Vepacel

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Грипният вирус (иниактивиран цял вирион), съдържащ антиген от: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Disponível em:

Ology Bioservices Ireland LTD

Código ATC:

J07BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Grupo terapêutico:

Грипни ваксини

Área terapêutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicações terapêuticas:

Активна имунизация срещу подтип H5N1 на грипния вирус А.. Тази справка се основава на имуногенност на данни от доброволци на възраст от 6 месеца и повече след въвеждането на две дози от ваксината, приготвени с щамове на подтип H5N1 . Vepacel трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Отменено

Data de autorização:

2012-02-17

Folheto informativo - Bula

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VEPACEL ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Препандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(цял вирион, инактивирана, произведена
в клетъчни култури)
(Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell
derived, inactivated))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява VEPACEL и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
поставят VEPACEL
3.
Как се поставя VE

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VEPACEL инжекционна суспензия в
многодозова опаковка
Препандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(цял вирион, инактивирана, произведена
в
клетъчни култури)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Грипен вирус (цял вирион, инактивиран),
с антигени* на щам:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 микрограма**
*
получен във Vero клетки
**
хемаглутинин
Това е многодозова опаковка. Вижте
точка 6.5 за броя на дозите в един
флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бистра до опалесцираща суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на
грипен вирус A.
Показанието се основава на данни за
имуногенност при хора на възраст от 6
месеца
и по-големи след прилагане на две дози
в