VETERELIN 0,004 mg/ml Solução Injectável para bovinos, equinos, suínos e leporídeos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Acetato De Buserelina 0.004 mg/ml
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QH01CA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buserelina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Equinos, Suínos, Coelhos
Área terapêutica:
Buserrelina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 0 dias; Leite (espécie alvo) - 0 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 354/01/11DFVPT Autorizado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 354/01/11DFVPT Autorizado Não; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 10 ml 354/01/11DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
354/01/11DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VETERELIN 0,004 mg/ml Solução Injetável para bovinos, equinos, suínos e leporídeos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução injetável contém:

Substância Ativa:

Buserelina

(equivalente a 0,0042 mg de Acetato de

Buserelina)

0,004

Excipientes:

Álcool Benzílico (E 1519)

Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida e transparente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Bovinos, Equinos, leporídeos e suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo:

Vacas:

- Indução da ovulação ou ovulação tardia

- Tratamento do anestro

- Tratamento de quistos foliculares com ou sem sintomas de ninfomania.

- Melhoria da taxa de conceção nos processos de inseminação artificial e também após sincronização

do cio com análogos da PGF2α. Os resultados podem no entanto variar dependendo das condições de

reprodução.

Éguas:

- Indução da ovulação e sincronização da ovulação mais estritamente com éguas em acasalamento.

- Tratamento de quistos foliculares com ou sem sintomas de ninfomania.

Coelhas reprodutoras:

- Melhoria da taxa de concepção e indução da ovulação na inseminação pós-parto.

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Porcas (leitoas sexualmente maturas):

- Indução da ovulação após sincronização do cio com um análogo progestagéneo (altrenogest) para

realizar uma inseminação artificial única.

4.3. Contraindicações

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes.

4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo

O tratamento com análogos da GnRH é apenas sintomático; as causas subjacentes aos problemas de

fertilidade não são eliminadas com este tratamento.

4.5. Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Porcas (Leitoas sexualmente maturas):

porcas

(Leitoas

sexualmente

maturas),

administração

medicamento

veterinário

contrariamente aos protocolos recomendados pode resultar na formação de quistos foliculares os quais

podem afectar prejudicialmente a fertilidade e a prolificidade.

É recomendada a utilização de uma técnica assética.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto da solução injetável com os olhos e a pele. Em caso de contacto acidental, enxaguar

completamente com água. Se ocorrer contacto cutâneo, lavar a área exposta imediatamente com água e

sabão, uma vez que os análogos da GnRH podem ser absorvidos através da pele.

Mulheres grávidas não devem manusear o medicamento veterinário, uma vez que a buserelina mostrou

ser fetotóxica em animais de laboratório.

Mulheres em idade fértil devem administrar o medicamento veterinário com cuidado.

Ao administrar o medicamento veterinário, devem ser tomadas precauções para evitar auto-injeção

acidental, certificando-se para isso que os animais estão bem presos e que a agulha de aplicação está

protegida até ao momento da injeção.

Em caso de auto-injeção acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o folheto

informativo ou o rótulo ao médico. Lavar as mãos após o manuseamento.

4.6. Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7. Utilização durante a gestação, a lactação

A sua administração não é recomendada durante a gestação e lactação.

4.8. Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Desconhecidas.

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4.9. Posologia e via de administração

Em vacas, éguas e coelhas, a via de administração de eleição é intramuscular (i.m.) mas também pode

ser utilizada a via intravenosa (i.v.) ou subcutânea (s.c.).

Em porcas, a via de administração de eleição é intramuscular (i.m.) mas também pode ser utilizada a

intravenosa (i.v.).

Espécies

Indicação

µg

Buserelina

por

animal

ml

Veterelin

4µg/ml

por

animal

Vacas

Tratamento do anestro

Indução da ovulação

Ovulação tardia

Melhoria da taxa de concepção nos processos de

inseminação artificial e também após sincronização

do cio com análogos da PGF2α. Os resultados podem

no entanto variar com as condições de reprodução.

Para sincronização do cio em vacas de acordo com o

regime de inseminação de 10 dias fixos, a buserelina

deve

administrada

seguida

pelo

tratamento com PGF 2alpha ao dia 7, e um segundo

tratamento com buserelina ao dia 9 de acordo com a

referida posologia.

Quistos

foliculares

sintomas

ninfomania.

Éguas

Tratamento

quistos

foliculares

sintomas de ninfomania.

Indução da ovulação e sincronização da ovulação

mais estritamente em éguas em acasalamento.

Porcas

(Leitoas

sexualmente

maturas)

Indução da ovulação após sincronização do cio com

um análogo progestagéneo (altrenogest) para realizar

uma inseminação artificial única.

A administração deve

ser feita

120 horas

depois

final

sincronização

progestagéneo.

inseminação

artificial

única

deve

realizada

horas

após

administração do VETERELIN.

Coelhas

reprodutoras

Melhoria da taxa de concepção.

Indução da ovulação na inseminação pós-parto.

O medicamento veterinário deve ser administrado uma única vez.

O frasco pode ser perfurado um máximo de 20 vezes.

4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

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No caso de administrações repetidas de uma dose correspondente a 3,5 ml de medicamento

veterinário, pode ser observada diminuição do consumo de alimento em porcas (leitoas sexualmente

maturas) após a 2ª injeção. Este efeito é transitório e não requer tratamento específico.

4.11. Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: zero dias

Leite: zero horas

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATCVet: QH01CA90

Grupo Farmacoterapêutico: Hormona libertadora da gonadotrofina

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A buserelina é uma hormona peptídica que é quimicamente análoga à hormona libertadora (RH) da

hormona luteinizante (LH) e hormona estimulante do folículo (FSH), sendo assim um análogo da

hormona libertadora da gonadotrofina (GnRH).

O modo de acção do medicamento veterinário corresponde à acção fisiológica e endócrina da hormona

libertadora da gonadotrofina, a qual ocorre naturalmente.

A GnRH deixa o hipotálamo através dos vasos portais hipofisários e entra no lóbulo anterior da

hipófise. Aqui induz a secreção de duas gonadotrofinas LH e FSH na corrente sanguínea periférica.

Estas actuam então ao nível fisiológico para causar a maturação dos folículos do ovário, a ovulação e a

luteinização no ovário.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A buserelina é eliminada rapidamente do plasma após a administração intravenosa, sendo a sua semi-

vida inicial de 3 a 4,5 minutos em ratos e 12 minutos em cobaias. A buserelina acumula-se na glândula

pituitária, fígado e rins onde a substância é degradada por enzimas em pequenos fragmentos pépticos

com insignificante actividade biológica. A principal via de excreção é a urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico (E 1519)

Cloreto de sódio

Monohidrato dihidrogênio fosfato de sódio

Hidróxido de sódio

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

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Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 8 horas

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o medicamento veterinário na embalagem exterior para proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro transparente de 10 (ou 20) ml, com fecho de borracha de bromobutil e cápsulas de

alumínio com anel de fecho Flip-off em PP de cor azul.

Caixa contendo:

1 frasco de 10 ml

1 frasco de 20 ml

5 frascos de 10 ml

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

CENTRO EMPRESARIAL SINTRA ESTORIL II

RUA PÉ DE MOURO, EDIFICIO C.

ESTRADA DE ALBARRAQUE

2710 – 335 SINTRA

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

354/01/11DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

23 de Maio de 2011

25 de Março de 2016

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO

MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A.

ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE CARTÃO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VETERELIN 0,004 mg/ml Solução Injetável para bovinos, equinos, suínos e leporídeos

Buserelina (como Acetato de Buserelina)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância Ativa:

Buserelina

(equivalente a 0,0042 mg de Acetato de

Buserelina)

0,004

Excipientes:

Álcool Benzílico (E 1519)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de 10 ml

Frasco de 20 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos , equinos , leporídeos e suínos .

6.

INDICAÇÕES

Vacas:

- Indução da ovulação ou ovulação tardia

- Tratamento do anestro

- Tratamento de quistos foliculares com ou sem sintomas de ninfomania.

- Melhoria da taxa de concepção nos processos de inseminação artificial e também após sincronização

do cio com análogos da PGF2α. Os resultados podem no entanto variar dependendo das condições de

reprodução.

Éguas:

- Indução da ovulação e sincronização da ovulação mais estritamente com éguas em acasalamento.

- Tratamento de quistos foliculares com ou sem sintomas de ninfomania.

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Coelhas Reprodutoras:

- Melhoria da taxa de concepção e indução da ovulação na inseminação pós-parto.

Porcas (leitoas cíclicas sexualmente maturas):

- Indução da ovulação após sincronização do cio com um análogo progestagéneo (altrenogest) para

realizar uma inseminação artificial única.

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Preferencialmente por via i.m., mas a via i.v. também pode ser utilizada.

Para vacas, éguas e coelhas a via s.c. também pode ser utilizada.

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: zero dias

Leite: zero horas

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Val:

Uma vez aberto, administrar no prazo de 8 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o medicamento veterinário na embalagem exterior para proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

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Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C

Rua Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

16.

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

354/01/11DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml) DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ETIQUETA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VETERELIN 0,004 mg/ml Solução Injetável para bovinos, equinos, suínos e leporídeos.

Buserelina (como Acetato de Buserelina)

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Buserelina

(equivalente a 0,0042 mg de Acetato de

Buserelina)

0,004

3.

CONTEÚDO EM PESO, EM VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

20 ml

4.

VIAS ADMINISTRAÇÃO

Preferencialmente por via i.m., mas a via i.v. também pode ser utilizada.

Para vacas, éguas e coelhas a via s.c. também pode ser utilizada.

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

5.

INTERVALO SEGURANÇA

Carne e vísceras: zero dias

Leite: zero horas

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

7.

PRAZO DE VALIDADE

Val:

Uma vez aberto, administrar no prazo de 8 horas.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B.

FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

VETERELIN 0,004 mg/ml Solução Injetável para bovinos, equinos, suínos e leporídeos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra Estoril II

Rua Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Fabricante responsável pela libertação de lote:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VETERELIN 0,004 mg/ml Solução Injetável para bovinos, equinos, suínos e leporídeos

Buserelina (como Acetato de Buserelina)

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml de solução injetável contém:

Substância Ativa:

Buserelina

(equivalente a 0,0042 mg de Acetato de

Buserelina)

0,004

Excipientes:

Álcool Benzílico (E 1519)

4.

INDICAÇÕES

Vacas:

- Indução da ovulação ou ovulação tardia

- Tratamento do anestro

- Tratamento de quistos foliculares com ou sem sintomas de ninfomania.

- Melhoria da taxa de conceção nos processos de inseminação artificial e também após sincronização

do cio com análogos da PGF2α. Os resultados podem no entanto variar dependendo das condições de

reprodução.

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Éguas:

- Indução da ovulação e sincronização da ovulação mais estritamente com éguas em acasalamento.

- Tratamento de quistos foliculares com ou sem sintomas de ninfomania.

Coelhas reprodutoras:

- Melhoria da taxa de concepção e indução da ovulação na inseminação pós-parto.

Porcas (leitoas sexualmente maturas):

- Indução da ovulação após sincronização do cio com um análogo progestagéneo (altrenogest) para

realizar uma inseminação artificial única.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, equinos, leporídeos e suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Em vacas, éguas e coelhas, a via de administração de eleição é intramuscular (i.m.) mas também pode

ser utilizada a via intravenosa (i.v.) ou subcutânea (s.c.).

Em porcas, a via de administração de eleição é intramuscular (i.m.) mas também pode ser utilizada a

intravenosa (i.v.).

Espécies

Indicação

µg

Buserelina

por

animal

ml

Veterelin

4µg/ml

por

animal

Vacas

Tratamento do anestro

Indução da ovulação

Ovulação tardia

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Melhoria da taxa de concepção nos processos de

inseminação artificial e também após sincronização

do cio com análogos da PGF2α. Os resultados podem

no entanto variar com as condições de reprodução.

Para sincronização do cio em vacas de acordo com o

regime de inseminação de 10 dias fixos, a buserelina

deve

administrada

seguida

pelo

tratamento com PGF 2alpha ao dia 7, e um segundo

tratamento com buserelina ao dia 9 de acordo com a

referida posologia.

Quistos

foliculares

sintomas

ninfomania.

Éguas

Tratamento

quistos

foliculares

sintomas de ninfomania.

Indução da ovulação e sincronização da ovulação

mais estritamente com éguas em acasalamento.

Porcas

(Leitoas

sexualmente

maturas)

Indução da ovulação após sincronização do cio com

um análogo progestagéneo (altrenogest) para realizar

uma inseminação artificial única.

A administração deve

ser feita

120 horas

depois

final

sincronização

progestagéneo.

inseminação

artificial

única

deve

realizada

horas

após

administração do VETERELIN.

Coelhas

reprodutoras

Melhoria da taxa de conceção.

Indução da ovulação na inseminação pós-parto.

O medicamento veterinário deve ser administrado uma única vez.

O frasco pode ser perfurado um máximo de 20 vezes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Nenhuns.

10.

INTERVALO SEGURANÇA

Carne e vísceras: zero dias

Leite: zero horas

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o medicamento veterinário na embalagem exterior para proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade.

Uma vez aberto, administrar no prazo de 8 horas.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

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Precauções especiais para utilização em animais

Porcas (Leitoas sexualmente maturas):

A administração do medicamento veterinário contrariamente aos protocolos recomendados pode

resultar na formação de quistos foliculares os quais podem afectar prejudicialmente a fertilidade e a

prolificidade.

É recomendada a utilização de uma técnica assética.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto da solução injetável com os olhos e a pele. Em caso de contacto acidental, enxaguar

completamente com água. Se ocorrer contacto cutâneo, lavar a área exposta imediatamente com água e

sabão, uma vez que os análogos da GnRH podem ser absorvidos através da pele.

Mulheres grávidas não devem manusear o medicamento veterinário, uma vez que a buserelina mostrou

ser fetotóxica em animais de laboratório.

Mulheres em idade fértil devem administrar o medicamento veterinário com cuidado.

Ao administrar o medicamento veterinário, devem ser tomadas precauções para evitar auto-injeção

acidental, certificando-se para isso que os animais estão bem presos e que a agulha de aplicação está

protegida até ao momento da injeção.

Em caso de auto-injeção acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o folheto

informativo ou o rótulo ao médico. Lavar as mãos após o manuseamento.

Utilização durante a gestação e a lactação

A sua administração não é recomendada durante a gestação e lactação.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2016

15.

OUTRA INFORMAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Caixa contendo:

1 frasco de 10 ml

1 frasco de 20 ml

5 frascos de 10 ml

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

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