Vetmedin 10 mg comprimidos mastigáveis para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Pimobendano 10.0 mg
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Código ATC:
QC01CE90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Pimobendan
Forma farmacêutica:
Comprimido mastigável
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Pimobendan
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 50 unidade(s) 607/04/13DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 20 unidade(s) Não tem Autorizado Sim; Blister(s) - 50 unidade(s) 607/02/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) 607/02/12RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
607/04/13DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetmedin 10 mg comprimidos mastigáveis para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido mastigável contém:

Substância ativa:

pimobendan

10 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido mastigável.

Comprimidos castanhos ovalados, ranhurados e salpicados com pequenos pontos brancos, gravados

em relevo com o logótipo da Boehringer Ingelheim e P04.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva canina originada por cardiomiopatia dilatada ou

insuficiência valvular (regurgitação da válvula mitral e/ou tricúspide).

(Ver também a secção 4.9)

Para o tratamento da cardiomiopatia dilatada no estadio pré-clínico (assintomático com um aumento

dos diâmetros diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo) em Doberman Pinschers após o

diagnóstico ecocardiográfico da doença cardíaca (ver secção 4.4 e 4.5).

Para o tratamento de cães com doença mixomatosa da válvula mitral (DMVM) no estadio pré-clínico

(assintomático com um sopro mitral sistólico e evidência de aumento do tamanho do coração) para

retardar o início dos sintomas clínicos de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4 e 4.5).

4.3

Contraindicações

Não administrar pimobendan em cardiomiopatias hipertróficas ou em doenças em que não seja

possível uma melhoria do débito cardíaco por razões funcionais ou anatómicas (por ex. estenose

aórtica).

Dado que o pimobendan é metabolizado sobretudo através do fígado, não deve ser administrado em

cães com uma insuficiência grave da função hepática (Ver também secção 4.7).

Não utilizar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O medicamento veterinário não foi testado em casos de cardiomiopatia dilatada assintomática em

Dobermans com fibrilhaçãofibrilhação atrial ou taquicardia ventricular sustentada.

O medicamento veterinário não foi testado em casos de doença mixomatosa da válvula mitral

assintomática em cães com taquiarritmia ventricular e/ou supraventricular significativas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

O nível de glucose no sangue deve ser testado regularmente durante o tratamento em cães com

diabetes mellitus.

Para a administração no estadio pré-clínico

da cardiomiopatia

dilatada

(assintomático com

aumento dos diâmetros diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo), deve ser efetuado um

diagnóstico através de um exame cardíaco abrangente (incluindo exame ecocardiográfico e eventual

exame de Holter).

Para a administração no estadio pré-clínico da doença mixomatosa da válvula mitral (estadio B2, em

conformidade com o consenso ACVIM: assintomático com sopro mitral ≥3/6 e cardiomegália devido

a doença mixomatosa da válvula mitral), deve ser efetuado um diagnóstico através de um exame físico

e cardíaco abrangente, que deve incluir ecocardiografia ou radiografia conforme apropriado (ver

também secção 5.1).

Está

recomendado

monitorizar

função

morfologia

cardíacas

animais

tratados

pimobendan.

(Ver também a secção 4.6)

Os comprimidos mastigáveis são palatáveis. De forma a evitar qualquer ingestão acidental, armazenar

os comprimidos fora do alcance dos animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

Para evitar a ingestão acidental do produto por uma criança, os comprimidos divididos ou não

utilizados devem ser devolvidos ao blister aberto e colocados novamente na caixa de cartão.

Aviso ao médico: a ingestão acidental, especialmente por crianças, pode conduzir à ocorrência de

taquicardia, hipotensão ortostática, rubor da face e cefaleias.

Fechar bem o frasco com a tampa imediatamente após retirar o número de comprimidos necessários.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros, pode ocorrer um ligeiro efeito cronotrópico positivo (aumento da frequência cardíaca)

e vómitos. No entanto, estes efeitos dependem da dose e podem ser evitados reduzindo a dose.

Em casos raros, foi observada diarreia, anorexia ou letargia transitória.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação clara com o pimobendan, em casos muito raros,

podem ser observados durante o tratamento sinais de efeitos sobre a hemostasia primária (petéquias

nas membranas mucosas, hemorragias subcutâneas). Estes sinais desaparecem quando o tratamento é

descontinuado. Em casos raros, foi observado um aumento da regurgitação da válvula mitral durante o

tratamento crónico com pimobendan em cães com doença da válvula mitral.

A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

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- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório realizados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos

teratogénicos

fetotóxicos.

entanto,

estes

estudos

revelaram

evidência

efeitos

maternotóxicos e embriotóxicos em doses elevadas, e demonstraram também que o pimobendan é

excretado no leite. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas gestantes

ou lactantes. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo

veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

estudos

farmacológicos

não

observada

qualquer

interação

entre

glicosídeo

cardíaco

estrofantina e o pimobendan. O aumento induzido pelo pimobendan na contratilidade cardíaca é

atenuado pelos antagonistas do cálcio verapamilo e diltiazem e pelo antagonista β propranolol.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

Determine o peso corporal com precisão antes do tratamento para garantir a dosagem correta.

Deve ser respeitada uma gama de dosagem de 0,2 mg a 0,6 mg de pimobendan/kg de peso corporal,

dividida em duas doses diárias.

A dose diária preferível é de 0,5 mg de pimobendan/kg de peso corporal, dividida em duas doses

diárias.

Para um peso corporal de 5 kg, isto corresponde a um comprimido mastigável de 1,25 mg de manhã e

um comprimido mastigável de 1,25 mg à noite.

Não exceder a dose recomendada.

A administração de pimobendan deve ocorrer aproximadamente uma hora antes da alimentação.

O pimobendan também pode ser usado em combinação com um diurético, por exemplo, furosemida ou

torasemida.

Para permitir uma dosagem precisa de acordo com o peso corporal, os comprimido mastigáveis podem

ser reduzidos para metade ao longo da renhura existente.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer um efeito cronotrópico positivo, vómitos, apatia, ataxia,

sopros cardíacos ou hipotensão. Neste caso, a dose deve ser reduzida e deve ser iniciado tratamento

sintomático apropriado.

Após a exposição prolongada (6 meses) de cães de raça beagle saudáveis com 3 e 5 vezes a dose

recomendada,

foram

observados

alguns

cães

espessamento

válvula

mitral

hipertrofia

ventricular esquerda. Estas alterações são de origem farmacodinâmica.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Estimulantes

cardíacos

excl.

glicosídeos

cardíacos,

inibidores

fosfodiesterase

Código ATCvet: QC01CE90

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5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O pimobendan, um derivado de benzimadazol-piridazinona, tem uma ação positivamente inotrópica e

possui propriedades vasodilatadoras pronunciadas.

O efeito inotrópico positivo do pimobendan é mediado por dois mecanismos de ação duplos: aumento

da sensibilidade ao cálcio dos miofilamentos cardíacos e inibição da fosfodiesterase III. Assim, o

inotropismo positivo não é desencadeado por uma ação semelhante à dos glicosídeos cardíacos nem

simpaticamente.

O efeito vasodilatador decorre da inibição da fosfodiesterase III.

Quando administrado juntamente com a furosemida em casos de insuficiência valvular sintomática, o

medicamento veterinário demonstrou melhorar a qualidade de vida e aumentar a esperança de vida em

cães tratados.

Quando administrado juntamente com a furosemida, enalapril e digoxina, num número limitado de

casos de cardiomiopatia dilatada sintomática, o medicamento veterinário demonstrou melhorar a

qualidade de vida e aumentar a esperança de vida em cães tratados.

Num estudo aleatorizado e controlado com placebo em 363 cães com doença mixomatosa da válvula

mitral pré-clínica, todos os cães reuniram os seguintes critérios de inclusão: idade ≥ 6 anos, peso

corporal ≥ 4,1 e ≤ 15 kg, sopro cardíaco sistólico característico de intensidade moderada a elevada (≥

grau

3/6)

intensidade

máxima

sobre

área

mitral;

evidência

ecocardiográfica

doença

mixomatosa da válvula mitral avançada (DMVM) definida como lesões valvulares características do

aparelho da válvula mitral, evidência ecocardiográfica de dilatação ventricular esquerda e atrial

esquerda e evidência radiográfica de cardiomegália (soma vertebral cardíaca (VHS) > 10,5). O tempo

médio para o início dos sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou morte cardíaca/eutanásia foi

prolongado nestes cães em aproximadamente 15 meses. Adicionalmente, ocorreu uma redução do

tamanho cardíaco dos cães tratados com pimobendan no estadio pré-clínico da doença mixomatosa da

válvula mitral. Além disso, o tempo total de sobrevivência foi prolongado em aproximadamente 170

dias em todos os cães que receberam pimobendan independente da sua causa de morte (morte

cardíaca/ eutanásia e morte não-cardíaca/ eutanásia). A morte cardíaca ou a eutanásia ocorreram em 15

cães no grupo pimobendan e em 12 cães no grupo placebo antes do início da ICC. Os cães no grupo de

pimobendan permaneceram mais tempo no estudo (347,4 anos-paciente) do que aqueles no grupo

placebo (267,7 anos-paciente) resultando em uma menor taxa de ocorrência.

estudo

aleatorizado

controlado

placebo

incluindo

Doberman

Pinschers

cardiomiopatia dilatada pré-clínica (assintomática com um aumento dos diâmetros diastólico final e

sistólico final do ventrículo esquerdo após o diagnóstico ecocardiográfico), o tempo para o início da

insuficiência cardíaca congestiva ou morte súbita foi alargado e o tempo de sobrevivência foi

prolongado entre os cães aos quais foi administrado pimobendan.

Além disso, verificou-se uma redução do volume do coração dos cães tratados com pimobendan no

estadio pré-clínico de cardiomiopatia dilatada. A avaliação da eficácia é baseada em dados de 19 (de

39) e 25 (de 37) cães que atingiram o critério de avaliação primário em termos de eficácia no grupo

pimobendan e no grupo placebo, respetivamente.

O pimobendan, um derivado do benzimidazol-piridazinona tem uma ação inotrópica positiva e tem

propriedades vasodilatadoras pronunciadas.

O efeito inotrópico positivo do pimobendan é mediado por dois mecanismos de ação: aumento da

sensibilidade ao cálcio dos miofilamentos cardíacos e inibição da fosfodiesterase III. Deste modo, o

inotropismo positivo não é acionado por uma ação semelhante à dos glicosídeos cardíacos nem por

simpaticomiméticos.

O efeito vasodilatador surge da inibição da fosfodiesterase III.

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral do medicamento veterinário a biodisponibilidade absoluta é de 60-63%.

Dado que a ingestão de alimentos simultânea ou prévia reduz a biodisponibilidade, o pimobendan

deve ser administrado cerca de 1 hora antes de comer.

Distribuição:

O volume de distribuição é de 2,6 l/kg, indicando que o pimobendan é distribuído imediatamente nos

tecidos. A ligação às proteínas plasmáticas média é de 93%.

Metabolismo:

O composto é desmetilado por oxidação para o metabolito ativo principal (UD-CG212). Os outros

passos metabólicos são conjugados de fase II de UD-CG212, como glucorónidos e sulfatos.

Eliminação:

A semivida de eliminação plasmática do pimobendan é de 0,4±0,1 horas, o que corresponde à elevada

depuração de 90±19 ml/min/kg e ao curto tempo de permanência média de 0,5±0,1 horas.

O metabolito ativo mais significativo é eliminado com uma semivida de eliminação plasmática de

2,0±0,3 horas. Praticamente a totalidade da dose é eliminada nas fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Povidona

Lactose monohidratada

Amido de milho

Croscarmelose sódica

Ácido cítrico, anidro

Aroma artificial de carne de vaca, em pó

Sílica, coloidal anidra

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 100 dias.

Utilizar o comprimido dividido na próxima administração.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo 50 comprimidos em um frasco de polietileno, fechado com tampa de rosca

de polipropileno resistente à abertura por crianças.

Alumínio// PVC/Alumínio/Alumínio/ Polyamide blister contendo 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 2 blisters de 10 comprimidos (20 comprimidos)

Caixa de cartão com 5 blisters de 10 comprimidos (50 comprimidos)

Caixa de cartão com 10 blisters de 10 comprimidos (100 comprimidos)

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

607/04/13DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2013.

Data de renovação: 28 de novembro de 2019.

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetmedin 10 mg comprimidos mastigáveis para cães

pimobendan

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada comprimido contém pimobendan 10 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido mastigável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães)

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

Prazo de validade dos comprimidos divididos (metade) após a abertura do blister: 3 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

607/04/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Representante local em Portugal:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetmedin 10 mg comprimidos mastigáveis para cães

pimobendan

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

pimobendan 10 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

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12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Não aplicável.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

607/04/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO:

Vetmedin 1,25 mg comprimidos mastigáveis para cães

Vetmedin 2,5 mg comprimidos mastigáveis para cães

Vetmedin 5 mg comprimidos mastigáveis para cães

Vetmedin 10 mg comprimidos mastigáveis para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Alemanha

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetmedin 1,25 mg comprimidos mastigáveis para cães

Vetmedin 2,5 mg comprimidos mastigáveis para cães

Vetmedin 5 mg comprimidos mastigáveis para cães

Vetmedin 10 mg comprimidos mastigáveis para cães

pimobendan

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Um comprimido mastigável contém: pimobendan

10 mg

Comprimidos castanhos ovalados, ranhurados e salpicados com pequenos pontos brancos, gravados

em relevo com o logótipo da Boehringer Ingelheim e P04.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

4.

INDICAÇÕES

Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva canina originada por cardiomiopatia dilatada ou

insuficiência valvular (regurgitação da válvula mitral e/ou tricúspide).

(Ver também a secção “Dosagem em função da espécie, vias e modo de administração”).

Para o tratamento da cardiomiopatia dilatada no estadio pré-clínico (assintomático com um aumento

dos diâmetros diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo) em Doberman Pinschers após o

diagnóstico ecocardiográfico da doença cardíaca (ver secção “Advertências especiais” e “Precauções

especiais para a utilização em animais”).

Para o tratamento de cães com doença mixomatosa da válvula mitral (DMVM) no estadio pré-clínico

(assintomático com um sopro mitral sistólico e evidência de aumento do tamanho do coração) para

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retardar o início dos sintomas clínicos de insuficiência cardíaca (ver secção “Advertências especiais” e

Precauções especiais para a utilização em animais”).

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar pimobendan em cardiomiopatias hipertróficas ou em doenças em que não seja

possível uma melhoria do débito cardíaco por razões funcionais ou anatómicas (por ex. estenose

aórtica).

Dado que o pimobendan é metabolizado sobretudo através do fígado, não deve ser administrado em

cães com uma insuficiência grave da função hepática.

(Ver também a secção “Gestação e lactação”).

Não utilizar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros, pode ocorrer um ligeiro efeito cronotrópico positivo (aumento da frequência cardíaca)

e vómitos. No entanto, estes efeitos dependem da dose e podem ser evitados reduzindo a dose.

Em casos raros, foi observada diarreia, anorexia ou letargia transitória.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação clara com o pimobendan, em casos muito raros,

podem ser observados durante o tratamento sinais de efeitos sobre a hemostasia primária (petéquias

nas membranas mucosas, hemorragias subcutâneas). Estes sinais desaparecem quando o tratamento é

descontinuado. Em casos raros, foi observado um aumento da regurgitação da válvula mitral durante o

tratamento crónico com pimobendan em cães com doença da válvula mitral.

A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso detete quaisquer eventos adversos mencionados neste folheto informativo ou outros mesmo que

não mencionados, ou considere que o medicamento veterinário não está a funcionar, por favor informe

o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Determinar de forma precisa o peso corporal antes do tratamento para garantir uma dose correta.

A dose deve ser administrada por via oral e mantida num intervalo de 0,2 mg a 0,6 mg de

pimobendan/kg de peso corporal dividida em duas doses diárias. A dose diária preferencial é de

0,5 mg/kg de peso corporal, dividida em duas doses diárias (0,25 mg/kg de peso corporal cada). Cada

dose deve ser administrada aproximadamente 1 hora antes de comer.

O medicamento veterinário pode ser administrado juntamente com um diurético, por ex., furosemida

ou torasemida.

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9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não exceder a dose recomendada.

Os comprimidos mastigáveis podem ser divididos pela ranhura existente no comprimido, para uma

precisão da dose de acordo com o peso corporal.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não administrar este medicamento veterinário depois do prazo de validade indicado na cartonagem e

no frasco depois de EXP. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.

Utilizar o comprimido dividido na próxima administração.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie alvo

O medicamento veterinário não foi testado em casos de cardiomiopatia dilatada assintomática em

Dobermans com fibrilhação atrial ou taquicardia ventricular sustentada.

O medicamento veterinário não foi testado em casos de doença mixomatosa da válvula mitral

assintomática em cães com taquiarritmia ventricular e/ou supraventricular significativas.

Precauções especiais para a utilização em animais

O nível de glucose no sangue deve ser testado regularmente durante o tratamento em cães com

diabetes mellitus.

Para a administração no estadio pré-clínico

da cardiomiopatia

dilatada

(assintomático com

aumento dos diâmetros diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo), deve ser efetuado um

diagnóstico através de um exame cardíaco abrangente (incluindo exame ecocardiográfico e eventual

exame de Holter).

Para a administração no estadio pré-clínico da doença mixomatosa da válvula mitral (estadio B2, em

conformidade com o consenso ACVIM: assintomático com sopro mitral ≥3/6 e cardiomegália devido

a doença mixomatosa da válvula mitral), deve ser efetuado um diagnóstico através de um exame físico

e cardíaco abrangente, que deve incluir ecocardiografia ou radiografia conforme apropriado (ver

também “Outras informações”).

Está

recomendado

monitorizar

função

morfologia

cardíacas

animais

tratados

pimobendan.

(Ver também a secção “Reações adversas”).

Os comprimidos mastigáveis são palatáveis. De forma a evitar qualquer ingestão acidental, armazenar

os comprimidos fora do alcance dos animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Lavar as mãos após a administração.

Para evitar a ingestão acidental do produto por uma criança, os comprimidos divididos ou não

utilizados devem ser devolvidos ao bolso aberto do blister e colocados novamente na caixa de papelão.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Aviso ao médico: a ingestão acidental, especialmente por crianças, pode conduzir à ocorrência de

taquicardia, hipotensão ortostática, rubor da face e cefaleias.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos em novembro de 2019

Página 18 de 19

Fechar bem o frasco com a tampa imediatamente após retirar o número de comprimidos necessários.

Gestação e lactação

Os estudos de laboratório realizados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos

teratogénicos

fetotóxicos.

entanto,

estes

estudos

revelaram

evidência

efeitos

maternotóxicos e embriotóxicos em doses elevadas, e demonstraram também que o pimobendan é

excretado no leite. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas gestantes

ou lactantes. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo

veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

estudos

farmacológicos

não

observada

qualquer

interação

entre

glicosídeo

cardíaco

estrofantina e o pimobendan. O aumento induzido pelo pimobendan na contratilidade cardíaca é

atenuado pelos antagonistas do cálcio verapamilo e diltiazem e pelo antagonista β propranolol.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer um efeito cronotrópico positivo, vómitos, apatia, ataxia,

sopros cardíacos ou hipotensão. Neste caso, a dose deve ser reduzida e deve ser iniciado tratamento

sintomático apropriado.

Após a exposição prolongada (6 meses) de cães de raça beagle saudáveis com 3 e 5 vezes a dose

recomendada,

foram

observados

alguns

cães

espessamento

válvula

mitral

hipertrofia

ventricular esquerda. Estas alterações são de origem farmacodinâmica.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Novembro 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Quando administrado juntamente com a furosemida em casos de insuficiência valvular sintomática, o

medicamento veterinário demonstrou melhorar a qualidade de vida e aumentar a esperança de vida em

cães tratados.

Quando administrado juntamente com a furosemida, enalapril e digoxina, num número limitado de

casos de cardiomiopatia dilatada sintomática, o medicamento veterinário demonstrou melhorar a

qualidade de vida e aumentar a esperança de vida em cães tratados.

estudo

aleatorizado

controlado

placebo

incluindo

Doberman

Pinschers

cardiomiopatia dilatada pré-clínica (assintomática com um aumento dos diâmetros diastólico final e

sistólico final do ventrículo esquerdo após o diagnóstico ecocardiográfico), o tempo para o início da

insuficiência cardíaca congestiva ou morte súbita foi alargado e o tempo de sobrevivência foi

prolongado entre os cães aos quais foi administrado pimobendan.

Além disso, verificou-se uma redução do volume do coração dos cães tratados com pimobendan no

estadio pré-clínico de cardiomiopatia dilatada. A avaliação da eficácia é baseada em dados de 19 (de

39) e 25 (de 37) cães que atingiram o critério de avaliação primário em termos de eficácia no grupo

pimobendan e no grupo placebo, respetivamente.

Num estudo aleatorizado e controlado com placebo em 363 cães com doença mixomatosa da válvula

mitral pré-clínica, todos os cães reuniram os seguintes critérios de inclusão: idade ≥ 6 anos, peso

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos em novembro de 2019

Página 19 de 19

corporal ≥ 4,1 e ≤ 15 kg, sopro cardíaco sistólico característico de intensidade moderada a elevada (≥

grau

3/6)

intensidade

máxima

sobre

área

mitral;

evidência

ecocardiográfica

doença

mixomatosa da válvula mitral avançada (DMVM) definida como lesões valvulares características do

aparelho da válvula mitral, evidência ecocardiográfica de dilatação ventricular esquerda e atrial

esquerda e evidência radiográfica de cardiomegália (soma vertebral cardíaca (VHS) > 10,5). O tempo

médio para o início dos sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou morte cardíaca/eutanásia foi

prolongado nestes cães em aproximadamente 15 meses. Adicionalmente, ocorreu uma redução do

tamanho cardíaco dos cães tratados com pimobendan no estadio pré-clínico da doença mixomatosa da

válvula mitral. Além disso, o tempo total de sobrevivência foi prolongado em aproximadamente 170

dias em todos os cães que receberam pimobendan independente da sua causa de morte (morte

cardíaca/ eutanásia e morte não-cardíaca/ eutanásia). A morte cardíaca ou a eutanásia ocorreram em 15

cães no grupo pimobendan e em 12 cães no grupo placebo antes do início da ICC. Os cães no grupo de

pimobendan permaneceram mais tempo no estudo (347,4 anos-paciente) do que aqueles no grupo

placebo (267,7 anos-paciente) resultando em uma menor taxa de ocorrência.

Uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Apresentação:

lumínio// PVC/ PVC/ Alumínio/ Poliamida blister com 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 2 blisters de 10 comprimidos (20 comprimidos)

Caixa de papelão com 5 blisters de 10 comprimidos (50 comprimidos)

Caixa de papelão com 10 blisters de 10 comprimidos (100 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Representante local em Portugal:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

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