Ventilan 4 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Salbutamol
Disponível em:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
R03CC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Salbutamol
Dosagem:
4 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Salbutamol, sulfato 4.8 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
Área terapêutica:
salbutamol salbutamol
Resumo do produto:
8322545 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar em local seco - Comercializado - 10047315 - 50017454 ; 8322537 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar em local seco - Comercializado - 10047315 - 50017446
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/13/74
Data de autorização:
1974-12-03

APROVADO EM

13-10-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ventilan 4 mg comprimidos

Salbutamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ventilan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ventilan

3. Como tomar Ventilan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ventilan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ventilan e para que é utilizado

Ventilan está indicado no alívio do broncospasmo na asma brônquica e outros

estados associados à obstrução reversível das vias respiratórias.

Ventilan está indicado para adultos e adolescentes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ventilan

Não utilize Ventilan

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

-as formulações não injetáveis de salbutamol não devem ser usadas para parar o

trabalho de parto prematuro não complicado ou na ameaça de aborto.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ventilan:

- Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ventilan não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma

moderada a grave ou asma instável.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas

regularmente. A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de

APROVADO EM

13-10-2014

INFARMED

ação rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração

do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma

representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu

médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de

ação é reduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou

a sua frequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o

tratamento para a asma.

Ventilan

deve ser

administrado

precaução

doentes

alguma

seguintes situações:

-tirotoxicose;

-problemas

cardiovasculares

incluindo

insuficiência

miocárdio,

hipertensão,

aneurismas

conhecidos,

isquemia

miocárdica,

taquiarritmias

cardiomiopatia

obstrutiva hipertrófica;

-menor tolerância à glucose ou diabetes manifesta;

-feocromocitoma;

-utilização concomitante de glicosídios cardíacos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente

por administração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na

asma aguda grave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo

com derivados xantínicos, esteroides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico

monitorizará os níveis sanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como com outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan

(agonistas adrenérgicos beta), poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de

glucose, como tal, o doente diabético deve ter em conta esse facto. A administração

concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.

Outros medicamentos e Ventilan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não seletivos, tais como o propranolol,

não devem geralmente ser administrados em concomitância. Também se aconselha

precaução em doentes que usam glicosídios cardíacos.

Apesar de não estar contraindicado em doentes em tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser

administrado com precaução nestas situações, pois pode haver o risco de reações

adversas cardiovasculares.

Deverá interromper o tratamento com Ventilan, sempre que possível, pelo menos 6

horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o

seu médico sobre esta questão, caso tenha que se submeter a cirurgia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM

13-10-2014

INFARMED

Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda palatina e

malformações nos membros, nos bebés de doentes tratadas com salbutamol.

Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada

a sua administração durante o período de aleitamento a menos que o benefício

esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite

materno tem algum efeito prejudicial no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reações individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que

venham a afetar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas,

particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

possíveis

efeitos

secundários

salbutamol

como,

exemplo,

cãibras

musculares passageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na

utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ventilan

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ventilan destina-se a ser administrado por via oral.

Adultos

A dose recomendada é de 4 mg (1 comprimido), 3 a 4 vezes por dia.

não

obtém

broncodilatação

desejada,

cada

dose

única

poderá

gradualmente aumentada até 8 mg.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 12 anos: 4 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração em

crianças.

Doentes de grupos especiais

Em doentes idosos ou que são particularmente sensíveis a fármacos estimulantes

adrenérgicos beta, podem ser mais apropriadas outras formas farmacêuticas que

permitam uma menor exposição sistémica.

Se tomar mais Ventilan do que deveria

Após

sobredosagem

Ventilan

poderá

ocorrer

taquicardia,

estimulação

Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de

potássio devem ser monitorizados.

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13-10-2014

INFARMED

Foi notificada acidose láctica associada a doses terapêuticas elevadas bem como a

sobredosagem com terapêutica beta-agonista de ação curta.

Deve tratar-se uma sobredosagem de forma sintomática.

Se se verificar um estado de hipocaliemia, deverá instituir-se uma substituição de

potássio por via oral. Em doentes com hipocaliemia acentuada poderá ser necessário

recorrer à substituição por via endovenosa.

Devem

instituídas

medidas

adicionais

como

clinicamente

indicado

recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ventilan

Tome uma dose assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar

a dose que se esqueceu de tomar. Seguidamente, prossiga como recomendado pelo

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ventilan pode provocar, muito frequentemente, tremor.

É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), palpitações, dores de

cabeça e cãibras musculares em alguns doentes.

Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis de potássio no

sangue) potencialmente grave, arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular,

taquicardia supraventricular e extrasístoles) e vasodilatação periférica.

Foram

referidas,

muito

raramente,

reações

hipersensibilidade

(incluindo

angioedema,

urticária,

broncospasmo,

hipotensão

colapso),

hiperatividade

sensação de tensão muscular.

Apesar de não se saber exatamente a sua frequência, alguns doentes podem

ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).

Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver

a receber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a

menos que o seu médico o recomende.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.,

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

APROVADO EM

13-10-2014

INFARMED

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ventilan

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ventilan

A substância ativa é o salbutamol.

Cada comprimido contém 4 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido

de milho, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Ventilan apresenta-se sob a forma de embalagens de blister Alu/Alu com 20 e 60

comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Tel: +351 21 4129500

Fax: +351 21 4121857

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse, 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

APROVADO EM

13-10-2014

INFARMED

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ventilan 4 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 4 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 140,85 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Comprimido branco, redondo, plano e com bordos biselados, com uma das faces lisa

e a outra marcada com o código GX/CN5.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ventilan

está

indicado

tratamento

sintomático

broncospasmo

asma

brônquica e outros estados associados à obstrução reversível das vias respiratórias.

Deve considerar-se uma terapêutica anti-inflamatória adequada de acordo com a

prática atual.

Ventilan está indicado para adultos e adolescentes.

4.2 Posologia e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, por via oral.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de ação de 4 a 6 horas.

O aumento do uso de agonistas beta-2 pode ser um sinal de agravamento da asma.

Se estas condições se verificarem pode ser necessário reavaliar o plano terapêutico

doente

deve

considerada

terapêutica

concomitante

glucocorticoides.

Como podem haver efeitos adversos associados a uma dose excessiva, a dose ou a

frequência de administração só devem ser aumentadas sob indicação médica.

Tratamento sintomático do broncospasmo

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Adultos:

A dose recomendada é de 4 mg (1 comprimido), 3 a 4 vezes por dia.

não

obtém

broncodilatação

desejada,

cada

dose

única

poderá

gradualmente aumentada até 8 mg.

População Pediátrica:

Crianças com mais de 12 anos: 4 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração em

crianças.

Doentes de grupos especiais:

Em doentes idosos ou que são particularmente sensíveis a fármacos estimulantes

beta-adrenérgicos, podem ser mais apropriadas outras formas farmacêuticas que

permitam uma menor exposição sistémica.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao salbutamol ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

As formulações não injetáveis de salbutamol não devem ser usadas para parar o

trabalho de parto prematuro não complicado ou na ameaça de aborto.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os broncodilatadores não devem ser o único ou o principal tratamento em doentes

com asma moderada a grave ou asma instável.

O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do

doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 de curta duração de ação

inalados para alívio dos sintomas indica uma deterioração do controlo da asma.

Nestas situações, o plano terapêutico do doente deve ser revisto.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco de

vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteroides. Em doentes

considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do DEMI.

O doente deve ser avisado de que se o alívio que obtém usualmente diminui ou que

a usual duração de ação é reduzida, não deve aumentar a dose ou a sua frequência,

mas sim consultar o médico.

O salbutamol deve ser administrado com precaução em doentes que sofrem de

tirotoxicose, insuficiência do miocárdio, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor

tolerância à glucose, diabetes manifesta, feocromocitoma e utilização concomitante

de glicosídeos cardíacos. Também se deve ter cuidado com doentes que sofrem de

isquemia miocárdica, taquiarritmias e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica.

Da terapêutica com agonistas beta-2, pode resultar hipocaliemia potencialmente

grave especialmente por administração parentérica ou nebulização. Recomenda-se

precaução especial na asma aguda grave, porque este efeito pode ser potenciado

pelo tratamento simultâneo com derivados xantínicos, esteroides, diuréticos e pela

APROVADO EM

20-09-2019

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hipoxia. Recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio nestas

situações.

Tal como outros agonistas beta-adrenérgicos, Ventilan poderá induzir alterações

metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicemia. O doente diabético

pode não conseguir compensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A

administração concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.

Podem ser observados efeitos cardiovasculares com fármacos simpaticomiméticos,

incluindo salbutamol.

Existe alguma evidência através de dados de pós-comercialização e da literatura de

ocorrência de isquemia do miocárdio associada ao salbutamol.

Doentes que sofram de doença coronária grave (i.e. doença coronária isquémica,

arritmia ou insuficiência coronária grave) e que estejam em tratamento com

salbutamol, devem ser advertidos a procurar assistência médica em caso de dor no

peito ou outros sintomas de agravamento da doença coronária. Deve ser dada

especial atenção ao aparecimento de sintomas como dispneia e dor no peito, uma

vez que estes podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

Este

medicamento

contém

lactose

mono-hidratada.

Doentes

problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção

de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O salbutamol e fármacos beta-bloqueadores não seletivos, tais como o propranolol,

não devem geralmente ser prescritos em concomitância. Também se aconselha

precaução em doentes que usam glicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contraindicado em doentes em tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser

administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos

adversos cardiovasculares.

Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento com

salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já

prevista com anestésicos halogenados.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o

benefício para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.

Durante a comercialização mundial de Ventilan, foram referidos casos raros de

anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros dos

descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido

terapêutica múltipla durante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o

padrão consistente de defeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas,

não é possível estabelecer uma relação causal com o salbutamol.

Amamentação

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada

a sua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperado

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno

tem algum efeito prejudicial no recém-nascido.

Fertilidade

Não há informação sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não se

observaram efeitos adversos na fertilidade em animais (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

As reações individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que

venham a afetar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas,

particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

possíveis

efeitos

secundários

salbutamol

como,

exemplo,

cãibras

musculares passageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na

utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas estão descritas seguidamente por classes de sistemas de órgãos

e frequência. A frequência é classificada como: muito frequentes (≥1/10), frequentes

(≥1/100,

<1/10),

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100),

raros

(≥1/10.000,

<1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir

dados

disponíveis).

reações

muito

frequentes

frequentes

foram

determinadas, de um modo geral, de dados de ensaios clínicos. As reações raras e

muito raras foram geralmente determinadas com base em notificações espontâneas.

Doenças do sistema imunitário:

Muito

raros:

reações

hipersensibilidade

incluindo

angioedema,

urticária,

broncospasmo, hipotensão e colapso.

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Raros: hipocaliemia.

Da terapêutica com agonistas beta-2 pode resultar hipocaliemia potencialmente

grave.

Doenças do sistema nervoso:

Muito frequentes: tremor

Frequentes: cefaleias

Muito raros: hiperatividade.

Cardiopatias:

Frequentes: taquicardia, palpitações.

Frequência desconhecida: isquemia do miocárdio * (ver secção 4.4).

Raros:

arritmias

cardíacas,

incluindo

fibrilhação

auricular,

taquicardia

supraventricular e extrasístoles.

* Notificados espontaneamente em dados de pós comercialização, pelo que, a sua

frequência é considerada desconhecida.

* No controlo do parto prematuro com solução injetável ou para perfusão de

salbutamol.

Vasculopatias:

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Raros: vasodilatação periférica.

Afeções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Frequentes: cãibras musculares.

Muito raros: sensação de tensão muscular.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:

+351

7373Linha

Medicamento:

800222444

(gratuita)Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Após sobredosagem com Ventilan poderá ocorrer taquicardia, estimulação do SNC,

tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devem ser

monitorizados.

Foi notificada acidose láctica associada a doses terapêuticas elevadas bem como a

sobredosagem, com terapêutica beta-agonista de ação curta. Assim, em caso de

sobredosagem,

deverá

monitorizar-se

nível

lactato

sérico

elevado

consequente

acidose

metabólica

(particularmente

existir

persistência

agravamento de taquipneia apesar da resolução de outros sinais de broncospasmo,

tais como pieira).

Tratamento

Deve tratar-se uma sobredosagem de forma sintomática.

Se se verificar um estado de hipocaliemia, deverá instituir-se uma substituição de

potássio por via oral. Em doentes com hipocaliemia acentuada poderá ser necessário

recorrer à substituição por via endovenosa.

Devem

instituídas

medidas

adicionais

como

clinicamente

indicado

recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

5.1.1

Aparelho

respiratório.

Antiasmáticos

broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta, código ATC: R03CC02

Mecanismo de ação

O salbutamol é um agonista beta-adrenérgico que tem uma ação seletiva sobre os

recetores beta-2 adrenérgicos nos músculos lisos dos brônquios.

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Efeitos farmacodinâmicos

O salbutamol é um agonista seletivo do adrenorecetor beta-2. Em doses terapêuticas

atua nos adrenorecetores beta-2 do músculo brônquico causando broncodilatação de

ação curta (4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreas.

O medicamento também provoca vasodilatação que conduz a um efeito cronotrópico

reflexo e efeitos metabólicos generalizados, incluindo hipocaliemia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem uma semivida de 4 a 6 horas e é

eliminado parte por via renal, parte por metabolização, como metabolito 4'-O-sulfato

(sulfato fenólico), também excretado principalmente na urina. As fezes são uma

menor via de excreção. A maioria da dose de salbutamol administrada por via

intravenosa, oral ou por inalação é excretada em 72 horas. A ligação do salbutamol

às proteínas plasmáticas é de 10%.

Após administração oral o salbutamol é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre

considerável metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico.

Ambos, composto inalterado e conjugado, são excretados principalmente na urina. A

biodisponibilidade do salbutamol administrado por via oral é de 50%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O salbutamol, tal como outros agonistas seletivos dos recetores beta-2 potentes,

mostrou ser teratogénico no ratinho quando administrado por via subcutânea. Num

estudo de reprodução foi detetado em 9,3% dos fetos, fenda do palato com

administração de 2,5 mg/Kg, correspondente a 4 vezes a dose oral máxima no

Homem. No rato, a administração oral de 0,5, 2,32, 10,75 e 50 mg/Kg/dia durante a

gravidez

não

provocou

anomalias

fetais

significativas.

único

efeito

tóxico

observado foi o aumento da mortalidade neonatal ao nível de dose mais elevado,

como resultado da falta de cuidados maternos. Um estudo de reprodução no coelho,

revelou malformações cranianas em 37% dos fetos, a doses de 50 mg/Kg/dia, 78

vezes a dose oral máxima no Homem.

O salbutamol não demonstrou ser genotóxico. Em estudos a longo prazo em animais,

foi observado um aumento na incidência de leiomiomas do mesovário benignos em

ratos, mas não em ratinhos ou hamsters. Tal não foi considerado de relevância para

o uso terapêutico de salbutamol.

Estudos de reprodução em ratos tratados por via oral com doses até 50 mg/kg não

demonstraram evidência de compromisso da fertilidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada,

Estearato de magnésio,

Amido de milho,

Amido de milho pré-gelificado.

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de blister OPA/Alu/PVC – Alu/PET resistente à abertura por crianças,

com 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

tel: 21 4129500

fax: 21 4121857

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 8322537 – 20 comprimidos, 4 mg, blister de OPA/Alu/PVC – Alu/PET

N.º de registo: 8322545 – 60 comprimidos, 4 mg, blister de OPA/Alu/PVC – Alu/PET

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 03 de dezembro de 1974

Data da última renovação: 26 de maio de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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