Venvit 360 mg Granulado para solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Extrato seco de folhas de Vitis vinifera
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
C05CX
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dry extract of leaves of Vitis vinifera
Dosagem:
360 mg
Forma farmacêutica:
Granulado para solução oral
Composição:
Extrato seco de folhas de Vitis vinifera 360 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.6 - Venotrópicos
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
Other capillary stabilizing agents
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Saqueta 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5713540 CNPEM: 50166867 CHNM: 10123898 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
AT/H/0647/001/DC
Data de autorização:
2017-04-20

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APROVADO EM

20-02-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para utilizador

Venvit 360 mg granulado para solução oral

Extrato seco de folha de videira

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de

acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Venvit e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Venvit

3. Como tomar Venvit

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venvit

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venvit e para que é utilizado

Venvit

medicamento

base

plantas

para

tratamento

sintomas

insuficiência venosa crónica em adultos, tais como pernas inchadas, sensação de peso,

dor, cansaço, comichão, tensão e cãimbras nos gémeos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venvit

Não tome Venvit:

- se tem alergia ao extrato seco da folha de videira ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venvit.

Consulte imediatamente o seu médico no caso de:

- inflamação da pele ou úlceras

- inflamação da veia (tromboflebite)

- endurecimento de tecido por baixo da pele (endurecimento do tecido subcutâneo)

- dores intensas

- inchaço repentino de uma ou ambas as pernas

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20-02-2017

INFARMED

- problemas cardíacos ou renais

No caso de respostas insatisfatórias ou inadequadas após 2 semanas, deve consultar um

médico, pois o edema pode ter outras causas.

Outras medidas não invasivas indicadas pelo médico, como por exemplo, utilização de

ligaduras, uso de meias de compressão ou molhar as pernas com água fria do chuveiro,

devem ser rigorosamente seguidas.

Doentes com compromisso renal e/ou hepático

Se sofre de insuficiência renal ou compromisso hepático, por favor consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar Venvit. Não foram estabelecidos dados sobre a dose

recomendada nestes doentes.

Crianças e adolescentes

Na ausência de dados de segurança suficientes, não se recomenda a utilização em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Venvit

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram realizados estudos de interação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou a planear engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Na ausência de dados de segurança suficientes, não se recomenda a utilização de Venvit

durante a gravidez.

Amamentação

Na ausência de dados de segurança suficientes, não se recomenda a utilização de Venvit

durante a amamentação.

Fertilidade

Não foram estabelecidos dados sobre fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

3. Como tomar Venvit

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20-02-2017

INFARMED

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Adultos e idosos

A dose recomendada é de 1 a 2 saquetas por dia.

Modo de administração

Tome Venvit antes do pequeno-almoço. Dissolva todo o conteúdo de cada saqueta num

copo de água; agite bem para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser ingerida

imediatamente após a reconstituição e pode ser tomada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

A duração recomendada do tratamento com Venvit é de 12 semanas.

Poderão ser necessárias 2 a 3 semanas de tratamento antes de se observarem efeitos

benéficos.

O tratamento a longo prazo é possível após consultar um médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Na ausência de dados de segurança suficientes, não se recomenda a utilização em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Uso em doentes com função hepática e/ou renal comprometida

Se sofrer de função hepática e/ou renal comprometida, deve falar com o seu médico antes

de tomar Venvit. Não foram estabelecidos dados sobre a dose recomendada nestes

doentes.

Se tomar mais Venvit do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem. Se tomar mais Venvit do que deveria, fale

com o seu médico que decidirá relativamente às medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de tomar Venvit

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas

continue a tomar a sua dose habitual à hora habitual.

Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos seguintes efeitos secundários não é conhecida:

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20-02-2017

INFARMED

Dores de cabeça, dores de estômago, náuseas e outras queixas gastrointestinais, reações

de hipersensibilidade cutânea, como comichão, vermelhidão da pele e urticária.

Se observar um dos efeitos secundários indicados acima, deixe de tomar Venvit e

consulte o seu médico. Ele determinará a gravidade dos efeitos secundários e decidirá

sobre as medidas necessárias.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Venvit

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

nas saquetas, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Venvit

Cada saqueta contém 360 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Vitis vinifera L.

(folha de videira) (DER 4-6:1), solvente de extração: água

Os outros componentes são:

- Maltodextrina

- Ácido tartárico

- Sílica coloidal anidra

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INFARMED

- Sucralose

Qual o aspeto de Venvit e conteúdo da embalagem

Venvit é um granulado acastanhado a vermelho-violeta acondicionado em saquetas de

folha de papel de alumínio laminado.

Cada embalagem contém 30 saquetas, de 808 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36

9400 Wolfsberg

Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Venvit 360 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bélgica: Venvit Granulés pour solution buvable

Venvit 360 mg Granulaat voor drank

Chipre : Venvit 360 mg

Κοκκία

σε

φακελίσκο

για

παρασκευή

πόσιµου

διαλύµατος

Alemanha : Venvit 360 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Espanha: Venvit granulado para solución oral

Gécia: Vitis vinifera extract/YES Pharma 360 mg

Κοκκία

σε

φακελίσκο

για

παρασκευή

πόσιµου

διαλύµατος

França: VIGNE ROUGE YES PHARMA 360 mg Granulés pour solution buvable

Itália : Vitis vinifera YES Pharma

Luxemburgo : Venvit 360 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Venvit 360 mg Granulés pour solution buvable

Portugal : Venvit 360 mg Granulado para solução oral

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venvit 360 mg granulado para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta contém 360 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Vitis

vinifera L. (folha de videira) (DER 4-6:1), solvente de extração: água

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Granulado para solução oral.

Granulado acastanhado a vermelho-violeta, parcialmente com partículas brancas.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Venvit é um medicamento à base plantas para o tratamento de sintomas associados

à insuficiência venosa crónica em adultos, tais como pernas inchadas, sensação de

peso, dor, cansaço, comichão, tensão e cãimbras nos gémeos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e idosos

Tomar 1-2 saquetas por dia.

População pediátrica

Na ausência de dados de segurança suficientes, não se recomenda a sua utilização

crianças

adolescentes

idade

inferior

anos

(ver

secção

“Advertências e precauções especiais de utilização”).

Doentes com compromisso renal e/ou hepático

Devido à falta de dados neste grupo de doentes, não é possível uma recomendação

de dose. Os doentes devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Venvit.

Modo de administração

Venvit é para administração por via oral 1 ou 2 vezes por dia e pode ser tomado

antes do pequeno-almoço. O granulado deve ser dissolvido num copo de água. A

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20-02-2017

INFARMED

solução obtida deve ser ingerida imediatamente após reconstituição e pode ser

tomada com ou sem alimentos.

A duração de utilização recomendada é de 12 semanas. Poderão ser necessárias 2 a

3 semanas de tratamento antes de se observarem efeitos benéficos.

A utilização a longo prazo é possível após consultar um médico.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Se existir inflamação da pele, tromboflebite ou endurecimento do tecido subcutâneo,

dor intensa, úlceras, inchaço repentino de uma ou ambas as pernas, insuficiência

renal ou cardíaca, deverá ser consultado imediatamente um médico.

No caso de resposta sintomática inadequada ou insatisfatória após 2 semanas,

deverá consultar um médico, uma vez que o edema poderá ter outras causas.

No folheto informativo o doente é informado que outras medidas não invasivas

indicadas pelo médico, como por exemplo, utilização de ligaduras, uso de meias de

compressão

molhar

pernas

água

fria

chuveiro,

devem

rigorosamente seguidas.

Doentes com compromisso renal e/ou hepático

Não exitem dados relativos a doentes com compromisso renal e/ou hepático. Os

doentes devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venvit.

População pediátrica

Na ausência de dados de segurança suficientes, não se recomenda a utilização em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existe, ou é limitada a quantidade de dados relativo ao uso de extratos de folha

de videira em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes no que diz

respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Venvit não está recomendado

durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se os extratos/metabolitos da folha de videira são excretados no leite

materno. Não pode ser excluído risco para recém-nascidos/bebés. Venvit não deve

ser utilizado durante o aleitamento.

Fertilidade

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INFARMED

Não foram estabelecidos dados sobre a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A frequência dos efeitos indesejáveis mencionados abaixo não é conhecida (não é

possível estimar com base nos dados disponíveis).

Perturbações do sistema nervoso:

Cefaleias

Perturbações gastrointestinais:

Náuseas, dores de estômago e outras queixas gastrointestinais

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:

Reações de hipersensibilidade da pele (prurido e eritema, urticária)

Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, consulte um médico

ou farmacêutico.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram notificados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.6. Aparelho cardiovascular. Venotrópicos

Código ATC: C05CX

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INFARMED

A eficácia do extrato seco de folha de videira (4-6:1), administrado por via oral, na

redução do edema foi estudada em doentes com insuficiência venosa crónica (IVC,

grau I ou II).

O extrato seco de folha de videira melhora o fluxo sanguíneo microvascular em

doentes com IVC.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desconhecidas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi observado qualquer sinal de toxicidade aguda em ratos ou ratinhos após

administração oral de 10,000 mg/kg de peso corporal.

Não foi observada qualquer toxicidade subaguda em ratos, em doses diárias de até

250 mg/kg de peso corporal durante 90 dias.

No ensaio do micronúcleo, o ensaio de mutação genética em células V79 de

hamsters chineses e o teste de Ames Salmonella/teste de incorporação em placa de

microssoma, o extrato seco de folha de videira demonstrou não ser mutagénico.

O estudo de teratogenicidade em coelhos (tratamento do 6º ao 18º dia de gravidez)

não revelou quaisquer efeitos tóxicos em doses até 3.000 mg/kg de peso corporal.

Os testes de genotoxicidade e toxicidade reprodutiva não levam a qualquer motivo

de preocupação.

Não foram efetuados testes de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Maltodextrina

Ácido tartárico

Sílica coloidal anidra

Sucralose

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Saqueta de folha de papel de alumínio laminado selada, embalada numa caixa de

cartão contendo 30 saquetas de 808 mg.

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INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo das saquetas é dissolvido em pelo menos 100 ml de água imediatamente

antes da administração.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{DD/MM/AAAA}

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