia

2 comprimidos em dose única.

Prevenção da diarreia do viajante

2 comprimidos por dia (administrados de

uma só vez ou 1 comprimido a cada 12h) no

primeiro

viagem,

seguido

comprimido por dia durante todo o tempo

que se encontrar no local. Se pretende tomar

os comprimidos durante mais de 21 dias,

fale com o seu médico.

Prevenção da leptospirose

2 comprimidos uma vez por semana durante

a estadia no local; 2 comprimidos no fim da

viagem. Se pretende tomar os comprimidos

durante mais de 21 dias, fale com o seu

médico.

Tratamento do carbúnculo

Carbúnculo

sistémico

inalação

doxiciclina

não

está

indicada

coexistir

meningite

Bacillus

Adultos

100 mq de doxiciclina por via endovenosa 2

vezes por dia, em associação com um ou

dois

antibióticos

atividade

vitro

contra a estirpe em causa (i.e. ampicilina

penicilina

clindamicina

claritromicina

imipenem,

vancomicina

rifampicina

cloranfenicol).

Após

estabilização

situação

clínica,

terapêutica

deve

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substituída por monoterapia com 100 mg de

doxiciclina por via oral, 2 vezes por dia até

completar 60 dias de terapêutica.

anthracis, pela baixa

penetração

deste

fármaco

sistema

nervoso central.

Crianças

(com

peso

corporal inferior a 45

mg/kg

peso

corporal,

endovenosa, duas vezes por dia, durante 60

dias,

associação

dois

antibióticos com atividade in vitro contra a

estirpe em causa. A terapêutica pode ser

substituída por monoterapia com 100 mg de

doxiciclina por via oral, duas vezes por dia,

de modo a completar 60 dias de terapêutica,

após a situação clínica estabilizar e se o

microrganismo responsável for resistente a

outros antibióticos com

melhor perfil

segurança neste grupo etário. Crianças com

mais

devem

seguir

mesma

posologia que os adultos.

Adultos

1 comprimido duas vezes por dia, durante 7

a 10 dias (durante 60 dias no contexto de

bioterrorismo).

Carbúnculo cutâneo

Crianças

2,2 mg/kg de peso corporal por via oral

duas vezes por dia durante 60 dias. Crianças

com 45 kg ou mais devem seguir a mesma

posologia que os adultos. Após melhoria

clínica

microrganismo

isolado

revelar sensível a penicilina, a terapêutica

pode ser alterada para amoxicilina, de modo

a completar 60 dias de terapêutica.

Profilaxia pós-exposição do carbúncuclo por inalação

Adultos

1 comprimido 2 vezes por dia durante 60 dias.

Crianças

2,2 mg/kg de peso corporal, por via oral, 2 vezes por dia, durante 60 dias.

Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os

adultos. Se o microrganismo isolado se revelar sensível a penicilina, a

terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar 60

dias de terapêutica.

Deve começar a sentir-se melhor ao fim de alguns dias. Se estiver a tomar Vibramicina para

a acne poderá demorar algumas semanas até começar a sentir uma melhoria. Se a infeção se

agravar ou se não se começar a sentir melhor dentro de alguns dias (à exceção da acne), ou

se outra infeção se desenvolver, volte a falar com o seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria

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Se tomar mais Vibramicina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-

se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer

ainda tenha medicamento ou não.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina

Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. Tome o próximo

comprimido à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vibramicina

Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar. Tome os

comprimidos durante todo o tempo do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma

reação alérgica após a toma deste medicamento. Apesar de muito raros, estes sintomas

podem ser graves:

Dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaços súbitos,

erupção cutânea ou comichão (afetando todo o corpo).

Caso ocorra algum dos efeitos secundários abaixo indicados, consulte o seu médico

com a maior brevidade possível:

- reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, arrepios, dor de cabeça, dores

musculares e erupção cutânea que é geralmente autolimitante. Isto ocorre pouco

tempo após o início do tratamento com doxiciclina para as infeções por espiroquetas,

como no caso da doença de Lyme.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100, estão

listados abaixo:

- Naúseas

Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1000,

estão listados abaixo:

- Dor de cabeça

- Vómitos, diarreia e inflamação da língua

- Eritema, incluindo eritema maculopapular e eritematoso, reações cutâneas de alergia ou

intolerância ao sol (fotossensibilidade)

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Os efeitos secundários raros, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 000, estão

listados abaixo:

- anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia

alergia

incluindo

choque

anafilático,

anafilaxia

reação

anafilactóide,

púrpura

anafilactóide,

tensão

arterial

baixa,

inflamação

coração,

edema

angioneurático,

dificuldades na respiração, exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos

do coração (taquicardia), edema periférico, doença do soro e urticária

- anorexia

- fontanelas protuberantes em crianças, hipertensão intracraniana benigna em adultos

- zumbidos

- vermelhidão

- dor abdominal, dificuldade em

engolir,

perturbação da digestão, enterocolite, colite

pseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia, lesões inflamatórias na região

anogenital, esofagite (inflamação do esófago)e ulceração esofágica.

- alterações da função hepática, hepatite

- dermatite esfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

- dores nas articulações e dores musculares

- aumento do azoto ureico do sangue

Raramente foram relatados também casos em que as tetraciclinas, quando administradas por

períodos

tempo

prolongados,

causam

coloração

microscópica

castanha-preta

glândulas tiroideias. Não se conhece a ocorrência de alterações nos estudos da função

tiroideia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Vibramicina

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vibramicina

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A substância ativa é a doxiciclina. Cada comprimido dispersível contém 106,045 mg de

doxiciclina mono-hidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal

anidra.

Qual o aspeto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível sob a forma de 16 comprimidos dispersíveis de cor

amarelo claro, redondos, com ranhura numa face e “VN” na outra face, em blisters de

PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park - Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Fareva Amboise

Zone industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vibramicina, 100 mg, comprimidos dispersíveis.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

dispersível

contém

106,045

doxiciclina

mono-hidratada

equivalente a 100 mg de doxiciclina base.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido dispersível.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A doxiciclina está indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por

microrganismos sensíveis, nomeadamente:

Infecções do tracto respiratório

Pneumonia adquirida na comunidade;

Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica;

Sinusite bacteriana.

Infecções do tracto urinário

Infecções não complicadas do tracto urinário.

Doenças sexualmente transmissíveis

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.

Infecções uretrais, endocervicais ou rectais, não complicadas, causadas por Chlamydia

trachomatis.

Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.

Granuloma inguinal (Donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis.

Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).

A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum

e gonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

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Infecções cutâneas e dos tecidos moles

Infecções, cutâneas e dos tecidos moles.

Na acne grave a doxiciclina pode ser uma útil terapêutica adjuvante.

A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de framboesia causada por Treponema

pertenue.

Infecções oculares

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora nem sempre o agente infeccioso

seja eliminado, conforme demonstrado por imunofluorescência.

A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com

doxiciclina por via oral, administrada

isoladamente ou em associação com agentes

tópicos.

Rickettsiose

Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rickettsiose varicelosa e

febres da carraça causadas por Rickettsiae.

Outras infecções

Psitacose causada por Chlamydia psittaci.

Brucelose

causada

Brucella

(associada

outro

antibacteriano,

como

estreptomicina ou a rifampicina).

Cólera causada por Vibrio cholerae.

Malária

causada

Plasmodium

falciparum

(nas

zonas

onde

haja

resistência

Plasmodium falciparum à cloroquina).

Leptospirose causada pelo género Leptospira.

Na amebíase intestinal aguda, a doxiciclina pode ser um útil adjuvante dos amebicidas.

Carbúnculo causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo por inalação (pós-

exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus

anthracis através de aerossóis.

Peste causada por Yersinia pestis.

Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2) causada por Borrelia burgdorferi;

Febre recorrente do piolho causada por Borrelia recurrentis.

Febre recorrente da carraça causada por Borrelia duttonii.

A doxiciclina está também indicada para o tratamento de infecções causadas pelos

seguintes microrganismos Gram-negativo:

- Acinetobacter sp.;

- Bacteróides sp.;

- Fusobacterium sp.;

- Tularemia causada por Francisella tularensis;

- Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;

- Campylobacter fetus.

Quando a penicilina está contra-indicada, a doxiciclina é uma alternativa no tratamento

- Actinomicose causada por Actinomyces sp.;

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- Infecções causadas por Clostridium sp.;

- Listeriose causada por Listeria monocytogenes;

- Angina de Vincent (gengivite ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichia

buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

A doxiciclina está indicada na profilaxia das seguintes situações: tifo rural da Malásia

causado por Rickettsia tsutsugamushi; diarreia dos viajantes causada por Escherichia coli

enterotóxica., leptospirose e malária.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso

apropriado dos medicamentos antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Dosagem:

Convém recordar que a doxiciclina difere de outras tetraciclinas, no que diz respeito à

dose usual e à frequência da administração. Quando se excede a dose recomendada a

incidência de efeitos secundários pode aumentar. Depois dos sintomas e da febre terem

desaparecido, o tratamento deve prosseguir durante, pelo menos, mais 24 a 48 horas. Nas

infecções estreptocócicas, o tratamento deve manter-se durante 10 dias, a fim de prevenir

o desenvolvimento de febre reumática ou de glomerulonefrite.

A dose usual de doxiciclina no doente adulto é de 200 mg no primeiro dia de tratamento

(administrada de uma só vez ou dividida em duas tomas de 100 mg com o intervalo de 12

horas) seguida de uma dose de manutenção de 100 mg diários (administrada de uma só

vez ou dividida em duas tomas de 50 mg com o intervalo de 12 horas). No tratamento de

infecções mais graves (particularmente infecções crónicas do tracto urinário), a dose

diária de 200 mg deve manter-se durante todo o tratamento.

Crianças de idade superior a 8 anos: Em crianças com peso igual ou inferior a 45 kg a

dose recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só

vez ou divididos em duas tomas no primeiro dia de tratamento), seguida de 2,2 mg/kg de

peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas) nos

dias seguintes. No tratamento de infecções mais graves pode usar-se uma dose diária até

4,4 mg/kg de peso corporal. As crianças com peso superior a 45 kg devem ser medicadas

dose

para

adultos

(ver

secção

Advertências

precauções

especiais

utilização: Utilização em crianças).

Recomendações posológicas em infecções específicas:

A febre recorrente do piolho e da carraça e o tifo causado por piolho têm sido tratados

com êxito com uma dose única de 100 mg ou 200 mg, de acordo com a gravidade,

administrada por via oral. Como alternativa para diminuir o risco de persistência ou

recorrência da febre recorrente da carraça, é recomendada a administração de 100 mg de

doxiciclina cada 12 horas, durante 7 dias.

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2): 100 mg de doxiciclina administrados

duas vezes por dia, por via oral, durante 14-60 dias, de acordo com os sinais clínicos,

sintomas e resposta.

Infecção

uretral,

endocervical

rectal,

não

complicada,

adulto,

causada

Chlamydia trachomatis: 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Epididimo-orquite aguda causada por C.trachomatis ou N.gonorrhoeae: 250 mg IM de

ceftriaxone ou outra cefalosporina adequada em dose única, juntamente com 100 mg de

doxiciclina por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 dias.

Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma

urealyticum: 100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: 100 mg de doxiciclina, por

via oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias no mínimo.

Infecções gonocócicas não complicadas do colo do útero, recto ou uretra, nas quais os

gonococos permanecem totalmente sensíveis: recomenda-se 100 mg de doxiciclina, por

via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias, juntamente com o co-tratamento com uma

cefalosporina ou quinolona adequadas, tais como as seguintes: cefixima 400 mg por via

oral em dose única, ou ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) em dose única, ou

ciprofloxacina 500 mg, por via oral, em dose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral,

em dose única.

Infecções gonocócicas não complicadas da faringe, nas quais os gonococos permanecem

totalmente sensíveis: recomenda-se doxiciclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia,

durante 7 dias, juntamente com uma cefalosporina ou quinolona adequadas, tais como as

seguintes: ceftriaxona 125 mg IM em dose única, ou ciprofloxacina 500 mg, por via oral,

em dose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Propõe-se que seja utilizada, no tratamento empírico de algumas infecções sexualmente

transmissíveis, a associação de uma cefalosporina ou de uma quinolona com doxiciclina,

de modo a alargar o espectro de acção antibacteriano e diminuir a possibilidade de

falência terapêutica por desenvolvimento de Nesseria gonorrhoeae com resistência a

antibióticos.

Sífilis primária e secundária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis primária ou

secundária podem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à

terapêutica com penicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante

duas semanas.

Sífilis latente e terciária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis secundária ou

terciária podem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à

terapêutica com penicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

duas semanas, se se souber que a duração da infecção é inferior a um ano. Caso contrário,

a doxiciclina deve ser administrada durante quatro semanas.

Doença inflamatória pélvica aguda (DIP):

Doente internado - Doxiciclina 100 mg a cada 12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g

IV a cada seis horas ou cefotetano 2 g IV a cada 12 horas durante pelo menos quatro dias

e pelo menos 24 a 48 horas depois de o doente ter melhorado. Depois, prosseguir com a

doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia até completar 14 dias de tratamento

no total.

Doente ambulatório - Doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias

como terapêutica adjuvante com ceftriaxona 250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g IM,

juntamente com probenecide 1 g, por via oral, numa única dose, concomitantemente, por

vez, ou outra cefalosporina de terceira geração (por exemplo, ceftizoxima ou

cefotaxima) por via parentérica.

Acne Vulgaris: 50 mg – 100 mg diários até 12 semanas.

No tratamento da malária causada por falciparum resistente à cloroquina: 200 mg por dia

durante

pelo

menos

dias.

Atendendo

gravidade

potencial

infecção,

deve

administrar-se em associação com a doxiciclina um esquizontocida de efeito rápido como

seja a quinina; a dose recomendada de quinina varia em diferentes regiões.

Na profilaxia da malária: 100 mg por dia, nos adultos; nas crianças com mais de 8 anos, a

dose é de 2mg/kg, uma vez por dia, até à dose do adulto. A profilaxia pode começar 1-2

dias

antes

viagem

para

zona

atingida

malária.

profilaxia

deve

prosseguida durante a estadia e durante quatro semanas após o doente ter deixado a zona

atingida por malária.

No tratamento e profilaxia selectiva da cólera no adulto: 300 mg em dose única.

Na prevenção do tifo rural da Malásia: 200 mg em dose única oral.

Na prevenção da diarreia do viajante no adulto: 200 mg no primeiro dia de viagem

(administrados duma só vez ou 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg diários

durante toda a estadia. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco para

além de 21 dias.

Na prevenção da leptospirose: 200 mg, por via oral, por semana, enquanto durar a estadia

e 200 mg no fim da viagem. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco

para além de 2l dias.

No tratamento da leptospirose: 100 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.

Tratamento do carbúnculo:

Carbúnculo sistémico ou por inalação

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23-12-2017

INFARMED

ADULTOS: 100 mq de doxiciclina por via endovenosa duas vezes por dia, em associação

com um ou dois antibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa (i.e.

ampicilina penicilina clindamicina claritromicina imipenem, vancomicina rifampicina ou

cloranfenicol). Após a situação clínica estabilizar, a terapêutica deve ser substituída por

monoterapia com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia até completar 60

dias de terapêutica.

CRIANÇAS: a dose de doxiciclina a administrar, em associação com um ou dois

antibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa, para crianças com peso

corporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal, por via endovenosa, duas

vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma

posologia que os adultos. Nas crianças a terapêutica pode ser substituída por monoterapia

com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, de modo a completar 60 dias

de terapêutica, após a situação clínica estabilizar e se o microrganismo responsável for

resistente a outros antibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário (ver

secção 4.4Utilizacão em crianças).

A doxiciclina não está indicada se coexistir meningite por Bacillus anthracis, pela baixa

penetração deste fármaco no sistema nervoso central.

Carbúnculo cutâneo

ADULTOS: 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias

(durante 60 dias no contexto de bioterrorismo)

CRIANÇAS: Se houver suspeita de que o microrganismo responsável é resistente a

outros

antibióticos

melhor

perfil

segurança

neste

grupo

etário,

dose

doxiciclina, para crianças com peso corporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso

corporal por via oral duas vezes por dia durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais

devem

seguir

mesma

posologia

adultos.

Após

melhoria

clínica

microrganismo isolado se revelar sensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada

para amoxicilina, de modo a completar 60 dias de terapêutica (ver secção 4.4 Utilização

em crianças).

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação:

ADULTOS; 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia durante 60 dias.

CRIANÇAS: para crianças com peso corporal inferior a 45 kg, a dose a administrar é de

2,2 mg/kg de peso corporal, por via oral, duas vezes por dia, durante 60 dias. Crianças

com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo

isolado se revelar sensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina,

de modo a completar 60 dias de terapêutica (ver secção 4.4 Utilização em crianças).

Estudos efectuados até à data indicam que a administração de doxiciclina, nas doses

usuais recomendadas, não determina acumulação excessiva do antibiótico nos doentes

com disfunção renal.

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

Administração

Os comprimidos dispersíveis de doxiciclina sob a forma de sal mono-hidratado podem

ser ingeridos inteiros, com quantidade adequada de líquido, ou, em alternativa, podem ser

administrados depois de obter uma suspensão em pelo menos 50 ml de água, seguida da

sua ingestão. O doente deve ser instruído a permanecer na posição ortostática durante

pelo menos 30 minutos após a toma e a não tomar o medicamento antes de se deitar.

A fim de reduzir o risco de irritação ou ulceração esofágica, recomenda-se que as

cápsulas e os comprimidos da classe das tetraciclinas sejam ingeridos com quantidade

suficiente de líquido.

No caso de ocorrer irritação gástrica, recomenda-se a administração de doxiciclina com

um alimento ou leite. Estudos realizados indicaram que a absorção de doxiciclina não é

acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

4.3 Contra-indicações

Este

medicamento

está

contra-indicado

indivíduos

evidenciaram

hipersensibilidade à doxiciclina ou a qualquer um dos excipientes de Vibramicina, ou a

alguma tetraciclina.

Está também contra-indicado na gravidez, período de aleitamento e em crianças até aos 8

anos de idade, excepto na ausência de outras alternativas terapêuticas.

Vibramicina não deve ser prescrito a doentes com patologia esofágica de natureza

obstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Utilização em Crianças

À semelhança das restantes tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio

estável

qualquer

tecido

ósseo

formação.

prematuros

quais

administrada

tetraciclina

oral

doses

mg/kg

cada

seis

horas,

observada uma diminuição na taxa de crescimento do perónio. Esta reacção foi reversível

com a descontinuação do fármaco.

O emprego de fármacos da classe das tetraciclinas durante o período de desenvolvimento

dentário (última metade da gravidez e crianças até aos 8 anos de idade) pode causar uma

coloração permanente dos dentes (coloração amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção

adversa é mais frequente nos tratamentos prolongados mas já tem surgido ao fim de

tratamentos

curtos

repetidos.

Também

referida

hipoplasia

esmalte.

Consequentemente, a doxiciclina não deve ser utilizada nestes grupos de doentes a não

ser que outros fármacos não estejam disponíveis, não sejam provavelmente eficazes ou

estejam contra-indicados.

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

No entanto, a doxiciclina pode ser administrada para tratamento do carbúnculo, incluindo

carbúnculo

inalação

(pós-exposição),

nestes

grupos

doentes

apenas

até

esclarecimento da sensibilidade do Bacillus anthracis às penicilinas.

Geral

Têm sido relatadas, com a administração das dosagens terapêuticas completas, fontanelas

protuberantes

crianças

hipertensão

intracraniana

benigna

adultos.

descontinuação do fármaco estas situações desapareceram rapidamente.

sido

relatada

colite

pseudomenbranosa

quase

totalidade

agentes

antibacterianos,

incluindo

doxiciclina,

variando

gravidade

desde

ligeira

até

potencialmente fatal. É importante considerar este diagnóstico em doentes com diarreia

subsequente à administração de agentes antibacterianos.

A utilização de antibióticos pode determinar por vezes a proliferação de microrganismos

não

sensíveis,

incluindo

fungos.

observação

constante

doente

torna-se

indispensável. Em presença de um microrganismo resistente, deve interromper-se o

antibiótico e instituir-se a terapêutica apropriada.

Têm sido notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezes

graves, com a utilização de doxiciclina. Os doentes devem ser instruídos a tomar o

medicamento após suspensão num copo cheio de água, permanecer de pé e não tomarem

o medicamento antes de se deitar (ver secção 4.2).

A acção anti-anabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do azoto ureico do

sangue. Estudos até à data indicam que este efeito anti-anabólico não se verifica com o

emprego da doxiciclina nos doentes com disfunção renal.

Têm sido raramente relatadas alterações na função hepática, causadas pela administração

de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, tanto por via oral como parentérica.

Em tratamentos prolongados, deve ser efectuada a avaliação laboratorial periódica dos

sistemas de orgãos, incluindo estudo hematopoiético, renal e hepático.

Em alguns indivíduos medicados com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, foi observada

fotossensibilidade, que se manifestou por exagerada queimadura solar. Os doentes com

probabilidade de se exporem à luz solar directa ou à luz ultravioleta devem ser avisados

que esta reacção pode ocorrer com as tetraciclinas e, ao primeiro sinal de eritema

cutâneo, o tratamento deve ser descontinuado.

No tratamento de doenças venéreas em que se suspeite de sífilis concomitante, devem

utilizar-se os meios de diagnóstico apropriados, incluindo observação em campo escuro.

Em tais situações, devem ser efectuados testes serológicos mensais durante pelo menos 4

meses.

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

As infecções provocadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser

tratadas durante pelo menos 10 dias.

infecções

tracto

respiratório

superior

provocadas

estreptococos

beta-

hemolíticos do grupo A, a penicilina é usualmente o fármaco de escolha, incluindo a

profilaxia da febre reumática.

Em alguns doentes com infeções por espiroquetas pode ocorrer uma reação de

Jarisch-Herxheimer pouco tempo após o início do tratamento com doxiciclina. Os

doentes devem ser informados de que esta é uma consequência do tratamento com

antibióticos para as infeções por espiroquetas e é geralmente autolimitante.

As tetraciclinas não são o fármaco de escolha no tratamento de infecções estafilocócicas.

Uma certa percentagem de estimes de Streptococcus pyogenes e de Enterococcus faecalis

mostrou-se resistente às tetraciclinas (ver secção 5.1).

Informações a transmitir aos doentes – todos os doentes sob tratamento com doxiciclina

devem ser avisados:

A evitar exposição excessiva à luz solar ou luz ultravioleta artificial durante o tratamento

com doxiciclina e a suspender o tratamento se ocorrer fototoxicidade (por exemplo,

erupção cutânea, etc.). Deve-se utilizar um protector ou bloqueador solar.

A ingerir muitos líquidos durante a toma de doxiciclina, de forma a reduzir o risco de

irritação esofágica e ulceração.

De que a absorção das tetraciclinas é reduzida com a administração simultânea de

subsalicilato de bismuto.

De que a utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidiase vaginal.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Têm havido relatos de tempo de protrombina prolongado em doentes submetidos a

terapêutica com varfarina e doxiciclina. Porque as tetraciclinas mostraram deprimir a

actividade da protrombina plasmática, pode haver necessidade de reduzir a dose dos

anticoagulantes nos doentes também sujeitos a esta terapêutica.

Uma vez que os fármacos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida da

penicilina,

desaconselha-se

administração

concomitante

doxiciclina

penicilina.

A absorção das tetraciclinas é diminuída pela ingestão de antiácidos contendo alumínio,

cálcio e magnésio ou outros fármacos contendo estes catiões e por medicamentos que

contenham ferro e sais de bismuto.

O álcool, os barbituratos, a carbamazepina e a fenitoína diminuem a semivida plasmática

da doxiciclina.

APROVADO EM

23-12-2017

INFARMED

Já foi referido que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano resulta em

toxicidade renal de consequências fatais.

A eficácia dos contraceptivos orais pode ser diminuída pela administração concomitante

de tetraciclinas.

Interacção com testes laboratoriais

Podem

ocorrer

falsas

elevações

níveis

urinários

catecolaminas

devido

interferência com o teste de fluorescência.

4.6 Gravidez e aleitamento

Utilização durante a Gravidez

A doxiciclina não foi estudada em mulheres grávidas. Por tal facto, não deve ser usada

durante a gravidez a

não ser que, na opinião do médico, os benefícios potenciais

compensem os riscos (ver secção 4.4).

O resultado dos estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta,

são detectadas nos tecidos do feto e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto

(muitas vezes descritos como atraso no desenvolvimento da estrutura óssea).

Estudos efectuados em animais com doxiciclina não revelaram risco de teratogenicidade.

Aleitamento

À semelhança das restantes tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio

estável

qualquer

tecido

ósseo

formação.

prematuros

quais

administrada

tetraciclina

oral

doses

mg/kg

cada

seis

horas,

observada uma diminuição na taxa de crescimento do perónio. Esta reacção foi reversível

com a descontinuação do fármaco (ver secção 4.4).

As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, estão presentes no leite da mulher lactante

medicada com fármacos desta classe, pelo que se deve evitar a sua administração na

mulher que amamenta.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O efeito da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada não

foi estudado. Não existem evidências que sugiram que a doxiciclina possa afectar estas

capacidades.

4.8 Efeitos indesejáveis