Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Metamizolo Mono-Hidratado De Sódio 500.0 mg/ml
Disponível em:
MSD Animal Health, Lda.
Código ATC:
QN02BB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Metamizol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos, Equinos, Suínos
Área terapêutica:
Metamizol de Sódio
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Leite (bovinos) - 2 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 12 dias; Carne e Vísceras (equinos) - 5 dias; Carne e Vísceras (bovinos) - 12 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 656/01/13NFVPT Autorizado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 656/01/13NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
656/01/13NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

500 mg de metamizol sódico monohidratado

Excipientes:

30 mg Álcool benzílico (Conservante)

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução aquosa injetável.

Solução transparente, incolor a amarelo claro.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas,

antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol.

Tem ação contra as dores associadas a cólicas, perturbações do tipo lumbago, afeções espasmódicas,

contrações dolorosas no decurso do parto, afeções reumatismais dos músculos e das articulações,

artrites agudas e crónicas, tenosinovites, nevrites, obstrução do esófago por corpos estranhos. Na

gastrite de pequenos animais para evitar o vómito. No cavalo para acalmar as dores e suprimir o

espasmo intestinal e estimular suavemente o peristaltismo nas cólicas, na gastrectasia aguda, para

acalmar a aplicação de tratamentos dolorosos.

No porco, assim como no leitão, para tratamento das inflamações das serosas e das articulações.

4.3

Contraindicações

Não administrar a gatos.

Não administrar por via subcutânea.

Não administrar a animais com patologias ou distúrbios dos sistemas hematopoiético, hepático ou

renal.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Não existem.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade. Quando administrado por

via intravenosa deve ter-se o cuidado de administrar o medicamento veterinário lentamente pois, caso

contrário, pode ocorrer choque.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não existem.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer irritação passageira no local da injeção após administração intramuscular.

O metamizol é um anti-inflamatório não esteroide (AINE). As reações adversas incluem irritação

gastrointestinal

ulceração.

Podem

ocorrer

reações

alérgicas

broncoespasmos

animais

suscetíveis.

A utilização prolongada de metamizol pode provocar depressão medular (leucopénia, agranulocitose).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O fenobarbital e os barbitúricos de forma geral, bem como a glutetamida, podem acelerar a eliminação

do metamizol. A administração concomitante de cloropromazina pode provocar hipotermia grave.

4.9

Posologia e via de administração

Administrar

preferencialmente

intravenosa.

Pode

também

administrado

intramuscular ou combinada (IV/IM).

Se for necessário, as administrações podem ser repetidas.

As doses recomendadas são as seguintes:

Equinos:

20 – 50 mg/kg p.c, ou seja, 2 a 5 ml por cada 50 kg p.c.

Bovinos:

20 – 40 mg/kg p.c., ou seja, 2 a 4 ml por cada 50 kg de p.c.

Suínos:

15 – 50 mg/kg p.c., ou seja, 0,3 a 1 ml por cada 10 kg de p.c.

Cães:

20 – 50 mg/kg p.c., ou seja, 0,04 a 0,1 ml por cada kg p.c.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

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Os sintomas após uma sobredosagem estão associados a toxicidade gastrointestinal. O tratamento

deve ser descontinuado e iniciado tratamento sintomático, se forem observados os sinais clínicos

associados a sobredosagem.

4.11

Intervalos de segurança

Suínos:

Carne e vísceras: 12 dias

Equinos:

Carne e vísceras: 5 dias

Bovinos:

Carne e vísceras: 12 dias

Leite: 2 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Pirazolonas

Código ATCvet: QN02BB02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O metamizol (sob a forma de sal sódico) é um derivado da pirazolona. Tem efeito analgésico,

antiespasmódico, antipirético e, em menor grau, propriedades anti-inflamatórias.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intravenosa, o metamizol é rapidamente metabolizado. Em resultado, podem

encontrar-se

plasma

quantificados

seus

quatro

metabolitos

principais:

metilaminoantipirina),

aminoantipirina),

(4-formilaminoantipirina)

acetilaminoantipirina). Apenas MAA e AA são farmacologicamente ativos. O MAA é o metabolito

principal e é rapidamente eliminada do plasma, apresentando um tempo de semivida terminal de cerca

5-9 horas. Os

três restantes metabolitos apresentam-se em concentrações significativamente

menores que o MAA. Após administração intramuscular, a C

de MAA é atingida rapidamente. O

MAA é extensamente excretado na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Água para injetáveis

Clorobutanol

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro incolor tipo II de 50 ml e 100 ml, fechados com tampas de borracha de bromobutilo e

selados com cápsulas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

656/01/13NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização:30 de Julho de 1965

Data da última renovação: 09 de Outubro de 2018

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

2.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

500 mg de metamizol sódico monohidratado

Excipientes:

30 mg Álcool benzílico (Conservante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução aquosa injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml

100 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães).

6.

INDICAÇÕES

Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas,

antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol.

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar

preferencialmente

intravenosa.

Pode

também

administrado

intramuscular ou combinada (IV/IM).

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Suínos:

Carne e vísceras: 12 dias

Equinos:

Carne e vísceras: 5 dias

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Bovinos:

Carne e vísceras: 12 dias

Leite: 2 dias

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após abertura, administrar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso Veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 656/01/13NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA

500 mg de metamizol sódico monohidratado

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 ml

4.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar

preferencialmente

intravenosa.

Pode

também

administrado

intramuscular ou combinada (IV/IM).

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Suínos:

Carne e vísceras: 12 dias

Equinos:

Carne e vísceras: 5 dias

Bovinos:

Carne e vísceras: 12 dias

Leite: 2 dias

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Após abertura, administrar no prazo de 28 dias.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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Página 9 de 14

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

2.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

500 mg de metamizol sódico monohidratado

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães).

6.

INDICAÇÕES

Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas,

antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol.

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Suínos:

Carne e vísceras: 12 dias

Equinos:

Carne e vísceras: 5 dias

Bovinos:

Carne e vísceras: 12 dias

Leite: 2 dias

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após abertura, administrar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso Veterinário

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 656/01/13NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

Untershleissheim

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetalgin 500 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos, equinos e cães

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

500 mg de metamizol sódico monohidratado

Excipientes:

30 mg Álcool benzílico (Conservante)

4.

INDICAÇÕES

Indicado nas situações clínicas que podem beneficiar das propriedades analgésicas, antiespasmódicas,

antipiréticas e/ou anti-inflamatórias do metamizol.

Tem ação contra as dores associadas a cólicas, perturbações do tipo lumbago, afeções espasmódicas,

contrações dolorosas no decurso do parto, afeções reumatismais dos músculos e das articulações,

artrites agudas e crónicas, tenosinovites, nevrites, obstrução do esófago por corpos estranhos. Na

gastrite de pequenos animais para evitar o vómito. No cavalo para acalmar as dores e suprimir o

espasmo intestinal e estimular suavemente o peristaltismo nas cólicas, na gastrectasia aguda, para

acalmar a aplicação de tratamentos dolorosos.

No porco, assim como no leitão, para tratamento das inflamações das serosas e das articulações.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a gatos.

Não administrar por via subcutânea.

Não administrar a animais com patologias ou distúrbios dos sistemas hematopoiético, hepático ou

renal.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer irritação passageira no local da injeção após administração intramuscular.

O metamizol é um anti-inflamatório não esteroide (AINE). As reações adversas incluem irritação

gastrointestinal

ulceração.

Podem

ocorrer

reações

alérgicas

broncoespasmos

animais

suscetíveis.

A utilização prolongada de metamizol pode provocar depressão medular (leucopénia, agranulocitose).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos, suínos, equinos e caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar

preferencialmente

intravenosa.

Pode

também

administrado

intramuscular ou combinada (IV/IM).

Se for necessário, as administrações podem ser repetidas.

As doses recomendadas são as seguintes:

Equinos:

20 – 50 mg/kg p.c, ou seja, 2 a 5 ml por cada 50 kg p.c.

Bovinos:

20 – 40 mg/kg p.c., ou seja, 2 a 4 ml por cada 50 kg de p.c.

Suínos:

15 – 50 mg/kg p.c., ou seja, 0,3 a 1 ml por cada 10 kg de p.c.

Cães:

20 – 50 mg/kg p.c., ou seja, 0,04 a 0,1 ml por cada kg p.c.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não aplicável.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos:

Carne e vísceras: 12 dias

Equinos:

Carne e vísceras: 5 dias

Bovinos:

Carne e vísceras: 12 dias

Leite: 2 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Página 14 de 14

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Não existem.

Precauções especiais para utilização em animais:

Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade. Quando administrado por

via intravenosa deve-se ter o cuidado de administrar o medicamento veterinário lentamente pois, caso

contrário, pode ocorrer choque

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Não existem.

Gestação/Lactação:

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

O fenobarbital e os barbitúricos de forma geral, bem como a glutetamida, podem acelerar a eliminação

do metamizol. A administração concomitante de cloropromazina pode provocar hipotermia grave.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Os sintomas após uma sobredosagem estão associados a toxicidade gastrointestinal. O tratamento

deve ser descontinuado e iniciado tratamento sintomático, se forem observados os sinais clínicos

associados a sobredosagem.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Embalagem com frasco de 50 ml e embalagem com frasco de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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